医学研究中安全防护与相关法规
制作者：梅冬赵志霞涂盈锋张浩然
第一次课：生物安全概论（教师：朱万孚）
第一章第一节
思考题：
1 概述医学生物（病原生物）尤其是病原微生物对人类的威胁，为何日益严重？
2 就目前医院感染的严重性，如何从自身做起尽量避免或减少发生医院感染？
3 简述发生实验室感染的原因和预防措施。
4 你作为医务工作者或者医学研究人员，请从2003年SARS突发疫情中，总结应汲取的经验与教训
1、概述医学生物（病原生物）尤其是病原微生物对人类的威胁，为何日益严重？
医学生物对人类的生存与健康的威胁日趋严重：
a、在人类疾病中，感染性疾病的重要性日渐被认识和重视；
人类疾病：
感染性疾病：是由病原生物侵入人体引起的，并且通常能人传人或由病动物传染给人的一大类疾病。它不仅包括传统的传染病与寄生虫病，还包括与微生物及寄生虫感染有关的种类繁多的人类疾病。
非感染性疾病：退行性疾病和人为疾病，包括脑血管病、心脏病、恶性肿瘤、损伤与中毒、呼吸系统病、消化系统病、净胜病、神经病、营养代谢和内分泌失调等慢性病和由非生物性理化因子所致的疾病许多呼吸系、消化系及循环系统疾病显而易见本身就是感染病或寄生虫性感染病，许多慢性病也是死于交叉感染或内源性感染并发症。因此，传统的传染性与非传染病的称谓不够确切，将疾病分为感染性疾病和非感染性疾病比较合理许多疾病的病因学研究取得长足进展，业已证明许多曾是人类非感染病和肿瘤是由微生物感染所致：
某些病毒-肿瘤（肝癌、鼻咽癌、宫颈癌、白血病等）
幽门螺杆菌-溃疡病、胃癌、心律失调
口腔无芽胞厌氧菌（牙周炎）-糖尿病、心血管病
人兽共患病：禽流感，猪链球菌病，SARS 原（特）发性疾病
表1-1与人类非传染病相关的病原微生物（书上有）
表1-2与人类肿瘤密切相关的病原微生物（书上有）
业已证明，许多种病毒、细菌及寄生虫感染还与出生缺陷、肿瘤、自身免疫及早老年性痴呆等发病有关。因此，在1996年，世界卫生组织（WHO）总干事布伦特兰指出：“我们正处在一场感染性疾病全球危机的边缘，没有哪一个国家可以免受其害，也没有哪一个国家可以对此高枕无忧”
b、自然疫源性疾病：该类病为人兽共患病，即当人类进入自然疫源地，原本主要在动物界中传播的疾病，发生由病动物（包括病原携带动物）传染给人，使人罹患的“动物病”。由于自然疫源地具有一定的生境条件和范围，经虫媒传播性疾病的媒介节肢动物有一定的活动季和地区分布，故多数自然疫源性疾病具有地方性和季节性，对于人类的生存存在严重的威胁。我国主要的和世界新出现的自然疫源性疾病及其病原微生物（23种）：鼠疫、土热病、布鲁氏菌病
c、曾经被控制，现又死灰复燃再度肆虐人类的感染病
1996年Lederberg罗列出在全世界范围内曾经被控制，近20年来又死灰复燃并引起流行或暴发疫情的疾病。包括9种细菌病、3种病毒病和8种寄生虫病，尤其以结核病、白喉、登革热、霍乱、鼠疫及疟疾疫情反弹最为严重。表1-3（狂犬病）
结核病：世界性结核病流行疫情回升的主要原因“结核病尚未控制，而结核病控制规划却已终止”。
性传播疾病：性病发病率逐渐增高，包括衣原体引起的非淋菌性尿道炎、艾滋病、乙型乙肝
d、新发型的病原微生物及其感染病（38种），包括：
一、历史上无明确记载，近年来刚刚发现的疾病及其致病的病原微生物，例如AIDS、SARS、禽流感、猪链球菌（2型）等；二、先前已知存在的疾病，在今年才确定其与某种致病微生物的疾病，例如肾综合征出血热、丙型肝炎等；三原认为系非传染病，现在发现并确定其与某病原微生物感染存在因果关系，新改称为感染性疾病，例如，幽门杆菌感染引起的消化性溃疡病。
新发现的微生物也有三种可能：（书本的6页）
00：44：13秒ppt 不同步了
表1-4近年来新发现得主要病原微生物及所致的感染病
（1）脊髓灰质炎活疫苗引起急性迟缓性麻痹症：疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（VDVP）：VDVP是由sabil株基因序列点
（2）人兽共患病-享德拉病毒感染和尼帕病毒感染
（3）人兽共患病-禽流感和禽流感病毒
（4）人兽共患病-猪链球菌
（5）新型冠状病毒-SARS-CoV感染可能是一种人兽共患病新型肠道病毒肠道病毒71型新型肠道病毒：北美流感??
大流行由新型A（H1N1）病毒??（案例）
表1-5 近30年来新发现的主要病原微生物及其所致的感染病
新发现的微生物也有3种可能
表1-4 A, B及C, 3个型别流感病毒生物学性状及致病性比较(01:03:50)
表1-5 流感病毒基因组RNA节段与其编码多肽及功能(01:04:04)
表1-6 A型流感病毒亚型变异与其20世纪以来流感8次大流行(01:04:06)
新型A(H1N1)流感疫情预测(01:04:07)
(五)生物恐怖的威胁与对策(01:04:32)
生物恐怖(主义)(Bioterrorism)指故意使病原生物或其毒素播散，?..(01:04:57)
1.生物恐怖的威胁
早在古代，就存在应用生物恐怖打击敌人?..(01:05:35)
1995年3月邪教恐怖组织“奥姆真理教”，在日本东京地铁施放神经?..(01:06:29)
第一章第二节
根据其对人类危害性的大小，将医学微生物划分为四类：根据卫生部《中国医学微生物菌毒种管理办法》规定，我国将医学微生物按其对人类危害性，以及是否具备有效治疗与预防手段分为四类，每类中再分为法定管理传染病微生物和其他致病性微生物：一类危害最严重，四类最弱
一类微生物：传染性强，对人危害大的烈性传染病的微生物菌种，感染后引发的症状严重并危及生命，缺乏有效的预防措施的烈性传染病菌株，包括国内尚未出现的传染病菌毒株。此类菌毒株易造成实验室感染。
1) 法定管理传染病的菌毒种：鼠疫耶尔森菌、01和0139群霍乱弧菌、炭疽杆菌；HIV，SARS-CoV
2) 其他的致病微生物：天花病毒、黄热病毒、新疆出血热病毒、东方马脑炎病毒、西方马脑炎病毒、委内瑞拉脑炎病毒、拉沙热病毒、马堡病毒、埃博拉病毒、荚膜组织胞浆菌、杜波组织胞浆菌
Ppt不同步了，后面根本就看不到什么
二类：感染后可引起较严重的症状，可危及生命，发病后不易治疗，对人群危害较大的微生物菌种，布氏杆菌、麻风杆菌、结核分枝杆菌、HIV、肝炎病毒、狂犬病毒、流行性出血热病毒、登革热病毒、斑疹伤寒立克次体、肉毒棱菌。
三类：危险性与危害程度一般，感染后的症状较轻，具有预防和治疗措施的微生物菌种，一般不引起实验室感染。脑膜炎奈瑟氏菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌。志贺氏菌、破伤风棱状杆菌、钩端螺旋体、梅毒螺旋体：乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。
其他的三类医学微生物：肺炎链球菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌
四类医学微生物“在菌苗与疫苗等生产过程中使用的各种弱毒或者减毒的
2、就目前医院感染的严重性，如何从自身做起尽量避免或减少发生医院感染？
医院感染：
医院感染亦即医院获得性感染
（一）患者被确定为医院感染应具备3个条件：1、入院时无此种感染??2、?3、?
（二）医院环境的特殊性：1、住院及门诊患者体内及其诊疗的微环境中，大量存在病原微生物，?2、?3、某些免疫低下患者正常微生物群中的条件致病性微生物，可由定植部位转移至血液循环或者其他的器官组织内，从而导致自身来源的感染性疾病称为自源性感染??4、?（三）医院感染的病原体及其传播途径：外源性感染，内源性感染，医源性感染
（四）自源性感染：广东省深圳市某大型的妇产科儿科专科医院，自??（案例）
（五）感染病的传染源包括感染病患者、某些患病动物和病原体携带者
（六）医院感染的预防措施：各级医院均应设立医院感染控制委员会（ICC）或医院感染控制小组（ICT），承担指导与评价，监测医院感染率，感染来源及耐药微生物株变迁以及调整或改进预防措施的职责，认真贯彻“清洁，消毒和隔离”原则，在普遍性预防措施基础上，雅阁执行国内外附加的标准预防措施。
标准预防措施的主要内容：1、培训医务人员和监测其健康状况与携带病原微生物状况，并及时调整工作岗位；2、正规施行内镜、插管、留置导管、腹膜透析等创伤性诊断中的无菌操作，对于患者血液等各种体液、粪便、痰及其他分泌物标本的检查与处理，均应严格遵守消毒隔离规程，凡是手部有伤口或渗出液者，严禁从事接触患者标本或者为患者施行创伤操作，凡是需销毁的标本和一次性医疗用品，严禁回收利用；3、正确使用灭菌和消毒措施，尽量应用热力和射线等可靠地物理灭菌法，纠正使用有局限性的化学消毒剂和紫外线消毒的误区，特别注意消毒剂有效的使用浓度和作用时间。
第一章第三节
实验室感染：指实验室工作人员及有据可查的非实验室工作人员被实验室内的病原微生物或者医学寄生虫感染或发病，统称为实验室感染。
最早1846年就报道实验室感染
国内外实验室感染最常见的10种病原体（1979-99）：结核分枝杆菌、立克次氏体、次坦病毒（出血热）、虫媒病毒、乙型肝炎病毒
不同年代实验室感染病原体构成的变迁：1978年之前主要是细菌，其次是病毒，1978-1999
年病毒上升至将近一半，细菌下降至28%
实验室细菌性感染以布鲁氏菌感染最常见
案例：HIV、SARS、最严重的是2004年3-4月北京中国疾病预防控制中心（CDC）某研究所从事SARS研究的BLS-3实验室发生SARS冠状病毒
3、简述发生实验室感染的原因和预防措施。
实验室感染途径与追根溯源：
1、实验室内病原体可通过呼吸道、消化道及皮肤粘膜、或通过直接接种如针头，刀剪等利器刺伤，或媒介昆虫叮咬及实验动物咬伤等进入人体内。
2、多种实验室操作可使病原体形成气溶胶，引起呼吸道传播，易新成气溶胶的操作主要是细菌接种，标本涂片，匀浆振荡，混合标本，立新操作开启安普及注射，使用移液管及倾倒液体标本等。
3、一些不良卫生习惯和操作，如在实验室内进食饮水，吸烟，用嘴吸移液管及意外被液体标本溅入口腔和眼睛结膜内等，可引起消化道传播。
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实验室最常见的直接暴露原因：实验中工作的接触、气溶胶、意外事故，前三种是最重要的，各占25%，还有饲养动物（13%），临床标本，处理废弃玻璃器皿，尸体解剖，以及未确定的原因，即找不出原因
导致实验室感染的意外事故类别：带血针头刺伤，液体标本泼洒，玻璃容器破碎误伤，用口吸移液管，内容物误吸入口，被实验室动物咬伤，离心管破裂，实验室感染是防不能防的，不能完全避免，只能尽量减少发生
1990年以来世界15个实验室发生的66例布鲁氏菌感染的实验室感染事故，其原因多为违章操作，包括：实验室操作时未采取有效的防护措施；离心管破裂，内容物污染地面；用鼻子闻培养细菌的培养基气味；原因未明，虽然已经采取了所有防护措施，但仍然发生布鲁氏菌的实验室感染。
预防实验室感染的安全防护
1、提高实验室工作人员对实验室生物医学安全防护的认知水平和重视程度（其重要性之权重约占70%）
2、对实验室严格管理，认真执行规章制度，杜绝有章不循形同虚设，尤其要严格遵守对微生物的分类管理
3、必要的安全防护设施（其重要性之权重约占30%）
A、生物安全柜（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级），高压蒸汽灭菌器等设备；生物安全实验室设施，biosafety level（BSL-1-4级）。
B、乳胶手套、口罩、密封塑料离心管、专用污物袋等耗材，防护面具、移液管助吸气、垃圾储运等器材。
第一章第四课
SARS疫情的由来
SARS严重急性呼吸综合症
典型性肺炎（大叶肺炎-肺炎链球菌）与非典型性肺炎
非典型性肺炎的病因：
（1）肺炎衣原体，即TWAR衣原体：1965年台湾小学TW-183株，1983年美国大学生acute respiratory-39株
（2）肺炎支原体
（3）嗜肺军团菌
（4）病毒：a、呼吸道合胞病毒（RSV），属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要引起6个月龄一下婴幼儿细支气管炎及非典型性肺炎，可致儿童和成人普通感冒及上呼吸道感染。b、冠状病毒，主要致普通感冒及气管炎，尚可致儿童和老年人肺炎。C、SARS-CoV（新型冠状病毒）
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2003年2月27日据美国疾病防止中心（CDC）官员说，对感染非典型性肺炎的人(00:07:34) 新型冠状病毒(SARS-CoV)生物学性状(00:08:48)：冠状病毒属，呈球形体，约含27-29kb，它与已知冠状病毒核苷酸同源性仅60%左右，属于第Ⅳ血清型或变异型
图4-2 非典型肺炎死亡病人脏器标本电镜观察见到的衣原体样颗粒(A...(00:11:44)
SARS属于非典型性肺炎，(00:14:13)
2002年11月16日至2003年8月7日，严重急性呼吸综合症（SARS）在我...(00:15:07)
表4-1 2002年11月～2003年6月全世界SARS疫情报告(00:17:34)
2002年11月～2003年6月全世界SARS疫情报告(续表)(00:18:52)
2002年11月～2003年6月全世界SARS疫情报告(续表)(00:19:28)
4、你作为医务工作者或者医学研究人员，请从2003年SARS突发疫情中，总结应汲取的经验与教训
(二) 从SARS流行疫情中应汲取的经验与教训(00:20:2
经验1.科学地制定SARS防治规划，有的放矢着力于严格隔离传染源和消毒灭菌措施（切断传播途径）..(00:20:35)
2、发现存在诊断不规范，SARS误诊率高，在疫情中，后期北京市建立了SARS诊断网络实验室，发挥重要作用
3、从中央到地方，各级政党领导空前重视突发公共卫生事件的防治与控制工作，作为首要大事来抓，不惜人力和物力，体现了社会主义制度的优越性，2006年5月8日，国务院发布了《我国突发公共卫生事件的管理规定》充分体现生命之可贵和国家稳定与发展之需要。教训(00:23:07)：1、医院感染和临床实验室感染非常严重
2、对SARS患者的误诊漏诊非常严重
3、SARS病毒实验室病毒泄漏事故，后果非常严重
4、病因学研究中急功近利，误导防疫策略和措施
5、对SARS 患者治疗抢救措施的失误
6、瞒报疫情，贻害非常严重
7、从正反两方面分析行政领导的作为与主导作用：疫病初期反应迟钝，导致了蔓延；在事情公开之后，不是所有的措施都是合理且恰到好处的，比如，室外消毒，其实是不需要消毒的（通过室外的阳光和温度就可以杀死病毒），造成了不必要的经济损失，环境污染，以及人心惶惶。
SARS患者使用糖皮质激素的适应证：
a、有严重的中毒症状，高热3日不退00:36:49)
b、呼吸苦难，呼吸>30次/分
c、肺部X线阴影表明多个肺叶病变且范围大于1/3
d、出现低氧血症
e、出现急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症
f、出现休克或多器官功能不全综合症
g、伴有严重基础病
h、合并有其他感染
i、年龄大于50岁
SARS患者使用糖皮质激素的剂量和疗程：(00:37:03) 甲波尼龙??
第二次课：生物安全实验室的设施与个体防护（教师：王玲、李杰）第二章第一节
生物安全实验室与生物安全柜
1、实验室生物安全防护水平（BSL）分几级？每级所能操作的微生物类别？
2、生物安全柜的分级、分型、及送排风特点？
3、生物安全柜柜内操作主要注意的事项？
生物安全实验室：就是指在含有致病的微生物及其毒素的实验室，为了保护实验样品、保护实验室人员安全、保护环境不被污染，通过实验室的设计建造，实验个体防护装置，遵从标准化操作规程等措施，以达到上述目的的实验室即为生物安全实验室。
建立生物安全实验室的意义：1、是建立病原微生物研究安全平台的需要；生物国防、反恐的需要；3、是预防与控制传染病的需要；4、是动物防疫的需要；5、是出入境检验检疫的需要；6、是控制院内感染的需要；7、是参与GOARN（Global Outbreak Alert and response network）监测网络的需要。
建立生物安全实验室的基本原则：1、科学合理的原则；2、安全首位的原则；3、软件在线的原则；4、管理严格的原则；5、远离病人的原则；6、预防为主的原则；7、使用方便的原则；8、厉行节约的原则
1、实验室生物安全防护水平（BSL）分几级？每级所能操作的微生物类别？
实验室生物安全防护水平（BSL）：
一级生物安全防护水平（BSL-1）：不致病的微生物，如教学实验室（基础实验室）
二级生物安全防护水平（BSL-2）：三类致病微生物，未知病人标本，肝炎研究室（基础实验室）
三级生物安全防护水平（BSL-3）：二类以上病原微生物，（生物安全防护实验室）
四级生物安全防护水平（BSL-4）：一类病原微生物，经呼吸道传播的烈性传染病。（高度生物防护实验室）
欧洲的国家称为：S1、S2、S3、S4
病原微生物的分类：
一类：传染性强对人危害大的烈性传染病的微生物菌种，感染后引发的症状严重并危及生命，缺乏有效的预防措施的烈性传染病菌株，鼠疫耶尔森菌、01和0139群霍乱弧菌、炭疽杆菌、天花病毒、马堡病毒、埃博拉病毒
二类：感染后可引起较严重的症状，可危及生命，发病后不易治疗，对人群危害较大的微生物菌种，布氏杆菌、麻风杆菌、结核分枝杆菌、HIV、肝炎病毒、狂犬病毒、流行性出血热病毒、登革热病毒、斑疹伤寒立克次体、肉毒棱菌。
三类：危险性与危害程度一般，感染后的症状较轻，具有预防和治疗措施的微生物菌种，一般不引起实验室感染。脑膜炎奈瑟氏菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌。志贺氏菌、破伤风棱状杆菌、钩端螺旋体、梅毒螺旋体：乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。
一、生物安全实验室
1、BSL-1 ：适用于第四类微生物：不需要特殊的防护屏障，通风橱，必备洗手池，最好是感应式的，或者带上自动干手机
2、BSL-2 ：三类致病微生物及未知病人的表本，需有传递窗、高压灭菌器、防止溅罩及面罩，使用的耗材可以反复使用，因为有高压灭菌器，生物安全柜，穿隔离服和手套
Ppt不同步，重头开始放了
3、BSL-3：多了一个缓冲间，缓冲间的门往里开，负压，气流从室外流向室内，实验室墙壁上装了过滤的装置，气体排放之前，必须经过滤过，清洁的气体才能排出，生物安全柜等级高，除了隔离服之外，还有帽子手套等全副武装，不要穿裙子和短裤，拖鞋，必须备用高压灭菌器，生物安全柜里使用的器材不能是重复使用的，必须是一次性的，使用完之后，灭菌再处理。门是特殊的（互锁门），内外的门不能同时打开，只有外面的门关上了，才能打开内面的门，防止气体流出实验室。BSL-3分区：清洁区：靠近门的方向，中间是半污染区：标本，实验材料，污染区：实验台，做实验；靠近门的地方是大气压，越往里面压力越小，使得气流的方向永远是从外向内。房间的最里边有空气滤过器，滤过之后再排出室外。
4、BSL-4：一类病原微生物，烈性的经呼吸道传播，独立的建筑物，双层的没有窗，完全隐蔽，完全负压，穿上全身正压宇航服。国外的情况，国内还没有公开的四级实验室，美国，俄罗斯，日本等都有自己的生物安全实验室，而且很多。投入大，成本高。
医学部的P3实验室建设情况，占地面积小，但是所有的系统都包括了，区域布局和人物流图，IVC鼠笼，IVC兔隔离器，IVC猴笼，独立通气恢复笼，解剖台，消防系统
二、生物安全柜：（biological safety cabinets，BSCs）
是为了操作原代培养、菌（毒）株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料是，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶个溅出物而设计的负压过滤排风柜。
生物安全柜的防护原理：送入安全柜工作区的空气经过高效颗粒过滤以后，在安全柜内形成百级洁净度的环境，从而保护了操作对象，从安全柜的气体，经过滤之后释放，保护了环境，安全内形成的负压和气幕，防止气溶胶外泄，保护操作者。
生物安全柜的目的：保护工作人员不受实验对象的污染，保护环境，保护样品。
2、生物安全柜的分级、分型、及送排风特点？
生物安全柜的分级：Ⅰ级，高效颗粒空气过滤器只净化排风；Ⅱ级既可以净化进风，也可以净化排风；Ⅲ既可以净化进风，也可以净化排风，但是内部是负压的，因此是完全封闭的。分成六个型：Ⅰ级是100%排气，没有气体的循环，气体是排在室内；Ⅱ级分成四个型，A1型生物安全柜，只排30%的气体，剩下70%在生物安全柜内循环使用，气体的洁净度不高，气体排在室内，外排式AⅡ型，只排30%的气体，剩下70%在生物安全柜内循环使用，但是排气时排在室外，所以比A1型好，Ⅱ级B1型的排气量是70%，循环使用的气体是30%，空气洁净度提高了，排气是排到室外，BⅡ型100%排气，无循环使用的气体，排气排到室外，洁净度达到了100%；Ⅲ也是100%排气，气体排到室外，但是是负压，排到室内还是室外都一样。
不同类型的生物安全柜的保护性能：表5-2：只有Ⅰ型的生物安全柜不能保护试验品，其他五种型别的生物安全柜都可以保护人员，试验品和环境。原因：Ⅰ的原理示意图，在课本45页
3、生物安全柜柜内操作主要注意的事项？
生物安全柜内操作主要注意事项：一、缓慢移动原则：干扰气流的洁净度；二、物品的平行摆放原则；三、避免震动原则；四、不同样品柜内移动原则；五、禁止使用明火原则。
第二章第二节
根本没有ppt
实验室生物安全(00:00:11)
个体防护装备概念(00:00:33)
保证个体防护装备效用的措施(00:02:15)
管理人员的职责(00:02:51)
工作人员的职责(00:03:54)
生物安全办公室的职责Office of Health and Safety，OHS(00:04:21)
危险性评估及PPE的选择(00:05:34)
PPE的培训及记录(00:06:27)
PPE的清洁及养护(00:07:38)
个体防护装备范围(00:08:21
个体防护装备用品(00:08:58)
生物安全实验室中个体防护装备及其防护作用(00:09:02)
个人防护装备配备原则(00:10:20)：实验室的工作人员可以根据不同级别的生物安全水平的操作选择个人防护装备，结合所进行工作的性质来选择着装和装备，还要求工作人员应该掌握各种防护装备的使用要点，首先工作人员十分必须了解自己工作性质和特点，另外要了解他所涉及的实验工作所需要使用的个人防护装备的类型，以及掌握这些个人防护装备的正确使用方法
BSL-1实验室个体防护的配备原则(00:11:00)：首先必须穿工作服（可以是普通的实验服），必要的时候要戴防护眼镜（配溶液，强酸强碱溶液，防止化学损伤，飞溅到眼镜），另外工作人员手上有皮肤破损或者皮疹时应该戴手套
BSL-2实验室个体防护的配备原则(00:11:36)：工作服或者罩衫，穿防护服，不能穿着防护服外出，一定要将用过的防护服先消毒之后再统一洗涤，一次性也是要先消毒再高压蒸汽灭菌，如果是可能发生感染性材料的溅出或溢出的时候，建议戴两副手套，但是绝对不能戴着手套离开实验室，一次性的手套也不能清洗和再次使用，如果是反复使用的手套，也是先消毒，再洗涤，再使用，另外，不能在生物安全柜内进行，而必须在外部操作的时候，必须使用面部防护装置（护目镜，面罩）
BSL-3实验室个体防护的配备原则(00:12:41)：在缓冲间换连体防护服，工作完毕之后，要脱下衣服，先消毒再清洗，使用传染性的材料时要戴两层手套，配备有效地消毒剂，还有清洗剂和生理盐水，配备一些应急的药品，不能戴着手套离开实验室。
BSL-3实验室个体防护的配备原则(00:14:07)
使用个体防护注意事项(00:15:02)
眼部防护装备(00:15:39)
眼部防护装备注意事项(00:17:08)
洗眼装置(00:18:47)
第二章第三节
头面部防护装备——口罩(00:20:09)：普通口罩尽可以保护部分的面部免受生物危害物质如血液、体液、分泌液以及排泄物等喷溅物的污染。N95（N,R,P;99,100）使用者在使用前需试戴，测试使用者的适用性；一般在使用口罩时可同时佩戴面罩，以组合使用的方法保护整个面部，单独使用不能对工作人员提供呼吸保护。
Ppt不同步，定在那儿
N95使用要点：
1) 佩戴时选择合适的N95口罩
2) 遮住鼻子、口和下颚
3) 用橡皮筋（松紧带）固定在头部
4) 调整在合适的面部位置并加以检验
5) 吸气时口罩应该有塌陷状
6) 呼气时在口罩周围不应该漏气
头面部防护装备——防护面罩：对整个脸部进行防护：必须使用标准的防护面罩以罩住整个脸部，或使用口罩加护目镜（或口罩加安全镜）。保护部分面部：佩戴安全眼镜或护目镜，但必须戴口罩以保护部分面部或者配戴标准防护面罩。注意：在使用防护面罩是常常同时佩戴安全镜或护目镜或口罩。实验完毕后必须先摘下手套，然后用手卸下防护面罩。
头面部防护装备——防护帽：佩戴简易防护帽可以保护工作人员避免化学合适生物危害物质飞溅至头部（头发）所造成的污染，同时保护负压实验室的空气过滤器。要求：工作人员在实验室操作时应佩戴防护帽，罩住全部头发
头面部防护装备——呼吸防护装备(00:05:08)：但实验室操作不能安全有效的将气溶胶限定在一定的范围内要求使用呼吸防护装备。按指导书及培训的要求使用，使用和维护指导书应包括在相关活动的安全操作程序手册中。呼吸防护的有效装备：正压面罩，个人呼吸器和正压防护服。在进行高危险性操作（清理溢出的感染性物和气溶胶）时，可以采取防护面具来进行防护。根据危险类型来选择防护面具
防护面具的使用特点(00:06:19)
呼吸防护装备示例(00:07:28)
正压面罩(00:07:37)：（头盔正压式呼吸防护系统）除对呼吸系统防护外，还可提供眼镜、面部和头部防护。正压式呼吸防护系统包括：普通头盔、安全帽头盔（可配肩罩）；双管供气式呼吸防护系统包括：前置式、背置式、全面具、半面具；电动式呼吸防护系统：电动式送风过滤系统，电动式送风防尘系统：提供高等级安全防护，集多种防护为一体，掂掇送风无呼吸阻力，无压缩空气管限制活动空间。正面压罩的装配要点：由头盔（安全帽头盔、安全帽头盔加配肩罩）+呼吸管+高压空气调节装置+高压空气管+压缩空气过滤及调节控制板组合使用；装配时应注意各部件之间的紧密连接，注意其气密性；有可供选择的升温系统、提供适宜的温度、流量的呼吸空气，有利于长时间佩戴；可同时供3个人最多5个人同时使用。可调节压力、流量和温度。
正压面罩的使用要点(00:10:12)：预箍方便头罩佩带与脱卸载；内衬和外肩罩壳提供双重保护，可防止污染物渗入或溅入，将内衬塞入工作服内，是多余的空气导入工作服；应调节头箍以保证头罩佩带稳固，是头罩跟随头部转动，活动自如；外罩搭扣应负载视窗顶部，是头箍与安全帽连接好
手部防护装备——手套：手套应在实验室工作时使用；在接触感染性物质（血液、分泌液、体液、渗出液、以及接触粘膜和非完整皮肤）时，必须使用合适的手套以保护工作人员避免受到污染物溅出或生物污染的事故所造成的损害；手套应按所从事操作的性质符合舒适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的防护；对实验室工作人员进行手套选择，使用前及使用后的佩戴及摘除等培训。
手套的选择：生物安全实验室一般使用乳胶橡胶或聚腈类或聚氯乙烯手套用于对强酸、强碱、有机溶剂和生物危害物质的防护；
手套的检查：在使用手套前应该检查手套是否褪色、穿孔（漏损）或有裂缝。可以通过充气实验，检查手套的质量
手套的适应：一般情况下，佩戴衣服手套即可（BSL-1）；若在生物安全柜中操作感染性物
质是（BSL-2和BSL-3实验室）应佩戴两幅手套。
手套的规范使用：在操作工程中，外层手套被污染，立即用消毒剂喷洒手套并脱下后丢弃在生物安全柜中的高压灭菌袋中并立即戴上新手套继续实验；戴好手套之后应完全遮住手及腕部，如必要可覆盖实验服袖口；手套的清洗和更换：一次性手套不可再次使用。用后立即高压灭菌消毒然后丢弃；不得戴着手套离开实验室区域
脱手套过程及注意要点(00:16:02)
脱手套过程示例(00:16:37)
规范洗手(00:17:35
洗手六部曲(00:18:29)
身体防护装备(00:9:10)
防护服示例(00:20:11)
足部防护装置(00:20:14)
防护鞋示例(00:21:05)
听力防护装备(00:21:10)
淋浴装置和应急消毒喷淋装置(00:21:47)
安全脱卸个人防护装备的考虑要点(00:23:22)
思考题(00:24:40)
1、何谓个体防护装备？生物安全实验室的个体防护装备包括哪些内容？
生物安全实验室的个体防护装备是指通过设立物理屏障防止实验室工作人员受到工作现场中物理、化学、生物等有害因子的伤害。该物理屏障主要包括实验室人员避免暴露于生物危害物质危险的各种器材和用品。表6-1汇总了生物安全实验室中使用的一些个体防护装备及其所能提供的保护。实验服、隔离衣、连体衣、塑料围裙、鞋袜、护目镜、安全眼镜、面罩、防毒面具、手套等。
2、在生物安全实验室个体防护装备项目中工作人员、管理人员的职责分别是什么？
工作人员你的职责：
个体防护装备的使用者有责任遵守个体防护装备项目的要求，包括：
1) 根据要求穿戴个体防护装备；
2) 参加所要求的培训课程；
3) 按照要求护理、清洁及保养个体防护装备；
4) 如有需要修理或替换的个体防护装备，要及时报告管理人员。
管理人员的职责：
管理人员对工作场所实施个体防护装备负有的主要责任：
1) 为工作人员提供合适的个体防护装备；
2) 确保工作人员接受过个体防护装备正确使用、护理及清洁方面的培训；
3) 保存个体防护装备分配及培训记录；
4) 监督工作人员确保其遵循个体防护装备项目，正确使用和保养个体防护装备；
5) 寻求生物安全委员会帮助，进行安全些评估；
6) 出现新的危险，或实验进程增加或更改时，要及时报告生物安全委员会；
7) 确保缺损仪器设备及时更换
3、工作人员在生物安全实验室中是否可戴隐形眼镜，为什么？
不能，原因如下：
1) 如果腐蚀性液体溅入眼内，本能反应会马上闭眼，使取出隐形眼镜更为困难，从而造成
更为严重的后果；
2) 实验中某些水汽会渗入镜片后并引起广泛的刺激；
3) 镜片会阻碍眼泪洗去刺激物。如果在戴隐形眼镜时化学品或者含有生物危害的液体溅入眼内，应立即卸除隐形眼镜，并持续长时间冲洗眼镜，至少15-30分钟，然后及时就医。
4、生物安全实验室中个体防护装备使用注意事项有哪些？
1) 个体防护用品应符合国家规定的有关标准
2) 在危害评估上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备
3) 对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导
4) 个体防护装备应及时去污染和消毒
5) 使用前应仔细检查，不使用标志不清，破损或者泄露的防护用品
6) 某些防护装备在使用前应测试使用者的适应性
7) 所有个人防护装备不得带离实验室
5、在生物安全实验室内如何正确脱卸个人防护装备？
穿衣服是在洁净区，所以顺序不是那么地重要，但是脱卸的时候顺序很重要
一般情况下，防护服的脱卸顺序：外层手套；面罩或护目镜；隔离衣；口罩、防护面具、防护帽；鞋套；内层手套
6、个人防护装置的配备原则是什么？
个人防护装备配备原则(00:10:20)：实验室的工作人员可以根据不同级别的生物安全水平的操作选择个人防护装备，结合所进行工作的性质来选择着装和装备，还要求工作人员应该掌握各种防护装备的使用要点，首先工作人员十分必须了解自己工作性质和特点，另外要了解他所涉及的实验工作所需要使用的个人防护装备的类型，以及掌握这些个人防护装备的正确使用方法
参考文献(00:25:07)
第三次课：医学微生物标本的采集、运送和储藏（教师：彭宜红）&实验室微生物污染的控制措施（教师：李俊茜）
自测思考题（一）
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》将病原微生物分几类？其依据是什么？
根据病原微生物传染性、感染后对个体或群体危害程度，将其分为四类。第一类病原微生物引起人类或者动物非常严重疾病、我国尚未发现、已经宣布消灭的微生物；第二类病原微生物：引起人类或者动物严重的-动物疾病、较易直接/间接传播（人-人、动物-人、动物）（第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物）；第三类病原微生物：对人、动物或者环境不构成严重危害、传播风险有限、实验室感染后很少引起严重疾病、具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类病原微生物：一般不引起人类或者动物疾病的微生物。
2.《人间传染的病原微生物名录》按照危害程度将病原微生物分几类？其中病毒、细菌、真菌各有几类？
分为四类，病毒四类都有，细菌有第二、三类，真菌有第二、三类。
3.我国法定报告传染病所涉及的病原微生物共有多少种？具有哪些主要的共同特点？请各列举2种可引起甲、乙、丙型传染病的病原微生物名称？
将全国发病率较高、流行面较大、危害严重的35种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病，并根据其传播方式、速度及其对人类危害程度的不同分三类，实行分类管理。
甲类2种（鼠疫、霍乱）；乙类24种（艾滋病、病毒性肝炎）；丙类9种（流感、手足口病）。
5.《危险物品航空安全运输技术细则》中A类和B类感染性物质的观念是什么？
A类：《名录》第一、二类感染性物质5种第三类感染性物质（培养物）
B类：第三、四类感染性物质
6. 请总结《人间传染的病原微生物名录》中重要的第一、二、三、四类微生物与其实验室活动所需的生物安全实验室级别的关系
一类：天花病毒、Ebola virus、黄热病病毒
二类：汉坦病毒、高致病性禽流感病毒、HIV、乙脑病毒、新城疫病毒、SARS冠状病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬病病毒；炭疽杆菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌、布鲁氏菌、立克次体、荚膜组织胞浆菌
三类：肠道病毒71型、流感病毒、其他细菌和真菌
四类：6种第四类病毒，缺陷病毒（AA V 1-4）、弱毒或减毒的菌苗与疫苗株（BCG）、各种低致病性微生物菌种（E.coli K12）
实验室等级第一类：BSL-3或以上；第二类：BSL-3 or 2；第三类：BSL-2；第四类：BSL-1；Prion的危害程度为第二、三类。
自测思考题（二）
1.我国主要有哪些与采集、运输、存放、管理感染性物质相关的法律条规？
《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》
2.盛纳高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器需包括哪几个部分？
主容器、外包装（制冷器件、衬垫材料）、辅助容器（吸收材料）；（分为A类防水，防穿刺，防泄漏；B类防水，放破损，放泄露）
3.高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输过程中关键控制点有哪些？
关键控制点（技术规范/注意事项）
A/B类感染性材料均为三层包装（主容器、辅助容器、外包装）均要通过整体跌落试验；
A/B类感染性材料均须专人（至少2人并接受过培训），专车并事先通知接收单位；
高致病性病原微生物菌（毒）种或样品运输需办理、携带准运证（省级卫生行政部门审批）；装有标本的主容器无泄漏（仔细旋紧容器，确认不会发生泄出），外部无残留物（适当、有效消毒处理），运输中始终保持直立（架子）；
辅助容器（二级）适时消毒；
外包装（第三层，也是最外层）严禁进入污染区。禁止穿戴已被污染个体防护装备取拿；获取接收函/接收证明。
4.简述标本专业化管理的重要性。
标本是临床实践和科学研究第一步和最重要的一步
目前的现状：
缺乏培训和管理；造成资源浪费；低效率；生物安全隐患。
具体要求：
密封、安全包装；样品标记清楚；检测申请单详细记录；标本入库。
复习题（三）
1.过滤除菌的方法不能除去病毒和支原体
2 高压蒸汽灭菌法常用的灭菌条件是：压力到达102.9 kPa即1.05 kg/cm2，温度121度，维持20~30 min。
3.按照提示填写表格中的内容
第四次课：生物安全实验室内操作及遗传修饰生物体的操作规程（教师：李彤）&医学放射学概论，电离辐射对健康的危害及量化（教师：陈冠英）
思考题：前面已经讲过病原微生物的生物安全问题，为什么还要专门考虑GMO的生物安全问题？
利用重组DNA技术组合不同来源的遗传信息，从而创造出自然界以前可能从未存在过的生物体，即遗传修饰生物体（GMO）
创造GMO实验材料的安全性问题、感染性、耐药基因扩散
思考题：请列出你所知道的BSL-1实验室和BSL-2实验室的区别。
BSL-1：无以下
BLS-2：生物安全柜高压蒸汽灭菌器双门入口生物安全标志（离心机安全罩洗眼器）
思考题：简述生物安全防护的要点。
把所有微生物培养物当成有潜在危害的生物对待
把所有操作当成有潜在危险的操作对待
把医院中所有岗位当成有潜在危险的岗位对待
思考题：请说明电离辐射的随机效应和确定性效应的
（1）发生机制（2）主要指哪些效应（3）这些效应与剂量的关系
(1) 辐射随机效应被认为是辐射引起体细胞和生殖细胞突变的结果，可以导致致癌效应和遗传病（遗传突变）。
辐射确定性效应是当剂量达到一定水平，死亡细胞超过一定数量，超出细胞增殖补充和代偿能力后必然出现的效应。由于是由先前事件决定的，因此又被译为决定性效应或者必然性效应。确定性效应包括致癌效应以外的躯体效应和胚胎效应、不育症。
发生机制：
1.物理阶段：电离辐射作用于机体的生物大分子和水，吸收能量引起电离或激发。
2.物理-化学阶段：发生能量的迁移和转换，和激发的分子发生重排，形成各种类型的自由基和水合电子
3.化学阶段：DNA和细胞膜是受照细胞中的主要靶子。细胞内复杂的酶-介导修复系统可使损伤的DNA得以修复。如果错误修复事件发生在DNA的重要部分，则可能对细胞产生长期的影响，并能导致细胞增殖死亡或在存活细胞中引起稳定的遗传变化或最终导致恶性肿瘤的转化。
4.生物阶段：生物大分子变化导致生理效应和生物化学损伤，在电离辐射所致分子变化的基础上，发生细胞代谢、功能和结构的改变，细胞辐射生物效应开始出现。由于各种细胞辐射敏感性不同，在相同辐射剂量作用下。、，不同细胞出现的损伤程度也有所不同。
（2）随机效应包括各种癌症和遗传效应；确定性效应包括身体效应、胚胎效应和不育症。（3）随机效应：发生概率与剂量的大小有关，而严重程度与剂量无关的辐射效应。一般认为在辐射防护感兴趣的低剂量范围内，这种效应的发生不存在阈值。
确定性效应：通常情况下存在剂量阈值的一种辐射效应，超过阈值时，剂量愈大则效应的程度愈大。确定性效应的阈剂量大约是0.1-0.2Gy。
第五次课：辐射源和放射性物质安全应用（教师：陈冠英）&医疗照射的防护和安全（教师：陈冠英）
一、放射防护体系包括哪三个原则？
实践的正当性；防护最优化；应用个人剂量限值
二、电离辐射的外照射个人防护措施？
实践防护；距离防护；屏蔽防护
三、电离辐射内照射个人防护措施？
采用个人防护用品—穿戴工作服、口罩、手套，必要时戴防护面罩；遵守安全操作规程；放射性同位素实验室工作区禁止喝水、进食和吸烟。“围封隔离，把好三关”，防止放射性物质通过口、鼻、皮肤进入人体
四、医疗照射包括哪些范围？
患者（包括不一定患病的受检者）因自身医学诊断和治疗所受的照射，知情但资源帮助和安慰患者的人员（不包括施行诊断或治疗的职业医师和医技人员）所受的照射，以及生物医学研究计划中自愿者所受的照射
五、如何判断放射学和核医学检查的正当性
1、一般原则：通过权衡利弊，证明医疗照射给受照个人和社会所带的利益大于可能引起辐
射危害时，对于复杂诊断与治疗，应注意逐例进行正当性判断，还应根据医疗技术与水平的发展，对过去认为正当的医疗照射重新进行正当性判断。
2、诊断检查正当性判断—在判断放射学和核医学检查的正当性，应：掌握好适当症，确实
能为诊断带来有用信息；正确合理使用诊断性医疗照射，没有非电离辐射方法可取代时才采用；避免不必要的重复照射；对妇女和儿童更应该谨慎判断。
3、群体检查的正当性判断：涉及的医疗照射的群体检查的正当性判断应考虑通过普查可能
查出的疾病、对被查出疾病进行有效治疗的可能性和由于某种疾病得到控制而使公众所获得的利益，只有这些受益足以补偿在经济和社会方面所付出的代价时这种检查才是正当性的，X射线诊断的筛选性普查还应避免使用透视方法。
4、与临床指证无关的放射性检查的控制：判断因职业、法律需要和健康保险目的而进行放
射学检查是否正当，应考虑能否获得有关检查健康状况的有用信息及获得这些信息的必要性，并应与有关专业机构进行协商。
5、关于医疗研究中自愿者的照射：医学研究中志愿者的照射应按照国家有关规定仔细进行
审查，应将接受此类照射的可能危险控制在可以接受的水平并告知自愿受照者。只能由具有相应资格又训练有素的人员实行这种照射。
第六次课：医学化学实验室的安全与防护（教师：胡新）
一、请写出常见危险化学物质有哪几类？每一类写出一个代表性物质？
易燃物质：乙醚；易爆物质：硝酸酯；毒物：氧化砷，汞
二、表示物质毒性的方法有哪几种？表示化学品的火灾爆炸危险性评价指标有哪几个？
毒性：半数致死量或浓度（LD50或LC50）；最小致死量或浓度（MLD或MLC）；最大耐受量或浓度（LDO或LCO）
火灾爆炸危险性评价指标：闪点；燃点；自燃点
三、燃烧的条件是什么？类型有哪些？分别具体说明？
条件：可燃物、助燃物、着火源；一个条件要有一定的量、相互作用，燃烧才能发生
类型：闪燃：在一定温度下，可燃液体表面所产生的蒸汽与空气形成混合物，遇火源产生瞬燃；着火：在空气充足的条件下，当可燃物质达到某一定温度时，与火源接触即发生燃烧；自燃：可燃物质不需要接触火源，便能自行着火的现象称为自燃。
四、灭火器的种类有哪些？使用时分别要注意什么？使用灭火器口诀方法是什么？
泡沫灭火器：决不能对电器使用，必须倒置喷射
CO2灭火器：决不能对人身体使用
干粉灭火器：扑灭平面上的火的效果较好，对电子、电器、汽车是致命损害，对垂直平面灭火无效
1121灭火器：含氟利昂
高效阻燃灭火器：全身喷射可以阻隔燃烧
口诀：拔（插销）推（射口）瞄（火根部）扫（射着火部位根部周围）
五、着火性物质分为哪几类？每一类请列举一个代表性物质？
分为5类：强氧化性物质（氯酸盐）；强酸性物质（发烟硝酸）；低温着火性物质（P）；自然物质（有机金属化合物）；禁水性物质（钠）
六、在化学和生物学实验中，乙醚是常见的危险性物质，使用时应该注意什么？
必须熄灭附近的火源；要保持室内通风良好；容器中贮存减少时，往往容易着火爆炸。
第七次课：与生物医学研究有关的伦理与法规（教师：胡林英）
笔记
纽伦堡法典，Nuremberg Code，10点声明（自愿同意，有利社会，限制风险等）。
赫尔辛基宣言，Declaration of Helsinki，知情同意，利益冲突，伦理审查。
研究者能否以受试者本来也得不到治疗而招募他们进入试验？
如果医学研究是必要的，每个个体有没有义务参加医学研究？
贝尔蒙报告，Belmont Report，三大原则，尊重respect，有利beneficence，公正justice。
尊重原则：尊重自主性，知情同意informed consent。
伦理审查委员会
IRB, institutional review board
ERC, ethical review committee
伦理审查委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要途径。
思考题
1、科学家在进行科学研究时的权利是否有界限？如果有，在哪里？谁来划定这个界限？这个界限是否是亘古不变的？
答：有，科学研究应符合道德与伦理，但这个界限并非亘古不变。譬如安乐死，赞成者与反对者都有一定的理由。
2、案例2中的戒毒手术（课本第224页）到底是试验还是治疗？
答：此案例最终被定性为研究，而非治疗。因为治疗所用的戒毒手术为新技术，存在风险和潜在的收益。
3、请结合自己的专业特点，思考自身的责任构成要素。
答：①不辜负社会各界对医学研究者的期望，使研究成果能为社会带来效益，能解除人类的疾苦；②严于律己，保护受试者的权益，关爱实验动物，培养优良学风；③注意自身保护，做好安全防护；④把受试者、患者的利益置于首位；⑤研究成果的发表，要保证数据的真实性。
第八次课：与生物医学研究相关卫生行政法规（教师：王岳）&与生物医学研究相关的知识产权问题（教师：王岳）
笔记
临床试验相关法律问题
传染病防治，突发公共卫生事件应急与实验室生物安全管理
与生物医学研究相关的知识产权知识
医疗行为的分类：狭义的医疗行为、广义的医疗行为、侵袭性医疗行为、实验性医疗行为。狭义的医疗行为：是指通过各种检查，使用药物、机械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
广义的医疗行为：包括狭义的医疗行为和不具有治疗性的医疗行为。
侵袭性医疗行为：诊疗对人体造成一定危险的医疗行为。医疗本身带有某种程度的侵害性质，如果此侵害性质超过诊疗能够带来的利益，则这种行为就属于侵袭性医疗行为。
实验性医疗行为：使用危险与疗效均未知的新药物或新技术，其目的主要是为了医疗进步，而诊疗的目的居于次要地位。
所有以人为对象的研究都必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验（Clinical Trial），又称人体临床试验（Human Clinical Trial），是指开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器械试验研究的行为。临床试验属于实验性医疗行为的范畴。
临床试验的原则：自主原则，意思真实原则，不伤害原则，对价与补偿原则。
受试者的权利：生命健康权、身体权、隐私权、知情同意权。
思考题
1、简述临床试验的概念及法律地位。
答：临床试验（Clinical Trial），又称人体临床试验（Human Clinical Trial），是指开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器械试验研究的行为。临床试验属于实验性医疗行为的范畴。
2、试阐述临床试验的四项基本法律原则。
答：①自主原则，每个试验人员必须充分尊重个体的自主权利。②意思真实原则，实验人员需要全面准确告知受试者试验相关信息，使受试者充分理解临床试验性质、风险、过程、自身权利等内容。③不伤害原则，尽力确保受试者的安全和健康。④对价与补偿原则，临床试验的最终受益者应承担费用，因临床试验受损害的受试者应获得补偿。
3、试比较受试者的生命健康权与身体权的区别。
答：生命健康权保护的是公民保持正常健康水平的权利，身体权保护的是公民保持其身体之完好性的权利。
4、隐私权的客体包括哪些？临床试验领域受试者的隐私秘密包括哪些内容？
答：隐私权的客体有：①身体秘密；②私人空间；③个人事实；④私人生活。对于临床试验领域，隐私秘密包括：①受试者基本情况以及身体存在的生理特点、生殖系统、生理缺陷或影响其社会形象、地位、从业的特殊疾病；②受试者既往的疾病史、生活史、婚姻史；③受试者的家族疾病史、生活史、情感史；④受试者的人际关系状况、财产及其他经济能力状况。
5、试述知情同意的概念，并具体阐述实行知情同意的四个必要条件。
答：知情同意，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意的四个必要条件：①信息的解释；②信息的理解；③自愿的同意；④同意的能力。
6、请具体分析何谓研究者的注意义务和特殊干涉权？
答：研究者的注意义务分为一般注意义务和特殊注意义务。一般注意义务，也称善意注意义务或保护义务，是指研究人员在研究过程中对受试者生命与健康利益的高度责任心，对受试者的人格尊重，对研究工作的敬业、忠诚和技能追求上的精益求精。特殊注意义务，指在具体的研究过程中，研究者对每一环节的行为所具有的危险性加以注意的具体要求。研究者的特殊干涉权，是指在某些时候为了保护受试者的利益，研究者在临床试验中否定受试者的自主权利的权利。
7、何为危险与利益的评估？评估试验合理性时应考虑哪些要点？
答：临床试验的研究者要以一系列仔细研究的资料为依据，对临床试验的风险以及可能带来的利益进行评估，以确定临床试验是否有价值的行为成为危险与利益的评估。评估试验合理性时应考虑以下几点：①使用暴力或非人性对待试验参加者在道德和法律上都是绝对不允许的；②危险应减少到对于达到试验目标是必需的程度，应确定是否有必要使用人体试验，危险也许不能消除，但可通过留意选用其他途径而减少；③当试验带有很大的严重伤害的风险时，审核委员会应该特别注意危险的合理性；④当试验涉及易受伤害的一群人时，应证明利用这些人的适当性，作判断时英考虑诸多变量；⑤相应的危险及好处必需在用于知情同意过程的文件以及程序里详细列出。