Design and Manufacture · Thematic Forum
文章编号：1006-6586(2013)08-0001-05 中图分类号：R318.08 文献标识码：A
收稿日期：
2013-06-20
生物医用材料（Biomedical Materials），又称生物材料（Biomaterials），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，但可与之结合，促进其功能的实现。按国际惯例，其管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额大于40%。
生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使化学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品（一般指医用植入体）密不可分，通常谈及生物医用材料，既指材料自身，也包括医用植入器械。
按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途，可分为骨科材料，心脑血管系统修复材料，皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。
尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期，产业形成在上世纪80年代，但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动，至今已取得了巨大的成功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，显著降低了心血管病、
我国生物医用材料现状和发展趋势
奚廷斐北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心（北京 100871）
内容提要：本文对生物医用材料进行了概述，并重点阐述了国内生物医用材料产业和技术现状及发
展趋势，也指出了存在的问题。
关键词：生物医用材料产业发展趋势
Status and Development Trends for Biomedical Materials
XI Ting-fei Center for Biomedical Materials and Tissue Engineering, Academy for Advanced Interdisciplinary Studies, Peking University (Beijing 100871)
Abstract: An overview of biomedical materials was put forward in this paper. moreover, the related circumstances or future in China other than foreign countries were analyzed as highlights. Furthermore, some key challenges in the developments of biomedical materials
were also summarized and proposed to draw attentions from researchers, governments and manufactures.
Key words: biomedical materials, industry, development trends
1.生物医用材料概述
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China Medical Device Information |中国医疗器械信息
癌症、创伤等重大疾病的死亡率，而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用，并显著降低了医疗费用，是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定社会的重要物质基础。
伴随着临床应用的巨大成功，一个高技术生物医学材料产业已经形成，且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染（一个售价5000余元的药物洗脱冠脉支架，其不锈钢用量仅约等于100mg，全球不锈钢用量不超过1吨）、高技术附加值（知识成本可达总成本的50%~70%）的新兴产业，近十余年来以20%以上的年增长率持续增长。即便近年国际金融危机导致世界经济衰退，2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率，表明其发展受外部环境影响很小，对国家经济及安全具有重大意义，是世界经济中最具生气的朝阳产业。
生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，远瞻未来20~30年的世界生物材料科学与产业，着重提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。
2.国内生物医用材料产业和技术现状及发展趋势
2.1 国内产业、技术现状和发展趋势
经过近十年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段，其概况及主要特点如下：
（1）产业高速发展
2008~2010年我国生物医用材料的复合增长率高达30%，远高于国际市场的22%，2010年市场销售额已近100亿美元，保守估计2015年和2020年年销售额可分别达到370亿美元和1355亿美元，所占世界市场份额可从6.5%快速提升至12%和22%，10年内成长为世界第二大生物医用材料市场（图1）。
驱动我国生物医用材料产业高速发展的主要因素是：①人口老龄化。我国60岁以上的老龄人口持续攀升，2010年已占总人口的13.26%；2015年将攀升至15%，达2亿。人体组织和器官均具有一定的寿命。人口老龄化将导致对生物医用材料的需求增加。②由于交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤增加。2010年我国创伤住院人数已达总住院人数的第四位，交通事故造成的死亡人数已达创伤死亡总人数的第一位。③经济持续增长，人民生活水平提高、健康意识增强，以及生活方式及疾病变化，特别是医改政策的实施，表1为我国城镇和农村家庭医疗费用支出情况，表2为我国糖尿病人数增加情况。④行业技术创新能力和技术层次提升，促进产业向价值链上游转移。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%，骨创伤器械65%实现国产化等。
（2）国际市场地位不断提高
2010年我国医疗器械进出口总额已从2006年的105.52亿美元增长到2010年的226.56亿美元，年复合增长率高达21.05%，其中进口额从36.81亿美元增长至79.57亿美元，出口额从
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2中国医疗器械信息|China Medical Device Information
Design and Manufacture · Thematic Forum 68.71亿美元增长至146.99亿美元，进、出口年
复合增长率分别达16.53%和16.67%，出口额已
占医疗器械总销售额的大约58%，出口国家和地
区达217个，出口的低值医用耗材已占全球医用
耗材市场份额的60%~70%（图2）。
（3）科学、技术创新能力和产业技术层次快
速提升
作为生物医用材料产业基础的“中国生物材
料科学与工程”成功地登上了世界舞台，显著
标志是四年一次的世界生物材料大会第九次大会
于2012年6月在我国成都举行。近十年来我国
已初步形成以国家工程（技术）研究中心、企业
创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心
的，包括200余个单位的生物医用材料科技创新
体系；研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿，从跟踪、仿制开始进入原始创新。据统计，1999~2008年在44种SCI 收录的生物医学工程期刊上，我国学者发表的第一作者论文已居11个国家中的第三位，年复合增长量名列16个国家和地区的第一；2010年在“Biomaterials”、“J. Biomedical Materials Research”（美、日、澳学会联合会刊）、“Materials Science: Materials in Medicine”（欧洲学会会刊）、“Interface”（英皇家学会期刊）上发表的论文数均名列第一；2003~2007年在世界15个国家和地区医疗器械专利优先权获得量排名第五。与此相应，一批国际生物医用材料前沿产品，如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。一些原为进口品垄断市场的中高端产品近年来逐步实现了国产替代（表3）。
产品进口替代后，国产品价格通常低于进口品的30%~50%。
（4）区位优势形成
我国已经形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主，包括有源植图
我国医疗器械和生物医用材料市场及发展预测
证券：公司调研报告，
2008 整理
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China Medical Device Information |中国医疗器械信息
入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，特别是骨科器械和牙科器械等；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产，在医用高分子耗材、医用金属及植入器械等方面具有优势。三个集聚区已分别占全行业企业总数的21.02%，销售额的80%以上（中国经济信息网，2010中国行业年度报告系列之医疗器械）。此外成都–重庆地区是新兴的产业集聚区，在组织诱导性材料、表面改性植入器械以及采血、储血（液）和输血器械方面具有优势。
（5）多元（品种）化生产的龙头企业已开始萌生
2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成，其中90%以上均为中小企业，年销售额大于1亿元的企业占企业总数不到1%，国内排名前10位的医疗器械企业所占行业市场份额仅18.45%，而国际排名前25位的公司占有全球市场份额的75%，行业集中度差，但与2005年国内排名前10位的公司仅占市场份额8.5%相比，情况正在逐步好转。通过拓宽和延伸产品生产线、兼并其他企业和扩展海外市场，国内一些有实力的公司已开始实施多元化，即多品种生产，公司销售额复合增长率大大提高，近十家生物医用材料生产企业已在证券市场上市，一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现。
（6）管理日趋规范和完善
生物医用材料的使用直接关系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其临床应用关注的首要问题。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量，国务院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局制定了一系列规章和规范性文件，努力完善产品标准、市场准入及上市后监督管理规范，并尽量使之与国际接轨，促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。
为完善生物医用材料产品标准确保产品质量，国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会，负责标准的制订和修订，已制订和颁布医疗器械行业标准629个、国家标准157个，特别是在组织工程化产品质量控制方面，我国已发布8个标准，和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标准化组织（ISO）成员，享有直接参与对口国际标准草案投票的权利，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械检测机构是行政管理的技术支撑。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达50家，基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。为确保产品质量的安全性和可靠性，从2008年起，国家食品药品监督管理总局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系，使产品标准和生产质量管理符合国际规范，确保产品的质量和安全有效。
通过一系列措施的颁布和执行，我国生物医用材料的监督管理日趋规范，并正在加速与国际接轨。
2.2存在的主要问题
（1
）产业规模小、技术装备落后、规模化生
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4中国医疗器械信息|China Medical Device Information
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产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。
我国人口占全球总人口的23%，但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%，人均医疗器械年耗仅6美元，低于美国人均年耗309美元，瑞士人均年耗519美元，远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约120万美元/家，不足2007年美国同类企业平均年销售额的14%，年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅约10.2%，而国际上达37%，规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。
（2）科技成果转化能力低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端产品70%以上依靠进口。
我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平，但成果工程化、产业化水平低，80%~90%的成果仍待在实验室；企业规模小、研发经费缺乏，2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达167亿美元，但外企占50%，三资企业占83%，且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有，其他35%高端医用设备和植入器械，国内企业介入不多。国内基本生产中、低端产品，高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制，70%的高端产品依靠进口。
（3）完整的产业链尚未形成。
如前所述，我国已向全球提供60%~70%的低值医用耗材，2011年占国内医疗器械出口额的24%（约35亿美元），其中一次性无菌注射器是国际最大生产国，年产85亿套，出口35亿套。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体，造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害，我国食品行
业早已禁用PVC作为食品包装，但却仍是医疗器
械大宗使用的封装材料。与此同时，为保护环境，
蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷
和溴甲烷，我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧
乙烷，如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄，物
理性能下降，迄今尚无有效措施解决这一重大问
题，这将对我国一次性注射器、输液器等的生产
造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分
子及其他高分子等专门供应商，也无通用基础原
材料的国家或行业标准，从源头上妨碍了产业链
的形成，是产业链尚未完整形成的一个标志。此
外，生物医用材料和植入器械产业创新链，应当
是政、产、学、研、医相结合，此种结合体制我
国尚未有效形成。
（4）缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭
窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技
术改造资金。特别是相当长时间内，产业发展资
金主要来源于国有商业银行，其主要投资方向是
国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物
材料及植入器械企业，导致生物医用材料新产品、
新技术产业化困难，企业技术改造资金缺乏，进
而导致生产装备落后，产品质量不高且稳定性差，
影响了国产品的市场声誉。近年来，虽然风险投
资渠道大有改善，但大宗来源于国外风险投资机
构和大型跨国企业，结果是虽然引进了产品和技
术，弥补了国内的不足，但发展稍好的民营企业
如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股，转变
为外资企业，加之国外大企业及财团在中国大规
模建厂实施就地生产，我国生物材料和植入器械
产业外资化，已是十分需要关注的问题。
（5）管理部门缺乏协调机制，未能形成统一
的全面规划和管理机制，重复立项，多头管理常
有所见；政策法规不健全，产品注册时间长，处
理效率低，一些政策规定和灰色的行规不利于中
资企业的发展。
感谢：感谢张兴栋院士提供部分资料。
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