43家企业获互联网药品交易服务牌照
https://www.doczj.com/doc/b13702263.html, 2010年05月07日 07:21 南方都市报
“难难难！耗时4年，这药品互联网零售的牌照太难拿了，甚至比拿直销牌照还难。”在记者采访中，刚刚获得正式运营牌照的广东健客医药有限公司CEO、广东医学院客座教授苏展三呼其“难”。
医药领域的企业进攻电子商务，是国际上的大趋势。但在中国，由于网络药品交易刚刚放开，这一领域仍处于垦荒之初。尽管如此，由于中国的医药电子商务中蕴藏了巨大的商机，仍不乏进入者。记者近日从国家食品药品监督管理局获得信息，目前全国已有43企业取得“互联网药品交易服务”牌照，其中广东省仅有3家成功获牌。
由医药连锁到电子商务网络零售，医药电子商务发展前景如何？是否以价格之优势，冲击传统医药零售渠道？
“网上卖药”商务模式兴起
记者昨日从国家食品药品监督管理局获悉，截至目前，获得“互联网药品交易服务”资格的企业，全国已经达到43家，其中，广东省内具有互联网药品交易服务资格的企业共有3家，分别是东莞市健客医药有限公司(粤C20090001)、广东百氏福药业有限公司(粤
B20090001)和深圳市天驰医药信息技术开发有限公司(国A20060003)。
有趣的是，虽然同样具有互联网药品交易服务资格，三家企业的服务范围也各有不同，其中东莞市健客医药有限公司主要向个人消费者提供非处方药品及保健类产品；广东百氏福药业与有限公司服务范围是“想与其他企业进行药品交易”；而深圳市天驰医药信息技术开发有限公司却是“第三方交易服务平台。”
“对照一般的电子商务模式，医药交易商牌照分为B2B、B2C以及第三方电子交易平台三种。”据国家药监局市场监督司负责人向记者介绍。
“电子商务因为低价、低成本和方便等原因大行其道。目前医药行业普遍存在问题，一是信任度不高，假药劣药频发。第二是老百姓抱怨药价虚高。广东健客医药有限公司(www https://www.doczj.com/doc/b13702263.html, )CEO、广东医学院客座教授苏展认为，医药电子商务是传统的医药流通与现代电子商务相结合。
门槛之高令人咋舌
尽管如此，南都记者在采访过程中发现，要取得互联网药品交易服务牌照，并不是一件容易的事。“目前电子商务的牌照特别难拿，因为药品是特殊商品，其销售要受到药监局全程监控，从药厂到批发企业以及药店必须在药监局的监控下进行销售。药品的电子商务方面，药监局在管理上特别严格，特别是即时交易数据，同样要交给国家药监局监管。” 广东百氏福药业总经理戴朝亮表示，药品不像普通商品，对企业的专业性要求也很强，必须有专业
资格才能做，即使阿里巴巴、淘宝等网站也不可能随便进入。戴朝亮坦言，公司为拿牌照准备了三四年。
而另一家针对个人消费者提供药品服务的广东健客医药有限公司，拿牌的过程也并不轻松。健客网 C EO苏展向南都记者表示，公司从2006年开始准备，直到2009年12月23日方获得准入资格证书，其间亦历时近4年。“牌照在申请上难度非常大，申请者必须具备一些准入资格。必须是全国性的医药连锁企业，有完全适应市场的物流系统、G SP标准的质量系统，要提供相关人员资质的医师和药师资格，并通过考核批准。此外，必须拥有互联网信息经营资格证并持证要2年等等。”苏展坦言，医药电子商务的拿牌难度甚至超过直销牌照。
各家按自己模式出招，如何营造盈利点？
高门槛背后，作为一种新兴的商务模式，公司可以从中获得怎样的回报？上述两家公司不约而同地将中间环节压缩视为公司利润的直接来源点。
健客网CEO苏展表示，“作为药品自身来说，公司一般仅按进货价加5%。虽然利润比较低，但我们希望把量做大。另一方面会逐渐拓展到健康领域。保健品方面相对利润比较高，当消费者对网站产生信任，且网站具备一定粘度时，会带动这一块的销售。”
戴朝亮举例说，有些批发商2块钱拿货，可以8块钱卖出。有采购成本营销促销等中间环节，且必须这样，才有钱赚。多设置一个环节，就进行有效补偿，不然链会断，现在我们将原来3-5个环节，一步到位地压缩到3个层级。就像携程网将飞机票实施价格公布，以往的价钱虚高除了中间环节多外，信息不对称也是一个原因。
核心竞争力在哪里？
尽管如此，该类企业的核心竞争力应该在哪里？在互联网高度发达的今天，这种商业模式会否很容易就被复制？
“从理论上讲，包括阿里巴巴、淘宝等在内，凡是电子商务都有容易复制的可能性。但消费对网站的信任不能复制。”健客网CEO苏展认为，建立在上述种种基础上的核心竞争力，均可避免商业模式被轻易的复制。“作为药品网站，在建立之初，就得到多层审批、安全性和信任度高过其他网站。而保健品的行业最大的利润来源在信任度上。尽管目前保健品行业自身存在很多问题，只要从药的高标准来销售保健品，可以更专业、整合性更好。而其他资质也可以起到很好的配合作用，比如专业的医师服务，健康组合，很好的服务方式建立较高的信任度。”
戴朝亮对记者说，开放了后台，就知道药企的存储和正常销售量，加快运营速度。另外创造了双赢模式，免除一切费用，比如占柜费、店庆费、促销费等压得厂家喘不过气来的各种收费名目。
南都记者张晓华发自香港
业界观点
医药连锁店进攻电子商务零售，还待看后市
疑问1
压缩中间环节是否等于降低终端价格
医药电子商务，首先在经销环节要赚钱。但钱要赚多厚，其实是很难把握的。如果加价很多，跟一般的连锁药店难以区分。但事实上，整体上流通环节利润很低，整个环节上并没有省多少钱。而眼下的市场现状是，经销商不仅在销售的过程中不加价，利润甚至倒挂。所谓利润倒挂，指的是经销商的销售价格甚至比从总经销处拿货的价格还低。事实上，影响药品价格的因素是多种多样的。就像快消领域的可口可乐，大品牌在流通环节的利润实际上已经很透明了，不是省了中间环节，终端价格就一定可以降下来。基本上，只有使用大品牌的替代品，才有可能用高毛利去赚钱。
此外，传统模式对经销商而言有“现金流通”的功能。经销商可利用厂家或总经销资助的资金进行现金周转。而医药电子商务公司是正规厂家进价，监管部门管理很严，必须正规操作。
目前市场上价格乱的根由在于中国药品同质化太多、商品名众多，价格相差悬殊。
所以，所谓中间环节，事实上有很多复杂的因素。
疑问2
如何应对传统渠道的终端拦截
对于多数消费者而言，买药品是一个被动的需求，而不是主动的需求。生了病的消费者相对而言是无助的，需要也易于接受权威引导。很多药店的店员便充当了消费者所需的角色，药店借此形成终端拦截，这使得很多质量很差的高毛利品牌销售比名牌还好。在网店销售药品，谁给消费提供即时咨询？另外从便利性上来讲，终端消费者也比较倾向于在实体店购买，而不敢选择网店。此外，网络配送成本要高很多。就目前来看，三家拿到牌照的医药电子商务公司在广东省医药配送商中知名度均不高。要形成气候，或者采取网络加实体店的方式才更有效，否则目前的销售模式对其自身的发展没有很大直接的帮助和促进。
疑问3
厂家是否愿意为此牺牲价格体系
目前各个厂家为了保护自身利益，维持产品的长久持续发展，必须得要维护价格。除非经销商的销售额达到很大的量，厂家才能将其作为一级经销商。如果达不到这点，为什么允许你低于指导价格去销售价运行？厂家如果因为500万的销量去扰乱2个亿的市场，那么其他的经销商该怎么生存？因此，除非电子商务公司在市场上已经成为网络巨无霸，否则网络
销售仍不能取代传统市场销售。而如果取代不了传统市场，那么电子商务公司始终只能从厂家的手中拿到二流三流的价格。所以至少在目前，网络销售的形式，可能上下游都不会买账。
2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)
办理互联网药品信息服务许可证材料 客户需要准备的材料： （一）企业营业执照副本复印件，公司章程复印件，公司验资报告。 （二）网站域名注册证书 （三）法人、全体股东及企业负责人身份证、简历、毕业证复印件 （四）网站托管协议及托管商增值电信经营许可证复印件。 （五）经营类药品专业或医疗器械专业或临床医学专业人员 身份证和专科以上毕业证复印件（至少2人） （六）3个计算机相关专业技术人员身份证、简历、毕业证书复印件。 （七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；★ （八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。★ （即药品生产厂家的营业执照复印件，药品的生产许可证，批号，GMP认证） （九）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；★ （十）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；★（十一）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；★
互联网药品信息服务 单位名称 互联网药品信息服务 申请类别 经营性□非经营性□单位地址（详细填写） 企业法定代表人 邮编 电话 （区号） 传真E-mail 网站名称 网站主服务器所在地地址/ 域名/IP地址 （详细填写） 网站其它服务器所在地 地址/域名/IP地址 （详细填写） 姓名联系电话传真E-mail 单位负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的 熟悉程度 熟悉□一般□ 熟悉□一般□熟悉□一般□ 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）
附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.doczj.com/doc/b13702263.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心
《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日
授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明
（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》
（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件
《互联网药品交易服务机构资格证书》申请程序 一、许可事项：申请《互联网药品交易服务机构资格证书》 二、许可依据： （一）、《中华人民共和国药品管理法》； （二）、《互联网信息服务管理办法》； （三）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。 三、许可程序： （一）申请从事互联网药品交易服务的企业，填写《从事互联网药品交易服务申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表；
8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。 （二）省食品药品监督管理局收到申请材料后，在5个工作日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）对于申请材料不规范、不完整的，省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （四）省食品药品监督管理局受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。 国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的
申请互联网药品交易服务资格证书的条件和材料 医药电商-江秋松 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务（指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动）必须先取得《互联网药品交易服务资格证书》。 一、申请条件： 【A证】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件： （一）依法设立的企业法人； （二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； （三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； （四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； （五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； （六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； （七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； （八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； （九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 注：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。 【B证】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： （一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； （二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； （三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； （四）具有完整保存交易记录的设施、设备； （五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.doczj.com/doc/b13702263.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。
互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，
制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网
关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题 的通知 国食药监市[2005]515号 2 5 年 1 月 2 5 日 发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互 联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：
一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：https://www.doczj.com/doc/b13702263.html,）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。 二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。 三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。 四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。 五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。
互联网药品交易服务企业审批 （《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更） 许可项目名称：《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更 编号：38－4－08 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第450号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 3、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十三条 4、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 5、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）第七项 收费标准：不收费 期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核30个工作日 复审5个工作日 审定3个工作日 受理范围：本市行政区域内具有通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行药品互联网交易的药品生产经营企业，以及向个人消费者提供互联网药品交易服务资格的企业，申请《互联网药品交易服务资格证书》变更提供者单位名称、单位地址、网站名称、网站服务器所在地地址、网站域名、网站IP地址、法定代表人、网站负责人等项目的，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人在国家食品药品监督管理局（https://www.doczj.com/doc/b13702263.html,）在线填写《互联网药品交易服务变更申请表》，并提交以下申请材料： 1、与在线申请内容一致的《互联网药品交易服务变更申请表》一式四份； 2、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品交易服务资格证书》正副本复印件及副本原件； 3、有关变更情况的说明； 4、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交： 工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件； 变更企业地址的应提交：变更后地址的场地租赁协议及产权证明； 5、变更网站名称的应提交： （1）有关变更情况的说明； （2）原《互联网药品交易服务资格证书》正本复印件及副本原件； 7、变更网站服务器所在地地址的应提交： （1）有关变更情况的说明； （2）变更后的服务器托管协议复印件； 8、变更网站域名的应提交 （1）有关变更情况的说明；
《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 XXXXXXXXX有限公司 201*年*月*日 资料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件 5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明
8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、网站从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）
二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有网站。网站主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下： 1.收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际情况规划网站主题及整体框架结构。
<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录 1、《互联网药品信息服务换证申请表》; 2、企业概况; 3、企业营业执照复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 5、网站栏目设置说明; 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明; 8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历; 9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、 用户信息安全管理制度); 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、互联网药品信息服务自查报告; 12、ICP备案证明文件复印件; 13、网站从事药品信息服务承诺责任书 14、申请材料真实性保证声明 互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申请网站名称 : 资格证书编号 : 国家食品药品监督管理局制
互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写) 网站名称 原资格证书编号 互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ? 电话 E-mail 邮编传真 (区号) ( ) 网站主服务器所在地地址/域名/IP地址 (详细填写) 联系电 E-mail 姓名传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉
及 变 更 内 容 食 品 (审核意见) 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 (加盖公章) 年月日 XXXX药业有限公司简介 XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.
互联网药品交易服务资格证书 申办流程方案
一、互联网药品交易服务资格证书资料介绍 互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企 业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书 分为 A、 B、 C三种： A证 为国家局审批，全国只有 13 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：国 A20110001 服务方式：第三方交易服务平台 ( 即：为药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 ) 特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售 服务。 B证 由地方局审批，全国范围 75 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：浙 B20130001 服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易） 特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。 C证 由地方局审批，全国范围 246 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：浙 C20130001 服务方式：向个人消费者提供药品； 特点：只能销售自营非处方药品。
二、申请准备资料 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。 互联网药品交易服务资格证书申请流程资料： 1、企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统，俗称网上商城系统。 互联网药品交易系统功能符合药监要求。 2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中 心进行评测，如赛中国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等，双方签订评 测协议。评测的具体内容为符合性评测，包括以下几点：软件系统的中文特性、易用性、 安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。 评测周期大概在2-3 周左右完成，当评测通过时，评测中心会向您提交软件评测通过报告。3、企业准备药监局验收所需要的资料，包括： 1)《从事互联网药品交易服务申请表》 2)《拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件》 3)《业务发展计划及相关技术方案》 4)《保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施》 5)《营业执照复印件》 6)《保障网络和交易安全的管理制度及措施》 7)《规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历》 8)《仪器设备汇总表》 9)《拟开展的基本业务流程说明及相关材料》 10)《企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表》 11)《企业制定的合同文书范本》 12)《软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告》 13)其他相关资料，如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等。 完成之后，首先需要在国家药监局 https://www.doczj.com/doc/b13702263.html, 提交办理申请，同时向当地的省药监局提交申请资料，省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收。 4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验 收完成，大约在 20 个工作日内发放药品交易服务许可证。 说明：整个流程中，需要准备大量的文档；软件系统必须按照评测要求进行设计开发，并且 需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件，进行 IDC 托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内；现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。
c:\iknow\docshare\data\cur_work\ 互联网药品交易服务审批暂行规定 目录 互联网药品交易服务审批暂行规定 (2) 学习辅导 (2) 正文 (3) 第一节该规定的基本概况 (3) 一、制定该规定的目的 (3) 二、制定该规定的依据 (3) 三、法规效力 (3) 四、互联网药品交易服务的概念 (3) 五、审批权限的划分 (4) 第二节从事互联网药品交易服务的基本条件 (4) 一、从事第一种服务类型的基本条件 (4) 二、从事第二种服务类型的基本条件 (5) 三、从事第三种服务类型的基本条件 (6) 第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料 (7) 第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求 (7) 一、互联网药品交易服务机构资格证书 (8) 二、审批程序 (8) 三、审批要求 (10) 第五节互联网药品交易服务机构的验收标准 (10) 一、标准一 (11) 二、标准二 (11) 三、验收权限划分 (12) 第六节互联网药品交易服务机构的管理 (12) 一、资格合法性的管理 (12) 二、网上交易药品的管理 (13) 三、资格证书有关事项变更的管理 (13) 四、歇业停业的管理 (14) 五、资格证书换发的管理 (14) 第七节违反该规定的处罚情况 (15) 一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定 (15)
二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 (15)
互联网药品交易服务审批暂行规定 学习辅导 为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。《规定》自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。 掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。 掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。 熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。 了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定。
互联网药品信息服务资格证书 一、行政许可项目名称：经营性或非经营性互联网药品信息服务核发 （注：如申请企业已取得药品经营许可证，则可直接申请经营性互联网药品信息服务资格证） 二、申请条件： 1、有业务发展计划及相关技术方案； 2、有健全的网络与信息安全保障措施； 3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员； 三、申请材料： 1、营业执照复印件； 2、网站域名注册的相关证书或者证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 5、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中华人民共和国增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件； 8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 四、行政许可时限：自受理之日起，30个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年。
互联网药品交易服务机构资格证书核发 一、行政许可项目名称：互联网药品交易服务机构资格证书核发 二、行政许可条件： （一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： 1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的设施、设备； 5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 （二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： 1、依法设立的药品连锁零售企业； 2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； 6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 三、申请材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表； 8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 10、企业制定的合同文书范本； 11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告； 四、行政许可时限：自受理之日起，60个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品交易服务机构资格证》，有效期五年。
互联网药品交易服务管理办法（暂行） [大中小] [打印] （征求意见稿） 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其它相关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本办法。 本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、医药包装材料）交易服务的电子商务活动。 第三条互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务和药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。 第四条国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。 第五条国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批，并对本行政区内拟提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。 第六条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： （一）依法设立的企业法人； （二）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格； （三）企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并自行管理和维护； （四）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度； （五）具有保存完整交易记录的能力； （六）具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能； （七）保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施； （八）本企业不得直接参与药品经营； （九）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构; （十）具有药学或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 第七条药品生产企业、药品经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件： （一）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；
互联网药品信息服务管理办法 (2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 建立信息审查员制度 （一）必须认真执行信息发布审核管理工作，杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的情形出现。 （二）对在本网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查，不得有危害国家安全、泄露国家秘密，侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益的内容出现。 信息采集、编辑、审查、发布、复查制度 为加强网站信息管理，充分利用网络资源宣传公司形象，确保网络运行畅通，特制定本制度。 （一）信息采集 1、信息审查员负责从各部门采集有关发布产品医疗器械信息。 2、采集信息的格式要规范，内容要完整、准确、可靠并附电子文本。 4、采集的信息必须真实可靠。 （二）信息的编辑与审查 信息采集者（即信息审查员）的信息需要登录网站，必须按照以下审批程序办理： 1、采集的信息必须验证产品的证明文件，真实性、合法性、有效性，对 证明文件不全的，提出补充给出收取文件的意见； 2、核实产品信息内容的真实性、合法性；
3、查询产品信息刑事是否符合有关规定； 4、签署对该产品信息同意、不同意或者要求修改的书面意见； 5、采集的信息必须经负责人审核,审核通过的信息，均视为可上传信息； 6、遵照“先审查，后上传”的原则，行业信息上传的内容，由审核责任 人、负责人审核通过的信息，视为可上传网络内容，不再经过审核程序。 （三）发布时限 采集的信息经审核通过后，在二个工作日内完成上传网络内容。 （四）信息更新 1、信息采集应时刻注意本单位的信息动态，一旦发现有超时、过期、失效的网上信息，应及时向责任人申请调整、更新。如有特殊情况申请说明。 2、需要网上公布的信息，必须是真实的信息；未经负责人同意，或属于内部传看的信息，不得上传网络。 （五）责任追究 上网信息必须严格按上述程序履行审批手续，缺少任何一个环节都不准上传。对未通过负责人同意而擅自登载信息的，要依据有关规定追究当事人的责任。 （六）本制度由网络管理部门负责解释。 网站安全保障制度