药品标准分类
药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有：
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB （药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。
药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。
药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。（为求证可信度）
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。
1.名称
药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致，药典未收载的品种，其名称应当使用国家批准的通用名称。
2.性状
药品的性状是药品质量的重要表征之一。
（1）外观与嗅味。
（2）溶解度。
3.物理常数
测定物理常数不仅可以判断药物的真伪，也能反映药物的纯度，还可用于某些药物的含量测定。《中国药典》2005年版在附录中收载的物理常数项目有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。
4.鉴别
鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性，其主要目的是判断药物的真伪，有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。
5.检查
检查项目是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有需要控制的物质，医学教育|网收集整理也包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面。
6.含量测定
含量测定主要是指对药品中有效成分含量的测定。医学敎育|网收集整理含量和测定不仅能进一步证明药品随真伪、纯度，而且也是证明药品疗效价值的一个重要环节。
一、机构组织 政府机构，各国驻华行政机构，贸易公司，经济组织，协会，其他机构 二、农林牧渔 农业：粮食，豆类，蔬菜及制品，水果及制品，坚果，杂果，干果，咖啡，可可及制品，棉类，麻类，含油子仁，果仁，籽，食用菌，烟草，花木，竹木，藤苇，干草，木炭，植物提取物，动物提取物，动植物油，动植物种苗，家禽，牲畜，养殖动物，蚕茧，蚕丝，羽毛，羽绒，羊绒，生皮，毛皮，动物毛鬃，肠衣，禽蛋，饲料，饲料添加剂，肥料，农药，园艺用具，农用品，农用机械，林业设备及用具，畜牧养殖业设备及用具，渔业设备及用具，粮油加工机械，饲料加工机械，屠宰及肉类初加工设备，农副产品加工，木材加工，家具制造机械，其他 三、医药卫生 保健用品，减肥增重产品，个人保养，药材，中药饮片，康复产品，制药设备，医疗器械制造设备，计生用品，其他 四、建筑建材 房地产，市政工程：市政道路建设，市政公用设施建设，自来水输水工程，集中供暖、供热、供气工程，文教、卫生、体育、音乐等公益设施建设，纪念性建筑设施建设，各类建筑工程，木材板材，石材石料，水泥及制品，石灰，石膏，混凝土及制品，建筑玻璃，陶瓷，搪瓷及制品，塑料建材，金属建材，防水，防潮材料，耐火，防火材料，隔热，吸声材料，绝缘材料，特种建材，施工材料，砖，瓦及砌块，墙体材料，天花板，地板，门窗，壁纸，锁具，建筑装饰五金，管件管材，厨房设施，卫浴设施，涂料，胶粘剂，作业保护，活动房，堆垛搬运机械，建筑及相关设备，陶瓷，木工机械设备，搪瓷生产加工机械，工程承包，建筑装潢设计，其他 五、冶金矿产 金属矿产，有色金属，有色金属制品，有色金属合金，有色金属合金制品，稀土及稀土制品，黑色金属及制品，铁合金及制品，钢铁及制品，铸锻件，金属丝网，粉末冶金，磁性材料，废金属，非金属矿产，非金属矿物制品，石墨及碳素产品，矿业设备，冶金设备，金属线，管、板制造设备，冶炼加工，其他
药品编码：将各种药品特征信息按一定的顺序和规律，用一组代码来表示的过程和形式，用于计算机系统识别和处理，实现药品信息的交换和资源共享。药品编码是药品管理与信息化的生命之码，它必须具有科学的分类方法。 药品编码分为三类：标识型代码，分类型代码，描述型代码。 标识型代码：药品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。 发展过程：1973年，北美统一代码委员会（UCC）的UPC代码（12位）；1977年，欧洲物品编码协会（EAN）：EAN13位条形码，药品编码9位；1981年，国际物品编码协会GS1（中国物品编码协会1991年加入GS1） 分类型代码：主要用于对物品统计、分析，对分类目录要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类目录下重复出现。一个分类目录下也可以包含多个药品。 分类型代码：国际：国际医学统计协会的AC代码，世界卫生组织的ACT代码 国内：没有明确采用WHO的药品分类代码ACT。北京协和医院的药品编码；北京军区总医院的药品编码，《中华人民共和国国家军用标准》YY0252 描述性代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性（特征）进行描述，在科学研究中使用较多。
解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。 ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC 系统已经发布2006版。 ATC代码共有7位，其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字。 ATC系统将药物分为5个级别 第一级 ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。 A：消化系统B：血液系统C：心血管系统D：皮肤科用药G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素J：抗感染药L：抗肿瘤药及免疫用药M：肌骨骼系统N：神经系统 P：抗寄生虫药R：呼吸系统S：感觉器V：其它 第二级 ATC代码第二级为两位数字，表示治疗学上的分类。 第三级 ATC代码第三级为一位字母，表示药理学上的分类。 第四级
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
中国行业新分类编辑 《财富中国》根据发达国家的行业界定与行业演变规则，对中国的行业进行新分类： 机构组织 政府机构，各国驻华行政机构，贸易公司，经济组织，协会，其他机构 农林牧渔 农业：粮食，豆类，蔬菜及制品，水果及制品，坚果，杂果，干果，咖啡，可可及制品，棉类，麻类，含油子仁，果仁，籽，食用菌，烟草，花木，竹木，藤苇，干草，木炭，植物提取物，动物提取物，动植物油，动植物种苗，家禽，牲畜，养殖动物，蚕茧，蚕丝，羽毛，羽绒，羊绒，生皮，毛皮，动物毛鬃，肠衣，禽蛋，饲料，饲料添加剂，肥料，农药，园艺用具，农用品，农用机械，林业设备及用具，畜牧养殖业设备及用具，渔业设备及用具，粮油加工机械，饲料加工机械，屠宰及肉类初加工设备，农副产品加工，木材加工，家具制造机械，其他 医药卫生 保健用品，减肥增重产品，个人保养，药材，中药饮片，康复产品，制药设备，医疗器械制造设备，计生用品，其他 建筑建材 房地产，市政工程：市政道路建设，市政公用设施建设，自来水输水工程，集中供暖、供热、供气工程，文教、卫生、体育、音乐等公益设施建设，纪念性建筑设施建设，各类建筑工程，木材板材，石材石料，水泥及制品，石灰，石膏，混凝土及制品，建筑玻璃，陶瓷，搪瓷及制品，塑料建材，金属建材，防水，防潮材料，耐火，防火材料，隔热，吸声材料，绝缘材料，特种建材，施工材料，砖，瓦及砌块，墙体材料，天花板，地板，门窗，壁纸，锁具，建筑装饰五金，管件管材，厨房设施，卫浴设施，涂料，胶粘剂，作业保护，活动房，堆垛搬运机械，建筑及相关设备，陶瓷，木工机械设备，搪瓷生产加工机械，工程承包，建筑装潢设计，其他 冶金矿产 金属矿产，有色金属，有色金属制品，有色金属合金，有色金属合金制品，稀土及稀土制品，黑色金属及制品，铁合金及制品，钢铁及制品，铸锻件，金属丝网，
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/ad14151914.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/ad14151914.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
药品注册分类 一、中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂；
药品分类及摆放常识 一,药品基本知识 1、药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2、药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3、药品包装 药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装 4、包装盒内容 （1）药品名称：商品名：药品经过依法注册的商标；通用名：国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。 二、药品分类 按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1、药品与非药品：以药品批准文号进行区分。 （1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码；国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码 （2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械
——管械（准）字 2、内用药与外用药 （1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。 （2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3、处方药与非处方药 （1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。 （2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。 药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4、按功能主治划分： 抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼，吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。 三、药品摆放 1、药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。 2、药品摆放按药品类别，名称分排，分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒置，混放。 3、同一品名，规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。 4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。 5、药品售空，及时补货。如缺货，应调整货位，不得出现空缺。 6、药盒应保持清洁，不得有灰尘及污染。 7、药品按照有效期远近摆放，先销售近效期药品。 摆放药品应遵循以下七条原则 1、特殊药品特殊管理原则。
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明
《国民经济行业分类》（GB/T4754-2002）
014 0140 中药材的种植指主要用于中药配制以及中成药加工的药材作物的种植。 02 林业 021 林木的培育和种植 0211 育种和育苗 0212 造林指在荒山、荒地、沙丘和退耕地等一切可以造林的土地上进行的林木和竹子 的种植活动和恢复森林的活动。 0213 林木的抚育和管理指为促进林木生长发育，在林木生长的不同时期进行的促进林木生长发育的 措施活动。 022 木材和竹材的采运指对林木和竹木的采伐，并将其运出山场至贮木场的生产活动。 0221 木材的采运 0222 竹材的采运 023 0230 林产品的采集指在天然森林和人工林地进行的各种林木产品和其他野生植物的采集等活 动。 03 畜牧业指为了获得各种畜禽产品而从事的动物饲养活动。 031 0310 牲畜的饲养指对牛、羊、马、驴、骡、骆驼等主要牲畜的饲养。 032 0320 猪的饲养 033 0330 家禽的饲养 034 0340 狩猎和捕捉动物指对各种野生动物的捕捉以及与此相关的活动。 039 0390 其他畜牧业 04 渔业 041 海洋渔业 0411 海水养殖指利用海水对各种水生动植物的养殖活动。 0412 海洋捕捞指在海洋中对各种天然水生动植物的捕捞活动。 042 内陆渔业 0421 内陆养殖指在内陆水域进行的各种水生动物的养殖。
092 贵金属矿采选指对在地壳中含量极少的金、银和铂族元素（铂、铱、锇、钌、钯、铑）矿 的采选活动。 0921 金矿采选 0922 银矿采选 0929 其他贵金属矿采选 093 稀有稀土金属矿采选指对在自然界中含量较小，分布稀散或难以从原料中提取，以及研究和使 用较晚的金属矿开采、精选活动。 0931 钨钼矿采选 0932 稀土金属矿采选指镧系金属及与镧系金属性质相近的金属矿的采选活动。 0933 放射性金属矿采选指对主要含钍和铀的矿石开采，以及对这类矿石的精选活动。 0939 其他稀有金属矿采选指对稀有轻金属矿、稀有高熔点金属矿、稀散金属矿，以及其他稀有金属矿 的采选活动。 10 非金属矿采选业 101 土砂石开采 1011 石灰石、石膏开采指对石灰、石膏，以及石灰石助熔剂的开采活动。 1012 建筑装饰用石开采指通常在采石场切制加工各种纪念碑及建筑用石料的活动。 1013 耐火土石开采 1019 粘土及其他土砂石开采指用于建筑、陶瓷等方面的粘土开采，以及用于铺路和建筑材料的石料、石 渣、砂的开采。 102 1020 化学矿采选指对化学矿和肥料矿物的开采。 103 1030 采盐指通过以海水（含沿海浅层地下卤水）为原料晒制，或以钻井汲取地下卤水， 或注水溶解地下岩盐为原料，经真空蒸发干燥，以及从盐湖中采掘制成的以氯化 钠为主要成分的盐产品的开采、粉碎和筛选活动。 109 石棉及其他非金属矿采选指对石棉、石墨、贵重宝石、金刚石、天然磨料，以及其他矿石的开采。 1091 石棉、云母矿采选
为了支持预防和控制新的冠状肺炎流行，与公积金还款有哪些财务措施？提款金额有变化吗？财政部相关负责人在一个问答中说，受到这一流行病影响的员工无法在2020年6月30日之前偿还住房公积金，也不会逾期。它们不会作为逾期记录报告给信贷部门。调整。对于承受更大租金压力的员工，他们可以合理地增加租金提款额，并灵活安排提款时间。在个人所得税方面，为支持防疫工作，财税部门出台了两项措施：1.向参加防疫工作的医务人员和防疫工作人员提供临时工作补贴和奖金。个人所得税按照政府规定的标准征收。政府制定的标准包括各级政府制定的补贴和奖金标准。由省级以上人民政府提供的防疫临时工作津贴和奖金，以类推实施。其次，该实体向个人发行用于预防新发冠心病的药物，医疗用品和防护设备（不包括现金），这些均不包括在工资和薪金中，并且免征个人所得税。在社会保障方面，公司制定了分阶段减免中小企业和微型微型企业三个社会保险单位费用的政策，免税期限不超过五个月。三项社会保险可以减半，减免期限不得超过三个月。人力资源和社会保障部副部长李忠在3月19日的一次特别新闻发布会上说，就社会救济援助企业的“救济”而言，2月为退休，失业和失业提供了三项社会保险费。考虑到住宿，餐饮，旅游，运输等行业受到疫情的影响最大，因此优惠税收政策也倾向于这些行业。国家标准行业分类标准类别 对于交通运输和其他行业的企业，国家实施了以下税收优惠政策：1.到2020年，受传染病影响的困难行业中公司的最长结转期限为5至8年。困难行业的企业包括运输，餐饮，住宿和旅游业（两种类型
的旅行社和相关服务以及旅游景点的管理）。具体的判断标准，按照现行国民经济部门分类执行。到2020年，困难行业企业的主营业务收入必须占总收入的50％以上（不包括非应税收入和投资收入）。提供公共交通和生活服务的纳税人的收入，以及为居民的必需品提供快递服务的收入，均免征增值税。公共交通服务包括渡轮，公共汽车客运，地铁，城市轻轨，出租车，长途客运和穿梭巴士；生活服务包括文化体育服务，教育和医疗服务，旅游和娱乐服务，餐饮和住宿服务以及居民的日常服务。根据财政部的规定，上述增值税免征政策将从2020年1月1日开始实施，具体期限将根据疫情另行宣布。同时，对于个体企业，微型企业和微型企业，从2020年3月1日至5月31日，湖北省小规模增值税纳税人将按3％的税率征收应税销售收入，并免征增值税；已暂停适用3％税率的预付增值税。除湖北省外，其他省，自治区，直辖市有小规模增值税纳税人的，其应税销售收入，税后增值税为1％，税率为3％。预付增值税率为3％，增值税商品为1％。国家标准行业分类
附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
行业分类国标代码 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
行业国标代码： A:农、林、牧、渔业, A01:农业, A02:林业, A03:畜牧业, A04:渔业, A05:农、林、牧、渔服务业, B:采矿业, B06:煤炭开采和洗选业, B07:石油和天然气开采业, B08:黑色金属矿采选业, B09:有色金属矿采选业, B10:非金属矿采选业, B11:开采辅助活动, B12:其他采矿业, C:制造业, C13:农副食品加工业, C14:食品制造业, C15:酒、饮料和精制茶制造业, C16:烟草制品业, C17:纺织业, C18:纺织服装、服饰业,
C19:皮革、毛皮、羽毛及其制品和制鞋业, C20:木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业, C21:家具制造业, C22:造纸和纸制品业, C23:印刷和记录媒介复制业, C24:文教、工美、体育和娱乐用品制造业, C25:石油加工、炼焦和核燃料加工业, C26:化学原料和化学制品制造业, C27:医药制造业, C28:化学纤维制造业, C29:橡胶和塑料制品业, C30:非金属矿物制品业, C31:黑色金属冶炼和压延加工业, C32:有色金属冶炼和压延加工业, C33:金属制品业, C34:通用设备制造业, C35:专用设备制造业, C36:汽车制造业, C37:铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业, C38:电气机械和器材制造业, C39:计算机、通信和其他电子设备制造业, C40:仪器仪表制造业,
C41:其他制造业, C42:废弃资源综合利用业, C43:金属制品、机械和设备修理业, D:电力、热力、燃气及水生产和供应业, D44:电力、热力生产和供应业, D45:燃气生产和供应业, D46:水的生产和供应业, E:建筑业, E47:房屋建筑业, E48:土木工程建筑业, E49:建筑安装业, E50:建筑装饰和其他建筑业, F:批发和零售业, F51:批发业, F52:零售业, G:交通运输、仓储和邮政业, G53:铁路运输业, G54:道路运输业, G55:水上运输业, G56:航空运输业, G57:管道运输业, G58:装卸搬运和运输代理业,
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.doczj.com/doc/ad14151914.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.doczj.com/doc/ad14151914.html, 2次）