因欧洲的《工艺验证指南（草案）》文件在“立法基础”一段中提到与2001/83/EC和2001/82/EC 相关内容一道阅读，所以其目的应在于对某些问题的强调、补充说明或解释。该文件对工艺验证的具体活动要求阐述相对较少，但将“没有使用连续工艺确证的工艺”做了定义，称之为“非标准工艺”，并对“非标准工艺”的划分做出了较为详细的解读，方便应用和识别。在“定义”一章中，有两个新的名词——“设计空间”和“高影响模型”。其中，“设计空间”可以理解为保证产品质量的工艺参数和物料属性等变量的相互影响和相互作用的集合。而如果来自模型的预测是一个重要的产品质量指标则这个模型可以认为是“高影响模型”。
WHO的《药品生产质量管理规范补充指南：验证，附录7:非无菌工艺验证》（修订提案）因其仅仅适用于制剂产品，所以篇幅不长。该指南参考了美国的《工艺验证：一般原则与规范》，在用词风格与欧洲的《工艺验证指南（草案）》近似。整篇文件短小精悍，在“持续的工艺确证”之后，一个表格——“表2.工艺验证新途径”将工艺验证的概要汇总其中，工艺验证的各个阶段和每阶段的主要任务一目了然。在“变更”一章中，除了提出总体要求，也列举出了需要考虑再验证的变更情况。
浅析三方工艺验证的共同理念
该3篇工艺验证指南类的文件虽然篇幅长短迥异，内容上也可以列出近10条的不同之处，但是工艺验证的精髓即理念是完全一致的——即在药品的整个生命周期内，应用足够的产品和工艺知识，采用质量风险管理和质量体系管理的相关技术实施工艺验证。从工艺设计开始，直到商业化生产后的持续工艺确证，工艺验证贯穿于整个产品的生命周期。而ICH-Q8（《药品开发》）、ICH-Q9（《质量风险管理》）和ICH-Q10（《药品质量体系》）3个指导原则被3个工艺验证指南类的文件共同引用参考，他们的理念也潜移默化地渗透到对工艺验证的方方面面要求之中。工艺验证可以增强对产品和工艺的理解和认知，而足够的产品与工艺的知识和了解又是连续工艺确证的必要条件。曾经工艺验证中经常使用的“前瞻性验证”、“同步验证”和“回顾性验证”的词汇在这些指南类文件中没有出现；而对于验证批次数量，欧洲和WHO工艺验证指南文件建议基于工艺的变化性，工艺/产品的复杂性和生产商的经验来确定。这就是近期，也是未来一段时间内国际制药行业工艺验证的通用理念。
小结
比较美国、欧洲和WHO三方已经推出或正在征求意见的工艺验证指南类文件，目的在于更好地理解国际上先进的验证理念，认清工艺验证的发展趋势，当然，更是为了我国制药企业自身的发展。
2013年的3月21日我国国家食品药品监督管理局药品安全监管司在其官方网站上推出的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿)。关于工艺验证等的指导性文件的推出，对我国来说是一个进步。兼容并蓄，中国是拥有融合特质的国家，不断吸收国外的先进技术和经验，通过实践转化为符合我们实际的科学体系，并最终在国际先进制药技术管理领域发出我们的声音，是我国未来的目标。随着国内2010版GMP的推行实施，药品质量管理体系与国际接轨从一个美好的中国梦想正在逐步变成现实，希望可以助力这一推进过程并与之一同进步。