第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
医院洁净手术室的管理与监测 医院手术室是医院感染控制的重点部门之一，其对建筑卫生学的要求最高，也最复杂（硬件）。90年代以来，随着现代化医院的建设与发展，洁净手术室的建设已逐步普及，同时也给医院感染管理工作带来新的更高的要求。 一、空调净化技术 起源于20世纪60年代，首先用于工业制药，电子等技术方面。80年代逐步用于生物医学 领域。 空调净化技术是利用空调系统中装置多级空气过滤设备，使进入房间的空气在热、湿调节的 同时除去空气中的细菌。洁净手术部正是建立在空气净化技术和手术全过程的感染控制，切断所有污染途径（人流、物流、气流、水流）的理念之上的。其要求不仅手术室是洁净的，并且在手术整个过程、环节及必要的配套辅助性用房区域也必须是洁净的。其不仅有阻止外 部细菌的进入，也是阻止室内由于长期消毒破坏菌种平衡后使特定细菌大量繁殖的有效手段。 二、我国洁净手术室的分级 根据手术室无菌程度将手术室分为5类：（1）一类手术室相当I级洁净手术室（手术区100 级，周边区1000级），也称无菌净化手术室。多用于神经外科、心脏、脏器移植、全关节置换、眼科、大面积烧伤植皮等深部重大手术。这类手术不得有产生感染的因素。（2）二类手术室相当于II级洁净手术室（手术区1000级，周边区10000级），即一般无菌手术室。 多用于脾、肾、肺等脏器切除、闭合性骨折切开复位等。这类手术，外部条件属无菌，但在手术过程中，因内部因素可能发生感染。（3）三类手术室相当于III级洁净手术室，多用 于本身已感染的有菌手术，如胃、胆囊、阑尾手术等，但手术过程是在无菌条件下进行的。 （4）IV类手术室也是用于有菌手术，如创口已严重化脓和感染。（5）五类手术室为负压 手术室，应用于有传染性的手术，如全同绿假单胞菌、气性坏疽、破伤风、MRSA等细菌的 感染伤口的手术。病人自身有菌，感染力强，散发大量传染病菌，对环境严重污染、危害大，故应隔离，空调系统也应分开设置。 手术室的数量、等级依医院性质、规模、级别和财力而定。我国规定，100张床位，需4-5 间手术室，有菌无菌手术室分开。综合性医院I级手术室间数不应超过洁净手术室总间数的15%专科医院视需要而定。三、洁净手术室的布局与流程 1、洁净手术部的组成 手术部是由若干手术室及为手术室服务的辅助用房（辅助区）组成。辅助区又分直接和间接 为手术室服务用房。直接为手术室服务的功能房间有：无菌敷料存放室、药品存放室、一次 性无菌用品室、无菌器械贮存室、麻醉室（包括麻醉复苏室）、刷手室、护士站、准备室、洁净走廊、清洁走廊等。间接为手术服务的房间如：办公室、会议室、示教室、值班室等，其外延又涉及有家属等候室、 ICU、输血科、病理科等。是以手术室为核心，组合成相对独 立的医疗功能单元。 2、洁净手术部的布局流程 （1）洁净手术部在医院建筑中的位置有以下几种类型 ①设在病房最顶层；②设在病房中间一层；③设在病房底层；④设在工字组合体的连接体中； ⑤设在工字体分岔组合体的分岔中；⑥设在门诊与病房其他部位。 （2 ）洁净手术室分区 ①办公教学区：主任、护士长、医生办公室、示教室。一般洁净要求30万级，位于手术室
审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次
2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
层流手术室层流管理制度 (1环境管理) 1.做好人员及各种物品在手术室的出入管理。 2.层流手术室不得使用有粉手套。 3.严禁在手术间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入手术间。 4.急诊手术要在手术部的最外侧手术间内实施，感染手术要在靠近污物通道的手术间内实施。 5.接台手术设备连续运行，间隔时间要保证足够自净时间。 （2预防感染管理） 6.一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭。 7.进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。 8.手术结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 9.术毕清除各种污物，并分类袋内密封，从污物通道运出。 10.每天手术前、后，用消毒液各擦拭1次无影灯、器械车、麻醉桌、手术床、壁柜等各种器材表面及地面。 11.对工作人员穿过的隔离鞋，用毕进行清洁消毒。 12.每周所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。 13.每周对粗过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次。 14.每2周对粗过滤器、中效过滤器、回风网用500 mg/L含氯消毒剂湿拭消毒一次。 15.每月对洁净手术部空气、器材表面进行采样做细菌培养，对温湿度进行检测一次。并将结果登记备案。 16.每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换高效过滤网。 〔3监测管理〕 17.手术室感染控制小组每月做空气、手、物表、消毒剂等的监测抽检和监控工作整改小结。 18.空气洁净度监测采用“多点布控采样”检测法。静态法为主，动态法为辅。 〔4.设备管理〕 19.设备科专人每天检查控制板上空调显示数据，每周检测空调系统运行情况。 20.设备科专人做好层流维护保养工作。建立维护保养日志。 21.层流急诊手术间的送风系统，应24 h维持在低速运行状态，保证手术室恒温、恒湿和洁净度。 22.其他手术间至少应在术前1 h将层流打开，维持低速运行状态，术前30～40 min调至高速运行。 23.长时间没有使用的手术间，启用时应首先清洁送风口滤网，并至少提前3 h开机运行。 24.根据季节变换，相应调控适宜温湿度。 25.做好层流手术室的运行安全管理。人员要熟悉消防器材使用、安全通道位置。
手术室管理与监测 一、手术室空气净化微生物监测 洁净手术室空气净化微生物监测包括静态（空态）空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。 1、静态（空态）空气采样法 （1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。 （2）采样方法： ①静态（空态）空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规清洁消毒之后进行。 ②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。空气采样布点原则见表1 区域最少测点数手术区图示 I级洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区 I级周边区5点（双对角线布点） 8点（每边内2点） o o o o o II-III级洁净手术室手术区 II级周边区 III级周边区3点（对角线布点） 6点（长边内2点，短边内1 点） 4点（每边内1点） o o o IV级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室 面积﹥30m2 面积﹤30m2 4点（避开送风口正下方）2点（避开送风口正下方）
注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。 ③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于（表1）中的布点数，又应满足（表2）规定的最少培养皿数的要求 表2 平皿沉降法最少培养皿数 被测区域洁净度级别最少培养皿数（? 9cm,以沉降30分钟计）100级13 1000级 5 10000级 3 100000级 2 300000级 2 ④不论用何种方法检测细菌密度，都必须有2次空白对照。第1次对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批1个对照皿。第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。两次对照结果都必须为阴性，整个操作应符合无菌操作的要求。 ⑤采样后的培养基或培养皿，应立即置于36℃+1℃温箱培养48小时，计数生长的菌落数，菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后一位。 (3)结果判断：我国洁净手术室的等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表3 表3 洁净手术室的等级标准（静态或空态） 等级手术室沉降法细菌最大平均密度表面最大空气洁净度级别名称手术区周边区染菌密度手术区周边区 I特别洁净0.2个/30min 0.4个/30min 5个/cm2 100级1000级手术室?9皿?9皿 II标准洁净0.75个/30min 1.5个/30min 5个/cm2 1000级10000级手术室?9皿?9皿 III一般洁净2个/30min 4个/30min 5个/cm2 10000级100000级手术室?9皿?9皿 IV 准洁净5个/30min ·?9皿5个/cm2 300000级手术室 注：I级眼科专用手术室周边区按10000级要求
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
1.目的： 洁净区是医疗器械生产及医疗器械微生物检测的重要场所，为确保医疗器械生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净车间、微生物室环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净车间、微生物室环境的监测。 3.职责： 品质部人员以及生产部操作人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分：十万级级，生产洁净车间；万级，主要用于物料微生物检测背景区域；局部百级：微生物检测暴露操作区域，洁净工作台。 4.2 监测项目：尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、换气次数、压差； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，风速、换气次数、静压差按YY0033-2000执行。4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和沉降菌在静态条件下测试。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施； 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由品管部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 表1 环境监测
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
（2013版）医疗器械洁净室（区）检查要点指南 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（ 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结
合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
医院洁净手术部建筑技术规范要点 GB 50333—2013 医院感染管理科 doris
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 本规范是根据住房和城乡建设部《关于印发 <2011年工程建设标准规范制订、修订计划的通知>》(建标[2011]17号)的要求，由中国建筑科学研究院会同有关单位在原国标医院《洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002的基础上修订完成。 于2013年11月29日发布，并于2014年6月1日开始实施。
主要内容 术语调整 洁净用房分级、技术指标洁净手术部医疗工艺要求空气调节与空气净化 洁净度级别的检验 洁净用房细菌浓度的检测
本规范修订的主要技术内容 1.总体上增加了“洁净手术部医疗工艺要求”一章；关于环境空气质量和验 收检查项目两个规范性附录；并将原规范第8章医用气体、给水排水、配电拆为三章，即第9章医用气体，第10章给水排水和第11章电气。 2.洁净手术部用房“宜适用范围”改为“参考手术”不再写明具体手术名称 。 3.对部分技术参数及其指标作了调整。 4.洁净手术部的内部平面增加了“集中供应无菌物品的中心无菌走廊（即中 心岛）和各手术室带前室的形式；增加对负压手术室和感染类手术室的要求，提高对建筑装饰施工的要求。 5.净化空调系统强调了节能，给出了风机单位风量耗功率指标；增加了负压 手术室的要求；增加了对送风状况的要求；增加了扩大集中送风面积的条件；提高了风速不均匀度的要求；增加末级过滤器装置以及新风过滤器组合的条件，提高了对围护结构、系统和过滤器安装严密性的要求。 6.医用气体部分修改了个别参数。 7.电气部分除修改了个别参数外，增加了对谐波电流的限制要求。 8.消防部分增加了设避难间的要求。
洁净手术室感染控制 发表时间：2010-08-10T09:29:04.467Z 来源：《中外健康文摘》2010年第11期供稿作者：赵丽艳 [导读] 手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域 赵丽艳（黑龙江省绥化市第一医院现代医疗中心黑龙江绥化 152053） 【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)11-0221-02 【关键词】洁净手术室感染控制 随着社会发展和医学进步，医院感染已成为一个十分突出的问题，它不仅给病人增加了痛苦和不必要的经济损失，严重者还可危及生命。手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域，重视手术室感染管理工作是提高医院管理水平的重要环节，如何预防手术室感染的发生在手术室工作中显得尤为重要。 1 手术室布局流程 在手术室感染管理中，布局流程合理是首要问题，洁净手术室要严格区分洁净区与污染区，通道走向合理，各通道门保持关闭状态，严格人物流走向，进入手术室人员必须更换一用一灭菌的手术衣，戴口罩帽子更换消毒拖鞋。严格参观制度，限制非手术人员进入手术室内。 2 手术室感染控制 2.1手术室空气是手术室感染途径之一，细菌一般附着在灰尘上，如尘埃、棉制品上的纤毛或飞沫上随气流飞于空气中，随人的走动而流通于各处，人体表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手术室应尽量使用产尘少的布类敷料及洗手衣裤。手术前开启净化系统术中持续净化术后持续净化30分钟。或24小时持续净化。 2.2保证手术室清洁卫生，近年来我院手术室工作以由保洁公司承担，保洁公司对保洁员进行专业保洁培训，对员工严格要求，保证手术室清洁卫生到位。在此基础上，手术室应对在手术室工作的保洁员进行手术室专业知识培训，如无菌观念，各区域区分，手术间术前术后消毒等。每日晨及手术结束后对手术间所有物表用消毒液擦拭，日常保持清洁无灰尘，无血迹，各区域清洁物品严格分开使用，所有术后污物均从污物通道运送，分类处理。 2．3所有手术物品原则上能用压力蒸汽灭菌的首先压力蒸汽灭菌，对于不能耐高温首选环氧乙烷低温灭菌，在使用前严格检查日期，签名，化学指示卡并判断灭菌效果，保证手术物品灭菌质量。 2．4手术人员严格执行外科刷手流程，手消毒做好在手术间完成即擦手，涂抹消毒液。手术人员必须严格遵守外科无菌操作原则。 2.5定期进行各项指标监测，如空气，无菌物品，物表和医务人员的手等进行监测，护士长根据提供数据，认真总结消毒灭菌和清洁卫生质量，出现问题，及时分析原因，立即整改，组织落实。 2.6抗生素的应用，建议术前2小时或术中抗生素应用。 3 设立隔离手术间对特异性感染手术如阮病毒，伤寒等手术在隔离手术间进行，设传递护士，术中需要物品由传递护士传递至手术间，手术间外挂明显标志，避免不相关人员进入。手术人员在手术结束后沐浴更衣后方可离开，术后物品封闭处理运送，手术间持续净化，或采用负压手术间，连续监测三天，合格后再用。 4 建立医院感染监督网络 我院设专门感染办公室，负责全院感染控制工作，工作人员不定时下科室检查，督促，并增设专职人员，每月对各科室监测，加强医院感染管理力度，手术室成立感染控制小组，由护士长检测员组成，主要负责科室微生物监测消毒隔离制度落实及感染工作督促，每周随即抽查，发现问题及时采取补救措施。 医院感染管理工作已成为医院管理重要一部分，所以我们要继续探索医院感染管理，加深对手术室感染管理工作认识，抓好手术室消毒隔离，只有这样，才能抓好有关手术室感染管理，控制手术室管然，提高手术室感染管理水平。
手术室规划及管理 制度
深圳市第三人民医院 手术室规划及管理制度 ( -12-01试行版) 一、手术室的设计和设备要求 ( 一) 手术室的建筑环境与平面布局 ⑴手术室不宜设在首层和高层建筑的顶层, 环境清洁、远离污染源。 ⑵手术室应自成一区,与血库、病理科、供应室、 ICU、手术科 室相临近。新建手术室设计上应建立与供应室专用的洁污手术器械通道。 ⑶手术室根据功能区域和消毒隔离要求划分为无菌区( 具有空气 净化设施的又称为洁净区或洁净手术部) 、清洁区、污染区。各区 域之间有清晰的标志。 无菌区: 包括麻醉准备间、手术间( 麻醉诱导间) 、手术准备间、 无菌物品储存间、外科手消毒区、贵重仪器房、洁净走廊等。无菌 物品必须走洁净通道。 清洁区: 包括药品储存间、复苏室、办公室、库房、更衣室、生 活区( 值班室、会议室、休息室、卫生间) 污染区: 包括换鞋前区、器械清洗间、污洗间、标本存放处、医 疗废物暂存处等。 洁净区与非洁净区之间, 无菌区(洁净区)、清洁区与污染区三区之 间应设置隔断门, 通往外部的门应采用弹簧门或自动启闭门, 手术间的
门设置感应门。 当前未将手术器械交由供应室集中处理的手术室, 器械清洗、包装、灭菌等区域的建设与布局必须符合《广东省医疗机构消毒供应室( 中心) 审核验收标准》。 ⑷洁净手术部内不同级别洁净手术间应按照从百级、千级、万级的顺序设置, 并保证高级别洁净手术间处于干扰最小的尽端区域。 ⑸感染手术间设置:综合医院手术室必须设置一间以上的感染或急诊手术间, 并有负压或正负压互换机械通气设施。其设置应近手术室洁净区或无菌区入口处或直接与室外走道相通。 ⑹外科手消毒区: 至少每2～4间手术间设一外科手消毒区。尽可能设于清洁走廊内。刷手池设置非手动开关龙头。水龙头与手术间之比约为1～2:1。刷手用水标准应达到生活饮用水标准, 宜除菌处理。有暖水供应。 ⑺手术室通道: 其设计应符合功能流程短捷, 人流、物流洁污分明的原则。分为无菌( 洁净) 通道和清洁通道。各手术间分别与无菌( 洁净) 通道和污物通道相通。无菌物品必须走洁净通道, 运载无菌手术器械的清洁电梯出口能够设在洁净区。医务人员、患者、清洁物品尽量从清洁通道进入, 术后器械、布巾、医疗废物必须打包后经过清洁走道进入污梯, 污物电梯出口能够设在清洁通道。人、物电梯不设在洁净区, 当只能设在洁净区时, 出口处必须设缓冲室。非洁净区至洁净区物流入口处设缓冲室( 区) 或传递窗。 ⑻辅助用房: 直接为手术室服务的功能用房, 包括麻醉准备间、麻
手术室专科理论考试卷（一） 一、填空题： 1 ?麻醉前_________ 小时必须禁食禁饮，目的是防止术中或术后 _____________ 造成肺部感染和窒息意外。 2._________________________________ 医用的麻醉前用药主要是、 _________ 、、。 3.____________________________________________________________ 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，预防性用药最好在 _______________________________________ 小时内实施， 最迟不得超过_________ 小时。 4. 洁净手术室可分为___________ 、 _________ 、 _________ 、__________ 四种。 5.___________________________________ 男性尿道的两个弯曲是 ____________________ 和;三个狭窄是_________________________________ 6._________________________________ 成人24小时尿量少于________________ 称少尿，24小时尿量超过____________________________ 称多尿。 7. 颅内高压病人必须严密观察_______________ 、 ____________ 和变化_____________ 。 & 压力蒸气锅必须进行 ______________ 、______________ 和______________ 监测。 二、单选题： 1. 创伤性休克的紧急扩容措施首选液是（） A .葡萄糖 B .血液 C .全血 D .平衡液 2. 严重颅内损伤合并脾破裂时的最佳处理原则是（ ） A .选用脱水剂，再行颅内手术 B .先行剖腹探查 C .先行颅内手术 D .颅内及剖腹手术同时进行 3多根肋骨多处骨折发生胸壁软化后急救方法是（） A .止痛 B. 肋骨牵引固定 C .吸氧D、 D .加压包扎固定胸壁 4. 体外循环装置不包括（） A .血泵 B .氧合器 C .热交换器 D .除颤器 5. 股骨颈骨折的易发病人群是（） A .儿童 B .老年人
手术部(室)医院感染控制规范 1、范围 本规范规定了医院手术部(室)医院感染控制的基本原则、环境管理、人员管理、设备物品管理等。 本规范适用于各级各类医院，设置手术部(室)的其它医疗机构可参照执行。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范 GBl59122医院消毒卫生标准 GB／T l4295空气过滤器 GB／Tl 3554高效空气过滤器 GB 50591洁净室施工及验收规范 WS 310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS／T 313医务人员手卫生规范 YY／0469医用外科口罩技术要求 YY压0506．2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平 GB l9083医用防护口罩技术要求 DB ll／408.2007医院洁净手术部污染控制规范 GBl9193—2003疫源地消毒总则 医院手术部(室)管理规范(试行) 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范中华人民共和国卫生部 抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部 术部(室)管理规范(试行) 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范中华人民共和国卫生部 抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本规范 3.1手术部(室) 由手术间及其辅助用房组成，承担医院手术服务的独立部门。 3.2手术间
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。