![净化空调系统洁净环境监测频次变更风险评估报告[word版]15p](https://img.doczj.com/imgb4/05ezj05937wzsfuyu5wz-41.webp)
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4．检验项目危害分析
通过对各检验项目的原理分析评估各检验项目结果的危害程度，将其作为变更检验频次的依据，其中危害的判定标准为：高：表示该检项若不合格，可能出现整套系统污染，严重影响产品质量。
中：表示该检项若不合格，可能出现局部房间污染，影响生产正常进行。
低：表示该检项若不合格，不会对药品生产产生较大影响。
5．评估方法及分级标准 5.1评估方法
本评估报告根据工艺步骤及单元操作的要求对各洁净区域进行监测频次变更的风险评估，通过对各空调系统性能确认及日常监测数据，计划将监测频次变更为XX 天（XX ）进行评估，确定是否接受风险。本评估报告采用FMEA 定性的方法。由于导致产品安全性的严重性、可能性和可测性都根据风险程度赋予了不同的值，严重性（SEV ）, 可能性（OCC ）, 可测性（DET ） 风险等级低、中、高分别用绿色，黄色和红色表示，这样有助于视觉上一目了然。三个风险等级用于评价判定总体RPR ，并决定是否接受风险 (不包含降低风险)。
风险分级表
高 High
中 Medium
低 Low
风险类别
等级/定义 对疫苗使用者的安全和
健康的影响直接、严重 影响一般
不会产生不利影响
或是影响不明显
Severity 严重性
发生的可能性高，导致产品不合格的可能性高 可能发生，可能导致产
品不合格
很少发生
Occurrence
可能性
原因发生后，现有控制方
法可能检验不到，导致缺
陷产品放行
现有控制方法可能检验
到原因
现有控制检验到原
因、缺陷产品的可
能性很高
Detection
可测性
风险优先等级（RPR ）=严重性×可能性×可测性。
可接受标准：
RPR “高”、“中”风险不能被接受。“高”风险必须采取措施进行风险程度降低，“中”风险由负责人讨论后采取措施降低风险或接受此风险，“低”风险可以接受。
5.2洁净区域分级及区域划分
根据检项危害性分析可知，各检项结果超标时根据检测对象不同，可能对产品质量有直接或间接的影响，所以将根据生产工艺操作过程中各洁净房间及设备的功能需求，对各洁净区域检验方式进行风险评估。
5.2.1洁净区分级
空气净化系统质量风险评估 徐州第五制药厂有限公司 2015年
空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
. 空调系统风险评估报告
资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)
4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的
固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。 车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供 必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理审核风险评估报告。 质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成 品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的 有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次 固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束， 参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期
报告编写人: 日期： 批准人：日期： 版本号：第一版本日期 第二版本日期 终板
目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)
5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)
固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：档案责任人：
CKP 验证方案方案批准时间 方案实施时间 二零一一年
1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
国家电子政务工程建设项目非涉密信息 系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位：
年月日
目录 一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息 1.1.2 建设单位基本信息 1.1.3承建单位基本信息 1.2 风险评估实施单位基本情况 二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 2.2 风险评估工作过程 2.3 依据的技术标准及相关法规文件 2.4 保障与限制条件 三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 3.1.2 业务应用 3.1.3 子系统构成及定级 3.2 评估对象等级保护措施 3.2.1XX子系统的等级保护措施 3.2.2子系统N的等级保护措施 四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型
4.1.2资产赋值 4.2 关键资产说明 五、威胁识别与分析 5.1 威胁数据采集 5.2 威胁描述与分析 5.2.1 威胁源分析 5.2.2 威胁行为分析 5.2.3 威胁能量分析 5.3 威胁赋值 六、脆弱性识别与分析 6.1 常规脆弱性描述 6.1.1 管理脆弱性 6.1.2 网络脆弱性 6.1.3系统脆弱性 6.1.4应用脆弱性 6.1.5数据处理和存储脆弱性 6.1.6运行维护脆弱性 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 6.1.8物理脆弱性 6.2脆弱性专项检测 6.2.1木马病毒专项检查 6.2.2渗透与攻击性专项测试 6.2.3关键设备安全性专项测试 6.2.4设备采购和维保服务专项检测
6.2.5其他专项检测 6.2.6安全保护效果综合验证 6.3 脆弱性综合列表 七、风险分析 7.1 关键资产的风险计算结果7.2 关键资产的风险等级 7.2.1 风险等级列表 7.2.2 风险等级统计 7.2.3 基于脆弱性的风险排名 7.2.4 风险结果分析 八、综合分析与评价 九、整改意见 附件1：管理措施表 附件2：技术措施表 附件3：资产类型与赋值表 附件4：威胁赋值表 附件5：脆弱性分析赋值表
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日 目录
1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司 专业资料． .
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08
目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险识别 (3) 6.2风险评估方法 (3) 6.3失败模式效果分析 (4) 6.4风险级别评判标准 (4) 6.5风险控制 (5) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5) 6.7风险分析评估表 (7) 6.8风险评估结论 (8)
1.概述： 本公司新建口服固体制剂车间，为了达到D级环境要求，故需要安装一套空气净化系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 3.范围： 适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。 4.评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：
空调净化系统 风险评估 人员部门名称签名日期组长工程部 组员工程部制造部制造部质量部质量部
目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)
1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门姓名职务职责范围 工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部张丽验证管理 员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的： 为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风
国家电子政务工程建设项目非涉密 信息系统 欧阳歌谷（2021.02.01） 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日 目录 一、风险评估项目概述1 1.1工程项目概况1 1.1.1 建设项目基本信息1 1.1.2 建设单位基本信息1 1.1.3承建单位基本信息2 1.2风险评估实施单位基本情况2 二、风险评估活动概述2 2.1风险评估工作组织管理2 2.2风险评估工作过程2 2.3依据的技术标准及相关法规文件2
2.4保障与限制条件3 三、评估对象3 3.1评估对象构成与定级3 3.1.1 网络结构3 3.1.2 业务应用3 3.1.3 子系统构成及定级3 3.2评估对象等级保护措施3 3.2.1XX子系统的等级保护措施3 3.2.2子系统N的等级保护措施3 四、资产识别与分析4 4.1资产类型与赋值4 4.1.1资产类型4 4.1.2资产赋值4 4.2关键资产说明4 五、威胁识别与分析4 5.1威胁数据采集5 5.2威胁描述与分析5 5.2.1 威胁源分析5 5.2.2 威胁行为分析5 5.2.3 威胁能量分析5 5.3威胁赋值5
六、脆弱性识别与分析5 6.1常规脆弱性描述5 6.1.1 管理脆弱性5 6.1.2 网络脆弱性5 6.1.3系统脆弱性5 6.1.4应用脆弱性5 6.1.5数据处理和存储脆弱性6 6.1.6运行维护脆弱性6 6.1.7灾备与应急响应脆弱性6 6.1.8物理脆弱性6 6.2脆弱性专项检测6 6.2.1木马病毒专项检查6 6.2.2渗透与攻击性专项测试6 6.2.3关键设备安全性专项测试6 6.2.4设备采购和维保服务专项检测6 6.2.5其他专项检测6 6.2.6安全保护效果综合验证6 6.3脆弱性综合列表6 七、风险分析6 7.1关键资产的风险计算结果6 7.2关键资产的风险等级7 7.2.1 风险等级列表7
X X X业务运维 信息系统风险评估报告
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目录
1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标 对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。 风险评估范围包括： （1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等； （2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等； （3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等； （4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等； （5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等； （6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制； （7）人员安全及管理，通信与操作管理； （8）技术支持手段； （9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析 经过风险分析，各级风险统计结果如下：
净化空调系统 风险评估报告 1.概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2.目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。 从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
附件： 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 1.概述
2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回
风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
XXX图书馆风险评估报告 引言 一、评估机构名称：XXX图书馆 二、委托机构名称：XXX评估公司 三、评估标的名称：财险、机损险、第三者责任险等 评估要求：本次风险查勘是针对XXX图书馆的现有财产、办公设备和运营管理有关风险调查和分析，为保险公司承保后，防止风险发生和减少风险发生后损失的风险管理提供有益参考意见。 评估范围：本次报告涉及风险查勘是XXX图书馆。风险分析范围主要包括由自然环境或意外事故造成财险、机损险、第三者责任险等内容。 四、风险评估分析： 评估方法： 通过实地查勘与有关负责人员座谈和收集资料，了解图书馆的主要财产：建筑物、图书、电子仪器、文物及陈列品、行政办公设备、家具、工具量具和器皿、机电设备、仪器仪表、印刷机械等目前和历史情况以及管理现状。 为了便于分析，将出险的严重程度和发生概率定义如下：出险严重程度（或损失大小）可分为四级： 1级：可忽略的 2级：较轻的 3级：严重的 4级：灾难性的 出险发生的概率可分为六级： A：经常发生的 B：中等发生的 C：较少发生的 D：难得发生的 E：几乎不可能的 确定可能发生的风险因素，建立事故树，通过半定量分析画出风险域图。 4.1机构概况 4.1.1.名称：XXX图书馆 4.1.2.所在地情况：XXX图书馆位于东门正西方向的位置，它东距中心广场32.88米，西距活动广场34.05米，南距人工湖25米，北距公共绿地2 5.05米。 4.1.3.简介：图书馆现有藏书83万册，电子图书20万册，印本现刊1100种，电子期刊3400种。 4.1.4.平面图：（随附件附上）。 2.占用性质：A 办公B 宿舍C 仓储D 其他 根据上表可知建筑物发生风险的等级应为3—D级 4.3图书⑵ 图书馆藏书价值为8116550.05元，价值较大，若发生损失后果严重。但是各个
附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
空调环境检测频次变更风险评估报告 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
净化空调系统洁净环境监测频次变更风险 评估报告 审批签名
变更记录 1．1目的 依据各空调系统性能确认报告以及相关法律法规，结合各洁净区功能和洁净设备使用要求对XX及XX厂区各洁净区空调系统的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌环境监测频次变更进行风险评估，根据评估结论确定变更监测频次后，仍能保证对各空调系统环境进行评价，从而制定合理的检测周期，降低可能因环境问题引起产品质量的风险。 1．2范围 评估范围包括XX厂区以及XX厂区洁净区。 2．风险评估小组组成及其职责 3．风险评估对象描述 空气洁净度环境检测概况： XX基地洁净区、XX厂区洁净区各净化空调系统均已完成性能确认，各系统性能稳定。（空调系统性能确认报告信息详见附件1）
3.1空调系统性能确认期间无A、B级环境的空调系统检测分为2个阶段： 第一阶段： 第二阶段：。 3.2 空调系统性能确认期间有A、B级环境的空调系统检测分为3个阶段： 第一阶段：。 第二阶段：。 第三阶段：。 3.3 XX部根据《》 （）中规定对洁净级别为A级、B级、C 级、D级的洁净区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌日常监测，监测频次分别为：A级天； B级、C级、D级天，与各空调系统性能确认第三阶段一致，根据空调系统性能确认报告中结论确定，相关监测频次均能保证对空调系统进行评价。 3.4 XX基地洁净区由12套净化空调系统组成，其中包括： 3.5 XX厂区洁净区由15套空调系统组成，其中包括：。
空调净化系统风险分析 一、概述： 公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。 二、评估目的： 对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估； 并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、评估依据 1、操作内容： 1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）： 1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 1.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。