证券代码：000809 证券简称：中汇医药 公告编号：2010－010
四川中汇医药（集团）股份有限公司
业绩预告公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、
准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、本期业绩预计情况
1．业绩预告类型：扭亏
2．业绩预告情况表
项 目
本报告期
2010年1月1日—
2010年6月30日
上年同期
2009年1月1日—
2009年6月30日
增减变动（%）
净利润 约50.00万元左右 -497.57万元 约-110.00左右 基本每股收益 约0.0043元左右 -0.0434元 约-110.00左右
二、业绩预告预审计情况
本次业绩预告未经注册会计师预审计。
三、业绩变动原因说明
公司2010年1—6月业绩扭亏的主要原因是：公司经过加强内部管理、降低
成本、拓展市场、销售收入增加所致。
四、其他相关说明
公司2010年1—6月的具体财务数据将在2010年半年度报告中详细披露。公司
指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》
以及巨潮资讯网(https://www.doczj.com/doc/a012443490.html,)。 本公司将严格按照有关法律法规的规定
和要求，及时做好信息披露工作，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
四川中汇医药（集团）股份有限公司董事会
二0一0年七月八日
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药 品日 浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+ -1- 浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法 为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。 1、一般规定和职责 省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。 各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，
必须报上级备案。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确: (一)省级局职责 负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理 -2- 1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审 (2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审 (3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审 (4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审 4、审批职责: (1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批
国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 x x x x药店文件 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购
附件 浙江省第一批常用低价药目录 序号药品通用名称剂型序号药品通用名称剂型1青霉素（钾盐、钠盐）注射剂18吉他霉素片剂2普鲁卡因青霉素注射剂注射剂3苯唑西林注射剂19乙酰螺旋霉素胶囊4阿莫西林胶囊片剂 片剂20林可霉素注射剂5氨苄西林胶囊滴眼剂 片剂软膏剂 注射剂滴耳剂6哌拉西林注射剂21磷霉素注射剂7头孢拉定注射剂22复方磺胺甲噁唑片剂8头孢唑林注射剂胶囊9阿米卡星注射剂注射剂10庆大霉素片剂23磺胺嘧啶片剂 注射剂注射剂11妥布霉素注射剂24磺胺嘧啶银散剂12新霉素软膏剂25甲氧苄啶片剂 滴眼剂26联磺甲氧苄啶片剂 片剂27吡哌酸片剂13氯霉素片剂胶囊 胶囊28环丙沙星注射剂 注射剂29诺氟沙星胶囊 滴眼剂片剂14多西环素片剂注射剂 胶囊滴眼剂15四环素片剂30甲硝唑片剂 胶囊胶囊 软膏剂注射剂 眼膏剂31呋喃妥因肠溶片16土霉素胶囊32呋喃唑酮片剂 片剂33对氨基水杨酸钠片剂17红霉素软膏剂胶囊 眼膏剂注射剂34利福平滴眼剂56阿司匹林片剂
软膏剂57布洛芬片剂35链霉素注射剂胶囊36乙胺丁醇胶囊注射剂 片剂58索米痛（去痛片）注射剂37异烟肼片剂片剂 注射剂胶囊38异烟肼/利福平胶囊剂59安乃近片剂 片剂注射剂39氨苯砜片剂60吡罗昔康片剂 胶囊胶囊40醋氨苯砜片剂61对乙酰氨基酚片剂41克霉唑片剂胶囊 胶囊62复方氨基比林(安 痛定) 片剂 软膏剂注射剂42氟胞嘧啶注射剂63萘普生片剂43阿昔洛韦滴眼剂胶囊 软膏剂64双氯芬酸钠片剂44利巴韦林注射剂胶囊 滴眼剂注射剂45乌洛托品片剂65吲哚美辛胶囊46小檗碱胶囊66别嘌醇注射剂 片剂67丙磺舒片剂47伯氨喹片剂68苯噻啶片剂48氯喹片剂69罗通定注射剂49双氢青蒿素注射剂70氯胺酮注射剂50乙胺嘧啶片剂71羟丁酸钠注射剂51咯奈啶注射剂72布比卡因注射剂52甲苯咪唑片剂73盐酸利多卡因注射剂53哌嗪片剂74普鲁卡因片剂54左旋咪唑片剂胶囊55葡萄糖酸锑钠注射剂注射剂75麻黄碱片剂92泼尼松龙片剂 注射剂93曲安奈德乳膏剂
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 2007年10月11日 17时16分 137 主题分类: 食品医药 “药品” “医疗器械” 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 浙江省人民政府令第238号 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。 省长吕祖善 二○○七年九月十九日 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行
政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读 对照药品一次性进口公告有以下特点： 1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间； 2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。 3.进口药品批件有效期延长至12个月。 4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书， 5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。 进口备案要求 拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理： （一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料： 1.所进口药品的《进口药品批件》； 2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件； 3.原产地证明复印件； 4.货物合同复印件； 5.装箱单、提运单和货运发票复印件； 6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）； 7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 上述各类复印件应当加盖申请人公章。 （二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。 （三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。 6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。 7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。 8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。 9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。 1
药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单
药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月
进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月
国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品 质量公告的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国食药监市[2003]177号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]177号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告，总第56期）。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批
次，抽验合格率（批次）为97.9％。 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。 从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。
药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容： （1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 （2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 （3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 （4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 （5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式： （1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； （2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1
浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范浙江省药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）的有关规定，制定本办法。 第二条浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。市食品药品监督管理局（简称“市局）负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。 省药品认证中心受省局的委托，承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作，包括资料的技术审查；制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案；实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见；收费及档案管理等工作。 第二章药品GMP认证申请及审查 第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
，同时附申请书电子文认证申请书》GMP《药品（一）．档。 （二）《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件；已获得《药品GMP证书》复印件。 （三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况；生产和质量管理情况；GMP实施情况及培训情况；证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；前次认证缺陷项目的改正情况）。 （四）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 （五）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 （六）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准。 （七）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。 （八）药品生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
浙江省2014年药品集中采购 （第二批）实施方案 根据《浙江省人民政府办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制的实施意见》（浙政办发〔2013〕142 号）、原浙江省卫生厅、浙江省人民政府纠正行业不正之风办公室等11 部门共同制定的《关于印发浙江省医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（浙卫发[2011]151 号）等文件的要求，为贯彻落实省委、省政府深化医改工作部署，探索药品集中采购新模式，在认真落实2014 年药品集中采购（第一批）实施方案的基础上，做好第二批药品集中采购工作，制定本方案。 一、目标及原则 （一）目标进一步完善药品集中采购工作机制，在保障药品质量和 供应的基础上，严格控制药品价格，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、性价比适宜的药品。 （二）工作原则公开、公平、公正；质量优先、价格合理、性价比适宜； 招采合一、量价挂钩、左右联动；满足需求、保障供应。 二、实施范围和组织形式 （一）实施范围
全省县及县以上人民政府卫生行政部门举办的二级及以上医疗机构、县及县以上人民政府其它部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗机构，须全部参加本次药品集中采购。 政府办基层医疗卫生机构（含社区卫生服务中心、村卫生室）、通过政府购买服务或其他形式实施基本药物制度的非政府办基层医疗卫生机构，也必须全部参加本次药品集中采购，按国家和省有关规定使用中标结果。 鼓励其它医疗机构自愿参加。 （二）组织形式本次药品集中采购实行统一领导、统一组织、统一规则、 统一平台。浙江省药械采购中心（以下简称：采购中心），是全省唯一的采购经办机构，代表我省所有医疗机构开展药品集中采购工作。 浙江省药械采购平台（网址h tt p://www.z j yx c g.c n）（以下简称：采购平台），是全省唯一负责发布药品集中采购相关信息的平台。 三、采购范围和方式 （一）采购范围 1.目前在省采购平台集中采购在线交易的产品，但不包括《浙江省2014 年药品集中采购（第一批）采购目录》中同通用名药品及备案采购药品。
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》 一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D 【解析】执业药师的职责 （1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 （4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】D 【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各个环节。 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用 管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 10月11日 17时16分 137 主题分类: 食品医药 “药品” “医疗器械” 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 浙江省人民政府令第238号 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议经过，现予公布，自12月1日起施行。 省长吕祖善 二○○七年九月十九日 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品
和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
浙江省医用耗材集中采购招标系统 投标企业操作手册 浙江省药械采购中心 2015年9月
1.1 用户登录 登录浙江省药械采购平台（网址：https://www.doczj.com/doc/a012443490.html,），在【耗材】版块点击【耗材招标】（网址：https://www.doczj.com/doc/a012443490.html,）（注：请用IE6以上版本浏览器登陆系统），如下图所示： 进入浙江省医用耗材集中采购招标系统1登录界面，如下图所示： 在登录框中输入用户名称、用户密码和验证码，点击【登录】，即可进入系统。 请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。 注：在系统中进行操作时，如需翻页操作，请在翻页前保存对当前页面的操作，否则翻页后将导致当前页的数据丢失。 1注：以下简称“耗材招标系统”。
1.2 企业产品维护 1.2.1 产品列表 该页面显示产品列表页面，企业用户可查看相关产品信息，如下图所示： （注：该页面只可查看，不可操作。） 1.2.2维护产品信息 该页面显示可修改产品信息的列表，如下图所示： 点击“详情”，可修改产品的产品质量层次(FDA,CE)、质量检验报告、技术先进性和组件，如下图所示：
（注：未提交的产品视为放弃。） 提交产品信息后，请等待浙江省药械采购中心工作人员审核。 1.2.3 维护组套产品 该页面显示新增的组套列表，如下图所示： 点击【新增】按钮，可新增组套，如下图所示： 点击【保存】按钮，提示添加成功，如下图所示：
点击【返回】按钮，返回到组套列表页面，选择新增的组套，点击【编辑】按钮，如下图所示： 跳出组套详情页面，维护组套信息，如下图所示： 点击【添加】按钮，跳转到该评审单元的产品列表页面，如下图所示： 选择相关产品，填写数量和备注后，点击【添加】按钮，提示添
浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）（简称《办法》）的有关规定，制定本办法。 第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。 浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。 浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，承担全省药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定，认证检查员管理、药品GMP认证收费，以及省局确定的其他认证相关工作。 省局及省认证中心应建立和完善药品检查质量管理体系，确保药品GMP 认证工作质量。 市食品药品监督管理局（简称“市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（简称“县局”）负责辖区内药品生产企业的监督检查等监管工作；配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第二章申请、受理与审查 第三条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 原料药新增品种取得药品生产证明文件后,可在正式生产之日6个月前申请药品GMP认证。 第四条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP 认证。 药品GMP认证检查时，可一并进行药品生产许可、注册的相关检查工作。实施一并检查的，企业应同时提出药品生产许可、注册、GMP事项的申请并受理。 第五条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件一），并按要求报送相关材料（见附件二）。 申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证，企业还需提交市局的日常监督管理情况意见，省局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家局。 到期复认证药品生产企业除报送相关材料（见附件一和附件二）外，还需报送原《药品GMP证书》复印件以及五年来重大变更情况,至少包括:企业质量负责人、生产负责人等人员变更，关键设施设备变更，生产产品品种变更，生产工艺和处方变更，制剂原（辅）料供应商变更，质量标准和检验方法变更等。
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点： 1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间； 2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。 3.进口药品批件有效期延长至12个月。 4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书， 5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。 进口备案要求 拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理： （一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料： 1.所进口药品的《进口药品批件》； 2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件； 3.原产地证明复印件； 4.货物合同复印件； 5.装箱单、提运单和货运发票复印件； 6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）； 7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。 （三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。 6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。 7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。 8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。 9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。
附件 关于药物研制过程中所需对照药品 一次性进口有关事项的公告 （征求意见稿） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： 一、适用范围 已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的： （一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品； （二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。 二、申报程序 （一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管
部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。 （二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。 （三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。 （四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 三、资料要求 申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料： （一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。 （二）加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品