用LIS系统与误差和进行尿液干化学室内质控
广州市荔湾区第二人民医院李明（广东广州510160 ）
摘要：目的利用广泛使用的LIS系统质控模块进行尿液干化学室内质控。方法根据Levey-Jennings质控图的数据要求以及尿液干化学分析数据的特点，通过20次预试验质控测定确定靶值，设“+“号和等级数值表示结果的项目s = 0.6，比重s = 0.003，PH s = 0.3，并增设“误差和”项（设s = 1.2），以观察各单项及十项的整体误差情况；将以“+“号和以等级数值为结果的项目统一转换结果为数值0、1、2、3、4、5；“误差和”为十个单项与各自靶值差值的数值（不分正、负）和；比重与PH项不转换。结果通过各单项与“误差和”项质控图不仅能观察各个单项的误差及误差性质，而且能够观察十项的整体情况，可及时发现和纠正数个项目都出现小误差的失控。结论该方法简便、直观、全面，增加了质控对小误差的敏感性，提高了质控效率；有较强的实用性和可行性。
关键词：LIS系统尿液分析干化学室内质控
随着医学和电子技术的不断发展，尿常规检验方法已由原来的手工操作发展为自动分析仪检测；其操作简便、快速，成为临床常规检查必不可少的检验项目[1]。但是由于尿干化学自动分析仪检测结果易受仪器、试纸条、标本等诸多因素的影响[2]，有一定的假阳性和假阴性率；因此，加强尿液干化学检验的室内质量控制，才能保证检验结果的准确、可靠。由于尿液干化学分析数据是等级资料，不能使用常规的LIS系统进行质控图制作；而室内质控最主要的监控手段就是室内质控图，室内质控缺乏质控图是不完整的；有报导应用EXCEL软件制作尿液干化学室内质控图[3]，需另外制作程序，增加工作量；我们根据Levey-Jennings质控图的数据要求以及尿液干化学分析数据的特点，对尿液检验数据进行转换，录入LIS系统，进行尿液干化学室内质控，并增加“误差和”观察十项的整体误差情况；既简便、又直观，现介绍如下：
1 材料与方法
1．1 材料尿液分析质控品上海伊华医学科技有限公司生产；尿液干化学试纸条广州市花都高尔宝生物技术有限公司生产的尿液分析试条（10EA）。尿液干化学分析仪京都AM 一4290。LIS系统为广州健讯科技有限公司开发的“健讯医院信息系统”。
1．2 方法
1．2．1 LIS系统设定新设检验项目[尿液质控]，下设11个指标，分别为[ZK比重]、[ZKPH]、[ZK白细胞]、[ZK亚硝酸盐]、[ZK蛋白]、[ZK葡萄糖]、[ZK酮体]、[ZK尿胆原]、[ZK胆红素]、[ZK隐血]、[ZK误差和]（项目名称前加ZK为与尿常规项目区别），数据类型设为“数值型”。
1．2．2 质控参数设定首先将质控物进行在本室环境条件下进行20次预试验（每日一次），统计分析结果。每项以20次质控测定中出现频率最多的定量等级作靶值（即均数X——）。ZK 比重s = 0.003（s标准差，下同）；ZKPH s = 0.3；以“+“号和等级数值表示结果的项目统一s = 0.6；ZK误差和s = 1.2。
1．2．3 结果转换方式以“+“号表示结果的项目统一“—”转换为0，“±”转换为1，“+”转换为2，,“2+”转换为3，“3+”转换为4，“4+”转换为5；以等级数值为结果的项目，最低等级（或“阴性”）转换为0，以后等级依次转换为1、2、3、4、5；“ZK 误差和”项，规定与靶值偏差一个定量等级（不论正或负）均记为1，与靶值偏差两个定量等级（不论正或负）均记为4；将十个单项与各自靶值差值的数值相加后录入。比重与PH 项不需转换。
1．2．4 质控测试每日检测，将质控物从冰箱取出，放置室温30分钟，使之与室温一致，
先进行蒸馏水空白测试，再进行质控测试。
1．2．5 数转换据录入先录入空白标本名称“zk1”，项目为[尿液质控]，然后将质控测试各项结果用“方法1．2．3”中结果转换方式转换为对应的数值后，录入对应项目，“ZK 比重”与“ZKPH”项直接录入数值。
1．2．6 质控录入录入质控标本“zk1”（与方法1．2．5）录入的标本同名，其他按日常质控标本录入，最后保存。
1．2．7 室内质控图各单项及“误差和”项室内质控图由LIS系统自动生成。
1．2．8 质控规则
参考室内质控的通用规则及1年来测定的质控资料，确定质控测定的判断规则如下。
(1)．单项规则13s，本次质控测定中单个项目偏离靶值达到+3s（﹣3s），判为失控。
(2)．单项规则41s，连续4次测定以上的同时偏离靶值有 +1S或﹣1S，判为失控。
(3)．“误差和”规则13s，本次质控测定的“误差和”达到或超出+3s控制线，即4个或以上项目都有1个定量等级的误差，或1个项目有2个定量等级的误差，判为失控。(4)．“误差和”规则42s，连续4次以上“误差和”有+/- 2s以上的靶值偏离，即3个项目都有1个定量等级的误差，并且此误差来源于固定或非固定项目，判为失控。(5)．“误差和”规则101s，连续10次“误差和”有+/- 1s以上的靶值偏离，此误差来源于非固定项目，即连续10次有两个或以上项目都有1个定量等级的误差，判为失控。1．3．结果
以2011年9-11月质控图为例，9月尿胆红素质控图见图1；10月尿白细胞质控图见图2，11月“误差和”项质控图见图3。
图1、9月尿胆红素质控图
图1中可以观察到9月15日尿胆红素质低于靶值两个等级，单项失控，重复测定不能消除，随后检查分析，是由于前次使用质控品后放在窗口未及时放回冰箱，可能经光照射氧化分解导致检测值降低[4]，开新质控品检测正常。
图2、10月尿白细胞质控图
图2可见10月28日至31日，尿白细胞均高于靶值一个等级，用同型号仪器检测结果均相同，偏差不能消除；后更换不同批号试条检测结果正常，该批试条产品缺陷，为系统误差。
图3、11月“误差和”项质控图
图3可见11月4日“误差和”项质控图偏离靶值超过+3 s，有四个项目均偏离靶值一个等级，经重复测定纠正，此为随机误差。
1．3．讨论
尿液分析是临床检验三大常规项目之一，不仅对于泌尿系统疾病，对其它全身性疾病的诊断和治疗也具有重要意义。然而，尿液干化学结果受多种因素影响，假阳性和假阴性可占10%[5]；如何保证尿液常规检查结果的准确性和重复性，为临床诊疗的提供可靠数据，一直是尿液分析质量保证的一个难题[6]。与血细胞分析及生化检验不同，尿液干化学分析是半定量分析方法，由于方法学本身、仪器和试剂厂家各自的定值标准，以及尿标本的留取、收集、保存等分析前处理环节等原因，其质量保证和质控难度较大[7]，有学者采用病人数据进行室内质控[8-9]，由于其数据分布的复杂性、波动性，难以确定失控原因。目前，在大中型医院实验室已普遍使用LIS系统，系统内均附有质控模块，其设计是基于Levey-Jennings 质控图；由此，针对尿液干化学数据的特点，我们将尿液分析质控数据进行适当转换，并设置恰当的参数，以符合Levey-Jennings质控图数据要求；如此利用LIS系统的质控模块进行尿液分析的室内质控，不仅能对十个单项进行逐项观察是否有超过+/-1s个等级以上的误差，以及41s趋势性变化；同时利用“误差和”观察十项的整体误差情况；因为尿试纸条集成了10个检测模块，当同次测定的几个项目都出现+/-1 s小误差时，尽管各个单项质控在控，但整体系统可能已经不准确[10]；“误差和”质控图可以很直观的发现这种问题；误差累加（和）是对误差的放大，使得质控对小误差的敏感性提高，由此小误差可得到及时发现和纠正。
关于参数设置，由于尿液干化学质控在控范围为靶值的+/- 一个等级内，否则即为失控[11]；因此设定以“+”号为表示结果的项目s = 0.6，当结果偏离一个定量等级时，经数据转换为数值1，则偏差为+/- 1.67s，当结果偏离+/- 两个等级时，偏差为+/- 3.33s（已超过3s）；比重、PH的s同理。“误差和”的s设定是基于有四个单项同时偏离靶值+/- 一个定量等级时为失控。有报导运用双误差累积进行质控[10]，将影响分为正和负；因尿试纸条是十个单独的化学模块，单个因素对各个模块检测结果的影响有可能正、也有可能负[12-15]，因此“误差和”不计正负，只计数字；这样能够更灵敏的反应小误差影响的程度，虽然它是单侧观测。关于质控规则，是参考Westgard多规则质控方法，规则1、3用于判断随机误差，2、4、5用于判断系统误差。
本方法利用现成的LIS系统模块进行尿液干化学室内质控，在将检验结果转换后录入，并设置恰当的参数，使得质控图简便、直观、全面，能够有效的监控各单项和十项整体偏差情况，客观、及时的发现误差和误差的性质；同时无需另外制作程序，便于资料回顾，提高了质控效率；有较强的实用性和可行性，便于推广应用。
参考文献
[1] Cantzer ML．The Value of Routine Urinalysis：The Old Workhnrse Continuse to Prove its Worth[J]．Lab Medica．1998. 15：8- 10.
[2] 丛玉隆，马骏龙. 尿液常规自动化检查质量控制[J]. 临床检验杂志，1995，1 3(6)：318-320.
[3] 沈俊娅，卢忠，张玉芳. 应用EXCEL制作尿液干化学室内质控图[J]. 临床肺科杂志, 2008年，13(10)：1364.
[4] 熊立凡，刘成玉. 临床检验基础[M]，第4版. 北京：人民卫生出版社，2007：145-168.
[5] 罗嘉陵，董芳，李林，等．尿液干化学分析技术临床应用与评价[J]．中国误诊学杂志，2001，1(10)）：1583—1584.
[6] 朱忠勇. 尿分析进展[J] . 中华医学检验杂志，1999，22(1)：19-21.
[7] 丛玉隆，马骏龙，邓新立. 尿液常规分析质量控制及临床应用研究体会[J]. 临床检验杂志，2001，l9( 4)：241-243.
[8]. 成军，何雄平，李秀虹，等. 病人数据用于尿分析室内质控的四种方法学评价及临床应用[J]. 陕西医学检验，14(4)：43-45
[9] 李一龙，郑明秋. 用病人数据作尿室内质控的基本方法[J]. 数理医药学杂志，1997，l0(1)：20-21.
[10] 顾春刚. 尿液分析室内质控双误差累积和方法的建立与临床应用[J]. 检验医学，2007，22( 5)：598-600..
[11] 丛玉隆. 代尿液分析技术与临床[M]. 北京: 人民军医出版社，2007：40-73
[12] 陈津，王德春，朱忠勇. 低温对干化学法测定尿白细胞的影响临床检验杂志[J]，2006 ，24(1)：33.
[13] 黎莉，张洪军. 谈不同温度保存尿试纸纸条对结果的影响[J]. 现代药物应用，2009，3(7)：180-181.
[14] 黄丹丹，张昌连. 尿试带保存不当对尿常规结果的影响[J]. 医学检验与临床，2008，19(5)：91.
[15] 郭新胜，李风尧，王瑞萍，等. 不同温度条件下尿十联分析仪检测结果的比较. 河南医学研究，2003，12(3)：252-254.
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录 专业组登记日期登记失控项人目 仪器名质控品生产质控品是否在效□是□称商期否质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 失控质控水平（批号：），年月日测定值：靶， 1SD: 情况值： 描述质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 符合失控规则：□ 1-3s/ □ R-4s/ □ 2-2s 符合□ 1-2s：质控水平（批号：），测定值：靶值：，1SD: 符合□ 4-1s/□ 10-X： 警告质控水平（批号：）在年月日至年月日测情况定结果在（ + / - ） SD一侧； 描述质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / - ） SD一侧； 质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（ + / - ） SD一侧； 1. 项目是否走点异常：□是□否□ 2.环境温 / 湿度失控□ 3. 水质不达标 4.标准液：□失效□浓缩□不匹配□其他因素 5.试剂：□换批号□性能下降 ( 未达到变质 ) □变质 ( 出现沉淀 / 颜色改变 ) □失效□量 不准□气泡 □试剂位置异常（□ R1/R2 位置交换□该项目试剂位放上其他试剂□与其他试 失控原因分析 剂位置交换） □加错试剂（□ R1/R2 加混□其他试剂加混）□其他 6. 质控品：□失效□瓶间差□不匹配□气泡□变质□误加或位置错误□其他 7.仪器：□电压不稳□吸量不足□空白过高□系统准确度漂移□清洗管路堵塞□光 量值下降□样本盘/□试剂盘走位异常 □比色杯清洗不干净□计数池故障□加样针/□试剂针故障（□ 传感器故障使 位置异常□堵塞□ 螺丝松动） □仪器不明原因故障□其他 8. 其他因素： 采取 处理 措施 措施，排除上述失控原因。 处理后测定值□在控□ 仍失控（重新查找原因：
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。 （7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个
检验科2017年质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质控小组和科室负责人要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内生物安全小组和质量控制小组，要充分调动全体人员的积极性。三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。检验科要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2 检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。
质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，为了“管理年”检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和各实验室组长要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内质量监督员，生物安全小组和质量控制小组，充分调动全体人员的积极性。 三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗
等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标
生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。 (3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA
检验科工作制度及人员岗位职责 检验报告双签字制度 一、检验完完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。 二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。 三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。 四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。 五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记，不得草率发出。 检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放
原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》
精品文档为了加强检验科的质量管理，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务。从文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程(检验前、中、后)的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，努力在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 1.严格执行标准操作规程各实验室严格执行编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和质控组要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 2.管理层要高度重视质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内应充分调动全体人员的积极性。 3.提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和继续学习新的知识，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、培训、请专家授课的形式。 4.对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者(或患者)手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 (1)检验前的质量控制：检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。由于检验前过程大多发生 在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、进行全院培训、印制发放标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 (2)检验中的质量控制：检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。 1)重视标本的接收：检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。 核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。 2)把好仪器、试剂关：合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和 管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，专人保管，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致。 3)严格实验室标准化操作规程：我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的 仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。 4)做好室内质控：通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结 果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内质控的标准化文件( SOP，开展除大便常规外 的所有项目室内质控、建立质控原绐记录，质控图，每月有质控小结。 (3)检验后的质量控制：检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。 1)检验结果的审核：建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。 如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过
1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规
检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
一级医院检验科制度-质量控制制度 质量控制管理制度 1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD ，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。 10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 一质量控制的一些基本概念 1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的 工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负 责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估， 从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误 差范围内，或减少到最低程度。 2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结 果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。 3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶 然误差随机误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定
检验科室内质控流程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
一、检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。
二、检验科质量管理制度 1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。 3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。 三、检验科查对制度 1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。 2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。 3、采集标本时： （1）门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本（质、量）。 （2）住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本（质、量），同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致。