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第一章绪论.................................................................................................................. 4-2 第二章工程项目设计流程............................................................................................ 4-3 第三章设计确认...........................................................................................................4-21 第四章沟通...............................................................................................................4-23 第五章设计分包...........................................................................................................4-25 第六章记录.................................................................................................................4-27 第七章支持性文件.......................................................................................................4-28 第九章归档.................................................................................................................4-60 附件：记录表格及模板文件...........................................................................................4-61
第一章绪论
1.1 前言
总公司成立“建筑设计院”以来，积极顺应国内市场行情，同时又勇于开拓国外市场，近两年来，设计工作蒸蒸日上。
正确树立服务意识，提高对业主要求的反应速度，是立足于建筑设计市场的关键所在，从而能保证以最快的速度，最好的质量，最低的成本满足顾客（业主）的需求，是企业生存和发展的需要。
工程设计工作程序复杂，市场环境变化多，本建筑设计过程控制程序，以总公司两级管理目标责任书为指导，以提高生产效率、保证设计质量为目的而编写的。
1.2 使用说明
本建筑设计过程控制程序，以三个标准的指导原则为基础，以GB/T19001为纲，采用了过程方法规定设计工作的流程。
在建筑设计过程控制程序，按照从总体到局部，从主线到分支的思路分步骤描述了工程设计的全部过程。对于每个过程，采用了流程图的形式来描述。
为了便于检索，在流程图中每个可分解过程名称的后面标记了章节号，按照章节号可以查找到此过程的下一级分解过程。
第二章工程项目设计流程
2.1 工程设计各阶段的总流程
工程设计一般可分为方案设计、初步设计和施工图三个阶段。根据开始阶段的不同，分为三种类型的流程。
全过程设计流程
2.2 项目要求的评审
1 工作流程
2 支持性文件
《委托任务书提纲》（详见7.1）。
3 要点指导
1)项目前期负责人及前期专业负责人（如无特殊情况也应继续作为以后阶段的项目负责人及专业负责人）负责本阶段的具体工作。
2)在前期或方案阶段，往往顾客（业主）的需求并不明确，前期负责人必须通过与顾客（业主）的沟通以及对项目的分析使需求明确化。该阶段需要结构、机电和经济专业的配合（如帮助顾客（业主）确定结构形式、采暖空调方式的影响建筑或规划整体构架或布局的因素）。
3)现场踏勘：现场踏勘是明确项目要求的重要手段。应做好周围环境、地形、地貌及已有建筑的调查和记录，往往需要一些测量和拍照工作。
4)评审招标任务书：招标任务书的内容往往有较大差异，需深入研讨，明确要旨。并对一些要求含糊之处通过答疑澄清，以避免误解。对招标要求的一些细节应明确。
5)必须要求顾客（业主）提供书面的设计任务委托书。在初步设计阶段，项目的设计要求必须明确。顾客（业主）应提供设计任务委托书，若顾客（业主）不具备这方面的能力，设计方应提供设计任务委托书草稿供顾客（业主）确认，其主要内容可参考《委托任务书提纲》（详见7.1）。当顾客（业主）不能及时确认时，应及时敦促并提醒其对进度的影响。
6)《项目要求评审表》经本专业负责人审阅后作为方案设计工作的依据。顾客（业主）
的工程项目委托书与评审表的内容应一致。因该阶段往往顾客（业主）不能全面 而细致的考虑项目的要求，故填写《项目要求评审表》以充分识别顾客（业主）要求从 而尽量避免因前期考虑不周或漏项而给后期设计造成的麻烦。
7) 如果提供评审的与产品有关的要求发生变化，项目负责人应及时通知有关部门，修改相关文件（如合同、设计计划、设计输入），并将已变更的要求及时通知有关的设计人员。 4 记录
2.3 签订合同 1 工作流程
2 要点指导
1) 对于没有立项批文的项目，不能签署正式合同。
2) 对于没有综合土建设计资质的部门，应与有资质的部门签订托管协议后方可签订正式合同。
3）立项批文由建筑设计院备案。
2.4 组成项目组和任务下达
1 工作流程
2 要点指导
项目负责人和专业负责人必须有国家规定的执业资质。专业负责人原则上只设一人，必须有国家规定的执业资质。以下情况下可设多个项目负责人和专业负责人：
1)设计分承包时，我公司人员任正项目负责人和专业负责人，供方人员任副项目负责人和专业负责人；
2)包含若干子项的大型项目，可按子项设多个项目负责人和专业负责人；
3）地方分公司需要总公司有关设计部门托管时，总公司有关部门任正项目负责人和专业负责人，地方分公司人员任副项目负责人和副专业负责人。
如果出现多个负责人的情况，技术方案和重要设计参数必须由正负责人确定；产品交付时(包括变更)，必须正负责人签字盖章；正负责人签字在前，副负责人签字在后。
如果因项目要求发生重大变化或项目组主要成员（项目负责人或专业负责人）变动应再次更改下达任务。
2.5 方案设计
1工作流程
2 记录
2.6 外来方案评审批准 1 工作流程
2 要点指导
这里所要验证的方案是指由其他设计单位设计的方案（包括与国外设计院合作的设计项目），这一类方案必须经过项目负责人组织评审验证，并得到顾客（业主）的书面确认后，才能继续开展下一步设计。
评审主持人由各项目负责人或具有审定人资格的人员担任。
方案是初步设计的主要依据，在开展初步设计之前，必须对方案进行验证，取得一个切实可行的方案。验证主要有以下几个方面：
1) 方案是否需经政府审批，审批意见中需要对方案做哪些修改。 2) 方案是否符合国家及地方的法规、规范要求。
3) 方案是否被顾客（业主）确认。特别是在初步设计阶段，顾客（业主）往往会有新的要求，方案能否满足这些要求。
4) 方案设计深度是否满足要求，能否满足初步设计的技术条件。 5) 若方案有较大或重大缺陷，是否需要修改方案并重新报政府审批。 3 记录
2.7 外来初步设计评审 1 工作流程
2 要点指导
这里所要评审的初步设计是指由其他设计单位完成的初步设计（包括与国外设计院合作的设计项目），这一类初步设计必须经过项目负责人组织评审批准后，才能继续开展下一步设计。
评审主持人由各项目负责人或具有审定人资格的人员担任。
初步设计应经过政府有关部门（如消防、人防、园林、交通）批准等，必要时还需有关单位（如燃气、热力、自来水公司、供电部门、电信部门等）的确认。应对初步设计以下几个方面按进行评审：
1)初步设计是否经过政府有关部门审批，审批意见中需要对初步设计做哪些修改。
2)初步设计是否符合国家及地方的法规、规范要求。
3)初步设计是否被顾客（业主）确认。既使在初步设计审批后，顾客（业主）往往仍会有新的要求，因此需要讨论确认初步设计是否具有满足新要求的条件。
4)初步设计是否合理，能否满足施工图设计的技术条件。
5)若初步设计有较大或重大缺陷，是否需要修改初步设计并重新报政府有关部门重新审批。
6)若初步设计未经相关有关部门审批，应敦促顾客（业主）尽早进行，以便下步设计阶段的顺利进行。
2.8 初步设计和施工图设计
2.8.1初步设计和施工图设计流程总图
2.8.2 设计策划会 1 工作流程
2 要点指导
1) 设计计划的评审通常安排在总体方案确定前或重要系统性技术问题确定前；对方案和初步设计，也可在设计完成后再安排一次评审，以便找出不足，在下一阶段改正。(详见2.8.9)
2) 只有当设计项目有特殊的技术要求，目前的质量管理体系不能保证设计项目的质量要求时，才制订质量计划。（详见2.8.10）
3) 只有当设计项目有特殊的技术要求，一般的验证方法不能保证设计项目的质量要求时，才安排特殊验证。（详见2.8.11） 3 支持性文件
《中国建筑技术开发总公司建筑设计院岗位工作人员任职要求》 《中国建筑技术开发总公司建筑设计院岗位工作人员名册》
各专业负责人估算工作量研究主要技术问题
确定设计计划
4 记录
2.8.3 项目设计输入 1 工作流程
2 要点指导
对项目的市政问题往往需要由顾客（业主）约请当地规委主持召开市政协调会，由
规划、给水、排水、供电、供气、供热、电信、绿化、交通等部门对项目的市政、交通、绿化等进行协调、确定基本方案。从而形成市政设计条件。 3 支持文件
《各专业设计输入提纲》（详见7.2）
2.8.4 专业设计输入
1 工作流程
2 指导要点
专业设计输入确定的方案、参数是本专业设计的重要依据，设计人应严格按照输入要求工作。专业负责人必须严谨负责填写输入内容时，审定人也应该仔细检查。由于设计输入错误，造成后续工作的更改和返工，由专业负责人和本专业审定人共同负责。
3 支持文件
《各专业设计输入提纲》（详见7.2）
2.8.5 各专业互提条件
1 工作流程
2 要点指导
设计输入明确后，建筑专业应按计划尽快将基本设计条件提交给其他相关专业，其他专业根据计划按期返回条件图。各专业负责人负责提出本专业设计条件，对其他专业返回的设计条件应进行确认。条件深度参照《7.3 互提条件资料深度规定》执行。初步设计阶段设计条件的主要内容：
1)建筑向结构专业所提条件的内容：
(1)平面图及房间性质；
(2)主要剖面；
(3)建筑装修做法。
2)建筑向机电专业所提条件的内容：
(1)平面图及房间性质；
(2)防火分区；
(3)人防等级及抗爆单元；
(4)剖面图及各层或房间净高要求；
(5)机电用房及管井的位置及大小。
3)结构向建筑专业所提条件的内容：
(1)结构形式；
(2)结构构件（墙、柱、板、梁）布置及尺寸。
4)机电向建筑专业所提条件的内容：
(1)确定机房（含水池等）位置及大小；
(2)确定管井位置及大小；
(3)主要管线占用空间；
(4) 室外管线位置。
施工图设计阶段设计条件的主要内容：
1)建筑向结构专业所提条件的内容：
(1)平面图及房间性质；
(2)剖面图
(3)平面开洞位置及尺寸；
(4)立面图；
(5)建筑装修做法。
2)建筑向机电专业所提条件的内容：
(1)平面图及房间性质；
(2)防火分区；
(3)人防等级及抗爆单元；
(4)剖面图及房间性质;
(5)各层或房间净高要求；
(6)立面图；
(7)吊顶平面（凡需做室内装修处）。
3)结构向建筑专业所提条件的内容：
(1)结构形式；
(2)结构构件（墙、柱、板、梁）布置及尺寸；
(3)对建筑布置的调整意见。
4)机电向建筑专业所提条件的内容：
(1)确定机房（含水池等）位置及大小；
(2)确定管井位置及大小；
(3)对建筑布置的调整意见；
(4)主要管线占用空间；
(5)室外管线布置；
3 支持文件
《互提条件资料深度规定》(详见7.3)
4 记录
2.8.6 设计验证
1
2
1)自校：设计人员应对出手图纸进行自校。自校时可对照输入，并参考《7.4 设计校审、审定提纲》。
2)审核：
(1)审核人员应参加项目设计组的主要会议，了解设计中的重大问题。
(2)审核人员应按《7.4 设计校审、审定提纲》进行验证。
3)审定：
(1) 审定人员应参加项目设计组的主要会议，了解设计中的重大问题。 (2) 审定人员应按《7.4 设计校审、审定提纲》进行验证。 3 支持文件
《7.4设计审核、审定提纲》、《7.5民用建筑设计项目必备计算书清单》
2.8.7 设计输出 1 工作流程
2 要点指导
设计成品交付前，按以下顺序批准放行：
1) 投标方案：设计人→校对人→专业负责人→项目负责人→总建筑师→院主管领导/院长;
2) 初步设计说明文件：设计人→校对人→专业负责人→项目负责人→总建筑师→院主管领导/院长;
3) 初步设计图纸和施工图图纸：设计人→校对人→专业负责人→项目负责人→审定
人；
4) 概算：供方→项目负责人→审定人；
5) 设计咨询文件：设计人→校对人→审定人→院主管领导/院长； 3 记录
以各级验证人员和院主管领导/院长在设计文件上的签字作为批准输出的记录。 2.8.8 产品交付 1 工作流程
2 支持文件
1)《规划审批申报手册》—北京市规划委员会2001年8月；
2)《城市建设规划管理法规文件汇编》—北京市规划管理局1998年12月； 3)《北京市建筑工程施工图设计文件审查送审须知》—北京院2001年9月。 4）《关于设计院用章的有关规定》 3 记录
2 要点指导
在设计过程中，以下的活动都属于设计评审：
1)方案设计阶段方案的比较和选择；
2)方案评审验证和初步设计评审验证（对外来设计的评审）；
3)初步设计和施工图设计时对重要技术问题的设计评审。
评审的安排按以下原则确定：
1)方案设计评审、方案评审验证和初步设计评审验证是必须进行的设计评审；
2)初步设计和施工图设计阶段是否进行评审，以及评审的内容和时机由项目负责人确定。
2.8.10 质量计划
当项目对质量或技术有特殊要求，本作业指导书中的有关规定不能满足要求时，应编制质量计划。质量计划中针对特殊要求提出具体的解决措施。质量计划由项目负责人、专业负责人编制，审定人审定，各专业总工程师批准。
质量计划应包含以下内容：
1)本项目中特殊的质量或技术要求；
2)针对特殊要求提出具体的解决措施（未在本指导书中列出的措施）；
3)各专业总工程师的评审意见。
质量计划应形成书面文件，并与专业设计输入文件一起分发到每个主要设计人。
2.8.11 特殊验证
项目质量计划中提出特殊要求的内容，如玻璃幕墙试验、结构或构件等测试，以确保设计输出满足输入要求，并经有关专业的审定人审查、验证，其结果应保持记录。
2.8.12 外来文件和顾客（业主）提供的产品
外来文件按下表规定处理：
设计基础资料和顾客（业主）提供的产品包括地形图、地质勘察报告、水文气象资料、产品样本等，专业负责人和审定人都应该检查其是否满足有关法规、规范的要求。提供技术资料的单位必须有相应的从业资质，工程中不能使用已淘汰的不环保、不节能的产品。
审定人对设计基础资料评审确认合格之后，应在资料文件的适当位置加盖过程识别章，标明文件已经过检查验证，准予使用。
注：本过程中其他记录同施工图设计相应过程要求的记录。
2.8.14 后期服务
设计成品交付后提供的服务包括：
1)项目负责人和专业负责人应参加施工交底，设计交底由施工单位整理，我方专业负责人签字认可。如果在交底时发现设计问题，应及时进行设计变更；
2)施工现场服务应记录在《工程设计工作手册》中，项目负责人组织各专业负责人定
期检查现场服务记录；对于重点工程，项目负责人要定期向建筑设计院主管领导报告；
3)建筑设计院领导不定期组织对部分工程现场回访，验证服务质量；
4)项目负责人和专业负责人应妥善处理及时解决施工中存在的问题，不断完善设计；
5)项目负责人负责收集顾客（业主）和施工单位对设计质量的反馈信息。填写《顾客意见反馈表》传达给本项目成员，并根据反馈信息采取必要的改进和预防措施。如果发现重大质量问题，应上报建筑设计院处理。
2.8.15 顾客（业主）财产
顾客（业主）财产可能涉及的内容包括：构成设计文件的某个部分或作为设计依据的某些重要文件（如：顾客（业主）提供的设计方案、工艺流程等）；以及顾客（业主）委托设计时提供的知识产权和专利信息。
我院对顾客（业主）提供的财产实行以下控制：
1)对顾客（业主）财产进行标识、妥善保管。项目负责人和专业负责人收到顾客（业主）财产时，应在《工程设计工作手册》及《甲方提供设计资料确认单》上记录收到的文件内容、份数和日期；
2)顾客（业主）财产如果丢失损坏，应及时报告顾客（业主），并保持记录；
3)项目负责人和专业负责人负责验证顾客（业主）财产与合同规定的要求是否一致、专业负责人和审定人负责验证是否适用，如果适用加盖过程标识章批准使用，如果不适用应向顾客（业主）报告要求更换。
4)我公司设计人员对涉及顾客（业主）方知识产权的内容应予以保密。
质量管理体系策划控制程序 （IATF16949-2016 / ISO9001-2015） 1.0目的 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IATF16949-2016 / ISO9001-2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2.0范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3.0引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4.0术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。
管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。 作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。 表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
1.目的： 通过产品质量先期策划使引进产品满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品，并在早期对产品/过程进行全面的策划，使策划的结果更加完善。 2.适用围： 适用于工厂引进产品/改型产品的策划活动。 3.定义： 产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。 4.职责： 4.1厂长负责协调策划过程中各部门工作。 4.2由各部门成员组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施。 4.3各部门负责在产品质量策划中配合项目小组工作，并对本部门在项目小组中代表所承担的工作负责。 5.工作程序： 5.1项目小组的组成和前期策划 5.1.1计划供应部在市场调研时，应及时将产品的需求信息形成报告后提交厂长，由厂长适时召集各部门代表对引进项目的可行性进行分析、研讨，并考虑顾客目前和将来要求和期望、市场和业务计划等，制订新品引进建议书。 5.1.2由厂长任命项目小组组长（一般由技术开发部代表担任），组建由质量保证部、生产部、技术开发部、生产准备部、计划供应部等部门代表参加的项目小组。必要时有关分承包方和顾客代表参加（顾客参与不能免除本厂对产品策划责任，同样针对分承包方），并由厂长明确项目组长的职责。 5.1.3本厂的产品质量策划包括四个阶段，即产品引进的前期工作及样品、过程策划及验证、产品和过程的确认和反馈、评定和纠正措施。 5.1.4由项目组长确定每一代表（组员）的工作容和职责，工作容和职责可以分阶段确定并形成项目组责任矩阵图。并对数据的、安全、资料妥善保护作出规定，必要时对分承包方组员作出相应规定。
5.1.5由项目组全体成员以会议形成确定引进产品的成本目标、进度安排、资源配备、可能需要的顾客帮助、建立顾客联系渠道等。 5.1.6产品先期质量策划必须以同步工程的方式进行，由跨部门横向协调的项目组实施，其目的是为缩短开发周期、尽早为顾客认可投入批量生产。 5.1.7由项目组制订产品开发进度计划，标明重要时间进度期限和各部门的具体工作任务；计划进度安排须符合顾客进度期限要求；在产品质量策划中项目组应尽其全力预防缺陷，尽可能采用防错技术；产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长监督进度计划的实施，必要时报告厂长，由其协调各部门工作。 5.1.8根据培训程序规定，确定项目组成员是否具备产品质量策划所需的全部技能，如未具备则需在该成员参与策划前进行所需技能的培训。 5.2产品引进前期工作及其样品 5.2.1由项目组长根据产品建议书制订产品责任书，确定产品可靠性和质量目标。 5.2.2新设备、设施要求 a.由项目小组按《质量手册》中有关质量策划要求进行新设备和设施的策划，制订设备和设施计划明确要求，并根据《设备管理和维护保养控制程序》进行安装调试和设备机器能力测试以及验收。 b.由项目小组对工作进度进行控制，以保证新的设备尽可能在样品试制前完成，并按《新设备和试验检查清单》进行评审。 5.2.3特殊特性和过程特性 项目小组根据引进产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性。 5.2.4量具/试验设备要求 a.由项目小组确定所需的量具/试验设备，制订所需量具和试验设备清单，对于采购的量具和试验设备，按《检验、测量和试验设备控制程序》进行校准和验收。 b.按《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审，由项目小组监测进度，以保证满足所要求进度。
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
质量计划控制程序范文 1.目的 为满足特定产品、项目或合同规定要求而采取专门措施和资源。2.适用范围 适用于新产品工艺开发或老产品工艺改进时的质量策划活动。 3.定义 质量计划：是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 4.职责 4.1跨部门项目小组组长组织质量策划。 4.2技术开发部负责质量计划的制定。 4.3质量保证部负责质量计划实施的监督。 5.工作程序 5.1总则 5.1.1质量计划是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 5.1.2质量计划应符合质量方针和政策，成为质量手册支持性文件的一部分，作为现有体系文件的补充。 5.1.3制定质量计划前应进行充分的调查、研究，统筹安排，确保所制定的质量计划具有可操作性。 5.2质量计划的编制 5.2.1编制依据用户的质量要求，产品图样及有关技术规范和文件，
产品协议书等。 5.2.2质量计划的内容 质量计划的内容随着产品的结构技术复杂程度及生产性质的不同而有所不同，其内容一般包括： a.开发工作流程； b.质量措施及组织分工； c.工艺路线安排及工时定额； d.设备、工装的配置； e.工序控制计划； f.检验规程； g.必要时可包括生产基础设施配置及上岗培训计划。 5.2.3质量计划的编制要求 a.明确质量目标和必须达到的质量水平，满足用户的期望，符合适用的标准和规范，以有竞争力的价格实现产品的可用性并实现以最低的成本生产。 b.开发工作程序应针对不同产品的技术难度，规定其特定的程序，并以书面文件加以明确，确定质量保证措施及组织分工，视实际需要，针对单项质量措施编制更为具体的实施计划。 c.制定经济合理的工艺路线，综合考虑工艺特点，工装、设备条件，生产部的分工和物流，搬运条件，生产场地等因素。 d.确定合理的工时定额及材料定额。 e.考虑产品实际是否需要专用工装及增加新的专用设备。
1.目的 通过产品质量先期策划（以下简称APQP）活动的开展，开发一个有效的制造系统，并形成与其相关的控制计划，确保生产优质产品，满足顾客的要求和期望。 2.适用范围 适用于本公司针对产品、项目或合同的APQP活动。 3.职责 3.1 总经理授权管理者代表组成多功能小组开展APQP。 3.2 多功能小组组长负责项目APQP全过程管理，并组织控制计划的编制和监督实施。 3.3 技质部负责并协调各有关部门开展制造过程的设计开发，包括PPAP。 3.4 各部门负责人或指定人员作为多功能小组成员参与APQP活动，并实施控制计划规定给本部门的控制和改进任务。 4.程序 4.1APQP的基本原则 ?以制造优质产品，全面满足顾客要求为宗旨。 ?对资源合理配置，以最低成本及时提供优质产品。 ?促进早期识别和事前预防，以减少变差，避免晚期或事后更改。 4.2 APQP的基本方法 ?逻辑思路，强调过程的输入输出的分析方法。 ?同步技术，缩短实施周期，密切接口关系，强调效率。 ?多方参与，包括内部各职能代表和外部顾客及供应商代表共同策划。 ?防错技术，FMEA，SPC等的应用，强调预防为主。 4.3 APQP的基本流程 4.3.1准备和确定范围：本阶段主要由管理者代表主持。 ?组成多功能小组：项目概念提出后，由管理者代表与技质部总监共同确定项目组长，由供销部、生产部、技质部、行政部（可行时包括顾客和合格供方）的代表作组员，明确各自职责。 ?确定策划活动范围：识别和理解顾客需要、期望和要求（如合同和订单及其评审记录），拟订《文件总览表》。 ?作可行性分析：包括立项背景资料，市场、成本、风险、利润预测报告，可实现性、可制造性分析报告等。 ?制定工作进度计划：通过小组讨论一致后形成以“甘特图”方式列出任务要求、小组间接口及各阶段进度安排的《APQP进度计划》。 ?如需要，应开展技能培训：对参与APQP的成员进行策划活动所涉及的分析技术如FMEA，PPAP，SPC，MSA和开发技能的培训。 4.3.2 计划和项目确定：本阶段主要由多功能小组组长主持，以下开始各阶段均应填写《APQP阶段输入输出一览表》。 ?收集输入资料：包括顾客的呼声，如：市场调研报告，主机厂的服务信息和失效、退货报告，公司业务计划和经营目标，过程基准的确定，以往经验，顾客合同或订单。 ?形成本阶段的输出资料，包括：可测量的体现顾客呼声的设计目标，体现持续改进的缺陷和废品率的质量目标（如PPM）,初始《材料清单》及初始《过程流程图》，初始的产品和过程《特殊特性清单》。 ?由此形成设计开发输入的《设计任务书》。 ?本阶段公司管理层的参与、支持和承诺是项目和小组活动成败的关键之一。 4.3.3 过程的设计和开发：本阶段主要由多功能小组组长主持。 ?收集上阶段的输出资料后，针对本项目所涉及的特殊或额外要求及更改实施内部质量体系评审，对组织内部包括质量目标分解、组织职能划分、资源配置、过程监控能力、产品质量状况、数据统计分析等环节进行审核和评估，并填写《产品／过程质量检查清单》。 ?形成《过程流程图》：以过程的输入输出的逻辑思路示意性的表示产品制造的总
设计开发控制程序 版本：A1 受控状态：试用版 A0 批准审核编写页次版本修订状态生效日期 1 目的 本程序对设计开发全过程进行控制，以保证产品设计质量，从而满足顾客需求。 2 使用范围 公司产品设计和开发全过程 3 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《企业标准》 4 职责 4.1业务部负责市场调查、提供顾客需求信息、核对技术部对产品描述的正确性。 4.2技术部负责编制《设计任务书》、图纸、《工艺流程图》、《作业指导书》，对新物料的质量进行确认。 4.3总经理负责《设计任务书》的审批 4.4项目负责人负责产品设计开发、样机制作、试产、文件受控的全过程的跟踪控制 4.5品管部负责对新产品的检测 4.6采购部负责协助项目负责人设计开发阶段所需物料的采购，仓库
负责储运 4.7 生产部负责协助工程师制作样机和小批量试产 5 程序 5.1计划和项目的确定 5.1.1产品定位 a.业务部根据公司总经理的规划和市场动态，负责对市场的调研，提出市场需求。 b.业务部由客户处得到信息，包括口头、书面的要求或样品 5.1.2项目拟定和设计任务书 根据业务部的需求由技术部主管拟定设《设计任务书》，《设计任务书》的内容应包括：产品的类别和名称、项目的开发周期、项目负责人、对产品的描述、是否成立项目小组、如果成立项目小组说明成立理由和小组成员、是否需要外观评审及外观评审的时间、任务书拟定人。其中对产品的描述由技术部填写好并由业务部确认。《设计任务书》填写好之后总经理审核批准，正式确立项目。《设计任务书》由技术部保管，品管部保留副本。 5.1.3项目小组的成立 如果该项目的《设计任务书》上要求成立项目小组，则由项目负责人负责确定项目开发的各个环节和项目小组中每个成员的职责，向小组成员说明项目开发的进度和安排。小组成员和项目负责人共同填写《项目小组开发计划》。《项目小组开发计划》由技术部保管。 5.2产品的设计和开发 5.2.1外观评审 如果该项目的《设计任务书》上要求在结构设计之前进行外观评审，则在规定的时间由项目负责人组织外观评审。 5.2.2产品图纸 技术部根据《设计任务书》、业务部提供的样板、图片或自行设计的外观效果图及相关资料进行设计，完成产品总装图、部件图及零件图等资料。图纸在首次批量生产或试产前盖公司试产章。 5.2.3图纸内部评审 图纸设计完成之后，由项目负责人组织项目成员进行评审，检查图纸中的错误，和设计缺陷。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。 5.2.4物料采购 采购部协助技术部采购所需的物料，技术部要对采购回来的物料进行检查，并填写《样板检测报告》。在《样板检测报告》中工程师对样板的
质量目标管理策划控制程序 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准、公司编制的质量策划输出文件（质量手册）。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 技术部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 产品出厂合格率100%； b) 顾客满意率达90%，并逐年增加； 4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量体系策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量体系策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量体系策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量手册、程序文件质量管理方案等。 4.4各部门经策划的质量目标如下： 业务部：原材料供应及时率100%，保证顾客满意率95%以上； 技术部：设备完好率98%，产品出厂合格率100% 车间：合同工期100%完成。 4.5 技术部对质量体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源。
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
1 目的 对实现公司的质量目标必须进行质量管理策划。 2 适用范围 适用于对确保实现质量目标的资源、管理、产品实现和监视、测量的识别和策划。适用于任何活动或过程的策划。 3 职责 3.1 总经理应配置必要的资源，确保达到公司的质量目标和满足ISO13485:2016 标准 4.1条款的总要求。 3.2 总经理负责批准有关部门编制的管理策划文件，消除管理中的盲点。 3.3 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.4 各部门负责人负责组织本部门的管理策划工作，管理策划的结果可以是新的质量管理体系文件，也可以是涉及体系建设的质量计划。 4 定义（无） 5 程序内容 5.1 全体员工要学习和牢记质量方针和目标，充分理解并坚持贯彻执行，确保质量方针和质量目标的实现，以满足顾客和法律、法规的要求。 5.2 质量目标由最高管理层研究决定，总经理批准。 5.3 质量方针、质量目标的分解、实施与管理 5.3.1 管理者代表负责根据公司的质量方针将质量目标分解到各个部门，执行《各部门质量目标管理程序》。 5.3.2每年由质量保证部组织进行内部审核和管理评审，对未完成的指标确定整改方案，执行《纠正措施控制程序》。 5.3.3 每年管理评审前，管理者代表总结公司质量方针、质量目标完成情况，报告总经理，作为管理评审的输入。 5.3.4 管理评审时对质量方针和质量目标进行适宜性的评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。 5.4 质量管理体系策划
5.4.1 进行质量管理体系策划的时机 a. 按照当前的质量管理标准建立、改进质量管理体系； b. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d. 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现策划控制程序》。 5.4.2 质量管理体系策划的内容 a. 确定质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动并作出相应的规定； b. 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c. 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d. 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量管理计划等。 5.4.3 质量管理体系策划输出文件的编制原则 a. 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b. 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 5.4.4 质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放 a. 质量管理体系策划输出文件由质量保证部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，发放到相关部门。 b. 质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 5.4.5 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改 a. 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执
通过对产品质量先期策划，为产品开发创造最佳作业条件，确保新产品开发顺利进行，可
以 早期对产品过程进行完善，避免晚期更改，以最低成本及时为顾客提供满意的产品和服务。 2、适用范围 适用于本公司的新产品和更改产品的开发和准备。 3、定义 3.1、产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。 3.2、特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性，配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 3.3、防错：生产和制造过程的以防止制造不合格产品的设计和开发。 3.4、控制计划：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。 3.5、过程流程图：描绘整个过程材料流程的图形。 3.6、反应计划：是指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。 4、职责 4.1. 总经理负责任命横向协调小组组长，为项目开发配置足够资源并在项目阶段性评审会议中作出决策。管理者代表负责协调项目开发活动。 4.2. 项目组长负责按照顾客要求的进度制定项目流程计划，明确项目成员职责确保质量保证计划的实施，并组织质量策划阶段评审。各项目成员负责配合项目组长与顾客沟通、质量功能展开、制定质量计划、控制分供方进度、新品成本核算、过程能力调查和阶段评审等工作。并向总经理报告项目进展情况。 4.3. 横向协调小组负责采用多方论证方法解决项目策划和开发过程中某些复杂问题，横向协调小组由各个部门的主要人员组成。 4.3.1.横向协调小组的主要职责 a）负责特殊特性的识别与最终确定 b）负责进行潜在失效模式和后果分析（FMEA c）负责采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式 d）负责控制计划的制定与评审 4.4. 横向协调小组成员的职责 a）负责按项目规定的计划、目标完成本部门的任务。
1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a)项目的立项审批。 b)监控项目进度、成本资金。 c)确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序
4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：√表示必要的△表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。 a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；
医疗质量管理实施方案考核体系及管 理流程
医疗质量管理 控制方案、考核体系及管理流程 医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为提升我院的医疗质量和确保医疗安全，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、指导思想（一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。（三）、强化十五项医疗核心制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委
员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。（一）、医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成，业务院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗护理部作为医疗质量控制常设的办事机构。其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改进服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。（2）审核医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会义审议。 2、医疗护理部职责（1）、医疗护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
1 目的 通过产品质量先期策划，以明确产品设计开发至批量生产全过程的职责范围和活动内容,确保设计/开发的新产品能满足顾客要求，并以最低成本及时提供优质产品,且在早期对产品设计/过程进行完善。 2 适用范围 适用于本公司新产品的设计/开发策划。 3 术语 新产品：由顾客提供设计样件或设计资料，且产品结构原理/性能要求在本公司没有相同或类似的产品。 4 职责 4.1项目小组：又称APQP小组或多方论证小组，为完成某一新项目的设计/开发而成立的跨部门工作小组,全面负 责产品质量先期策划工作的组织和实施。 4.2其他部门：根据项目小组职责/任务的划分，及本部门职责，配合项目小组开展产品质量策划工作，并对本部门 在项目组中代表成员所承担工作负责。 5 工作程序 5.1 产品质量先期策划整个过程分为五个阶段：计划和定义、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、 反馈评价和纠正等。 5.2 计划和定义 5.2.1销售部根据公司年度发展计划及市场调研前景，提出产品开发建议书，并按《合同评审程序》组织产品部、质 管部、生产部、财务部对新产品的技术质量、顾客要求，开发成本等进行可行性分析评审，并形成记录，销售部根据评审结果上报总经理批准立项，并签订试制开发协议书。 5.2.2产品部根据产品开发建议书/开发协议，成立项目小组，项目小组组长原则上是由管理者代表担任，负责整个项 目的宏观策划, 跨部门工作协调及对整个项目设计开发过程进行监督，副组长由指定的项目主管工程师担任，负责整个项目的具体策划，组织和实施，组员至少包括：质管部、销售部、生产部, 财务部及相应供应商和顾客代表视情况需要参加。 5.2.3 产品立项后, 项目组长应将全部相关资料的正本提交资料室, 资料室负责为每一个新项目建立专门的档案袋, 项 目小组在以后的开发过程中收集和产生的资料正本均应交资料室存档,自留复印件,图纸及工艺文件按《文件与资料控制程序》执行. 5.2.4 产品部经理根据部门职责规定编制“设计项目责任矩阵及开发进度表”,（见附表）,组织相关责任部门进行评审， 并以文件形式具体明确各代表方的工作内容/责任和进度，对数据资料的机密安全保存作出的规定，必要时,对供应商亦需作出相应规定。“设计项目责任矩阵及开发进度表”正式文本交资料室备案跟踪，并发相关责任部门进行组织实施。 5.2.5 项目小组根据顾客的要求信息，及本公司的业务计划/营销策略，过程指标/设想，可靠性研究等，输出以下文件： a) 产品责任书 由项目主管工程师制订，明确具体的设计任务，设计目标，识别产品特殊特性，确保在整个产品质量先期策划中始终体现和贯彻顾客要求。 b) 产品/过程特殊特性清单（初始） 根据顾客样件，资料及《产品安全性控制程序》《特殊特性控制程序》要求，由产品工程师制订《产品特殊特
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
质量管理体系策划控制 程序 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
1. 目的
为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2. 范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3. 引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4. 术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。 管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管