医学实验室质量和能力认可准则
在输血医学领域的应用说明
中国合格评定国家认可委员会
前言
文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版
医学实验室质量和能力认可准则
在输血医学领域的应用说明
1 范围
本文件规定了 CNAS 对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。临床输血技术规范，卫医发[2000]184 号
医疗机构临床用血管理办法，第 85 号令（2012）
血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第 44 号
血站质量管理规范，卫医发[2006]167 号
血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183 号
CNAS-RL02 能力验证规则
CNSA-CL31 内部校准要求
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2 年。
4.1.1.3 e) 应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。
4.1.2.5 应至少有1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 记录控制
4.14 评估和审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.1.2 医疗机构输血科负责人应具有中级及以上技术职称，所有专业技术人员应有本专业的教育经历，或相关专业背景经过医学检验培训、从事相关工作至少3 年。
采供血机构实验室负责人的资质应满足卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中相关要求。
负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3 年。
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。
5.1. 6 应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力；对新进员工培训结束后在6 个月内应至少进行2 次能力评估，保存评估记录。
当职责变更时，或离岗6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室有以下充足空间：
（a）应有血液入库处置区域（适用时）；
（b）应有样品接收、处理区域；
（c）应有独立检测区；
（d）宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；
（e）宜有夜间值班休息室；
（f）宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；
（g）宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。
应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。5.2.2 d）通讯设备宜有通话录音功能。
5.2.3 应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应确保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。
5.2.6 应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内
部校准要求》。
常规使用的温度计应定期（至少1 次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。
应每6 个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；
（b）质控检验；
（c）与其他仪器或方法比对；
（d）以前检验过的样品再检验。
5.3.2.3 自制质控物应有制备程序，包括均一性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录。
5.3.2.7 自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
5.4 检验前过程
5.4.3 申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。除了通用要求外，申请单还应符合卫生部的相关法律法规要求。
5.4.4.3 除通用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容：
-患者或献血者身份的识别。
-特殊患者身份的识别，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别；
-样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理。
5.4.5 运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训。
5.4.6 除了通用要求外，样品接收程序还应确保符合以下要求：
c）将妥协样品（部分不符合标准但继续检测的样品）的有关信息反馈给申请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量。
e）应建立接收样品和血液的核对管理制度，应至少包括标识、数量、质量及状态等。有经过培训的人员在样品接收和检测工作之前核对样品与患者或者献血者的信息，确保一致，同时应核实患者的既往输血资料。
f）急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。对稀有血型样品应有明显的标识。
5.5 检验过程
5.5.1.2 输血相容性检测应对符合性进行验证。
5.6 检验结果质量的保证
5.6.2.2 质控物可为商品化质控物或自制质控物。
5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。
5.6.3.2 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求:
（a）规定比对实验室的选择原则；
（b）样品数量：至少5 份，包括正常和异常水平；
（c）频率：至少每年2 次；
（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2 次，并记录。
5.6.4 应至少每年1 次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2 份阴性、2 份弱阳性、1 份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2 年。
5.7 检验后过程
5.7.1 ABO 血型、RhD 血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。
5.8 结果报告
5.8.1 对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。
5.9 结果发布
5.10 实验室信息管理
附录A（规范性附录）
输血医学检验项目认可要求
A.1 输血科检验项目认可要求：ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh（D）血型鉴定、抗体筛查、交叉配血应组合认可。
A.2 血站实验室检验项目认可要求：ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh（D）血型鉴定（包括弱D 血型鉴定）、抗体筛查、交叉配血、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（若开展）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（非特异+特异试验）应组合认可。
临床输血知识培训试题 临床输血知识考试试卷 科室：姓名：得分： 1、如何进行临床输血申请（ ) A、经治疗医师写《临床输血申请单》，由主治医师 核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送 交输血科备血 Ｂ、经治医师直接向输血科申请 C、病人向经治医师申请 D、病人向输血科申请 2、签署《输血治疗同意书》目的是（） A、告知输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性 B、预防输血反应 C、防范输血纠纷 D、履行告知义务，预防纠纷
3、临床输血一次用血或备血量超过１600 毫升时如何申请（ ) A、由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提 出申请,经科主任核准签发后，报医务部门批准， 方可备血（紧救用血除外) Ｂ、需经院长签字 C、只要输血科主任签字 D、只要医务科同意签字 4、交叉配血试验中受血者的标本必须是前几天之内的?（） A、一周 B、五天 C、三天 D、一天 5、下列哪种液体可注入血液中输注？( ） A、葡萄糖 B、生理盐水 Ｃ、口腹补钾液 D、药物类 6、取发血的双方必须核对的内容（） Ａ、患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、
有效期及配合试验结果、保存血液外观 等 Ｂ、姓名、床号、科别、血液外观 C、姓名、床号、血型、有效期 D、血型、有效期 7、出现输血反应时应采取哪些措施（ ) A、应立即减慢或停止输血,用静脉注射生理盐水维 护静脉通路,得报后,输血科人员应立即与值班 医师及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做 好记录 B、先报告医生，按医生医嘱执行 C、只要抢救到位就行 D、立即转院 8、临床安全输血的原则（） A、临床上严格掌握输血指征
CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 一、引言 具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学 实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。 本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。 本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。 本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 二、应用说明 B.1 总则 B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信 息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。 B.2 环境 B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设 备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。 B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。 B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。 B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 B.3 程序手册 B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
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前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力 认可准则 I S O I E C17025测试 题
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题 姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________ 一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。每题1分，共20分。 1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。（错） 2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。（错） 3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。（错） 4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。（对） 5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。（对） 6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。（错） 7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。（对） 8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。（错） 9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。（错） 10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（对） 11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。（错） 12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。（错）
实验室评审准则
实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 2．参考文件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号） 3．术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4．管理要求 4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
精品文档临床输血知识培训 第一章总则 第一条为了加强和规范医院临床输血管理，确保临床输血安全和输血质量，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规，并参照《三级综合医院评审标准（2011年版）》制定本规程。 第二条医院临床输血管理规程适用于所有开展临床输血 工作的医疗机构，是对医院临床输血管理检查评价的基本依据。 第三条医院临床医护人员应执行输血有关法律、行政法规、规章及诊疗规范。 第四条医院应充分发挥临床输血管理委员会（领导小组）的作用，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床安全、合理、科学和有效用血的教育、培训和评价。 第五条医院应开展输血质量全程监控，加强临床输血培训，制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范，建立科学有效的临床输血（不良）反应处理制度及应急用血预案。 第六条医院应定期开展对各临床科室及医师合理用血情 况的评价，评价结果与科室质量管理和医师个人业绩考核及用血权限认定挂钩。 第二章输血培训 第七条临床输血管理委员会（领导小组）应对临床医护人员及从事临床输血相关工作人员进行输血相关的法律、法规和规范的教育与培训，并做好记录。未经临床输血培训的人员不得从事与临床输血相关的工作。
第八条输血科（血库）人员须具有国家认可（或经当地卫生行政部门认可）的卫生专业技术资格证书，经过输血专业知识和技能培训并合格后方可上岗。 第九条取得《医师资格证书》并经县级以上地方卫生行政部门注册的临床执业医师，须经医院组织的输血培训合格后，由医院医务处（科）授权方可开展临床输血工作。每年至少培训一次，每次培训时间不得少于8学时。 第十条医院必须对新入院医护人员和其他从事输血相关 辅助工作的专门人员进行临床输血培训，培训时间不得少于4学时。 第十一条医学生、进修人员入院教育培训必须包括临床输血知识，在带教教师指导下从事临床输血相关工作。 第三章输血前检查 第十二条输血前检查包括： ㈠输血相容性检测：ABO血型鉴定、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查（抗体筛选）和交叉配血试验。 ㈡肝功能测定和感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等）。 第十三条首次输血患者必须进行输血前检查，间隔三个月输血应重新进行肝功能测定和感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病毒抗体等）。有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者，每次输血前都应进行不规则抗体筛查（抗体筛选）。 第十四条手术患者、待产孕妇和有创诊疗操作原则上应将输血相容性检测作为入院常规。内科住院、门急诊可能需要输血的患者也应提前进行输血相容性检测，确保意外大出血时输血治疗的及时和安全。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
2018年临床输血知识培训考试试卷 姓名：科室：得分： 一、单项选择题 1、临床输血一次用血或备血量超过1600毫升时如何申请（A ） A、履行报批手续，经输血科会诊，科主任签名后报医务科批准（紧急用血除外） B、需经院长签字 C、只要输血科主任签字 D、只要医务科同意签字 2、临床输血的原则（B ） A、输新鲜血 B、同型输注，患者缺什么成分输什么成分，输成分血 C、全血比较全，输全血 3、全血/红细胞离开冰箱后（C ）分钟以内开始输注。 A 、10 B、 20 C、30 D、40 4、全血/红细胞离开冰箱后（D ）小时以内输注结束。 A 、1 B、 2 C、3 D、4 5、新鲜冰冻血浆离开冰箱后（ C）分钟以内开始输注 A 、10 B、 20 C、30 D、40 6、新鲜冰冻血浆离开冰箱后（B ）分钟以内输注结束。 A 、10 B、 20 C、30 D、40 7、临床用血机构应向采供血单位提供什么备案资料（A ） A、应提供医疗机构许可证、临床用血证、取血人员身份及资质材料、送检人员资质材料 B、只提供临床用血证 C、只提供医疗机构许可证 D、只要检验人员的资质 8、红细胞血型包括（A ） A、ABO血型和RhD血型 B、ABO血型 C、RhD血型 D、BO血型 9、何时采集受血者用于交叉配血试验的血标本（A ） A、必须是输血前3天之内的 B、必须是输血前7天之内的 C、输血前半月之内的 D、输血前24小时之内 E、以上都是 10、医疗机构临床用血必须核查的主要内容（B ） A、包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装、标签填写 B、包括：血站名称及许可证号、供血者条形码编号、血型、血液品种、容量、采血日期、 血液成分制备日期及时间 C、主要是物理现状和包装 11.二级以上医院成立输血领导小组还是输血管理委员会(A ) A输血管理委员会 B输血领导小组 12、输血发热反应主要是（ A ）引起的 A、致热源 B、红细胞 C、抗凝剂 D、生理盐水 13分管医生如何办理输血申请( A ) A分管医生逐项填写输血申请单，上级医师核准，采受血者血样预订输血日期，送交输血科或血库 B医生下医嘱，护士办理输血申请 C医生下医嘱，护士执行，病房人工送输血科 D医生让病人家属办理 14、输血后，经治医师应及时将输血记录记入病历，如有输血不良反应，填写输血不良反应单，并与血袋于（ D ）小时内一并送回输血科。 A 、1 B、6 C、12 D、24
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 质量监控指标管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
质量监控指标管理制度 1. 目的： 1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。 2. 范围：各实验室 3. 定义： 3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.1.2. 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 3.2. 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 3.2.1. 在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中
导致不满意的的原因。 3.2.2. 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 3.3. 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 4. 内容： 4.1. 室内质控管理制度 4.1.1. 质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。 4.1.2. 检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。 4.1.3. 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的结果。应纠正确认在控后重新检测。
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
朝阳医院临床输血知识的教育与培训计划 今年，我院输血管理委员会将根据工作职能。进一步的加强法律、法规和各项规章制度建设，在临床输血质量管理工作中，开展多形式输血安全和血液保护措施，保持临床血液供应充塞、安全、有用。 详尽计划如下： （一）加强对临床用血管理、监督和检查。 严格按照国家《献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《淮北市朝阳医院临床用血指南》等要求，督促建立和完善规范的用血制度，认真履行输血管理委员会的职能，不断提高医院的临床用血管理水平，并做好临床用血的考核、评价、检查工作。 （二）提高医院的科学合理用血水平。 加强对临床医生的临床用血知识培训教育，通过教育培训，合理掌握临床输血指征，提高科学合理用血水平，做好血液开源节流工作。 全年开展全院输血知识培训至少一次。 （三）要加强输血科的建设。 加快输血科血液信息管理系统的建设和完善，加大硬件投入、加快人才培养，鼓励应用成熟的临床输血技术和血液保障技术。保证输血科24小时为临床提供血液保障的能力。支持临床和输血科开展临床用血的科学研究，支持相关的新技术、新设备和新方法应用于临床。 （四）加强血液冷链管理，确保血液安全。加强血液冷链管理，确保血液和血浆储存和运输的系统，以安全的方法维持血液及成份制品的各项水平。培训领取血液的护士、医生、驾驶员，保证血液安全。在工作中推广血液冷链设备的使用。 （五）严格落实输血科工作人员备案制度。
要严格按照省卫生厅、市卫生局下发的文件精神，建立健全输血科工作人员持证上岗制度，尤其是对新参加工作的同志要加强培训，落实备案，严格管理。 （六）成分用血 加大管理力度，保持医院临床输血95%以上的成分输血率。 （七）开展自体输血 进一步和临床沟通、配合、宣传，积极开展自体输血，提高自体输血的比例，力争达到5%。（目前我院自体输血2.5%） （八）认真执行输血前的相关申请、检测、审核、不良反应报告等规定 1.输血前感染性5项检验100%。 2.输血治疗同意书签署100%。 3.开展输血评估 4.输血适应症合格率＞95% 5.完善输血记录力争95% 6.血液有用使用率100% 7.不良反应报告100% 8. .不良反应反馈率100% （九）利用网络和刊物加强宣传工作。充分利用医院橱窗、宣传栏等阵地，宣传临床用血的政策、信息；大力宣传无偿献血的意义、好处。积极宣传动员家庭互助和社会援助献血，使献血无损康健的观念更加深入人心。
注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.4 实验室能力laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。 3.5 实验室负责人laboratory director 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。 注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。 注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。 3.6 实验室管理层laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.7 测量measurement 以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］ 3.8 医学实验室medical laboratory 临床实验室clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 3.9 检验后程序post-examination procedures 分析后期postanalytical phase 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 3.10 检验前程序pre-examination procedures
SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监
医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改
CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求 Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。 本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 5 结构要求 5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。 5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 5.5a)当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 6 资源要求 6.2 人员 6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求： a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。 b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。 注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS 对授权签字人的要求更为严格。 c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并
15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、
外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
17025实验室认可准则 ISO17025标准，主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。 中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。 ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC 导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025
标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。 收费项目与标准 1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。 2 认可收费标准为: 申请费:500元; 评审费:2500元*人·日该规定自2013年1月1日起开始执行; 审定与注册费:600元; 年金:1000元; 工本费:CNAS印制文件资料实际支出的成本费。 对港澳台及国外实验室和检查机构的相关认可收费标准，依据国际惯例，由双方协商并在合同中约定。 3 CNAS根据申请人或获准认可实验室和检查机构的规模和评审范围的大小，以保证评审工作质量为原则，确定评审所需的人日数。 4 评审人员的交通费、食宿费由申请人或已认可机构承担。