中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求技术指导原则
（第二稿草稿）
二OO五年三月
目 录
一、概述 (1)
二、撰写格式和要求 (1)
（一）中药、天然药物新药申请 (1)
1.申请临床研究 (1)
1.1 品种概况 (1)
1.2主要研究结果的总结 (2)
1.2.1药学 (2)
1.2.2药理毒理 (3)
1.2.3 临床 (3)
1.3综合分析与评价 (4)
2. 申请生产 (6)
2.1 品种概况 (6)
2.2主要研究结果的总结 (7)
2.2.1药学 (7)
2.2.2药理毒理 (7)
2.2.3 临床 (7)
2.3综合分析与评价 (8)
（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (10)
1. 品种概况 (10)
2. 主要研究结果的总结 (10)
2.1药学 (10)
2.2药理毒理 (10)
2.3 临床 (10)
3.综合分析与评价 (11)
三、参考文献 (11)
四、著者 (11)
附：《中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求》指导原则起草说明 (12)
一、概述：
本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在通过对中药、天然药物主要研究结果的总结及评价这一资料的格式和内容等方面的要求，规范申报资料。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，重点关注研究结果的相互联系和支持。药物研究人员需在“安全、有效、质量可控这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品，资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床研究和申请生产两个部分。
二、撰写格式和要求
（一）中药、天然药物新药申请
1. 申请临床研究
1. 1 品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含
有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量，按60kg体重计算的g或mg/kg或g或mg生药/kg）、用药特点，拟定疗程。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、日用生药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。
简述研发背景和研发过程。
注册申请人、全部实验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。
1. 2 主要研究结果的总结
1. 2. 1药学
简述剂型选择及规格确定的依据。
概述制法及工艺参数。若为改剂型的品种，概述现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。简要说明中试研究结果和质量检测结果。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。说明含量测定指标、方法及含量限度。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容
器、拟定的贮藏条件。
1. 2. 2药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治或适应病症的试验结果，注意描述药物的时效关系、量效关系、最小有效剂量。对已进行的作用机制研究应给予简要说明。
简述一般药效学的实验结果。
急性毒性试验，应着重描述毒性症状的表现，如动物毒性反应出现时间和恢复时间、致死剂量、死亡情况。尽可能描述毒性作用、毒性靶器官、半）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
数致死量（LD
50
长期毒性试验，应简述受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，无毒反应剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
简述致突变、生殖毒性、致癌性实验结果。
简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性实验结果。
简述动物药代动力学研究（吸收、分布、代谢与排泄）的特点，报告主要的药代动力学参数。
1. 2. 3 临床
简述处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略），如有临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；
简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述临床试验计划；若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。
1. 3 综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对申报品种的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品初步研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。
建议包括如下内容：
1.3.1 质量可控性：
根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。
1.3.2 安全性：
安全性：
根据中医理论、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对申报品种的安全性进行综合分析和判断。评估申报品种的安全性时，
需综合考虑到不同的适应病症和定位、不同的药物效应强度、不同的药代动力学特点对药物安全范围的要求也是不同的。
处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况阐述对毒性成分的控制方法，分析药学研究与毒理学研究的相关性，评价申报品种的安全性。
根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，计算药效学起效剂量与长期毒性安全剂量的关系，以及与临床人拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的毒性反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），提示预期的不良反应，评价申报品种的安全性。
当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究（生产工艺、药物成分等）结果和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，评价申报品种的安全性。
1.3.3 有效性：
有效性：
从中医理论，既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
根据药效学试验结果说明有效剂量或起效剂量，为拟定的临床试验剂量提供的参考。如有药代动力学试验结果，可一并为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的风
险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出申报品种能否进行临床试验研究的评价。
2. 申请生产
2. 1 品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成，剂量），剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，功能主治及适应病症。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
所选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、日用生药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道。说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。
临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容，及完成情况）。
临床试验时间、临床试验病种、病例数。
临床试验单位。
2. 2主要研究结果的总结
2.2.1 药学
简述临床研究期间完成的药学研究结果。
明确临床研究前后工艺的一致性。若有改变，需说明改变的内容及依据。申请减或免临床研究改剂型品种，需说明原剂型工艺的合理性，比较现工艺和原工艺的异同，初步判断工艺变化的程度。
简述质量标准内容及拟定的含量限度。明确临床研究前后的质量标准是否一致。如有改变，需说明改变的内容及依据。
简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。
2.2.2 药理毒理
简述临床研究期间完成的药理毒理研究结果。
根据药效学试验结果，简述其药理作用。
简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论，临床研究前预计的不良反应以及重点观察的毒副作用或监测指标，以及对特殊人群的关注等。
2.2.3 临床
说明临床试验组长单位，临床试验参加单位数目，临床试验时间，简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排
除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，疾病演变与研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
描述临床试验安全性结果。特别注意不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计、结果之间的相关性，体现药品研发过程中认识新事务的规律。
2. 3 综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对申报品种的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在申报品种临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，进行利益/风险权衡。
建议包括如下内容：
2.3.1 质量可控性：
简述针对批件要求在临床期间进行的工作。说明工艺是否一致、生产的可行性及样品的稳定性。评价质量标准是否合理。
2.3.2 安全性：
以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析申报品种可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
说明非预期的安全性问题并予以评价，并说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景、现代研究进展，对申报品种的安全性进行综合分析和判断，为临床应用的安全性确定提供参考。
2.3.3有效性：
以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治或适应症。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
综合评估申报品种对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后存在的风险以及预防措施，对申报品种能否注册生产作出科学、合理的评价。
（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请
1. 品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称，明确该品种国家标准的出处、处方（组成，剂量）。剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明申报品种处方、制成总量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请OTC。
注册申请人。
2. 主要研究结果的总结
2.1 药学
说明申报品种生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
2.2 药理毒理
根据需要提供相关研究结果。
2.3 临床
质量标准、说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与原标准一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公
布的顺序排列；如附加申请OTC，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的OTC说明书格式和内容修订。
如需要进行临床研究，参考新药申报品种的格式和要求。
3. 综合分析与评价
围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准品种进行比较、分析。如有修改之处，说明理由。
三、参考文献
1. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use ICH harmonised tripartite guideline organization of of the common technical document for for the registration of pharmacuticals for human use M4.
四、著者：
中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求指导原则课题研究组
中药、天然药物主要研究结果的总结及评价
撰写格式和要求指导原则起草说明
1.研究背景
药品的研发与药品技术评价在其发展规律及保证人民用药有效安全的总体目标上有着高度的一致性，并相互依存相互促进。其中，药品技术评价不仅仅是药品审评机构的工作，而是在药品研发过程中不断需要进行的重要的工作。药品技术评价的理念应该贯穿于整个药品研发的过程。从立项、论证、研究、总结到申报的每一步中，药品技术评价均将发挥重要的作用。
药品注册资料是反应药品研发过程与结果，体现药品技术评价的载体，是连接药品研发与药品技术审评的桥梁。因此，各国药品技术审评机构对药品注册资料的格式和要求非常重视。2000年8月人用药品注册技术要求国际协调会起草了ICH三方协调指导原则《人用药品注册一般技术资料的结构》M4[1]，该指导原则主要目的是在申报注册技术资料的格式和结构方面达成了一定程度的一致。该指导原则认为，对一般申报技术资料进行统一可以极大的减少编译（不同国家）注册申报资料的时间和资源，并且容易准备电子申报。
对于我国来说，近年药品研发水平随着《药品注册管理办法》的实施进一步提高，中药、天然药物新药申报资料整理的规范程度有了进一步的提高。法规在研究内容结果总结综合评价的综述方面要求提供“对主要研究结果的总结及评价”本综述资料对于研发单位各个专业人员以及药品审评机构的审评人员快速、概括、基本全面了解、认知申报新药的研发过程以及主要研究
结果和结论具有重要的作用。
但是，由于目前仍然没有关于申报资料（综述方面）格式和要求的指导原则，药品研发单位撰写综述申报资料没有参考的格式，因此，按照各自的理解撰写，有长有短，有繁有简，或者重点不突出，或者掉项漏项，使审评人员无法迅速、概括了解全貌，降低了审评效率。因此，通过本指导原则的撰写，明确本综述资料的格式以及相关要求，对于提高审评质量具有重要意义。
本指导原则的主要受众群分为两类：一是注册申请人，可以通过对研究内容的总结、概括，更全面地了解和掌握申报品种药学、药理毒理以及临床研究的综合内容，对申报品种的有效性和安全性有全面的自我认识。同时，药品研发涉及的各专业技术人员亦可通过综述资料了解研发品种的其他专业的研发结果，提高综合评价研发水平。对于审评机构，可以通过提供的较完整、规范的综述资料，在有效的时间内得到对申报品种药学、药理毒理以及临床研究的综合内容的全面了解，有助于提高审评效率。
对于“对主要研究结果的总结及评价”综述资料来说，希望通过对主要研究结果的简要总结，对所研发的品种进行综合的分析和评价。促进研发单位自我评价能力的提高，相对于材料和结果的罗列是一种研发水平与层次上的升华。因此，简明、扼要，抓住重点，体现综合意识，是该部分指导原则的基本要求。
2.指导原则起草的指导思想和一般原则
本指导原则总体的指导思想是通过指导、规范申报综述资料的撰写格式和要求，清晰、扼要、科学的总结、综合与评价各专业的研究内容与结果，
如实、全面地反映注册药品的安全性、有效性和质量可控性。
通过撰写本指导原则，达到规范资料、提高审评效率的目的，使中药、天然药物的申报资料更加具有规范性、科学性，具有概括、综合、简练的特点，同时体现中医药特色；构筑药物研究人员与技术审评人员进行高效率信息交流的平台；促进药品研发人员以综合评价的理念提升对所研究药物认识的高度和深度，从而逐步推动药物研发水平。
本指导原则的撰写是根据《药品注册管理办法》等新药审批法规以及其他的技术指导原则有关文件，结合近年来药品技术审评工作的实践经验，参考实际审评工作中审评报告的撰写形式进行的，力争做到重点突出、条理清晰，体现综合评价意识。
3、本指导原则的适用范围
本指导原则适用于指导研发、注册申请人如何撰写申报资料中有关的综述资料。因此，本指导原则不用于指导药品研发的具体工作，仅仅是提供一种适当的、较为规范的撰写研究综述的形式的建议，并且不希望成为一种撰写综述资料的模版而固化思想。其总体的指导思想是清晰、扼要、科学的总结分析与评价注册药品的安全性、有效性和质量可控性。由于药品不同类别的药品有着不同的研究背景以及不同的要求，很难通过一个固定的形式完全概括，因此仍需要遵循具体问题具体分析的原则。
4. 本课题2004年7月开始启动。经过搜集资料及小范围内征求意见，首先完成了《中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求大纲》。在《大纲》基础上，进一步完成了《中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求》（草稿）。本课题的撰写征求了各专业组的意见，召开了联
系人讨论会讨论，并且和化药的同类课题进行了交流和沟通，形成了初稿。课题组结合上述意见和建议，进一步修改和完善，形成了目前的《中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求》（第一稿）。第一稿十分重视综合分析与评价部分的撰写，尽量防止药学、药理和临床各专业将结果简单的罗列。
5. 本课题在2004年12月在杭州召开了专家讨论会，会议就本课题的基本结构和具体内容进行了深入的讨论，达成了一定的共识。会议认为本指导原则的特点在于强调综合评价和自我评价，这是一个很大的进步，对于提高药品研发的科技含量，能够间接的起到引导作用。
6. 会议认为其他三个课题的品种概述与本课题的品种概述重复，建议保留本课题的品种概况，充实内容，其余课题的概述删除。这样减少了重复，减轻了资料撰写者的负担。
7. 原来在药学、药理以及临除。
8. 通过讨论，认为申报临床研究与申报生产的侧重点不同，因此需要结合实际，撰写时有所侧重。
9. 课题组经过两天的讨论，对《中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求》第一稿进行了修改。保留了第一稿的框架，对有些重复的内容进行了一些精简，并重点进行了综合分析与评价的讨论，逐字进行修改，最终形成了第二稿草稿。
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工作总结格式要求及范文 通常个人工作总结主要是对已做过的工作进行回顾、分析，并提到理论的高度，肯定已取得的成绩，指出应汲取的教训，以便今后做得更好些。下面由出国留学网小编为大家介绍工作总结格式要求及范文，仅供参考。 一、工作总结电子版格式要求 1、页面设置：A4 纵向 页码位置：下居中 页边距：上2厘米;下1.5厘米、左2.5厘米、右2厘米 2、字体、字号 标题：20xx年工作总结 部门人员：综合部***** 正文：宋体，四号，行距1.5倍，字距：默认 正文中标题：最多分三级，分级编号统一如下： 第一级：一、XXXXXXXXX 比如：一、出国留学网 第二级：1、XXXXXXX 比如：1、出国留学网 第三级：XXX 比如：出国留学网 二、工作总结手写版格式要求 标题：20xx年工作总结 正文： 署名及时间：写上自己的名字与写作时间 三、工作总结内容要求：
、20xx年度工作总结 1、请把你对自己所处的部门及工作岗位的理解，描述出来; 2、针对自己的工作岗位，请总结一下xx年度的工作，包括个人工作方法、工作态度、执行能力、沟通能力、学习能力、合作能力、团队建设、计划管理、组织协调能力、应变能力、开拓创新能力、工作效率等方面; 3、请大致对自己20xx年度的工作情况给予评定，包括个人取得了什么工作成绩和工作中得到哪些经验。 4、针对没有完成的指标和未按时完成的工作任务以及工作中的不足进行分析，要详细写出个人主要因素和外部主要因素。 、20xx年度工作计划 1、请结合你说出的部门和岗位，描述一下你对公司xy年度的发展方向、主要业务内容的理解; 2、请给出个人在20xx年的工作计划; 3、针对20xx年度，提出个人的发展愿望和提高计划; 、对公司的意见及建议 结合公司的发展方向和主要业务内容，提出您个人的看法和建议。内容可以是公司的发展方向、产品规划、销售、运营、管理等方方面面;如何改进团队管理方面也可以提出改进意见 范文精选：
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验
十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病
工作总结格式规范,工作总结格式及范文【精选】 【工作总结格式规范】 标题： 1、标题字号 一级标题：三号字 二级标题：小三 三级标题：四号 总结就三个标题就足够使用了，最小号的标题不能小于小四号!全部标题都加粗! 2、用宋体书写 3、正标题居中，副标题依总结内容而定，可顶格，也可居中(顶格写不用前后空行) 正文： 1、小四号宋体 2、如果标题上下都有内容，则上下都回车一下(也就是都得空一行)
3、注意文中的措辞与称呼 4、正文行距是一点五倍行距 5、所有正文都不加粗 6、正文包括：时间、地点、活动内容、主办部门、参与人员、赞助单位、活动效果、活动后的收获等 7、插入照片不可超过3张!每张照片宽度和高度均不可少于5、0cm，不可高于8、0cm 8、必须插入页码(居中) 字数规定： 1、对于小活动可以就“一页纸”(也就是小总结，不局限于真的就一页)总结;(总结内容要点见正文第六条) 2、对于大型活动，总结篇幅在3到5页即可，不可过长 3、对于活动的金费预算和策划等相关资料，可以做成附件。(附件字体得小于小四号字体，不得过长，以缩小字体的方法将其缩减为小于三页即可，不过字体也不能过小，至少得清晰辨认。如果大型活动(如迎新晚会、普物竞赛等等)附件过长，尽量缩减，最多不可超过六页!不能缩减为篇幅规定范围的附件就略去，拣选重要的附件贴上。)
【工作总结写法详解】 (一)总结的标题 总结的标题有种种形式，最常见的是由单位名称、时间、主要内容、文种组成，如《××市财政局××年工作总结》、《××厂××年上半年工作总结》。 有的总结标题中不出现单位名称，如《创先争优活动总结》、《××年教学工作总结》。 有的总结标题只是内容的概括，并不标明“总结”字样，但一看内容就知道是总结，如《一年来的谈判及前途》等。 还有的总结采用双标题。正标题点明文章的主旨或重心，副标题具体说明文章的内容和文种，如《构建农民进入市场的新机制——运城麦棉产区发展农村经济的实践与总结》、《加强医德修养树立医疗新风——南方医院惠侨科精神文明建设的经验》。 (二)总结的正文 和其他应用文体一样，总结的正文也分为开头、主体、结尾三部分，各部分均有其特定的内容。 1.开头
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动
血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
部门年度工作总结格式范文 2020年已经过去了，大家一定是需要写年度工作总结的，知道年度工作总结的格式是怎么样的，要如何写吗?下面是小编搜集整理的部门年度工作总结格式范文，欢迎阅读。更多资讯尽在工作总结格式栏目! 部门年度工作总结格式范文 一、加强基础管理，创造良好工作环境 为领导和员工创造一个良好的工作环境是行政部重要工作内容之一。一年来，行政部结合工作实际，认真履行工作职责，加强与其他部门的协调与沟通，使行政部基础管理工作基本实现了规范化，相关工作达到了优质、高效，为公司各项工作的开展创造了良好条件。 如：做到了员工人事档案、培训档案、合同档案、公章管理等工作的清晰明确，严格规范;做到了收、发文件的准确及时，并对领导批示的公文做到了及时处理，从不拖拉;做到了办公耗材管控及办公设备维护、保养、日常行政业务结算和报销等工作的正常有序。成功组织了室外文化拓展、羽毛球比赛、读书征文、管理学、市场营销学培训课、员工健康体检等活动，做到了活动之前有准备，活动过程有指导，活动之后有成果，受到一致好评;行政部在接人待物、人事管理、优化办公环境、保证办公秩序等方面做到了尽职尽责，为公司树立了良好形象，起到了窗口作用。 二、加强服务，树立良好风气 行政部工作的核心就是搞好“三个服务”，即为领导服务、为员工服务、为广场商户服务。一年来，我们围绕中心工作，在服务工作方面做到了以下三点： 1、变被动为主动。对公司工作的重点、难点和热点问题，力求考虑在前、服务在前。特别是行政部分管的食堂、仓库、采购、车辆、办公耗材管控及办公设备维护、保养等日常工作，工作有计划，落实有措施，完成有记录，做到了积极主动。日常工作及领导交办的临时性事物基本做到了及时处理及时反馈，当日事当日清。在协助配合其他部门工作上也坚持做到了积极热情不越位。 2、在工作计划中，每月都突出1-2个“重点”工作。做到工作有重点有创新，
治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不
工作总结格式规范 标题: 1、标题字号 一级标题:三号字 二级标题:小三 三级标题:四号 总结就三个标题就足够使用了,最小号的标题不能小于小四号！全部标题都加粗！ 2、用宋体书写 3、正标题居中,副标题依总结内容而定,可顶格,也可居中(顶格写不用前后空行) 正文: 1、小四号宋体 2、如果标题上下都有内容,则上下都回车一下(也就就是都得空一行) 3、注意文中的措辞与称呼 4、正文行距就是一点五倍行距 5、所有正文都不加粗
6、正文包括:时间、地点、活动内容、主办部门、参与人员、赞助单位、活动效果、活动后的收获等 7、插入照片不可超过3张！每张照片宽度与高度均不可少于5、0cm,不可高于 8、0cm 8、必须插入页码(居中) 字数规定: 1、对于小活动可以就“一页纸”(也就就是小总结,不局限于真的就一页)总结;(总结内容要点见正文第六条) 2、对于大型活动,总结篇幅在3到5页即可,不可过长 3、对于活动的金费预算与策划等相关资料,可以做成附件。(附件字体得小于小四号字体,不得过长,以缩小字体的方法将其缩减为小于三页即可,不过字体也不能过小,至少得清晰辨认。如果大型活动(如迎新晚会、普物竞赛等等)附件过长,尽量缩减,最多不可超过六页！不能缩减为篇幅规定范围的附件就略去,拣选重要的附件贴上。) 【工作总结写法详解】 (一)总结的标题
总结的标题有种种形式,最常见的就是由单位名称、时间、主要内容、文种组成,如《××市财政局××年工作总结》、《××厂××年上半年工作总结》。 有的总结标题中不出现单位名称,如《创先争优活动总结》、《××年教学工作总结》。 有的总结标题只就是内容的概括,并不标明“总结”字样,但一瞧内容就知道就是总结,如《一年来的谈判及前途》等。 还有的总结采用双标题。正标题点明文章的主旨或重心,副标题具体说明文章的内容与文种,如《构建农民进入市场的新机制——运城麦棉产区发展农村经济的实践与总结》、《加强医德修养树立医疗新风——南方医院惠侨科精神文明建设的经验》。 (二)总结的正文 与其她应用文体一样,总结的正文也分为开头、主体、结尾三部分,各部分均有其特定的内容。 1.开头 总结的开头主要用来概述基本情况。包括单位名称、工作性质、主要任务、时代背景、指导思想,以及总结目的、主要内容提示等。作为开头部分,要注意简明扼要,文字不可过多。 2.主体
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10
( 工作总结 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 年终总结格式要求(新整理) The work summary can correctly recognize the advantages and disadvantages of previous work, clarify the direction of the next work, and improve work efficiency
年终总结格式要求(新整理) 年终总结格式要求 总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 (一)基本情况。 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应
讲清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并上升到理论的高度来认识。 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去，即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。 年终总结格式范文 自20xx年工作以来，在张站长和陈副站长的亲切关怀和全体官
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
工作汇报/工作计划/工作总结格式 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YB-ZJ-048210 个人工作总结范文格式要求Personal work summary format requirements
个人工作总结范文格式要求 总结概论 总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。它要回顾的是过去做了些什么，如何做的，做得怎么样。总结与计划是相辅相成的，要以工作计划为依据，订计划总是在总结经验的基础上进行的。其间有一条规律，就是：计划——实践——总结——再计划——再实践——再总结。 一、工作总结有如下特点： 1.自我性 总结是对自身社会实践进行回顾的产物，它以自身工作实践为材料，采用的是第一人称写法，其中的成绩、做法、经验、教训等，都有自指性的特征。 2.回顾性 这一点总结与计划正好相反。计划是预想未来，对将要开展的工作进行安排。总结是回顾过去，对前一段的工作进行检验，但目的还是为了做好下一段的工作。所以总结和计划这两种文体的关系是十分密切的，一方面，计划是总结的标准和依据，另一方面，总结又是制定下一步工作计划的重要参考。 3.客观性 总结是对前段社会实践活动进行全面回顾、检查的文种，这决定了总结有很
强的客观性特征。它是以自身的实践活动为依据的，所列举的事例和数据都必须完全可靠，确凿无误，任何夸大、缩小、随意杜撰、歪曲事实的做法都会使总结失去应有的价值。 4.经验性 总结还必须从理论的高度概括经验教训。凡是正确的实践活动，总会产生物质和精神两个方面的成果。作为精神成果的经验教训，从某种意义上说，比物质成果更宝贵，因为它对今后的社会实践有着重要的指导作用。这一特性要求总结必须按照实践是检验真理的唯一标准的原则，去正确地反映客观事物的本来面目，找出正反两方面的经验，得出规律性认识，这样才能达到总结的目的。 二、工作总结的种类： 1、按总结的时间分，有年度总结、半年总结、季度总结、学期总结。进行某项重大任务时，还要分期总结或叫阶段总结。 2、按总结的范围分，有单位总结、个人总结、综合性总结、专题总结等。 3、按总结的性质分，有工作、生产、教学、科研、实习总结等。 三、总结撰写前的准备 有人说过：在应用写作中，要想总结写得好，必须总结作得好;要总结作得好，必须工作做得好，立场观点对头。这应该是写总结的经验之谈。好的总结是在做好总结工作的基础上写出来的，更是人民群众在实际中干出来的。在现实生活中，有的单位干得不怎么样，但总结时却“喷香水”，这对本单位的工作失去实际意义，不应该提倡。也有的单位工作有成绩却形成不了典型经验，这种情况说明总结工作没做好。上述两种情况都是应该避免的。搞好总结，是企业管理的一项重要工作，是增强干部、职工凝聚力的一种重要手段，需要认真对待。
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。