辽宁省第二类医疗器械注册产品标准申报指南
一、法律依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》（国药监械[2002]223号）
《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）
二、申报条件
（一）首次申报注册的第二类医疗器械产品
依据《医疗器械分类目录》及国家局发布的分类通知等相关文件，确定为第二类医疗器械的首次申报产品。如申报的产品为新产品，并且《医疗器械分类目录》或相关分类通知中没有相应规定，应先向省局医疗器械监管处书面申请界定产品是否为医疗器械及产品的类别。（二）标准经科学验证
企业应对注册产品标准进行性能指标、试验方法的验证，对不能自行检测的标准项目可委托验证，并出具验证报告；必要时，我中心将对《标准验证报告》进行现场核查。企业如因提交标准验证报告与实际产品不一致，导致注册检验过程提交标准更改申请的，中心将不再受理其标准前置复核和更改申请。
（三）编写格式符合要求
注册产品标准的编写应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》（见附件1）的要求，标准中的字体、字号、图示等可参考GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关要求编写。
（四）已有国家局指导原则的产品
对于首次申报的医疗器械产品，若国家食品药品监督管理局正式发布了该产品的注册技术审查指导原则，则应参考指导原则及相关国家、行业标准编写注册产品标准，可不经标准前置复核。未经前置复核的首次申报产品标准，中心将在注册审查过程中与其他申报资料一并审评。
三、申报材料要求
（一）标准前置复核
1.注册产品标准；
2.标准编制说明，其中管理类别确定的依据应具体说明，并附相关依据；
3.标准验证报告，具体要求见附件3“关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定”；
4.质量责任声明；
5.产品研发相关资料，包括：产品图片、技术报告、说明书、技术指标确定的参考资料、相关引用的标准及文献等；
6.营业执照或企业名称核准通知书复印件；
7.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
8.申报资料真实性承诺书：申报人需承诺所提交的申报资料是真实的，申报人在申报过程不得擅自修改申报材料，如有虚假行为，申报单位承担相应的责任和后果；
9.其他审评需要的材料，必要时应能提供样品。
（二）标准更改
1.注册产品标准原件；
2.《医疗器械注册产品标准更改单》；
3. 更改申请书，应至少包括产品概述、更改原因说明、更改项目确定的依据及验证报告、支持性资料；
4. 更改依据：
对于因注册检测提出标准更改申请的，企业应提交医疗器械检验机构出具的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》（食药监办械[2010]133号）；
对于因临床试验验证提出标准更改申请的，企业应提交医疗机构出具的临床试验报告。
对于因生产企业名称发生变化提出标准更改申请的，企业应提交生产许可证。
对于因国家、行业标准发生变化提出标准更改申请的，企业应提交相关国家、行业标准文本。对于标准更改原因缺少依据或无法说明的，中心可要求补充相关资料，必要时可组织专家评审会或集体会商。
5.质量责任声明；
6.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；
7.其他审评需要的材料，必要时应能提供样品。
四、办理程序及时限
（一）申请
申请人向辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提交有关申请材料。为服务行政相对人，中心提供了编写模版《医疗器械注册产品标准编写模板》（见附件2），该模版仅供参考，企业应结合具体产品和实际情况编写。
（二）受理
受理人员在5个工作日内完成申请材料的形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的应告知申请人理由。
（三）审查
技术审评中心依据《医疗器械注册标准管理办法》及相关的国家、行业标准、法律法规要求对注册产品标准进行实质性审查，需补充资料或澄清问题的中心将以《补正通知书》的方式书面通知申请人。标准前置复核审查时限为40个工作日，标准变更审查时限为10个工作日（在审查中需要检测、专家评审、补正材料的时间不计算到审评时限中）。
申请人应在60个工作日内完成补正。为保证产品的安全性和有效性，在标准审查过程中可召开“医疗器械注册产品标准专家评审会”。
（四）结论
1．审查通过
通过前置复核的注册产品标准，须加盖“技术审评专用章”。办理时应提交标准一式五份，同时提交填写签章的“标准审查表”一式两份(在中心网站“下载专区”）。标准原件应妥善保管，不予补办。
通过审查的标准更改单，须加盖“技术审评专用章”。办理时应提交所有标准原件及签章的“标准更改单”一式五份(在中心网站“下载专区”）。
2．终止审查
对以下情况的申报资料中心将不予通过，按终止审查办理。被终止审查的申报项目半年内不受理前置复核。
（1）不属于医疗器械的申报项目。
（2）有关文件规定不予注册的申报项目。
（3）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
（4）分类已明确，但仍将高类按低类申报的进口注册项目，或是境内第一、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
（5）补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目；补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。（6）申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容（重要参数、适用范围等变更）且未作任何说明的申报项目。
（7）申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
（8）申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。
（9）申报资料中标准验证报告与实际产品不一致，或者通过检测不一致且无合理原因的项目。（10）有其他严重问题的申报项目。
五、关于办理注册检验规格型号覆盖申请的提示
标准复核后，如委托检验单位为辽宁省医疗器械检验所，则可在产品注册检验前申请规格型号覆盖。办理时提交注册产品标准原件、产品样品及申报产品规格型号覆盖申请材料，详情咨询检验所受理办（电话83780222）。
六、接待时间及办事人员
8:30-11:30；电话接待时间：周一到周五下午。
本文件从2012年7月23日起实施。
本文件由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心解释。
附件1：医疗器械注册产品标准编写规范
附件2：医疗器械注册产品标准编写模板.doc
附件3：关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定.doc
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
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YZB /辽 XXXX-201X
前言
主要给出下列信息：
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3、必要时，说明本标准中的附录的性质。
4、无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。
本注册标准由辽宁省XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由辽宁省XXXX（企业名称）法定代表人：批准，并对所规定的内容负责。
标准名称
1 范围
本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
本注册标准适用于XXXX（产品名称）。（以下简称XX）。该产品供（用途）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。
例：GB 230-1991 金属洛氏硬度试验方法
GB 1220-1992 不锈钢棒
YY/T 91052-1999 手术器械标志
ISO 1942-2：1989 牙科词汇第2部分：牙科材料
3 产品分类
推荐：分类可按下列原则划分:
a) 产品基本参数（几何尺寸）
b) 产品结构组成
c) 产品用途
d) 产品功能
4 要求
应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
1、安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准；
GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；
及其它安全要求。
2、有效性能要求
应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
5 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
在表述试验方法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产品):
推荐：
预处理：试验前，XXXX（产品名称）应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。
6 检验规则
应给出下列信息：
1、产品出厂检验要求；
2、出厂检验的检验项目与检验范围；
3、周期检查要求；
4、判定原则。
推荐：（有源医疗器械除外）
6.1 XXXX（产品名称）应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
6.2 验收时根据不同的检验目的可划分以下几种检验：
6.2.1 出厂检验（含交收检验）
6.2.2 一般类型型式检验，包括：
a）注册检验；
b）周期检验。
6.3 出厂检验项目及检验范围按表X的规定：
表X 检验项目及检验范围
6.4 抽样：抽样数量占每批交验数量的百分比按表X中的规定。
表X 抽样数量
YZB /辽 XXXX-201X 6.5 周期检查（型式检验）
6.5.1 在下列情况之一时，应进行周期检查，周期检查随机抽取X台（套）
a）新产品投产前；
b）间隔一年以上再投产时；
c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d）正常生产中每年不少于一次；
e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.5.2 周期检查应包括本标准要求中的所有检查项目及标志。
6.6 判定原则
出厂检验：按6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如尺寸、外观、性能等有一项不符合本标准要求时，该批产品抽取双倍数量，按不合格项目进行重复检验。若仍不符号要求时，该批产品应全部退回，重新分类、整理。
经分类整理后，可再提交验收，复验时，按6.4条的规定，抽取双倍数量进行检验，若仍不符合要求时，该批产品不予验收。
周期检验：在检验过程中，如安全有一台一项不合格则判为不合格。如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项进行复检：复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。
在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由技术归口单位进行仲裁。
7 标志
7.1 标志：产品上应有下列标志
a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b）生产日期；
c）产品编号；
d）注册产品标准号；
e）产品注册号。
7.2 合格证上应至少提供下列信息：
a）制造厂名称；
b）产品名称；
c）检验员代号；
d）检验日期；
7.3 产品单包装上应至少提供下列信息：
a）制造厂名称和商标；
b）厂址；
c）产品名称、型式、规格；
d）数量；
YZB /辽 XXXX-201X e）注册产品标准号；
f）产品注册号；
g）出厂日期；
h）产品编号或生产批号。
7.4 运输标志应符合GB/T 191-2008的规定。
8 包装
推荐：XXXX（产品名称）应用中性塑料袋密封（如有）后装入包装箱中，箱内应有防潮、防震措施并附有全套附件、使用说明书及合格证。
9 运输
推荐：XXXX（产品名称）允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。
10 贮存
推荐：包装后的XXXX（产品名称）应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
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编制说明
一、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：
1）已应用于临床——大家公认的（输液器、心脏瓣膜）；
2）刚开始应用，未普及——（提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安全性、可靠性得到证明）；
3）新材料——必须进行生物学评价。
二、引用或参照的相关标准和资料：
引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。
三、管理类别确定的依据：
1）产品分类目录；
2）产品分类规则。
四、产品概述及主要技术条款确定的依据：
（针对主要性能、使用性能、安全性能）
1）产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）；
2）强制性标准执行情况的说明；
3）风险分析与评价——结合对应的指标。
五、产品自测报告：
（对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。
六、其它需要说明的内容：
1）履行内部审查程序、结论意见、法人签字；
2）邀请专家评审意见、征询用户意见等内容。
*注：该标准模板仅供参考
关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定
为保证注册产品标准中性能指标的准确性，根据2007年辽宁省医疗器械监管联席会议的有关决议，企业在申报注册产品标准时应提交《标准验证报告》。
1. 进行标准验证的目的：保证注册产品标准的制定符合产品的实际情况，验证产品设计能达到预期目的。
2. 提交方式：申报注册产品标准时，与其他要求的资料一并提交到辽宁省局技术审评中心。
3. 《标准验证报告》的要求：
（1）验证项目为注册产品标准中规定的技术参数（安全性和有效性）。量化的技术参数必须进行验证。
（2）验证报告可以是出厂检验报告。若企业不具备验证能力，可提供第三方验证报告，推荐由省医疗器械产品质量监督检验所出具的验证报告。
（3）验证报告中应体现所验证项目的确定依据，试验方法的有关依据，及引用或参照的相关标准和资料。
（4）报告上应加盖验证单位公章。
（5）提交验证报告的真实性保证，并由法人签字盖章。
关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的补充意见
为保证注册产品标准中性能指标的准确性，中心发布关于《标准验证报告》的补充意见如下：
1. 企业申报注册产品标准时，应提交《标准验证报告》，对其技术参数（安全性和有效性）进行验证。产品性能及相关技术参数的制定应经过验证确认。必要时，我中心将对《标准验证报告》进行现场核查。
2. 企业如提交虚假标准验证报告，将依据《医疗器械监督管理条例》，按提供虚假材料依法处理。
3. 《标准验证报告》的格式和要求，详见中心于2007年12月24日发布的“关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定”。
四、办理程序
1、申请：申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交第二类医疗器械准产注册申请（《医疗器械注册申请表》）及其他申请材料。
2、受理：受理人员在5个工作日内完成申请材料的形式审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书，并在2个工作日内转到省局技术审评中心；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查：由审评中心在35个工作日内按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定和技术标准进行审查。需要修改、补充资料或澄清问题的，以《补正材料通知书》的方式书面通知申请人，企业补正材料合格后，将所有材料上报省局器械处。
4、决定：通过器械处审查合格的，上报主管领导作出同意准产注册的决定，发给《医疗器械注册证》。审查不合格的，作出不同意准产注册的决定，并书面告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、10个工作日内送达《医疗器械注册证》。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意准产注册决定日止60个工作日（在审查中需要检测、专家评审、补充、修改材料、听证的时间除外）。
送达时限：《医疗器械注册证》自批准之日起，10日内送达。
第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 6.注册产品标准及编制说明 8.产品注册型式检测报告 9 ?临床试验资料 10?产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告邙艮准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1 、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1 、产品检测结果 2 、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）: 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场…） 3、生物学危害 （生物污染，生物不相容性…） 4、环境危害 （电磁干扰，偏离规定环境的操作…） 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书…） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6 ?注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9 ?临床试验资料
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
二类医疗器械注册申请表本 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 本1 受理流水号： 批准流水号； 省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 省食品药品监督管理局制
2014 填写说明 一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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