********公司
质量管理手册
依据《强制性产品认证实施规则火灾防护产品 CNCA-C18-02：2014》和《建筑耐火构件产品强制性认证实施细则》编制
受控状态：
文件编号：JM-QM-2015
发布版本：第二版（A/1）
发放编号：
编制：
审核：
批准：
发布时间：2015年 2 月 1日批准时间：2015年 2 月 1日
质量管理手册
标题0.1 颁布令页次：1/1 版次：A/ 1
颁布令
本公司为了适应国际、国内消防市场发展的需要，提高公司的市场竞争能力，依据《强制性产品认证实施规则火灾防护产品 CNCA-C18-02：2014》（以下简称实施细则）和《建筑耐火构件产品强制性认证实施细则 CCF-HZFH-02(A/0)》（以下简称实施细则）3C认证实施规则制定，并结合本公司实际情况编制了《质量管理手册》A/1版。
《质量管理手册》阐述了本公司的质量管理方针；质量、安全目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述；本手册适用于公司所承担的钢质隔热防火门；钢质防火卷帘；特级防火卷帘等产品的生产、安装与售后服务，自发布之日起实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则；也是公司对所有客户的承诺，遵循本手册是公司全员应尽的责任。本手册经公司总经理批准即生效公司全体员工必须遵照执行。
总经理签署：
签署日期：
********公司
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标题0.2 公司概况页次：1/1 版次：A/ 1
公司概况
********公司成立于1993年，占地面积23亩，标准化厂房18000平方米，注册资金200万。坚美公司20多年来集消防产品生产、销售、安装、维修。
公司一直以来坚持内抓管理，外抓质量，凭质量求生存，靠管理出效益。建立了一套完整的质量监督检查机制，并具有一支经验丰富、技术过硬的生产、安装骨干队伍。公司主导产品为钢质隔热防火门、钢质防火卷帘、特级防火卷帘、消火栓箱系列等产品。
公司秉承“客户满意，诚信优胜”为宗旨，以“创新、务实、高效、节能”为经营理念，不断开拓进取，推陈出新，为广大用户提供安全、优质的防火安全产品，以满足新时期社会发展的需要。
“没有最好，只有更好”是坚美实业人孜孜不倦的追求，放眼世界，展望未来。朋友，让我们携手共进，为创造一个平安、有序、和谐的社会环境而不懈努力。
本厂将继续发挥技术、人才优势，以一流的产品和优质高效的服务奉献给社会！
地址：***********
邮编：****** 总经理：****
电话：*******
传真：*******
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标题0.3 质量负责人授权书页次：1/1 版次：A/ 1
质量负责人（管理者代表）授权书
为统一规范公司质量体系达到3C产品认证《实施规则》与《实施细则》规定的要求，使建立、实施与保持的产品认证质量持续有效。
根据公司经营管理设置及其原则，特任命**** 为本厂质量负责人，被授权人依照《岗位职责》、《质量管理手册》、《程序文件》及有关制度，执行其工作范围的职责、行使岗位职权并承担相应义务：
1.负责建立满足3C产品认证实施规则要求的有效质量体系，并确保其实施和保持；
2.确保产品一致性以及加贴标志的产品符合产品标准的要求；
3.建立文件化的程序，确保认证证书与标志的妥善保管和使用；
4.建立文件化的程序，确保不合格和获证产品变更后未经过认证机构确认，
不加贴标志；
5.负责产品认证工作的管理和对外联络；
6.定期组织内部质量审核，任命内审组长；
7.负责国家级或省级的抽查与证书有效性的跟踪；
8.提高本公司对顾客要求的认识。
总经理签署：
签署日期：
********公司
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标题0.4 认证联络员授权书页次：1/1 版次：A/ 1
认证联络员授权书
根据公司经营管理设置及其原则，任命**** 为本厂认证联络员，被授权人依照《岗位职责》、《质量管理手册》、《程序文件》及有关制度，执行其工作范围的职责、行使岗位职权并承担相应义务：
1.负责执行产品认证工作和经办认证对外联络等事宜；
2.协助认证产品按认证标准要求进行生产，跟踪认证产品的质量问题；
3.当企业生产、机构等发生变化时，应及时向认证机构反映；
4.当产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更时，在实施前向认证机构申报获得批准后，方可执行。
总经理签署：
签署日期：
********公司
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标题0.5 质量管理手册更改履历页次：1/1 版次：A/ 1
No. 章节
号
更改单
编号
修改内容和/或代号
生效
日期
修改人版次
质量管理手册
标题0.6 目录页次：1/2 版次：A/ 1
0.6目录
0.1 颁布令………………………………………………………………第 1 页0.2 公司概况……………………………………………………………第 2 页0.3 质量负责人授权书…………………………………………………第 3 页0.4 认证联络员授权书…………………………………………………第 4 页0.5 质量管理手册更改履历……………………………………………第 5 页0.6 目录…………………………………………………………………第 6 页0.7 目的和适用范围……………………………………………………第 8 页
0.8 质量安全方针与目标………………………………………………第 9 页
1 职责和资源
1.1 职责…………………………………………………………………第 10页
1.2 资源…………………………………………………………………第 18页
2 文件和记录
2.1 文件的控制…………………………………………………………第 24页2.2 记录控制……………………………………………………………第 29页
2.3 认证标志的保管使用控制…………………………………………第 31页
3 采购和进货检验
3.1 供应商的选择和日常管理…………………………………………第 33页3.2 关键元器件和材料的检验/验证…………………………………第 37页
3.3 关键元器件和材料的定期确认……………………………………第 40页
4 生产过程控制和过程检验
4.1 关键工序能力………………………………………………………第 42页4.2 过程参数和产品特性的控制………………………………………第 44页
质量管理手册
标题0.6 目录页次：2/2 版次：A/ 1
4.3 生产设备维护保养…………………………………………………第 45页
5 例行检验和确认检验
5.1 例行检验……………………………………………………………第 47页
5.2 确认检验……………………………………………………………第 50页
6 检验试验仪器设备
6.1 校准和检定…………………………………………………………第 52页
6.2 运行检查……………………………………………………………第 55 页
7 不合格品的控制……………………………………………………第 57 页
8 内部质量审核………………………………………………………第 61 页
9 认证产品一致性及产品变更控制
9.1 认证产品一致性……………………………………………………第 65 页
9.2 产品变更控制………………………………………………………第 67 页
10 纠正和预防措施……………………………………………………第 69 页
11 包装、搬运和储存…………………………………………………第 72 页
质量管理手册
标题0.7 目的和适用范围页次：1/1 版次：A/ 1 0.7 目的和适用范围
0.7.1目的：
描述依照“防火门产品工厂质量保证能力要求”所建立的质量管理体系的各核心条款及其相互作用，提供查找相关文件的途径；《质量管理手册》规定本单位在相关产品的生产与经营全过程的质量控制要求，并有效的落实执行，以证实组织提供符合要求的产品的能力及对质量问题实施管理的过程与结果，达到产品品质能满足标准需求的目的；且为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
0.7.2适用范围：
本手册适用于公司所承担的钢质隔热防火门、钢质防火卷帘、特级防火卷帘等产品的生产、安装与售后服务。
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标题0.8 质量安全方针与目标页次：1/1 版次：A/ 1
0.8 质量安全方针与目标
0.8.1质量方针:
法规为准，坚固美丽；
安全满意，不断进取；
让员工优秀，让客户满意；规范管理，循序改进，做优质、价廉钢质隔热防火门、钢质防火卷帘、特级防火卷帘等产品。
0.8.2质量目标:
产品入库合格率100%；
生产任务按时完成率90%以上；
顾客重大投诉≤1次/年，小投诉≤5次/年，投诉处理率100%。
0.8.3安全目标：
安装、制造现场安全达标合格；
员工轻伤率控制在5起以下；
杜绝重大伤亡事故；
控制职业病发生。
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标题 1 职责和资源页次：1/14 版次：A/ 1
1.1职责：
1.1.1职能分配：表1
职能分配职能部门或
人员及其
编号质量体系要素
章节内容总
经
理
质
量
负
责
人
业
务
安
装
部
采
购
部
生
产
部
技
术
质
检
部
办
公
室
财
务
部1 2 3 4 5 6 7 8
1.职责和资
源1.1 职责▼▲▼▼▼▼▼▼1.2 资源▲▼▼▼▼▼▼
2.文件和记
录2.1总要求▲▼▼
2.2 文件的控制▼▼▼△▲▼
2.3 记录的控制▼▼▲△▲▼
2.4认证标志的保管使用控制▼▲▼▲△△
3.采购和进货检验3.1供应商的选择和日常管理▼▲▼▼3.2关键元器件和材料的检验/验证△▼▲3.3关键元器件和材料的定期检验△▼▲
4.生产过程控制和过程
检验4.1工序控制▲△△4.2环境要求▼▼▼▲△
4.3过程监控▲▼
4.4 生产设备管理▲▼
4.5 检验确保与认证样品一致▼△△▼▲
5.例行检验和确认检验总则▼▲制定程序，并记录▼▲
6．检验试验仪器设备总则▲6.1校准和检定▼▲6.2运行检查▼▲
7．不合格品的控制▼▼▼▲▲△
8. 内部质量审核▼△△▼▲△△
9. 认证产品的一致性△▼▲▲
9.1产品变更控制▼△△▲▲
10. 包装、搬运和储存▼▼▼备注：符号表达：▲ = 主要职能；▼ = 辅助职能；△ = 配合职能
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标题 1 职责和资源页次：2/14 版次：A/ 1 1.1.2职责和权限：
本章节描述了本公司质量管理体系的行政管理；主要根据运作需要规定公司组织结构，并说明各部门或职能的相互关系，组织结构分解到部门以下的最小管理单元。
1.1.
2.1 在本公司内按照“工厂质量保证能力”要求，制订质量管理职责,明确各
级人员的责任与权限。
1.1.
2.2管理层组织制订公司组织架构图和相关人员职责、权限，并报本单位领导
批准。经批准后的职责和权限用以表示对各管理人员的授权及作为人力资源配置的依据。
1.1.
2.3管理组织架构图：
公司如下组织结构图为人员配置提供依据，也为有效的沟通奠定基础。
总经理
质量负责
人
财务部
生产部技术、质
检部
供应部
业务、安
装部
办公室库房
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标题 1 职责和资源页次：3/14 版次：A/ 1 1.1.2.4层级的职责与权限：
1）公司总经理质量职责：
①组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，进行质量管理体系策划，建立健全公司各级质量责任制，加强质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想；
②确定本组织的质量方针；签署、颁发《质量管理手册》；确保内部沟通，保证各级人员都能理解质量方针并坚决贯彻执行；
③审批质量体系的结构设计，确定各岗位的职责和权限；
④为质量体系的有效运行提供所需的资源；
⑤任命质量负责人。
2）质量负责人质量职责：
①负责建立满足3C产品认证实施规则要求的有效质量体系，并确保其实施和保持；
②确保产品一致性以及加贴标志的产品符合产品标准的要求；
③建立文件话的程序，确保认证证书与标志的妥善保管和使用；
④建立文件化的程序，确保不合格和获证产品变更后未经过认证机构确认,不
加贴标志；
⑤负责产品认证工作的管理和对外联络；
⑥定期组织内部质量审核，任命内审组长；
⑦负责国家级或省级的抽查与证书有效性的跟踪；
⑧对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖惩权；
⑨积极参与公安部消防合格评定中心组织的有关认证工作的研讨、经验交流
和学术活动；
⑩提高本公司对顾客要求的认识。
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标题 1 职责和资源页次：4/14 版次：A/ 1 3）业务、安装部质量职责：
①新客户之开发、联系及样品送样承认；
②品质资讯回馈之窗口，客户满意度调查；负责产品售后跟进和客户质量投诉
的跟进，提供客户满意的售后服务；
③公司营业目标执行；
④合约审查签订执行；
⑤新客户评估及跟进；
⑥跟踪订单的生产情况，监督产品质量是否符合订单要求；
⑦组织运输安全出货事宜，保证准时交货，如有改动与客户进行沟通协调，达
到客户满意；
⑧根据客户需求，组织开展现场施工和安装，确保安装的工期、质量；
⑨负责协调工程的验收和移交工作，确保通过合格验收并移交；
⑩负责施工尺寸的测量和提供，确保施工数据准确无误。
4）采购部质量职责：
①负责掌握供应商资料、加工能力、技术、质量等符合《规则细则》要求；
②负责建立供应商评估体系，负责对供应商的考核、认定、评比，并定期进行
评估，维护合格的供应商队伍；
③负责跟踪采购物资情况，确保供应商按时、按质、按量交货；
④负责协调处理重大的供应问题并及时向上级领导反馈信息；
⑤对所负责的材料采购计划完成率、质量负责。
5）生产部质量职责：
①根据公司年度总方针、目标，负责生产计划编制和管理；
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标题 1 职责和资源页次：5/14 版次：A/ 1
②负责组织生产，搞好在制品、半成品管理和定置管理,合理安排、科学调度，
贯彻落实生产计划，尽量做到均衡生产；
③负责按质、按量、按期完成合同生产任务以及对不合格品的退换处理工作；
④做好生产过程的产品标识, 保证产品标识的可追溯性；
⑤严格按作业指导书等文件的要求操作，该做记录的要认真做好记录；
⑥加强车间劳动管理工作，推行定额管理；严格执行劳动考勤制度，提高出勤
率和劳动生产率；
⑦搞好车间的文明生产和定置管理工作，保持良好的车间生产环境；
⑧要按生产任务单进行生产，保证并努力提高产品直通率和成品率；
⑨搞好职工培训工作，经常开展工艺纪律，生产技术、安全技术、安全生产教
育，提高员工队伍素质，保证不出人身重大伤亡事故；
⑩负责对供应商提供的生产元部件（特别是关键元部件）合格认定及一致性认定工作和产品变更的管理工作。
6）技术、质检部质量职责：
①贯彻执行公司质量方针和程序文件，制定技术、质量进步计划，组织编制设
计及有关技术质量文件，解决生产及安装过程中重要的技术质量问题；
②负责图纸会审，工艺鉴定，技术质量培训，技术质量攻关等项目技术准备工
作，组织技术质量人员，监督指导班组执行公司有关施工管理制度、标准、技术质量措施和过程控制文件；
③协助生产落实施工生产进度计划，按规定做好工艺过程控制，分析影响生产
进度的各种信息和因素，协调好进度、质量的关系；负责组织不合格信息分析，组织制定和实施纠正与预防措施；
④负责监督产品质量标准和强制认证标准的贯彻执行；执行“认证标志的保管
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标题 1 职责和资源页次：6/14 版次：A/ 1 使用控制程序”；负责对单位质量体系文件的使用和保管情况进行管理、监督；
⑤负责对从元器件和原材料进货到产品出售的全过程进行日常质量检验/验证
把关，负责对不合格品进行有效地控制；确保未经检验授权的元器件和原材料不投产、半成品不流入下工序、成品不出售；负责成品的确认检验工作；
并做好相应的检验/验证标识；对检验方法、检验手段和检验结果的可靠性和正确性负责；
⑥负责仪器的校准和日常管理工作，确保所使用的量具、仪器设备均在检定合
格的有效期内，并能够正确使用；
⑦贯彻“三检”相结合的检查制度，保证认证产品的一致性；推广应用质量统
计技术，对质量检查体系的合理性负责，并组织参加对内质量事故的分析和对外质量异议的处理，督促和检查对不合格的纠正和预防措施的落实；
⑧负责质量记录的管理，组织质量信息的传递，及其收集、整理、归纳、统计，
及时报告，以保证其准确性和及时性；
⑨制订内审计划, 经批准后主持实施；
⑩负责新材料、新工艺、新设备的试验、研究和推广应用；负责产品的技术准备，设计产品专用工装；负责新增设备、改造设备的工艺性能，并对新产品试生产的工艺制定及运行跟进，对新产品的符合性负责。
7）办公室质量职责：
①合理安排人才，发挥人力资源优势; 制订措施, 做到奖勤罚懒, 奖优罚劣,
充分调动员工的积极性；
②会同有关部门组织好质检、试验、管理、技术、设备、材料等各类业务人员、
特殊工种工人的培训、考核、发证工作，建立干部职工培训、考绩档案；
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标题 1 职责和资源页次：7/14 版次：A/ 1
③负责组织人员的招聘工作，满足公司的人员需求，在公司内推行相关政策法
规，为公司进一步发展做好准备工作；
④负责对过期无效文件的回收、作废、销毁、及暂留文件的保留，按规定期限
集中销毁经审核批准后的作废文件和资料，并负责文件与数据的记录、编号、发行、保管、分发、销毁与维护工作；
⑤负责安全事故的处理，统计、分析以及预防措施的制定和实施，并对公司各
项管理制度、流程执行情况的检查和监督；
⑥负责公司各类重要管理事件的调查和追责，并协助技术、质检部推行和落实
内审计划。
8）财务部质量职责：
①负责监督物料的入库、贮存、保管及发放工作，并对库房进行日常工作的指
导，做好材料、半成品、成品的日常管理和盘存工作；
②编制仓库管理文件，并严格执行物料收发制度、坚持先进先出的工作原则；
分区归类，整齐存放，并注意防潮、防压、防摔，维护好库存产品的质量；
③负责维护入库产品的状态标识，保证库存品的合格性；
④负责对搬运工文明装卸的培训，并在实际工作中进行监督，杜绝野蛮装卸等
行为，确保产品质量；
⑤按产品的保管条件要求进行保管, 并经常检查，发现质量异常需及时与技
术、质检部联系；对由于管理不善而引起的产品损坏、短缺和混料等质量问题负责；
⑥负责产品交付过程中的一切票据的处理工作与用户单位的对账工作，催促业
务人员和业务单位的货款回笼工作以及用户单位退货、换货的账务处理等工作。
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标题 1 职责和资源页次：8/14 版次：A/ 1 1.1.3内部沟通：
1.1.3.1 本公司确保所有质量管理体系过程及其有效性在各部门之间进行沟通。
1.1.3.2 内部沟通可包括：
①顾客要求在公司各部门进行传达，由业务、生产、品质、资财部门通过各种
质量记录等进行沟通；
②通过工厂有关规章制度进行沟通；
③通过部门之间或部门内部的日常工作会议进行沟通；
④通过部门之间或部门内部的书面或口头形式的工作信息或要求（如各部门日
常报告、会议纪要、工作批示等）进行沟通；
⑤发生问题后有关部门和人员随时的接触；
⑥通过对问题的总结、内部审核等进行沟通；
⑦文件的传递。
1.1.3.3沟通贯穿于所有的活动，沟通的时机由管理人员识别；当发生问题后如果没有得到及时的解决都被认为沟通发生了问题，相关的人员都负有责任。
1. 相关文件
无
2. 相关记录
各部门日常工作记录。
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标题 1 职责和资源页次：9/14 版次：A/ 1 1.2 资源：
本单位应从以下3个方面及时确定并提供所需的资源：
1）配备生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；2）应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；
3）建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境，例如厂房和库房；
资源提供：所有的过程都涉及资源，总经理负责提供并保证实施和改进质量管理体系所需资源。
以上的设施随强制性认证标准，业务的发展和以后的实际需要而配置或及时得到更换，如需要采购，应参照本手册的第3章《采购和进货检验》的相关要求进行。
1.2.1 生产设备和检验设备：
1.2.1.1 各部门负责人保证本部门设施的使用、维护和日常保养，确保设施资源在使用中完好状态，满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求。
1.2.1.2 设备管理部门负责设备的归口管理，设备管理部门主管负责设施、设备申购、评估及报废的审核，总经理负责设备申购及报废的批准，维修人员负责设备的维修和定期保养。
1.2.1.3 公司所有主要设备及其相应的设施的原始资料保存在资料室，新增设施、设备由设备管理部门按合同有关说明书及有关国家规范标准进行验收，如验收不合格的，除及时向总经理汇报外，如属公司“采购”，则按第3章的《采购》程序办理，或与供方协商解决。
1.2.1.4 设备管理部门加强设备的标识，建帐和资料的管理，所有的设备都应标
质量管理手册
标题 1 职责和资源页次：10/14 版次：A/ 1
识该设备的名称与编号，建立《设备登记表》，内容包括：编号、设备名称、型号、使用部门、生产厂家（或产地）、验收和使用状况等。
1.2.1.5 设备管理部门制定《设备维护保养规程》，按照计划安排在规定期间进行维护保养，并将每次维修保养情况记录在《设备维护保养记录》中。
1.2.1.6 当发现设备损坏，当班工作人员应立即向设备管理部门主管汇报，以便组织人员维修，维修好后填写《设备维修记录》；如部门能力不能解决的维修项目，设备管理部门应申请外委维修保养，经总经理批准后执行，维修后设备管理部门负责验收，写出验收报告，并填写《设备维修记录》。
1.2.1.7 设备的维护和保养按照《设备维护保养规程》执行，闲置设备和暂停使用的设备由设备部门负责管理，并做好记录，作好标识，设备重新使用前，必须进行保养后方可投入使用。
1.2.1.8 设备因无法修复而需要报废时，设备部门主管确认后，报总经理批准后报废消帐。
1.2.1.9 现有的符合要求的主要设备：
1)钢质防火门生产设备主要有：剪、冲、折、压机等加工设备、焊接设备、表面
处理设备、机加工工具（手动、电动）；
2)钢质防火门检验设备主要有：内填充材料检测设备、电子秤、鼓风干燥箱、甲
醛释放量检测设备、校准平台、高度尺、游标卡尺、吊线锥、尼龙线、磅秤、超声波测厚仪、钢卷尺、塞尺、测力计以及可要性测试装置。
3)钢质防火卷帘主要生产设备：复合型帘板冷轧成型机、导轨冷轧成型机、座板
冷轧成型机、剪板机、点焊机、电焊机、磨光机、冲床、钻床、型材切割机、钳工工具、空气压缩机及喷漆设备等生产设备。
4)特级防火卷帘生产设备主要有：导轨冷轧成型机、工业缝纫机、座板冷轧成型
机、折弯机、剪板机、点焊机、电焊机、磨光机、冲床、钻床、型材切割机、钳工工具等生产设备。
5)防火卷帘类主要检验设备有：游标卡尺、外径千分尺、吊线锥、尼龙线、塞尺、
钢直尺、钢卷尺、万用表、水平仪、垂直仪等检测设备。
1.2.2 应配备相应的人力资源：
1.2.2.1 人员的委派：
本公司按质量管理体系规定的职责，对影响产品和服务质量的活动，将选择
**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2017年9月3日） 审核：（2017年9月3日） 批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2017年9月3日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体 系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理：2017年9月3日
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
质量手册 （依据ISO 9001:2015管理体系要求编制） 文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０） 编制： 批准： 控制状态： 发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日
0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进
颁布令 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！ 苏州路熙光电科技有限公司 总经理： 日期：2016年0７月10日
稳赚国际有限公司 质量手册（范本） WZ-QM-2002 （适用于：中小型组织） （仅为参考） 版本： 生效日期：2002年8月8日
稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 颁布令 ──────────────────────────────────────── 稳赚国际有限公司质量手册,编号:WZ-QM-2002,经公司总经理审定,现予批准颁布,自即日起实施. 质量手册是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行. 稳赚国际有限公司 总裁.总经理 赵德柱 2002年8月8日 第1页 稳赚国际有限公司
修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 修订记录 ────────────────────────────────────────
第2页 稳赚国际有限公司 修订次:0 生效日期:质量手册WZ-QM-2002 目录 ──────────────────────────────────────── 章号标题总页数 质量手册颁布令------------------- 1 质量手册修订记录----------------- 2 目录----------------------------- 3 QM-01 序言----------------------------- 4 QM-02 质量手册简介--------------------- 5 QM-03 管理层的承诺--------------------- 6 QM-04 管理者代表委任书----------------- 7 QM-05 质量方针------------------------- 8 QM-06 质量目标------------------------- 9 QM-07 公司简介------------------------- 10
压力容器制造 质量保证手册 Q/JZR.SC.B -2012 版次：B 受控印章：受控□非受控□ 发放号：0 0 1 编制：审核： 批准：持有者： 2012-04-01 发布 2012-05-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXX
注：手册说明 1．《压力容器制造质量保证手册》（以下简称手册）本《手册》规定了企业压力容器制造质量方针、质量目标、管理要求和职责权限，明确了压力容器制造质量管理体系的结构、主要过程及过程之间的相互作用，并规定了过程实施应执行的程序文件。《手册》的管理，执行《文件控制程序》。 2．《手册》由管理者代表组织编写并审核，总经理批准发布；其解释权归属管理者代表。 3.《手册》版本号按"A、B、C"顺序排列。 4．质量手册的标注： Q/JZR.SC.B-2011 编制时间 版次号 压力管道质量保证手册简称 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 简称 5．《手册》的发放由综合办填写文件发放审批单，报管理者代表批准后，统一发放。综合办需办理发放登记，登记容包括：持有人、发放编号、发放日期。 6．所有发放的《手册》须加盖"受控"印章，具有统一编排的发放编号。企业围不允许使用没有"受控"印章和发放编号的版本的手册。 7．受控版本限定在企业使用，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借、外送，不得擅自翻印和复制。部人员确因工作需要使用《手册》时，经管理者代表批准，可复制所需要的容。 8.《手册》持有者在调离企业或不担任相应职务时，须将《手册》交回，并办理登记手续。9．企业有关部门在《手册》使用期间发现问题时，将修改意见或建议及时书面反馈到，经管理者代表审核，总经理批准后，由技术科、质检科等相关责任工程师实施修改。未经管理者代表授权，任何部门或个人不得随意更改《手册》容，任何修改均属无效。 10．综合办按文件发放记录发放文件变更单，填写文件变更记录存档。 11.《手册》修改次数或修改容较多时，重新印刷更换版本。更换版本后的《手册》由企业总经理批准。新版本颁发时，旧版本即行废止收回。
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：
质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)
4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:1/2 页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:2/2 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言 1.1手册说明 本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。 本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。 依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。 对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。 手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令 为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。 手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。 本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。 最高管理者负责公司质量管理体系的建立、保持和改进，准则对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 1.3公司概况 1.3.1公司位置 公司位于安徽省××市××县××路。 1.3.2公司生产经营范围 ××××××××××××。 1.3.3联系方式 电话：××××-×××××× 传真：××××-×××××× 邮编：×××××× 邮箱：×××@××××× 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
重庆公司质量手册200 年月日
目录0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
质量手册 文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门： 文件发放编号：
0.0 目录 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13 1 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6 2 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8