GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES
元素杂质指南
Q3D
1. INTRODUCTION 介绍
药品中的元素杂质可能会有几个来源，它们可能是有意加入合成反应的催化剂的残留，也可能是作为杂质出现（例如，通过与工艺设备或容器/密闭系统相互反应，或出现在药品的组分中）。由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，其在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。本指南分为三个部分：潜在元素杂质毒性数据的评估、为每个毒性关注元素建立PDE值，以及应用基于风险的方法来控制药品中的元素杂质。如果药品中的元素杂质没有超过PDE阈值的话，申报人不需要根据其工艺能力加严限度。本指南中建立的PDE阈值足以保护所有患者人群的公共健康。在有些情况下，如果毒性阈值以下的元素杂质水平表示出对药品的其它质量属性有影响（例如，对药品降解有催化作用的元素），则可能需要保证一个更低的元素杂质水平。另外，对于具有较高PDE值的元素，可能需要从药品质量的角度，以及要参照的其它指南（例如ICH Q3A）来考虑其它限度。
本指南给出一个采用ICH Q9中所述风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法提供了一个基于风险控制策略的平台来限制药品中的元素杂质。
2. SCOPE 范围
本指南适用于新的制剂产品（如ICH Q6A和Q6B定义）和含有已有原料药的新药品。含有纯化后的蛋白质和多肽（包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽）的药品、其衍生物，以及其复方药品（例如，偶合物）在本指南适用范围内。含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品也适用本指南。
本指南不适用于草药产品、放射性药品、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成分或血液制品，包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液，和用于治疗用途加入的元素。本指南不适用于基于基因（基因治疗）、细胞（细胞治疗）和组织（组织工程）的药品。在有些地区，这些产品是作为先进治疗药品的。
本指南不适用于研发的临床研究阶段药品。由于商业过程是在不断发展的，评估新药中可能出现的元素杂质时也可应用本指南中的原则。
在本指南由ICH发布后36个月内，不需要对已有产品应用Q3D。
3. SAFETY ASSESSMENT OF POTENTIAL ELEMENTAL IMPURITIES 潜在元素杂质的安全评估
3.1 Principles of the Safety Assessment of Elemental Impurities for Oral, Parenteral and Inhalation Routes of Administration 口服、注射和吸入给药途径的元素杂质安全评估原则
用于建立各元素杂质的方法在附录1中进行了讨论。在本指南中评估的元素，是通过对科学杂质、政府研发报告和研究、国际法规标准（适用于药品）和指南、以及法规当局研究和评估报告里公众可以获得的数据进行审核得到的。该方法是根据ICH Q3C：残留溶剂中所述的原则制订的。对可以获得的资料进行审核以建立口服、注射和吸入PDE值。为了实用，附录2里表A.2.1中适用于药品的PDE阈值被修约至1位或2位有效数字。
附录3包括了一份各元素PDE设定的关键研究识别安全评估总结。对于铱、锇、铑和铷没有足够的数据设定口服给药途径的PDE阈值。这些元素的PDE值是基于其与钯的相似性上建立的。
在建立PDE所进行的安全评估中考虑的因素按大致的相关性顺序列出如下：
- 药品中的元素可能的氧化状态
- 当其提供可用信息时，人类暴露量和安全数据
- 最相关的动物研究
- 给药途径
- 相关终点
在本指南中讨论的有些元素杂质日服用量的标准
一般使用最长的动物研究时长来建立PDE值。如果有一个较短的动物研究时长被认为是最为相关的，则在单个安全评估中给出了其理由。
相对使用粒子的研究，使用可溶性盐（可获得时）进行的吸入研究优先用于吸入安全性评估和计算吸入PDE值。根据可获得的数据，吸入PDE值是基于局部（喷雾系统）或系统性毒性的。对于为了吸入给药建立的PDE值（适用时，和口服或注射途径），剂量一般统一为24小时7天暴露时长。
如果没有数据，和/或有数据但认为不足以用于注射和/或吸入途径的安全评估，则基于口服生物利用度的修正因子用于从口服PDE来推导PDE：
? 口服生物利用度 <1%: 除以100作为修正因子;
? 口服生物利用度≥ 1% and <50%:除以10作为修正因子;
? 口服生物利用度≥50% and <90%:除以2作为修正因子；以及
? 口服生物利用度≥ 90%:除以1作为修正因子。
如果没有口服生物利用度数据或职业吸入暴露限，则在根据口服PDE值计算出PDE 值后除以修正因子100（参考文献1）。
3.2 Other Routes of Administration 其它摄入途径
PDE是针对口服、注射和吸入给药途径建立的。如果需要其它给药途径的PDE，则可以使用本指南的概念来推导PDE。评估结果可能会升高或降低已建立的PDE值。从一种给药途径推导出另一种给药途径的PDE值的计算过程包括以下：
将附录3中的口服PDE作为建立摄入途径特定PDE的起始点。基于科学评价，注射和吸入PDE可能是一个更适当的起始点。
评估该元素杂质在通过预定给药途径摄入时是否预期产生局部影响
●如果预期有局部影响，需要评估是否要对已建立的PDE进行修正
●考虑预期产生这些影响时的剂量/暴露量，与用于设定已建立的PDE所用的不良反应
相比较
●如果预期没有局部影响，则对于已建立的PDE不需要进行调整
?如果可以，应评估该元素的通过预定给药途径的生物利用度，并将此与该元素通
过已建立PDE的给药途径的生物利用度进行比较
●如果观察到差异，则可能需要对已建立的PDE值使用校正因子。例如，如果预期有
局部影响，如果一种元素的口服生物利用度为50%，一种元素的生物利用度在预定的给药途径为10%，则可以使用5作为校正因子
?如果提议一种新的给药途径的PDE相对于已建立的PDE有增加，则可能需要考
虑对质量属性
3.3 Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an Established PDE 元素杂质水平高于已建立的PDE水平时的论证
元素杂质水平高于已建立的PDE时（参见表A.2.1），在特定情况下可能也可以接受。这些情况可能包括但不仅限于以下情形：
- 间歇给药
- 短期给药（即，30天或更短）
- 特定指示（例如，生命威胁、药品供给不足、罕见病）
以下提供了使用修正因子的子因子方法（参见 2.3）对升高的元素杂质水平进行论证的例子。其它方法也可以用来论证较高的杂质水平。提议任何高于已建立的PDE的杂质水平均需根据各案进行论证。
例1：元素X出现在口服药品中。元素X各论见附录3，其NOAEL水平为1.1mg/kg/天。修正因子F1-F5分别设定为5、10、5、1和1。使用附录1中所述的修正因子标准方法，PDE计算如下：
修正因子F2（默认=10）可以分成2个子因子，一个作为毒性动力学(TK)，另一个作为毒理动力学，2个因子范围均为1-3.16。采用5天使用血浆半衰期，对于每次一周摄入（-1半衰期）TK调整因子可以降低为1.58，对于每次一个月摄入（-5个半衰期）可以降低为1。通过对F2使用子因子方法，元素X每次一周摄入建议水平可以计算如下：
Proposed level 建议水平= 1.1 mg/kg/d x 50 kg / 5 x (1.6 x 3.16) x 5 x 1 x 1 = 440 μg/day
为了实用，该值修约为400μg/day。
例2：TK调整因子方法可能也适用于未采用修正因子方法建立的元素杂质。对于元素Z，最低风险水平（MRL）为0.02mg/kg/天用以计算口服PDE值。从文献来看，血
浆半衰期报道为4天。该元素是口服给药中的一个杂质，药品每三周给药一次（-5个半衰期）。使用一级动力学，已建立的PDE为1000μg/天修正如下：
Proposed level 提议的水平 = 0.02 mg/kg/d x 50 kg / 1/3.16 = 3.16 mg/day
为实用起见，该值修约为3000μg/天。
3.4 Parenteral Products 注射用药
注射用药如果最大日给药体积达到2L，则可以使用最大日给药体积来计算PDE的允许浓度。对于日剂量在标签上注明和/或临床确定的药品，可以超过2L（例如，生理盐水、葡萄糖、总注射用营养、冲注洗剂），2L的体积可以用于计算PDE的允许浓度（参考文献4）。
4. ELEMENT CLASSIFICATION 元素分类
本指南中包括的元素已根据其毒性（PDE）及在药品中出现的可能性分三类。出现可能性是从几个因素中推导出的，包括：在制药工艺中使用的可能性、制药工艺中使用的原料里含有的杂质会产生共析的杂质可能性，以及观察到自然中富含的元素和在环境中广泛分布的元素。根据本指南的目的，一种在自然中存量较低的元素指其自然含量<1个原子/106个硅原子（参考文献5）。分类表目的是将风险评估的焦点集中在那些最毒，且最可能出现在药品中的元素上（参见表5.1）。元素杂质分类为：
第1类：元素砷、镉、汞和铅是对人有毒性的物质，已限制或不再用于药品生产中。其在药品中出现一般是来自于通常使用的物料（例如，矿物质辅料）。由于其独特的属性，这四种元素需要在风险评估中进行评价，要针对元素杂质的所有潜在来源以及所有的摄入途径。风险评估的结果将决定这些组成是否需要增加控制，在有些情况下要包括对一类元素的检测。不需要对所有成分进行一类元素杂质的检测，只有在风险评估认为需要对其进行适当控制以保证符合PDE要求时才要进行检测。
第2类：本类别中的元素一般被认为是与摄入途径相关的人类有毒物质。根据其出现在药品的相对可能性，2类元素又被分为2A和2B两个子类。
2A类：在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径（如所指）进行风险评估。2A类元素为钴、镍和钒。
2B类：由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低，在药品中出现的可能性较低的元素。因此，除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意加入，否则可能被排除在风险评估以外。2B类的元素杂质包括：银、金、铱、锇、钯、铂、铑、铷、硒和铊。
第3类：本类的中元素在口服摄入时具有相对较低的毒性（高PDE，通常>500 μg/day），但可能在吸入和注射给药的风险评估中需要进行考虑。对于口服摄入，除非这些元素被有意加入，否则不需要在风险评估中进行考虑。对于注射和吸入给药药品，除非给药途径的PDE超过500μg/day，否则在风险评估中要评价这些元素杂质出现的可能性。本类中的元素包括钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡。
其它元素：有些元素杂质因为其较低的毒性和/或在地方法规中的要求不同，其PDE 还没有建立，在本指南中并未说明。如果这些元素杂质出现或包括在药品中，其它指南和/或地方性法规和规范可能适用于特殊的元素（例如，铝，损害肾功能，锰和锌对于肝功能不全的病人），或对药品成品的质量考虑（例如，钨杂质在治疗性蛋白质中出现）。这些特殊考虑的元素包括：铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌。
5. RISK ASSESSMENT AND CONTROL OF ELEMENTAL IMPURITIES 元素杂质的风险评估和控制
在建立药品中元素杂质的控制方式时，要考虑ICH Q9中所述的质量风险管理的原则。风险评估应基于科学知识和原则，应将对产品和其生产工艺的了解（ICH Q8和Q11）与对患者的安全考虑相关联。对于元素杂质来说，药品风险分析就应聚焦于结合本指南中所给出的PDE来评估一种药品中的元素杂质水平。风险评估的资料包括，但不仅限于：申请人产生的数据、原料药和/或辅料生产商提供的资料，和/或在公开的文献中可以获得的数据。
申报者应以适当的方式记录风险评估和控制方法。风险评估和努力水平和正式程度应与风险水平相称。没有必要每次都使用正式的风险管理过程（使用已知的工具和/或正式程序，例如，标准操作程序）。也可以使用非正式的风险评估过程（使用经验工具和/或内部程序）。风险评估中辅助工具在ICH Q8和Q9中已有描述，本指南中不再赘述。
5.1 General Principles 通则
出于本指南的目的，风险评估过程可以描述为以下三步：
-识别已知和潜在可能进入药品的元素杂质来源，
-通过测试已知或预期杂质，将其水平与已有PDE值比较，评估药品中特殊的元素杂质出现的可能性
-总结和记录风险评估。识别出工艺中嵌入控制是否充分，或识别出要考虑增加控制来限制药品中的元素杂质
在很多情况下，这些步骤其实是同步的。风险评估的结果，可以是一个迭代的结果，用以建立一种方法来保证潜在元素杂质不超过PDE值。
5.2 Potential Sources of Elemental Impurities 元素杂质的潜在来源
在考虑一种药品的生产时，元素杂质的潜在来源有很多。
-在生产原料药、辅料或其它药品成分时有意加入的元素的残留杂质（例如催化剂）。
原料药的风险评估要说明元素杂质出现在药品中的可能性
-非有意加入，可能会在药品制备过程中出现在原料药、水或辅料中的元素杂质
-可能从生产设备引入原料药和/或制剂的元素杂质
-可能从容器密闭系统中溶出至原料药和制剂的元素杂质
下图表示了一种药品生产中所用的典型物料、设备和成分的一个例子。通过单独或上列潜在来源的联合，每种来源均可能引起药品中的元素杂质污染。在风险评估中，任何一种来源的潜在作用均应进行考虑，以确定对药品造成的总体元素杂质污染。
通过对工艺的了解、设备的选择、设备确认和GMP，可以降低元素杂质引入风险。
如果在生产工艺中使用了纯化水或注射用水，从水中引入元素杂质的风险可能通过符合药典水质量来降低（例如，欧洲药典、日本药典、美国药典）。
5.3 Identification of Potential Elemental Impurities 潜在元素杂质的识别
来自有意加入的催化剂和无机试剂的潜在元素杂质：如果有意地加入了表5.1中的任何元素，则应在风险评估中考虑。对此类情况，潜在杂质是已知的，控制元素杂质的技术易于制订。
可能会出现在原料药和/或辅料中的潜在元素杂质：在非有意加入情况下，有些元素杂质可能会出在有些原料药和/或辅料中。在风险评估中要反映药品中含有这些元素的可能性。
对于口服给药途径，风险评估应评价药品中含有1类和2A类元素杂质的可能性。对于注射和吸入给药途径，风险评估应评价含有1类、2A类和3类元素杂质的可能性，如表5.1所示。
生产设备中生成的潜在元素杂质：从该途径来源的元素杂质可能会比较有限，在风险评估中需要包括的元素杂质种类将取决于药品生产所用的生产设备。工艺知识申报、设备选择、设备确认和GMP控制能保证生产设备来源的元素杂质在一个较低的水平。应根据与药品成分接触的生产设备的部件成分知识，对特别关注的元素杂质进行评估。该类来源的元素杂质风险评估可以用于使用类似设备链和工艺的多个药品。
一般来说，在评估从生产设备清除或析出元素杂质可能性时，用于制备指定原料药的工艺条件要比药品制备工艺条件严苛的多。来自制剂工艺设备中的元素杂质一般预期会低于来自原料药工艺设备的杂质。但是，如果根据工艺知识或理解并不是这样的话，则申报人应在风险评估中考虑来自制剂生产设备的元素杂质结合的可能性（例如，热融挤压）
在风险评估中，很多因素会对药品中潜在杂质的水平造成影响，因此也需要在风险评估中进行考虑。这包括但不仅限于：
-进一步加工中除去元素杂质的有效性
-自然富含的元素（特别重要的是没有添加单身的杂质类别）
-特定来源的元素杂质浓度已有知识
-药品组分
5.6 Summary of Risk Assessment Process 风险评估过程的总结
通过对相关产品或组成相关数据，结合在产品或工艺中获得的信息和知识进行审核，进行风险评估，以识别明显可能在药品中观察到的元素杂质。
总结要考虑相对于元素杂质PDE值，已观察到的或预期的元素杂质水平的显著性。这里，将药品中已建立的PDE值的30%定义为控制阈值，作为对已观察到的元素杂质水平的显著性的衡量方法，
如果药品中所有来源的总元素杂质水平预期会保持一致，且低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要采用更多的控制措施。
如果风险评估未能证明一种元素杂质的水平具有一致性且低于控制阈值，则要建立控制措施来保证元素杂质水平不会超过药品的PDE值（参见第6部分）。
元素杂质水平的可变性应分解到药品阈值控制的应用中去。可变性的来源可能包括：
-分析方法的可变性
-特定来源中的元素杂质的可变性
-药品中元素杂质水平的可变性
在提交申报时，如果没有其它论证，一种元素杂质的水平和可变性可以通过提供成分或药品生产的3批生产规模或6批中试规模具代表性的批次数据来建立。对于有些具有内在可变性的成分（例如，矿物质辅料），在应用控制阈值时可能需要额外的数据。
许多总结和记录风险评估的方法都是可以接受的，包括：表格、所有考虑因素的书面总结、评估的结论。总结应识别出元素杂质、其来源、以及控制方式，需要时要制订可接受标准。
5.7 Special Considerations for Biotechnologically-Derived Products 生物技术衍生药品的特殊考虑
对于生物技术衍生药品，在原料药阶段引起安全关注的元素杂质的风险被认为是很低的。这很大程度是因为1）元素不是在生物技术药品生产中典型用作催化剂或试剂，2）在细胞发酵过程中培养基补料时加入的元素为痕量水平，不会累积，在进一步加工
时会被显著稀释/清除，3）在生物技术生产中使用的典型的纯化过程，如萃取、色谱分离和透析或超滤-渗滤（UF/DF），具备能力将细胞生长/发酵步骤或与生产设备接触过程中引入的元素清除至可忽略的水平。在这种情况下，对生物技术原料药中元素杂质的特别控制通常并不需要。如果生物技术衍生原料药含有合成结构（例如抗体药偶合物），需要评估是否需要对小分子成分中的元素杂质进行适当的控制。
但是，生物技术衍生药品要考虑药品生产中所包括的（例如辅料），及其它环境来源的潜在元素杂质来源。这些制剂中来源的影响应进行评估，因为它们会在制剂生产工艺某步骤中被引入，之后一般没有对元素杂质的清除。在该评估中要考虑的风险因素应包括所用辅料的类型，加工条件及其被环境因素污染的难易程度（例如，无菌生产控制区域，纯化水的使用）以及总体给药频率。
6. CONTROL OF ELEMENTAL IMPURITIES 元素杂质的控制
控制元素杂质是药品全面控制策略的一部分，它能保证元素杂质不超过PDE值。当元素杂质有可能超过控制阈值时，需采取更多措施来保证其水平不会超过PDE值。申报人可以采用的措施包括但不仅限于：
-改进生产工艺步骤，通过特定或非特定的精制步骤将元素杂质降低至控制阈值以下
-实施中控或上游控制，用以将元素杂质的浓度限定在制剂的控制阈值以下
-建立辅料或原料的质标准限度（例如，合成中间体）
-建立原料药质量标准限度
-建立制剂质量标准限度
-选择适当的容器包装系统
根据ICH Q6A中所述的原则，元素杂质可能需要定期进行测试。需要包括在法规申报中的元素杂质控制资料包括，但不仅限于，风险评估总结，必要时提交适当的数据，以及已建立的用于限制元素杂质的控制方法描述。
7. CONVERTING BETWEEN PDES AND CONCENTRATION LIMITS 将PDE值和浓度限度互相转换
PDE值以微克每天表示（μg/天），在本文中给出的是可能包括在药品最大日服用量里的每个元素允许的最大数量。由于PDE反映的只是来自药品的总暴露量，因此需要将PDE值转换为浓度，作为工具用于评估药品或其成分中的元素杂质。本部分列出的方法描述了一些可接受的方法，用于建立药品或其成分中的元素杂质浓度，从而保证药品不会超过PDE值。只要所导出的允许浓度能保证药品不会超出PDE值，申报人可以选择这些方法中的任何一种。在选择特定的方法时，申报人必须知晓，或假定，药品的日摄入量。允许浓度限度可以用于：
-作为风险评估的工具，与观察到或预期的PDE水平进行比较
-在与供应商的讨论中帮助建立上游控制可以保证产品不会超过PDE值
-在研究元素杂质中控时建立目标浓度
-在法规申报中传递元素杂质控制的信息
正如第5.2部分所讨论的，药品中的元素杂质有多种来源。在使用下述任何一种谅埋，在计算含有杂质的组分中（辅料和原料药）的最大允许浓度时，要考虑来自容器密闭系统和生产设备的元素杂质。如果在风险评估中已确定容器密闭系统和生产设备不会增加药品中的元素杂质，则不需要考虑。如果容器密闭系统和生产设备存在可能引入元素杂质，则在计算辅料和原料药中允许浓度前，可以从PDE中减去这些来源的估计的日摄入量。
方法1：日摄入量不超过10g的药品的药品组分中元素通用允许浓度限度
本方法无意暗示所有元素均以相同浓度出现，只是提供了一种简化的方法来进行计算。
本方法假定药品的日摄入（量）为10g或更低，风险评估中识别的元素杂质（目标元素）出现在药品的所有成分中。使用以下公式1，药品的日摄入量为10g，本方法计算出药品中每种成分的允许目标元素浓度。本方法，对于每一目标元素，允许对于每一成分制订固定的通用最大浓度，单位为mg/g。附录2表A.2.2中给出了允许浓度。
Concentration浓度(μg/g)=PDE(μg/day)
Daily amount of drug product药品日摄入量 (g/day)
如果药品中的所有成分均不超过方法2a中在风险评估中已识别的所有目标元素的浓度，则所有这些成分均可以以任何比例用于药品生产。本方法例子在附录4表A.4.2中。如果附录2表A.2.2中的允许浓度不适用，则应使用方法2a、2b或3的数据。
方法2a：具有特定日摄入量的药品中药品组分的通用允许浓度限度
本方法与方法1类似，除了药品日摄入量不会假定为10克。每种元素的通用允许浓度采用公式1和实际最大日摄入量来计算。
本方法，对于每一目标元素，允许根据所提供的实际日摄入量，确定每种成分的固定通用的最大浓度（单位为mg/g）。本方法例子在附录4表A.4.3中。
如果药品中的所有成分均不超过方法2a中在风险评估中已识别的所有目标元素的浓度，则所有这些成分均可以以任何比例用于药品生产。
方法2b：具有特定的日摄入量的药品的单个成分中元素的允许浓度限度
本方法要求有另外的资料，申报人可以根据特定药品成分中出现的特定元素杂质的可能性对数据进行整合。申报人可以根据组分中元素的分布来设定允许浓度（例如，所讨论的元素出现在组分中浓度较高）。对于每种被识别为药品组分中可能出现的元素，药品成品中元素杂质的最高期望质量可以通过将每种组分物料的质量乘以申请人建立的每种物料中的允许浓度，然后将药品中所有成分中的元素杂质质量相加来计算，如公式2所述。除非根据本指南其它相关部分进行了论证，否则药品里元素杂质的总质量应符合附录2表A.2.1中给定的PDE值。如果风险评估已认定某特定组成中特定的元素不是潜在杂质，则不需要为该元素在该组分中的含量建立定量结果。本方法允许药品中特定组分中某元素的最高允许浓度高于方法1或方法2a中的限度，但这就表示药品中其它组成中的允许浓度要更低。公式2可以用来证明通过控制各组分里特定组分中每种元素的限度，最终保证药品符合PDE要求，
K=药品中N组成的序号
Ck=组分K中元素杂质的允许浓度（μg/g）
Mk=药品最大日摄入量中组分K的质量（g）
本方法的例子参见附录4表A.4.4-A.4.5。
方法3：制剂分析
各元素的浓度可以在制剂成品中检测。公式1可以和总最大日剂量一起用于计算允许的最高元素杂质浓度。本方法例子参见附录4，表A.4.6.
8. SPECIATION AND OTHER CONSIDERATIONS 元素形态和其它考虑
元素形态是指化学形态中元素的分布情况，包括同位素组成、电子或氧化状态和/或复合或分子结构。如果同一元素的不同形态为已知，则PDE使用预期会出现在药品中的化学形态的毒性资料来计算。
如果元素杂质的测定被用于风险评估，药品中总元素杂质水平可以用于评估是否符合PDE要求。申报人不需要提交物种资料，但是，当所识别的物种比附录3所用物种获得的毒性更高或更低时，这些资料可以用于论述较低的或较高的杂质水平。
如果在风险评估中使用了所有组分中总元素杂质水平，则申报者不需要提交单个组分中所发现的元素杂质的放行资料。但是，该资料可以用于论述单个组分中元素杂质水平高于药品中总元素杂质水平的情况。
9. ANALYTICAL PROCEDURES 分析方法
元素杂质的检测应使用适当的分析方法，适用于其既定目的。除另有论证外，在风险评估中识别出需要控制的每种元素杂质均需有特定的检测方法。可以使用药典方法或适当的替代性方法来测定元素杂质的水平。
10. LIFECYCLE MANAGEMENT 生命周期管理
在ICH Q10中描述了质量体系和管理责任，其目的是鼓励在生命周期各阶段使用基于科学和基于风险的方法，从而促进整个产品的生命周期内的持续改进。产品和工艺知识管理应从研发阶段开始，贯穿整个商业历程，直至产品退市。
从研发阶段获得的知识，与商业生产经验和数据相结合，可以用于进一步改进工艺知识和工艺性能。这种改进可以增强对元素杂质的控制。我们认识到从有些组分中获得
的元素杂质数据在本指南公布时仍是很有限的，这可能要求申报者建立特定的控制。如果在后期研究获得更多数据，可能会导致对控制方式的修改。
如果对药品或组成的变更可能对药品中元素杂质的含量产生影响，则应重新进行风险评估，包括对已建立的元素杂质控制方式的评估。这类变更可能包括但不仅限于：合成路线变更、辅料供应商变更、原料变更、工艺变更、设备变更、容器密闭系统或设施变更。所有变更均应通过内部变更管理流程进行管理，必要时应满足地区法规要求。
附录1：建立暴露限度的方法
对于大多数元素，本指南中的元素杂质可接受暴露水平是根据在药品中设定暴露限度的方法（参考文献1），通过PDE值的计算来建立的，以及被国际化学安全组织（IPCS）用于评估人体健康化学风险（参考文献2）的方法。这些方法类似于美国环境保护署（USEPA）一体化风险信息系统，美国FDA（参考文献3）和其它组织使用的方法。这里列出的方法是为了对PDE值的来源有更好的理解。当MRL被用于建立PDE值时，不需要使用另外的修正因子，因为这些修正因子已被整合在了MRL的计算中。对于致癌元素，单位风险因子被用于建立PDE值，其中使用1：100000风险水平，这些在附录3各论中进行了描述。有些吸入途径的PDE是采用了职业暴露限度来计算的，使用了修正因子，考虑了对吸入系统的所有特殊影响。
采用最相关的动物研究所获得的NO(A)EL或LO(A)EL计算PDE如下：
PDE最好是从NO(A)EL计算出。如果没有NO(A)EL值，也可以使用LO(A)EL值。对于将数据联系到人类，建议使用修正因子，该因子类似于环境健康标准（参考文献2）中使用的“不确定因子”，以及药典论坛中使用的“修正因子”或“安全因子”。
修正因子如下：
F1=不同物种间外推时所用的修正因子
F1=1，人体数据
F1=5，从大鼠外推至人类
F1=12，从小鼠外推至人类
F1=2，从狗外推至人类
F1=2.5，从家兔外推至人类
F1=3，从猴子外推至人类
F1=10，从其它动物外推至人类
F1考虑了可比表面积：与物种和人有关的体重比例。表面积计算如下：
其中：M=体重，常数K取为10.用于公式A.1.2中的体重是表A.1.1中给出的数据。
F2=不同各体间的差异考虑，取为10
所有元素杂质通常将该因子取为10，在本指南中一律取10
F3=短期暴露毒性研究中考虑的变动因子
F3=1，持续至少半个生命周期（啮齿动物或家兔为1年，猫、狗和猴子为7年）的研究
F3=1，覆盖整个器官形成阶段的生殖研究
F3=2，对啮齿动物持续6个月的研究，或对非啮齿动物持续3.5年的研究
F3=5，对啮齿动物持续3个月的研究，或对非啮齿动物持续2年的研究
F3=10，更短期的研究
在所有情况下，如果研究时长在两个因子中间，则采用更大的因子，例如，对啮齿动物持续9个月的研究取修正因子为2
F4=有严重毒性时的因子，例如，非基因毒性致癌性，神经毒性或致畸性。在生殖毒性研究中，可以采用以下因子：
F4=1，致命毒性伴随母体毒性
F4=5，致命毒性，无母体毒性
F4=5，致畸性影响，伴随母体毒性
F4=10，致畸性影响，无母体毒性
F5=没有NOEL值时的变动因子
F5=1，使用NOEL
F5=1-5，使用NOAEL
F5=5-10，使用LOEL
F5=10，使用观察到不良反应的最低水平（LOAEL）
对于大多数元素，NOAEL被用于设定口服PDE值，当研究未调查NOALE和NOEL 之间的差异时，所选择的用于确定PDE的剂量毒性不被作为“副反应”时，使用F5=1。
体重调整是假定男女性成人体重均为50kg。该相对较低的体重相比于常用的60kg 或70kg体重值可以提供更多的保护因素。我们认识到有些病人的体重低于50kg，这些病人被认为需要使用内在安全因子来确定PDE值，这在生命周期研究中常会用到。对于铅，儿科人群会被认为是最易感人群，从该人群中获得的数据被用于建立PDE值。因此，该PDE值被认为适用于儿科药。
举例说明公式A.1.1的应用，考虑TVERMOES（参考文献4）中总结的钴人体自愿者的毒性研究数据，红血球增多症的NOALE值定为1mg/天，本研究中钴的PDE值计算如下：
PDE = 1 mg/day /[1 x 10 x 2 x 1 x 1] = 0.05 mg/day= 50 μg/day
在本例中
F1=1，对人体的研究
F2=10，考虑个体间差异
F3=2，因为研究时长为90天
F4=1，因为没有遇到严重毒性
F5=1，因为使用了NOALE
表A.1.1:在本文件中用于计算的取值
BOGE Rubber & Plastics 博戈橡塑管理手册Management Manual 版本：2.0 出版序号：2015-07
1 Content, Modifications, Approval1目录、修改说明、审批 1.1Content The Management Manual is comprised of the following chapters: 1.1目录 管理手册由以下各部分组成章节 Chapter章节 1 Content, Modifications, Approval............................ 错误!未定义书签。 1、目录、修改说明、审批........................................... 错误!未定义书签。 2 General............................................................32、总则.. (3) 3 Organization.............................................................43、组织机构 (4) 4 Management system...........................................44、管理体系.. (4) 5 Responsibilities.......................................................55、职责权限 (5) 6 General Definitions.....................................................66、总体定义. (6) Additional valid Instructions and Addenda....................9 附加说明及附录 (9) 1.2 Purpose 1.2修订说明 The following modifications have been made to the previous edition: - Chapter 2.2: norm added - Chapter 2.3: “Retention” deleted / Energy responsibility added - Chapter 2.4: added - Chapter 3: organization charts in N5 - Chapter 4.1: Title of the documents / pyramid / note to GP changed - Chapter 4.3: note to GP changed - Chapter 4.4: note to GPs changed - Chapter 5.4: department code changed, Q responsibility of the location added - Chapter 5.5: Environmental and energy responsibility added - Chapter 5.6: department code changed - Chapter 5.8 environmental and energy policy and targets added - Chapter 6.3: Energy added - Chapter 7.1: Title of the documents, local documentation in N5 - Chapter 7.2: “Group related Addendum on Environmental Protection” deleted 与前一版本相比，修改项点如下： 2.2 增加标准 2.3 删除“保留”，增加能源责任 2.4 新增 3 组织机构图 4.1 增加文件/图表标题，修改通用注释 4.3 通用注释修改 4.4通用注释修改 5.4 更改部门代号，增加分场所质量职能 5.5 增加环境及能源管理职责 5.6 更改部门代号 5.8 增加环境及能源管理政策及目标 6.3 增加能源管理 7.1 文件名称以及分场所记录更改 7.2 删除“环境保护相关的附录：
新会计科目表 1 资产 assets 11~ 12 流动资产 current assets 111 现金及约当现金 cash and cash equivalents 1111 库存现金 cash on hand 1112 零用金/周转金 petty cash/revolving funds 1113 银行存款 cash in banks 1116 在途现金 cash in transit 1117 约当现金 cash equivalents 1118 其它现金及约当现金 other cash and cash equivalents 112 短期投资 short-term investment 1121 短期投资 -股票 short-term investments - stock 1122 短期投资 -短期票券 short-term investments - short-term notes and bills 1123 短期投资 -政府债券 short-term investments - government bonds 1124 短期投资 -受益凭证 short-term investments - beneficiary certificates 1125 短期投资 -公司债 short-term investments - corporate bonds 1128 短期投资 -其它 short-term investments - other 1129 备抵短期投资跌价损失 allowance for reduction of short-term investment to market 113 应收票据 notes receivable 1131 应收票据 notes receivable 1132 应收票据贴现 discounted notes receivable 1137 应收票据 -关系人 notes receivable - related parties 1138 其它应收票据 other notes receivable
1. You are not a superman. 你不是超人。 2. If it's stupid but works，it isn't stupid. 如果什么东西很愚蠢但是有效，那它其实并不愚蠢。 3. Don't look conspicuous - it draws fire. (This is why aircraft carriers are called “Bomb Magnets”.) 别看起来与众不同，这会引来敌人的火力。(这就是为什么航母被叫做“炸弹磁铁”) 4. Never share a foxhole with anyone braver than you are. 别和比你勇敢的人共用散兵坑。 5. Never forget that the lowest bidder made your weapon. 永远别忘了是出价最低的承包商制造你的武器。 6. If your attack is going really well，it's an ambush. 如果你的攻势发展的非常顺利，那一定是有埋伏。 7. All five-second grenade fuses will burn down in three seconds. 所有定制为五秒的手雷导火索都会在三秒内烧完。 8. Try to look unimportant because bad guys may be low on ammo. 尽量让你自己看起来无足轻重，因为敌人的弹药可能不够给所有人的。 9. If you are forward of your position，the artillery will fall short. 如果你的位置突出了，你会发现炮火的射程变近了。 10. The enemy diversion you are ignoring is the main attack. 你不重视的那个敌人的师通常是敌人发起主要进攻的师。 11. The important things are always simple. 重要的事情通常都很简单。 12. The simple things are always hard. 简单的事情通常都很难。 13. The easy way is always mined. 好走的道路一般都会有地雷。 14. If you are short of everything except enemy. You are in combat. 如果你什么都缺，就是不缺敌人，那你就是在打仗了。 15. Incoming fire has the right of way. 敌人的火力有最大的路权。 16. If the enemy is in range, SO ARE YOU!!! 如果敌人在你的射程里了，你也在敌人的射程了！！！ 17. No combat ready unit has ever passed inspections. 打的好仗的部队从来通不过检查。 18. Things that must be together to work usually can't be shipped together. 需要组装的东西一般都不会一批运到。 19. Radio's will fail as soon as you need fire support desperately. 通常在无线电都是你最需要炮火支援的时候出问题。 20. Anything you do can get you shot - including doing nothing. 你作任何事都有可能送命，包括什么都不作。 21. Tracers work both ways. 曳光弹是双向作用的。(你指示了敌人，也向敌人指示了你)
资产类Assets 流动资产Current assets 货币资金Cash and cash equivalents 1001 现金Cash 1002 银行存款Cash in bank 1009 其他货币资金Other cash and cash equivalents '100901 外埠存款Other city Cash in bank '100902 银行本票Cashier's cheque '100903 银行汇票Bank draft '100904 信用卡Credit card '100905 信用证保证金L/C Guarantee deposits '100906 存出投资款Refundable deposits 1101 短期投资Short-term investments '110101 股票Short-term investments - stock '110102 债券Short-term investments - corporate bonds '110103 基金Short-term investments - corporate funds '110110 其他Short-term investments - other 1102 短期投资跌价准备Short-term investments falling price reserves 应收款Account receivable 1111 应收票据Note receivable 银行承兑汇票Bank acceptance 商业承兑汇票Trade acceptance
1121 应收股利Dividend receivable 1122 应收利息Interest receivable 1131 应收账款Account receivable 1133 其他应收款Other notes receivable 1141 坏账准备Bad debt reserves 1151 预付账款Advance money 1161 应收补贴款Cover deficit by state subsidies of receivable 库存资产Inventories 1201 物资采购Supplies purchasing 1211 原材料Raw materials 1221 包装物Wrappage 1231 低值易耗品Low-value consumption goods 1232 材料成本差异Materials cost variance 1241 自制半成品Semi-Finished goods 1243 库存商品Finished goods 1244 商品进销差价Differences between purchasing and selling price 1251 委托加工物资Work in process - outsourced 1261 委托代销商品Trust to and sell the goods on a commission basis 1271 受托代销商品Commissioned and sell the goods on a commission basis 1281 存货跌价准备Inventory falling price reserves 1291 分期收款发出商品Collect money and send out the goods by
保留建筑EXISTING BUILDING 已建建筑AS-BUILT 新建建筑NEW BUILDING 道路ROADWAY 绿化LANDSCAPE 汽车流线CAR ACCESS 行人流线WALK ACCESS 消防车流线FIRE BRIGADE ACCESS 货车流线TRUCK ACCESS 自行车流线BICYCLE ACCESS 消防车道FIRE WAY 主出入口MAIN ENTRENCE 保安室NO.1 GUARD HOUSE 主出入口 1 EXIT 1 地下车库出口BASEMENT PARKING EXIT 自行车停车场BICYCLE PARKING 自行车停车位BICYCLE STAND 总停车位CAR PARK 其中INCLUDE 地上停车位AT-GRADE CAR PARK 地下停车位UNDERGROUND CAR PARK 空调管线AIR CONDITIONING 强电电缆LV 10KV 弱电电缆ELV 电缆10KV HV 供水管SUPPLY WATER 污水管WASTE WATER 雨水管RAIN WA TER 消防管线FIRE HYDRANT 西门子(中国)总部SIEMENS CENTER BEIJING 说明NOTE 1.本图依据城市道路高程及市政管线标高等 资料并结合场地排水、场地地形、土方平衡 等因素进行竖向设计。 1.THE DRAWING WITH "VERTICAL HEIGHT DESIGN" IS BASED ON CITY ROADWAY ENGINEERING WITH CITY BUREAU PIPELINE HEIGHT INDICATION DOCUMENT SITE DRAINAGE, SITE TOPOGRAPHY, AND SOIL BALANCE ARE INCORPORA TED INTO THE DESIGN. 2.本图所用坐标系统为北京市城市坐标系统， 所用高程为规划高程。 2.THE DRAWING INCORPORATES BEIJING CITY COORDINA TE SYSTEM. ALL THE INDICATIVE HEIGHTS ARE PLANNING HEIGHTS. 3.图中道路横坡按1.5%设计，最小纵坡为 0.2%。 3.ALL THE ROADWAY INDICATED ON THE DRAWING IS BASED ON 1.5%HORIZONTAL SLOPE.THE SMALLEST VERTICAL SLOPE IS 0.2%. 4.图中标注单位均为米。 4.BASIC UNIT OF MEASUREMENT IS METRIC. 保留建筑EXISTING BUILDING 已建建筑AS-BUILT 新建建筑NEW BUILDING 道路ROADWAY 绿化LANDSCAPE 地下车库入口BASEMENT PARKING ENTRANCE 坡道RAMP 消防车道FIRE WAY 紧急出口EMERGENCY EXIT 3 2#保安室NO.2 GUARD HOUSE 停车场PARKING 工程地点位置图SITE LOCATION 图例LEGEND 自行车停车场BASEMENT EXIT 1 BICYCLE PARKING H=4.8M 地下室出入口 2 BASEMENT EXIT 2 主出入口 4 PARKING EXIT 4 主出入口 1 EXIT 1 道路ROADWAY 实土绿化COMPACTED SOIL LANDSCAPE 敷土绿化DEPOSITED SOIL LANDSCAPE 通风井VENTILATION OUTLET 冷却塔(两组) COOLING TOWER(2 UNITS) 紧急通道EMERGENCY ACCESS 绿地LANDSCAPE 围挡BARRIER 停车场PARKING 地下车库出入口PARKING ENTRENCE 主出入口MAIN ENTRENCE 1#保安室NO.1 GUARD HOUSE 说明NOTE 1.图中所标注建筑尺寸为外墙皮尺寸. 1.DIMENSIONS INDICA TED ON THE PLAN ARE MEASURED TO EXTERNAL EDGE OF THE BUILDINGS. 2.建筑的坐标点为轴线交点坐标. 2.ARCHITECTURE COORDINATES = INTERSECTION OF THE BUILDINGS AXIS. 3.本图以米为单位,%%P0.000相当于绝对标 高37.75. 3.METRIC SYSTEMS ARE THE UNIT OF MEASUREMENT. 4.本项目对周边现状及规划建筑日照影响满 足相关法规及规范要求, 即日照时数满足大寒日最低2小时的日照要 求. 4.DESIGN COMPLIES WITH LOCAL REGULATION OF SUN SHADING TO NEIGHBORHOOD. 保留建筑面积EXISTING BUILDING 容 积率PLOT RATIO 建筑占地面积BUILDING COVERAGE 建筑密度BUILDING DENSITY 绿化面积GREEN AREA 绿地率GREEN RATIO 总人数TOTAL USERS 机动车停车位CAR PARK 地上其辆65 65 LOTS ABOVE GROUND 地下辆564 中INCLUDE UNDERGROUND 564 LOTS 200辆自行车停车位BICYCLE STAND 200 LOTS 地上辆200 200 LOTS ABOVE GROUND 服务中心SERVICE CENTRE 1号办公楼OFFICE 1 地上
分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。
分享一个苹果，各得一个苹果，分享一种思想，各得两种思想。分享是件快乐的事件，乐于分享的人，事业更容易成功。 阴阳模设计 CCV ： Core & Cavity Design 焊接设计 WDG : Weld Design 自由风格曲面造型 FSS: Freestyle Shaper 自由风格曲面优化 FSO ： FreeStyle Optimizer 基于截面线的自由风格曲面造型 FSP ： FreeStyle Profiler 基于草图的自由风格曲面造型 FSK ： FreeStyle Sketch Tracer Digitized Shape Editor 汽车 A 级曲 面造型 ACA ： Automotive Class A 快速曲面重建 QSR ： Quick Surface Reconstruction 创成式零件结构分析 GPS : Generative Part Structural Analysis 创成式装配件结构分析 GAS : Generative Assembly Structural Analysis 变形装配件公差分析 TAA ： Tolerance Analysis of Deformable Assembly Elfini 结构分析 EST : Elfini Solver Verification 电路板设计 CBD ： Circuit Board Design 电气系统功能定义 EFD ： Electrical System Functional Definition 电气元件库管理员 ELB ： Electrical Library 电气线束安装 EHI : Electrical Harness Installation 电气线束布线设计 EWR ： Electrical Wire Routing 电气线束展平设计 EHF ： Electrical Harness Flattening 管路和设备原理图设计 PID : Piping & Instrumentation Diagrams HVAC 图表设计 HVD ： HVAC Diagrams 电气连接原理图设计 ELD ： Electrical Connectivity Diagrams 系统原理图设计 SDI : Systems Diagrams 管线原理图设计 TUD ： Tubing Diagrams 波导设备原理图设计 W VD : Waveguide Diagrams 系统布线设计 SRT ： Systems Routing 系统空间预留设计SSR ： Systems Space Reservation 电气缆线布线设计 ECR: Electrical Cableway Routing 设备布置设计 EQT : Equipment Arrangement 线槽与导管设计 RCD ： Raceway & Conduit Design 波导设备设计 WAV ： Waveguide Design 管路设计 PIP ： Piping Design 管线设计 TUB : Tubing Design HVAC 设计 HVA ： HVAC Design 支架设计 HGR ： Hanger Design 结构初步布置设计 SPL ： Structure Preliminary Layout 结构功能设计 SFD ： Structure Functional Design 设备支撑结构设计 E SS: Equipment Support Structures 厂房设计 PLO Plant Layout 数控加工审查 NCG : NC Manufacturing Review 数控加工验证 NVG : NC Manufacturing Verification 2 轴半加工准备助手 PMA ： Prismatic Machining Preparation Assistant 创成式外形设计 GSD ： G enerative Shape Design 创成式曲面优化 汽车白车身接合 GSO ： ABF ： Generative Shape Optimizer Automotive Body In White Fastening DSE ： 数字化外形编辑
碳钢弯头 Carbon Steel Elbow 不锈钢弯头 Stainless Steel Elbow 高压弯头 High-Pressure Elbow 同心异径管 Concentric Reducers 偏心异径管 Eccentric Reducers 高压异径管 High-pressure Reducers 不锈钢等径三通 Stainless Straight Tee 碳钢等径三通 Carbon Straight Tee 不锈钢等径四通 Stainless Straight Cross 高压三通 High-pressure Tee 锻制三通 Forged Tee 异径接头 Template 管帽 Caps 法兰flange 长径和短径弯头 long and short radius elbows 同心和偏心异径接头 concentric and eccentric reducers 等径和异径三通 straight and reducing outlet tees 大小头 CONCENTRIC REDUCER 相等的三通Tee Equal 等径三通Straight Tee 异径三通Reducing Tee 等径四通Straight Cross 90°短半径弯头90°SS Elbow(SR) U型管Return Bend
90°长半径弯头90°SS Elbow (LR) 高压厚壁弯头Thickness Elbow 盲法兰Blank Flange 弯管Bends 翻边stub ends 异径接头reducers 公称通径 nominal diameter 外径(mm) outside diameter 中心距至端面的距离 center to end 理论重量(kg/pcs) approx weight 类种description 标准Standard 类型Design 材质Material 双丝头 Nipple 同心异径短节 SWAGE Nipple 活接头 Union PLUG HEX HEAD六角管堵 PLUG HEX HEAD SCRD六角螺纹管堵 MPT螺纹 RC螺纹螺桩 stud SWAGE (CONC)同 心异径短节 单承口管箍 Half-Coupling 异径管箍Coupling, Reducing 盲板 Blind Flange 带双圈的盲板spectacle blind 偏心的Ecentric 等径直通equal coupling 内牙直通 female coupling 外牙直通 straight tube with outside 90等径弯头 90 equal elbow 45等径弯头 45 equal elbow
DEH中英文对照手册 MENU（菜单）： AUTO CONTROL：自动控制AUTO LIMITS：自动限制EXTR CTL：抽汽控制 IP START：中压缸启动MASTER TRIP TEST：通道试验SPRAY OIL TEST：喷油试验OVERSPEED TEST：超速试验VALVE TEST：阀门试验TURB LEAK TEST：汽机严密性试验DIGITAL MONITOR：数字监控ANALOG MONITOR：模拟量监控 EXTRACT CONTROL：抽汽控制ATC CONTROL：汽机自动停机控制 TEMP MONITOR：温度监控TURB OVERVIEW：汽机总览TSI MONITOR：TSI监控 AUTO CONTROL（自动控制）： LATCH：挂闸MSV PREW：MSV提前暖缸TPC IN：自动抽调控制 PLU IN：功率、负荷不平衡STR MODE：启动模式FRIC CHK：摩检 SIN/SEQ：单/顺LOAD CTL：负荷控制RUN：运行AUTO SYNC：自动同期RUNBACK：负荷快减TP CTL：汽机压力控制GO/HOLD：运行/保持 OPR MANUAL SET：手动操作设定TARGET：目标转速ACCRATE：升速率 TP RATE：升压率DEMAND：需求LOAD RATE：负荷率ETS RESET：重置 AUTO LIMITS（自动限制）： VALVE POS LIMIT：阀位限制LOAD LIMIT：负荷限制THROTTLE PRESS LIMIT：压力限制REFERENCE：相关率VALVE POS LIMIT：阀门开度限制TARGET LOAD：目标负荷DEMAND LOAD：需求负荷HIGH LOAD LIMIT：高负荷限制LOW LOAD LIMIT：低负荷限制TP LIMIT：高压限制 EXTRACT CONTROL（抽汽控制）： LP EXTRACT CONTROL：中压抽汽控制LP EXT CTL：中压抽汽控制MANUAL CTL：手动控制TARGET：目标（压力）RATE：速率AUTO/MANUAL：自动/手动COUPLE CTL：复合控制GO/HOLD：运行/保持 HP EXTRACT CONTROL：高压抽汽控制HP EXT CTL：高压抽汽控制MANUAL CTL：手动控制TARGET：目标（压力）RATE：速率AUTO/MANUAL：自动/手动COUPLE CTL：复合控制GO/HOLD：运行/保持 MAIN STEAM PRE：主汽压力REHEAT STEAM PRE：再热蒸汽压力HP EXTRACT STEAM PRESS：高压缸抽汽压力LP EXTRACT PRESS：中压缸抽汽压力CCS DEMAND：协调控制需求REFERENCE:相关率 IP START（中压缸启动） LATCH：挂闸MSV PREW：高主门外壳提前暖CASE CHG：事件转换（HP/IP）TARGET：升速率IP RATE：升压率FRIC CHK：摩检LOAD CTL：负荷控制OPR MANUAL：手操设定RUN：运行AUTO SYNC：自动同期GO/HOLD：进行/保持DEMAND：需求LOAD RATE：负荷率ETS RESET：ETS重置 SPRAY OIL TEST（喷油试验） SPRAY OIL CONDITION：喷油状态TURBIN RESETED：汽机重置AUTO MODE：自动模式SPRAY OIL TEST STEP ：喷油试验步骤SET SPRAY OIL TEST ON：开始喷油试验WAITING
完整英文版资产负债表、利润表及现金流量表来源：冯硕的日志 资产负债表Balance Sheet 项目ITEM 货币资金Cash 短期投资Short term investments 应收票据Notes receivable 应收股利Dividend receivable 应收利息Interest receivable 应收帐款Accounts receivable 其他应收款Other receivables 预付帐款Accounts prepaid 期货保证金Future guarantee 应收补贴款Allowance receivable 应收出口退税Export drawback receivable 存货Inventories 其中：原材料Including:Raw materials 产成品(库存商品) Finished goods 待摊费用Prepaid and deferred expenses 待处理流动资产净损失Unsettled G/L on current assets 一年内到期的长期债权投资Long-term debenture investment falling due in a yaear 其他流动资产Other current assets 流动资产合计Total current assets 长期投资：Long-term investment： 其中:长期股权投资Including long term equity investment 长期债权投资Long term securities investment *合并价差Incorporating price difference 长期投资合计Total long-term investment 固定资产原价Fixed assets-cost 减：累计折旧Less:Accumulated Dpreciation 固定资产净值Fixed assets-net value 减：固定资产减值准备Less:Impairment of fixed assets 固定资产净额Net value of fixed assets 固定资产清理Disposal of fixed assets 工程物资Project material 在建工程Construction in Progress 待处理固定资产净损失Unsettled G/L on fixed assets 固定资产合计Total tangible assets 无形资产Intangible assets 其中:土地使用权Including and use rights 递延资产（长期待摊费用）Deferred assets 其中:固定资产修理Including:Fixed assets repair 固定资产改良支出Improvement expenditure of fixed assets 其他长期资产Other long term assets
常用原材料英文缩写与中文名称对照表A 英文缩写全称 A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物 AA 丙烯酸 AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物 ABFN 偶氮(二)甲酰胺 ABN 偶氮(二)异丁腈 ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠 B 英文缩写全称 BAA 正丁醛苯胺缩合物 BAC 碱式氯化铝 BACN 新型阻燃剂 BAD 双水杨酸双酚A酯 BAL 2，3-巯(基)丙醇 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 BBS N-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺 BC 叶酸 BCD β－环糊精 BCG 苯顺二醇 BCNU 氯化亚硝脲 BD 丁二烯 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料 BEE 苯偶姻乙醚 BFRM 硼纤维增强塑料 BG 丁二醇 BGE 反应性稀释剂 BHA 特丁基-4羟基茴香醚 BHT 二丁基羟基甲苯 BL 丁内酯 BLE 丙酮-二苯胺高温缩合物 BLP 粉末涂料流平剂 BMA 甲基丙烯酸丁酯 BMC 团状模塑料 BMU 氨基树脂皮革鞣剂
BN 氮化硼 BNE 新型环氧树脂 BNS β－萘磺酸甲醛低缩合物 BOA 己二酸辛苄酯 BOP 邻苯二甲酰丁辛酯 BOPP 双轴向聚丙烯 BP 苯甲醇 BPA 双酚A BPBG 邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯 BPF 双酚F BPMC 2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯 BPO 过氧化苯甲酰 BPP 过氧化特戊酸特丁酯 BPPD 过氧化二碳酸二苯氧化酯 BPS 4，4’-硫代双(6-特丁基-3-甲基苯酚) BPTP 聚对苯二甲酸丁二醇酯 BR 丁二烯橡胶 BRN 青红光硫化黑 BROC 二溴(代)甲酚环氧丙基醚 BS 丁二烯-苯乙烯共聚物 BS-1S 新型密封胶 BSH 苯磺酰肼 BSU N，N’-双(三甲基硅烷)脲 BT 聚丁烯-1热塑性塑料 BTA 苯并三唑 BTX 苯-甲苯-二甲苯混合物 BX 渗透剂 BXA 己二酸二丁基二甘酯 BZ 二正丁基二硫代氨基甲酸锌 C 英文缩写全称 CA 醋酸纤维素 CAB 醋酸-丁酸纤维素 CAN 醋酸-硝酸纤维素 CAP 醋酸-丙酸纤维素 CBA 化学发泡剂
1资产a s s e t s? 11~12流动资产c u r r e n t a s s e t s? 111现金及约当现金c a s h a n d c a s h e q u i v a l e n t s? 1111库存现金c a s h o n h a n d? 1112零用金/周转金p e t t y c a s h/r e v o l v i n g f u n d s? 1113银行存款c a s h i n b a n k s?0g 1116在途现金c a s h i n t r a n s i t? 1117约当现金c a s h e q u i v a l e n t s? 1118其它现金及约当现金o t h e r c a s h a n d c a s h e q u i v a l e n t s? 112短期投资s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t? 1121短期投资-股票s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t s-s t o c k? 1122 短期投资-短期票券short-term investments -short-term notes and bills? 1123短期投资-政府债券s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t s-g o v e r n m e n t b o n d s? 1124短期投资-受益凭证s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t s-b e n e f i c i a r y c e r t i f i c a t e s? 1125短期投资-公司债s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t s-c o r p o r a t e b o n d s? 1128短期投资-其它s h o r t-t e r m i n v e s t m e n t s-o t h e r? 1129 备抵短期投资跌价损失allowance for reduction of short-term investment to market? 113应收票据n o t e s r e c e i v a b l e? 1131应收票据n o t e s r e c e i v a b l e? 1132应收票据贴现d i s c o u n t e d n o t e s r e c e i v a b l e? 1137应收票据-关系人n o t e s r e c e i v a b l e-r e l a t e d p a r t i e s? 1138其它应收票据o t h e r n o t e s r e c e i v a b l e? 1139 备抵呆帐－应收票据allowance for uncollec-tible accounts-notes receivable? 114应收帐款a c c o u n t s r e c e i v a b l e? 1141应收帐款a c c o u n t s r e c e i v a b l e? 1142应收分期帐款i n s t a l l m e n t a c c o u n t s r e c e i v a b l e? 1147应收帐款-关系人a c c o u n t s r e c e i v a b l e-r e l a t e d p a r t i e s?
MENU 冷菜Cold Dish 白切鸡Boiled Chicken with Sauce 川北凉粉Clear Noodles in Chili Sauce 夫妻肺片Pork Lungs in Chili Sauce 酱香猪蹄Pig Feet Seasoned with Soy Sauce 老醋泡花生Peanuts Pickled in Aged Vinegar 泡椒凤爪Chicken Feet with Pickled Peppers 五香牛肉Spicy Roast Beef 盐焗鸡Baked Chicken in Salt 炸花生米Fried Peanuts 酱猪肘Pork Hock Seasoned with Soy Sauce 凉拌黄瓜Cucumber in Sauce 糖拌西红柿Tomato Slices with Sugar 糖蒜Sweet Garlic 热菜Hot Dishes 东坡方肉Braised Dongpo Pork 鱼香肉丝Yu-Shiang Shredded Pork 糖醋排骨Sweet and Sour Spare Ribs 毛家红烧肉Braised Pork，Mao’s Family Style 红烧狮子头Stewed Pork Ball in Brown Sauce 回锅肉片Sautéed Sliced Pork with Pepper and Chili 京酱肉丝Sautéed Shredded Pork in Sweet Bean Sauce 酸豆角肉沫Sautéed Sour Beans with Minced Pork 杭椒牛柳Sautéed Beef Filet with Hot Green Pepper 青椒肉丝Sautéed Shredded Pork with Green Pepper 水煮牛肉Poached Sliced Beef in Hot Chili Oil 葱爆羊肉Sautéed Lamb Slices with Scallion 红焖羊排Braised Lamb Chops with Carrots 烤羊腿Roast Lamb Leg 手扒羊排Grilled Lamb Chops 烤羔羊Roasted Lamb
CSS2.0用户手册中英文对照版 ——该手册基于CSS 2.1规范 为了更好的了解网页浏览器是如何通过CSS显示页面，请查阅【盒模型】这篇文章。当中有“注：”的是翻译者做的注释。 必须知道的清单 1.margin 2.padding 3.border 4.background-color 5.color 6.font-family 7.font-size 8.float 完整列表 1.azimuth 使得用户能感知一个声音的特定水平方向（注：有可能和elevation结合使用，为视力障碍的人准备的）。 2.background 设定background-color, background-image, background-repeat, background-attachment 和background-position的缩写。 a)background-attachment 设置在浏览器窗口中的背景图片是滚动还是固定的 b)background-color 设置一个元素的背景色 c)background-image 设置一个元素的背景图片 d)background-position 设置背景图片初始位置 e)background-repeat 设置背景图片是否重复，以及怎样重复 3.border 设置border-width, border-style 和所有四个边框的border-color的缩写。 a)border-bottom 设置border-bottom-width, border-bottom-style 和 border-bottom-color的缩写。 i.border-bottom-color 设置元素下边框的颜色 ii.border-bottom-style 设置元素下边框的线条样式 iii.border-bottom-width 设置元素下边框的宽度 b)border-collapse 设置表格单元格是拥有各自的边框，还是共用一个边框 c)border-color 设置元素四个边框的颜色