XX制药有限公司
1.目的：使GMP文件的编制的格式标准化。
2.范围：适用于本公司所有GMP文件的编制。
3.责任：GMP档案管理员负责本规则的制订，QA审核批准执行。
4.内容：
4.1标准性文件的格式
4.1.1首页：
在所有文件的正文之前，均有表头说明文件的基本属性，如下所示：
4.1.2 页眉和页脚
每份文件的每一页均注明厂名，在页码栏标明页码及总页数。
4.1.3 题目
每份文件的每一页均有标题，文件的标题应能清楚说明文件的性质。
4.1.4 序号
正文序号用阿拉伯数字表示，如1、1.1、1.1.1。
4.1.5编号
为识别其文本、类别的编码，按照“GMP文件编码管理规程”编制。
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4.1.6文件的编写人、审核人、批准人按规定的责任人签署姓名及日期后，由批准人签发发布日期及生效日期。
4.1.7输出格式
所有文件均用A
纸打印，页边距内侧为3cm，外侧为2cm。字体为宋体，通常字号
4
为小四。
4.2记录性文件的格式：
4.2.1 记录性文件的格式没有统一要求，通常用表格的形式来表示，但也有一定的编写要求；
4.2.2 表头：一般用小三号黑题字；
4.2.3 内容：一般用小四号宋体字，但若内容较多，也可用五号宋体字；
4.2.4 记录的编码：写在记录首页的左上角，用小四号宋体字；
4.3文件内容要求:
4.3.1目的（简介）
4.3.2范围（适用岗位）
4.3.3职责
4.3.4内容（程序）
4.5制订原则
4.5.1 所有文件必须内容符合国家法规政策和GMP指导原则，用词确切、易懂；言简意赅，可操作性强。
4.5.2文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应按国家有关标准规定或国际法规准则书写，避免使用已废弃的术语、代号等。
4.5.3 保密原则
文件避免涉及他人专利，防止侵权。凡涉及本单位保密项目的文件不应归入企业标准操作手册，在工作现场出现。
4.5.4 填写数据时应留有足够的空格。