药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
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（十六）其他文件、证件；
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）；
（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）；
（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
附表1：
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药品经营质量管理规范认证申请书
（药品零售单店和药品零售连锁企业）
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址邮政编码
经营方式经营范围
经济性质开办
时间职工
人数上年销售额（万元）
法定代表人
（企业负责人）职务执业药师
或技术职称
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负责人职务执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人职务执业药师
或技术职称
联系人电话传真
企业基本情况
县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
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经办人：
审批：年月日（公章）
市级药品监督管理部门受理意见
经办人（签字）（公章）
年月日年月日
现场检查情况检查时间检查组成员检查结论
自：年
月日
至：
月日组长：
组员：
市级药品监督管理部门审核意见市级药品监督管理部门负责人：年月日（公章）
公示情况公示形式公示结果
自：年月日
至：年月日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
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经办人：年月日
审核意见
负责人：年月日
审批意见
审批：年月日（公章）
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务学历所学专业是否为
执业药师技术职称备注
填报日期：年月日
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注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务学历所学专业是否为
执业药师技术职称备注
填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注
药品储存用仓库仓库面积备注
仓库
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总面积冷库
面积阴凉库
面积常温库
面积特殊管理药品专库面积
验收
养护室面积仪器、设备备注
其它中药饮片
分装室面积配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性
要求的设备
车型：数量：
车型：数量：
车型：数量：
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号单位名称经营地址经营范围负责人备注
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（门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）
附表2：受理编号：
药品经营质量管理规范专项认证申请书
（新增零售连锁门店）
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理日期：年月日
填报说明
4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）
申请时间
申请单位
地址邮编
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