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杭太俊-药物分析第七版教学大纲

杭太俊-药物分析第七版教学大纲
杭太俊-药物分析第七版教学大纲

云南师范大学职业技术教育学院

应用化学专业课程教学大纲

【课程名称】药物分析(Pharmaceutical Analysis)

【课程类别】专业方向课程

【课时】68

【学分】 4

【课程性质、目标和要求】

(课程性质)

药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程,是一门综合性的应用学科,药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学,通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质,辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣,使用剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床征象和实际疗效来决定。所以,配合医疗需要,开展临床药物分析,研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物的作用特性和机制等,从而达到合理用药,更好地发挥药效。综上所述,药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效,研究发现新药等工作提供科学的依据。

(教学目标)

通过本课程的学习,要求学生树立比较完整的药品质量概念,掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法,能够从药物的化学结构出发、结合理化特性,掌握与分析方法之间的关系,并能综合运用所学知识,在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外,还应掌握体内药物分析的特点与方法。

(教学要求)

1.为了使教师和学生更好地掌握教材,大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。

2.教师在保证大纲核心内容的前提下,讲授重点内容和介绍一般内容。

3.总教学参考学时为108学时,即理论课,68学时,实验40学时。

【教学时间安排】

本课程计4学分,68学时, 学时分配如下:

【教学内容要点】

第一章绪论

一、学习目的要求

1、了解药物分析学的性质和任务。

2、熟悉我国药品质量的管理规范。

3、了解ICH及其技术要求。

4、了解药物分析学的发展趋势。

二、主要教学内容

1、药物分析的性质和任务;

2、药品质量与管理规范;

3、药物分析学的发展;

4、药物分析课程的学习要求。

三、课堂讨论选题

1、药物分析的重要性和必要性。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目

3、自编习题第1章的习题

第二章药品质量研究的内容与药典概况

一、学习目的要求

1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。

2、掌握《中国药典》的基本结构,掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。

4、熟悉药品质量研究的主要内容。

5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。

二、主要教学内容

1、药品质量标准及其主要内容;

2、药品质量研究的主要内容;

3、药品质量标准的分类;

4、《中国药典》的内容与进展;

5、主要外国药典简介;

6、药品检验工作的机构和基本程序。

三、课堂讨论选题

1、国内外药典的差别与各自的特点

四、课外作业选题

1、多媒体课件第2章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目

3、自编习题第2章的习题

第三章药物的鉴别试验

一、学习目的要求

通过本章学习,熟悉鉴别试验的项目,掌握鉴别方法,了解鉴别试验的条件,熟悉鉴别试验的灵敏度。

二、主要教学内容

1、药物的鉴别试验:①鉴别的项目;②鉴别的试验条件;③鉴别试验的灵敏度。

2、药物的一般鉴别试验:①化学鉴别法;②光谱鉴别法;③色谱鉴别法;④生物学法;⑤药物鉴别方法新动向。

四、课堂讨论选题

1、药物鉴别的性质,重要性和必要性。

五、课外作业选题

1、多媒体课件第3章后面的复习思考题。

2、指定教材2P14-20页的题目

3、自编习题第3章的习题

第四章药物的杂质检查

一、学习目的要求

通过本章学习,掌握药物纯度概念,杂质检查的意义及方法,杂质的来源,一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。

二、主要教学内容

1、杂质:①一般杂质、特殊杂质的定义及种类②杂质来源;③药用纯度与化学

纯度的区别;④杂质限量;⑤杂质限量计算。

2、一般杂质检查:氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化

物、澄清度、炽

灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。

3、特殊杂质检查:利用药物与杂质在物理和化学上的差异。

三、课堂讨论选题

1、杂质检查举例讲解,包括执业药师全国考试题选,与国外发达国家在分析

方法上的对比。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第4章后面的复习思考题。

2、指定教材2P22-35页的题目

3、自编习题第4章的习题

第五章药物的含量测定方法与验证

一、学习目的要求

1、掌握氧瓶燃烧法。

2、熟悉不经有机破坏的分析方法。

3、熟悉经有机破坏的分析方法。

4、掌握生物样品去除蛋白质的方法。

5、掌握测定方法的效能指标。

二、主要教学内容

1、概述本类药物的结构特征与分析方法之间的关系。

2、不经有机破坏的分析方法:①直接测定法;②经水解后测定法;③经氧化还原后测定法。

3、经有机破坏的分析方法:①湿法破坏;②干法破坏;③氧瓶燃烧法。

4、生物样品分析的前处理(采集、贮藏、去除蛋白质、分离纯化):①血样;②唾液;③尿液。

5、测定方法的效能指标:①猜蜜度;②准确度;③检测限;④定量限;⑤选择性;⑥线性范围;⑦重现性;⑧耐用性。

三、课堂讨论选题

1、分析方法验证举例讲解。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第5章后面的复习思考题。

2、指定教材2P37-45页的题目

3、自编习题第5章的习题

第六章体内药物分析

一、学习目的要求

1、了解常用体内样品的制备与贮藏方法。

2、熟悉体内样品分析的前处理方法。

3、熟悉体内样品分析方法的建立与验证。

二、主要教学内容

1、常用体内样品的制备与贮藏;

2、体内样品分析的前处理;

3、体内样品分析方法与方法验证。

三、课堂讨论选题

1、体内药物结构特点与药理作用的关系。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第6章后面的复习思考题。

2、指定教材2P47-55页的题目

3、自编习题第6章的习题

第七章药物制剂分析概论

一、学习目的要求

1、了解药物制剂分析的特点。

2、熟悉片剂分析的基本步骤和常规检查。

3、掌握片剂分析的含量测定。

4、熟悉注射剂分析的基本步骤和常规检查。

5、掌握注射剂分析的含量测定。

6、掌握复方制剂分析。

7、掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。.

三、主要教学内容

1、片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目,制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。

2、常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。

3、药物制剂分析的特点与原料药分析的区别。

4、片剂常规检查项目;溶出度、含量均匀度检查法概念。

5、片剂含量测定计算原理方法、试验方法、条件选择。

6、注射剂的常规检查和特殊检查项目。

7、应用:注射剂含量测定计算原理方法,试验方法、条件选择。

8、APC片分析实例:基本、条件选择。

四、课堂讨论选题

1、制剂常规检查的各种具体操作方法和技巧。

2、复方制剂分析的新方法。

五、课外作业选题

1、第7章多媒体课件后的复习思考题;

2、指定教材2:p174~180的题。

3、自编复习题相关的练习题

第八章中药及其制剂分析概论

一、学习目的要求

1、熟悉中药制剂分析的特点。

2、熟悉中药及其制剂的鉴别方法。

3、熟悉中药及其制剂的检查项目和方法。

4、熟悉中药及其制剂中待测成分的含量测定方法。

5、了解中药及其制剂指纹图谱的测定方法。

二、主要教学内容

1、中药及其制剂分析的特点;中药及其制剂的鉴别方法;

2、中药及其制剂的检查项目和方法;中药及其制剂中成分的含量测定方法;

3、中药及其制剂指纹图谱的测定方法。

三、课堂讨论选题

1、中药及制剂分析的特殊性

2、中药指纹图谱在中药鉴别上的优势及局限性。

四、课外作业选题

1、第8章多媒体课件后的复习思考题;

2、指定教材2的p183 ~188页的题。

3、自编复习题相关的练习题

第九章生物制品分析概论

一、学习目的要求

1、掌握生化药物的定义。

2、了解生化药物的种类。

3、熟悉生化药物的特点。

4、了解常用定量分析方法。

三、主要教学内容

1、生化药物的定义、种类和特点。

2、质量控制分析的项目和特点。

3、酶法基本原理。

4、电泳法原理和类型。

四、课堂讨论选题

1、生化药物的分析特点

2、高效液相色谱法在生化药物分析中的重要意义。

四、课外作业选题

1、第9章多媒体课件后的复习思考题;

2、指定教材2的p192~197的题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十章药品质量标准的制订

一、学习目的要求

1、了解概述。

2、掌握制订药品质量标准的目的和意义。

3、掌握制订药品质量标准的原则。

4、掌握药品质量标准的主要内容。

三、主要教学内容

1、药品质量标准制订的目的、意义。

2、药品质量标准的分类及制订原则。

3、药品质量标准的内容:

①名称②性状,外观③鉴别④检查⑤含量测定:含量测定常用的分析效能指标,含量限度的规定。

三、课堂讨论选题

1、举例说明药品质量标准制定的方法、过程。

2、在制定药品质量标准时遇到的特殊问题及解决途径。

四、课外作业选题

1、第10章多媒体课件后的复习思考题。

2、自编复习题相关的练习题

第十一章芳酸类非甾体抗炎药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质;

2、芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验;

3、芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法;

4、芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、①血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱法;②HPLC法测定人血浆中布洛芬含量。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第11章后面的复习思考题。

2、指定教材2P58-64页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十二章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、掌握本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质;

2、苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验;

3、苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法;

4、苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、硫酸沙丁胺醇片的高效液相色谱分析法。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第12章后面的复习思考题。

2、.指定教材2P67-73页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十三章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、掌握本类药物的特殊杂质和光学纯度的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质;

2、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验;

3、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的特殊杂质及其检查方法;

4、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、高效毛细管电泳法在药物分析中简介。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第13章后面的复习思考题。

2、指定教材2P75-83页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十四章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、熟悉本类药物有关物质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的铈量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型二氢吡啶类药物的结构和性质;

2、二氢吡啶类药物的鉴别试验;

3、二氢吡啶类类药物有关物质的检查方法;

4、二氢吡啶类药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、HPLC法测定本类药物的应用特点

四、课外作业选题

1、多媒体课件第14章后面的复习思考题。

2、指定教材2P85-90页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十五章巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析

一、学习目的要求

1、了解巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药物的结构和性质。

2、掌握巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药物的鉴别方法。

3、熟悉巴比妥类和苯并二氮杂卓类药物特殊杂质的检查方法。

4、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法,熟悉巴比妥类药物含量测定的溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

掌握苯并二氮杂卓类药物含量测定的非水溶液滴定法,熟悉苯并二氮杂卓类药物含量测定的紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型巴比妥类药物的结构和性质;巴比妥类药物的鉴别试验;

2、巴比妥类药物的特殊杂质检查;巴比妥类药物的含量测定。

3、典型苯并二氮杂卓类药物的结构和性质;

4、苯并二氮杂卓类药物的鉴别试验;

5、苯并二氮杂卓类药物的特殊杂质检查;

6、苯并二氮杂卓类药物的含量测定。

三、课堂讨论选题

1、苯并二氮杂卓类药物的体内药物分析

四、课外作业选题

1、多媒体课件第15章后面的复习思考题。

2、指定教材2P95-102页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十六章吩噻嗪类抗精神病药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、熟悉本类药物有关物质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法

二、主要教学内容

1、典型吩噻嗪类药物的结构和性质;

2、吩噻嗪类药物的鉴别试验;

4、吩噻嗪类药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、盐酸氯丙嗪注射液用紫外分光光度法测定含量时,为什么不在最大吸收波长254nm处测定,而在306nm波长处测定?

四、课外作业选题

1、多媒体课件第16章后面的复习思考题。

2、指定教材2P104-111页的题目

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十七章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析

一、学习目的要求

1、了解喹啉类药物和青蒿素类药物的结构和性质。

2、熟悉喹啉类药物和青蒿素类药物的鉴别方法。

3、熟悉喹啉类药物和青蒿素类药物特殊杂质的检查方法。

4、掌握喹啉类药物含量测定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和提取酸碱滴定法。

5、掌握青蒿素类药物含量测定的紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容

1、典型喹啉类药物的结构和性质;喹啉类药物的鉴别试验;

2、喹啉类药物的纯度检查;喹啉类药物的含量测定。

3、典型青蒿素类药物的结构和性质;青蒿素类药物的鉴别试验;

4、青蒿素类药物的纯度检查;青蒿素类药物的含量测定。

三、课堂讨论选题

1、诺贝尔奖-青蒿素的背景及抗疟药的研发展。

四、课外作业选题

1、多媒体课件第17章后面的复习思考题。

2、指定教材2p114~119的题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十八章莨菪烷类抗胆碱药物的分析

一、学习目的要求

1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

4、掌握本类药物含量测定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色谱法

二、主要教学内容

1、典型莨菪烷类药物的结构和性质;

2、莨菪烷类药物的鉴别试验;

3、莨菪烷类类药物特殊杂质的检查方法;

4、莨菪烷类药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、莨菪烷类药物的原料和片剂,采用非水滴定测定含量时,为什么化学计量比不同?

四、课外作业选题

1、多媒体课件第18章后面的复习思考题。

1、指定教材2—p121~126的题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第十九章维生素类药物的分析

一、学习目的要求

1、了解维生素类药物的概况。

2、掌握维生素A,维生素B。,维生素C,维生素E及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。

3、熟悉维生素D的鉴别和含量测定方法。

二、主要教学内容

1、维生素概念及分类。

2、维生素A的结构和性质,维生素A含量测定的紫外分光光度法(三点校正法之原理、三点波长的选择、计算)。

3、维生素E的结构和性质,维生素E的鉴别试验和含量测定方法,特殊杂质检查方法。

(1)鉴别:硝酸反应和三氯化铁一联吡啶反应。

(2)含量测定:铈量法及GC法之原理。

(3)特殊杂质一游离生育酚的检查:铈量法。

的结构和性质,鉴别和含量测定方法:

4、维生素B

1

(1)鉴别:硫色素反应和沉淀反应。

(2)含量测定:非水滴定、紫外分光光度法,硫色素荧光法。

5、维生素C的结构和性质,鉴别反应和含量测定方法:

(1) 鉴别:利用维生素C的还原性,2,6-二氯定酚反应,硝酸银反应及碱性酒石酸酮反应。

(2)含量测定。

三、课堂讨论选题

1、天然维生素E和人工合成的维生素E如何鉴别?

2、HPLC法同时测定多种维生素方法探讨。

五、课外作业选题

1、第19章多媒体课件后的复习思考题。

2、指定教材2的p129 ~135页的题。

3、自编复习题的相关练习题。

4、参考书目2、3有关内容的思考题

第二十章甾体激素类药物的分析

一、学习目的要求

1、了解该类药物的概况。

2、熟悉基本结构与分类。

3、熟悉鉴别试验。

4、了解杂质检查。

5、掌握五种含量测定方法。

6、掌握醋酸地塞米松及其制剂、丙酸睾酮、黄体酮、炔雌醇及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

二、主要教学内容

1、本类药物的分类、化学结构特征与分析方法的关系。

2、呈色反应、制备衍生物测定熔点。

3、TLC法、紫外分光光度法鉴别方法的基本原理、方法、常用试剂。

4、其他甾体、特殊杂质检查基本方法。

5、含量测定(基本原理、方法及讨论):①四氮唑比色法;②异烟肼法;③Kobber 反应及铁一酚试剂比色法;④紫外分光光度法;⑤高效液相色谱法。

三、课堂讨论选题

1、用紫外分光光度法测定甾体激素类药物含量是利用了哪一部分结构特征?

2、生物样品中甾体激素的分析。

五、课外作业选题

1、第20章多媒体课件后的复习思考题。

2、指定教材2的p139 ~144页的题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题

第二十一章抗生素类药物的分析

一、学习目的要求

通过本章学习,掌握β一内酰胺类抗生素结构,性质及分析方法的关系;熟悉其鉴别试验原理。掌握碘量法,汞量法,酸碱滴定法,紫外分光光度法,HPLC 法测定β-内酰胺类药物含量的基本方法及原理。掌握氨基糖苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系,掌握其鉴别试验基本方法及原理,了解其HPLC含量测定基本方法及讨论。掌握四环素类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系,掌握其鉴别试验基本方法及原理,了解其HPLC含量测定

二、主要教学内容

1、抗生素类药物的常规检查内容,效价检查方法及特点,杂质检查内容。

2、 β一内酰胺类抗生素的结构和性质,鉴别试验,含量测定方法。

3、链霉素的结构和性质,鉴别试验。

4、庆大霉素的结构和性质,鉴别试验,庆大霉素c组分的测定方法。

5、四环素类药物的结构和性质,鉴别试验,杂质检查和含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、抗生素含量测定方法的特殊性。

四、课外作业选题

1、指定教材2的p154 ~160页的大部分题。

2、自编复习题相关内容的练习题。

3、第16章多媒体课件后的复习思考题。

4、参考书目2、3有关内容的思考题

第二十二章合成抗菌药物的分析

一、学习目的要求

1、了解喹诺酮类药物和磺胺类药物的结构和性质。

2、熟悉喹诺酮类药物和磺胺类药物的鉴别方法。

3、掌握喹诺酮类药物和磺胺类药物特殊杂质的检查方法。

4、掌握喹诺酮类药物含量测定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。掌握磺胺类药物含量测定的永停滴定法、高效液相色谱法和非水溶液滴定法。

二、主要教学内容

1、典型喹诺酮类药物的结构和性质;喹诺酮类药物的鉴别试验;

2、喹诺酮类药物的特殊杂质检查方法;喹诺酮类药物的含量测定方法。

3、典型磺胺类药物的结构和性质;磺胺类药物的鉴别试验;

4、磺胺类药物的特殊杂质检查方法;磺胺类药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题

1、喹诺酮类药物的旋光性杂质的检查方法。

2、磺胺类药物的鉴别特点

四、课外作业选题

1、指定教材2的p164 ~169页的题。

2、第22章多媒体课件后的复习思考题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题

【成绩考核方式】

1、成绩评定总则

期未考试成绩、两次月考考试、平时考勤成绩三者结合

以平时成绩(占70%)和期末考试成绩(占30%)相结合,然后做出总评。考试内容中“掌握”的内容约占70%,“熟悉、了解”的内容约占30%。

2、平时成绩评定

平时成绩由两次月考考试成绩占总成绩的30 2%、平时考勤成绩占10%构成。

3、期末考核评定

期末考试成绩由任课教师出100分试卷,进行闭卷考试,所得成绩再折算为期末总成绩的30%。

【教材与参考书目】

指定教材:

1、《药物分析》(第七版)杭太俊主编,人民卫生出版社,2011,卫生部“十二五”规划教材。普通高等教育“十二五”国家级规划教材。

2、药物分析学习指导与习题集,于治国主编,人民卫生出版社,普通高等教育“十二五”国家级规划教材配套教材。

【有关说明(教学建议)】

1、本课程教学内容很多,故教学方法注重教学过程性评价,为充分调动学生平时的学习积极性,充分掌握本课程学习内容,为今后就业打下坚实的基础,所以采用月考模式,既提高注重平时成绩,同时又减轻了期末考试的压力。

2、为凸显职业教育的特色,改革、创新教学方法,特选部分相对简单,学生熟悉的课程内容,进行学生自主授课、教师点评的方法,让学生体会教学实践活动。

3、带领学生参观省、市药检所,药厂质检部门的药物分析工作。

《药物分析》考研考试大纲

《药物分析》考研考试大纲 适用专业:药物化学、药剂学和药理学等专业 试题总分:分 答题时间:小时 参考教材:杭太俊主编《药物分析》,人民卫生出版社,年出版 一、考试目的和总体要求 药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 通过药物分析的学习,学员应具备以下的知识和能力结构:正确认识、理解和评价药品质量的能力;开展常规药品质量分析的能力;建立和修订药品质量标准的能力;建立和考查药品质量分析方法的能力。 二、题型及分布 1.名词解释(药物分析相关术语的定义); 2.选择题(药物分析概念、分析方法、方法学研究、结构特点、鉴定、检 查和含量测定); 3.简答题(药物分析概念、分析方法、方法学研究、结构特点、鉴定、检 查和含量测定); 4.设计药物分析路线。 5.计算题(根据分析结果计算药物含量和杂质限度) 难易分布:较易题型;中等题型;较难题型。 三、考试内容及考试要求 绪论 .了解:药物分析方法的进展与趋向;药品质量管理规范 .熟悉:国家药品标准和常用国外药典的缩写;药物分析课程学习要求 .掌握:药物分析的性质和任务 第一章药典概况 .了解:中国药典的进展

.熟悉:主要国外药典的版本和缩写。 .掌握:现行中国药典的内容与药典的正确使用;药品检验工作的基本程序;药典中的基本概念 第二章药物的鉴别试验 .了解:鉴别试验的定义和意义 .熟悉:常用药物的鉴别方法;药物性状和物理常数测定对药物鉴别的作用。 .掌握:药物鉴别试验的项目、条件、灵敏度 第三章药物的杂质检查 .熟悉:药物纯度的概念,熟悉药物中杂质的来源和分类、控制药物纯度的意义及特殊杂质的检查方法 . 掌握:药物中杂质检查的要求,杂质限量的概念和检查方法,杂质限量的计算。掌握药物中一般杂质检查的原理和方法 第四章药物定量分析与分析方法验证 .了解:不经有机破坏的分析方法 . 熟悉:容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求。色谱系统适用性试验的主要内容。能利用不同的方法计算药物含量。 . 掌握:氧瓶燃烧法、药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法 第五章体内药物分析 了解:体内药物分析的性质和意义; . 熟悉:体内样品的采集与制备方法; . 掌握:体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理和方法验证. 第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析 .了解:其他芳酸类药物的分析;本类药物的体内药物分析 .熟悉:紫外分光光度法、高效液相色谱法在芳酸类药物中的应用;本类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和高效液相色谱法 .掌握:水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系;鉴别与含量测定的方法;特殊杂质的检查方法与杂质限量计算;双步滴定法和双相滴定法的原理及其应用

药物分析教学大纲-杭太俊

《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析( Pharmaceutical Analysis ) 【课程编码】 A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】 4 【课程性质、目标和要求】 (课程性质) 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程,是一门综合性的应用学科,药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉 及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学,通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质,辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣,使用剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床征象和实际疗效来决定。所以,配合医疗需要,开展临床药物分析,研究药物进人生物体的吸收、分布、代、排泄等过程,研究药物的作用特性和机制等,从而达到合理用药,更好地发挥药效。综上所述,药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效,研究发现新药等工作提供科学的依据。 (教学目标) 通过本课程的学习,要求学生树立比较完整的药品质量概念,掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法,能够从药物的化学结构出发、结合理化特性,掌握与分析方法之间的关系,并能综合运用所学知识,在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外,还应掌握体药物分析的特点与方法。 (教学要求) 1.为了使教师和学生更好地掌握教材,大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2.教师在保证大纲核心容的前提下,讲授重点容和介绍一般容。 3.总教学参考学时为108学时,即理论课,68学时,实验40学时。

2021年药物分析教学大纲-杭太俊

《药物分析》课程教学大纲 欧阳光明(2021.03.07) 【课程名称】药物分析( Pharmaceutical Analysis ) 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 (课程性质) 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程,是一门综合性的应用学科,药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉 及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学,通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质,辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣,使用剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床征象和实际疗效来决定。所以,配合医疗需要,开展临床药物分析,研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物的作用特性和机制等,从而达到合理用药,更好地发挥药效。综上所述,药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮

存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效,研究发现新药等工作提供科学的依据。 (教学目标) 通过本课程的学习,要求学生树立比较完整的药品质量概念,掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法,能够从药物的化学结构出发、结合理化特性,掌握与分析方法之间的关系,并能综合运用所学知识,在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外,还应掌握体内药物分析的特点与方法。 (教学要求) 1.为了使教师和学生更好地掌握教材,大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2.教师在保证大纲核心内容的前提下,讲授重点内容和介绍一般内容。 3.总教学参考学时为108学时,即理论课,68学时,实验40学时。 【教学时间安排】 本课程计4学分,68学时, 学时分配如下:

药科大学教案(药物分析试验首页)

中国药科大学教案(药物分析试验首页1) 实验一葡萄糖的性状、鉴别和检查 教学目的 1、了解药品鉴别、检查的目的和意义; 2、掌握药品性状测定方法和性状的正确描述; 3、掌握药品的常用鉴别的方法和原理; 4、掌握药品中一般杂质检查的方法原理和限量计算方法。 本章讲授提纲及学时分配 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。 溶解性―――――――结构式分析(60min) 比旋度测定依中国药典2000年版二部附录ⅥE测定,比旋度为+52.5°至+53.0°。―――――旋光仪使用(120min) 【鉴别】(1)碱性酒石酸铜试液,生成氧化亚铜的红色沉淀。――――――化学反应式(60min) 【检查】――――――各检查的注意事项(120min) 酸度加水20ml溶解,加酚酞指示液与氢氧化钠滴定液,应显粉红色。 氯化物依中国药典2000年版二部附录ⅧA检查,与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 重金属依中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法检查,含重金属不得过百万分之五。 砷盐依法中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法检查,应符合规定(0.0001%)。 教学参考书 中国药典2000年版二部

本章内容的重点 旋光仪的使用 比色管的使用及清洗 一般杂质限量的计算 本章内容的难点 古蔡氏试砷法中所加各试剂的作用与操作注意点 复习思考题 1、鉴别检查在药品质量控制中的意义及一般杂质检查的主要项目是什么? 2、比色比浊操作应遵循的原则是什么? 3、试计算葡萄糖重金属检查中标准铅溶液的取用量。 4、古蔡氏试砷法中所加各试剂的作用与操作注意点是什么? 5、根据样品取用量、杂质限量及标准砷溶液的浓度,计算标准砷溶液的取用量。 教具及教学设备要求 100ml容量瓶,10ml离心管,旋光仪,纳氏比色管,试砷瓶。 Experiment 1 The Description,Identification and Tests of Glucose I. Purpose 1.To understand the aims and purposes of the drug quality control. 2.To learn about the methods for the determination and the special words for the description of the characteristics of drugs. 3.To experiment on the identification of glucose. 4.To study and experiment on the methods of drug tests 2. Contents and teach time assignment Description Colourless crystals or a white crystalline or granular powder;odourless;taste, sweet. Dissolubility--------------------------------(60min) Specific optical rotation Polarimeter --------------------------------(120min) Identification announcements--------------------------------(60min) (1) Dissolve about 0.2 g in 5 ml of water,add dropwise hot alkaline cupric tartrate TS;a red

核磁共振技术在药物分析及体内药物分析中的应用

NMR在药物分析及体内药物分析中的应用 摘要:本文结合核磁共振及核磁共振光谱法的相关概念,对核磁共振光谱分析法的特点及其在药物分析鉴定及体内药物分析中的操作,以及技术优势进行了分析,并通过实例分别展示了核磁共振技术在药物分析和体内药物分析中试验方法多,信息丰富和定量分析方法灵活等技术特点。说明了NMR在药物分析及体内药物分析中的重要作用。 关键词:核磁共振;定量分析法;药物分析;体内药物分析 一.核磁共振光谱法简介 在强磁场的诱导下,一些原子核能发生核自旋能级裂分,当用一定频率的电磁波照射分子时,便能引起原子核自旋能级的跃迁、这种原子核在磁场中吸收一定频率的电磁波,而发生自旋能级跃迁的现象,称为核磁共振(NMR)。以核磁共振信号强度对照射频率(或磁场强度)作图,所得谱图称为核磁共振波谱(NMR spectrum)[1]。利用核磁共振波谱来结构测定、定性及定量分析的方法称为核磁共振光谱法(NMR spectroscopy)。核磁共振以强大的结构解析能力确定了其在现代仪器分析中的地位,而共振谱线强度与谱线诱发核子个数成正比是核磁共振实验设计和核磁谱学结构解析的重要依据之一。药学既是推动核磁共振进步的推手,更是核磁共振技术发展的最大受益者。 二.核磁共振光谱分析法在药物分析中的应用 1.核磁共振用于药物鉴定分析具有以下优势[2]: 1.1样品制备方法简单:NMR样品预处理环节少,便于质控,因为制样成本低、样品污染和丢失的风险小; 1.2鉴定和检测的同步性:在一些常规药物分析检测过程中物质的鉴定和定量检测是两 个分立的环节,而NMR实验可以同时提供物质结构和含量信息,制备一个样品即能完成对样品中物质的鉴别和含量的测定,因而核磁共振技术是一种高效快速的检测手段; 1.3对有机物的普适性:核磁共振实验是一种无偏向性的测试方法,可以实现混合物中多个组分的同时鉴定分析,为定量分析中基准物的选择提供了较为宽松的空间; 1.4异构体分析能力强:核磁共振对异构体独特的识别能力是许多测试技术所不能比拟的。此外,作为一种“无损伤”和低消耗的检测技术,核磁共振测试过程中除了样品制备

杭太俊-药物分析第七版教学大纲

云南师范大学职业技术教育学院 应用化学专业课程教学大纲 【课程名称】药物分析(Pharmaceutical Analysis) 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】 4 【课程性质、目标和要求】 (课程性质) 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程,是一门综合性的应用学科,药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学,通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质,辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣,使用剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床征象和实际疗效来决定。所以,配合医疗需要,开展临床药物分析,研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物的作用特性和机制等,从而达到合理用药,更好地发挥药效。综上所述,药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效,研究发现新药等工作提供科学的依据。 (教学目标) 通过本课程的学习,要求学生树立比较完整的药品质量概念,掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法,能够从药物的化学结构出发、结合理化特性,掌握与分析方法之间的关系,并能综合运用所学知识,在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外,还应掌握体内药物分析的特点与方法。 (教学要求) 1.为了使教师和学生更好地掌握教材,大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2.教师在保证大纲核心内容的前提下,讲授重点内容和介绍一般内容。 3.总教学参考学时为108学时,即理论课,68学时,实验40学时。

药物分析教学指导大纲杭太俊

精心整理 《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析(PharmaceuticalAnalysis) 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 药 杂质检关系, 1. 2 3.总教学参考学时为108学时,即理论课,68学时,实验40学时。 【教学时间安排】 本课程计4学分,68学时,学时分配如下:

1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。 2、掌握《中国药典》的基本结构,掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。 3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。 4、熟悉药品质量研究的主要内容。 5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。 二、主要教学内容 1、药品质量标准及其主要内容; 2、药品质量研究的主要内容; 3、药品质量标准的分类; 4、《中国药典》的内容与进展;

5、主要外国药典简介; 6、药品检验工作的机构和基本程序。 三、课堂讨论选题 1、国内外药典的差别与各自的特点 四、课外作业选题 1、多媒体课件第2章后面的复习思考题。 2、指定教材2P1-13页的题目 3、自编习题第2章的习题 第三章药物的鉴别试验 一、学习目的要求 1 2 1 1 2 3 1 2 3、特殊杂质检查:利用药物与杂质在物理和化学上的差异。 三、课堂讨论选题 1、杂质检查举例讲解,包括执业药师全国考试题选,与国外发达国家在分析方法上的对比。 四、课外作业选题 1、多媒体课件第4章后面的复习思考题。 2、指定教材2P22-35页的题目 3、自编习题第4章的习题 第五章药物的含量测定方法与验证 一、学习目的要求 1、掌握氧瓶燃烧法。

药物分析 论文

关于硝苯地平的药物分析 硝苯地平是第一代钙拮抗剂,为抗高血压、防治心绞痛药物,是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。该药的特点是:起效快,峰/谷比值高,导致了神经体液活化,经多年临床使用,该药的疗效得到了肯定。硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。但药效时间短,血压波动大,尚有负性肌力和负性传导作用。增加冠心病患者的死亡率。[1] 一.结构性质 硝苯地平遇光极不稳定,分子内部易发生光化学歧化作用,降解为硝苯吡啶衍生物(杂质A)及亚硝苯吡啶衍生物(杂质B)。本品在生产和贮存过程中均可能引入上述杂质,《中国药典》采用高效液相色谱法检查。 1.二氢吡啶的还原性. 二氢吡啶药物分子中含有二氢吡啶环,具有还原性。利用其还原性,可用氧化还原反应鉴别或氧化还原滴定法进行含量测定。 2.消极的氧化性 苯环上有硝基,硝基具有氧化性,可被还原剂还原为芳伯氨基,可进一步用重氮化-偶合反应鉴别。 3.稳定性 二氢吡啶类药物遇光极不稳定,易发生光化学歧化作用,因此二氢吡啶类药物的分析应避光操作,同时应检查引入的特殊杂质。 4.旋光性 硝苯地平二氢吡啶环的C4位多为手性碳原子[2],具有旋光性,但临床所用药物大多为消旋体。 5.吸收光谱特性 硝苯地平具有芳环,在紫外区有特征吸收。 二、鉴别方法

1. 与氢氧化钠试液的反应 取本品约25mg,加丙酮1ml溶解,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。 2. 重氮化偶合反应 取本品25mg,加10mg盐酸-水-乙醇混合溶液(1.5:3.5:5),温热,加入锌粒0.5g ,放置2分钟,再加入氨基磺酸铵溶液(50g/L)2ml,摇匀,加入盐酸萘乙二胺溶液(5g/L)2ml,即显红色(持续5分钟以上)。 3. 紫外-分光光度法 本品结构中有共轭体系,有特征性的紫外吸收。 方法为:取本品适量,加三氯甲烷2ml使溶解,加无水乙醇制成每1ml含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在237nm的波长处有最大吸收,在320~355nm的波长处有较大的宽幅吸收。[3] 4. 红外分光光度法 《中国药典》采用红外分光光度法鉴别本品,要求本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 5.薄层色谱法 薄层色谱法设备简单、操作简便,具有分功能,可排除原料中有关物质、制剂中辅料的干扰。取本品加入甲醇制成每1ml中含1ml的溶液,作为供试品溶液;另取硝苯地平对照 品适量,加甲醇制成每1ml约含1ml的溶液,作为对照品。吸取上述两种溶液各5μl,分别点遇到同一硅胶F254薄层板上酸乙酯-环己烷(40:60)为展开剂,展开,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。[4] 三、有关物质检查方法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液,作为供试品溶液(1)和(2);取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)。分别精密量取供试品溶液(2)与对照品溶液(1)各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。照高效液相色谱法测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(3:2)为流动相;检测波长为235nm.取对照品溶液(2)20μl注入液相色谱仪,再精密量取供试品溶液(1)与对照品溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液(1)色谱图中如有与对照品溶液(2)色谱图中杂质A与B相应的峰,其峰面积不得大于对照品溶液(2)色谱图中杂质A和B的面积;如有其他杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照品溶液(2)中硝苯地平的峰面积;杂质总量不得大于0.5%. 按以上方法检查,杂质A和B的限量分别为0.2%,杂质总量不得大于0.5%.检查时,应注意避光操作。 四、含量测定

阿司匹林药物分析

阿司匹林的分析 摘要:早在1853年夏尔,弗雷德里克·热拉尔(Gerhardt)就用水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸,但没能引起人们的重视;1898年德国化学家菲霍夫曼又进行了合成,并为他父亲治疗风湿关节炎,疗效极好;1899年由德莱塞介绍到临床,并取名为阿司匹林(Aspirin)。到目前为止,阿司匹林已应用百年,成为医药史上三大经典药物之一,至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药,也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。在体内具有抗血栓的作用,它能抑制血小板的释放反应,抑制血小板的聚集,这与TXA2生成的减少有关。临床上用于预防心脑血管疾病的发作。本文探讨阿司匹林的分析、鉴别方法。 关键词:阿司匹林、药物分析、鉴别、检查、含量测定 前言: 阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药,诞生于1899年3月6日。化学名称为2-(乙酰氧基)苯甲酸,又名巴米尔、力爽、塞宁、东青等。英文名为Aspirin, 分子式为C 9H 8 O 4 ,相对分子质量为180.16g/mol,为无臭或略带醋酸臭的白色结 晶粉末,味微酸,遇湿气缓缓水解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶,在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解但同时也会水解。阿司匹林至今仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎类药物,也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。 本文主要介绍的是阿司匹林的鉴别、检查和含量测定,含量测定应用两种不同的方法进行比较,即直接滴定法和两步滴定法。 1、鉴别: (1)阿司匹林与三氯化铁的显色反应 一、测定原理 本品加水沸腾,水解生成的水杨酸与三氯化铁试液生成紫红色配位化合物,反应式如下:

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