第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关
特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判
定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实
施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个
剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节, 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的
判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控
制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验
的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/ 知识/ 培训；预期与其组合使用的器械。
—5 —
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医
院、医疗/ 临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性
和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外
政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外
诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文
及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加
工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产
工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等
的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样
本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
—6 —
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证
复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生
产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人
需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地
区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断
试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准
的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品
—7 —
描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和
相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目
录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同
或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售
证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，
应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断
试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
—8 —
附
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性
文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖
章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，
并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：
备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并
且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签
章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签
名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
—9 —
附件2
第一类医疗器械备案凭证
****** （备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：****** （产品名称/ 产品分类名称）予以备案，备案号：****** 。
** 食品药监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
（盖章）
日期：年月日
—10 —
附件3
器械备
案信息表
第一类
医疗
备案号：
备案人名称
织机构
备案人组
（境内医疗器械适用）
代码
备案人注册地址
地址
生产
器械适用）
代理人（进口医疗
代理人注册地址（进口医疗
器械适用）
产品名称
格
型号/规
产品描述
预期用途
注
备
位** 食品药
督管理局
品监
单
备
案
品监
督管理总局）
和日期（国家食品药
备案日期：年月日
**** 年** 月** 日，**变更为** 。
变更情况
??
—11 —
第一类
案信息表
剂备
断试
体外诊
备案号：备案人名称
织机构
备案人组
（境内医疗器械适用）
代码
备案人注册地址
地址
生产
器械适用）
代理人（进口医疗
器械适用）
代理人注册地址（进口医疗
名称
产品分类
包装规格
产品有效期
预期用途
成成分
主要组
注
备
** 食品药品监督管理局备案单位
督管理总局）
（国家食品药品监
和日期
备案日期：年月日**** 年** 月** 日，**变更为** 。
变更情况
??
—12 —
附件4
第一类医疗器械备案操作规范
为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督
管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备
案和信息公布环节构成。
一、备案
（一）形式审查。
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以
下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录
和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应
当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内
容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业
营业执照一致。
5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
—13 —
（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形
式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备
案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知
备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说
明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告
知备案人同时说明理由。
（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资
料予以归档。
二、变更备案
（一）形式审查。
1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应
与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内
容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预
期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照
一致。
5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型
号是否与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
—14 —
（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合
形式要求的，予以接收。
（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次
性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知
备案人并说明理由。
（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备
案资料予以归档。
三、信息公布
对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类
医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管
理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级
食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品
药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载
于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送
信息要求参见本条第一款。
—15 —
附件5
备案号： 1
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
—16 —
填表说明
1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式）。
4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器
械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原
文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英
文内容必须与原文一致。
8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目
录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注
册地址。
11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
—17 —
注：填表前，请详细阅读填表说明
中文
产品名称（产品分类名称）原文英文
分类编码68
结构特征有源□无源□体外诊断试剂□
型号/ 规格
（包装规格）
产品描述
（主要组成成分）
预期用途
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
中文
名称原文
英文
中文
注册地址原文
备案人
英文
联系人电话
传真电子邮箱
邮编
备案人
所在地
组织机构
代码—18 —
中
文
原
生产地址
文
英
文
名称
注册地址
邮编
代理人
联系人电话
传真电子信箱
代理人
所在地
应附资料
1. 产品风险分析资料
□2. 产品技术要求
□3. 产品检验报告
□4. 临床评价资料
□5. 生产制造信息
□6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
□7. 证明性文件
□8. 符合性声明
□
□
其他需要说明的问题
备案人/ 代理人（签章）
日期：年月日
—19 —
备案资料具体填写要求 各提交资料具体填写要求详述如下： 一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。 （二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：
（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）
二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号 一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。 三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国 家标准、地 方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：
规范性文件备案审查制度知识问答 1、什么是规范性文件备案审查？ 答：规范性文件备案审查，也称事后审查制度，是指规范性文件制定机关，在规范性文件发布后的15日内，依法将规范性文件报送上级机关，上级机关审查后，没有问题的予以登记备案，发现问题的依法予以纠正的制度。根据国务院《全面推行依法行政实施纲要》的要求，对行政机关制定的规范性文件必须做到“有件必备、有备必审、有错必纠”。 2、什么是规范性文件事前审查制度？ 答：规范性文件事前审查制度，是在规范性文件起草工作结束后，形成了送审稿，并将送审稿送政府或部门的法制工作机构进行审查的制度。送审稿包括：送审文件稿及其说明，征求到的不同意见和有关材料。政府规范性文件送本级人民政府法制机构审查；部门规范性文件由本部门的法制机构进行审查。审查工作由政府或部门的法制机构负责，法制机构必须履行审查职责，严格按照规定，对送审稿进行事前审查。政府或部门的法制机构对审查中发现的问题，需要有关单位作出说明、提交依据、协助工作的，有关单位应当予以配合，并在法制机构要求的期限内答复。 3、规范性文件的概念是什么？ 答：规范性文件是涉及或者影响管理相对人权利义务，在一定时期内反复适用的文件。 4、如何界定规范性文件的范围？ 答：正确界定规范性文件的范围有两个标准。 一是行文方向。规范性文件是下行文，上行文、平行文不是规范性文
件。 二是文件的内容。规范性文件的内容应当同时具备“三性”，即外部性、普遍适用性和反复适用性。 规范性文件的外部性，是指文件的内容涉及或者影响管理相对人的权利义务，而不是单纯规定行政机关内部事务。 规范性文件的普遍适用性，是指文件作出的规定，对不特定多数管理相对人都适用，而不是只适用于特定的个别管理相对人。 反复适用性，是指文件作出的规定，在这个文件生效以后、至失效之前的整个时间段内，对同类事项都有效，而不是只用一次。 5、什么样的规定是“涉及或者影响管理相对人权利义务”的规定？答：涉及或者影响管理相对人权利义务，就是直接或者间接规定管理相对人能够干什么、不能干什么、必须干什么；能够怎么干、不能怎么干、必须怎么干，可以获得什么利益、应当承担什么义务，履行了义务能够得到什么、不履行义务会受到什么处理，等等。 6、“行政许可实施程序”是否具有“外部性”，为什么？ 答：行政许可实施程序具有“外部性”。 因为，从表面上看，行政许可实施程序规定的是行政机关干什么、怎样干，一步一步怎么走，但是，其中涉及到要求申请人提交什么材料、行政机关对什么样的申请人才能准予行政许可，这就影响了管理相对人的权利义务。 7、机关人事管理、后勤管理、财务管理、教育培训、考评奖惩等文件是否具有“外部性”，为什么？ 答：不具有“外部性”。 机关人事管理、后勤管理、财务管理、教育培训、考评奖惩等文件只
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120
拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表 受理资料号： 申请企业名称__________________________ 生产企业申报资料 受理资料情况（由受理人填写） 符合不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰 （1）《第一类医疗器械生产首次备案表》 （2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内） ①组织机构代码证复印件 ②营业执照复印件 ③第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） ④产权证和/或租赁协议复印件 ⑤有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 ⑦经备案的产品技术要求复印件 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件 （3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积 （4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明） （5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 （7）医疗器械生产质量管理规范自查报告 （8）主要生产设备和检验设备目录 （9）质量手册和程序文件目录 （10）申请材料真实性的自我保证声明 （11）经办人员委托书及身份证复印件
申请人（签名）：__________________ 日期: 年 月 日 委托代理人（签名）：______________ 日期: 年 月 日 受理人（签名）： _________________ 日期: 年 月 日 弗锐达医疗器械技术服务有限公司 生 产 企 业 申 报 资 料 受理资料情况（由受理人填写） 符合 符合 （12） 医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 ② 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ③ 委托生产合同复印件（加盖双方公章） ④ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑤ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑥ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用） 5 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 6 生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 7 备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸） 8 复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章 9 卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
规范性文件备案报告 篇一：规范性文件备案报告格式 规范性文件备案报告格式 规范性文件制定说明格式 规范性文件备案情况登记表 注：本表适用于规范性文件制定机关报送备案登记 8 规范性文件备案登记审查表 注：本表适用于备案审查机关登记下级政府或所属部门报备规范性文件及审查情况 9 附件5：年度规范性文件目录备案格式 ××乡（镇）或者××局（办、委） ××××年度规范性文件目录 篇二：关于规范性文件备案审查工作情况汇报 贵州省毕节地区行政公署在全省规范性文件备案审查工
作会议上的经验交流材料之一 关于规范性文件备案审查工作情况汇报 各位领导： 规范性文件备案审查制度是监督和规范行政机关行政行为的重要制度，是全面推进依法行政工作的重要手段。XX 年《贵州省规范性文件备案审查规定》实施以来，我区按照有件必备、有备必审、有错必纠的原则，进一步加大了规范性文件备案审查的工作力度，凡规范性文件均按照规定及时向省政府报送备案，对下级行政机关认真履行审查监督职责，及时纠正违法或不当的规范性文件，有效地保证了法律法规在我区的正确贯彻执行，维护了法制统一。 一、主要做法和体会 规范性文件备案审查工作，制度和机制建设是关键。我区注重从制度机制建设入手，积极探索备案审查工作的新路子、新办法，强化措施，加大力度，努力提高备案审查工作的质量和水平，充分发挥了行政层级监督职能。XX年制定了《毕节地区规范性文件备案审查办法》、《行署规范性文件制定规程》、《规范性文件备案格式》等文件，对规范性文件的规划、调研、起草、社会参与、论证、审查、备案等每个环节都作了明确规定，规范性文件的备案审查工作日益制度
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产
品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
关于党内规范性文件备案工作 开展党内规范性文件备案工作，对于保证党内规范性文件同党章和党的理论路线方针政策相一致，同宪法和法律相一致，保障党内法规同国家法律的衔接和协调，维护党内法规制度体系的统一性和权威性，具有重要意义。 一、基本原则 （一）有件必备。凡属于报送备案范围的党内规范性文件，都应当严格按照有关规定要求，向市委报送备案，杜绝不报、迟报、漏报和选择性报备的现象。 （二）有备必审。对于报送备案的党内规范性文件，备案机关应当按照有关规定，及时从合法性、合规性、合理性等方面进行审查。 （三）有错必纠。备案机关在备案审查中发现规范性文件存在违法违规等问题的，应当按照有关规定进行处理。 二、报备工作 （一）报送备案范围 1.需要报备的党内法规性文件，是指市纪委、市委各部门和各县（市、区）党（工）委，市委批准设立的党组（党委）在履行职责过程中形成的具有普遍约束力、可以反复适
用的决议、决定、意见、通知等文件，包括贯彻市委决策部署、指导推动经济社会发展、涉及人民群众切身利益、加强和改进党的建设等方面的重要文件。主要有三个本质特征：一是规范性，二是普遍性，三是反复适用性。 2.不需要报送市委备案的文件。（1）人事调整、内部机构设置、表彰决定方面的文件；（2）请示、报告、会议活动通知、会议纪要、领导讲话、情况通报、工作要点、工作总结；（3）机关内部工作制度和工作方案；（4）其他不具有普遍约束力、不可反复适用的文件。 （二）报送备案期限。党内规范性文件应当自发布之日起30日内由制定机关报送市委备案。 （三）报送备案材料及格式。 1.报送备案材料： （1）备案报告。抬关写“中共湛江市委办公室”，落款署制定机关名称，并加盖公章。 （2）正式文本。含发布通知，电子版和纸质版应当一致。 （3）制定说明。是对党内规范性文件制定情况所作的解释，主要包括制定意图、主要内容、起草及征求意见情况、审议签发情况，以及其他需要向备案机关报告的重要事项。 2.格式及方式：纸质文本要用A4型纸张装订成册，一式30份，同时报送PDF、TXT电子文本。 — 1 —
贵州省毕节地区行政公署在全省规范性文件备案审查工作会议上的经验交流材料之一 来源：法制办主站发布时间：2009-04-09 10:23 阅读次数： 关于规范性文件备案审查工作情况汇报 各位领导： 首先感谢省政府领导及省政府法制办和省政府各部门对毕节和毕节试验区长期以来的关心支持。下面我受行署领导委托，向本次会议汇报我区开展规范性文件备案审查工作的情况，不当之处，敬请批评指正。 规范性文件备案审查制度是监督和规范行政机关行政行为的重要制度，是全面推进依法行政工作的重要手段。2004年《贵州省规范性文件备案审查规定》实施以来，我区按照有件必备、有备必审、有错必纠的原则，进一步加大了规范性文件备案审查的工作力度，凡规范性文件均按照规定及时向省政府报送备案，对下级行政机关认真履行审查监督职责，及时纠正违法或不当的规范性文件，有效地保证了法律法规在我区的正确贯彻执行，维护了法制统一。 一、主要做法和体会 规范性文件备案审查工作，制度和机制建设是关键。我区注重从制度机制建设入手，积极探索备案审查工作的新路子、新办法，强化措施，加大力度，努力提高备案审查工作的质量和水平，充分发挥了行政层级监督职能。2008年制定了《毕节地区规范性文件备案审查办法》、《行署规范性文件制定规程》、《规范性文件备案格式》等文件，对规范性文件的规划、调研、起草、社会参与、论证、审查、备案等每个环节都作了明确规定，规范性文件的备案审查工作日益制度化、规范化、有效化。去年以来，行署向省政府共报备规范性文件6件，审查下级行政机关规范性文件340件，清理和撤销19件。 (一)加强制度建设，努力构建上下联动，各方配合的工作机制 规范性文件备案审查工作作为政府层级监督的重要内容，是维护法制统一，防止部门利益形成的重要措施。行署对此非常重视，把规范性文件的前置审查和报送备案工作写进了《行署常务会议规则》，凡出台规范性文件，牵头起草部门要先送行署法制办进行审查，没有经过法制办前置审查且出具书面意见的，不上会研究。为确保备案审查制度落实到位，我们进一步理顺了各方面关系，加强了与有关方面的衔接与配合。一是将规范性文件备案审查明确为行署法制办的一项工作职责，确定专人负责，细化工作职责和岗位职责。二是明确操作程序，理顺行署法制部门与相关部门，以及各部门之间的关系。对规范性文件的启动、调研、草拟、征求意见、公众参与、讨论决定、公布实施、上报备案等每一个环节，每一个相关部门的职责都进行了规范。三是注重对规范性文件的执行情况进行追踪，对其社会效果及时掌握了解，适时改进。四是突出行署法制办在制发规范性文件中的作用，要求法制办全程参与行署重点规范性文件的制定，各部门自行制定的规范性文件在公布执行前必须经法制办审核把关。同时要求法制办牵头组织对行署及各部门制定规范性文件的清理，对废止、失效以及与新的法律法规和政策不相适应的文件及时清理或修改。 (二)抓住重点，提高效率和质量 行署制定和审查规范性文件，把合法性、合理性、程序的正当性作为重点。一是严格规范规范性文件制定程序。对于以行署名义制发的规范性文件，首先要经行署法制机构进行合法性审查并出具书面意见，再经行署常务会议审议决定，由专员签署发布。发布的规范性文件还要在相关媒体或行署网站予以公布。二是坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。行署要求法制办把备案工作的重点放到审查上，重点审查规范性文件的内容是否符合法制统一的原则，是否有超越权限和违反程序等情况。对审查中发现的问题，法制办都按照法定程
一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表
第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章）
保安服务公司许可备案申请材料要求 一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。 二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。 三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求； （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；
（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （四）声明所提交资料的真实性。 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。
关于规范性文件备案审查的几点思考 监督法实施以来，规范性文件备案审查工作在各地逐步开展起来，无锡市人大常委会也将这项工作纳入日程。从目前各地工作实际看，规范性文件备案审查工作总体还处于起步和探索阶段。下面，结合无锡市的实际情况和各地的实践经验，对规范性文件备案审查的制度形成、重要意义和实施中存在的问题作一些初步探讨。 一、规范性文件备案审查制度的确立、发展与基本形成 对规范性文件进行备案审查，是宪法和法律赋予各级人大常委会的一项重要监督职权，是维护社会主义法制统一的一项重要制度。应当指出的是，这一制度并非监督法新设定的一项制度，其从最初确立到完善形成，大体经历了三个阶段。一是初步确立阶段。宪法第一百零四条规定，县级以上地方各级人大常委会可以撤销本级人民政府不适当的决议、命令，以及下一级人大不适当的决议。这是宪法基于国家职权所进行的分工，是宪法对地方人大常委会作出的制度安排。这一规定赋予了地方人大常委会审查规范性文件的权力，是地方人大常委会对规范性文件进行审查的宪法依据。 二是逐步发展阶段。在宪法规定的基础上，地方组织法和立法法对规范性文件备案审查制度进行了补充和完善。地方组织法进一步扩大了规范性文件审查的范围。第四十四条规定，县级以上地方各级人大常委会可以撤销本级人民政府不适当的决议、命令，以及下一级人大及其常委会不适当的决议。立法法则对备案审查制度作了专门规定，使备案审查制度更为明确具体，并取得了重要突破。第八十九条规定，地方政府规章应当报同级人大常委会备案。第九十二条明确授权接受备案的机关可以对规章等规范性文件的审查程序进行规定。正是第九十二条的规定，使得规范性文件备案审查制度从原有的形式性审查范围中脱离出来，从而真正具备了实质性审查的意义。无锡市也正是根据立法法的规定，专门制定了有关政府规章备案审查的规定，逐步将规章备案审查工作开展起来。 三是基本形成阶段。2006年的监督法设专章对规范性文件备案审查作了全面规范，这是在立法法已有的立法监督的基础上，在新形势下对法律监督制度的进一步完善和深化。监督法正式将规范性文件备案审查作为七种监督方式之一，以法律形式固定下来，同时还将规范性文件备案审查的范围进一步扩大，并授权省级人大常委会对地方人大常委会审查、撤销规范性文件作出具体规定。根据监督法的要求，各地省级人大常委会均制定了有关规范性文件备案审查的规定，并积极推动这项工作在本地区全面开展。因此，可以说监督法的出台，标志着地方人大常委会规范性文件备案审查制度正式形成。
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
裴圩镇规范性文件备案审查制度第一条为加强对全镇各部门规范性文件的监督和管理，保证法律、法规、规章的正确实施，根据有关法律规定，结合我镇实际，特制定如下制度： 第二条本制度所称规范性文件是指镇人民政府及政府各部门在职权范围内，依据有关法律、法规、规章及政策所制定的，普遍适用于本区域、本系统行政管理工作，内容涉及公民、法人或者其他组织权利义务的“规定”、“办法”、“实施细则”、“通知”、“决定”、“命令”、“通告”等文件。 政府各部门制定的内部工作制度、文件、意见以及对某一具体事项的行政处理决定，不在本制度规定范围。 第三条镇政府各部门制定的规范性文件，应于发布之日起15日内，将正式文件及起草说明和依据、备案报告一式5份，报镇人民政府备案，再由镇政府党政办报县政府法制办备案。 几个部门联合制定的地方规范性文件，由主办部门负责报送备案。 编辑的地方规范性文件汇编，应当视同规范性文件，辑印后一式五份报镇人民政府备案，再由镇党政办报县政府法制办备案。 第四条镇党政办公室具体负责地方规范性文件备案的审查和管理工作。 第五条报送镇人民政府备案的地方规范性文件，由镇党政办公室负责就下列内容进行审查： （一）是否符合制定规范性文件的要求； （二）地方规范性文件相互之间是否矛盾； （三）地方规范性文件的制作是否符合程序和规范化要求；（四）是否具备可行性和可操作性。 第六条镇党政办公室审查报送的地方规范性文件时，认为需要征求镇政府有关单位意见的，被征求意见的单位应当认真研究并在限期内回复。 第七条备案的地方规范性文件经审查发现问题的，分别按下列规定处理：
（一）同法律、法规、规章、政策及县政府制定的规范性文件相违背的，由镇人民政府通知予以撤销、变更或者责令改正。 （二）地方规范性文件相互之间有矛盾的，由镇党政办公室协调；经协调仍不能取得一致意见的，由镇党政办公室提出意见，报镇人民政府决定。 （三）在制定程序和技术上存在问题的，由镇党政办公室提出处理意见，并转告原报部门处理。 原报机关在接到处理决定或者意见的30日内，应当将处理结果报镇党政办公室。 第八条镇政府各部门制定规范性文件，应主动按时报送备案。对于不报或者迟报的，镇党政办公室应当通知制定机关限期报送；逾期不报送的，由镇党政办公室给予通报批评。 第九条镇政府各部门应于每年1月底前将上年度所制定的地方规范性文件的目录报镇党政办公室备查。 镇党政办公室应于每年3月底前将上年度本镇地方规范性文件的制定情况以及备案工作情况向镇政府报告。 第十条本制度自2010年1月10日起施行。裴圩镇规范性文件定期清理制度 第一条为进一步加强我镇对规范性文件管理，促进依法行政建设，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》的精神，结合我镇的实际，制定本制度。 第二条行政规范性文件定期清理，是指根据要求定期对制定的行政规范性文件进行全面清理。 第三条应当对制定的行政规范性文件定期组织清理，清理责任主体为具体负责执行行政规范性文件的部门。 第四条有下列情形之一的规范性文件，清理责任主体应当提出“拟废止”或“拟修改”建议：
南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 ------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； （2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求
（4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议