CMMI L3 培训系列v1.0
需求开发RD
需求管理REQM
技术解决方案TS
2008年05月
董翼枫（dongyifeng78@https://www.doczj.com/doc/cf734581.html, ）
TOPIC
需求开发-RD
(Requirements Development)
需求开发的目的
?需求开发的目的：
定义系统的边界和功能、非功能需求，以便涉众（客户、最终用户）和项目组对所开发的内容达成一致。
使项目组能够更好的理解需求，并达成一致。
为其它软件工程活动提供基础（如管理活动）。
需求问题
?需求问题
客户表面上同意需求，但完成的产品并不能满足需求
?问题产生的原因
需求没有真实、完整地反映用户的需要，或者模棱两可的需
求说明导致双方对需求理解的误差
可能过分简略的需求说明以致遗漏某些关键需求
?问题在于：需求开发
要有效的获取用户的需求，挖掘用户的潜在需求和真正需要，并准确、清晰的描述
对需求的优先级进行分配，保证及时满足用户真正的需要
三个概念
?客户需求(Customer Requirements)
?产品需求(Product Requirements)
?产品组件需求(Product Component Requirements)
RD ：SG
Analyze and Validate Requirements
Develop Customer Requirements
Validated Customer Requirements
Validated Product, Product Component, and
Interface Requirements
Develop Product Requirements
Stakeholders’
Needs
“需求开发”的目的是生成并且分析顾客需求、产品需求和产品组件需求。
SG 1 客户需求的开发
?收集利害关系者的需要、期望、限制条件等，并且把它们转换成客户需
求
SP 1.1 需求提取 SP 1.2 客户需求开发
客户需求开发
Customer Requirements
Develop Customer Requirements
需求提取
Stakeholders’
Needs
SP 1.1 需求提取
?为产品的生存周期的所有阶段
?主动识别那些没有由客户明确提供的需求
?技术手段的例子
调查问卷、面谈和从最终用户处得到的操作场景 原型和模型
从信息源（例如文档、标准或规格说明）中提取 业务案例分析
……
SP 1.2 客户需求开发
?把利害关系者的要求、期望、限制条件等转换成文档化的客户需求
客户需求
用于验证过程的客户需求
用于确认过程的客户需求
SG 2 产品需求开发
?将客户需求进一步细化，进行产品和产品组件需求的开发
SP2.1 建立产品和产品组件需求 SP2.2 分配产品组件需求 SP2.3 识别接口需求
建立产品和产品组件需求
Product, Product Component, and Interface Requirements
产品需求开发
分配产品组件
需求
识别接口需求
Customer Requirements
TS
Selected Solutions
SP 2.1 建立产品和产品组件需求
根据客户需求，文档形式建立产品和产品组件需求
客户需求产品和产品组件需求
客户术语技术参数
SP 2.2 分配产品组件需求
为每个产品组件分配需求
产品组件
性能的约定
限制条件
实现形式
SP 2.3 识别接口需求
要在产品体系结构中，确定产品或产品组件之间的接口需求并加以控制
SG 3 分析和确认需求
?对各项需求进行分析和确认，使得产品按照预期运行 SP3.1 建立操作概念和场景
SP3.2 建立所要求的功能定义
SP3.3 分析需求
SP3.4 分析需求时注意保持平衡
SP3.5 用综合性的方法确认需求
Establish Operational Concepts & Scenarios
Establish a
Definition of
Required
Functionality
Analyze
Requirements
to Achieve
Balance
Analyze
Requirements
Customer, Product, Product Component,
and Interface Requirements
Validated
Requirements Analyze and Validate Requirements
Validate
Requirements
SP 3.1 建立操作概念和场景
?操作概念：产品的使用方法的描述
?操作场景：是指一系列可能在使用产品时发生的事件序列，包括产品和运行环境和用户的交互，以及产品组件之间的交互。
开发操作概念和场景
规定产品将来的运行环境
改进和进一步发现需求
SP 3.2 建立所要求的功能定义
定义包括动作、顺序、输入、输出或其他一些与产品使用方式有关的信息
功能分组功能分配
功能顺序功能定义
功能体系结构
SP 3.3 分析需求
?分析需求，以确保它们是必要的和充分的
完整性
每一项需求都必须将所要实现的功能描述清楚，以使开发人员获得设计和实现这些功能所需的所有必要
信息。
正确性
每一项需求都必须准确地陈述其要开发的功能。
可行性
每一项需求都必须是在已知系统和环境的权能和限制范围内可以实施的。
必要性
每一项需求都应把客户真正所需要的和最终系统所需遵从的标准记录下来。
划分优先级
给每项需求、特性或使用实例分配一个实施优先级以指明它在特定产品中所占的分量。
无二义性
对所有需求说明的读者都只能有一个明确统一的解释
可验证性
检查一下每项需求是否能通过设计测试用例或其它的验证方法
SP 3.4 分析需求时注意保持平衡
分析需求，要在利害关系者的要求、限制条件间找到平衡点
风险评估原型，仿真
实现限制条件
SP 3.5 用综合性的方法确认需求
采用多种技术确认需求可以如期正确实现
模拟分析结果
反馈原型
完备和正确的需求
非功能性需求的重要性（ISO9126品质特性）
?可靠性
即使硬件出现故障，系统也可以可靠运行吗？
复制和故障转移方案是什么？
需要手动干预，还是系统可以自动进行故障转移？
实现可靠性会对性能造成负面影响吗？
实现可靠性的成本有多高？?可用性
您是否为用户带来不适当的负担?有效性
这个系统的运行情况有多好？
系统可以达到其响应时间目标吗？?可维护性
是否有一个可复制的部署流程呢？
您是否可以使重复的任务自动化，使之在大范围内可行呢？
?可移植性
如何采用标准来提供某种形式的平台中立性呢？
是否计划将应用程序迁移到您的最新和最高版本的应用服务器上
呢？
台冠金属制品有限公司 IS09001/TS16949管理评审报告 一.与会人员： 1. 主持涨总. 2. 记录整理：伍和英 3. 出席人员：陈副总、姚副总、曾协理、伍和英、阳远东、占有根、詹文贵、雷和刚、 张兴期、邓志勇、陈元建、郑鸿安、汤文莲、邓伟、李耿贤、叶和平、王中伟、林净 美、匡涛、李阳峰、梁晓冬、胡敏、温凤、熊跃生、潘新春、赵培仁、马和平 二.时间.地点及说明. 1. 时间:2009年1月9日 2. 地点：台冠金属制品有限公司第一会议室. 3. 评审台冠金属制品有限公司IS090012000 ；ISO/TS16949:2002质量管理体系运作的 适宜性和有效性. 三.会议内容 .1.以往管理评审的跟踪：无铬钝化代替六价铬钝化；三价铬镀铬工艺代替六价铬镀铬工艺；新线搬迁重新PPAP提交已经全部实施完成。 2 .质量目标达成状况： 2.1 2008年度质量总目标分别为IS09001：2000所制定的目标；ISO/TS16949质量体系所 设定的目标.
2.2根据质量目标达成状况所采取的纠正预防措施，证实依照ISO/TS16949技术规范拟定的公 司经营计划在2009年度继续保持持续改进，具体体现在：准时交付,顾客满意度，顾客服务，退货率,不良率，供应商配合，质量成本等? 3组织 3.2资源 3.2.1 A佳山新建厂房已全面投入使用.. B. 新的自动生产设备，如挂锌线，球头线， 氧化线等已投入正常运行，生产力，竞争 力得到了有效的提高. 3.2.2全年培训 A. 2008年度人资课依据ISO9001及ISO/TS16949年度计划，安排入职培训，岗位培训，培 训计划达成率100%，，所有人员通过培训后考核，合格后方可上岗，发 上岗证.员工培训上岗合格率平均100%，新进人员培训率100%，均达成预期 目标. B. 制定员工满意度调查计划及员工提案改善制度，有效测量员 工对提高品质目标 的意识，采纳改进生产效率及品质的措施，逐步推进品质目标达成，2008年12 月份进行的员工满意度调查得分80.45分V 85分目标，原因详见分析报告. 3.5业务计划. 4.5.12008年度的业务（营运）计划，包括对公司现状分析，市场动态竞争对比分析，客户要求及期望 等.2009年1月份总结2008年度业务目标。各部门总营业额均未达到目标值，主要是因为我司主档 产品是外销件，受金融风暴影响，客户定单减少和3C产 品铝合金件转型，导致定单减少。 4.5.2顾客满意度：（每年二次调查），上半年业务向8家客户发出了满意度调查表，返回8 份,回收率100%，达到预期目标值60%，调查总体情况令人不满意，平均得分70<90分目标,在 产品品质、交付、价格等方面有待进一步加强.08年下半年业务向31家客户发出了满意度调查表， 返回22份,回收率71%,达到预期目标值60%，调查总体情况 令人不满意，平均得分68<90分。目标，在产品品质、交付、价格，客诉处理等方面有待进一步加 强.其中星光与中炬客户的产品因价格原因已移转。部分汽配客户对品 质控制较好。如东升08年度交货品质为88PPM，在所有供应商中排名第一，但跟客户的目标 10PPM还有较大距离。白木上半年度品质较差，下半年度从8月份起 交货不良基本为0,全年在所有供应商中排名第三。 5.质量管理体系：
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
TS16949体系审核各部门准备工作 ◆ISO/TS16949:2002 质量管理体系运行工作方法： ○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调； ○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法 ○“抓系统”由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行； ○“系统抓”各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行； ○定期进行贯标工作例会，进行如下工作： ¨讲评体系运行状况、 ¨采取纠正措施、 ¨管理流程协调、 ¨难点问题攻关、 ¨履行考核激励手段、 ¨下步工作安排等。 一、品质保证部 A、质量体系文件控制 1. 体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。 2. 体系文件的保管和责任
3. 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件） 4. 体系复制/分发/回收和借阅规定 5. 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表） 6. 生产现场体系文件的使用和管理 7. 体系文件的存档管理 8. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃） 9. 电子文件的管理 10. 存档范围/存档期限的规定（一览表） 11. 存档及借阅规定 12. 企业内部文件和顾客文件保密规定 13. 无效文件的处理 14. 体系文件有效性定期检查 B、质量记录控制 1. 质量记录总控清单 2. 记录表单清样 3. 记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核） 4. 存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年） 5. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）
TS16949质量管理体系内审员培训总结高尔基曾经说过:“幸福的家庭都是相似的，不幸的家庭各有各的不幸。”质量管理体系运转良好、管理规范到位的组织不管是谁进行内审，都会取得良好的效果。但是对于大多数组织来说，选择合适的内审员，给内审员以合适的定位并适当的培训，循序渐进的培养就显得很重要。首先是定位的问题，不管是组织还是培训机构，大多把内审员定位为对其他部门的监督者、审查者。我认为，内审员首先应该是一个合格的建设者，或者是一个优秀的完善者，这里所说的建设是指本部门的体系建设。内审员应该从本部门的体系建设做起，对本部门的体系了解了，才能对整个企业的体系运转有所了解;本部门的体系完善了，整个企业的体系运转才能相对完善，通过内部审核、管理评审、持续改进，不断的完善体系管理，强调缺陷预防、减少变差和浪费，最终才能持续满足顾客需求、并超越顾客需求。 2010年8月12日到8月15日，公司委派我和同事在成都参加了德国莱茵公司学术部举行的“ISO/TS16949:2002质量管理体系内审员培训”。由莱茵公司学术部李道钧先生主讲。课程安排为期四天，课程内容主要包括:ISO/TS16949:2002标准条款、过程方法、内部审核三大部分。 在为期四天的课程学习中，以顾客为关注焦点、领导作用、过程方法、PDCA、策划、持续改进这几个词是我听到的最多的几个词，彻底改变了我对质量管理体系原来的看法，使我对“ISO/TS16949:2002质量管理体系”有了一个全新的认识，现将心得体会总结如下: 一、推行ISO/TS16949:2002质量管理体系具有重要意义 1、有利于企业提高质量管理水平 2、有利于质量管理与国际规范接轨 3、有利于发展外向型经济，提高产品的市场竞争能力
1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供
管理者代表管理评审汇报 公司从今年4月启动ISO/TS16949质量管理体系的运行，为此公司成立了ISO/TS16949推行委员会，由总经理任主任，管理者代表为副主任，编制了推行计划。通过全员参于、培训学习、认真执行，目前已按计划推行ISO/TS16949工作： 一：质量管理体系文件的发布、实施和运行 公司于2012年3月底发布了按ISO/TS16949标准编制的质量手册和程序文件及相应的第三层次质量体系文件。质量手册包含除顾客财产外所有ISO/TS16949标准的所有条款。质量手册是本公司质量管理体系的法规性、纲领性文件，是各项质量活动的准则和指南，适用于为各国标准的汽车线的产品实现的全过程。同时，按ISO9001：2000标准规定的要求，适用于汽车线以外的电子线、非标线、电源线产品实现的全过程。 公司在2012年3月对公司全体组长以上干部和全体品保人员进行了ISO/TS16949的入门和条文件培训。在6月底进行了ISO/TS16949内审员的外训。 二：内部质量管理体系审核 公司于2012年8月6日~7日和2012年9月4日~5日进行了两次内部质量管理体系审核，审核质量管理体系的符合性和有效性，以评价公司质量体系的运行情况。审核的依据是ISO/TS16949标准、公司的质量管理体系文件、相关的法律法规。以管理者代表为组长，分两组人员进行内部审核。审核的范围包括了质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程。通过内审员认真审核和各相关部门的积极配合，内审按计划顺利完成。达到了预期的要求。 第一次内审 第一次质量管理体系审核目的主要是ISO/TS16949体系文件试运行几个月后贯彻执行情况；验证质量管理体系的符合性、有效性，以及锻炼内审员。
编号：
五．管理评审主要内容（输入5.上次管理评审的跟踪措施 2011ISO/TS1694管理评审结果共项需改善经验证：改善措施均有执行有效 5.2与质量管理体系相关的内、外部因素的变 从质量管理体系运行以来，内、外及其他相关方的质量管理都有所改变，针对质量管理，公司从内外及其他相关方、原材料、工艺设备到出货的各环节都必须符合性质量管理体系要进行有效的控制，不断的具有预防性与可能性相关评估，通过数据考评，对风险评估运作可行有效性，应对风险和机遇取措施有效性，从质量管理体系运行情况措施是有效，各项运作基本上符合当地的法律法规包括质量律法规及其他要求，并符IATF16949:201标准要求有效性运行。另外，从内部环境上看“为顺应场，提高效益，公司需不断开发新产品新工艺，以适应较为复杂的环境因素变化。从外部环境上看。司质量、环境体系管理能否顺应其变化，不断利用持续改进达到国家要求，并满足相关方需求，同时符合自身经营发展方向，进而不被市场竞争规则所淘汰，达到或超越主要相关方安全、环保要求，将为影响公司未来体系运行的主要因素 5.质量管理体系绩效和有效性的信息 5.3.顾客满意和有关相关方的反 a顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反应，均为轻微时间，我司自主评
（客户反馈供货实绩、客户投诉率、客户索赔次数、超额运费及顾客赞扬）综合满意度也达到 96.3% b)相关方的需求和期望，希望物流配送更加快捷等详见《顾客及相关方调查表 c)对产品管部量和服务质量改进的建议，主要是售后顾客意见的处理更加及时、高效 5.3.质量目标的实现程 各部门的目标已达标，201月至今未出现过重大的质量事故或退货事件的发生 5.3.过程绩效以及产品和服务的合格情 a过程合格率、报废率等均处于良好的受控状 5.3.不合格及纠正措 a体系运行以来，对日常工作中发现较大的问题，基本能按不合纠正预防措施管制程序执行，体系行至今共开出项纠正措施单据，通过纠正预防措施的实施，使体系得到了改进和提高 b客户有投诉均按8的要求进行相应的回复和改善 5.3.监视和测量结 a公司年度经营目标达成，公司品管部定期收集各部门绩效达成资料，并对结果进行分析，未达标的门，需提交整改报告进行改善，品管部跟进改善措施的执行且有效，直至关闭 5.3.审核结 本公司1;1号号分别进行了产品审核过程审核及体系运行以来的首次内审涉及量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，顺利的完成了审核计划本次内审共开出一般不合格项（其中体项，过项，观察项，严重不符合项 本公司1号进行了体系运行以来的首次内审涉及质量管理体系覆盖的所有部门场所和过程项，观察1核工作得到了各部门的大力支持，顺利的完成了审核计划。本次内审共开出一般不合格项．
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；
5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。
TS16949现场审核关注点
ISO9001现场审核记录填写： 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。誉杰建议该类条款可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。
4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。 5.2.4质量管理体系策划 质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。 5.5.1职责和权限 组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。 5.5.2管理者代表 是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。 5.5.3内部沟通 为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。 5.6管理评审 管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。 6.1资源的提供 组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。
产品风险管理控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。
3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.0工作程序 5.1风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害
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过程属性过程名称相关文件责任部门输入 活动 输出监控指标目标值 监测 频度 监测方法 监控 部门 ?结款合约 ?客诉及退货信息 ?应收应付帐款明细 3.销货批退率 1.4% 每月失败成本统计表 销售批退率统计 表 COP 8 顾客满意度调查 (外部) ?顾客满意度控制程序业务部 ?顾客沟通与抱怨 ?退货信息 ?交付表现 ??顾客满意度调查表 ?顾客满意度调查汇总统计 ?顾客满意度改善措施 ?内部沟通会议记录 1.一般顾客满意度 2.汽车顾客满意度 80% 90% 半年 半年 顾客满意度调查 汇总表 会议记录 经营管理 组 COP 9 服务?客诉处理规范 ?矫正与预防措施控制 程序 业务部、 品保部、 工程部、 厂务部 ?顾客抱怨/投诉信息 ?顾客反馈的产品使用 信息 ? ?8D报告 ?客诉内部改善措施 ?满足顾客需求 1.销货客诉率(成立 部份) 0.5% 每月 8D报告 客诉统计月报 品保部 SOP 1 人力资源管理?人力资源控制程序 ?教育训练控制程序 经营管理 组 ?各类人员培训需求 ?各类人员岗位描述 ?现有人员素质状况 ?内外部师资力量 ?临时需求 ?岗位空缺需求 ?人才储备 ?员工信息反馈及收集 ??培训计划 ?培训效果评价 ?培训记录 ?员工满意度调查结果 ?岗位资格标准 ?岗位资格考核标准 1.培训计划完成率 2.新进员工岗位考 核达标率 90% 100% 每月 每批 员工满意度调查 表 教育训练成果统 计经营管理 组 SOP 2 设备管理?机台设备、仪器保养 管制程序 ?检验.量测仪器管理 与校正程序 工程部、 总务组、 品保部、 厂务部 ?生产所需设备、接口 设备 ?新产品开发需求 ?产品改进需求 ?生产和更换需求 ?现有机台状况 ??设备正常运转/维护工作 ?机台采购计划 ?机台验收 ?维护、保护、更换、应急计划 ?机台操作指导书、维护、处理 记录 ?满足测量能力要求 1.生产效率 2.预防/预见性维护 3.仪器校正计划达 标率 100% 100% 每月 半年 日常保养记录 定期保养记录 检验、量测仪器校 正结果统计表 厂务部 工程部 品保部 SOP 3 文件和数据管理?文件控制程序 ?质量及环境记录控制 程序 经营管理 组主导、 各部门配 合 ?文件编写要求 ?更改及分发的需求 ?数据记录要求 ?资料分析 ??批准并发放的文件 ?发放登记记录 ?文件更改记录 ?文件盘点记录 1.文件盘点符合率 2.记录填写符合率 3.各部门月报提交 达标率(每月7号 之前提交前月报 表) 98% 90% 100% 每季 每季 每月 各部门文件一览 表 文件总览表 质量及环境一览 表 各部门月报表 经营管理 组 SOP 4 采购及供方管理?采购作业程序 ?进料检验规范 ?供货商评估管理办法 资材部 ?生产计划 ?签呈 ?合格供货商名单 ? ?采购物料满足生产或顾客要 求 ?物料符合法律法规要求 1.供货商评估计划 达标率 2.供货商交期达标 率 3.原材料特采率 100% 80% 10% 半年 每月 每月 签呈 供货商评估表 进料检验报告 合格供货商一览 表 资材部 品保部 2
风险管理控制程序
1. 目的 为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 适用范围 适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。3.定义 3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。 3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。 3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。 3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。 4. 职责 4.1 总经理 4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。 4.1.2 负责提供适当的资源和人员。 4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。 4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。 4.2 管理者代表 4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。 4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。 4.2.3 主持评审产品风险管理过程。 4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；
4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。 4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。 5. 工作程序 5.1 风险管理方针 5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。 5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。 5.1.3 可接受的风险应是 5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。 5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。 5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。Ac≤4为可接受风险。 5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。 5.2 风险可接受性准则 5.2.1 风险的严重水平分级
TS16949体系管理评审资料(含各部门总结)范 例 1、管理评审会议计划 2、总经理主持会议并讲话 3、总经办作质量管理体系运行情况总结 4、技术部作质量管理体系运行情况总结 5、销售部作质量管理体系运行情况总结 6、品管部作质量管理体系运行情况总结 7、生产部作质量管理体系运行情况总结 8、管理者代表作质量管理体系运行情况总结 9、总经理作结束语 10、管理评审报告管理评审计划序号：1 编号：评审会议时间：xx年8月5日评审会议地点：公司会议室□正常□增加评审目的：确保公司质量体系的持续适宜性、充分性、有效性。评审范围：公司质量体系所覆盖的所有过程、部门、场所。参加人员： 评审内容要点：内容： 1、质量体系是否持续适宜和有效，质量方针适宜性和目标的要求完成情况 2、内审的结果。
3、质量目标指标达成情况 4、相关方对质量方面的反馈。 5、过程质量因素控制情况。 6、预防和纠正措施的状况。 7、可能影响体系的变更。 7、改进的建议。需提交的资料 1、管理者代表提交体系运行情况和内部审核情况报告、可能影响体系的变更情况，以及目标指标完成情况报告。 2、各部门提交本部门的工作业绩情况、采取纠正预防措施情况、改进建议的报告； 3、销售部提交顾客对于产品质量要求方面的反馈报告； 4、技术部、品管提交其他各相关方对公司质量方面的反馈报告；重要的纠正/预防措施；编制： 审核： 批准： 日期：在管理评审会议上的讲话总经理：为适应企业的发展的需要，进一步提高我企业的管理水平，不断提高产品质量。本公司依据IS09001-2000标准建立了本公司的质量管理体系，并制定了质量方针和质量目标，确定了企业的发展方向，希望通过实施体系使本公司的管理走向协作化、科学化。 从质量管理体系运行以来，全体员工、各职能部门都能严格按照IS09001-2000标准及本公司的《质量手册》（包括程序文
1. 目的 依据YY/T0316的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。 2. 范围 适用于本公司新产品风险管理的建立和已注册产品对风险管理的改进。 3. 职责 3.1 总经理：负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 质量部负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案。 3.3 各相关部门负责参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 3.4 售后部负责收集产品销售后的风险信息，并及时通知质量部门。 4. 工作程序 4.1 成立风险管理小组 （1）风险管理小组是公司风险管理的责任机构； （2）建立以总经理牵头的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过程，因此，风险管理小组应该包括生产技术人员、质量监控人员、产品使用人员以及能够获得产品使用信息的相关人员； （3）风险管理小组的成员应该熟悉法规对风险控制的程序，以保证风险管理能够有序规范地执行； （4）风险管理小组的各个成员各司其职，预见风险、评估风险、制定措施、实施验证从而得出切实可行的控制措施。 4.2 风险管理计划 第 1页共 8页
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时应包含但不限于以下内容： （1）计划的范围，判定和描述适用于计划的产品的生命周期阶段； （2）职责和权限的分配； （3）风险管理活动的评审要求； （4）风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； （5）验证活动； （6）有关生产和生产后信息收集和评审活动。 4.3 风险的识别 4.2.1 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和维修、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 4.2.2 风险的识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术风险、生产风险、人事风险等。 4.4 风险分析 风险分析应按如下步骤进行 4.4.1 判定医疗器械预期用途或预期目的： 4.4.2 识别与安全性有关的特征 （1）安全特征问题清单； （2）如有适用的安全标准，利用产品安全标准识别危险（源）； 第 2页共 8页
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
风险管理控制程序 1、目的根据标准的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。 2、适用范围适用于本公司所有产品的采购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 3、职责3.1?总经理总经理作为本公司产品风险的责任人，负责：为风险管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定风险管理职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；主持每年的风险管理活动评审；批准《风险管理报告》。3.2 技术部技术部作为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3 项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。?3.4 风险管理小组本公司风险管理小组的人员构成：总经理、管理者代表、技术部负责人、检验
人员、检验员、生产部负责人、车间主任、采购员4、工作程序4.1 风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。 4.2 风险管理活动4.2.1风险管理计划每一个产品都应建立风险管理计划，计划应包括：A）策划的风险管理活动范围：判定和描述高低压电控柜适用于计划每个要素的生命周期阶段；B）职责和权限的分配；C）风险管理活动的评审要求；D）基于制造商决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受准则；E）验证活动；F）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.2.2风险管理过程4.2.2.1?风险管理计划应经公司技术部负责人审批。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为技术输入的一部分，并在对技术输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行产品技术时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中，技术阶段包括产品技术和生产工艺技术。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA 和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险技术