1产品概述
1.1 药品名称:
1.1.1 通用名：清脑降压片
1.1.2 汉语拼音：Qingnao Jiangya Pian
1.2 产品性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑棕色；味微苦。
1.3 功能主治：平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头痛、项强、血压偏高。
1.4 用法用量：口服，一次4-6片，一日3次。
1.5规格：无
1.6贮藏：密封。
1.7 批准文号：国药准字Z22023754
1.8 处方来源：中华人民共和国药典2010版一部1129页。
2 处方和依据
2.1法定处方：
黄芩100g 夏枯草60g
槐米60g 煅磁石60g
牛膝60g 当归100g
地黄40g 丹参40g
水蛭20g 钩藤60g
决明子100g 地龙20g
珍珠母40g
制成1000片
2.2前处理制造处方
黄芩240kg 夏枯草144kg
槐米144kg 煅磁石144kg
牛膝144kg 当归240kg
地黄96kg 丹参96kg
水蛭48kg 钩藤144kg
决明子240kg 地龙48kg
珍珠母96kg
制成240万片
2.3固体制剂制造处方
药材混合粉前处理制造处方所得量的1/3
浓缩浸膏前处理制造处方所得量的1/3
淀粉适量
硬脂酸镁 1.2kg
制成80万片
2.4以上十三味，珍珠母、煅磁石、当归、钩藤粉碎成细粉，其余黄芩等九味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并煎液，减压浓缩成膏，加入珍珠母等细粉和淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。前处理制造处方所得浓缩浸膏及药材混合粉到固体制剂分三批次制造，固体制剂每批次分4次制粒，批混1次，定为一个批号。
2.5 处方依据：国药准字Z22023754
3. 工艺流程图（见下页），从调剂至内包装结束在洁净区，外包装在一般生产区。
4. 原材料的整理炮制
4.1 整理炮制依据
依据《中华人民共和国药典2010版一部》。
4.2整理炮制过程：
4.2.1黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，
干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥。
4.2.2夏枯草：除去杂质。
4.2.3 槐米：除去杂质。
4.2.4煅磁石：除去杂质。
4.2.5牛膝：除去杂质，洗净，润透，除去残留芦头，切段，低温干燥。
4.2.6当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥。
4.2.7地黄：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
4.2.8丹参：除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥。
4.2.9水蛭：洗净切段，干燥。
4.2.10钩藤：除去杂质。
4.2.11决明子：除去杂质，洗净，干燥。用时捣碎。
4.2.12地龙：除去杂质，洗净，切段，干燥。
4.2.13珍珠母：除去杂质，打碎。
4.3炮制：
4.3.1选药
4.3.1.1检查需净选的中药材，并称重、记录。
4.3.1.2净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、筛选等方法，清除杂质或分离并去除非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。
4.3.1.3拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
4.3.1.4净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。
4.3.1.5填写中间产品交接单。
4.3.1.6清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.2洗药
4.3.2.1清洗药材用水应符合国家饮用水标准。
4.3.2.2洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。
4.3.2.3药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
4.3.2.4按工艺要求对黄芩、夏枯草、牛膝、当归、地黄、丹参、水蛭、决明子、地龙进行洗涤。
4.3.2.5洗涤后的药材应及时干燥。
4.3.2.6填写中间产品交接单。
4.3.2.7清场：按请产标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.3切制
4.3.3.1浸润
4.3.3.1.1需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，采用泡、润等方法，并根据操作的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内。
4.3.3.1.2控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象。
4.3.3.1.3浸润药材符合切制要求后及时切制。
4.3.3.2切药
4.3.3.2.1根据不同药材及性能分别采用切、锉、劈等切制方法。
4.3.3.2.2按工艺要求将药材切成片、段、丝、块等，并符合炮制品标准。
4.3.3.2.3切制后药材装合适容器，每件容器均附有标识，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
4.3.3.2.4填写中间产品交接单。
4.3.3.2.5清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.4干燥
4.3.4.1根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备。
4.3.4.2牛膝、当归、丹参的干燥温度为60℃以下；其余的干燥温度为80℃左右。
4.3.4.3干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等。
4.3.4.4填写中间产品交接单。
4.3.4.5清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3 中药材的粉碎
4.3.1 取处方量的珍珠母、磁石、当归、钩藤净药材，粉碎成细粉，过筛，入中转室，请验。
4.4 中药材的提取
4.4.1 取黄芩、夏枯草、槐米、牛膝、地黄、丹参、水蛭、决明子、地龙分别加水为原药材两的7倍量、5倍量。煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成膏，入中转室，请验。
5 制剂操作过程与工艺条件
5.1 原辅料称量调剂：复核混合粉及硬脂酸镁的品名、数量、质量情况等。
5.2 混合制粒：
5.2.1制粒：将混合粉等份分次称取置入槽式混合制粒机中，打开搅拌干混10-15分钟。加入处方量浸膏，打开搅拌继续搅拌2分钟使成均匀软材。按按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行制粒操作，制粒用16目筛。
5.2.2干燥：将湿颗粒均匀送入沸腾干燥机中，按《DFG-Ⅱ沸腾干燥床标准操作规程》进行干燥，温度在35~55℃干燥30-50分钟。
5.2.3 整粒：将干燥好的颗粒在整粒机中，按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行整粒操作，整粒用14目筛。
5.2.5批混：将处理好的颗粒移入混合机中，按《SYH-600型三维运动混合机标准操作规程》进行批混操作，批混时加入硬脂酸镁，混合10分钟，混合好的放入车间洁净周转桶，称重后，桶内附上标签，加盖封好，交中转室贮存。
5.2.6填写中间产品交接单及请验单，由QC取样员取样检测规定项目。
5.2.7清场：按《清场标准操作规程》进行清场，并填写清场记录。
5.3 压片：
5.3.1 按生产指令领取检测合格的颗粒。
5.3.2按《旋转式压片机标准操作规程》进行压片操作。压片过程中，每隔15分钟，取连续压制的20片基片，检测一次基片重量（不稳定时，每隔5分钟检测一次），确保平均片量差异在±4.0%内，随时检查片子的外观。
5.3.3压好的片子按《卧式旋转筛片机标准操作规程》进行筛片操作。筛好的片子放入车间洁净周转桶，称重、附上标签后加盖封好，交中转室贮存。
5.3.4填写中间产品交接单及请验单，挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。
5.3.5清场：压片工序按《清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.4 包糖衣
5.4.1按《BQ-1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行包衣。
5.4.2 单糖浆的配制
将纯化水烧开，加白砂糖搅拌加热至沸腾，熬成70~80%的单糖浆，滤过后放入洁净的桶内，备用。
5.4.3 包隔离层
称取合格的基片50kg，置于糖衣锅内，预热后，开始用10~15%的桃胶浆包隔离层，层层干燥，温度为40~50℃，时间约为30分钟/层。一般包3~5层。
5.4.5 包粉衣层
包完隔离层后，交替使用糖胶浆和滑石粉包粉衣层，层层干透，约10层以上。
5.4.5 包糖衣层
包完粉衣层后，用单糖浆包糖衣层，在低温下吹风干燥，约包8层以上。
5.4.6 包有色糖衣层和打光
用加入亮蓝的糖浆包有色糖衣层，并用川蜡细粉打光。
5.4.7包好的糖衣片置晾片室内晾10小时后，装入洁净的周转桶内，称重、附上标签后加盖封好，交中转室贮存。
5.4.8填写中间产品交接单及请验单，挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。
5.4.9 清场：包衣工序按《清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.5 内包装：
5.5.1包装规格：12片/板
5.51.1.1 按需料单领取内包装材料。
5.5.1.2打批号：按批包装指令的批号排字，核对使批号无误。
5.5.1.3合格的片子按《DPH-130型泡罩包装机标准操作规程》进行
内包装，每板12片。
5.5.1.4目检：无漏片、无破损、热封网纹清晰。
5.5.1.5包装好的铝塑板装入洁净周转箱内附上标签，交中转室贮存，填写生产记录、中间产品交接单。
5.5.1.6清场：内包装工序，按《30万级清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.5.2包装规格：100片/瓶
5.5.2.1 按需料单领取内包装材料。
5.5.2.2合格的片子按《瓶装机标准操作规程》进行内包装，每瓶装100片。
5.5.2.3将装好合格的清脑降压片瓶《按电磁感应铝箔封口机标准操作规程》进行封口。
5.5.2.4目检：无漏气、无破损。
5.5.2.5包装好的瓶装入洁净周转箱内附上标签，交中转室贮存，
填写生产记录、中间产品交接单。
5.5.2.6清场：内包装工序，按《30万级清场标准操作规程》要求进行清场，填写清场记录。
5.6 外包装：
5.6.1 按批生产指令领取外包装材料。
5.6.2小盒（瓶标签）打批号：按批包装指令的生产批号、生产日期、有效期排字，核对使排字顺序无误，按《300钢印批号机标准操作规程》在小盒上打上产品批号、生产日期、有效期。
5.6.3 说明书按包装指令折好。
5.6.4装防潮袋：将3板内包好的合格铝塑板装到一个防潮袋中，用热封机封口。
5.6.5装小盒：小盒边内侧打包装工代码，每小盒装入1袋（1瓶）装好的中间产品，同时每小盒装入一张说明书。核对生产批号、生产日期、有效期批号正确，装入的中间产品数量无误。
5.6.6收缩：收缩：收缩膜按包装规格切好，每10盒套入一个收缩膜，按“500A热封收缩包装机标准操作规程”收缩成1条。
5.6.7装大箱：每40条（20条）朔封好的成品装入一个大箱，大箱外按小盒上的生产批号、生产日期、有效期，印好生产批号、生产日期、有效期，箱内附入填写好的箱单。
5.6.8用胶带严密封口，按《全自动捆扎机标准操作规程》进行打包二道，存放在成品待验区。
5.6.9填写成品请验单。挂上待验标识，由QC取样员取样检测规定项目。待成品合格后填写入库单入库。
5.6.10 外包装岗位按一般生产区进行清场；填写记录，悬挂清场合格证。
8 成品质量标准及检查方法
9包装材料和包装规格质量要求9.1 包装材料质量标准
9.2 包装规格和质量要求
9.2.1 包装规格：12片×3板×400盒(100片×1瓶×200盒) 9.2.2 包装质量要求：
9.2.2.1 板、盒、箱内装量要准确；
9.2.2.2 批号清晰、正确；
9.2.2.3 板、盒、箱内外表面无污染、清洁干净。
10 物料贮存条件及注意事项
11文字说明
11.1铝箔文字说明
药品名称：清脑降压片
【批准文号】国药准字Z22023754
【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次。【规格】无。
【产品批号】见边缘。
【有效期】36个月。
注册商标：红石牌
生产企业：吉林省红石药业有限公司
11.2瓶标签文字说明
药品名称：清脑降压片
【批准文号】国药准字Z22023754
【成份】黄芩、夏枯草、槐米、煅磁石、牛膝、当归、地黄、丹参、水蛭、钩藤、决明子、地龙、珍珠母。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑棕色；味微苦。【功能主治】平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头痛、项强、血压偏高。
【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。
【贮藏】密封。
【包装】药用口服固体塑料瓶。100片/瓶。
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
注册商标：红石牌
【生产企业】
企业名称：吉林省红石药业有限公司
生产地址：长春市绿园区翔龙路17号
邮政编码：130113
电话号码：0431—87856868
传真号码：0431—87850011
网址：https://www.doczj.com/doc/bd5309061.html,
11.3说明书文字说明：
核准日期：
清脑降压片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
孕妇忌服
【药品名称】
品名：清脑降压片
汉语拼音：Qingnao Jiangya pian
【成份】黄芩、夏枯草、槐米、煅磁石、牛膝、当归、地黄、丹参、水蛭、钩藤、决明子、地龙、珍珠母。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑棕色；味微苦。【功能主治】平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头痛、项强、血压偏高。
【规格】无。
【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】孕妇忌服。
【贮藏】密封。
【包装】药用PVC硬片，药品包装用PTP铝箔。12片/板×3板/盒（药用口服固体塑料瓶。100片/瓶）。
【有效期】36个月。
【执行标准】中华人民共和国药典2010版一部
【批准文号】国药准字Z22023754
【生产企业】
企业名称：吉林省红石药业有限公司
生产地址：长春市绿园区翔龙路17号
邮政编码：130113
电话号码：0431—87856868
传真号码：0431—87850011
网址：https://www.doczj.com/doc/bd5309061.html,
11.4小盒外文字说明
【药品名称】清脑降压片
【成份】黄芩、夏枯草、槐米、煅磁石、牛膝、当归、地黄、丹参、水蛭、钩藤、决明子、地龙、珍珠母。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑棕色；味微苦。
【规格】无。
【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次。
【功能主治】平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头
痛、项强、血压偏高。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。
【贮藏】密封。
【包装】药用PVC硬片，药品包装用PTP铝箔。12片/板×3
板/盒（药用口服固体塑料瓶。100片/瓶）。
【批准文号】国药准字Z22023754
【生产企业】
企业名称：吉林省红石药业有限公司
生产地址：长春市绿园区翔龙路17号
邮政编码：130113
电话号码：0431—87856868
传真号码：0431—87850011
注册地址：长春市绿园区翔龙路17号
网址：https://www.doczj.com/doc/bd5309061.html,
注册商标：红石牌
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
11.5大箱外文字说明：
药品名称：清脑降压片
注册商标：红石牌
【规格】无
【包装】12片/板×3板/盒×400盒（100片/瓶×1瓶/盒×200盒）批准文号：国药准字Z22023754。
【产品批号】
【生产日期】年月日
【有效期】至年月
【贮藏】密封。
生产企业：吉林省红石药业有限公司
生产地址：长春市绿园区翔龙路17号
网址：https://www.doczj.com/doc/bd5309061.html,
邮政编码：130113
电话号码：0431—87856868
传真号码：0431—87850011
注册地址：长春市绿园区翔龙路17号
网址：https://www.doczj.com/doc/bd5309061.html,
标志：小心轻放，向上，怕湿，怕热。
11.6产品合格证（装箱单）
品名：清脑降压片
产品批号：
包装规格：12片/板×3板/盒×400盒（100片/瓶×1瓶/盒×200盒）包装日期：年月日
组检验员：包装人：
生产企业：吉林省红石药业有限公司
12 工艺卫生
12.1 物净程序：
物品吸尘脱外皮洁净区
12.2 室内环境：温度18～26℃，相对湿度45～65%。
12.2.1 产尘量大的粉碎室、制粒室、批混室、压片室设置除尘装置。
12.2.2 清洁有效期：48小时
12.2.3 内包装(包括内包装)之前按30万级清场，外包装按一般生产区清场。由QA监控员进行监控。
12.3 人净程序：
人门厅更鞋脱外衣穿工作服洗手一般生产区更鞋缓冲室洗手穿洁净工作服缓冲室手消毒洁净区
12.4工作服标准
14 技术安全及劳动保护
14.1 技术安全
14.1.1 公司内建立安全领导小组，下设安全生产小组。
14.1.2 安全领导小组对全公司每季度检查一次，安全生产小组每周检查车间一次，安全员随时随地进行检查，发现问题及时解决，安全员解决不了的问题应及时上报主管领导解决。
14.1.3 防火措施：药品生产车间配备消防器材。
14.1.4 安全用电措施：公司设有专用变压器，配电室，装置总闸，特殊情况自动掉闸，各车间配有分闸，下班拉闸断电源，电器和线路异常时应立即切断电源，及时找电工处理，电气设备和照明装置必须遵守电气安全规程，要符合电气防爆要求。
14.1.5 机器安全措施：生产药品使用的机械马达及主要传动部位应装置安全防护罩，各工序投料前应检查机械部件，加油畅通后，或运转正常方可使用，异常情况下不予操作。
14.2 劳动保护
14.2.1 各工序均配备齐全的工作服、帽、鞋、口罩及手套。
14.2.2 与毒剧药有关的工序人员要求有保健措施。
14.2.3 劳动保护措施：粉碎用加套密闭粉碎设备。
14.2.4 车间设有通风设备以确保高温季节操作人员的劳动条件。
15 劳动组织，岗位定员，工时定额，产品生产周期
15.1 劳动组织，岗位定员与工时定额。
15.2各工序生产周期和产品生产周期
15.3 一批生产量：80万片
16 工序收率及物料平衡计算：
16.1 计算基准
清脑降压片投入量
理论产量（片）=
清脑降压片标示量（g/片）
16.2 各工序损耗率：
制粒：0.8%；批混：0.2%；压片：1%；包衣：0.5%；铝塑包装：0.5%；成品包装：0.5%；投入量以理论用量的100%计算。