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年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计
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二零一二年十一月一日
目录
一、前言 (2)
1.1 注射剂概述 (2)
1.2 大输液生产工艺 (3)
二、葡萄糖大输液简介 (3)
2.1 葡萄糖处方组 (3)
2.2 葡萄糖药理作用 (3)
三、工艺流程设计 (3)
3.1 工艺流程设计 (3)
3.2 工艺流程说明 (4)
四、工艺计算 (4)
4.1 设计依据 (4)
4.2 物料衡算 (5)
五、定型设备选择 (6)
5.1 全套生产线概述 (6)
5.2设备一览表 (10)
六、车间GMP设计要求 (11)
6.1大输液车间GMP要求 (11)
综述 (12)
参考文献 (13)
附录一 (14)
附录二 (15)
附录三 (16)
一、前言
1.1注射剂概述
1.1.1注射剂的定义
注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求
所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：
①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用
1.1.3注射剂的优缺点
注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高
1.2大输液生产工艺
3.2工艺流程论证
3.2.1制药用水制备
本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。
3.2.2原材料的制备
大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
3.2.3输液瓶的清洗
输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
3.2.4输液瓶的清洗
输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
四、工艺计算
4.1设计依据
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：
∑G1=∑G2+∑G3
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
年产量：1000万瓶 5%葡萄糖输液剂
一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。
处方：注射用葡萄糖 12.5 g
1% 盐酸适量
注射用水加至 250 ml
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。
4.2物料衡算
基本数据
1.输液剂年产量：1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂
2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104瓶
3.葡萄糖年需求量 =1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg
4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg
5.配料中葡萄糖的总损失后得率η 1 = 96%
6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍
7.装液时原液有效率为η 2 = 95%
8.产品后处理的损耗后得率为η 3 = 94%
9.每年工作250天，每天 8h日需产量
日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η 3 = 42554 瓶
葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg
水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t
选取设备后核算
①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：
90* 60 * 8= 43200 > 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)
②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为 20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：
45* 60 * 8 *2 = 43200> 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)
主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。
工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。
性能特点:结构紧凑，占地面积小。采用变频无级调速。适应范围广，更换规格方便。主要技术参数:
生产能力：60-200瓶/分
功率：1.5Kw 380v 50Hz
外形尺寸：1010×660×1200（长×宽×高）
机器净重：800kg
5.1.3 QJW6型外洗机
主要用途：本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
工作原理：玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
主要技术参数：
适用规格：50-1000ml
生产能力：30-200瓶/分
电机功率：2.2Kw 380v 50Hz
外形尺寸：750×550×1320（长×宽×高）
机器净重：300kg
5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机
主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。
性能特点：独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。
主要技术参数：
生产能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分）
每次进瓶数：24（16）只
电容量：12.8Kw 380v 50Hz
常水耗量：500毫升/瓶
离子水耗量：200毫升/瓶
蒸馏水耗量：250毫升/瓶
洗涤温度：50-60℃
外形尺寸：5470×3600×2000（长×宽×高）
机器净重：6000kg
5.1.5 GFA1型灌封机
主要用途：该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。
性能特点：结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合GMP标准。定位精确，瓶子以星形圆盘定位，瓶口与灌装口能稳固的对正，做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。插入式消泡定量灌装。灌药管跟旋盖头同步升降灌装采用活塞定量多站灌装，以少量多次来达到所需之容量，可确保灌装不滴漏，不起泡沫，不溢出，灌装定量准确。旋盖头采用两步旋盖，第一步导向压盖，预紧旋盖，第二步再旋紧，确保防盗盖的合格率。
技术参数：
生产能力：20-60瓶/分
适用规格：50-500ml
灌装计量误差：±0.5%
计量泵：4个
外形尺寸：2000×1500×1800（长×宽×高）
净重：500kg
5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机
SP上瓶机、XP卸瓶机、SDJ30/100灯检机- 该机用于大输液生产线轧S盖后将瓶子自动地推上灭菌车。
SP型上瓶机
该机用于大输液生产线轧盖后将瓶子自动地推上灭菌车。采用进口可编程序器控制，自动推瓶、自动升降，动作准确可靠，速度可调。
生产能力：60-200瓶/分
电容量：2.8Kw 380v 50Hz
耗气量、压力：4-8立方米/小时0.5兆帕
外形尺寸：5000×2200×3000（长×宽×高）
机器净重：1200kg
XP型卸瓶机
该机用于大输液灭菌冷却后将瓶子从灭菌车中自动卸到理瓶台上。采用可编程序器控制，自动推瓶，自动升降，动作准确可靠，速度可调。
生产能力：60-200瓶/分
电容量：2.0Kw 380v 50Hz
耗气量、压力：4-8立方米/小时0.5兆帕
外形尺寸：2500×3500×3000（长×宽×高）
机器净重：1200kg
QCS系列全自动胶塞清洗机
主要用途:适用于医药行业（西林瓶、输液瓶）胶塞清洗、烘干或灭菌用。
性能热点：电脑控制强力喷洗，水气洗结合，均匀硅化、干燥，冷却，自动出料。
主要技术参数：
适用范围：各种范围胶塞
生产能力：1-2.5万只/批
工作时间：约2小时/批
电容量：10Kw 380v 50Hz
外形尺寸：2500×1600×1900（长×宽×高）
机器净重：1800kg
TNZ200型直线式贴标机
主要用途：本机为直线式贴标机，适用于医药、食品、轻工、化工行业圆柱形容器瓶身
六、车间GMP设计要求
6.1大输液车间GMP要求
6.1.1大输液生产车间设计一般性要求
1.掌握大输液的生产工艺是车间设计的关键，盛装输液的容器有玻璃瓶、复合膜、聚乙烯熟料瓶等，包装容器不同其生产工艺也有差异。无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。
2.设计时要分区明确，按照GMP规定，由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为一般生产区，10万级洁净区，1万级及局部百级洁净区。
车间设计时合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。
3.熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键，输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备也不同。
4.合理布置好辅助用房.辅助用房是大输液车间生产质量保证和GMP认证的重要内容，辅助用房不知是否得当是车间设计成败的关键。一般大输液生产车间的辅助用房包括万级工具清洗存放间、10万级工具清洗存放间、洗瓶水配制间、化验间、洁具室、不合格品存放间等。
6.1.2大输液车间一般性技术要求
1大输液车间10万级洁净区，1万级洁净区，1万级环境以下的局部百级层流，控制区温度为18~26°C，相对湿度45%~65%。各工序需安装紫外线灯。
2洁净生产区一般高度没2.7m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维修的需要，吊顶内部高度需为2.5m。
3大输液生产车间内地面一般耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、强于地面和墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，的、不得留有死角。
4洁净生产区需用洁净地漏，百级区不得设置地漏。
综述
大输液是通过静脉滴定输入体内的大剂量注射液，使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉以补充体液、电解质或提供营养物质。近年又出现了治疗性输液。大输液在临床上主要用于重危症患者的抢救和治疗由于直接静茹血液具有药效迅速、作用可靠和易于控制等优点。
葡萄糖注射液属注射剂，是调节水盐、电解质及酸碱平衡药。可以补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。
工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
车间布置是车间工艺设计的一个重要环节，它还是工艺专向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修合法检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
参考文献
1.张洪斌.药物制剂工程技术与设备（Ｍ）．北京：化学工业出版社，2010。
2.张洪斌，杜志刚.制药工程课程设计（M）.北京：化学工业出版社，2007。
3.张日华.中国制药装备大全（M）.北京：石油工业出版社，2002。
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5.中国石化集团上海工程有限公司.化工工艺设计手册（M）.北京：化学工业出版社，2009。
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7．花仲卉，林嘉民，张长泽.大输液质量控制与质量管理[ J ] ，海峡药学，2003,15(5):145-148
8．中国药典 2005版。
9．崔福德. .药剂学【M】.第三版，北京;人民卫生出版社，2003。
10. 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范【S】，1998。
11. 唐燕辉等.药物制剂生产设备及车间工艺设计.第2版【M】.北京;化学工业出版社，2005.10
12. 国家药事管理局医药工业洁净厂房设计规范，1997.7
原料入口
人流入口
玻璃瓶装大输液车间布置图
10万级控制区1万级控制区
局部100级
10万级控制区1万级控制区
* 局部100级控制区
工艺流程及环境区域划分示意图
大输液工艺流程图
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
两座450m3高炉工艺布置设计的体会 摘要对厂区内高炉、烧结、铸铁机及炼钢等工艺布置规划设计进行多方案比较，认为采用皮带上料，导轨运输铁水罐， 关键词高炉工艺布置设计 随着炮声从耳边想过，巷道一点一点开拓，不知不觉中，一年的时间转瞬即逝。或许一年的时光对于整个历史长河来说，只不过是沧海一粟，不值一提；对于人的整个生命来说也只不过是短暂的几十分之一，不应该太过留恋。但是，这一年对于我这个刚刚走入社会踏上工作岗位的学生来说可以用"意义非凡"四字来概括。在这段时间里我深刻体会到了做为一个技术员的艰辛和快乐，要成为一个好的技术员的痛苦和压力。在这异国他乡，我把自己的青春和激情倾注于工作中，把汗水洒在每一个不起眼的工作场面上。转身回顾这段时间，有过多少艰辛苦闷，有过多少寂寞孤独；也曾彷徨，也曾迷惘。而今再回首，如摩洛哥的天空，风轻云淡。这时正如张小娴所说，人生过渡时百般艰难，有一天蓦然回首已飞越千山。在工作当中，各位师傅孜孜不倦的指导，把几十年的工作经验倾囊相授，各位领导亲切的关怀，使我有过多少感动和欣慰。这将成为我一生最宝贵的财富和最温馨的回忆。 以下是我这段时间的工作体会，总的来说，收获不小，感触良多。 首先我非常感激我的前辈们无私的毫不保留的传授给我知识和经验。来到东茂矿业有限公司的这段日子里，在段工的的协助下绘
制东茂矿业有限公司的总平面布置图。面对自己从没有接触过的高炉工程，我无从下手，不知道该干嘛，自己该干嘛。我清楚的记得是段工给我讲述了一遍，让我初步明白了平面布置图是怎么一回事，是如何摆放布置的。就像小的时候拼积木一样，把它们一块一块拼在总平面图上。也让我对钢铁企业有了一个全新的认识，对高炉炼铁的工艺流程及它的结构布置有了初步的认识，这使得我在今后的布置图上有了不小的帮助。但毕竟是第一次真正做设计，我还是有很多不明白的地方。在工作中慢慢的积累下，遇到困难在领导指导帮助下，让我了解每一块的作用，使我受益匪浅，也算是我工作中的一笔财富。 在后来的日子里，我把时间都专注在布置总平面图上，一次次的移动复制，一次次的修改，我都记不起修改过多少次了！正是这一次次的修改，让我明白：“事无巨细，必尽全力”，不论大事小事，每多做一件事必然会学到一些知识，必然会积累经验。我们要保持良好的心态，摆正学习者的位置，提高自身的各方面能力，向别人讨教。一些老师傅的经验丰富，分析问题往往一针见血，常常能用简单、通俗的语言或几个手势就能让我明白，这些非常值得我学习和领会，他们的丰富经验就是一笔宝贵的财富，也就是我学习的源泉，通过这段时间的工作学习，我各个方面能力得到了不小的提高，这也是我最欣慰的地方。 作为刚刚从事设计工作，没有经验，有很多的问题我都不懂。所以我就抱着不懂就要问的心态，虚心向每一位前辈请教，而大家
工艺设计的基本原则和程序 一、工艺设计的基本原则 水泥厂工艺设计的基本原则可归纳如下： (1)根据计划任务书规定的产品品种、质量、产量要求进行设计。 计划任务书规定的产品产量往往有一定范围，设计产量在该范围之内或略超出该范围，都应认为是合适的；但如限于设备选型，设计达到的产量略低干该范围，则应提出报告，说明原因，取得上级同意后，按此继续设计。 对于产品品种，如果设计考虑认为计划任务书的规定在技术上和经济上有不适当之处，也应提出报告，阐明理由，建议调整，并取得上级的同意。例如，某大型水泥厂计划任务书要求生产少量特种水泥，设计单位经过论证，认为大型窑改变生产品种，在技术上和经济上均不合理，建议将少量特种水泥安排给某中小型水泥厂生产，经上级批准后，改变了要求的品种。 窑、磨等主机的产量，除了参考设备说明和经验公式计算以外，还应根据国内同类型主机的生产数据并参考国内外近似规格的主机产量进行标定。在工厂建成后的较短时期内，主机应能达到标定的产量；同时，标定的主机产量应符合优质、高产、低消耗和设备长期安全运转的要求，既要发挥设备能力，但又不能过分追求强化操作。 (2)选择技术先进、经济合理的工艺流程和设备。 工厂的工艺流程和主要设备确定以后，整个工厂设计可谓大局已定。工厂建成后，再想改变其工艺流程和主要设备，将是十分困难的。例如，要把湿法厂改为干法厂，固然困难；要把旧干法厂改为新型干法厂，也非易事。例如，为了利用窑尾废气余热来烘干原料，生料磨系统也得迁移，输送设备等也得重新建设，诸如此类的情况，在某些条件下就不一定可行。 在选择生产工艺流程和设备时，应尽量考虑节省能源，采用国内较成熟的先进经验和先进技术；
目录 1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1) 1.1.1 输液剂的定义 (1) 1.1.2 输液剂的特点 (1) 1.1.3 输液剂的质量要求 (1) 1.1.4 输液剂的应用 (2) 1.2 输液剂生产工艺 (2) 1.3 设计任务 (2) 1.3.1 设计药品 (2) 1.3.2 设计任务简介 (3) 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3) 2.1 处方组成 (3) 2.2 药理作用 (4) 3 工艺流程设计 (4) 3.1 工艺流程简图 (5) 3.2 工艺流程论证 (7) 4 工艺计算 (13) 4.1 计算基准 (13) 4.2 物料衡算 (13) 5 定型设备选择 (14) 5.1 选择设备型号、规格、数量 (14) 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14) 5.1.2 QG180型启盖机 (15) 5.1.3 QJW6型外洗机 (15) 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16) 5.1.5 GFA1型灌封机 (16) 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17) 6 车间GMP设计要求 (20) 6.1 GMP简述 (20) 6.2 车间GMP设计要求 (20) 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21) 7 车间工艺设计 (21) 7.1 生产工艺流程图 (21) 8 结束语 (22) 参考文献 (23)
1 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义 输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点 输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求 除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致
以下是俺有的论文题目,扣扣:1447781645.你懂的! 论文目录: 年产9000万瓶氨基酸大输液生产车间工业设计 年产7万吨11度淡色啤酒厂糖化车间设计（主体设备：煮沸锅） 年产8万吨10°黑色啤酒厂发酵车间工艺初步设计 年产8万吨淡色9°啤酒厂发酵车间发酵罐设计 年产10万吨9°淡色啤酒厂发酵车间工艺初步设计 年产10万吨10°P啤酒厂糖化车间设计(主体：糖化锅) 年产10万吨10°淡色啤酒厂糖化车间工艺初步设计 年产20万吨a-淀粉酶设计糖化酶工厂设计 年产100吨四环素发酵车间工艺设计 年产600吨青霉素钠发酵车间设计 年产9000万瓶氨基酸大输液生产车间工业设计定稿版 年产量200吨穿心莲内酯提取车间工艺设计 年产一万吨味精工厂发酵车间工艺设计 日产200吨麦芽糖 十五万吨α-中温淀粉酶 年产10万吨9°P淡色啤酒厂发酵车间设计 年产200万只卤蛋制品加工厂设计 年产4500t青霉素G钠 宜宾芽菜中优势菌群的分离纯化 糟醅中酒精含量测定方法的优化研究 Burkholderia sp.WGB静息细胞体系转化茴脑产茴香醛的条件研究
α-葡萄糖苷酶抑制剂产生菌的筛选及发酵培养基的优化 超声—酶法结合提取花生粕多糖 低聚异麦芽糖高产菌株的筛选 固定化黑曲霉生产低聚异麦芽糖的复合载体选择 木聚糖酶的分离和发酵 微波-亚硝酸钠复合诱变无色高产黄原胶菌株 纤溶酶提取方法研究 植物乳酸菌高密度发酵技术的研究 紫外线-亚硝酸钠复合诱变高产黄原胶菌株 小麦为原料的固态法白酒发酵及正丙醇等含量的 微生物肥料课题研究 耐高温酒精酵母菌的驯化及诱变育种 拮抗性放线菌的分离和筛选 酵母菌降解养殖水体中氨氮特性的研究 不同酵母菌株的液态法白酒发酵及正丙醇等含量的气相色谱分析白灵菇的液体菌种培养研究及无土栽培 香菇菌液体发酵啤酒糟 从土壤中筛选二羟基丙酮产生菌 巧克力工厂设计 酒精蒸煮车间设计 年产18万吨乳酸菌饮料厂生产车间的设计 胸腺素发酵工厂初步设计 日产300万片剂GMP车间规范设计 啤酒发酵代谢产物双乙酰
车间平面布置图 一、车间布置设计的目的与重要性 1、目的：对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排，并决定车间、工段的长度、宽度、高度和建筑结构型式，以及各车间之间与工段之间的相互联系。 2、重要性：是工艺设计的重要组成部分，关系整个车间的命运。 3、依据： ①生产工艺流程图；
②物料衡算数据及物料性质、包括原料、半成品、成品、副产品的数量及性质；三废的数量及处理方法； ③设备资料，包括设备外形尺寸、重量。支撑形式、保温情况极其操作条件，设备一览表等； ④公用系统用量，供排水、供电、供热、冷冻、压缩空气、外管资料等； ⑤土建资料和劳动安全、防火、防爆资料； ⑥车间组织及定员资料；
⑦厂区总平面布置，包括本车间与其它生产车间、辅助车间、生活设施的相互联系，厂内人流物流的情况与数量； ⑧有关布置方面的一些规范资料。 4、组成： ①工厂组成：生产车间、辅助车间、动力车间、仓库和堆场部分、三废治理部分、厂前区行政福利部分。 ②工厂生产车间的内部组成：
生产、辅助、生活等三部分； 生产部分：原料工段、生产工段、成品工段、回收工段等； 辅助部分：通风空调室、变电配电室、车间化验室、控制室等； 生活行政部分：其中包括车间办公室、会议室、更衣室、休息室、浴室以及厕所等。 二、车间布置设计的原则与内容
1、车间布置设计的原则 要求：技术先进、经济合理、节省投资、操作维修方便、设备排列简洁、紧凑、整齐、美观。 （1）车间布置应符合生产工艺要求的原则 （2）车间布置应符合生产操作要求的原则 ①每一个设备要考虑一定的位置。
②设备布置应考虑为操作工人能管理多台设备或多种设备创造条件。 ③设备布置不宜过挤或过松，宜尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。 ④要考虑相同设备或相似设备互相使用的可能性和方便性 ⑤设备的自动测量仪表要集中控制，阀门控制集中，便于工人操作。 （3）车间布置应符合设备安装、检修要求的原则 ①根据设备大小及结构，考虑设备安装、检修及拆卸所需要的空间和
*****大学 年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计 专业：********** 班级： ********** 学号：**********
姓名：* * * 指导教师：* * * 二零一二年十一月一日 目录 一、前言2222222222222222222222222222222（2） 1.1 注射剂概述222222222222222222222222222（2） 1.2 大输液生产工艺2222222222222222222222222（3） 二、葡萄糖大输液简介2222222222222222222222222（3） 2.1 葡萄糖处方组22222222222222222222222222（3） 2.2 葡萄糖药理作用2222222222222222222222222（3） 三、工艺流程设计222222222222222222222222222（3） 3.1 工艺流程设计22222222222222222222222222（3） 3.2 工艺流程说明22222222222222222222222222（4） 四、工艺计算22222222222222222222222222222（4） 4.1 设计依据2222222222222222222222222222（4） 4.2 物料衡算2222222222222222222222222222（5） 五、定型设备选择222222222222222222222222222（6） 5.1 全套生产线概述2222222222222222222222222（6） 5.2设备一览表2222222222222222222222222222（10） 六、车间GMP设计要求22222222222222222222222222（11） 6.1大输液车间GMP要求22222222222222222222222（11）综述222222222222222222222222222222222（12）参考文献2222222222222222222222222222222（13）
注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。
1. 目的使所编制的平面图达到统一化、规范化，以文件的形式明确生产车间的整体布局， 特别是生产车间生产过程流程的安排及物流情况，方便生产的布置、组织及管理。 2. 适用范围 适用于本公司的生产车间平面图的编制 3. 定义 车间平面图：即与产品的装配、加工过程直接相关的生产车间的生产过程平面布置图。 4. 职责 职责内容责任部门 生产部、质量部车间平面图的规划布置生产部车间平面图的编制、修订 生产部车间平面图的实施 5. 程序细则编制车间平面图的目的5.1 将整个生产车间的布局以文件的形式给予明确。（1）合理地利用空间组织生产，减少空间的浪费及不必要的空间占用。（2） ）减少在制品不必要的运输和存储时间，保证物流的有序流动。（3合理地布置部门、车间（包括生产流水线、在制品临时存放区、通道、 4（）安全设施等等）、仓库等，以方便生产及管理。车间平面图的编制5.2 车间平面布置图的编制由生产部在生产过程流程图编制完成并评审通过后 1（）编制，生产部、质量部等部门协助生产部完成。 根据工艺过程流程并结合工厂现有的生产空间和相类似产品生产的车间平 2（）面布置图，将实现产品生产的全过程以平面图的形式给予明确。 车间平面图中，生产过程的安排，必须有利于各零部件生产线与装配线之3（） 间的衔接，有利于各相关生产工序之间的衔接和在制品的合理流动，有利． 于缩短原材料及在制品、半成品的暂存时间，有利于缩短实现产品的整个生产周期，并能有效地利用空间组织生产。 （4）车间平面图中，应力求组织好与生产现现场有直接关系的职能部门及人员与生产现场间的位置关系，以便对现场进行管理和提供帮助。 （5）车间平面图以平面图的形式，用图形、符号、语言等描绘出车间平面布置图，各种设施应尽可能用通用符号表示。 （6）车间平面布置图中，应标明各条生产线及生产线上的工位名称以及重要的机器设备名称、在制品临时存放区、原材料临时存放区、不良品废品临时存放区、通道、安全设施等等。 5.3 车间平面图的修改
输液车间培训资料 ——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。 输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻箱岗位（最后一个岗位）一、概述 注射剂：通过，肌肉注射，静脉滴注或静脉推注直接直接进入人体血液系统，不经过肝脏的代谢，分为大容量注射剂（大于50ml）和小容量注射剂(小于50ml)。 大容量注射剂（大输液）的定义是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂的一个分支。 （一）输液种类 1、电解质输液补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S， COM-NS,乳酸钠林格注射液）
2、营养输液糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS） 3、胶体输液胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20 或右旋40） 4、治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液， 甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等） （二）输液的质量要求 由于输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，其质量要求有： 1．安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。 2．稳定性；输液系水溶液，从制造到使用要经过一段时间，故要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 3．无菌：输液成品中不应含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。染菌输液引起脓毒症、败血病、内毒素中毒甚至死亡。 4．无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，须进行热原检查。热原是微生物的代谢产物，致热能力强，大多数细菌都能产生霉菌甚至病毒，也能产生热原。含热原的输液注入人体，使人体发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱，甚至生命危险。 热原组成：热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物。其中脂多糖是内毒素主要成分，具有特别强的热原活性。热原检查的方法：家兔法（家兔对热原的反应和人对热原反应相同），费时长，操作繁琐，鲎试验法：（体外热原试验）鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的胶凝反应。鲎试验法比家兔法灵敏十倍。操作简单，实
机加工车间工艺设计的方法与步骤 一．前言 工艺设计工作在工厂工程设计中处于主导地位，工艺设计要综合考虑设计项目中技术、工艺、设备、布置、生产组织等各类问题，主要解决工厂在基建、技改阶段与总体有关的比较重大的问题，为设计项目建成投产后达到纲领产量，提高产品质量，降低消耗，取得良好的经济效益奠定基础。 机械加工车间在机械工厂的各车间中起着十分重要的作用，其产品的精度直接关系到工厂产品质量的好坏，故机械加工车间的工艺设计就显得非常重要。机械加工车间工艺设计是在明确了生产的对象、生产纲领后，就要考虑采用何种工艺技术、选用何种工艺装备，并确定工时定额水平、计算和决定采用一定数量的各种设备及劳动力。选用形式要适宜，应能满足生产技术要求；场地面积足够并具备各种公用设施的厂房，对其进行合理的布置和安排，使整个车间在生产过程中的生产工艺路线合理，物料流程量短，运输工作量最少。 x院承接了某厂调整、扩建的设计任务，其中笔者参与了该厂机械加工车间的工艺设计工作。该厂迁址新建的机械加工车间有200多台金属切削机床，对于设计这样大型的机械加工车间，需要进行全面、综合的分析比较，方能做出技术上先进，经济上合理的设计。 二．生产纲领 车间年生产纲领具体如下： (1)2.6万套某系列轻型载货气车后桥传动轴零部件的机械加工（每套后桥传动轴包括5种6件机加工零件）； (2)1.5万套该系列轻型载货汽车前桥总成零、部件的机械加工(每套前桥总成包括13种20件机加工零件)； (3)1万件火车客车轴承保持架的机械加工； (4)2千套机床配件的机械加工； (5)80套烟机配件的机械加工。 由上可知，该车间的生产纲领可分为主产品——某系列轻型汽车零件共18种45.6万件的机械加工；副产品——火车客车轴承保持架1万件、机床配件和烟机配件数百种两千多件的机械加工。 三．工艺设计 1．确定生产组织形式 根据车间的生产纲领，通过详细研究产品零件图样，分析制定各零件机械加工工艺，并参阅国内外有关技术文献，对国内几个先进同行厂家的同类型车间进行考察和参观，结合工厂主产品零件种类较少、批量大，而副产品零件种类繁多、批量小的情况，决定机械加工车间按混合原则组织生产。即主产品按零部件组织流水线生产，副产品按工艺性质组织机群式生产。这种按混合原则的生产组织形式符合产品的结构、工艺特征及产量的大小。 2．确定流水线的类型 车间主产品由于品种少、批量大，选用流水生产线的生产组织形式无疑是先进的。然而应采用什么类型的生产线呢？若采用先进的专机组成流水生产线，生产效率高、加工质量好，但工厂现已有大量的通用机床，若弃之而另购专机，势必花费大量投资。此次迁址新建资金比较紧缺．故从经济上讲购专机是不台理的。从工厂的实际出发，既要做到技术上先进，又要做到经济上合理，在选择流水线类型时，就必须考虑在充
工艺设计及车间工艺布置 摘要： 工艺设计是工厂设计的主要环节，是决定全局的关键。工艺设计的主要任务——确定生产方法、选择生产工艺流程；确定生产设备的类型、规格、数量，选取各项工艺参数及定额指标；确定劳动定员及生产班制；进行合理的车间工艺布置。从工艺技术上、生产设备上、劳动组织上保证设计厂投产后能正常生产，在产品的数量和质量上达到设计的要求。 关键词：原则、步骤、选择、布置 一、工艺设计的基本原则和步骤 （一）工艺设计的基本原则 1．安全可靠、经济合理、技术先进 2．合理地选择工艺流程和设计指标 3．为生产挖潜和发展留有余地 4．合理考虑机械化、自动化装备水平 5．注意环境保护，减少污染 6．要考虑其它专业设计的要求，并为其设计提供可靠依据。 （二）工艺设计的步骤 初步设计时的步骤为: l．确定各车间生产任务。 2．选择生产工艺流程及主机设备。 3．确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度。 4．物料平衡计算。 5．设备选型及计算。 6．车间工艺布置并绘制工艺布置草图。 7．计算设备的电力安装容量以及蒸汽、压缩空气和其它动力需要量，计算人员数量和运输量。向土建等专业工种提供资料。 8．根据土建设计，绘制正式工艺布置图。 9．主要技术经济指标计算。 10．编写工艺设计说明书。 施工图设计时，如设计方案无变化，则不用编写工艺设计说明书，而要在工艺布置图的基础上，绘制管道系统图、设备安装图和溜管、支架等非标准件图。 二、工艺流程选择 （一）选择工艺流程的原则 选择工艺流程，首先要保证产品的质量要求，在满足产品质量要求的前提下，尽可能简化流程，缩短生产周期。工艺流程的选择还应充分体现技术上的先进性和可靠性。 要注意吸收类似工厂在实践中所积累的丰富经验。选用新设备、新技术、新工艺时要充分调查，反复论证，认真落实。 生产过程的机械化与自动化：是现代工厂发展的方向。选择流程时应从工厂
一、制水岗位 (一) 准备与清场 1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。 2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。 (二) 电渗析器操作 1、开机程序： (1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h； (2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V； (3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。 2、停机程序： (1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。 (2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。 3、倒换电极： (1)应定期倒换电极，以防结垢； (2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值； (3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。 4、化学清洗： (1)视情况每月一次，以免影响生产； (2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h； (3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。 (4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。 5、运行注意点 (1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水； (2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。 (3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认
真填写操作记录。 (三)复床加混床树脂操作 1、制水 (1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。 (2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。 2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。 (一)阳柱再生 (1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。 (2)加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值为1时，关闭泵及所开阀门浸泡2h。 (3)冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。 (二)阴柱再生 (1)反洗：开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14 时关泵及阀门，浸泡2h。 (3)冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。 (三)混柱再生 (1)反洗分层：配好10％的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵，至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及所开阀门，浸泡2H。 (3)冲碱：开F24、3、11、21、18，启动淡水泵用淡水洗至pH为7，关泵及所开阀门。 (4)加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由此流出。 (5)冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。
大输液车间灭菌工序 QA试题 姓名：日期： 一、填空题：每空2分，共54分； （一）法规： 1.最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于_____。 2.采用______灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间应当大于_____分钟。 3.灭菌工艺必须与____________相一致。 4.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少___次）。 （二）实操： 5.灭菌程序：灭菌开始、______、______、______、______、______、灭菌结束。 6.往灭菌腔室里注水的量以_____________________为标准。 7.委托产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____； 本厂产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____。 8.灭菌冷却阶段降温设定值塑瓶为____℃，可立袋为____℃。 9.排水阶段，第一次排气时的温度设定值为_____℃。 10.加热换热器为____式换热器，冷却换热器为____式换热器。 11.灭菌柜內共有____个温度探头。 （三）原理： 12.通常选用___________作为灭菌用生物指示剂。 13.D值的单位是____，D值越大，说明微生物的死亡速率越_____。 14.Z值的单位是____，Z值越大，说明微生物对温度变化的敏感性越_____。 15.标准灭菌时间F0：一定灭菌温度产生的灭菌效果与____℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。 二、简答题：每题5分，共10分； 1.灭菌车标识牌应该注明哪些内容？ 2.请根据无菌保证水平（SAL）的计算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，简要指出影响SAL的因素。
制药设备与工程设计 题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml） 玻璃生产车间设计 中医药学院学院： 药学院 专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组 组长：廖勇 侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员：组
王俊翔、郭舜、赵辉 指导教师：红刘刘雪梅 绩：成 日28月5年2012． 年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细 前言第一章廖勇： 第二章工艺设计与说明物料衡算第三章 设计的总体布置、排版与致谢附图 热量衡算第四章侯迪： 设备选型第五章彭正刚： 第六章车间布置设计赵源： 第七章质量控制标准李邦、杨炜龙： 王俊翔：第八章劳动保护与安全生产
“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉：第九章 年产2000万瓶玻璃大输液车间设计 摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。 关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计 Design of a Glass Bottle Infusion Workshop with Annual Production of 20,000 thousand Abstract: The design include an overview of glass bottle infusion and design basis, process selection and process design, the whole process material balance, equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of various processes and production equipment were compared, introducing glass bottle
课程设计说明书题目：年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计 院系：制药工程系 专业班级：制药工程07-1班 学号： 2 0 0 7 1 3 2 8 6 学生姓名：张世平 指导教师：江章应 2011年1 月6 日
安徽理工大学课程设计（论文）任务书 化学工程学院制药工程系 学号 6 学生姓名张世平专业（班级）制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设 技术参数计（1）年工作日255天。 （2）生产班制一天两班，按每班6h生产计。（3）产品规格500ml/瓶，玻璃瓶。 设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书，完成相关的附图。 （2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式，计算准确。（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。 （5）前言、后记及参考文献。 工 作 量 设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。 工作计划设计时间二周 2010年12月27日—布置设计任务； 12月28日至12月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。 参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等 指导教师签字系主任签字 2010年12月20日
目录 第一章前言 1.1 简介 大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。 输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以 上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。 1.2 输液的分类及临床用途 1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 1.3 输液的质量要求 1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问