药品的包装设计及包装材料的筛选
学习指导：
随着经济和技术的发展，中国包装业的发展是有目共睹的，而用于特殊商品的药品包装材料也在不断更新换代，随着人们环保意识的加强，药品包装正朝着更加安全、更加方便和无污染的方向发展。加之中国医疗制度的改革，销售方式的变革使得医药包装更强调使用方便和注意广告宣传，包装的非物化的理念得到强化。显然，医药包装已成为人们关注的焦点。
药品关系到人们的生命安全，因此发达国家对其包装要求制定了比食品包装更为严格的法制规定。保持药品高质量,包装起着决定性作用。目前,药品使用的包装材料有塑料、玻璃、纸、金属、橡胶等，预计今后塑料的使用将会增加。因其加工性能佳，改进方便，各种不同特性的塑料材料大量涌现，为药品包装提供了充分的选择余地。正如中国医药包装行业协会所说：药品包装已是药品质量的一部分，必须加强包装新材料的研究应用，加强法规、标准、规定的建设与制定，加强监管，维护市场秩序，保证医学包装的健康发展。
一、包装设计
包装系指选用适当的材料、容器，利用包装技术对药物半成品或成品分（灌）、封、装、贴签等等操作，给一件药品在使用和管理过程中提供保护（价值和状态）、签订商标和介绍说明的一种加工过程的总称。
（一）包装结构与作用
1、包装的结构
从组成讲：药品包装由容器和装潢两部分构成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲：药品包装可分为单包装、中包装、外包装。①单包装，又称为个装，多为剂量型包装。对丸剂、片剂、散剂、口服液、注射剂等，根据剂型特点、药物性质、用药方式、治疗剂量等因素，选用恰当容器、材料，按剂量进行包装。如片剂（有衣或无衣、糖衣或薄膜衣、速溶或缓释）、硬胶囊和软胶囊的泡状或条状形式的复合材料单剂量包装，注射剂的玻璃安瓿包装，外用软膏、眼用制剂等的小包装一般多为剂量型包装。②中包装，又称内包装，为数个或数十个的单包装品集中于一个容器内包装而成。这种包装多用纸盒、塑料盒或金属容器等，以防止水、光、热、微生物、冲击等诸因素对药品的影响。③外包装，是指包装货物的外部包装，即将已完成中包装的药品装入箱、袋、桶、罐等容器，或结束无容器状态进行标记、封印等操作及施行的状况，以便药品的运输和贮存。
药品包装有其固有的特点：
首先，药品包装应满足临床治疗需要。根据临床需要有各种不同的剂型，即包装物态多种多样，要有相应形式、种类的包装。不同药品的包装要给医生和患者提供科学而准确的内容介绍，并且使用方便。药品治病的疗效与剂量有关，所以装量差异比一般商品要求更严格，
总的说来，药品包装的科学性、严肃性、准确性比装潢的诱惑力更为重要。
第二，药品包装把保护功能作为首要因素来考虑。医药包装区别于其他一般包装，不仅要便于识别购置，易于开启服用（使用）再封存，更要防止水、光、热、微生物的侵人，防止有害物质的迁移，防止外力冲击，并要严格防止药品失效变质、误用等危害人体安全的事故发生。
第三，药品包装在使用功能上要求方便、安全，药品在不需要时长期闲置，一旦需要又急不可待。为适应这种特殊的使用要求，包装上依品种不同，有的要携带方便，有的要取用方便（如铝塑泡罩式包装），有的外包装设计成可供摆设的工艺品，平时存放在显眼处（如治烫伤的万花油，用时随手可取），有的设计成配套包装。安全用药是一个不可忽视的问题，麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品和外用药品等必须在包装上有明显标志以防误用，《药品管理法》第十章第五十条对此有明确的规定；为了防止儿童仿效成人拧开药瓶吃药，设计各种形式的安全盖，标上详细说明更是安全用药的重要措施。
在考虑以上三方面因素的前提下，再考虑药品包装的使用性、适应性、便利性及生产性。
2、包装的作用
（1）保护药品凡药品不管其剂型物态如何，一般均有遇空气易氧化、染菌，遇光易分解变色，遇湿易潮解变质，遇热易挥发、软化、熔解、崩裂，激烈的震动致使变形、碎裂等等问题发生。药品物理性质或化学性质的改变，均会使药品失效，不但不能治病，有的反而会致病。多数药品有两年左右的工厂负责期，在这么长的时间内，通过容器壁的微孔（如聚乙烯、聚丙烯等塑料）或容器与盖之间的间隙（密封不严或变形）进入气体、水分都会导致药品变质。所以，保护功能对生产厂家、医院、病人皆至关重要。医药包装不论在造型、结构和装潢的设计上，还是材料的选择上，都应把保护功能作为首要因素来考虑，而保护功能的各个方面中(如防震、防寒、防热、防辐射、防虫蛀等等），又以密封，即彻底与外界隔绝最为重要。
阻隔作用：包装应使容器内的药物成分不能穿透、逸漏出去，而外界的空气、光线、水分、热、异物、微生物等不得进人容器内与药品接触。应突出考虑以下方面的问题：①防穿透：挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，借渗透压的作用向另一侧扩散移动。即挥发性成分可从容器壁的分子间扩散出来，从包装外面可以明显嗅出药味来。尤其是纸袋、聚乙烯、单层塑料薄膜之类的包装，具明显的透气、透光、透水分的性能，不但药物芳香成分从壁逸出，而气体（如O2、CO2、水蒸气等）能直接透过包装材料进人容器，影响药品的稳定性。如芸香草油对一般有机物的包装材料有强的腐蚀作用，穿透性更明显，盛于以明胶为原料的硬胶囊内不到两周就穿透出来，为了防止穿透现象的发生，在选择包装材料时应选择穿透性小的作药品的内包装。这方面各种复合膜容器、玻璃容器、金属容器、陶瓷容器效果较好。②防泄漏：药品的挥发性或不挥发性组分、固体或液体药物经过包装材料上的针孔、裂缝或容器与盖之间的间隙而逸出或漏出。这种情况多发生在包装容器的结构设计和包装工艺
不当时，有时也因选料不当而造成。③遮光：颅通定等药物成分遇光线照射而氧化变质，包衣片剂因光线照射而颜色变暗。对这类药物的包装，除密封外还需遮光。药品包装遮光常釆用三种办法：传统多用棕色瓶或瓶类各物用纸包裹；新材料系用铝塑复合膜，纸塑复合膜等；在包装材料内添加遮光剂，如二氧化钛之类。④隔热：大蜜丸、冲剂、煎剂、膏药、软膏剂等药品对温度较为敏感。所以，包装还应具有绝热、防寒功能。但目前一般药品包装都达不到此要求。
缓冲作用：药品在运输、贮存过程中，要受到各种外力的振动、冲击和挤压，易造成破损。为此，药品包装应具有缓冲作用。①衬垫的作用：单包装的内外都要使用衬垫，它是密封装置的重要组成部分，是防止震动的有效措施。丸、片等固体药物，容器内多余空间部位常填装消毒的棉花、纸条或塑料盖上带塑料弹簧圈，使瓶内药品无移动空间。单包装的外面（即容器之间）多使用瓦愣纸或硬质塑料作成瓦愣形槽板，将每个容器固定且分隔起来。目前多用新材料如发泡聚乙烯、泡沫聚丙烯及聚乙烯和聚苯乙烯共聚物泡沫等缓冲材料做成缓冲包装垫，效果良好。②外包装：又称分发包装，系以具一定机械强度的材料制成的大容器，具有防震、耐压和封闭的作用。国际运输包装，除一般要求外，还要进行如下项目的检测：标示包装的部位及牢固性；对温度、湿度的调节性能；堆码实验；通过跌落进行垂直碰撞试验；水平碰撞试验、斜面试验、摆动试验等。
其它：包装材料的内表面与药物长期接触中不能发生任何作用，而且其释出物与药品之间、药品释出物与包装材料之间也不能产生任何作用。
（2）方便使用药品包装不仅具有保护作用，且要利于临床使用方便。中成药系加工成品，病人可以直接购买使用，为了帮助医生、病人选准、用好，包装应是一个好的“参谋”、“助手”。为此药品包装从结构到形式都很考究。
标签与说明书：标签是药品包装的重要组成部分，且系每个单剂量包装的必备物。其目的是向人们科学而准确地介绍具体品种的基本内容、商品特性、生产企业以便人们识别、了解和掌握。《药品生产质量管理规范》规定：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签的内容至少应包括批准文号、品名、批号、规格、生产日期（失效期）、生产单位等。使用说明书上至少应有批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应证、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
包装标志：为了帮助使用者识别真伪和防止错用药品，还需要加特殊标志。安全标志：《药品管理法》规定外用药品和特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，以防误用。外用药品为红底白字，麻醉药品为白底蓝字，毒性药品为黑底白字，精神药品为绿白相间，放射性药品为红黄相间。防掺伪标志：在包装容器的封口处贴有特殊记号而不牢固的封口签，配合商标作为防掺伪的标志。一些作用强烈而又名贵的中成药尤有必要使用。
①方便开封和携带：药品既要封严，又要好开启和再封，既要防伪又要方便携带，这就要求严格选择包装材料，精心设计其包装结构，包装品的各部件应十分吻合，方可达到目的。
②便于取用和分剂量：这方面的发展速度随着科学技术的进步而十分迅猛，药品在引进食品、化妆品包装技术基础上也有不少创新。
（3）宣传介绍药品系防病治病之物，首先应重视其质量、疗效和应用。但它属于商品，一方面要让病人了解其内容而准确选用，另一方面必须具有一定的吸引力。因为产品的包装和价格能调动人的购买欲。从商品心理角度出发认为包装与价格标志着产品的质量水平，企业的社会地位；包装的科学化、现代化程度，显示出产品的时代水平和疗效，能给人以信任感。药品在未用前难以想象其作用，只能靠包装质量来估计它的内在质量，从价格上来分档次；包装好坏直接关系到贮存期和保存效果；民族形式的包装又表示其历史悠久性，能给人以安全感；包装与使用次数、时间、再使用价值亦有直接关系。这些是产生购买欲的重要心理因素。所以有人说商品竞争在某种程度上就是包装竞争。同一处方的成药，人们愿意购买包装好的，即使价格高一点的产品。
总的说来，包装对保护药品的稳定性和促进社会生产、商品的发展都有积极作用。（二）装潢设计与标签、说明书制订
1、装潢设计
装潢是传递信息的媒介物。药品包装除保护药品（防潮、防光、防震防污染等）、方便贮运以外，还需要准确地将药品的属性、功能、质量、用途、用法、治疗对象等信息传达给人们。装潢即运用艺术手段，生动而鲜明地将药品属性和各种信息传达出来与人们进行视觉交换，引起消费者的注意、记忆、兴趣和爱好，即产生诱惑力，使包装从一般的保护、美化到具有推销的作用。另一方面，科学的高水平的装潢对人们的心理会产生良好的影响，可以推动社会的精神文明建设。
装潢设计是以色彩、图形、文字为工具，采用艺术手法，将一个药品之品名、商标、批准文号、主要成分、装量、功能主治、用法用量、禁忌、厂名、批号、有效期及特殊标志等内容集中表现于包装容器的表面。
色彩：是传递信息的第一视觉印象，比文字更具概括力。装潢用色有对比色、强调色、形象色、象征色、标志色、辅助色，但皆须注意其基色的明度、纯度、色相三个属性，以便使整个装潢的色调给人以严肃、科学、美观、恰当和符合色彩心理学观点的印象。如要突出品名，需使用对比度大的色调来区别底色与药品品名。
图形：是直接表达药品内容的形式，给人的视觉印象亦深。它用点、线、面组成特殊几何图形，或将商标、品名、厂名等设计成独特的图形，或选择具典型代表性的画等具有特定意义的图案来表现药品的属性、内容、治疗对象和美化包装。
文字：是传递药品信息最古老、最直接、最具体而详细的形式，既是一种最基本的传递信息的符号，又是一种奇妙的图案，不论拼音文字、象形文字皆可组合成艺术的形式。
中医中药是我国优秀文化遗产的重要组成部分，是中华民族几千年同疾病作斗争的经验总结。中成药又是利用现代科学技术大规模生产的具有明确的功能主治的药品。因此，中成
药的装潢设计应把中成药既古老又新颖的特点有机地结合起来。
2、标签的制订
根据《药品管理法〉的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用董、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒剧药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
有些药品的最小包装或内装比较小，不能印刷上述所有内容，但内装的标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。其它内容可印刷在说明书上，附在中包装内。
标签应色调鲜明，字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
3、说明书的制订
说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应证、用法用量、禁忌、注意事项、贮存条件、商标及批准文号等。新药的说明书最好还有如下内容：①研究情况的介绍。新药上市伊始，往往不被患者及医务工作者了解，比较详细地介绍新药主要成分、药理作用、毒副反应、临床研究等情况，有助于患者和医务人员了解新药的功能主治、适用范围及注意事项，加以选择应用，但内容必须经药品监督管理部门批准。②使用方法的详细说明最好用图形说明。
二、包装材料的筛选
(一)包装材料选择
目前用于包装的材料有几大类：金属、陶瓷、木材、橡胶、玻璃、纸和塑料等。现将各类材料的基本性质和用途分述如下：
1、金属。作制剂包装的金属材料有锡、铝、铁，目前应用最多的是马口铁和铝。
金属材料的一般特性：具有很好的延伸性，是其包装容器加工的良好基础；具有良好的强度和刚性，故金属容器的机械保护作用良好；光泽好；能耐受热、寒的影响；气密性良好，不透气、不透光，亦不透水；但来源不便，价格昂贵。
常用金属材料：
(1)锡：稳定性好，可以用于食品和药品的包装。锡具有良好的冷锻性，且可坚固地包附在很多金属的表面。但其价格昂贵，目前除眼用软膏用纯锡管外，一般药品多用镀锡管或镀铝管代之。
(2)马口铁：马口铁是包涂纯锡的低碳钢皮。铁本属活泼金属，表面镀锡后则具有强的抗腐蚀力，再加它有很好的刚性，包装上多用作中包装的桶、盒、罐之类，保护作用好。在马口铁表面涂漆可改性，使之更能适应各种物品的包装要求。如内面衬蜡后可盛装水溶性基质制剂；涂酚树脂可装酸性制品；涂环氧树脂可装碱性制品。
(3)铝：铝质轻，硬度大，又具有延展性、可锻性，无味、无毒、无三透性；且加工性
能良好，可制成刚性的、申刚性的、柔软的容器。同时经处理后可改性效果好，铝中加人3%锑可以增加硬度；表面镀锡或涂漆皆可克服其活泼性而防腐蚀；铝表面与空气中氧反应能形成氧化铝薄层，坚硬、透明，保护铝不再继续氧化。因此铝是目前应用最多的金厲包装材料，使用形式多样。
①铝板：可作为桶、箱、盒、罐、瓶盖，也可作软质管，代部分锡管用。
②铝箔：在药品包装中使用越来越广泛，主要包装形式是泡形包装、条形包装和分包。铝箔具有良好的加工性和保护、使用性能。
③蒸镀铝、电化铝：金属铝以蒸镀或电镀的方法附着在其它材料上，目前被广泛用于包装的装潢上。
2、陶瓷
陶瓷是采用天然无机物作原料，混合成型经烧制固化而成。造型各异，能上釉色、写字、作画，因此作包装容器不但光泽好、美观、陈列价值髙，且具很好的耐热性、耐酸性、耐碱性、耐磨性、遮光性和绝缘性，所以名贵药品，尤其是吸潮易变质的药品多选用陶瓷容器作包装。
但由于陶瓷容器体质沉重，受震动或冲击容易龟裂或破碎，贮存运输不利，所以有逐渐被复合材料取代的倾向。
3、木材
多作贵重物品运输包装。因木材机械强度离而又有一定韧性不易碎，性质稳定，遮光，轻便，易于着色、写字、粘贴，但木材价昂，来源困难。
4、橡胶
(1)橡胶的种类
①天然橡胶。从橡胶树得到的胶乳，是一种胶体混悬液。胶乳约含橡胶碳氢化合物30% ~50%，树脂、蛋白质、糖类、盐类等约5%，其余是水。加酸于胶乳中可沉出，熏干后可得到黑棕色固体，经吸收入足量的酚类能防止微生物的破坏。亚硫酸氢盐能阻止胶乳的氧化变色，也能抑制霉菌的生长。
②合成橡胶。是由苯乙烯与丁二烯，在肥皂溶液中乳化聚合而成的弹性体。如丁腈橡胶、聚硫橡胶、氯丁橡胶与硅橡胶等。
硅橡胶的链与链间是由接在硅原子的甲基交联的。天然橡胶与合成橡胶分子间的交联是加硫共热而成，聚硫橡胶链内的硫是加氧化锌共热而交联的。天然橡胶经硫化后，质地坚韧，其氧敏感性亦下降，能在有机溶媒中膨胀而不溶，且具有较髙的弹性。为改变橡胶的硬度与其它机械性质，也可在橡胶混合时加入一些增强剂如白土、碳酸镁等，这些填充剂可能与聚合链结合或嵌于其中。
(2)橡胶包装品的一般特性
①橡胶在包装上多做成塞子与垫片用于密封玻璃瓶口。橡胶的密封性来源于它的两大特
性—遮光性和弹性。天然橡胶的弹性最好；丁基橡胶的弹性不及天然橡胶，但有较高的抗溶媒能力；氯丁橡胶具有橡胶的所有优点，其抗溶媒与抗化学试剂的能力高，由于链中有氯原子，又具有耐久性；硅橡胶是完全饱和的惰性体，可以经多次高压灭菌，在大轜度温度范围内仍能保持其弹性；而异丁烯橡胶片是橡胶中弹性最小的，能导致永久性变形，再有封闭性不够好。橡胶也存在氧气与水蒸气的穿透问题。目前药品包装上使用最多的是氯丁基橡胶。
②沥漏：由于橡胶配料中加有一定量的无机或有机的添加剂。当与某些液体接触时就会沥漏出来进入液体而污染药品。最突出的是锌和有机物，这些物质在注射剂、输液中形成微粒。
③吸收：橡胶能吸收制剂中的某些组成成分，对药品的稳定性很有影响：如防腐剂被橡胶吸收则制剂防腐能力降低。橡胶与酚、煤酚或尼泊金甲酯接触可吸附约1/3。在与氯甲酚、三氯甲基叔丁醇、硝基苯汞接触时，从溶液中吸出量可达90%之多。硝基苯汞可能被橡胶中的-SH基灭活。如果防腐剂是挥发物（如煤酚），它可以从橡胶表面不断蒸发，进入大气中，直至溶液中完全耗尽为止。
为了防止橡胶包装物影响制剂质量，尤其是注射用药品的稳定性，橡胶在用前需要用稀酸、稀碱液煮、洗以除去微粒，有的还用其它被吸收物饱和胶塞。
5、玻璃
玻璃是包装应用最为普遍的材料之一。
(1)玻璃的组成：主要成分是二氧化硅、碳酸钠、碳酸钙等。玻璃的组分常随不同要求不仅变更主要成分的比例，而且还加人不同量的各种附加剂。附加剂给玻璃引入金属元素而产生许多可贵的性质。如氧化钠、氧化钾可降低其熔点使玻璃易于熔融，但过量可使其抗化学性能降低，氧化硼可使玻璃耐用、抗热震、增强机械强度；微量的铅可赋予玻璃以透明度与光彩；氧化铝能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化学性以及着色性、润滑性等。所以玻璃（药用玻璃）的组分中的阳离子除硅、硼、钠、钾以外，还含有铝、钙、镁、锌、钡，特殊的还有氟、氯等离子；阴离子只有氧。
(2)玻璃的种类：按英国、美国等国药典规定，将药剂包装用玻璃分为四类：
I类：中性玻璃或称硼-硅玻璃，玻璃中含碱土金属离子，硼或铝、锌。化学稳定性极好，故可用于盛装碱性溶液及注射液。
II类：表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃。即在每只玻璃容器进人退火炉前加入一粒硫酸铵，退火时硫酸铵分解放出S02,与玻璃表面过量的Na+反应生成Na2S04或Na2S03，即可用水冲去玻璃表面多余的Na+而降低其碱性，故这类玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液。
III类：表面未经处理的钠-钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。因为这种玻璃表面含Na+量高，Na+与溶液（水溶液）中OH-结合生成NaOH,这一方面会改变药液的pH值，另一方面NaOH再与玻璃表面的Si04作用产生Si02，Si02进入溶液即成微粒。若有数据证明也可
用于包装一般的注射液。
IV类：普通的钠-钙玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂。钠-钙玻璃具有轻微的碱性，但不会影响一般口服、外用的固、液体制剂的稳定性。一些盐类如枸橼酸、酒石酸或磷酸的钠盐可侵蚀此种玻璃表面，特别是在热压灭菌的条件下，玻璃表面往往出现脱片现象。
一般药用玻璃常用无色透明的或棕色的。装饰用也有蓝、绿、白、红、黄色的。要避免日光中的紫外线，可采用棕色或红色者，但制棕色玻璃加入的氧化铁能掺入制品中，故药物中若含有能为铁催化的成分时不宜用棕色玻璃包装。
(3)玻璃容器的特性
由于玻璃具有的优点，作包装材料不论其保护作用，还是信息功能皆较理想。所以药剂上在相当长时间内几乎适用于所有剂型的包装，最受人们欢迎。
药剂包装用玻璃容器，尤其注射剂用安瓿、瓿尔瓶，其清洁要求甚高，盛药前需充分洗涤干净，这就要求玻璃具有良好的耐水性。虽然玻璃含有大量的惰性成分，但也含有一定量的各种金属氧化物，这些金属氧化物遇水后会发生不同程度的水解作用而生成氢氧化物。
水解作用使玻璃表面生成硅酸磷胶（层膜现象）和氢氧化物。在温度较低时水解作用和凝胶的生成未达到玻璃表面的内层，其水解过程主要为离子交换；而在髙温高压灭菌过程中，就是中性玻璃当过高温（>160℃）或长时间盛装水溶液（尤其偏碱性的水溶液）时，常发生水解作用而产生新的氢氧化物和脱片现象。溶出的苛性碱与药液中某些物质作用生成的沉淀和脱下的细小磷片块物，随注射剂进入体内将导致过敏或栓塞。
各类玻璃的耐水性能为：I类玻璃>II类玻璃>III类玻璃。
6、纸
纸系天然纤维制品，在包装上应用最广泛，几乎涉及各个行业产品包装，药品亦不例外，无论什么剂型在其小、中、大的包装上总是可见它的存在。
(1)包装纸的种类
①单层纸。广泛用于制作小纸袋或印刷标签、说明书及各种标志。
②厚纸板。一般采用亚硫酸盐纸浆及白牛皮纸浆等，里面以碎木纸浆为主加工制成。马尼拉板薄且质优，而白厚纸板用回炉纸作芯，内面用新闻纸或再生牛皮纸制成，质量次之。如将粘土或高岭土等白色颜料与淀粉、聚乙烯醇等粘接剂混合，涂布在厚板纸及马尼拉板纸表面，得到涂层板纸要比没有涂层的白净得多，且印刷性能好。
厚纸板易于造型，可做成各种各样的纸盒。单个药品包装除特殊情况外，几乎最终都装入厚纸盒。
③瓦愣纸板。瓦愣纸板系由垫板及芯组成。芯需制成槽形，瓦楞纸从结构讲有单面板、两面板、双层板、三层板等多种规格。瓦楞纸的槽数以长30cm、内槽数来计有A (36±3槽）、B (51±3槽）、C (42±3槽）等四种类型。槽数越少，则槽的深度越深。就其强度及经受垂直压力来讲，A>C>B;平面压力和平行压力则相反，B>C>A。具体应用由捆包内容物的性质及
包装大小、重量来决定选用何种芯材的瓦楞纸。药品的捆包通常较小，重量亦轻，故多用A 槽两面板瓦楞纸板，稍大形且重的捆包就用双层瓦愣纸板。D槽板系用于作大型的厚纸箱。
瓦愣纸板在包装上主要作运输包装箱。因它既具有一定的机械强度可保护内容物，又轻便好贮运，一般物品都采用适当规格的瓦楞纸箱作大型捆扎包装。
④纸浆模塑品。以废纸为主要原料作成纸浆，通过模具，根据用途要求制成各种形状后加以干燥形成的纸制品。有软质模塑品和硬质模塑品两类。此物具有节省资源、废物再利用、美观价廉、轻便等特点，且滤水性和抗拉强度皆好。
(2)包装纸及其纸容器的特性
①一般特性。纸及纸容器能广泛用于各种物品的包装，主要取决于它本身具有若干优良的特点：纸取材于自然界中的多种纤维素原料，不但来源易得，且价廉物美而无毒；纸有一定的机械强度和遮光性，且有包装保护作用；本身光洁，又具有良好的印刷适应性；其性易于改变，衍生不少新产品，规格品种繁多，可适应包装上的需要；体轻，不易碎裂而方便运输；可回收处理，既节省资源，又能减轻垃圾处理负担；加工性能好，可作各种形式的包装容器。
②纸容器的防潮性。纸本身不耐水，防潮性能极差。但它又多用固体的小包装和运输包装，这就要求它具有一定的防潮能力。为此对纸的改造作了大量成功的实验，效果良好。
普通纸，除传统方法采取浸蜡和填充沥青外，可进行表面加工。表面加工后，可赋予防潮性、防水性、耐油性、抗药性、难燃烧、耐热性等各种实用性以及改善纸的剥离性、防滑性、磨损性等。其表面加工方法多种：一是用具有良好成膜性的髙分子化合物（如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）进行涂敷、贴附以及内部填充而形成一体化。这种纸防潮性能好，但废品难以回收处理。二是在浆液中添加石蜡系乳胶、硬化剂或增加纸张湿润剂、上胶剂、硫酸复合剂等制成耐水纸。但包装功能欠佳。三是在纸表面涂敷合成橡胶，如乳胶与石蜡系乳胶混合物。此类纸耐水性良好，透湿度仅28g/m2/24h，具耐热性、防潮性。由于它在水中容易离解，亦方便回收。
厚纸板，不仅可于表面贴附或涂敷塑料薄膜，而且于纸间夹铝箔，大大提高耐水性，降低透湿度，其纸盒可盛装液体。
瓦愣纸板，瓦愣纸的防潮性是研究的重点项目，形成的产品亦多。现有专门的防潮瓦愣纸板，就是对瓦愣纸的垫板或芯纸进行特殊加工处理，以防止纸板在遇水或遇潮后发生破坏而损害内装物，并防止内装物吸潮，脱水而致质量下降。防潮瓦楞纸板大致有以下几类：聚乙烯薄膜、铝箔等夹层瓦愣纸板；涂敷石蜡纸板；含浸石蜡瓦楞纸板；聚乙烯合成纸浆混抄纸，涂沥青衬纸和聚乙烯、聚丙烯、聚酯等薄膜夹入衬纸层之间的复合材料瓦楞纸板；塑料汽塑成型的塑料瓦楞纸板；用MS衬纸和超级耐水纸芯构成的RC瓦愣纸板。
③纸的印刷适应性。不论作标签、说明书、标志和纸容器，皆需印刷。从包装装潢的角度出发要求有好的印刷效果，所以在包装工作上很讲究纸容器的表面处理。目前采用聚乙烯
系列油漆涂料、硝基纸纤维素漆、氨硬化环氧树脂涂料等多种涂膜性能好的印刷涂料，再加上各种良好的附加剂，大大提高了纸容器的表面印刷效果。使之着色力强，光泽好，不易褪色。有人认为，纸盒比金属盒更有优点：可用任何一种方法印刷，无论在色彩方面或是在风格方面都能取得比印铁制品高得多的装潢效果；通过压轧，可取得精美的浮雕效果；能通过表面修饰得到“缎面”、“绒面”的特殊效果；印刷与制盒的生产率髙，易于实现自动化；质轻价廉。
7、塑料
塑料是一种人工合成的高分子化合物，具有许多为纸、玻璃、金属等材料所不具备之优点。它越来越广泛被人们采用，现已成为主要的包装材料之一，可以做成形式多种多样、大小不同的瓶、罐、袋、管，亦做泡罩包装。用途十分广泛，有逐步取代部分金属容器和玻璃容器的趋势。
(1)塑料的基本组成：塑料系由高聚物作基材，再加各种附加剂而构成。用于塑料的高聚物有两大类：热塑性塑料，它受热后熔融塑化，冷后变硬成型，但其分子结构和性能无显著变化，如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等；另一类为热固性塑料，它受热后，分子结构被破坏，不能回收再次成型，如酚醛塑料、环氯树脂塑料等。塑料所用附加剂种类甚多，如增塑剂，可以提髙制品的柔油性、弹性、抗冲击性及耐寒性；稳定剂，于塑料中加入一些金属氧化物与脂肪酸盐类，可以阻止或延缓塑料在光线或髙热作用下发生降解或变色，但时间过长，稳定剂会渗透到表面而致使塑料变性，且又污染药品；抗氧剂，可阻止氧化而防止髙聚物分子链的降解，防止交联度和外观性能的降低；润滑剂，以改善流动性、降低摩擦系数；抗静电剂，塑料多具髙电阻，表面滞留静电荷具吸附力，易吸尘，为此加人抗静电剂(包括外抗静电剂和内抗静电剂）以减少塑料表面的静电荷；还有着色剂、填充剂、防腐剂、阻燃剂、紫外线稳定剂等。一般附加剂皆是混悬于髙聚物中。
(2)常用塑料的种类：目前用于包装的塑料，仍采用世界上六大通用塑料。医药包装，尤其国内的药品包装多用其中的聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯，又逐步应用聚酯。现将常用塑料品种一般情况简介如下：
①聚乙烯（PE)。聚乙烯有低密度(LDPE)、中密度（MDPE)、高密度（HDPE)三种。髙密度聚乙烯目前广泛应用，半透明，防潮性能好，但氧气与一些气体能透过。大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差。
聚乙烯的密度（0.9?0.96)决定了它的基本性质。如：刚性、湿气透过性、应力破裂与透明度等。密度增大时其刚性增髙，耐热耐寒性好，透湿透气性低。高密度聚乙烯的分子结构与低密度相同，只是侧链少了些。
聚乙烯在制备过程中以及在以后暴露在空气中容易被氧化降解，必须加抗氧剂。抗氧剂的一般用量为数百ppm。常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双十二烷基硫化二丙酸酯。
在制瓶用聚乙烯中往往加入抗静电剂，可以防止瓶上聚尘。常用的抗静电剂为聚乙烯二
醇或长链脂肪胺（0.1%?0.2%)。
②聚丙烯（PP)。聚丙烯与聚乙烯一样有很多优点，但没有聚乙烯应力破裂的缺点。除热芳香性或卤化溶媒能使之软化，几乎耐受所有类型的化合物，包括强酸强碱与大多数有机化合物。聚丙烯的溶点较髙，在170℃时的耐热性好而适用于灭菌制剂之用。本品为乳白色，不透明，其不透湿与不透气的性能比低密度聚乙烯好。其缺点是低温时发脆，纯粹的聚丙烯在零度时非常脆，故需与聚乙烯或其它塑料混合以提髙抗冲击的能力。
③聚苯乙烯（PS)。聚苯乙烯是坚硬、无色、透明的塑料，价值低廉，常用于包装固体制剂。本品的透湿性、透气性能高于 HDPE，跌下时容易破裂，容易集聚静电，其溶点较低（88℃），不能高温使用。本品耐酸碱，但不耐强氧化性酸，容易受许多化学品如异丙豆蔻酸的侵蚀而破裂，所以只能盛装固体制剂。
与不同浓度的橡胶及丙烯酸混合，可以改进聚苯乙烯的抗冲程度与脆性。
④聚氯乙烯（PVC)。聚氯乙烯能制成无色透明、不透氧而坚硬的塑料瓶，但其抗冲击力比较差。加增塑剂可以制成软聚氯乙稀，故很少用纯粹的本品，常加各种稳定剂、增塑剂、抗氧剂、润滑剂或着色剂等，最常用的稳定剂为锡化物，如马来酸和月桂酸的二烃基锡酯。二辛基硫基醋酸锡与马来酸盐亦可作本品的稳定剂，但新制成的瓶子中往往有轻微的气味。其它可用的稳定剂还有硬脂酸钙与锌，但常使瓶子带黄色。
聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧。硬聚氯乙烯不透水、不透气，但增塑剂能降低这些性质。常用于本品的增塑剂为邻苯二甲酸酯。聚氯乙烯不受酸碱侵蚀（但一些氧化性酸除外），特别在低温下，其抗冲击力较差。在此塑料制品中应特别注意基本单体（氯乙烯）的残存（因有关于它可能引起肝癌的报道)。
⑤聚酰胺（尼龙，Polyamide)。尼龙是由双盐基酸与双胺结合而成。双盐基酸品种很多，双胺也各种各样，因而尼龙的种类繁多。尼龙所用酸与胺的类型一般用数字标出。例如尼龙6/10即表示双胺有六个碳原子，酸有十个碳原子。尼龙与类似的聚胺可以制成薄型容器，能经受热压灭菌，非常坚牢不易损坏，而且能耐受很多无机和有机的化学药品，因而被广泛应用。尼龙的吸湿与透湿性较大，并且可能与药品起作用。但在尼龙薄膜内衬以聚乙烯或聚偏二氯乙烯，即使之成为具有耐热、耐寒、耐水、耐油和不透气等性质好的包装材。
⑥聚碳酸酯 (Polycarbonate，PB)。聚碳酸酯制成的容器清澈透明，坚硬似玻璃，能耐受反复灭菌（蒸气灭菌或沸水灭菌），在很大程度上可以考虑代替玻璃小瓶或针筒，但价格较高。关于本品与药物间的作用还没有作适当研究，但美国食品与药物管理局（FDA)已准许使用。本品耐油性强，透气、吸水（但吸潮性小）、抗稀酸，也能抗氧化剂与还原剂以及盐、脂肪烃等。但本品可被酮、酯、芳香烃及一些醇所侵蚀。本品可用作眼用药水瓶,其抗冲击性能是普通塑料的5倍。
⑦多聚丙腈（聚腈）、丙烯腈或甲基丙烯腈。单体的聚合物属于这一类。其特点是：对气体有极高的屏障力，抗化学性能好，有优良的机械强度，能安全焚化处理。当其它塑料不
适应时釆用聚丙烯腈，如常用以盛装汽水，热装食品，对氧气敏感的制品等，特别有利于包装食品。本品耐油、不改味，制成的容器相当清澈。美国FDA已批准应用于一些药品的包装。
(3)塑料的一般特性：由于塑料系合成髙分子材料，与金属的多晶体结构不同，具有特有的网状结构，所以具有良好的柔韧性、弹性和抗撕裂性，抗冲击的能力强，用作包装材料既便于造型，又不易破碎，质轻好携带。
(4)塑料容器存在的主要问题
①穿透性。大多数塑料容器皆具明显透气、透光和透水气的缺点，包装的阻隔作用差。光线、氧气和水蒸气皆能进入包装而接触药品；药品的挥发性成分亦易通过包装而逸散出来，引起药品变质。
②沥漏性。塑料中加有各种附加剂，且多混合于其中，包装后附加剂分子会沥漏或移入被包装制剂中造成污染。有人对聚氯乙烯输液器作了实验，发现会引入微粒，且所用增塑剂苯二甲酸二乙酯亦明显移入输液中。
另有研究结果表明，塑料中的附加剂不仅能转移到液体、胶体溶液中，而且还能进入药粉和药片中，只是一般转移的量较少。
③吸附性。塑料包装容器有吸附药物的作用，引起主药含量的降低、防腐力降低等使药品稳定性变化的现象。如有人测得，用低密度聚乙烯瓶盛装氯霉素眼药水，其氯霉素和防腐剂尼泊金乙酯的含量皆有降低的现象。影响塑料吸附药物的量的因素是多方面的，如pH值、化学结构、溶媒种类、主药浓度、受热温度、接触面积与时间等。
④化学反应。塑料的组成成分并非完全为惰性物质，在一定条件下会与某些被包装成分发生化学反应，对保证药品质量十分不利。
⑤变形。塑料因光、热、药物成分的作用会引起化学反成、老化、变性等现象，甚至发生降解。如油能使聚乙烯软化，冬季寒冷时塑料薄膜变脆易破裂。有的塑料的降解产物对人体十分有害，如聚氯乙烯的降解产物氯乙烯为致癌物质，因此国家规定氯乙烯含量不能超过Ippm。
近年来，人们针对塑料的这些特点，开展了深入的研究，找出了许多行之有效的解决办法，推动了塑料工业的发展，同时也改变了医药包装的面貌。
8、复合膜
以上介绍的几大类常用包装材料皆各有优、缺点，单独使用有时不能满足需要。现代商业的发展要求包装既要有良好的包装功能，又能大批量生产，并且成本低，贮运方便。为此，将各种材料综合使用，取长补短，制造出新型的、更理想的包装材料—复合材料。目前多层复合膜和共挤压多层复合膜的发展高于单层塑料膜的发展速度。
(1)复合膜的基本组成
复合膜由基材、涂料、填充剂、粘合剂等几类物质经特殊加工（干式粘合、湿式粘合、
热熔及直接挤压等）而成。
①基材。制造复合膜的基本材料主要是前面介绍的几种常用塑料。目前应用最多的是聚乙烯、聚丙烯、聚酯、铝箔、纸之类。且多以纸、玻璃纸、铝箔、尼龙、拉伸聚丙烯等非热塑性髙熔点材料为外层，而以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯、离子交联聚合物等热塑性材料为内层，中间可夹一些具有特殊性能的物质。
②涂料。构成复合膜的主要材料除基材外，还有涂布加工材料。如硝化纤维素、聚偏二氯乙烯、氯化聚丙烯等乳剂或溶液。涂于薄膜上，使之具有防潮性和避气性，主要用于聚乙烯薄膜。另外，采用薄膜蒸镀铝的技术制成镀铝薄膜，既华丽又防潮阻气，也便于加工。
③为了改善塑料的性能，降低成本，可于高分子聚合物中掺入适当的填充材料。既不降低合成树脂原有的特性，又可起到填充增重、改性的作用。常用填充材料分无机物和有机物两大类。无机填充物有滑石粉、石粉、重金属粉、云母、玻璃纤维、陶土、铝粉、铜粉、锌粉，以及铝、铜、镁、钛、锌等金属的氧化物；有机填充物有木粉、纸、布、麻、碳纤维等等。不同的填充材料对塑料影响各异，如:在塑料原料中添加一些纤维性组织或有强力的惰性材料如炭粒、玻璃纤维、石棉、麻丝、棉绒、布头等，可使塑料制品强度增加；而性能特殊的碳纤维、硼纤维、陶瓷纤维，不但有增加强度的作用，还有抗老化的作用；在合成树脂中加入铜、铅、锌等导电、导热材料和硫酸钡等金属盐类导磁材料，可改善塑料制品的导热导电、导磁性能；加人硫酸钡、铝粉及其氧化物，除能增加比重外，还有良好的对抗各种射线辐射的能力；若加人少量的石墨等润滑剂，既可提髙生产速度，又可提高自身的润滑性能。药用包装的复合袋，可根据需要选择适当的填充材料掺人其中，可增加其自身的包装功能。
④粘合剂。复合膜系用粘合剂将单层膜粘结而成。干式粘合法中常用蜡，加豆胶可以防止其过粘；还可加异醋酸乙烯醋、聚氯乙烯、聚氯乙烯-乙烯基醋酸酯共聚物、聚异腈酸树脂、合成橡胶、天然橡胶、环氧树脂等。湿式粘合法中常用合成树脂、天然树脂、乳胶等。热熔复合法中常用乙烯-醋酸乙烯共聚物、低分子聚乙烯、聚醋酸乙烯、聚氨酯、松脂、丁基橡胶、石蜡、微晶石蜡等。挤压复合物中常用聚氨酯。
一般情况下是按包装的需要，选择两种或两种以上的单体膜和一些辅助材料，经加工制成2?8层的复合膜，这种膜综合了各种构成材料的优点，其性能有很大提高。
(2)复合膜的加工方法
①粘接复合。包括湿式贴合法、干式贴合法、加热熔融式贴合法。
湿式贴合法：一般称为“浆糊贴合”，主要是用乳液状水性粘合剂把纸、薄板纸和普通玻璃纸等多孔性材料贴合在铝箔或蒸镀铝上。
干式贴合法：把溶解在有机溶剂内的粘合剂涂敷到塑料薄膜、玻璃纸、金属箔等两种无孔性基材上，蒸发干燥后进行压合。一般食品、药品包装复合膜多用此法生产，且常用CPP 薄膜和PE薄膜作为密封基材。
加热熔融式贴合法：又称石蜡贴合法，粘合剂主要使用链烷烃石蜡。
②挤出法。包括挤出复合、共挤出复合。
挤出复合法：主要以高压聚乙烯为主体，加上EVA、离聚物和PP等为原材料进行挤出加工。一般称为“复合聚乙烯”或“夹层聚乙烯”，涂敷时称为“涂膜聚乙烯”。
共挤出复合法：有T型膜和吹塑法两种加工工艺，现多用后者。如由尼龙、聚乙烯的共挤膜或尼龙、高压聚乙烯、离聚物、PP、低压聚乙烯等制成的膜，可用作防氧化的真空包装、耐煮沸消毒的含水食品包装、耐油包装、充气包装以及做衬袋纸盒等。
③热复合。热层压贴合法系通过热压辊，使热贴合薄膜及热塑性薄膜贴合成一体。
(3)复合膜的包装特性与实例
①复合膜的一般特性。由于复合膜系由多种性能不同的材料和选用恰当方法加工而成，其种类甚多，特性各异。可按包装不同物品的实际需要出发，从其保护性、安全性、作业性、商品性、陈列性、销售性、经济性、社会性等方面进行考虑，制成具综合特性的包装材料。一般情况下，复合膜的理化性能皆优于单层膜。
②聚丙烯/聚乙烯复合膜。这种药用复合膜内层为聚乙烯单膜，外层为聚丙烯单膜，中间有粘合剂，它综合了两者的优点，又有一定的厚度，故其性能比原单膜好得多。而且还可预先将名称、商标、说明等印刷在单层膜上，然后再进行复合，这样印刷不会被抹掉，使制品色泽鲜艳，字迹图案清晰。
③镀铝薄膜。镀铝薄膜是用铝箔和收缩薄膜复合而成的。由于铝箔是非收缩性物质与薄膜的收缩性不一致，用普通的粘合方法不能将其复合。它是根据收缩薄膜的收缩率设计出粘合部和非粘合部，将其分布成直线形或网格形贴合。贴合普通薄膜时要用高温促进粘合剂的干燥，而收缩薄膜则不能加温，使用髙强度的、在低温条件下即发生反应的粘合剂。
镀铝薄膜由于其粘合部保持铝箔和粘合剂特性，不发生收缩而具金属光泽和良好阻隔性能；非粘合部呈现收缩薄膜原有特性，发生收缩形成美丽的皱纹图案，又具有良好的印刷性能和高的强度，故而是一种崭新的收缩包装材料。
④PVC/PVDC薄膜。偏二氯乙烯树脂是一种隔气性强且不随温度变化而变化的材料，可与多种塑料薄膜复合。它能以乳液或溶液状涂敷在其它塑料薄膜、纸之类的材料上，也可以与其它薄膜共挤成型。而在药用泡罩眼包装上，多将其涂敷在聚氯乙烯薄膜或聚氯乙烯、聚乙烯膜间、复合膜上。
这种膜具优良的隔气性、耐热性、透明性，而氧气透过率和湿度依变性却很小。据报道，该膜的水蒸气透过量（每100英寸/24小时），A型为0.02?o.o1g；B型为0.097?0.003g；C型为0.02g。而每100英寸/24小时的氧气透过量，A、B、C型皆为0.0065ml。又从实验得知，对水蒸气和氧气的阻隔性能，其复合结构膜要比涂膜结构膜的有效性低20%?30%。所以这种涂布式的PVC/PVDC是一种较好的防止氧化的薄膜，目前广泛地被用来包装药片、药丸和胶囊剂。
⑤BS复合膜。是由隔气、隔氮、隔C02性能都很优异的变性聚乙烯醇（乙烯-醋酸聚乙
烯共聚体皂化物），与透明性、防潮性、机械适应性良好的聚丙烯薄膜层叠而成的共挤出双向拉伸膜。这种膜的包装功能相当好，它透明而又防潮、隔气，且有一定机械强度。
隔气性：BS膜因夹有变性聚乙烯醇，其隔气性十分良好，它既可防止气体、细菌等进入包装内，也可防止内装物的香味挥发。
防潮性：因为以双向拉伸聚丙烯膜为底膜，其透湿度甚小。
透明度：因为它具有良好的平滑性和耐磨性，所以在进行印刷与复印加工后仍保持理想的光泽和透明度。
机械性质：BS膜能在广泛的范围内保持其强度，故可用于重型包装袋；耐针扎性、二次加工性良好；耐热性与耐寒性优异，可在50?120℃的温度范围内使用。即BS膜袋可以在沸水中煮。
化学性质：BS膜具耐有机溶媒与耐水性。包装含水和油的食品不降低它的透明度和强度。
其它加工性：热封合性、印刷性皆良好。
（二）包装材料的选用原则
包装材料应满足包装作用各方面的要求，同时还要能适应包装品加工处理。药品包装材料必须具备如下基本条件：
⑴能够保护药品不受周围环境条件如空气、光、温度、湿度、微生物的影响；
⑵包装材料性质稳定，不与被包装药品起任何反应；
⑶不使制剂本身的气味发生改变；
⑷无毒；
⑸能适应高速度的、机械化的各种加工处理，且印刷性、着色性都好；
⑹经药品监督管理部门批准应用的材料。
为了选好包装材料和容器，一般在正式用于药品包装前应先进行测试。
（三）中成药目前应用包装材料
中成药药品的单包装（内包装）广泛采用玻璃、塑料、复合膜等材料。中成药片剂、注射剂、口服液、糖浆剂以玻璃瓶或玻璃安瓿为主，丸剂以塑料袋、玻璃瓶或具防盗装置的塑料瓶为主。由于普通塑料袋具有明显的透气、透光和透水汽性能，目前正被各种复合膜代替，如镀铝薄膜、纸塑复合膜等。近年来发展起来的铝塑复合泡罩包装，因其美观、适用正越来越多地应用于中药片剂和胶囊剂的单包装。有些传统的名贵中成药用陶瓷作为单包装，如速效救心丸等，制造成葫芦形状，不仅外形美观，而且具有良好的耐热性、耐酸性、耐碱性、耐磨性和遮光性。
中成药的中包装目前以纸盒为主，如口服液等，衬以纸、泡沫或塑料等材料制成的隔膜，有效地防止了运输过程中安瓿之间的碰撞及外力对其的撞击。也有采用塑料盒、马口铁盒作为中包装的。
中成药的外包装几乎百分之百采用瓦楞纸箱，因它既具有一定的机械强度，可保护内容物，又轻便好贮运，一般物品都可以采用适当规格的瓦楞纸箱作大型捆扎包装。
中成药片剂以圆柱形玻璃瓶和塑料瓶为主，也有部分采用塑料袋成条状分装，如牛黄解毒片。近年来，中药片剂采用铝塑复合包装越来越多，一日或数日服用量为一板，携带、取用都很方便。瓶装和铝塑复合包装也广泛用于中成药胶囊剂包装。中成药丸剂以瓶装和袋装为主，而冲剂则几乎100%采用袋装，以塑料袋为主，近年来，各种复合袋也逐步被采用。糖浆剂、口服液等液体制剂主要采用玻璃包装，糖浆剂多数采用100ml棕色玻璃瓶，口服液以10ml或20ml安瓿为主。由于原国家医药管理局禁止口服液采用普通玻璃安瓿和易折安瓿包装，因此易拉盖安瓿被广泛采用。
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
药盒包装设计尺寸 药盒包装设计尺寸：这个要看你里面所装的实物大小来定的，比如是有几板几粒，你把盒里面要装的实物量一下，就知道要做多大了。不过一般是遵循盒子大小可按照每包的厚度来计算宽度+1.5毫米纸张折痕空间；小包的长度+1.5毫米；小包的高度+1.5毫米如需放说明书宽度在多加1.5毫米这样的原则。 药盒包装设计要素： 1、文字设计：不能够忽视的药品包装设计的重要性。 药品包装设计中的文字是向消费者传达药品信息最主要的途径和手段，其包含的内容有：药品名称文字、广告宣传性文字、功能性说明文字、资料文字等。作为包装设计中最主要的视觉表现要素之一，洛阳晖凰印刷设计师可以在其结构上可进行加工变化或者修饰，以加强文字的内在含义和表现力。 如药品名称文字就可以根据不同药品特点进行设计，中成药可以采用具有传统色彩的书法艺术来表现，西药可采用现代字体的变形处理等，但是，字体设计太过于怪异或采用已被禁止的繁体字都会给消费者带来不易识别的困惑，因此要特别注意。 此外，药品包装的文字编排设计也是容易忽略的问题，从目前市场来看，药品包装上的文字编排很乱，像国家基本药物、GMP认证企业、经销商、中药保护等等内容随处可见，不符合国家对药品包装的各项规定。 同时，文字编排设计也应注意科学性，合理的位置、合理的大小，都是文字设计中应该考虑的问题。一般情况下药品名称文字、品名、生产厂家，容量等基本文字都安排的包装的主要展示面上。功能性说明文字、资料文字多编排在包装的侧面或背面，并要求采用规则的印刷字体。 2、图形图案设计：药品包装盒需要满足哪些需求？ 包装中的图形图案总是占据包装画面的大部分，甚至占据了整个画面，故而图形图案在包装画面中位置十分重要。出色的图形图案往往会吸引人们的视线，成为传达商品信息、刺激消费的重要媒介。因此图形图案设计应典型、鲜明、集中和构思独特。 图形图案设计的重要作用在于：它以艺术的形式将包装内容主题形象化，人们单凭视觉即可直观的从图形图案中，直接或间接地感受到商品内容及所带来的需求欲望。如西药产品包装中图形图案设计可采用较抽象、简洁的图形，表示科学化、现代化、疗效效果，给病人以信任感，而产生良好的心理感受;中成药的
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
目录 目录 (1) 1绪论 (2) 2市场调查 (2) 2.1市场调查对象的选择 (2) 2.2针对儿童消炎药的市场调查 (3) 2.3品牌的选择 (4) 3设计定位 (4) 4总体方案设计 (4) 4.1结构设计 (4) 4.1.1整体设计 (4) 4.1.2四个小罐设计 (5) 4.1.3弹射开关设计 (6) 4.1.4便签、量药小桶、说明书设计 (7) 4.1.5环保多功能设计 (10) 4.2装潢设计 (11) 4.2.1药盒顶部装潢设计 (11) 4.2.2药盒底部装潢设计 (12) 4.2.3药盒正面装潢设计 (12) 4.3整体效果 (13) 5设计小结 (13) 6参考文献 (14)
儿童药品包装设计 1绪论 儿童是未来的主人，也是值得人们、关注的特殊群体之一，然而在儿童药品方面，人们始终没有给予足够的重视。缺少儿童药品不仅让父母们感到不便，更让孩子健康得不到有效保护。一方面，儿童这一特殊群体在社会中所占数量庞大；另一方面，医药市场中儿童药品种类存在巨大缺口。国内市场上销售的药品中90%以上没有儿童专用型、剂量。针对这一现象，本次课程设计对儿童药品以下几点设计：第一，按儿童用量设计药品规格，避免家长在使用时无法准确取用药量；第二，针对儿童这一特殊群体设计具有自身特色的包装设计，区分于大部分的药品包装；第三，环保设计理念，避免大部分药品的一次性使用包装，使产品在使用完后仍可做其他用途。 2市场调查 2.1市场调查对象的选择 随着近几年越来越多的因儿童用药剂量不清楚造成不必要伤亡的事件，儿童专用药受到群众的高度关注。 所谓儿童专用药，是指适合儿童特殊体质及需求设计，利用矫味剂来改善入口的苦味，使小孩的接受度提高。另一特点是使用原包装、不经分装、标注清楚的药水，包装内附有剂量刻度的量器或喂食器，让家长方便掌握剂量，安全、方便、好入口，使得给孩子喂药不再是一件苦差事。 据调查显示，目前儿童药品只占药品总量的很小一部分，且种类稀少。药店中往往只在角落里摆放有几种常见的儿童用药。目前市场上常见的儿童药品分类有：儿童感冒药品、儿童咳嗽药品、儿童消化药品、儿童消炎药品和儿童补益药品。
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
药品包装设计实战流程及注意事项 在药品包装的设计的实际运用中不是像的课本上所讲的那样严谨（仅限于包装色彩），我所接触的药品包装盒中有很多颜色都很绚丽，版式也比较活跃，但成品尺寸不要弄错，不要有错字，不要违反现行法规标准。这些要求，相对于其他设计要求来说，是最基础的要求，也是一定要反复校对，并且有责任人签字的。（如图1.1 1.2 1.3）】 （图1.1）（图1.2）（图1.3）不管是药品包装设计，还是其他产品的包装设计，都要受到现行法律法规标准的限制，所以不管设计什么包装，一定要先弄清法规要求。一般来说，有行业要求和包装通用要求。对于药品来说，主要是国家药品监督管理局下发的号令的要求，不能违反。 现在外用的药 不能用红底白字 药品企业生产某产品，有一个长期的准备过程，因为药品是特殊商品，必须取得国家食品药品监督管理局的批准，药品说明书的内容，国家怎么批的，就只能怎么写，一点都不能动。要想修改，必须经企业药品注册部门，上报国家食品药品监督管理局，经批准后，才能改动。
设计人员，首先要配合药品企业的药品注册人员设计出word版的包装设计稿，此稿仅是示意而已，偏重于文字内容，一定要按照药品注册法规，写全写正确内容。图案可以省略。见下图： 等药品批件下来后， 公司市场部门，就会召集各部 门开会，根据市场需要，来确 定生产的规格，包装数量等。 批件上的规格有很多，但不一 定全部生产。确定包装只是整 个产品策划的一部分，另外还 有价格等。 接下来就是企业的质 量部门负责文字的整理，一般 是QA部从注册部门要来批件，整理后，发给设计人员。此时设计人员，一定要一份药品的批件的复印件，这是原始文件，是作为包装文字的最高指示。还有一定要有《中华人民共和国药典》，现行的是2005年版，这也是权威，最后的依据。遇到疑问，药典比批件更具权威性，是国家的法典。 根据定下来的包装方案，例如12粒/板×1板/盒×10小盒/大盒，然后根据销售经理的意见，设计纸盒尺寸，铝塑板或是瓶子的尺寸一般是固定的，这些都是机器型号或是模具轨道所决定的，不能改变，要是改变的化，还要经过改造，花费不少，一般不动尺寸。现在药品的盒子的尺寸，有些时候，并不是完全按照节约的理念来设计，很多情况下，盒子尺寸要比实际需要的尺寸大许多，因为市场销售人员喜欢这种大尺寸，好象花一样钱，买个大点的盒子比较合算似的。如果有大盒的话，接下来是计算大盒的尺寸，大盒尺寸比较好计算。 小盒尺寸,大盒尺寸
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
包装设计要遵守药品包装的管理规定 摘录时间:2008-12-22 18:54:19 修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。 《药品包装、标签规范细则（暂行）》 国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。 总体要求: 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
药品包装设计的发展趋势 随着中国医药市场的发展，药品包装越来越受到业界的重视，并逐渐成为市场竞争的重要因素。然而，市场的现状是大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家仍存在较大差距。有数据表明，目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。一份来自国家食品药品监督管理局的调查表明，我国药品包装材料行业的整体技术水平不高，档次偏低，远远落后于发达国家，包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。为规范药品包装的发展，我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，并从政策上支持药品包装的发展。 目前，医药包装市场的发展新趋势是：白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中，中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令，重视药品与包材的相容性研究，保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性。 药包材的选择 在新材料的选用上，袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等；高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶；中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代，玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰，改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。 在各种剂型包装方式的选择上，西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为PVC（聚氯乙烯）及PVDC（聚偏二氯乙烯）。PVC有良好的相容性能，易于成型和密封，价格低廉，透明度、阻隔性和机械强度基本上可以满足药品包装的要求，但阻隔水蒸气的能力和热稳定性能较差，对于防潮要求较高的药品，PVC则不尽人意。
日本纸盒包装设计经典案例欣赏(图) 日本的包装设计大部分具有简洁清秀，自然淳朴的特点，它一方面满足了人们日益渴望融入自然的生活方式，一方面表现了日本人自古以来就认为自然中存在着美发精髓，以及把这种美融合于自身生活中的 能力。 大部分日本设计师都居住在东京地区，那里与亚洲其他国家的城市，能不断引入国际上有关设计方面的信息。日本历代的设计师，都将这些世界优秀设计信息，经过吸收，消化和融会贯通，结合本民族的传统。再创造出日本独特的包装设计。日本包装设计，并不像欧美那样，是在特定的社会阶层的维护中演变推进的。它基本上没有凭借高商品的上等质感来诱导人们对包装设计给予关注。而是从大众生活的海洋中 直接孕育出并得到艺术升华的企业文化设计。 1.钻石光环 钻石光环 是日本日本著名电影明星“宫泽理惠”所经营的流行商店“钻石光环”的礼品用包装盒。商店以钻石为主题，包装盒成钻石型，呈银灰色，体现了礼品的高级品。 2.银座漫步
银座漫步 是日本东京的和式糕点厂商“银座曙光”的什锦点心盒，为了表现具有悠久历史的繁华街道——东京，银座的“独特、时尚，优雅“的特色，充分利用包装纸的颜色的表面的质感，并采用压制凹凸纹的技术手段印 刷。 3.MOROZOFF DRAGEE MOROZOFF DRAGEE
创建与1931年是老子号巧克力厂商“MOROZOFF”在日本神户的商业中心“北野工房”里的分店，为限量销售的“大”巧克力设计包装盒，设计以单纯，典雅的概念来展开。 4.自然芳香皂系列THE CONRAN SHOP 自然芳香皂系列 是英国日用品厂商THE CONRAN SHOP生产的“自然香皂系列THE CONRAN SHOP的包装，在包装设计上，力求传达商品形象是人们美丽，休闲生活的一部分这一概念，图案采用时设计师远山正道的作品。 其包装颜色丰富多采，可供不同爱好消费者选择。
浅谈药品包装设计中的色彩与形象 引言 一个原始产品在经过种种方式的包装美化之后，才成为一种真正意义上的商品。包装是有形物品的衣着，最能够体现产品的品质、特色和品牌。产品包装与产品的质量同等重要，漂亮的外包装如同无声的推销员。优秀的包装设计能在瞬间把人们的需求与产品传递的信息联系在一起。药品属于商品，但又不同于任何商品，因为药品能预防、医治疾病而且与生命有着直接的关系，可以说药品是一种特殊商品，对其包装同样要有特殊的要求。因此，我们从事药品包装设计时，既感受到它与一般商品包装设计的基本要素相一致，又感受到药品设计所独具的魅力。 A primitive product at packing that beautify through all kinds ways after, just become a kind of real the merchandise on the meaning.Packing is clothes that quality, special features that visible product, most can now product with brand.The product packing is important with the quantity equal of the product, as if breathed salesman in beautiful over-wrap.The excellent the design of packing can deliver people need in the moment and information contact that product is together.Drugs belong to the merchandise, but differ from any merchandise again, because drugs can prevent, cure the disease and and life relation having got directly, can say that drugs are a kind of special merchandises, as to it's pack the same want the special request.Therefore, when we be engaged in the drugs packing design, since feel it is in accordance with the general merchandise pack an essential element of the design mutually, feels again drugs design a magic power for only having. 关键词：包装设计药品包装色彩形象 在药品包装设计中有许多其它种类商品所没有的制约。药品包装设计必须在"方寸"之地上，为医生和患者提供各方面的信息。例如：必须对药品的中文名称和拉丁文名称、容量、有效成份、用法及用量、使用注意事项、有效时间以及药品批准文号、生产厂家标志及名称、地址等进行详细的表示。另外，对危险药品以及剧毒药品，还必须用文字和特定形象给予规范化表示。因受以上种种规定严格制约，药品包装的色彩和形象设计势
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。
针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。
医药包装设计如何创新 创新才能攻破视觉防线大多数消费者在选购药品时，都是盲目的，即使有的消费者在踏进药店前心目中已经有购买的目标，也往往会在药店里因为接受了新的刺激而改变了原来的购买计划。 因此，如何抓住消费者的眼球无疑是促进销售的关键。现在，有太多的商家往往天真的认为只要药品的包装只要够“冲击力”，再详细的告知打折、减价、送礼，产品就能门庭若市。 但现实却是：一个包装上有“冲击力”的产品，未必能在终端吸引消费者的眼球。这是为什么？ 现在的产品包装设计受传统思想和惯性思维影响太深，传统所说的视觉冲击力表现出强烈的“我向思维”和“惯性思维”，设计包装时，单纯的考虑本产品的“冲击力”，这并没有错，一个包装上毫无“冲击力”的产品怎么会给消费者足够强烈的刺激，进而促进销售。 但是，过分的强调本产品的“冲击力”，不对整个市场的同类竟品进行通盘的比对，强调本产品的差异点，突出自身特色，结果就会本来很有“冲击力”的产品在市场上被淹没，因为相似的东西实在太多了，一堆强调“冲击力”的产品放在一起，产生的结果就是哪一个都不出众，这是现在医药包装市场的最大问题。 怎样解决这个问题？ 创新！只有对传统医药包装设计进行创新，才能使自己的产品突围而出，攻破消费者的视觉防线，促进销售。 医药包装设计创新的思考 －－强调逆向的设计思维，与竟品泾渭分明 所谓逆向的设计思维，就是说要用与以前相反的视角来重新审视包装设计，逆向之后，才会有全新的创意、思维来创作新产品包装，与竟品产生反差， 寻找色系的缝隙： 这就是说包装设计药品时，要寻找同类竟品的包装色系分类，然后在设计时避免出现与同类竟品的色系相同，这样，终端陈列时，产品就能与竟品，形成反差，展示自身形象，突破消费者视觉防线，为销售贡献力量。 在女性保健品中，占有领导地位的品牌如“太太口服液”“血尔”“ 红桃K”“女人缘”等，无一例外的选用了红色作为主色调，成了红色的海洋。“柔依”这个新品牌在上市时，没有盲目的跟风，采用了纯黄色系的包装方式，与其他产品明显的区分开来，成了万绿丛中一点红，成功塑造自己的品牌，销售业绩节节上升。 想象一下，“柔依”如果不对市场竟品仔细研究创新，沿用就有的思维模式，使用红色系包装，能在竞争激烈的市场生存、发展吗？ 寻找另类的画面： 市场的需求无疑是医药包装必须考虑的天条，但在瞬息万变的市场中，传统的经验到底有多少值得我们借鉴呢？ 遵循传统的医药包装，有太多的相似之处： 中药产品的包装总是在褐色、黄色、红色中打转，画面的底纹和装饰无非是古代字画和传统纹样，除了产品名称不同，其它方面极其相似，甚至把名称换一下，就产生了另外一个产品的包装； 西药产品大部分是白底，运用简洁的线条，色块组合，配以产品名称，产品的英文标示，就组成了包装的基本元素，很多时候，这些线条和色块的组合并没有达到与竟品区分的目的。
创意药品包装 篇一：创意的包装设计怎样体现 创意的包装设计怎样体现 由尚唐设计整理发布药品包装设计公司来给大家讲解一下包装创意的体现：包装设计是现代商品不可缺少的必要部分和外部形式，有创意的包装设计不仅仅是商品进入市场靓丽的外衣。同时也是实现商品价值和使用价值的一种有效手段。成功的包装设计，一定包含了某些创意要素。什么是创意?这是一个既简单又复杂的问题。 创意就是好想法、好主意，并显示出其新异、独特性。创意中的“创”有“首创——”解释。“意”有“新意，创造性”之意。包装设计创意的体现，是多方面的，可以从包装材料、包装形态、包装结构，也可以从包装品牌字体、包装图形、包装色彩、包装编排等具体环节体现创意。包装设计属视觉传达艺术，寻求的是视觉的独创性，审美性，同时要有明确的信息性，没有明确信息性的视觉形式的创意表现，其创意就不能体现包装的商业价值，创意始终要围绕包装的职能——传播信息。 包装设计创意准备：创意体现的是一种创新，创新是人类社会发展之源，也是艺术进步、求新、求变的不竭动力。包装设计服务于商业，面对的是竞争激烈的市场和挑剔的消费者，唯有有创意的商品包装才能有销售力、吸引力、才能征服市场赢得消费者亲睐。创意是设计的灵魂，是成功设计的前提。优秀的创意来自设计师敏锐的市场洞察力和积极的思考，知识的积累及丰富的经验。创意是包装设计成功的法宝。
然而，白酒包装设计创意是一种受制约的创造活动，（如包装的基本尺寸、形态、客户的主观意见、包装成本、包装加工工艺的限制等）如何在制约中创造自由，在有限的条件下做无限的思考，是每一位设计者必须努力探索的长期工作。 包装在进行具体创意之前，首先要对生产商品的企业及产品作充分地了解，一般从三方面人手：1．市场的基本情况，如该产品的市场特点与潜力、竞争对手等方面。2．消费人群的基本情况，如；消费人群的年龄、经济收入、文化素质等方面。3．市场相关产品与自身产品的基本情况，（如是新产品上市还是老产品改包装）包括品牌形象与知名度、好感度、信任度、产品的价格、质量、销售方式等方面。 经过广泛地了解，设计者就可以根据所掌握的资料，充分发挥个人的想象力和创造力，作出初步的创意思路，再经过进一步反复推敲、完善与发展，最后确定创意切人点。包装创意目标总的来讲应该牢固树立“以人为本”思想，老子曾说：故道大，天大、地大、人亦大。域中有四大，而人居一焉。表明人是不可忽略的重要因素，要重视人、为人的人本思想。在寻找包装设计准确合理的定位时。要注重人的物质需求和精神感受。包装的创意表现过程，首先开始于我们的思 维，这种思维的逆向性越大、越横向，并能够符合逻辑，具有可实施性，这 就是有价值的创意 更多内容请访问北京包装设计>> 篇二：防儿童开启药瓶包装的创新设计 防儿童开启药瓶包装的创新设计 摘要
第一章绪论 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 辅料：指生产药品和调配处方时所加的附加剂和赋形剂 包装：为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，通过一定技术方法采用的容器、材料及辅助物等的总称。 为达到上述目的而采用容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动 包装分类： 形态：箱、桶、瓶等 材料：金属、陶瓷、塑料凳 技术方法：真空、充气、贴体、冷冻、收缩、组合等 商品总类：食品、饮料、医药等 商品流通和商品本体：运输包装、销售包装 包装功能：保护，容纳，便利，卫生，信息，宣传，节约，增值 药品包装：选用适当的材料或容器，按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护，签订商标和说明的一种加工过程的总称。 药品包装的分类 内包装，直接与药品接触的包装 外包装，内包装以外的包装，从里到外为中包装，大包装 药品包装的特殊作用 保护作用，阻隔作用，缓冲作用 容纳作用，基本功能 方便使用，顺应性 标示作用，安全用药，合理用药，正确储运，方便流通 防止开启，安全包装。防止儿童开启CR、PPP 制药行业包装创新的动力与来源 满足监管要求 帮助病人遵守用药规定 增加品牌吸引力，延长产品寿命 绿色生产，肩负环境保护责任 应对日益增长的假冒药品的威胁 创新方向 安全环保高阻隔材料、增值性包装系统、先进的包装设备 药包相关法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品说明书和标签管理规定》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
第二章药品包装设计 包装系统要素：人，环境、产品、包装 药品包装系统：药品包装设计、药品包装技术、药品包装机械、包装材料 关系：包装设计是实现包装功能目的的计划，是核心主导；包装材料、包装技术、包装机械是计划实施的必要前提和手段，是基础。 包装结构设计：从科学原理出发，对包装内、外构造进行的设计。 解决科学性与技术性，实现保护、便利、装饰的功能。 包装造型设计：运用美学原理，对包装的立体外观所进行的设计 解决艺术性和心理性，实现显示性与陈列性 包装装潢设计：根据药品特点，对包装外观所进行的平面设计。 解决科学性、便利性与艺术性，实现显示性和陈列性 药品包装的层次： 初级包装：内包装，直接接触药品的包装 次级包装：容纳初级包装的包装 三级包装：大包装，运输包装 《有毒品安全包装条例》PPPA 特殊包装：用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁一下儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成年人来说却不难开启，但不意味着该包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量物质 儿童安全包装的结构设计 原则：既能阻止儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松地打开包装 原理：利用灵巧性和认知性的障碍来设计。 标志与符号的作用：揭示产品特性，辅助文字说明；便于识别、追踪及防伪；快速、简明地传递信息 药品说明书和标签设计要求： 由SFDA核准 药品包装应按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何宣传产品、企业的信息说明书和标签上的文字应使用规范化汉字，表述科学、规范、准确。文字清晰易辨，标识醒目 不能以粘贴、剪切、涂改等形式对说明书或标签进行修改或补充 非处方药品的说明书应当使用更易理解的文字说明，以便患者判断、选择。 药品生产企业可在说明书上加注警示语 药品说明书与标签中的药品名称： 符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，与药品批准证明文件的相应内容一致