C1类经营企业开办材料
示
范
文
本
（仅供参考）
辽宁省《医疗器械经营企业许可证》
开办申请资料
企业名称（公章）：××××××公司
经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液。
（二类：助听器。）
联系人：×××
联系电话：固定电话（区号）××××××××
移动电话×××××××××××
××××年×月×日
申报资料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》…………………页
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）………………页
3、拟办企业专职质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历和参加内审员培训证明（原件核对后退回）…
4、拟办企业组织机构图和机构职能………………………页
5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位臵图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）复印件（原件核对后退回）………页
6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录………………………………………………………页
7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书…页
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺…………………………………页9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书……………………………………………页
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，编写页码装订成册，同时报送申请表电子版（应与纸质版核对码一致）。
样表
《医疗器械经营企业许可证开办申请表》下载路径：省局网站https://www.doczj.com/doc/a413385283.html,--下载--食药监管软件--药品、医疗器械经营企业许可证管理系统 1.8版本医疗器械企业报盘端（2005-5-13）--进入客户版软件—器械企业客户版—开办—填写基本信息—保存打印）；
样表
本页填写注意事项：1.注册地址：大连市******;仓库地址不用填写；
2经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液（二类：助听器）；
3.质量管理人需为相关专业（标准5.3）大专以上学历或初级以上职称；
4.法人签字；如不是法人办理，需有被委托人签字。
样表
本页填写注意事项：人员名单、职务应与组织机构图、职能一一对应
样表
本页填写注意事项：填写软性角膜接触镜和护理用液产品各一种即可，并将相应的产品注册证和授权书附后。管理类别：三类（二类）；产品类代码：6822（6846）
样表
本页填写注意事项：验配类企业经营设备参看标准2.3。
医疗器械经营企业
工商营业执照副本复印件或核名通知书
专职质量管理人需提供的材料(以下原件核实后退回):
1．身份证复印件;
2.相关专业（标准5.3）大专以上学历或中级职称证书复印件;
3.内审员证书或相关培训证明复印件；
专职质量管理人员简历
姓名性别年龄民族
学历专业毕业时间
职务任职时间身份证号
固定电话移动电话
何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务
×年×月-×年×月××大学×专业学习学制×年
×年×月-×年×月××单位××部门××工作×职务、×职称
×年×月-×年×月××学校（或单
位、部门）
参加××专业培训
×年×月-至今在
本公司×部门×
岗位
从事×工作×职务、×职称本页填写要求：专职质量管理人需有一年以上质量管理经历
企业组织机构图、机构职能
1.企业组织机构图（用树状结构表述）
XXX 眼镜店组织机构图
专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职； 视光专业或眼科医疗专业人员可担任其他人员职能。
经理 ： XXX
验光 人员 ： XXX 隐形眼镜佩戴员 ： XXX 专职质量管理人 ： XXX 销售 人员 ： XXX
售后 服务 ： XXX
视光专业 或眼科医疗专业人员：XXX
2.机构职能
大连XXX眼镜店机构职能
经理
依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人事、以及其他档案。
专职质量管理人
负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录）、货相符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报经理。
验光人员
具有验配资质证书，能够使用验光仪器及辅助设备，对眼镜进行视力检查和屈光度检测，确定患者眼睛的屈光性质，开具矫正处方，决定患者是否要配眼镜和应配多少度数的眼镜。
销售人员
根据验光人员检查结果，为消费者推荐适合佩戴的隐形眼镜及护理用液，建立消费客户资料档案，保持与客户之间的双向沟通。
隐形眼镜佩戴人员
具有厂家隐形眼镜佩戴员培训证明，指导帮助消费者佩戴隐形眼镜。
售后服务员
确保售后服务的质量和顾客的满意度，掌握不良事件的发生并及时向相关药监部门、经理相关部门反馈信息。
企业组织机构图、机构职能
1.企业组织机构图（用树状结构表述）
XXX 助听器店组织机构图
专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职。
经理 ： XXX
验配 人员 ： XXX
助听器制作人员 ： XXX
专职质量管理人 ： XXX
销售 人员 ： XXX
售后 服务 ： XXX
大连XXX助听器公司机构职能
经理
依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人事、以及其他档案。
专职质量管理人
负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录）、货相符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报经理。
验配人员
具有验配资质证书，能够使用验配仪器及辅助设备，对听力进行检查和检测，确定患者听力损失性质，开具矫正处方，决定患者是否要配助听器和应配规格。
助听器制作人员
具有助听器厂家加工制作培训资质，能够操作打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备，根据消费者需求制作定制式助听器。
销售人员
根据验配人员检查结果，为消费者推荐适合助听器，建立消费客户资料档案，保持与客户之间的双向沟通。
售后服务员
确保售后服务的质量和顾客的满意度，掌握不良事件的发生并及时向相关药监部门、经理相关部门反馈信息。
××企业经营地址地理位臵图
北
东
××知名单位
×
×
仓库
街
×××路
××大厦
经营场所
1.经营场所和仓库周围显著标志或知名建筑物或知名单位作参照。
2.用文字说明经营场所和仓库所处的地理位臵×市×区（县）×街（路）×段（里）×号×楼（大厦）×座×层×室。
需提供：（原件核实后退回）
1．经营场所（2.1、2.2）布局平面图
软性角膜接触镜及护理用液（标明总面积，接待区、检查区、验光室、佩戴室）；助听器（标明总面积，接待区、检查室区和符合标准的测听室）
2．房屋租赁协议（合同）原件、复印件；
3．出租方产权证明原件、复印件。
大连XXX眼镜（助听器）企业
质量管理制度目录
1 部门岗位职责……………………………………………………
2 质量否决规定……………………………………………………
3 首营企业和首营品种审核管理制度……………………………
4 采购、验收管理制度……………………………………………
5 不合格医疗器械处理制度………………………………………
6 退货管理制度……………………………………………………
7 效期产品管理制度………………………………………………
8 医疗器械维修、售后服务管理制度……………………………
9 质量跟踪、回访、投诉管理制度………………………………
10 医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度………
11 验光（加工助听器）设备使用保养制度………………………
12 企业职工培训管理制度…………………………………………
13 卫生管理制度……………………………………………………
14 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度……………
15 软性角膜接触镜（助听器产品）的验配管理规范……………
16 门店销售管理制度………………………………………………
17 质量信息收集管理制度…………………………………………
18 质量管理制度执行情况检查和考核制度………………………
根据制度设臵相应记录（现场检查），主要包括：
首营企业和首营品种审批表；购进记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录。
经营产品注册证及授权代理书复印件
申办人身份证复印件、法定代表人委托书
××××××公司申报《医疗器械经营企业
许可证》资料真实性自我保证声明
我公司申办《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2．工商营业执照副本或企业核名通知书复印件；
3．质量管理人员简历及身份证、学历、职称、培训证明复印件；
4．企业组织机构图、机构职能；
5．企业经营地址的地理位臵图，经营场所布局平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（合同）和出租方产权证明复印件；
6．企业质量管理制度目录；
7．经营产品注册证复印件及授权代理书；
8．申办人身份证复印件、法定代表人委托书.
上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司承担所有法律责任及由此产生的一切的后果。
特此声明。
××××××公司（公章）
法定代表人：×××（签字）
××××年×月×日
***有限公司 医疗器械 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键， 必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量， 提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法 律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依 法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作， 把
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实 施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验 5． 6． 7． 8． 9． 10． 11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分 析，摸索规律，提供养护分析报告。
隐形眼镜验配流程 如果你是一位顾客，第一次配隐形眼镜，你一定希望你的验配师告诉你，你是否可以配戴？要做些什么检查？又应该注意些什么？ 如果你是一位好的验配师，你一定希望能在众多不同类型的镜片中为每一位不同配戴者选配最符合他们需要的镜片。 纵观零零总总的眼镜店，由于隐形眼镜的销售只占不多的一部分，店内员工对这部分并不太在意，因此带来不少后遗症，所以隐形眼镜验配流程中的规范问题十分重要。下文就此问题做一探讨…… 隐形眼镜，学名角膜接触镜，注册属Ⅲ类医疗器械，所以它的验配程序属于一种医疗行为，要求验配师具备基本的理论知识、娴熟的技术和敏锐的判断能力。 隐形眼镜刚刚出现在中国市场时，各方面的要求都非常严格，仅有为数不多的专业眼镜公司或者一些医院可以为顾客验配隐形眼镜。当时的顾客也非常谨慎，对于验配师的推荐和叮嘱言听计从。然而，今天的消费者已经可以轻而易举在大街上任何一家眼镜店或者商场里的配镜中心，买到一副隐形眼镜，他们对验配师专业性的担忧似乎已经转化为对价格的在意。在一些顾客看来，一样是“买”一副隐形眼镜，当然要挑便宜的。此时，“专业验配”的概念正面临前所未有的挑战；一些眼镜从业人员变得非常茫然：反正顾客最后都是看了价格再决定买不买或者买哪一种，还需要表现得那么专业吗？ 情况真是这么“糟糕”吗？ 一项专业调查的结果，否定了一些人的看法。在调查中，当消费者被问及：你在选配隐形眼镜时首先考虑的因素是什么？有62%的消费者表示会先考虑店铺的专业性，27％的顾客先考虑镜片的质量，真正首先考虑价格因素的顾客不足2％。 由此可见，在大多数顾客眼中，眼镜零售店在验配隐形眼镜时的专业表现仍是她们衡量购买与否的第一标准。问题的关键是，当一些眼镜店铺在专业表现方面无法令顾客产生认同感，此时，她们才会转向关心价格。所以，愈是在市场环境日益恶劣的情况下，
*****有限公司 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 编制: 批准: 2014年10月21 日实施 目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制度 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、不良事件监测及再评价相关制度 十二、医疗器械召回相关制度 十三、用户访问制度 十四、质量信息管理制度 十五、有关质量记录的管理制度 十六、有关人员教育培训及考核的制度 十七、质量管理制度执行情况考核制度 十八、验配人员职责 十九、验配管理制度 二十、验配产品的质量检测制度 二十一、卫生制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、
《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚 持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核 等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核及组织机构图 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。 2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改 4.组织机构图
测试练习15 老视隐形眼镜的验配 一、单选题 1．下面验配近用角膜接触镜成功率较高的是（）。 A、老视曾戴者 B、老视伴精神异常者 C、老视伴干眼者 D、老视初戴者 2．鉴于老年人泪液质量的变化特点，老年人戴角膜接触镜后可能发生（）。 A、易发生结膜炎及角膜上皮脱落 B、更舒适以及更清晰感 C、较严重的干燥感和异物感 D、角膜上皮水肿明显 3．由于中老年人泪液中的抗体、溶菌酶蛋白和白细胞水平下降，戴隐形眼镜后常发生（）。 A、角膜带状变性 B、角膜后弹力层皱褶 C、角膜上皮脱落 D、角膜内皮失代偿4．用SP联合SCL矫正老视方法中通常不包括（）方法。 A、远用SCL联合近用单光SP B、远用SCL联合近用双光SP C、远用SCL联合近用多焦SP D、近用SCL联合远用单光SP 5．配戴单眼视型角膜接触镜者（）。 A、远视力模糊、近视力清晰 B、近视力模糊、远视力清晰 C、远、近视力均模糊 D、远、近视力都清晰 6．验配单眼视型角膜接触镜时，（）眼配戴近用处方屈光度镜片用于看近比较舒适。 A、优势眼 B、辅助眼 C、偏斜眼 D、固视差异眼 7．验配单眼视型近用角膜接触镜时，通常辅助眼要低矫，下列（）低矫程度是正确的。 A、0.50Ｄ～1.00Ｄ B、2.00Ｄ～2.50Ｄ C、1.00Ｄ～1.50Ｄ D、1.50Ｄ～2.00Ｄ8．渐变焦角膜接触镜外曲面光学区设计为（）曲面。 A、双曲线一次反几何曲面 B、单曲线三次几何曲面 C、双曲线二次几何曲面 D、双曲线四次非几何环曲面 9．渐变焦角膜接触镜适用于（）的屈光参差的配戴者。 A、≤4.00Ｄ B、≤2.00Ｄ C、≤2.50Ｄ D、≤3.00Ｄ 10．下面（）是渐变角膜接触镜的缺点。 A、影响双眼视觉 B、技术含量低 C、适应周期过长 D、不及单焦镜片的视力清晰 11．渐变焦角膜接触镜的优点不包括（）。 A、单眼视力较单焦镜片更清晰 B、近、中、远视力均佳 C、良好的双眼视觉 D、老视曾戴者几乎不需要适应期 12．交替视型双焦角膜接触镜多采用（）的材料制作。 A、低含水离子性 B、PHEMA材料 C、硬质透气 D、低含水非离子性 13．交替视型双焦角膜接触镜又称为（）。 A、单眼视型角膜接触镜 B、区域双焦角膜接触镜或上远下近式镜片 C、同心双焦角膜接触镜 D、环区双焦角膜接触镜 14．下面不属于交替视型双焦角膜接触镜适应人群的是（）。 A、软性镜片的老视初戴者 B、以远用视力为主的配戴者 C、其他老视角膜接触镜矫正不成功者 D、老视近附加光度大于1.50Ｄ者 15.老视角膜接触镜验配相对比较容易成功的是（）类型接触镜。 A、同心双焦角膜接触镜 B、交替视型双焦角膜接触镜 C、环区双焦角膜接触镜 D、多焦角膜接触镜 16．下面关于交替视型双焦角膜接触镜的评价不合适的是（）。
测试练习2 隐形眼镜的基本设计 一、名词解释 1．隐形眼镜2．基弧3．镜片的参数4．镜片的可变参数5．边缘 二、单选题 1．角膜上皮细胞从基底的柱状细胞，向前迁移，并最终成为翼状表皮细胞的时间是（）。 A、1天 B、2天 C、7天 D、20天 2．角膜由前向后依次分为( )。 A、前弹力层、上皮细胞层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 B、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 C、内皮细胞层、后弹力层、基质层、前弹力层和上皮细胞层 D、内皮细胞层、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层 3．关于角膜形态的近似的描述是（）。 A、双曲线形 B、抛物线形 C、扁长（平坦）椭圆形 D、扁圆（陡直）椭圆形4．角膜基质板层可以是下述（）长度。 A、11.7mm B、5.5mm C、3.0mm D、2.5mm 5、人眼角膜平均的离心度为（）。 A、 0.25 B、 0.32 C、 0.47 D、 0.5 6．支配角膜的神经是下述（）颅神经的分支。 A、视神经(N2) B、动眼神经(N3) C、三叉神经(N5) D、面神经(N7) 7．人角膜前表面的曲率半径是（）。 A、6.80 mm B、 6.50 mm C、 7.80 mm D、 11.70 mm 8．下列选项中，不属于角膜接触镜内表面设计形态的是（）。 A、球面 B、抛物线弧面 C、非球面 D、双曲线二次几何曲面9．关于角膜接触镜的焦度，说法错误的是( )。 A、角膜接触镜的前曲率半径是控制焦度的主要因素 B、角膜接触镜的后曲率半径是控制焦度的主要因素 C、角膜接触镜材料的折射率是恒定的 D、角膜接触镜的中心厚度变化极小，对焦度影响很小 10．角膜内皮细胞是( )层正六边形细胞。 A、1 B、2～3 C、5 D、5～7 11．当角膜接触镜镜片直径不变时，基弧越大，矢深( )，配适越松。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 12．当角膜接触镜镜片基弧不变时，直径越大，矢深( )，配适越紧。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 13．球面软镜的中心厚度通常控制在( )。 A、0.035～0.15mm B、0.045～0.20mm C、0.055～0.25mm D、0.065～0.30mm 14．相同聚合物材料不同的加工工艺所生产的软性角膜接触镜镜片，其弹性模量按( )顺序递减。 A、切削成形、固态铸模、液态铸模、旋转成形工艺 B、旋转成形、固态铸模、液态铸模、切削成形工艺 C、切削成形、液态铸模、固态铸模、旋转成形工艺 D、固态铸模、液态铸模、切削成形、旋转成形工艺 15．有关角膜接触镜基弧设计的特点，错误的是( )。
隐形眼镜·医疗器械质量 管 理 制 度
目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度 十二、质量信息管理制度 十三、有关质量记录的管理制度 十四、质量教育培训及考核管理制度 十五、隐形眼镜验配制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头，哪个环节出现问题追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
***有限公司 医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9月20 日实施
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关 键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》 等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一， 依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工 作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
软性隐形眼镜验配流程 1. 迎宾 2. 问诊 3. 预诊流程（裂隙灯为必检） 4. 360验光 5. 泪液测试（根据泪液流量评估适合隐形品牌） 6. 隐形镜片选择 7. 试戴评估 8. 教带使用和护理 9. 日常使用注意事项 一．迎宾、问诊、预诊 1、迎宾 “您好！请问需要什么帮助？” （帮顾客拉门）同时注意自身的仪容仪表及语气； 2、问诊： 通过对以下内容的了解，选配适合顾客配戴的隐形眼镜 a.一般资料填写：姓名、性别、年龄、职业、地址、电话等； b.从年龄上了解是否适合配戴隐形眼镜：其一，大于45岁要考虑是 否出现老花现象，可以选择推荐隐形渐进镜片； c.小于15岁要考虑是否能自行护理； d.从职业上判定不符合配戴隐形眼镜的工作环境，例如：化工、冶 炼、建筑、有挥发性气体等特质的地区。还可从住址了解其生活
与居住环境（灰尘、风沙较大的地方不适合）； e.配戴史： 了解配戴的时间、品牌(主要是从中了解其弧度、厚度等参数)、采用何种护理产品、眼部是否有过并发症，以便接下来的品牌销售； f.配戴目的： （用于美容、娱乐、职业需求等）以确定目标销售 g.病史： 询问是否有过敏史，是否有严重的糖尿病、高血压、类风湿性关节炎、鼻窦炎或是否正在服用激素类药品（如：洋地黄、阿托品等），这些人群术语配戴禁忌人群。 3.隐形验配问诊话术： a.基本资料了解： 着重职业：请问某某先生/小姐做什么工作？（从中了解顾客的工作环境是否适合配戴以及是否能够良好的护理镜片） b.配戴史： ?请问某某先生/小姐以前有没戴过隐形眼镜？ ?戴过几年的隐形眼镜 ?当顾客回答有戴过时：您以前配戴哪种品牌的隐形眼镜？ ?是常戴型的还是抛弃形的？ ?是一直配戴还是间隔配戴呢？ ?配戴的舒适度如何？ ?从中可了解眼部是否有过并发症及曾配戴的品牌及护理产品
验配操作规程 一、隐形眼镜配前检查 1、问诊：通过问诊，采集与验配隐形眼镜有关的情况，并根据采集到的病史初步判断是否为配戴隐形眼镜的适应症。 2、裂隙灯显微镜的使用：应用裂隙灯显微镜完成隐形眼镜验配前对眼部的常规检查，并完成隐形眼镜验配评估工作。 3、角膜曲率计的使用：应用角膜曲率计测量角膜中心3mm的两主子午线的曲率半径根据测出的值计算出角膜散光。 4、泪液测试：掌握泪液分泌量。 二、隐形眼镜验光检查 1、电脑和综合验光仪验光，检影进行初步验光，应根据所的数据参数，重新综合验光调试，开出框架，配载舒适屈光度的处方。 2、根据镜眼距的关系及公式，开处隐形眼镜的配戴片方。 三、隐形眼镜的戴摘训练 使配戴者掌握隐形眼镜的戴镜和摘镜的方法，并且熟练无菌的操作。 1、试戴前的准备：洗手、观察镜片；分辨镜片的正反
面； 2、戴镜：戴镜技术；戴镜问题的处理；摘镜； 四、软性隐形眼镜的验配 在以上程序上，软性隐形眼镜验配的方法，其中包括球镜及散光隐形眼镜的选择，试戴片的选择，评估，片上验光以及配发。 1、试戴片的选择基弧确定；度数的确定。 2、评估：舒适程度；矫正视力；镜片与角膜的匹配情况：中心定位、角膜覆盖、移动度、松紧度、下垂度。 3、片上验光：将原验光度进行顶点换算后，得隐形眼镜光度；选择与处方最接近的试戴片，做一般的主观验光。配发：根据评估的情况对试戴片的基弧做一相对的调整，对于舒适偏松的镜片，则可以减少基弧或增加直径或两者同时调整。 五、隐形眼镜的护理和消毒 使隐形眼镜配戴者掌握隐形眼镜护理的程序和方法学会试戴消毒的方法：1、清洁；2、冲洗衣；3、消毒；4、去蛋白。 用户访问管理制度 一、目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高产品质量和服务质量，特制
隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。 建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。 把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。 建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。 质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。 ．公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。 ．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。 ．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。
隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》
编制： 批准： 2016年年09月01日实施 目录 颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4 序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11
进出库复核制度--------------------------------------------------------12 质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15 效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17 售后服务制度-----------------------------------------------------------18 培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20 各类管理表格-----------------------------------------------------------21
质量管理文件 营口市站前区大西洋钟表眼镜行万达店
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
****** 眼镜店 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制: 批准:
目录 一、******眼镜店质量方针和管理目标 二、******眼镜店质量体系审核 三、******眼镜店各级质量责任制度 四、******眼镜店质量否决制度 五、******眼镜店业务经营质量管理制度 六、******眼镜店首营品种的质量审核制度 七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度 九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度 十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度 十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度 十三、******眼镜店用户访问制度 十四、******眼镜店质量信息管理制度 十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度 十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度 十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度 十八、******眼镜店验配人员职责 十九、******眼镜店验配管理制度 二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度 ****** 眼镜店卫生制度
、****** 眼镜店质量方针和目标管理 1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务 质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持 质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
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作者：PanHongliang 仅供个人学习*** 有限公司
医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9 月20 日实施 质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十 六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节, 是搞好经营工作和服务质 量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业 务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合 同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用 医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策, 满足医疗卫生发展的需求，坚持质 量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为 医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立 “用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量 管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪 了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任 分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质 量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任, 质量负责人为第二责任人, 分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、 检查、开展和实施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行 指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为 上级提供真实质量分析报告。 5．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号 进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关 部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
******眼镜店 医疗器械 质量管理制度依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制： 批准：
目录 一、******眼镜店质量方针和管理目标 二、******眼镜店质量体系审核 三、******眼镜店各级质量责任制度 四、******眼镜店质量否决制度 五、******眼镜店业务经营质量管理制度 六、******眼镜店首营品种的质量审核制度 七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度 九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度 十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度 十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度 十三、******眼镜店用户访问制度 十四、******眼镜店质量信息管理制度 十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度 十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度 十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度 十八、******眼镜店验配人员职责 十九、******眼镜店验配管理制度 二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度 二十一、 ******眼镜店卫生制度
一、******眼镜店质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚 持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核 等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
隐形眼镜的验配流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
软性隐形眼镜的验配流程 1 验配流程第一步：以问诊的方式建立配镜者基本资料 记录配戴者基本信息 记录姓名、性别、年龄、职业、工作环境、联系方式等基本信息。年龄小的配镜者要考虑是否有独立正确护理镜片的能力；年龄超过45岁的配镜者要考虑是否有老视问题。工作环境中有刺激性气体、粉尘、风沙以及油烟时，如从事化工、建筑、冶炼等工种的工作者不适合戴隐形眼镜。询问患者平时的用眼是看近多些，还是看远多些，比如从事会计工作需要长时间看近处，驾车需要看远清晰，这些在确定镜片度数时都要予以考虑。联系方式有助于进行配镜后的回访复查保健。 了解配镜者的健康状况 通过询问了解配镜者的基本健康状况，了解患者是否患过眼病，有没有出现过眼红、眼疼、流泪、怕光、眼痒的现象；有没有过敏的现象，比如对花粉过敏、对某种食物过敏、对某种药物过敏；有没有患过全身性慢性疾病以及有没有用药史，初步排查不适合配戴隐形眼镜的配镜者。 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 了解配镜者的配镜目的 通过询问了解配镜者的配镜目的。有的人为了追求美观，恢复自然面容而选择戴隐形眼镜；高度屈光不正者不能接受框架眼镜引起的影像畸变而选择戴隐形眼镜；有的配戴
者不喜欢框架眼镜引起的鼻梁部负重感及镜腿引起的接触性皮炎而选择戴隐形眼镜，这几类人大部分是长期配戴隐形眼镜者。有的人是为了参加体育运动方便或有重要场合不适合戴框架眼镜而选择戴隐形眼镜，这类人是间断配戴隐形眼镜者。有的配戴者是为了参加体检面试而选择戴隐形眼镜，属于一次性隐形眼镜配戴者。了解配镜者的配镜目的很重要，不同的配镜目的，选戴的镜片会有所不同。 了解戴镜史 了解配镜者以前是否配戴过框架眼镜、隐形眼镜还是从未戴过任何眼镜。如果初次配戴隐形眼镜，要让配镜者了解配戴隐形眼镜和框架眼镜有什么区别（见表1），明确隐形眼镜的优缺点，便于配戴者能更好地按照镜片护理规则配戴隐形眼镜。 表1 框架眼镜和隐形眼镜的对比
富阳毛源昌眼镜店 医疗器械质量 管理制度 ?目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度
十二、质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工 作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量. 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办 法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需 求，坚持质量第一,依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略; 坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收，在库养护和出库 复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1。为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。 2。建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到
隐形眼镜验配企业现场考核评分办法 一、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证办法》，结合我省实际，制定本考核评分办法。 二、隐形眼镜验配企业的验收发证、变更、换证均适用本办法。 三、此考核办法主要内容分为三部分12条23小项，总分为100分。 （一）经营场所、设施设备30分； （二）专业技术人员30分； （三）质量管理40分。 四、各大项得分率均达到60%以上（含60%），总分达到60分以上为合格。 五、考核内容中 1." 3、 3." 4、 3."5条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。 六、评分通则： 实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为： 1."0 0."8 0."7 0."6
0."5 0."2 0。" 系数含义为： 1.0全部达到规定要求； 0.6- 0."8基本达到规定要求； 0.5已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2刚开始执行，未见成效； 0尚未开展工作。 七、本《办法》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 2项目 一、经营场所及 设施设备考核内容考核评分办法查现场，验配场所不独立不得分查现场，并对设施进行实际运行验证标准 分[30]实得 分考核记录 （1）企业的经营场所干净，整洁； 1.1经营场所。 （2）验配隐形眼镜应有独立的操作场所。 （1）经营场所配备上下水设施和自动烘手设备；
（2）有进行有效消毒的条件和设备。15 1.2设施15 1.3专用设备 （1）配备角膜曲率仪或其它能够检测角膜曲率的仪器；查现场，并对设 否决 （2）配备裂隙灯或其它具有排除配戴隐形眼镜禁忌症功能的备进行实际运 项专用仪器。行验证 [30] 二、专业技术人员至少有1名以上持有劳动部门颁发《资格职业证》的眼镜验光 2.1职业资格人员； （1）角膜曲率仪、裂隙灯等专用设备的操作人员必须经过省 2.2业务培训食品药品监督管理局组织的专业技术培训，能够独立操作。 （2）给顾客直接验配隐形眼镜的工作人员，应经过该产品生3查《证书》原件 10查培训记录，观察工作人员的实际操作。10产厂商组织的产品配戴业务培训； 2.3健康检查 三、质量管理从事直接配戴隐形眼镜的工作人员，每年必须进行1次身体健康检查。查体检表10[40] （1）应设立相应的质量管理机构或指定专职的质量管理人员； （2）企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构、职责制