![《特种设备安全监察条例》2009修订版[1]](https://img.doczj.com/imgc1/05t0rthtzpoz43octr58-11.webp)
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中华人民共和国国务院令
第549号
《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》已经2009年1月14日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。
总理温家宝
二○○九年一月二十四日
国务院关于修改
《特种设备安全监察条例》的决定国务院决定对《特种设备安全监察条例》做如下修改：
一、第二条第一款修改为：“本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。”
二、第三条第二款修改为：“军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察不适用本条例。”
第三款修改为：“房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。”
三、第五条第一款修改为：“特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。”
第二款修改为：“特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。”
四、第八条增加一款作为第二款：“国家鼓励特种设备节能技术的研究、开发、示范和推广，促进特种设备节能技术创新和应用。”
增加一款，作为第三款：“特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当保证必要的安全和节能投入。”
增加一款，作为第四款：“国家鼓励实行特种设备责任保险制度，提高事故赔付能力。”
五、第十条第二款修改为：“特种设备生产单位对其生产的特种设备的安全性能和能效指标负责，不得生产不符合安全性能要求和能效指标的特种设备，不得生产国家产业政策明令淘汰的特种设备。”
六、第二十二条第三款修改为：“气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，提出气瓶的定期检验要求。”
七、第二十六条增加一项作为第六项：“高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。”
八、第二十七条增加一款作为第四款：“锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。”
增加一款，作为第五款：“从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术
规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。”
九、第二十九条增加一款作为第二款：“特种设备不符合能效指标的，特种设备使用单位应当采取相应措施进行整改。”
十、删除第三十一条。
十一、第四十条改为第三十九条，第一款修改为：“特种设备使用单位应当对特种设备作业人员进行特种设备安全、节能教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全、节能知识。”
十二、第四十九条改为第四十八条，修改为：“特种设备检验检测机构进行特种设备检验检测，发现严重事故隐患或者能耗严重超标的，应当及时告知特种设备使用单位，并立即向特种设备安全监督管理部门报告。”
十三、第五十三条改为第五十二条，第一款修改为：“依照本条例规定实施许可、核准、登记的特种设备安全监督管理部门，应当严格依照本条例规定条件和安全技术规范要求对有关事项进行审查；不符合本条例规定条件和安全技术规范要求的，不得许可、核准、登记；在申请办理许可、核准期间，特种设备安全监督管理部门发现申请人未经许可从事特种设备相应活动或者伪造许可、核准证书的，不予受理或者不予许可、核准，并在1年内不再受理其新的许可、核准申请。”
第三款修改为：“违反本条例规定，被依法撤销许可的，自撤销许可之日起3年内，特种设备安全监督管理部门不予受理其新的许可申请。”
十四、第五十九条改为第五十八条，修改为：“特种设备安全监督管理部门对特种设备生产、使用单位和检验检测机构进行安全监察时，发现
有违反本条例规定和安全技术规范要求的行为或者在用的特种设备存在事故隐患、不符合能效指标的，应当以书面形式发出特种设备安全监察指令，责令有关单位及时采取措施，予以改正或者消除事故隐患。紧急情况下需要采取紧急处置措施的，应当随后补发书面通知。”
十五、删除第六十二条。
十六、删除第六十三条。
十七、增加一条，作为第六十一条：“有下列情形之一的，为特别重大事故：
“（一）特种设备事故造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的；
“（二）600兆瓦以上锅炉爆炸的；
“（三）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成15万人以上转移的；
“（四）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在48小时以上的。”
十八、增加一条，作为第六十二条：“有下列情形之一的，为重大事故：
“（一）特种设备事故造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的；
“（二）600兆瓦以上锅炉因安全故障中断运行240小时以上的；
“（三）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成5万人以上15万人以下转移的；
“（四）客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在24小时以上48小时以下的。”
十九、增加一条，作为第六十三条：“有下列情形之一的，为较大事故：
“（一）特种设备事故造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的；
“（二）锅炉、压力容器、压力管道爆炸的；
“（三）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成1万人以上5万人以下转移的；
“（四）起重机械整体倾覆的；
“（五）客运索道、大型游乐设施高空滞留人员12小时以上的。”
二十、增加一条，作为第六十四条：“有下列情形之一的，为一般事故：
“（一）特种设备事故造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的；
“（二）压力容器、压力管道有毒介质泄漏，造成500人以上1万人以下转移的；
“（三）电梯轿厢滞留人员2小时以上的；
“（四）起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落的；
“（五）客运索道高空滞留人员3.5小时以上12小时以下的；
“（六）大型游乐设施高空滞留人员1小时以上12小时以下的。
“除前款规定外，国务院特种设备安全监督管理部门可以对一般事故
的其他情形做出补充规定。”
二十一、增加一条，作为第六十五条：“特种设备安全监督管理部门应当制定特种设备应急预案。特种设备使用单位应当制定事故应急专项预案，并定期进行事故应急演练。
“压力容器、压力管道发生爆炸或者泄漏，在抢险救援时应当区分介质特性，严格按照相关预案规定程序处理，防止二次爆炸。”
二十二、增加一条，作为第六十六条：“特种设备事故发生后，事故发生单位应当立即启动事故应急预案，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，并及时向事故发生地县以上特种设备安全监督管理部门和有关部门报告。
“县以上特种设备安全监督管理部门接到事故报告，应当尽快核实有关情况，立即向所在地人民政府报告，并逐级上报事故情况。必要时，特种设备安全监督管理部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故，国务院特种设备安全监督管理部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。”
二十三、增加一条，作为第六十七条：“特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。
“重大事故由国务院特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
“较大事故由省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
“一般事故由设区的市的特种设备安全监督管理部门会同有关部门组
织事故调查组进行调查。”
二十四、增加一条，作为第六十八条：“事故调查报告应当由负责组织事故调查的特种设备安全监督管理部门的所在地人民政府批复，并报上一级特种设备安全监督管理部门备案。
“有关机关应当按照批复，依照法律、行政法规规定的权限和程序，对事故责任单位和有关人员进行行政处罚，对负有事故责任的国家工作人员进行处分。”
二十五、增加一条，作为第六十九条：“特种设备安全监督管理部门应当在有关地方人民政府的领导下，组织开展特种设备事故调查处理工作。
“有关地方人民政府应当支持、配合上级人民政府或者特种设备安全监督管理部门的事故调查处理工作，并提供必要的便利条件。”
二十六、增加一条，作为第七十条：“特种设备安全监督管理部门应当对发生事故的原因进行分析，并根据特种设备的管理和技术特点、事故情况对相关安全技术规范进行评估；需要制定或者修订相关安全技术规范的，应当及时制定或者修订。”
二十七、第七十二条改为第八十条，第一款修改为：“未经许可，擅自从事移动式压力容器或者气瓶充装活动的，由特种设备安全监督管理部门予以取缔，没收违法充装的气瓶，处10万元以上50万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；触犯刑律的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于非法经营罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。”
增加一款，作为第二款：“移动式压力容器、气瓶充装单位未按照安全技术规范的要求进行充装活动的，由特种设备安全监督管理部门责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，撤销其充装资格。”
二十八、增加一条，作为第八十二条：“已经取得许可、核准的特种设备生产单位、检验检测机构有下列行为之一的，由特种设备安全监督管理部门责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，撤销其相应资格：
“（一）未按照安全技术规范的要求办理许可证变更手续的；
“（二）不再符合本条例规定或者安全技术规范要求的条件，继续从事特种设备生产、检验检测的；
“（三）未依照本条例规定或者安全技术规范要求进行特种设备生产、检验检测的；
“（四）伪造、变造、出租、出借、转让许可证书或者监督检验报告的。”
二十九、第七十四条改为第八十三条，增加一项作为第九项：“未按照安全技术规范要求进行锅炉水（介）质处理的;”
增加一项作为第十项：“特种设备不符合能效指标，未及时采取相应措施进行整改的。”
增加一款，作为第二款：“特种设备使用单位使用未取得生产许可的单位生产的特种设备或者将非承压锅炉、非压力容器作为承压锅炉、压力容器使用的，由特种设备安全监督管理部门责令停止使用，予以没收，处2万元以上10万元以下罚款。”
三十、第七十八条改为第八十七条，修改为：“发生特种设备事故，有下列情形之一的，对单位，由特种设备安全监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；对主要负责人，由特种设备安全监督管理部门处4000元以上2万元以下罚款；属于国家工作人员的，依法给予处分；触犯刑律的，依照刑法关于重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：“（一）特种设备使用单位的主要负责人在本单位发生特种设备事故时，不立即组织抢救或者在事故调查处理期间擅离职守或者逃匿的；
“（二）特种设备使用单位的主要负责人对特种设备事故隐瞒不报、谎报或者拖延不报的。”
三十一、增加一条，作为第八十八条：“对事故发生负有责任的单位，由特种设备安全监督管理部门依照下列规定处以罚款：
“（一）发生一般事故的，处10万元以上20万元以下罚款；
“（二）发生较大事故的，处20万元以上50万元以下罚款；
“（三）发生重大事故的，处50万元以上200万元以下罚款。”
三十二、增加一条，作为第八十九条：“对事故发生负有责任的单位的主要负责人未依法履行职责，导致事故发生的，由特种设备安全监督管理部门依照下列规定处以罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分；触犯刑律的，依照刑法关于重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：
“（一）发生一般事故的，处上一年年收入30%的罚款；
“（二）发生较大事故的，处上一年年收入40%的罚款；
“（三）发生重大事故的，处上一年年收入60%的罚款。”
三十三、第八十六条改为第九十七条，增加一项作为第八项：“迟报、漏报、瞒报或者谎报事故的；”
增加一项作为第九项：“妨碍事故救援或者事故调查处理的。”
三十四、第八十七条改为第九十八条，增加一款作为第二款：“特种设备生产、使用单位擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押的特种设备或者其主要部件的，由特种设备安全监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，撤销其相应资格。”
三十五、第九十九条第一款增加一项作为第八项：“场（厂）内专用机动车辆，是指除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所等特定区域使用的专用机动车辆。”
三十六、增加一条，作为第一百零一条：“国务院特种设备安全监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门负责本条例规定的特种设备行政许可工作，具体办法由国务院特种设备安全监督管理部门制定。”
三十七、第九十条改为第一百零二条，修改为：“特种设备行政许可、检验检测，应当按照国家有关规定收取费用。”
此外，对条文的顺序和部分文字作相应的调整和修改。
本决定自2009年5月1日起施行。
《特种设备安全监察条例》根据本决定做相应的修订，重新公布。
特种设备安全监察条例
（2003年3月11日中华人民共和国国务院令第373 号公布根据2009年1月24日《国务院关于修改〈特种设
备安全监察条例〉的决定》修订）
第一章总则
第一条为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，制定本条例。
第二条本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。
前款特种设备的目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门（以下简称国务院特种设备安全监督管理部门）制订，报国务院批准后执行。
第三条特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修，下同）、使用、检验检测及其监督检查，应当遵守本条例，但本条例另有规定的除外。
军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察不适用本条例。
房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。
第四条国务院特种设备安全监督管理部门负责全国特种设备的安
全监察工作，县以上地方负责特种设备安全监督管理的部门对本行政区域内特种设备实施安全监察（以下统称特种设备安全监督管理部门）。
第五条特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。
特种设备生产、使用单位的主要负责人应当对本单位特种设备的安全和节能全面负责。
特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当接受特种设备安全监督管理部门依法进行的特种设备安全监察。
第六条特种设备检验检测机构，应当依照本条例规定，进行检验检测工作，对其检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。
第七条县级以上地方人民政府应当督促、支持特种设备安全监督管理部门依法履行安全监察职责，对特种设备安全监察中存在的重大问题及时予以协调、解决。
第八条国家鼓励推行科学的管理方法，采用先进技术，提高特种设备安全性能和管理水平，增强特种设备生产、使用单位防范事故的能力，对取得显著成绩的单位和个人，给予奖励。
国家鼓励特种设备节能技术的研究、开发、示范和推广，促进特种设备节能技术创新和应用。
特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构，应当保证必要的安全和节能投入。
国家鼓励实行特种设备责任保险制度，提高事故赔付能力。
第九条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向特种设备
安全监督管理部门和行政监察等有关部门举报。
特种设备安全监督管理部门应当建立特种设备安全监察举报制度，公布举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理对特种设备生产、使用和检验检测违法行为的举报，并及时予以处理。
特种设备安全监督管理部门和行政监察等有关部门应当为举报人保密，并按照国家有关规定给予奖励。
第二章特种设备的生产
第十条特种设备生产单位，应当依照本条例规定以及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范（以下简称安全技术规范）的要求，进行生产活动。
特种设备生产单位对其生产的特种设备的安全性能和能效指标负责，不得生产不符合安全性能要求和能效指标的特种设备，不得生产国家产业政策明令淘汰的特种设备。
第十一条压力容器的设计单位应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事压力容器的设计活动。
压力容器的设计单位应当具备下列条件：
（一）有与压力容器设计相适应的设计人员、设计审核人员；
（二）有与压力容器设计相适应的场所和设备；
（三）有与压力容器设计相适应的健全的管理制度和责任制度。
第十二条锅炉、压力容器中的气瓶（以下简称气瓶）、氧舱和客运索道、大型游乐设施以及高耗能特种设备的设计文件，应当经国务院特种
设备安全监督管理部门核准的检验检测机构鉴定，方可用于制造。
第十三条按照安全技术规范的要求，应当进行型式试验的特种设备产品、部件或者试制特种设备新产品、新部件、新材料，必须进行型式试验和能效测试。
第十四条锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位和场（厂）内专用机动车辆的制造、改造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。
前款特种设备的制造、安装、改造单位应当具备下列条件：
（一）有与特种设备制造、安装、改造相适应的专业技术人员和技术工人；
（二）有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段；
（三）有健全的质量管理制度和责任制度。
第十五条特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等文件。
第十六条锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。
第十七条锅炉、压力容器、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、维修以及场（厂）内专用机动车辆的改造、维修，必须由依
照本条例取得许可的单位进行。
电梯的安装、改造、维修，必须由电梯制造单位或者其通过合同委托、同意的依照本条例取得许可的单位进行。电梯制造单位对电梯质量以及安全运行涉及的质量问题负责。
特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。
第十八条电梯井道的土建工程必须符合建筑工程质量要求。电梯安装施工过程中，电梯安装单位应当遵守施工现场的安全生产要求，落实现场安全防护措施。电梯安装施工过程中，施工现场的安全生产监督，由有关部门依照有关法律、行政法规的规定执行。
电梯安装施工过程中，电梯安装单位应当服从建筑施工总承包单位对施工现场的安全生产管理，并订立合同，明确各自的安全责任。
第十九条电梯的制造、安装、改造和维修活动，必须严格遵守安全技术规范的要求。电梯制造单位委托或者同意其他单位进行电梯安装、改造、维修活动的，应当对其安装、改造、维修活动进行安全指导和监控。电梯的安装、改造、维修活动结束后，电梯制造单位应当按照安全技术规范的要求对电梯进行校验和调试，并对校验和调试的结果负责。
第二十条锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、维修以及场（厂）内专用机动车辆的改造、维修竣工后，安装、改造、维修的施工单位应当在验收后30日内将有关技术资料移交使用单位，高耗能特种设备还应当按照安全技术规范的要求提交能效
测试报告。使用单位应当将其存入该特种设备的安全技术档案。
第二十一条锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程和锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大维修过程，必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验；未经监督检验合格的不得出厂或者交付使用。
第二十二条移动式压力容器、气瓶充装单位应当经省、自治区、直辖市的特种设备安全监督管理部门许可，方可从事充装活动。
充装单位应当具备下列条件：
（一）有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员；
（二）有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施；
（三）有健全的充装管理制度、责任制度、紧急处理措施。
气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，提出气瓶的定期检验要求。
第三章特种设备的使用
第二十三条特种设备使用单位，应当严格执行本条例和有关安全生产的法律、行政法规的规定，保证特种设备的安全使用。
第二十四条特种设备使用单位应当使用符合安全技术规范要求的特种设备。特种设备投入使用前，使用单位应当核对其是否附有本条例第
十五条规定的相关文件。
第二十五条特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门登记。登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。
第二十六条特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容：
（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；
（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；
（三）特种设备的日常使用状况记录；
（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；
（五）特种设备运行故障和事故记录；
（六）高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。
第二十七条特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。
特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。特种设备使用单位在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。
特种设备使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。
锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。
从事锅炉清洗的单位，应当按照安全技术规范的要求进行锅炉清洗，并接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验。
第二十八条特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验
要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。
检验检测机构接到定期检验要求后，应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验和能效测试。
未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。
第二十九条特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。
特种设备不符合能效指标的，特种设备使用单位应当采取相应措施进行整改。
第三十条特种设备存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，特种设备使用单位应当及时予以报废，并应当向原登记的特种设备安全监督管理部门办理注销。
第三十一条电梯的日常维护保养必须由依照本条例取得许可的安装、改造、维修单位或者电梯制造单位进行。
电梯应当至少每15日进行一次清洁、润滑、调整和检查。
第三十二条电梯的日常维护保养单位应当在维护保养中严格执行
国家安全技术规范的要求，保证其维护保养的电梯的安全技术性能，并负
责落实现场安全防护措施，保证施工安全。
电梯的日常维护保养单位，应当对其维护保养的电梯的安全性能负责。接到故障通知后，应当立即赶赴现场，并采取必要的应急救援措施。
第三十三条电梯、客运索道、大型游乐设施等为公众提供服务的特种设备运营使用单位，应当设置特种设备安全管理机构或者配备专职的安全管理人员；其他特种设备使用单位，应当根据情况设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职的安全管理人员。
特种设备的安全管理人员应当对特种设备使用状况进行经常性检查，发现问题的应当立即处理；情况紧急时，可以决定停止使用特种设备并及时报告本单位有关负责人。
第三十四条客运索道、大型游乐设施的运营使用单位在客运索道、大型游乐设施每日投入使用前，应当进行试运行和例行安全检查，并对安全装置进行检查确认。
电梯、客运索道、大型游乐设施的运营使用单位应当将电梯、客运索道、大型游乐设施的安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置。
第三十五条客运索道、大型游乐设施的运营使用单位的主要负责人应当熟悉客运索道、大型游乐设施的相关安全知识，并全面负责客运索道、大型游乐设施的安全使用。
客运索道、大型游乐设施的运营使用单位的主要负责人至少应当每月召开一次会议，督促、检查客运索道、大型游乐设施的安全使用工作。
客运索道、大型游乐设施的运营使用单位，应当结合本单位的实际情
况，配备相应数量的营救装备和急救物品。
第三十六条电梯、客运索道、大型游乐设施的乘客应当遵守使用安全注意事项的要求，服从有关工作人员的指挥。
第三十七条电梯投入使用后，电梯制造单位应当对其制造的电梯的安全运行情况进行跟踪调查和了解，对电梯的日常维护保养单位或者电梯的使用单位在安全运行方面存在的问题，提出改进建议，并提供必要的技术帮助。发现电梯存在严重事故隐患的，应当及时向特种设备安全监督管理部门报告。电梯制造单位对调查和了解的情况，应当作出记录。
第三十八条锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆的作业人员及其相关管理人员（以下统称特种设备作业人员），应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。
第三十九条特种设备使用单位应当对特种设备作业人员进行特种设备安全、节能教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全、节能知识。
特种设备作业人员在作业中应当严格执行特种设备的操作规程和有关的安全规章制度。
第四十条特种设备作业人员在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场安全管理人员和单位有关负责人报告。
第四章检验检测
XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动
验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By
验证主计划批准
目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)
一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述
编号： 宁波市中药饮片有限公司 二零一四~二零一五年度验证总计划 姓名部门签名日期 起草 审核郑岳财生产负责人 批准义利质量负责人
2014 ~2015年度验证总计划 本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、公司简介 宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。 2、目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 3、验证范围 宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。 4、厂房设施及公用系统 4.1中药饮片生产线概况： 中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。 4.2口服饮片车间洁净区概况 宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。 5、验证项目 此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。 6、验证机构及职责 验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。 组员由以下人员担任： 指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在
-- 验证总计划起草
审核 批准 分发
目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、
IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013
此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。
案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的
此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责
验证总计划 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
2018年验证总计划 2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。 范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。 责任：验证领导小组及各相关验证小组。 内容： 1.概述 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。 验证范围 本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。 验证方针 为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。 2. 验证组织结构及人员职责 组织结构图 的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及 生产负责人组成验证领导小组。 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。 职责：
验证领导小组职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。 在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。 3.验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。 验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。 4.文件 文件范围 文件包括验证计划、方案、报告、证书 验证计划 包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标
验证总计划范本 验证总计划 制药有限公司GMP文件编码: 制订人: 日期: 审阅人: 职务签名日期 总经理 生产副总 生产部部长 质量保证部部长 工程部部长 中心化验室主任 批准人: 质量负责人 第 2 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 目录一、简介 1、验证与确认的方针 2、验证与确认的目的 3、验证与确认的分类及适用条件 4、依据的法律法规 二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图 2、各验证机构职责与分工 三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容 2、生产设备确认的内容 3、检验仪器确认的内容 4、检验方法验证的内容 5、清洁、消毒验证的内容 6、工艺验证的内容 四、验证项目和实施时间安排 第 3 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 一、简介 1验证与确认方针 1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。 1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求; 1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。 1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。 1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)
1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版 3.1.5 欧洲药典X版 3.1.6 美国药典X版 3.2公司相关文件: 3.2.1变更控制 3.2.2客户/系统需求说明 3.2.3验证主计划 3.2.4验证的组织和实施 3.2.5 IQ/OQ/PQ模板 3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP 4. 风险因素分析 列表说明存在的风险因素和避免措施
计算机系统验证计划模板
1.验证目的与适用范围： **计算机、PLC系统的简介 检测、评价用户的URS、计算机系统的设计、安装、运行以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP 要求，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 本验证计划适用于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证等。 2. 验证小组及职责 3.验证所需支持文件： 各种SOP、 GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP等根据要求选用 4.系统分级 在实施计算机系统验证之前，应首先对计算机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度划分为5种类型。 计算机系统分类：
一些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相一致。计算机系统、PLC 控制系统的验证不仅在系统使用过程，而且要贯穿于整个生命周期的全过程，比如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行。 5.验证实施 5.1客户需求说明URS 用户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期目标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，用来决定系统设计的准则。内容如下： 5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制方法(例如:逻辑控制(顺序控制) 如：加料顺序、 物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除) 如：漏片检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。 5.1.2物理要求:包括有足够的空间,位置,周边环境等。 5.1.3硬件的文件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。 5.1.4软件的文件标准:包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统 分程序图纸和配置清单。 5.1.5测试要求:测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。 5.1.6对供应商的其他要求:如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。 5.2 系统设计 系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。 5.2.1 系统配置图包括：包括系统PID、I/O (输入/输出)连接图、连接原理帕累托图。 5.2.2 硬件设计 硬件设计：包括所有I/O (输入/输出)连接模板和类型、CPU选择、通信模板、人机界面控制器、显示屏选择、中间继电器、存储器、打印机、辅助动力装置、电子部件/电线/电缆、其他元件等。 在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合GMP 要求，如：不与产品发生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。 5.2.3 软件设计 PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分： 5.2.3.1 系统软件，分类为1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可 5.2.3.2 应用软件根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可 作为分类4 或5 来实施验证 5.2.3.3 数据一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和 追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。 5.3安装确认（IQ） IQ应该确保该系统安装符合设计标准和工艺需求，维修和清洁是否易与操作。
验证总计划验证总计划
分发 QA验证档案（原件）总经理（复印件）质量副总（复印件）生产副总（复印件）行政副总（复印件）质量部（复印件）生产部（复印件）技术部（复印件）工程设备部（复印件）
1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针 1.1.1目的 本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号XXXXX）制定，是为了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。 1.1.2适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质量控制实验室。 具体验证内容包括： A.厂房设施及公用系统确认 ●洁净厂房与设施的确认 ●HVAC系统确认 ●纯化水系统确认 ●直接接触药品的压缩空气系统确认 B.检验仪器确认及仪器校验 C.设备确认 D.分析方法验证 E.工艺验证 F.清洁验证 G.原辅料内包材变更验证 H.计算机系统验证 1.1.3验证策略 充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时
1.1.4验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方法应进行验证。 1.2企业基本情况描述 1.2.1工厂描述 本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂区内有综合制剂楼、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检验分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附件1。 1.2.2生产区描述 1.2.3其他建筑描述： 食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。 宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。 1.2.4公用系统描述： 公司统一供纯化水、洁净压缩空气、蒸汽等，三套独立空气净化系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。见各系统及相关设备操作规程。 1.2.5人员描述： 我公司现有员工****人，其中生产人员****人，QA ****人，QC ****人，其他****人。 1.2.6人流/物流/废物流见平面图（附件3） 1.2.7产品列表及工艺说明 1.2.7.1产品列表 1.2.7.2工艺说明
**公司 验证总计划 （2018 年） 起草人：_____________________ 日期：________________________ 审核人：_____________________ 日期： ________________________
批准人：_____________________ 日期： ________________________
2018 年度验证总计划 一、验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程符合既定要求的公认方法。确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMF有关验证的要求。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 1、充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 2、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 3、当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 4、当验证状态发生漂移时应进行再验证。 5、关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 6、检验方法发生变化时应进行验证。 二、验证范围 1.产品生产工艺验证及再验证 2.关键生产设备验证及再验证 3.设备清洁验证及再验证 4.检验仪器验证及再验证 5.计量器具校验 按《国家强制检定计量目录》执行。 三、验证基本要求 1、依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；
2、验证方案应经过相关部门的审核和批准； 3、在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。 4、验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 5、应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。 6设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。 7、当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 8、如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。 四、2018年验证及仪器校验目录 1、设备设施再验证目录
验证总计划 Validation Master Plan 文件编号Protocol Number VMP-001 编写日期Preparation Date 2006.07 编写部门Preparation Department 质量管理部 保管部门Storage Department 质量管理部 浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD 文件批准 Document Approval 下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。 The undersigned have read and agree with the Facility Validation Master Plan as outlined in this document. Furthermore, the undersigned agree that the procedures outlined in this plan provide sufficient evidence of HUAHAI PHARMA’s dedication to validation and current Good Manufacturing Practices with respect to the facility described by this plan.
目的:制定本企业验证总计划，确保在正式投产之前对有关需要验证的工作均已完成，从而保证生产出来的产品质量均能达到预定的质量标准，符合 GMP要求。 适用范围:所有验证项目。 责任者:验证领导小组及相关部门。 内容: 1.简介可根据本企业技改新建项目作一概括性介绍，内容包括总投资，建筑面积，不同洁净区面积、生产剂型、生产能力、主要产品和验证项目等。 2.验证范围 2.1厂房设施 厂房建筑部分、洁净厂房、空调净化系统。 2.2公用工程系统 工艺用水：纯化水系统、注射用水系统； 压缩空气系统； 氮气系统； 氢气系统； 纯蒸气系统。
2.3检验方法除药典法定方法以外的检验方法均应验证。 2.4设备、仪器影响产品质量的主要设备均应进行安装确认、运行确认、性能确认。 检验仪器设备均应进行确认，确保检测数据准确可靠。 2.5生产工艺每种产品的生产工艺均需进行验证。 2.6设备清洗与产品直接接触的设备均应作清洗验证 2.7设备灭菌产品灭菌锅和设备灭菌釜均需进行验证 2.8主要原辅料变更当主要原辅料供应商变化时通过小样试验再作验证 2.9药液滤过及灌封系统无菌药品的过滤及灌封系统必须验证 2.10计算机系统 ＊根据本企业生产剂型、品种、设备等具体情况确定验证范围。 3.验证机构 3.1验证工作是一项全厂性的经常性的工作应由负责生产的副总经理或总工 程师分管，日常验证工作可由常设职能部门验证室承担。一个新建制药企业或一 项技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完成，就需建立临时性机构验证 委员会或验证领导小组。主任委员或领导小组组长由副总经理或总工程师担任， 验证室主管就成为验证办公室主任，有关职能部门的经理或主管为验证委员会委 员或验证小组组员 3.2验证中各部门的职责 3.2.1验证室(验证办公室)为验证委员会的办事机构。 3.2.2质量保证部：制订验证计划，起草验证方案，检验方法验证，验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证报告、验证文件管理。 3.2.3研究开发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证。
验证总计划 模板 目 录 1.验证方针与本文件的目的 1.1验证方针
1.2本文件的目的 2.简介 2.1公司基本情况 2.2生产区域概述 2.3工艺概述 2.4产品目录 3.目的、范围、要求 3.1本验证总计划制定的目的 3.2验证范围 3.3验证基本要求 4.验证组织结构及人员职责 4.1组织结构图 4.2职责 5.验证文件 5.1文件范围 5.2验证方案 5.3验证报告 5.4验证记录 5.5验证报告 5.6验证文件编号 5.7验证文件归档 6.实施过程 6.1实施前的准备 6.2方法和可接受标准 6.3验证步骤 6.4确认 6.5验证 6.6偏差处理 6.7变更控制 7.验证状态维护 1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管
理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重 结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入 使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号*****）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中*******生产车间面积为********平方米，仓储面积为*******平方米。主要有**条生产线。生产品种有：********等23个品种42个文号。 附录1 ：公司总平面布局图
Template of IQ/OQ/PQ 文件编号：IQ/OQ/PQP- 设备编号-顺序号IQ/OQ/PQ 模板（在此填写文件名） Page No 页码： 1 of 8 IQ/OQ/PQ 验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组 织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
Template of IQ/OQ/PQ 文件编号：IQ/OQ/PQP- 设备编号-顺序号IQ/OQ/PQ 模板（在此填写文件名） Page No 页码： 2 of 8 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Signatures Date 方案审核/批准签字 日期 Drafted by/ 起草人 此处打印名字（此处打印职务） Reviewed by/ 审核 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） Approved by/ 批准人 此处打印名字（此处打印职务）
XXXX 药业验证方案 Document No Template of IQ/OQ/PQ 文件编号： IQ/OQ/PQP-设备编号 -顺序号 IQ/OQ/PQ 模板（在此填写文件名） Page No 页码： 3 of 8 目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码 ） 1．验证小组签名? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? .3 2.缩写和定义? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 3. 参考文件 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页