第九章生产管理
概述
生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。
兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。
要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。
本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的生产管理技术要求。
第一节生产管理文件
本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准
操作规程和生产记录。
一、工艺规程的制订、修改和更改
（一）制订
《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。
工艺规程的制订及管理没有一个固定的模式，与各企业的机构设置有关。一般工艺规程必须由具有足够制药知识和经验并通晓产品的生产和质量管理的人员组织编写。编写后，应由质量管理部门组织企业的专业人员进行审核，经主管生产和质量的负责人批准后执行。这一活动需有文字记录，并有编写人、审核人、批准人的签字、日期及批准执行的日期。
（二）主要内容
工艺规程虽没百千篇一律的格式，但从兽药GMP要求和实践来看，通常原料药的工艺规程按每一品种编制，制剂除可按品种编制外，也可按剂型编制通用的工艺规程，然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程，涉及通用部分可只体现文件号。
一般工艺规程出以下几部分组成：
1．封面与首页封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。
2．目录工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元际题及所在页码。
3．正文正文是工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制订原料和制剂的工艺规程。
4．补充部分指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。
附：工艺规程制订示意图
附：制剂工艺规程的主要内容。
1. 产品名称、剂型、规格。
2. 处方和依据。
3. 生产工艺流程。
4. 操作过程及工艺条件。
5. 工艺卫生和环境卫生(包括对净化化级别要求)。
6. 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求。
7. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。
8. 中间产品的检查方法及控制。
9. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。
10. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期。
11. 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。
12. 设备一览表、主要设备生产能力。
13. 技术安全及劳动保护。
14. 劳动组织及岗位定员。
15. 附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等)。
16. 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。
(三)工艺规程编制中应注意的事项
(1)内容全面。如从兽药批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺
规程变更的登记等。
(2)有较多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工艺规程中可只体现版本号成文件号等。
(3)以体现生产方法为原则，不必过细；但可形式多样化，以实用、能作为其他文件的重要依据为原则。
(四)修订与更改
工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。
工艺规程一般3—5年修订一次。
当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经试验在不影响产品质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，修订稿的编写、审核、批淮程序与制订程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。
二、岗位操作法和标准操作规程的制订、修改和更改
1．制订岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订S OP文件。这二份文件也均应有专人组织编写，经技术负责人审核，质量管理部门批准后执行，岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。
附：SOP的制订程序(见下页示意图)
2．主要内容
(1)岗位操作法内容虽不同于工艺规程，但也可分为封面与首页、目录、正文和补充几个部分，其中封面、目录、补充部分参考前述工艺规程，正文内容有不同的侧重。
附：制剂岗位操作法。
1) 岗位操作法名称。
2) 编号、颁发部门、生效日期。
3) 所属生产车间名称(如必要，指明产品名称)、岗位名称。
4) 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量。
5) 生产操作方法与要点。
6) 重点操作的复核制度以及防止混药、差错的注意事项。
7) 工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项。
8) 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收。
9) 安全防火和劳动保护。
10) 异常现象的报告及处理。
11) 本岗位制成品的名称及质量标准。
12) 度量衡器的检查与校正。
13) 综合利用与“三废”治理。
14) 本岗位物料平衡、技术经济指标及其计算。
15) 附录(有关理化常数、计算公式、换算表等)。
16) 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。
(2)标准操作规程(SOP)。标准操作规程(SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。也可作为组成岗位操作法的基础单元。SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。企业可根据产品或岗位的操作需要制订SOP或岗位操作法，只要能满足生产和质量管理的要求，不强求岗位操作法或SOP的名称或数量。
附：SOP主要内容
1) 操作法名称。
2) 编号、颁发部门、生效日期。
3) 所属生产(或管理)部门、产品、岗位、适用范围。
4) 操作方法(或工作方法)及程序。
5) 采用原辅材料(中间产品、包装材料)的名称、规格。
6) 采用工器具的名称、规格及用量。
7) 操作人员。
8) 附录。
9) 附页。
(3)SOP编制中的注意事项。
1) 对要进行的工序操作(作业)给出一个合适的名称。
2) 对要达到的目的，和本作业的职责规定明确。
3) 对本SOP规定的范围应明确。
4) 工作程序流程化，逐步展开，明确由谁作业，作业内容是什么，作业所应达到的标
准，
5) 如何达到，谁来监控，作业的批准人或授权人明确。
6) 对较大系统的作业管理，可先有—个原则，然后再细化。
7) 切忌教条，生搬硬套。
(例SOP范文，参考附表)
3．修订与更改岗位操作法和SOP一般不超过2年修订一次，其修订、审核、批准程序与制订时相同。
（一）制订与修订
企业根据生产规程的要求，按照SOP的操作程序进行生产操作，必然要产生一系列的生产管理记录。这些记录是生产过程的操作凭证，反映生产环节的实际情况，是文件管理的一部分，因此生产管理的记录应根据工艺规程、操作要点、技术参数等内容设计，能体现出产品的特点。记录的设计、修改等程序应该与工艺规程等制订、修订程序相同。
(二）生产记录类文件的主要内容
1．岗位操作记录岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起，便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记录的可溯性。
附：岗位操作记录主要内容
1) 岗位操作法或SOP的名称。
2) 编号、颁发部门、生效日期。
3) 产品名称、所属部门及本岗位名称。
4) 本岗位半成品名称及批号、规格。
5) 操作开始及完成时间。
6) 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名。
7) 本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人及复核人姓
名(签名)。
8) 本岗位操作过程、工艺条件及参数。
9) 设备的清洗、运转情况。
10) 本岗位半成品(或成品)质控内容及结果，质控人员姓名及报告单编号。
11) 物料平衡及差异情况说明。
12) 特殊情况纪要及注释。
13) 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。
括各岗位操作记录和其他相关记录。批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的可追溯性，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
附：
(1)批生产记录主要内容：
1) 编号。
2) 产品名称、规格。
3) 生产批号；生产指令。
4) 开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期。
5) 各工序生产负责人、操作者及检查员姓名。
6) 各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名。
7) 各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。
8) 工艺过程各种关键参数及产出数量。
9) 各工序使用的设备及使用情况。
10) 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。
11) 各工序的物料平衡及评估和说明。
12) 本批产量。
13) 本批产品成品检验记录及报告单号码。
14) 对特殊情况的纪要和注释。
15) 该产品生产负责人签名。
(2)批生产记录的组成：
1) 生产计划单和生产指令。
2) 各工序岗位操作记录。
3) 各工序的交接记录。
4) 中间品、半成品的质量控制记录。
5) 工艺查证记录。
6) 各工序的清场记录。
7) 质量检验报告等。
3．批包装记录批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性，应制定严格的SOP并记录整个操作过程。批包装记录与批生产记录一起组成批档案。
批包装记录的主要内容：
(1)编号。
(2)产品名称、规格、包装规格。
(3)生产批号。
(4)操作开始及完成日期。
(5)上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录（正本）。
(6)重要阶段操作者和检查者姓名。
(7)待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产品量及说明。
(8)包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名。
(9)包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况。
(10)使用的包装材料记录，包括有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证。
(11)领、退料及销毁记录以及发放、领用、核对人员的签名。
(12)装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向。
(13)包装工序负责人签名。
需要特别说明的是：①待包装产品的名称应依据国家兽药典标准或经批准的法定标准来填写，不同的规格也应在标示物上明显标示，避免混淆。②记录包装产品应分别记录大、小包装数量，以便于核对数量，避免漏装。
4．清场记录清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药混淆和差错事故产生，防止交叉污染的产生，所以，清场也是兽药GMP的重要内容。清场记录就是对清场过程进行准确记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。清场记录可以与批生产记录设计在一起，其中检查项目至少涉及四个方面：
(1)物料(原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余材料、散装品、印刷标志物等）。
(2)生产指令、生产记录等书面文字材料。
(3)生产中的各种状态标志等。
(4)清洁卫生工作。
（三）批生产记录设计编制注意事项
(1)应有反映生产过程的主要环节及重要细节的记录。
(2)应能反映工序的顺序性，确保工艺畅通，对工序依次进行编号。
(3)应能反映各工序是否按规定的步骤执行，有检查的记录。
(4)更好的设计应能指导备工序的操作人员按SOP执行。
(5)应能反映各工序操作过程中各工艺参数允许或合理的偏差范围，并有在受控状态下的记录。
(6)记录应具有可追溯性、惟一性，能正确反映不同批的生产情况。
(四)记录填写中的注意事项：
(1）内容真实，数据完整，记录及时，不能造假记录。
(2)字迹消晰，端正，不能用铅笔填写。
(3)不得撕毁或任意涂改记录，更改错误时，不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液，应在错误处划一横线，在旁边重写，签名并注明日期。
(4)按表格设计的内容填写齐全，不能留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，重复上面内容记录时，不能用“同上”或简写符号“、、”表示，应重新抄写。
(5)品名不得简写，应写全名，如硫酸庆大霉素，不能写成“庆大”。
(6)与其他岗位、班组或车间有关联的操作记录应做到—致性、连贯性。
(7)操作者、复核者均血填写全名，不能只写出姓或名。
（8）填写日期应横写，不能简写。如2002年1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。
四、生产管理文件的管理和发放
一经批准生效的生产工艺规程、SOP等文件，均应建立编号，确定保密级别、打印数量和发放部门，并填写发放登记表。初稿及正式件应由技术档案室存档。
当上述文件修订和更改时，应将批准的修订稿及时发放至有关部门，同时收回作废的文件，并将收回的文件置技术档案室存档。
五、生产管理文件编制的若干规定
(1)各种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用法定计量单位。
(2)成品按《中华人民共和国兽药典》或兽药管理部门批准的法定名称为准。
(3)原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名。
(4)成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
12．附页：（略）
第二节生产过程的管理
生产管理系统的运作以生产过程的有效受控为手段，从根本上保证产品的质量。生产过程实际上包含了二个过程，一是物料的加工过程，即原辅料一加工一成品入库的过程；二是文件的传递过程，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总，这二个过程是互相交织的，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转过程的控制，其中真正控制生产过程的，还是各级员工，人是兽药生产的主体。因此，生产过程的管理也是各级人员依据标准文件，在物料加工过程中对各个环节的质量控制。
一、生产指令的下达
一批兽药的生产起始于该产品的生产指令的正式下达，生产指令应为书面的文件。由谁发出生产指令，没有统一的规定，通常情况下由生产管理部门根据生产计划下达。有些兽药企业和一些人用药生产企业使用计算机来控制物流，他们的生产指令通常由计划部门下达。指令告诉人们应做什么，如何才能做好。生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。
生产车间一般有专人接收生产指令。接收的过程也是对指令中数量和内容准确性的确认。只有核对无误后才能将其分发至各工段。一般由各工段长负责接收相应的文件，再下发至相应的班组。通过这样一个生产指令的传递过程，使每个与该批有关的生产人员都能准确无误地知道自己的任务，这是生产过程中受控的第一步。
二、生产前的准备
(1)各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定，应符合国家的有关规定。
(2)对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才能投入正式生产。
(3)生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录捡查结果。检查内容主要为：
①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。
⑤检查与生产相适应的相关文件，记录(如工艺规程、SOP、批生产记录等)是否齐全、准确。
⑥对所用原辅料、半成品(中间体)进行核对，准确无误后方可使用。
三、生产过程中的工艺管理
(1)所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或GMP的规定，不得擅自改动。
(2)兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。
（3)无菌产品的药液从配制到灭菌(或除菌过滤)的时间间隔要有明确的规定，如大容量最终灭菌注射液，一般规定从配制到灌装4h内完成，灌装完到灭菌6h内完成最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。
(4)直接接触无菌药而的包装材料，设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应行规定。如瓶子经灭菌后贮序时间不超过2天，超过时间尚未用完的瓶子，需要灭菌或重新清洗灭菌。
(5)生产中的称量、计算及投料要有人复查，操作人、复查人均应签字。称量、投料等都是关键岗位，操作者必须严格按照SOP的要求，使用经质量管理部门检验合格的原辅料，并对名称和数量实施有效的复核、复查制度，生产记录上应充分体现复查结果，操作人和复查人都应按实际称量数据进行记录，并签上全名。
(6)对检测所需时间较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片，在下一步操作时，需有两人监控投料，并有记录，操作者和监控者均应签字。
(7)各工序生产的半成品(中间品)应按工艺规程规定的半成品(中间品)质量标准，作为上下工序交接验收的依据。车间应设立半成品(中间品)的中转库。中转库也应按合格、待检、不合格分别堆放，待中间品检验合格后才能进入下—工序，并填写半成品(中间品)交接记录。不合格的半成品(中间用)应贴上不合格证，不得流入下工序。
(8)车间工艺员应按照“工艺规程”规定和质量控制要点，进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错，并做好工艺查证记录。应根据不同的产品剂型特点来设计工艺查证的内容和记录表。
(9)生产中所用的容器、转移容器等均应有标签，标吸所生产兽药的名称、规格、批号。
(10)生产中发生偏差或需要更改参数时，应有变更程序并有审批手续。
(11)生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。
四、批号的管理
1．批号的含义在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号。使用批号可以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。批号的编制方法由各企业自行决定，通常的批号编制为：年一月一流水号，返工批号在正常批号后面加(R)，混合批号可在生产批号后加(M)，或标明哪二批混合[例如：20020120(13，17)表明是由第13批和17批混合而成]，同时车间应填写混合批号登记表。
2．批号的划分一个批量的兽药，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
批的划分原则如下：
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批，如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证，确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，
员工再培训管理制度 使新进员工熟悉和了解公司基本情况、相关部门工作流程规范及各项管理办法政策，增强对企业的认同感和归属感。特制定相关管理办法。以下是查字典范文格式网橙子搜集并整理的有关内容，希望对大家有所帮助！ ⑴目的 促进和帮助员工持续进步以满足公司开展需求，增强企业凝聚力，建立高素质专业人才的核心竞争优势。 ⑵范围 公司经营宗旨、理念、规章管理办法和行为标准的培训；使员工掌握公司的共同语言，具有共同的价值观。 员工岗位技术培训；通过技术和技能培训，让员工尽早掌握工作要领、工作程序与方法，尽快进入工作角色。 执行新任务之前进行所需要的知识和技术培训；通过培训使员工技能得以提高和充实，使其具备多方面的才干，减少工作失误，提高工作质量和工作效率进而提高我们企业的效率。 为将来的某一任务和目的进行专习题培训，以保障将来开展的目的得以实现。 职工素质提高培训；通过培训使团队更为团结、沟通更为有效，以提高团队战斗力。 ⑶职责
行政部 （1）在总经理指挥下，计划方案、组织和施行公司全员的内训和外训。 （2）监视检查公司所有培训活动的施行及效果验证，建立员工培训档案，妥善保存所有培训施行记录。 各部门领导 负责本部门培训需求的调查，培训计划的制订和施行；培训教材的编制；以及培训活动施行效果的验证。 总经理 负责员工培训活动的指导，确定培训活动的开展方向；以及专项培训计划施行的安排及批准。 ⑷培训频率控制 行政部负责组织公司专习题培训，在总经理指导下进行。 各部门每月组织本部门员工培训至少一次。 ⑸新员工培训 凡公司新员工，其入职培训程序分为两个阶段： 第一阶段（职前培训）：在新员工到岗后的七天内进行完毕。培训内容主要包括介绍公司经营理念，现有规模和开展前景，公司组织构造和岗位职能，公司的规章管理办法，公司各种科技信息平台的使用方法等。学习所遇到的问习题由行政部做出解答，七天后行政部发出《新员工职前培训反应表》，由受训者填写后返回行政部存入其个人档案。
员工培训管理办法 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
员工培训管理办法 一、目的： 为了使公司制定的方针、政策、管理制度落到实处；为了提高全体员工的思想素质和业务水平，提升员工素质，增强员工对本职工作的能力与对企业文化的了解，并有计划地充实其知识技能，发挥其潜在能力，提高生产质量和效率，确保安全生产，特制定本公司培训管理制度，作为各部门对人员培训实施与管理的依据。 二、适用范围： 本制度适用于公司各部门，培训分外出培训和内部培训两种。 三、培训职责： 1、企管办是公司培训工作的归口管理部门，主要职责如下： 1）负责公司级年度培训计划的制定、实施、培训结果的验证以及培训相关资料的保管。 2）负责与各部门培训工作的业务衔接，并指导、协调、督促各部门开展部门内部培训工作。 3）负责公司培训和学习平台的建立和管理。 4）负责建立和完善公司培训制度及培训整体方案的设计与规划。 2、各部门职责： 1）负责调研本部门员工培训需求，制订本部门员工培训的年度/月度计划。 2）组织部门内部培训。根据特殊岗位需要，组织岗位培训，做好培训记录，并进行考核与评价。
3）协助公司培训工作的开展。 四、培训计划： 1、年度培训计划： 1）各部门于每年4月1日前制定下年度培训需求和计划报企管办。 2）企管办结合各部门培训需求和计划，于每年4月底制订公司年度培训计划。 3）公司年度培训计划由企管办呈送总经理审批后下发至各部门。 2、月度培训计划：由各部门经理负责总结本部门上一个月的培训计划执行情况，同时制定下一个月的培训计划，并于次月5号前将报企管办备案。 五、培训内容： 1、对新进员工进行企业文化、规章制度、专业知识和技能等方面的培训，培养新员工爱岗敬业的思想基础和技能基础。 2、对老员工进行文化素养、专业技术、工作态度、团队意识、创新增效以及安全生产等方面的培训，提高工作效率，保障安全生产。 3、对科室人员进行有针对性的分类培训，不断提高业务水平。 4、对基层骨干、中高层管理干部进行轮训，提高管理能力和管理水平。 5、后备干部的建设。从车间一线或各科室中选取学历高、能力强、责任心强、思想品质好的年轻职工进行重点培训，为公司未来
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所
员工培训管理制度 1、目的 为了建立和健全公司人力资源开发与培训管理制度,有计划地组织实施员工培训，给员工提供发展机会，鼓励员工成长的同时，激发员工潜能、提高工作绩效,不断提高员工的职业化水平与岗位技能，提高员工综合素质,满足公司可持续经营发展的需要,并使培训工作系统化、规范化和制度化,特制定本管理制度。 2、范围 适用于公司所有员工的培训。 3、职责 3.1 人力资源部负责员工培训需求调查，编制公司年度培训计划，组织或协助完成公司各项培训项目的实施及效果评估,并对各部办、事业部(以下简称部门)培训工作进行监督和检查； 3.2各部门负责收集本部门员工培训需求,制定部门年度培训计划,协助人力资源部培训项目的实施和效果评估,同时组织实施本部门的内部培训项目； 3.3公司内部兼职培训师负责编写、整理培训教材、教案及相关资料。 4、培训计划的拟订与预算 4.1每年11月上旬,人力资源部向各部门发出年度《培训需求调查表》,详细了解员工培训需求。各部门收集员工培训需求,然后根据部门绩效目标、员工工作职责及绩效考核过程中存在的薄弱环节，结合员工培训需求，针对员工在知识、技能、态度方面和公司的要求存在的差异,作为员工培训计划的依据，制定《部门年度培训计划》,经部门领导确认后提交人力资源部。 4.2 人力资源部就各部门所提出的培训需求和《部门年度培训计划》,结合公司整体战略、年度目标任务的实现和业务发展的需要,同时兼顾员工个人职业发展的支持,于每年12月底汇编《年度培训计划》,年度培训计划包括培训的内容和目标、培训对象、培训课时、培训的组织部门、培训时间、培训方式、培训师的选聘、培训费用预算等，呈报协管副总经理审核，总经理审批。经批准后报送各相关部门。 4.3人力资源部就部门提交的培训计划反馈各培训项目是否组织实施的意见。4.4公司年度培训计划经批准后，相关部门应予积极落实执行。未落实执行的培训项目，负责组织实施部门应作出书面解释说明。 4.5因工作情况变化引起培训计划作较大调整时,由人力资源统筹,经负责组织实施部门领导确认,人力资源部协管副总经理审核，总经理审批后重新派发,相关部门按修改后的培训计划进行培训。
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
工作行为规范系列 新员工培训管理规程办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-27562新员工培训管理规程办法 New employee training management procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 每一位新员工在正式上岗前都需要进行一段时间的培训，对于新员工，有哪些管理进规程呢大家可以阅读企业管理网为大家整理的新员工培训管理规程，仅供参考。 1.目的 为规范员工进厂培训和上岗考核，使新员工尽快适应公司需要，企业尽快发挥新进员工聪明才智，达成双方的相互认知和协调统一，特制订本规程。 2.适用范围 适用于新进公司员工的培训和聘用资格考核。 3.职责 3.1人力资源部负责新员工培训的归口管理及组织公司相关制度的培训。 3.1.1质量部负责产品质量知识的培训。
3.1.2安技处负责企业安全知识的培训。 3.2综合部负责介绍公司相关情况，员工行为规范以及办事原则和程序的培训。 3.3保安部负责新员工吃苦耐劳和团队协作精神的训练工作。 3.4各生产车间负责新员工熟悉本车间的工艺流程。 4.具体规定和要求 4.1公司介绍(责任部门:综合部4课时或1天) 4.1.1公司的地理位置:公司地处湖北省公安县。 4.1.2公司生产的产品:公司生产各种型号的汽车齿轮和前后桥。 4.1.3公司组织机构和部门职责的介绍。 4.1.4公司的采购网络和营销网络的介绍。 4.1.5公司通过的质量认证的介绍。 4.1.6公司的发展思路: 通过股权转让工作，公司引入新的股东，新股东为公司带来了新的发展思路和运作机制，大大促进了公司业务的发展。
新版GMP知识考试 (考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门： 阅卷人：分数：培训效果： 一、案例分析（本部分共10小题，共80分） 车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？ 答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期， 不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。 1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等... 请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分） 答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间； （2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。 2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。 查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分） 答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。 不符合GMP第154条、155条、158条。 第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防
标题人员GMP培训管理规程 编号： 页码 第1页 共4页 一、目的：制订完善有效的培训管理办法，提高员工素质，改进工作质量，保证产品质量。 二、范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任：人力资源行政部负责公司年度培训计划及培训资料的存档工作。各部门负责人负责本部门培训工作的具体落实；质量保证部负责监督与检查各部门培训工作的落实情况。 四、规程： 1、培训教员根据情况由下面人员担任： 总经理、人力资源行政部负责人、质量保证部经理、生产部经理、质量受权人、其它有关部门负责人、文件审核人、外聘专家、法定部门指定老师等。 2、培训计划 2.1GMP质量部门负责根据各部门的需求，编制公司年度培训计划，年度培训计划发布后，各部门应于一周内编制本部门年度培训计划。 2.2各部门年度培训计划编制好后，由各部门负责人审核，审核完毕后交由质量管理负责人批准，批准后各部门年度培训计划交由人力资源行政部存档备查。 2.3培训应依照培训计划实施，各项培训内容的组织实施部门及实施人，须按照培训计划书的要求组织培训、考核，并做好相关培训档案的建立、健全、完善。 3、培训的基本原则： 3.1各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）和各自的职责要求接受培训教育。 3.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。
标题人员GMP培训管理规程 页码第2页共4页 3.3 培训教育工作要制度化、规范化。 3.4 GMP在制定公司年度培训计划(附件1)时，应将《规范》培训教育纳入计划，并指定组织实施部门及实施人，组织实施部门人员应定期检查培训进度及培训记录是否健全。 4、培训的基本内容： 4.1根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度、专业技术、卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 4.2应组织不定期培训，如国家颁发新的GMP或EHS法规、新文件颁发、文件修订、发生偏差后等。 5、培训的对象： 5.1 培训对象是公司负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、采购、仓储、销售等部门的技术人员和管理及生产操作工人。 5.2 新进员工及转岗员工应经相应内容培训考核合格后方可进岗或转岗。新进员工、转岗员工应建立培训档案。 6、培训的目的与要求： 6.1 通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营有关的GMP法律法规知识。 6.2 药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的 理念。 6.3使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 6.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 6.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 6.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及药品检验专业知识的培训和本岗位的操
G M P培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
. . . 员工培训制度
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目录 1、主题容与适用围 2、管理容与要求 3、检查与考核 4、附件
1、主题容与适用围 1.1为了搞好员工的教育培训工作，提高全公司员工的专业知识和技能素质，进一步规各项操作，有效预防事故的发生，特制定本制度。 1.2本制度规定了公司岗位员工培训的管理容、要求、检查与考核。 1.3本制度适用于xxx公司岗位员工培训的管理工作。 2、管理容与要求 2.1现场常规培训 2.1.1 规程考试：工人岗位每年进行二次《安规》、《运规》《事故处理规程》考试；《运规》、《事故处理规程》每年修订后应立即由部门织有关人员学习，并另行考试，成绩应公布，并记入个人培训档案。 2.1.2 技术问答：每人每月不少于四题。先有部门公布题目，然后指定人员限期笔答，统一记入个人培训记录本。 2.1.3 技术培训讲课：每班每月不少于两次（具体由部门安排，并排出培训的详细计划上报生产部）。课题要符合生产实际和业务需要，讲课人要预先备课，听课人要详细记录。 2.1.4 运行分析：运行班组每月不少于2次。分析容包括本班现场运行情况、合理运行式等。 2.2反事故演习： 2.2.1 全厂性反事故演习，在公司领导下进行，由生产部组织，每年两次。 2.2.2 专业反事故演习，在专业负责人领导下进行，每月一次。 2.2.3 班组反事故演习，在班长主持下进行，每月一次。 2.2.4 事故预想（运行班组）：每个运行班组都要进行事故预想并提出有效的预防措施。 2.2.5 技术学习：每班应利用第二个早班下班后进行业务学习，作到“干什么、学什么、缺什么、补什么”。 2.3生产人员的岗位培训 2.3.1生产人员培训要求 2.3.1.1 运行人员“三熟三能”； 2.3.1.1.1 熟悉设备、系统和基本原理；
员工培训管理制度及流程 一、公司培训管理制度 1.1 、培训目的和适用范围 1.1.1 、培训目的：是为员工融入公司企业文化、熟悉公司业务发展，树立统一企业价值观、行为模式，了解公司相关制度及工作流程，培养良好的工作态度，职业素养，为提高员工专业知识、技能，满足企业未来业务发展需求。 1.1.2 、适用范围：本培训制度适用于全体员工。 1.2、培训管理制度 1.2.1 、行政人事部负责公司内外部培训工作管理，协调组织开展内外部培训工作。 1.2.2 、各部门负责人和员工不得拒绝参加公司举办的培训课程， 如有特殊事须提 前通知部门负责人批准。 否则按当日旷工处理。 1.2.3 、行政人事部组织培训须提前3 天 向各部门负责人和员工发送培训通知，以电子邮件和电话同时通知。行政人事部须做好培训记录，及培训效果评估，并存档备案。（注：入职岗前培训只需提前1 天通知。） 1.2.4 、根据公司发展状况及公司人力资源利用做出合适的培训组织安排，主要培训方式为新员工入职培训、岗位培训，在职培训，协议培训。
1.2.5 、凡由公司外派参加专业培训，须与公司签订相关培训协议。 员工在协议内， 须为公司服务，否则将按照相关法律法规和培训协议的规定补偿公司已支付的培训费用，一并收回所获培训资格证书。 1.2.6 、每次培训内容 J 培训教材 J 培训费用，参加培训人员，培训讲师指定，部门负责人协助推荐 J 行政人事部统一审核，报送总经理批复方可实施。 1.2.7 、培训计划的制定，根据部门的具体需求情况及公司业务发展情况，由公司 统一组织培训计划。 1.2.8 、新员工入职培训和岗位培训为固定培训内容，必须严格执行。 、培训管理流程 2.1、新员工入职培训 2.1.1 、新员工入职培训内容： 1）公司简介与企业文化； 2）人事管理制度与流程；
新版GMP培训心得体会 2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范(2010年修订)宣贯培训班。培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本流程，如物料管理、变更偏差等。在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。 本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。 一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有:偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。 二、强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。 2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和
2016年--GMP培训总计划 一、培训目的 2016年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将需要的培训内容有计划的重复的对人员进行培训。目前是一个知识更新十分迅速的时代，制药企业人员所需掌握的知识和技能也处于快速的变化中，例：法规更新带来的规章制度的变化，设备更新带来的操作的变化，以及新的技术和新的系统的应用带来的观念、操作和要求上的变化等。因此，为了保证人员的知识和技能能够适合环境的变化，按中国 GMP (2010 版）要求继续培训的要求“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。现制定本年度GMP培训总计划。确保各项质量目标和质量管理活动的准确、有效落实和实施，制定本年度GMP 培训总计划，以确保 2016年公司GMP培训工作的落实。 二、培训管理 企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审核的培训方案或计划，人力资源部批准做好的培训计划、组织开展实施培训工作，并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。 三、培训范围 培训涵盖所有与药品生产、质量相关的人员。 四、培训职责 针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织的培训并按照培训计划完成培训。部门负责人有责任确认本部门人员的培训需求并保证本部门人员参与相应的培训。 生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。 质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。 五、培训要求 按照组织结构的实际情况，划分适合的培训对象，依据其工作内容赋予倾向性
生产部工作人员培训管理制度 第一条编制目的 为提高本部门工作人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 第二条实用范围 车间主任、班组长、生产技术人员、储备人员、生产工人等。第三条培训内容： 一、本部门概况的介绍。人员的引见熟悉、本部门承担公司的主要工作，带领员工现场参观。 二、生产规章制度的学习。包括工作安排、服从分工、提案建议、劳动纪律要求。 三、工艺（作）流程的学习。包括工序划分、生产知识、技能要求。 四、安全、卫生知识的学习。包括安全常识、防护知识、注重要点、典型案例教育等。 五、常务知识的学习。包括报道、面试、上岗、领取工作牌、考勤、劳保用品等流程。 六、岗位实地练习的主要内容： 1、知识培训。讲解本岗位的理论知识。 2、技能培训。由生产部培训小组筹划并安排学习内容、技能要求等。 第三条培训管理的实施
一、流程： 培训计划的申报——部门审核——实施——效果评审—— 培训总结。 二、要求： 1、各车间在接到生产部培训通知后，由班组长或者车间主任拟定培训计划。 2、根据生产部培训通知，各车间必须提前3天将培训计划报生产部。 3、组织人员进行培训。 A、严格培训纪律。员工在培训时必须做好笔记，不得在培训中打瞌睡不得做与培训无关的事。 B、严格考勤。不得迟到、早退或无故缺勤迟到。如有特殊事情需请假，必须在培训前交书面假条经过班组长或车间主任签字后，经生产部同意后生效。 三、考核。 培训结束后由生产部组织考核，对优秀员工、班组、车间给予奖励，给考核不及格的员工、班组、车间给予处罚。 1、随堂抽问。培训结束后，由生产部组织进行现场抽查、现场考核等渠道对培训效果进行评估总结。 2、书面考试。由生产部组织，要求考生提前5分钟进入考场，作好考前准备；考试作弊或请人代考的该科考试为“0分”，在部门内通报批评，并记入员工档案内。考试时，如有特殊情况，
人员培训及考核管理制度 1 目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2 范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3 职责 3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2 技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4 工作程序 4.1 科主任进行人员配备及资格确认 （1）根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； （2）通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； （3）根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； （4）对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； （5）当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2 人员培训 4.2.1培训计划 (1) 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2) 技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3) 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。
4.2.2培训方式 (1) 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2) 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3) 科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1) 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实 验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3 人员资格和考核 4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。 4.4 培训记录与个人技术档案 4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。 4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工培训履历表》、《人员档案卡》。 4.4.3《培训记录表》内容： (1) 培训时间、地点、主题等。 (2) 参加培训人员名单。 (3) 培训内容摘要。 (4) 组织部门效果评价 (5) 培训后检验科主任对其能力的确认。
新版G M P培训试题及答 案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
GMP培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 .3 C.4D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。 A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6、物料必须从（）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 9、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
新版GMP培训 《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。 新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性， 它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新
和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测:新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。 GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉