卷首语
今天，“药物创新”已被列入国家的长期发展规划，与绕月探测工程、水资源保护等放在了同等重要的位置。作为市场经济活动的主体，药品生产企业的认识也极为深刻。自主创新亦已成为我国医药事业发展的共识。这是一个国家药物创新的实践之路，称之为梦想或许已不确切，更多的，它的背后是一个个颇具实践意义的目标。
《全球药研新动态》简报密切跟踪国内外进入研发晚期各阶段及上市药品的最新动向，为您完整收集有关研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程、事件发生的国家及时间、治疗领域等关键信息，期盼成为您及时掌握全球药
物研发动向和趋势的好窗口！
2008年1月，全球进入III 期临床研究及以后阶段药物研发取得关键进展的项目有24个，其中首次上市的药品4个，首次注册的药品7个，新进入注册前阶段的药品9个，新进入III 期临床研究的药品4个。月度研发成果动态变化趋势图如下。
这些药品分属13个治疗类别，其中数量最多的为抗感染药，有4个产品取得进展，其次为神经系统用药和精神障碍用药等(见左下图)。
2468101214161820
07.012007.022007.032007.042007.052007.062007.072007.082007.092007.102007.112007.122008.01
上市
注册
注册前
III期
1 本月全球首次上市药品
本月全球首次上市的药品共4个，较上月大幅减少。这4个药品中，2个为新活性物质药物，分别为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司的抗肿瘤药Ixempra?(ixabepilone)和强生(Johnson & Johnson)公司的抗艾滋病药物Intelence?(etravirine)。另2个为新制剂产品，分别为强生公司的用于治疗术后及一般疼痛的芬太尼透皮制剂Ionsys?和Indevus公司治疗膀胱过度活动症的曲司氯铵缓释胶囊Sanctura XR ?。
本月新星――抗肿瘤药ixabepilone
本品是百时美施贵宝公司开发的新一代抗有丝分裂药物。其作用机制与紫杉醇类似，最早是一种具有细胞毒作用并可抗微生物的细菌Sorangium cellulosum所自然产生的大环内酯(macrolides)类物质，半合成制成本品。
本品获准作为治疗晚期乳腺癌一线药物，用于其他化疗药物，包括罗氏公司的卡培他滨和赛诺菲-安万特公司的多西他赛无效的进行期或转移的乳腺癌患者。值得注意的是，本品可作为单一用药或与卡培他滨联用治疗那些采用其他疗法后失败的转移性或局部严重性乳腺癌患者。两项多中心跨国大型III临床研究结果显示，与单用卡培他滨疗法相比较，本品+卡培他滨可以显著延长患者的病情无恶化生存期。临床研究证实，本品与卡培他滨配伍患者的肿瘤缩小或不增长的平均时间为5.8个月，而单独使用卡培他滨的患者仅为4.2个月。
表1 2008年1月全球首次上市药品
通用名研发类别
/特点
商品名
原研
企业
适应证作用机制
给药
途径
治疗大类
(治疗小类)
上市地
ixabepilone 新活性物
质
Ixempra
Bristol-M
yers
Squibb
乳癌
微管刺激
剂，有丝分
裂抑制剂，
细胞周期抑
制剂
静脉
注射
抗肿瘤药
(抗生素类)
美国
2 本月全球研发后期药品进展
本月全球药品研发进展取得成效的药物有20个，较上月减少5个。其中：
首次获得注册的药品有7个，其中5个为新活性物质药物，2个为新制剂。本月全球首次注册的5个新活性物质分别为日本第一三共株式会社的抗感染药西他沙星(sitafloxacin)、Sinclair制药公司治疗疱疹或病毒感染外用凝胶剂SPHR-900、ZymoGenetics 公司凝血酶alfa 外用制剂Recotherm?、日本住友制药公司治疗精神分裂症的Lonasen?(blonanserin)、和Merck & Co公司治疗恶心呕吐的福沙吡坦Recotherm?。2个新制剂分别为MiddleBrook 制药公司的阿莫西林一日1次脉冲控释片Moxatag?和Novartis公司的抗高血压复方制剂Rasilez HCT?/Tekturna HCT?。
进入待审批阶段的药品有9个，较上月增加3个。6个新活性物质分属精神障碍用药、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、生殖系统用药及性激素\消化系统用药，以及血液和造血系统用药。3个为新制剂，分别是精神障碍用药唑吡坦的全身用口腔喷雾剂ZolpiMist?、神经系统用药左乙拉西坦缓释片Keppra XR?、以及感觉器官用药溴芬酸一日1次缓释滴眼液Xibrom QD?。
进入Ⅲ期临床研究的有4个(1个为新活性物质，3为新制剂)，较上月大幅减少。
1个新活性物质为沙格司亭，是用于再生障碍性贫血的生物技术药物。3个新制剂分别为MAP制药公司的布地奈德干粉吸入剂、Lux Biosciences公司的环孢素A眼用脂质体乳剂和AstraZ eneca公司的二甲双胍dapagliflozin复方制剂。
表2 2008年1月全球药品后期研发动态1)
研发进展2)研发类别/
特点
药名
原研
企业
作用机制
给药
途径
适应证
/状态
国家
治疗大类
(治疗小类)
注册新活性物
质
西他沙星水合
物(sitafloxacin
hydrate)
Daiichi
Sankyo
DNA拓扑异
构酶ATP水解
抑制剂，DNA
拓扑异构酶IV
抑制剂
口服感染/注册日本
抗感染药(合
成抗菌药)
注册新活性物
质
SPHR-900
Sinclair
Pharma
未知
局用
凝胶
单纯疱疹
病毒感染/
注册
欧盟
抗感染药(抗
病毒药)
注册新活性物
质
凝血酶
alfa(thrombin
alfa)
ZymoGenet
ics
凝血酶刺激剂局用
外科手术
辅助/注册
美国
血液和造血
系统用药(止
血药)
注册新活性物
质
blonanserin
Dainippon
Sumitomo
Pharma
多巴胺D2拮
抗剂，5羟色
胺2拮抗剂
口服
精神分裂
症/注册
日本
精神障碍用
药(抗精神病
药)
注册新活性物
质
福沙吡坦二甲
葡胺
(fosaprepitant
dimeglumine)
Merck &
Co
神经激酶1拮
抗剂
静脉
注射
化疗引起
的恶心和
呕吐/注册
美国
消化系统用
药(止吐药，
胃动力药)
注册新制剂/其
它缓释制
剂
阿莫西林
(amoxicillin)
MiddleBroo
k
Pharmaceut
icals
细胞壁合成抑
制剂
口服
上呼吸道
感染/注册
美国
抗感染药(抗
菌抗生素)
注册新制剂/固
定药物复
方制剂
阿利克仑+氢氯
噻嗪(aliskiren+
hydrochlorothia
zide)
Novartis
肾素抑制剂，
利尿剂
口服
高血压/注
册
美国(首
次注册)
心血管系统
用药(Beta-
阻滞剂)
注：1) 不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件；
2) 注册、Ⅲ期分别指获得新药注册、进入Ⅲ期临床研究阶段
3 本月国内药品研发进展
3.1 国产新药注册批准情况
本月，国家食品药品监督管理局共发出国产新药注册批件16个，其中化学药11
个，中药4个，生物技术药物1个。
化学药：
本月批准的化学新药共10个品种，分属8个治疗大类(见下表)。
药品品种 批准剂型 治疗类别
泮托拉唑钠 肠溶胶囊 消化系统用药(抗消化性溃疡药)
法莫替丁钙镁 咀嚼片 消化系统用药(抗消化性溃疡药)
甘草酸苷复方 胶囊 消化系统用药(肝病用药)
糠酸莫米松 凝胶 皮肤科用药(瘙痒症/炎症)
洛索洛芬钠 分散片 骨骼与肌肉用药(抗炎和抗风湿药)
吗替麦考酚酯 片剂 免疫调节剂(免疫抑制剂)
双氯芬酸钠盐酸利多卡
注射液 麻醉药及其辅助用药(麻醉药) 因复方
碳酸钙 泡腾片 杂类(营养用药)
盐酸头孢吡肟 原料药 抗感染药(抗生素)
左炔诺孕酮 肠溶片 生殖系统用药及性激素(避孕药)
中药
本月批准的中药新药共4个品种(见下表)。
药品名称 生产厂家
活力源胶囊 山东春天药业有限公司
夏桑菊口服液 江苏瑞年前进制药有限公司
柴芩软胶囊 承德颈复康药业集团有限公司
痔特佳胶囊 山东中大千方制药有限公司
生物技术药物
本月批准的生物技术新药仅1个品种，为抗肿瘤生物技术药物尼妥珠单抗注射
液。
3.2 新药申请月度分析
本月我国药品研发取得进展的项目有1293个。各申请类型分布如下：
在本月新受理的新药注册申请数量为0。