生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌） 一、产品与人体的接触描述 一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。 根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。 二、化学评价和物理评价 医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。 纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。 纺粘无纺布的轧点是菱形的。 本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。 静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。 上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY /T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的要求，其中细菌过滤效率应≥95%。 临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上(文献【1】-【4】)，已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应≥95%，非油性颗粒过滤效率≥30%（文献【5】-【6】） 三、生产工艺对生物相容性的影响 本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工（纺粘无纺布（外层））、熔喷布（第二层）、纺粘无纺布（最内层）），三层材料卷筒依次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动，三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。因此仅对口罩罩体材料及耳挂材料进行性能及毒理学评价，可以代表一次性使用医用口罩成品的生物学评价。 本产品生产工艺流程图如下：
第14章 第一节五彩缤纷的植物世界 1简单水：2衣藻硅藻紫菜海带；3茎叶根输导组织；4根茎叶输导组织陆地： 5抱子；6水阴湿；7种子裸子被子：8裸露果皮果皮果实：9光合作用二氧化碳氧气：10根系水分无机盐气道氧气；11藻类植物苔辭植物蕨类植物种子植物H2C13A 14C 15B 16C 17C 18D 19B 20C21B 22 B 23A 24D 25C 26B 27 28（1）阴湿（2）背光而（3）北 29 30.应摆放在室或背阴处，经常给它洒水。 31.提示：自然条件的变迁或人为的破坏。 32提示：赤潮主要由藻类引起，不仅给海洋环境、海洋渔业和海水养殖业造成严重危害，而且对人类健康甚至生命都有影响。 33.提示：空气污染指数是一种反映和评价空气质量的方法，苔鮮植物对一些主要污染气体十分敏感，可以通过观察苔解植物的生长情况来监测空气污染程度。 第二节千姿百态的动物世界 1.无脊椎2腔肠口肛门3.体节贝壳乌贼4?节肢动物分节夕卜骨骼附肢5?两对翅三对足6最髙鱼两栖爬行鸟哺乳脊柱7?水生陆生8水中鲍陆地上肺皮肤9生殖10流线型翼羽毛11哺乳类12蝙蝠 13 大熊猫14.D15.D16.C17.A ISA 19B 20C 21B 22B 23⑴［一］头部［二］胸部［三］腹部⑵绿利于捕食和个体生存及种族延续 （3）保护支持体柔软的器官防止水分蒸发（4）三3后足（5）两飞行 24 （1）流线型阻力（2）被覆鳞片减小阻力（3）鲤背鳍尾鳍臀鳍胸鳍腹鳍 （4）侧线感知水流的方向（5）蝶 25.提示：不相同。不同种类的无脊椎动物适于生活在不同的丄壤环境中。 26提示：可以从为人类提供食品、药物、衣物等方而举例。 27.提示：这个观点是错误的。任何动物没有绝对的好与坏，虽然对人类有害，但可能却是其他动物的食物来源。不能因为人类的好恶决左动物的生存权。 2&提示：白鳍豚是生活在水里的哺乳动物。特点有：吻部狭长成喙状，上下颌等长，眼很小，前额成圆形隆起等。 29 ?B F ② EF ③ G @E D ⑤ B EF @ABCD EFG 第三节神奇的微生物 1.简单外壳遗传物质2细胞壁细胞膜细胞质荚膜鞭毛3.寄生腐生4?酵母菌 5.促进物质循环6?细胞壁细胞膜细胞质细胞核叶绿体腐生寄生7.D8.C9.B10.A11.B 12.D13.C14.B15.A16.C17.A1 &A19.B 20.提示：容易受到细菌的感染。 21?提示：如蘑菇、木耳、香菇、银耳、金针菇、平菇、猴头菇等。22?提示：大多数种类的细菌对人类是有利的，病毒对人类的影响有利有弊。如：利用乳酸菌生产酸奶，流感病毒引起流感等。 23.略24?提示:沼气是有机物质在厌氧条件下，经过微生物发酵生成以甲烷为主的可燃气体。 第四节生物的分类
林木有害生物的调查报告 全市现有林地面积410万亩，其中用材林120万亩，其他均为经济林。在用材林中，以杨、柳、榆、槐、椿、白蜡、泡桐、合欢为主，其中杨树、柳树面积约占到全市用材林总面积的90%，且多为近年来的工程造林。然而，随着造林面积的迅速增加，林木病虫害发生也呈加重之势，给我市林木生产安全构成了严重威胁。 (一)主要病害 据调查，我市造林树种杨属、柳属树木中，以病源微生物为主的病害杨属有25种，发生较普遍，经常造成灾害或偶发造成灾害。柳属树木病害有11种，能够构成危害的根枝干部病害主要有3种，为枝枯病、冠瘿病、腐烂病;叶部有1种，为斑病。同1980年全面调查相比，杨树病害危害种类增加了9种，而1980年只有腐烂病和溃汤病2种能够形成危害。在发病面积和发病率上，也呈大幅上升趋势。在1980年的28万亩杨树上仅发生万亩，发病率仅为%，而目前全市110万亩杨树病害发生合计(含所有病害)为万亩，其中轻度为万亩，中度以上发生的为万亩，总发生率为45%。危害较重的病害是腐烂病、溃汤病、锈病、角斑病、冠瘿病和杨树斑枯病;柳树在1980年调查时，没有造成危害的种类，而2004年则上升为4种。 林木病害的发生趋势是：原来造成危害的种类继续危
害，发生面积增大，危害程度加重;原来不构成危害的，现已成为危害种类，主要发生和成灾种类大幅增加，而且发生面积日趋增大，危害严重;同时传入了外来病源微生物，如冠瘿病、杨树花叶病毒病。冠瘿病已侵入我市的沧县、任丘、黄骅、东光、青县，分布面积达万亩，杨树花叶病毒病已侵入我市的*、青县、献县、海兴、孟村，分布面积为万亩。这些外来有害微生物将进一步扩大蔓延，危害加重。有害病源微生物一旦条件适合有可能大面积暴发流行，例如今年杨树腐烂病传播十分迅速，现在已有万亩发病并造成部分树木整株死亡。 (二)主要虫害 目前以杨树为寄主虫类有154种，经常发生或偶发造成危害的枝干部的主要虫害有光肩星天牛、星天牛、黄斑星天牛、桑天牛等13种;危害根部的有蝼蛄、暗黑鳃金龟等8种;危害叶部及枝梢害虫有杨扇舟蛾、杨小舟蛾、美国白蛾等22种。以柳树为寄主的虫类有186种，经常发生或偶发造成危害的根及枝干部害虫有蝼蛄、光肩星天牛、柳干木蠹蛾、小褐木蠹蛾等16种;枝梢及叶部害虫有绿盲蝽蟓、大青叶蝉、美国白蛾等18种。与1980年相比，杨树虫害主要种类增加了41种，而1980年仅有杨扇舟蛾、青杨天牛、光肩星天牛、星天牛、杨银潜叶蛾5种。同时，主要虫害的发生率也大幅增加。1980年全市28万亩的杨树上，虫害发生面积仅为万
医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
深度年度害虫防治调查报告 一、目的：本公司害虫防治主要是确保厂区内外无害虫活动痕迹，保证害虫防治和捕获器材放置安全，无污染，保证所使用的药物为允许使用的药物，保证相关的害虫防治记录齐全，定期对害虫防治效果进行验证和监督检查。 二、范围：公司所有区域的害虫控制（2015年1月-2015年12月） 三、参与本次害虫防治调查的人员：汪小义、张兵 四、害虫防治措施的有效性 1、厂区防鼠灭鼠设施及防治：通过将防鼠灭鼠图与现场设置的防鼠灭鼠点进行核对和审查，现场捕鼠点与防鼠灭鼠图规定的一致，均有正确的编号，捕鼠点使用了诱饵站为灭鼠工具，均处于正常使用状态。使用的饵料均为无毒的食品饵料。查看《诱饵站报告》，专人负责按规定频率检查并记录，记录按时复核，上次深度害虫防治调查后至今未发现老鼠和诱饵站设施遗失情况，厂区未发现有鼠害活动的痕迹。 2、冷库仓库害虫防治调查：冷库仓库均根据实际情况设置了害虫防治设施，冷库仓库门口均设置了诱饵站（可以正常使用）、仓库入库设施了挡鼠板；冷库仓库未发现有鼠害活动的痕迹。 3、厂区防蝇灭蝇调查情况：五月份天气渐暖，虫害逐渐出现。七月份已经进入虫害高发期，在物理防制的同时采用化学药剂对外环境做喷洒处理。九月份天气逐渐转冷，虫害活动相对减少，至十一月份基本无蚊虫活动现象。至四月份因天较冷基本无蚊虫活动情况！同时保持环境卫生，定期修剪草坪，厂区生活垃圾每天由专人负责清理，防止蝇虫滋生。
4、车间害虫防治调查：车间现场未发现害虫及活动痕迹；车间现场害虫控制 设施均处于有效状态（包括挡鼠板、灭蝇灯等）。车间内的灭蝇灯每周都安排 专人进行检查并填写《灭蝇灯报告》，记录能够按时复核。 5、害虫防治管理 1）负责害虫防治的人员均受到过相关培训，熟悉相关的害 虫防治知识和注意事项，保证能够胜任公司内部的害虫防治工作。 2）外包有害生物防治公司制定并完善了《害虫控制计划》并有效实施，规定了害虫防治 的项目，检查监控的频率，杀虫剂的使用、有害生物防控设施图、监督检查等。3）用于害虫防治的杀虫剂从评定合格的供方采购，在专用的上锁的柜子存放，专人负责管理。 4）害虫控制设施定期检查，及时纠正不良情况。记录按时进行，定期复核。 5）专人负责定期对工厂害虫控制情况进行监督检查，能够发现问题并及时纠正。 六、总结 经过本次深度害虫防治调查，认为公司现行的害虫防治措施基本有效，能够有效控制工厂的害虫危害，以后需继续保持。 Xxxx 有限公司 2016年1月15日
有害生物监测与防控制度 一、为保护自然生态,防止有害生物传播,做好有害生物防控工作,确保公司出口产品质量安全,特制定本制度。 二、管理职责: 1、公司质量管理部负责本公司有害生物防控工作,负责本制度的组织实施与监督。 2、质量管理部负责制定有害生物防控科部门职责与有害生 物防控科人员岗位具体职责,并组织实施。 三、岗位职责: 1、有害生物防控分管领导: ⑴贯彻执行国家出入境卫生检疫、动植物检疫与进出口商 品检验法律、法规与政策规定,全面负责公司原料、产品的检验检疫、有害生物防控等工作; ⑵负责公司范围内有害生物防控工作的指导、指挥、协调 与监督管理工作的组织; ⑶负责公司有害生物防控体系的运行监督, 对各单位有害生物防控工作进行检查、督促与考核; ⑷负责组织编制公司原料、产品检疫、有害生物防控工作
规划、年度计划与相关制度、操作规程; ⑸负责组织实施公司生产基地动植物病虫害的疫情监测及 有害生物杀灭工作; ⑹负责组织对公司出口的原料种植、采购、产品的生产、 加工、存放过程进行检疫与有害生物防控监督管理; ⑺负责制定公司有害生物防控知识培训计划,组织实施培训工作,确保全体员工参加培训并考核合格; ⑻负责对生产过程中有害生物防控的监控与记录、对发生 有害生物的应急处置工作; ⑼完成部领导与公司领导布置的各项任务。 2、有害生物防控部长: ⑴负责协助部长对公司有害生物防控体系的运行进行监督, 对各单位有害生物防控工作进行检查、督促与考核; ⑵负责组织编制公司原料、产品检疫、有害生物防控相关 制度、技术操作规程; ⑶负责种植基地作物疫病、有害生物的预测预报与监测,编制相应的病虫草害防治与有害生物应急处置方案,并组织实施;
第八章第一节精卵结合孕育新的生命 1.胎盘、二氧化碳、280天 2.C 3.C 4. B 5. B 6.B 7、B 8.D 9 . B 10.× √ × × 11.A 12.C 13. 5 1 4 2 7 3 6 8 9 第二节人的生长发育和青春期 1．婴儿期、幼儿期、童年期、青春期 2、10—14岁、10---12岁生理、心理、独立意识、依赖性 3B 4.C 5.B 6.√ × × √ 7. D 8.C 9.D 10. A 11. D 12.人的生长发育是从受精卵开始的，从受精卵的分裂到胎儿的出生，大约需要280天左右的时间，所以虚岁可以说是概括人生长发育最准确的时间概念。13.有机物能燃烧烧剩下的是无机物无机物的特性是硬而脆 第三节人休概述 1.细胞、组织、上皮组织、肌肉组织、结缔组织、神经组织。 2.器官 3.系统 4. D 5.C 6.黑色、灰白色、骨极易碎、有机物、无机物、脆硬 7.气泡、柔软、无机物、有机物、柔韧有弹性。 8． 呼吸系统调节人体生命活动 神经系统排出体内代谢废物 生殖系统使人体产生各种运动 泌尿系统吸进氧气，排出二氧化碳 运动系统消化食物、吸收营养物质 循环系统生一个可爱的宝宝 内分泌系统运送体内氧和养料，运走二氧化碳等废物 消化系统分泌激素 9.A 10.D 11.竹篮的有孔的结构不适于打水的功能。12.略。 13.无机物约占72.2%，有机物占27.8%；受害者可能为老年人。 第8章测试题答案 一、填一填：1、胎盘2、生殖器官、第二性征 3、生殖器官、遗精、月经 4、高尚的情操、理想、科学 a)子宫内膜、4-5天、月经期卫生 b)青春期 5.受精卵 二、火眼金睛选答案 1.B 2.C 3.C 4.A 5. B 6. C 7. B 8. C 9. C 三、慧眼辨正误 1×2√ 3×4√ 5× 四、拓展探究 1、（1）[1]睾丸雄性激素蝌蚪状（2）[3]输精管 2、（1）卵巢雌性激素受精场所（2）内膜（3）胎盘营养和氧气二氧化碳 3、错误一实验器材设备不齐全还要镊子 错误二实验材料选取不适当选择较大的鱼肋骨等细小的骨 错误三20%盐酸溶液 10%盐酸溶液 错误四用手拿着猪肋骨煅烧用镊子夹住骨煅烧 错误五5分钟后将骨从盐酸中取出 15分钟后再取出 错误六取出骨后没清洗取出骨后要用清水把盐酸清洗干净 错误七煅烧骨变黑应烧至骨变为灰白色
铜绿假单胞菌生物危害评估报告 一、细菌的传播与致病 假单胞菌普遍存在,而在潮湿环境尤甚。铜绿假单胞菌是存在于人类中最常见的一种假单胞菌，它偶尔可在腋下和肛门生殖道周围的正常皮肤,但除非给服抗生素,在粪中甚为罕见。该菌通常伴随毒力较强的细菌存在于病灶中,但偶尔也可单独引起暴露于外部的组织感染.假单胞菌感染通常发生于医院内。洗涤槽,防腐溶液和贮尿容器中常可发现这种细菌。通过医护人员可将病菌传给病人,特别在灼伤和新生儿重症监护室.是重要的医院内病原菌。 铜绿假单胞菌引起的很多感染发生在衰弱或免疫受损的住院病人，它是重症监护室感染的第二位最常见的病原菌,是换气机相关性肺炎的常见原因。除医院内获得感染外,HIV感染者很容易在社区获得该菌的感染,而且一旦被铜绿假单胞菌感染,常可出现晚期HIV感染的体征。 铜绿假单胞菌感染可发生于很多解剖部位,包括皮肤,皮下组织,骨,耳,眼,尿路和心脏瓣膜。感染部位与细菌的入口及病人的易感性有关。烧伤时,焦痂下区域可成为大量细菌侵犯的场所,进而成为引起菌血症的病灶,而菌血症常是烧伤的致死性并发症。 本菌所致感染的临床表现取决于受累部位。在住院病人中,若口咽部有绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌共同繁殖,则气管插管,气管切开或间歇性正压呼吸可引起肺部感染。囊性纤维病的后期铜绿假单胞菌性支气管炎常见，分离得到的菌株有粘液状菌落的形态学特征。烧伤伴有恶性肿瘤的病人常见在其血液中分离出该菌株,临床表现为革兰氏阴性败血症,有时出现坏疽性深部脓疱,其特征为直径约1cm的紫黑色病变,中央区溃疡,四周为红斑。这种病变最常见于腋下和肛门生殖器部位。该菌还是 尿路感染的常见病原菌,特别常见于有过泌尿科操作的病人,尿路梗阻的病人或接受广谱抗生素的病人。 热带气候条件下常见的外耳炎流脓是耳部铜绿假单胞菌感染最常见的临床类型。糖尿病患者可发生更为严重的恶性外耳炎,表现为严重耳痛常伴有单侧颅神经麻痹,需要肠外给药治疗。绿脓杆菌眼部感染一般表现为角膜溃疡,最多见于外伤之后,但有些病人也可因角膜接触镜片或镜片液体污染而感染。引流的窦道,特别在足部外伤或深部穿刺伤后,可发现该菌菌。引流物常有汗味和果味.这种穿刺伤有很多可引起铜绿假单胞菌性蜂窝织炎和骨髓炎,为此除抗生素外,还要早期外科扩创。 罕见情况下该菌可引起心内膜炎,通常发生于心脏直视手术所装的人工瓣膜或静脉吸毒者的自然瓣膜上。右侧心内膜炎用内科治疗,但为根治累及二尖瓣,主动脉瓣或人工瓣膜的感染,通常必须将感染的瓣膜切除。 二、细菌的生物学特性 铜绿假单胞菌属于假单胞菌属，是一种非发酵革兰阴性菌，菌体细长且长短不一，有时呈球杆状或线状，成对或短链状排列。菌体的一端有一根鞭毛，在暗视野显微镜或相差显微镜下观察可见细菌运动活泼。本菌生长温度范围25~42℃，最适生长温度为35℃，特别是该菌在4℃不生长而在42℃可以生长的特点可用以鉴别。需氧生长，在普通培养基上可以生存并能产生水溶性的色素。在血平板上会溶血。 该菌含有O抗原（菌体抗原）以及H抗原（鞭毛抗原）。O抗原包含两种成分：一种是其外膜蛋白，为保护性抗原；另一种是脂多糖，有特异性。O抗原可用以分型。 细菌的实验室检查及其它检查 1.标本采集采自不同感染部位的各种标本，包括血液、尿液、痰标本、脓汁、穿刺液等。还包括来自医院环境中的各种标本如水、空气、物体表面采样等。 2.染色镜检为革兰阴性菌，菌体细长且长短不一，有时呈球杆状或线状，成对或短链状排列。菌体的一端有一根鞭毛。 3.分离培养对有正常菌群存在的临床标本或采自环境中的标本应接种选择性培养基如MAC；
三、风景资源评价 一）评价原则 1、风景资源评价原则 1）风景资源评价必须在真实资料的基础上， 把现场踏查与资料分析相结合， 实事求是的进行。 2）风景资源评价应采取定性概括与定量分析相结合的方法，综合评价景源 的特征。 3）根据风景资源的类别及其组合特点， 应选择适当的评价单元和评价指标， 对独特或濒危景源，宜作单独评价。 1、中国旅游资源普查分类：共有 6 类， 74种基本类型（第 57页）。 6 类指：地文景观类、水域风光类、生物景观类、古迹与建筑类、消闲求知 健身类、购物 类。 2、旅游资源分类分级分态系统：共有 3 个景系， 10个景类、 98个景型（第 58-59 页）。 3 个景系指：自然景系、人文景系、服务景系。 10 个景类指：地文景观类、水文景观类、气候生物景类、其他自然景类、 历史遗产景类、现代人文吸引物景类、抽象人文吸引物景类、其他人文景类、旅 游服务景类、其他服务景类。 3、中国旅游资源普查分类：共有 3个层次， 8个主类、 34个亚类和 155个 基本类型（第 64-66 页）。 3 个层次指：主类、亚类和基本类型。 8 个主类指： 地文景观、 水域风光、 生物景观、 天象与气候景观、 遗址遗迹、 建筑与设施、旅游商品、人文活动。 4、风景资源调查内容分类：包含自然景源与人文景源。 1）天景： 2、 风景资源评价步骤 1） 景源调查。 2） 景源筛选与分类。 3） 景源评分与分级。 评价结论等。 4） 二）风景资源分类
日月星光；虹霞蜃景；风雨阴晴；气候景象；自然声象；云雾景观；冰雪霜 露；其他天景。 2） 地景 大尺度山地；山景；奇峰；峡谷；洞府；石林石景；沙景沙漠；火山溶岩； 蚀余景观；洲岛屿礁；海岸景观；海底地形；地质珍迹；其他地景。 3） 水景 泉井；溪流；江河；湖泊；潭池；瀑布跌水；沼泽滩涂；海湾海域；冰雪冰 川；其他水景。 4）生景 森林；草地草原；古树名木；珍稀生物；植物生态类群；动物群栖息地；物 候季相景观；其他生物景观。 5）园景 历史名园；现代公园；植物园；动物园；庭宅花园；专类游园；陵园墓园; 其他园景。 6） 建筑 风景建筑；民居宗祠；文娱建筑；商业服务建筑；宫殿衙署；宗教建筑；纪 念建筑；工交建筑；工程构筑物；其他建筑。 7） 胜迹 遗址遗迹；摩崖题刻；石窟；雕塑；纪念地；科技工程；游娱文体场地；其 他。 8）风物 节假庆典；民族民俗；宗教礼仪；神话传说；民间文艺；地方人物；地方物 其他风物。 （三）评价指标 风景资源评价单元应以景源现状分布图为基础， 根据规划范围大小和景源规 内容、 结构及其游赏方式等特征，划分若干层次的评价单元，并作出等级评 价。 在省域、市域的风景区体系规划中，应对风景区、景区或景点作出等级评价。 在风景区的总体、分区、详细规划中，就对景点或景物作出等级评价。 风景资源评价应对所选评价指标进行权重分析，评价指标的选择应符合规范 的规定，并应符合下列规定： 产; 模、
创新助手报告——主题分析报告 创新助手平台提供 北京万方软件股份有限公司 2014-06-27
报告目录 报告核心要素......................................................................................................... I 一、主题简介 (1) 二、主题相关科研产出总体分析 (1) 2.1 文献总体产出统计 (1) 2.2 学术关注趋势分析 (2) 三、主题相关科技论文产出分析 (2) 3.1 中文期刊论文 (2) 3.1.1 近十年中文期刊论文分布列表 (2) 3.1.2 中文期刊论文增长趋势 (3) 3.1.3 发文较多期刊 (4) 3.1.4 发文较多的机构 (4) 3.1.5 发文较多的人物 (6) 3.1.6 核心期刊分布数量对比 (6) 3.1.7最近相关中文期刊论文 (9) 3.1.8被引较多的相关期刊论文 (11) 3.2 学位论文 (13) 3.2.1 近十年学位论文年代分布列表 (13) 3.2.2 学位论文增长趋势 (14) 3.2.3 硕博学位论文数量对比 (14) 3.2.4 发文较多的机构 (15) 3.2.5 发文较多的人物 (15) 3.2.6 最近相关学位论文 (15) 3.3 中文会议论文 (15) 3.3.1 近十年中文会议论文年代分布列表 (15) 3.3.2 中文会议论文增长趋势 (16) 3.3.3 中文会议论文主办单位分布 (17) 3.3.4 发文较多的机构 (17) 3.3.5发文较多的人物 (17) 3.3.6最近相关中文会议论文 (17) 3.4 外文期刊论文 (17) 3.4.1 近十年外文期刊论文年代分布列表 (17) 3.4.2 外文期刊论文增长趋势 (18) 3.4.3 最近相关外文期刊论文 (18) 3.5 外文会议论文 (18) I
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点 一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。 二、医疗器械所用材料的描述 三、材料表征 （一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息： 1．公认的材料化学名称； 2．材料理化特性信息； 3．从材料的供应方获取材料的成分信息； 4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息； 5．化学分析； 6．有关标准。 注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。 （二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。 产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起
决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。 与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同； 2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度； 3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史； 4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限； 5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）； 6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）； 7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少； 8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。 注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。 四、选择或放弃生物学试验的理由和论证 评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。 由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
八年级上册生物学科部分检测题参考答案 第五单元生物的生殖、发育与遗传 第14章生物的生殖与发育 第一节生物的无性生殖 1．不经过两性生殖细胞的结合由母体直接产生新个体无性生殖 2．? A?C ?C ?①芽接枝接A是接穗B是砧木②D ③C 3．?在无菌条件下，从叶片上取出叶的细胞或组织接种到含有多种营养物质和植物激素的培养基上，形成愈伤组织，分化成幼苗，逐渐发育成完整的植物体。①接种叶的细胞或组织②愈伤组织③分化成幼苗?无菌?在短时间内生产大批植物；防止植物病毒的侵害；培养新品种 第二节植物的有性生殖 1．有性 2.传粉自花传粉异花传粉 3. C 4．B 5.C 6.C 7.B 8．（1）雄人工授粉?花粉柱头花粉管花粉管柱头花柱子房胚珠精子卵细胞受精卵胚?果皮子房壁；果实子房；种子胚珠。 9．当雄花盛开，大部分雌穗花丝露出后，选择晴朗无风天气，先采品种不同的花粉，然后装在授粉器内，把花粉授在花丝上。可连续进行两、三次。 第三节昆虫的生殖与发育 1．蛹完全变态不完全变态 2．有性 3．B 4．B 5． A 6． C 7．?①蛹②幼虫③卵④成虫?③②①④形态结构生活习性完全变态?C ?春蚕丝尽并没有死而是形成了蛹，“春蚕化蛹丝方尽” 8．蝉的外壳（外骨骼）是坚硬的，不能随着蝉的生长而扩大。当产生长到一定阶段时，蝉的外骨骼限制蝉的生长，蝉将原来的外骨骼脱去，这就是蜕皮。 9．（１）消灭蚊子生存环境，及时清理垃圾，不要留死水。（２）关上门窗，在窗前放置一个盆子，盆中
加点混合洗衣粉的水，第二天，水盆中就会有一些死去的蚊子。 人们根据苍蝇复眼的构造，仿制了“蝇眼”照相机；苍蝇的眼睛能看见紫外线，但人和其他热敏元件却看不见紫外线。所以，人们又仿制了“紫外眼”，这种“紫外眼”在国防上有重要作用。苍蝇的嗅觉很灵敏，人们又根据苍蝇的这个特点仿制了气体检验仪器，用来检测各种气体。 第四节两栖类的生殖与发育 1． D 2． C 3．B 4．D 5．C 6．B 7． A 8． C 9．?受精卵? D ?C ?环境的变迁破坏了两栖动物的生殖和发育所需的环境，使其不能正常地进行能够生殖和发育，导致种群的数量减少。?参考答案：由于化肥农药等的广泛使用，造成水体污染是青蛙畸形的外界因素；蝌蚪在水中用鳃呼吸，青蛙虽然水陆两栖，但是主要还是依靠裸露的皮肤进行呼吸，这是导致青蛙畸形的内因。学生可以通过饲养蝌蚪，选用某种常用的农药或化肥，研究它们对蝌蚪发育的影响，得出相应的结论。探究方案略。?略 第五节鸟类的生殖与发育 1．晚成，早成 2.①是晚成鸟，发育不充分，眼还没有睁开，身上的绒羽很少。②是早成鸟，刚从卵壳中孵化出来，眼已经睁开，全身有稠密的绒羽。 3．略 4．有性,筑巢, 孵卵,育雏，成活率。 5．C 6．Ｃ 7．（1）［1］卵白，水分（2）［2］卵黄，营养物质（3）［3］胚盘，胚胎发育，发育 8．不能，因为是未受精的卵。 9．1.人类的非法捕杀2.由于环境改变导致鸟类没有栖息地或食物锐减。 第十五章生物的遗传和变异 第一节DNA是主要的遗传物质 1．亲代与子代子代个体 2．细胞核 3.染色体； 4.×× √ √ √ 5.Ａ 6.Ｂ 7.Ａ 8.Ｃ 9.Ａ10.Ｄ
害虫防治调查报告 一、目的：本公司害虫防治主要是确保厂区内外无害虫活动痕迹，保证害虫防治和捕获器材放置安全，无污染，保证所使用的药物为允许使用的药物，保证相关的害虫防治记录齐全，定期对害虫防治效果进行验证和监督检查。 二、时间：2015年XX月XX日 三、范围：公司所有区域的害虫控制（4月XX日-6月XX日） 四、参与本次害虫防治调查的人员： 五、害虫防治措施的有效性 1、厂区防鼠灭鼠设施及防治：通过将防鼠灭鼠图与现场设置的防鼠灭鼠点进行核对和审查，现场捕鼠点与防鼠灭鼠图规定的一致，均有正确的编号，捕鼠点使用了鼠笼为捕鼠工具，均处于正常使用状态。使用的饵料均为无毒的食品饵料。查看《防鼠记录表》，专人负责按规定频率检查并记录，记录按时复核，上次害虫防治调查后至今未发现老鼠和捕鼠设施遗失情况，厂区未发现有鼠害活动的痕迹。 2、冷库仓库害虫防治调查：冷库仓库均根据实际情况设置了害虫防治设施，冷库仓库门口均设置了捕鼠笼（可以正常使用）、仓库入库设施了挡鼠板；仓库能够按规定频率完成防鼠灭鼠工作并填写《防鼠灭鼠执行记录》，冷库仓库未发现有鼠害活动的痕迹。 3、厂区防蝇灭蝇调查情况：这个季度温度较低，厂区内没有蚊子苍蝇，按照文件要求，保持环境卫生，定期修剪草坪，厂区生活垃圾每天由专人负责清理，防止蝇虫滋生，。 4、车间害虫防治调查：车间现场未发现害虫及活动痕迹；车间现场害虫控制设施均处于有效状态（包括挡鼠板、防蝇帘、灭蝇灯等）。车间内的灭蝇灯每天下班前都安排专人进行清理并填写《防蝇虫记录》，记录能够按时复核。 5、害虫防治管理 1）负责害虫防治的人员定期进行适当培训并考核，熟悉相关的害虫防治知识和注意事项，保证能够胜任公司内部的害虫防治工作。 2）公司制定并完善了《害虫控制计划》并有效实施，规定了害虫防治的项目，检查监控的频率，杀虫剂的使用、害虫控制图、监督检查等。 3）用于害虫防治的杀虫剂从评定合格的供方采购，在专用的上锁的柜子存放，专人负责管理。 4）害虫控制设施定期检查，及时纠正不良情况。记录按时进行，定期复核。
医疗器械生物学评价报告 一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。 列出GB/T16886.1给出的评价流程图。 医疗器械生物学评价方法选择流程图 本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）： （1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求） （2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求） （3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照 GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） （4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） 二、医疗器械所用材料的描述 XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B和C组分。ZZ材料被广泛应用于….的生产中，已经有….年的历史。 ZZ材料的特性，使其适用于….产品，包括…特性、…特性、…特性（例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性….）（可根据需要引用文献）。
有害生物监测与控制措施 一、为保护自然生态，防止有害生物传播，做好有害生物防控工作，确保公司产品出口质量安全，特制订本制度。 二、防控对象 1、虫害 （1）蚜、蚧、螨类等刺吸口器害虫：蚜虫、介壳虫、红蜘蛛 （2）地上部咀嚼口器害虫：黄凤蝶、青菜虫、尺蠖 （3）钻蛀性害虫：天牛、木蛾、实蝇 （4）地下害虫：蝼蛄、金针虫、地老虎、根蛆、根蚜、根蚧、白蚁 2、病害： 根腐病、根线虫病、立枯病、枯萎病、菌核病、褐斑病、白粉病、炭疽病、锈病。 三、有害生物监测 在基地设立植保监测点，对有害生物和植物病虫进行有效的监测和预防，以便及时采取植检措施。基地技术人员要经常开展田间监测，及时发现异常情况，并采取有效防控措施。 四、有害生物防控措施 1、防控策略 药用植物害生物的防控应采取综合防控策略。从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，
把有害生物危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。如必须施用农药时，应按照《农用化学品使用管理制度》的规定，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 2、防控原则 有害生物的防控以改善生态环境，保护天敌，预防为主，防重于治为原则，主要采用农业、生物、物理防治措施，控制病虫害发生。 3、防控方法 （1）农家肥必须充分腐熟，杀死病原微生物，虫卵及杂草种子。堆肥沤制要经常保持翻倒，时间达90天以上，其中堆中物料发酵温度达到50-55℃的时间要5-7d。 （2）允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 （3）根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 （4）根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 （5）生物防治： 加强对基地寄生性、捕食性天敌的保护，以虫治虫。利用有益的细菌、真菌、放线菌及其代谢产物防治病虫害。 （6）物理防控： 进行人工摘除病叶集中烧毁；黄板诱杀；糖醋液诱杀；采用黑光灯、
附件1 医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。 GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。 现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。 医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。本指导原则将由正文和8个附件组成： 附件1：生物学评价终点 附件2：生物学评价流程图 附件3：术语 附件4：用于生物相容性评价的器械主文件 附件5：组件和器械文件示例 附件6：文献检索和筛选 附件7：生物学试验报告 附件8：生物学评价总结表 本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。 对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，
一次性使用医用口罩 生物学评价报告 项目内容:一次性使用医用口罩生物学评价报告 评价方法：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 文件编号： 版本： 编制人：日期：2020年月日 审批人：日期：2020年月日
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对有限公司所生产的一次性使用医用口罩产品进行医疗器械生物学评价。所有产品采用同样的材料进行生产。 本产品的生物学评价方法选择流程图。 1.生物学评价流程 按照 GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。 二、产品简介 1.产品用途 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。2.产品组成 本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。其中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。为非灭菌产品，一次性使用。 3.工作原理 一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：
图 图2 滤料纤维过滤机制示意图 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤材最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm（见图2）。