ASTM化学纤维标准
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 2494-2002 Standard Test Method for Commercial Mass of a Shipment of Yarn or Man-Made Staple Fiber or Tow 纱线或人造纤维或纤维束货包的商业质量的标准试验方法
ASTM D 885-2002 Testing Tire Cords, Tire Cord Fabrics and Industrial Filament Yarns Made from Man-Made Organic-Base Fibers 人造有机纤维制轮胎帘子线、轮胎帘布和工业长纱线的试验
ASTM D 3217-2001 Standard Test Methods for Breaking Tenacity of Man-Made Textile Fibers in Loop or Knot Configurations 线圈或打结的人造纺织纤维断裂强度标准试验方法
ASTM D 3513-1996 Standard Test Method for Overlength Fiber Content of Man-Made Staple Fiber 人造短纤维中超长纤维含量的标准试验方法
ASTM D 3333-2001 Standard Practice for Sampling Manufactured Staple Fibers, Sliver, or Tow for Testing 试验用人造短纤维、次等化学纤维或亚麻短纤维的取样标准实施规
程
ASTM D 2497-2001 Standard Tolerances for Manufactured Organic-Base Filament Single Yarns 人造有机长丝单纱标准公差
ASTM D 5103-2001 Standard Test Method for Length and Length Distribution of Manufactured Staple Fibers (Single-Fiber Test) 人造短纤维长度和长度分配的标准试验方法(单纤维试验)
ASTM D 3937-2001 Standard Test Method for Crimp Frequency of Manufactured Staple Fibers 人造短纤维卷曲率的标准试验方法
ASTM F 1506a-2002 暴露到瞬时电弧和相关热危害环境的电工用耐磨服装纺织材料抗燃的标准性能规范
ASTM F 1407a-1999 Standard Performance Specification for Flame Resistant Textile Materials for Wearing Apparel for Use by Electrical Workers Exposed to Momentary Electric Arc and Related Thermal Hazards 化学防护服装材料耐液体渗透性的标准试验
方法.渗透杯法
ASTM F 1506-2000 Standard Test Method for Resistance of Chemical Protective Clothing Materials to Liquid Permeation-Permeation Cup Method 遭受瞬时电弧和相关热危害的电工用耐磨服装纺织材料的标准性能规范
ASTM G 24-1997 Standard Performance Specification for Textile Materials for Wearing Apparel for Use by Electrical Workers Exposed to Momentary Electric Arc and Related Thermal Hazards 自然光透过玻璃进行曝光Standard Practice for Conducting Exposures to Daylight Filtered Through Glass
ASTM E 2228-2002 Standard Guide for Microscopic Examination of Textile Fibers 纺织纤维的显微镜检验用标准指南
ASTM F 1932-1998 Standard Test Method for Measuring Sleeping Bag Loft 测量睡袋纺织纤维回弹力的标准试验方法
ASTM F 2050-2001 Standard Consumer Safety Performance Specification for Hand-Held Infant Carriers 有关拉链的名词术语
标准代号标准名称中文备注
ASTM F 1518-2000 Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexibl e Fiberoptic and Video Endoscopes Used in the Examination of the Hollow Viscera
纺织材料的热传导的标准试验方法
ASTM D 885-2002 Testing Tire Cords, Tire Cord Fabrics and Industrial Filame nt Yarns Made from Man-Made Organic-Base Fibers 人造有机纤维制轮胎帘子线、轮胎帘布和工业长纱线的试验
ASTM D 861-1995 Standard Practice for Use of the Tex System to Designate Li near Density of Fibers, Yarn Intermediates, and Yarns 用特克斯制命名纤维,纱的半制品,纱和其它纺织品线度的标准操作规程
ASTM D 6775-2002 Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Webbing, Tape and Braided Material E(01-sep-2002) 测定纺织品厚边带、线带和饰带的拉伸和撕裂强度的标准试验方法
ASTM D 6767-2002 Standard Test Method for Pore Size Characteristics of Geot extiles by Capillary Flow Test 用毛细管流量试验测定纺织物的标准试验方
法
ASTM E 2225-2002 Standard Guide for Forensic Examination of Fabrics and Cor dage 纺织品和绳索检验论证用标准指南
ASTM E 2016-1999 Standard Specification for Industrial Woven Wire Cloth Rep laces E437 工业纺织金属丝布规范
ASTM E 1684-2000 Standard Specification for Miniature Thermocouple Connecto rs 颜色分级用棉分级室的照明的标准操作规程
ASTM D 76-1999 Standard Specification for Tensile Testing Machines for Text iles 纺织材料的拉伸试验机
ASTM D 737-1996 Standard Test Method for Air Permeability of Textile Fabric s 纺织纤维透气率的试验方法
ASTM D 681-1987 (Discontinued)Standard Specification for Jute Rove and Plie d Yarn for Electrical and Packing Purposes E(1993) (Discontinued 2000; No Repla cement) R(1993) 电气与包装用黄麻粗纱和合股线的规格
ASTM D 6652-2001 Standard Test Method for Determining Fibrous Debris from N onwoven Fabrics 测定无纺织物留下的纤维状碎屑的标准试验方法
ASTM D 6651-2001 Standard Test Method for Determining the Rate of Sorption and Sorptive Capacity of Nonwoven Fabrics 无纺织物吸附率和吸附能力测定的标准试验方法
ASTM D 6650-2001 Standard Test Method for Determining the Dynamic Wiping Ef ficiency, Wet Particle Removal Ability, and Fabric Particle Contribution of Non woven Fabrics Used in Cleanrooms 测定净室中使用的无纺织物动擦除效率、湿颗粒去除能力和织物粒子作用的标准试验方法
ASTM D 6614-2000 Standard Test Method for Stretch Properties of Textile Fab rics - CRE Method 纺织织物拉伸性能的标准试验方法.CRE法
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 6613-2002 Standard Practice for Determining the Presence of Sizing i n Nylon or Polyester Fabric 测定尼龙或聚脂纤维尺寸的标准实施规程
ASTM D 6545-2000 Standard Test Method for Flammability of Textiles Used in
Children’s Sleepwear 儿童睡衣用纺织品易燃性的标准试验方法
ASTM D 6544-2000 Standard Practice for Preparation of Textiles Prior to Ult raviolet (UV) Transmission Testing 紫外线(UV)透射试验前纺织品制作的标准实施规程
ASTM D 6413-1999 Standard Test Method for Flame Resistance of Textiles (Ver tical Test) 织物火焰抗性的标准试验方法(垂直试验)
ASTM D 629-1999 Standard Test Methods for Quantitative Analysis of Textiles 纺织品定量分析标准试验方法
ASTM D 6193-1997 Standard Practice for Stitches and Seams 针角和缝合的标准操作规程
ASTM D 5684-2002 Standard Terminology Relating to Pile Floor Coverings 绒面地板覆盖物标准术语
ASTM D 5884-2001 Standard Test Method for Determining Tearing Strength of I nternally Reinforced Geomembranes 内增强土工薄膜扯裂强度测定的标准试验方
法
ASTM D 5848-1998 Standard Test Method for Mass per Unit Area of Pile Yarn F loor Coverings 绒头纱线地板覆盖物单位面积质量的标准试验方法
ASTM D 584-1996 Standard Test Method for Wool Content of Raw Wool - Laborat ory Scale 原毛中羊毛含量实验室标准试验方法
ASTM D 581-1999 Standard Specification for Glass Fiber Greige Braided Tubul ar Sleeving 玻璃纤维编织套管
ASTM D 580-1999 Standard Specification for Greige Woven Glass Tapes and Web bings 本色布机织玻璃纤维带
ASTM D 5793-1995 Standard Test Method for Binding Sites Per Unit Length or Width of Pile Yarn Floor Coverings 绒头纱线地板覆盖物每单位长度或宽度结接点的标准试验方法
ASTM D 579-1997 Standard Specification for Greige Woven Glass Fabrics 本色布纺织玻璃布标准规范
ASTM D 5735-1995 Standard Test Method for Tearing Strength on Nonwoven Fabr ics by the Tongue (Single Rip) Procedure (Constant- Rate-of-Extension Tensile T
esting Machine) R(2001) 非织造织物的榫舌(单撕裂)抗撕裂强度标准试验方法(恒定伸长率拉伸试验机)
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 5733-1999 Standard Test Method for Tearing Strength of Nonwoven Fabr ics by the Trapezoid Procedure 非织造织物抗撕裂强度的梯形法标准试验方
法
ASTM D 5497-1994c Standard Terminology Relating to Buttons 钮扣术
语
ASTM D 5489-2001a Standard Guide for Care Symbols for Care Instructions on Textile Products 纺织品提示标签用提示符号的标准指南
ASTM D 5446-2002 Standard Practice for Determining Physical Properties of F abrics, Yarns, and Sewing Thread Used in Inflatable Restraints 测定在充气减振中用的织物、纱线和缝合线的物理性能的标准试验方法
ASTM D 5433-2000 Standard Performance Specification for Towel Products for Institutional and Household Use 公共机构和家用毛巾制品的标准性能规范
ASTM D 5432-1993 Standard Performance Specification for Blanket Products fo r Institutional and Household Use E(2001) R(2000) 公共机构和家用毛毯制品的标准性能规范
ASTM D 5431-1993 Standard Performance Specification for Woven and Knitted S heeting Products for Institutional and Household Use E(2001) R(2001) 公共机构和家用编织及针织薄片制品的标准性能规范
ASTM D 5430-1993 Standard Test Methods for Visually Inspecting and Grading Fabrics R(2000) 织物目视检验分级的标准试验方法
ASTM D 5344-1999 Standard Test Method for Extension Force of Partially Orie nted Yarn 部分取向纱延展力的标准试验方法
ASTM D 5278-1992 Standard Test Method for Elongation of Narrow Elastic Fabr ics (Static-Load Testing) 窄幅织物深长的试验方法(静态负载试验) ASTM D 5264-1998 Standard Practice for Abrasion Resistance of Printed Mater ials by the Sutherland Rub Tester 用苏瑟兰德-板印试验机对印刷材料抗磨性的标
准试验方法
ASTM D 5253-1996 Standard Terminology of Writing Care Instructions and Gene ral Refurbishing Procedures for Textile Floor Coverings and Textile Upholstered Furniture 铺地织物和家具装饰布用的书写管理指令和一般刷新程序标准术语ASTM D 519-1990 Standard Test Method for Length of Fiber in Wool Top R(2001 ) 羊毛条中纤维长度的标准试验方法
ASTM D 5141-1996 Standard Test Method for Determining Filtering Efficiency and Flow Rate of a Geotextile for Silt Fence Application Using Site-Specific So il R(1999) 使用特定场地土壤的淤泥栅栏用土工织物的筛选效益和流动率测定的标准试验方法
ASTM D 4911-1994 (Discontinued)Standard Tolerances for Yarns Made of Man-Ma de Fibers and Spun on the Parallel Worsted or Modified Worsted System (Disconti nued 2000; No Replacement) 平行精纺式开良精纺系统中手工织短纤维纱线的公差
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 4854-1995 Standard Guide for Estimating the Magnitude of Variability from Expected Sources in Sampling Plans R(2001) 从取样方案的期望原始资料中估算变异性幅度的标准指南
ASTM D 4920-1998 Standard Terminology Relating to Moisture in Textiles 有关纺织材料水分的标准术语
ASTM D 4970-2002 Standard Test Method for Pilling Resistance and Other Rela ted Surface Changes of Textiles Fabrics: Martindale Tester 纺织纤维品的耐起球和其他有关表面变化的标准试验方法(马丁戴尔压力检验机法)
ASTM D 5104-2002 Standard Test Method for Shrinkage of Textile Fibers (Sing le-Fiber Test) 纺织纤维收缩的标准测试方法(单纤维试验)
ASTM D 5070-1990 Standard Test Method for Synthetic Quaternary Ammonium Sal ts in Fabric Softeners by Potentiometric Titrations R(1997) 用电位测量滴定法对纺织品软化剂中合成季铵盐的试验方法
ASTM D 5038-2001 Standard Terminology of Textile Conservation 纺织材料保存的标准术语
ASTM D 5035-1995 Standard Test Method for Breaking Force and Elongation of Textile Fabrics (Strip Method) 纺织纤维的伸长率和断裂力的标准测试方法(剥离法)
ASTM D 5034-1995 Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics (Grab Test) R(2001) 纺织品的伸长和断裂强度的标准试验方法(织物抓样强力试验)
ASTM D 4966-1998 Standard Test Method for Abrasion Resistance of Textile Fa brics (Martindale Abrasion Tester Method) 纺织品耐磨性的标准试验方法(马丁代尔磨擦试验仪法)
ASTM D 4849b-2002 Standard Termninology Relating to Yarns and Fibers 与纱和纤维相关的标准术语
ASTM D 4845-1996 Standard Terminology Relating to Wool 有关羊毛的标准术语
ASTM D 4848-1998 Standard Terminology of Force, Deformation and Related Pro perties of Textiles 纺织品的强度、变形性及其有关特性的标准规范
ASTM D 4851-1997 Standard Test Methods for Coated and Laminated Fabrics for Architectural Use 建筑用涂层织物和层压织物的标准试验方法
ASTM D 4852-1988 Standard Practice for Evaluation of Attached Upholstery Fa brics R(2000) 悬挂的装饰织物的评定
ASTM D 4853-1997 Standard Guide for Reducing Test Variability R(2002) 还原试验变异性的标准指南
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 4721-1989 Standard Practice for Evaluation of the Performance of Machine Washable and Drycleanable Bedcoverings and Accessories R(2000) 可机器洗涤的和干洗的床罩与附属品性能的评定
ASTM D 4723-1999 Standard Index of and Descriptions of Textile Heat and Flammability Test Methods and Performance Specifications 纺织品耐热性和易燃性试验方法和性能规范的描述和标准索引
ASTM D 4769-1988 Standard Specification for Woven and Warp Knitted Comforter
Fabrics R(2000) 纺织品和较舒适经纱针织品
ASTM D 4772-1997 Standard Test Method for Surface Water Absorption of Terry Fabrics (Water Flow) 丝绒纺织品表面吸水性的标准试验方法(水流试验法)
ASTM D 4391a-1993 Standard Terminology Relating to The Burning Behavior of Textiles 纺织品燃烧特性的标准术语
ASTM D 4522-1986 Standard Performance Specification for Feather-Filled and Down-Filled Products E(1993) R(1993) 羽绒填充制品的性能规范
ASTM D 4720-1987 Standard Practice for Evaluation of the Performance of Soft Window Coverings R(2000) 软窗帘性能评定的标准实施规程
ASTM D 4697-1995 Standard Guide for Maintaining Test Methods in the User''s Laboratory R(2001) 在用户实验室中维护试验方法的标准指南
ASTM D 4686-1991 Standard Guide for Identification and Transformation of Frequency Distributions R(1998) 频率分布的识别和转换
ASTM D 4467-1994 Standard Practice for Interlaboratory Testing of a Textile Test Method That Produces Non-Normally Distributed Data R(2001) 获得非正式分布数据的纺织品试验方法的实验室间试验的标准实施规程
ASTM D 4466-2002 Standard Terminology for Multicomponent Textile Fibers 多成分纺织纤维的标准术语
ASTM D 4524-1986 Standard Test Method for Composition of Plumage R(2000) 羽衣成分的标准试验方法
ASTM D 461-1993 Standard Test Methods for Felt 毡子的试验方法
ASTM D 4389-1999 Standard Specification for Finished Glass Fabrics Woven from Rovings 粗纱精制玻璃布标准规范
ASTM D 4356-1984 Standard Practice for Establishing Consistent Test Method Tolerances R(1996) 建立一致的试验方法公差的规程
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 4271-1988 Standard Practice for Writing Statements on Sampling in Te st Methods for Textiles R(2001) 纺织品测试取样的编写规程
ASTM D 4270-1995 Standard Guide for Using Existing Practices in Developing
and Writing Test Methods R(2001) 制定和编写试验方法用现行规则的标准指
南
ASTM D 4235-2001 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Knitted Blouse and Dress Fabrics 妇女和女孩用针织女衬衫和服装织物标准性能规范
ASTM D 4234-2001 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Knitted Robe, Negligee, Nightgown, Pajama, Slip, and Lingerie Fabrics 妇女和女孩用针织浴衣、便服、长睡衣、睡衣、长衬裙和女内衣织物的标准性能规范
ASTM D 4233-2001 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Knitted and Woven Brassiere Fabrics 妇女和女孩用针织和机织胸罩织物的标准性能规范
ASTM D 4232-2001 Standard Performance Specification for Men’s and Women’s Dress and Vocational Career Apparel Fabrics 男人和妇女用服装及职业工作人员工作服织物的标准性能规范
ASTM D 4120-2001 Standard Test Method for Fiber Cohesion in Roving, Sliver, and Top in Dynamic Tests 粗纱、梳条和毛条中纤维内聚力动态试验的标准试验方法
ASTM D 4114a-2002 Standard Performance Specification for Woven Flat Lining Fabrics for Womens and Girls Apparel 妇女及女孩衣服用机织平面衬里织物的标准性能规范
ASTM D 4112a-2002 Standard Performance Specification for Woven Umbrella Fab rics 机织伞布织物的标准性能规范
ASTM D 4119-2001 Standard Performance Specification for Men’s and Boys’ K nitted Dress Shirt Fabrics 男人及男孩用针织衬衫织物的标准性能规范
ASTM D 4118-2001 Standard Performance Specification for Women’s Woven Cove rall, Dungaree, Overall, and Shop Coat Fabrics 妇女用机织工作服、劳动布、工装裤及车间涂层织物的标准性能规范
ASTM D 4117-2001 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Woven Robe, Negligee, Nightgown, Pajama, Slip, and Lingerie Fabrics 妇女及女孩用机织浴衣、长睡衣、睡衣、长衬裙、带肩带长内衣和内衣织物的标准性能规范
ASTM D 4116-2001 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Knitted and Woven Corset-Girdle-Combination Fabrics 妇女及女孩用针织和机织紧身束腰胸衣织物的标准性能规范
ASTM D 4115-2002 Standard Performance Specification for Women’s and Girls ’ Knitted and Woven Dress Glove Fabrics 妇女及女孩用针织和机织服装、手套织物的标准性能规范
ASTM D 4111-2002 Standard Performance Specification for Woven Napery and Ta blecloth Fabrics: Household and Institutional 家用及公共机构用机织餐巾和台布织物的标准性能规范
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 4110-2002 Standard Performance Specification for Men’s and Boys’ K nitted Bathrobe, Dressing Gown, and Pajama Fabrics 男人及男孩用针织浴衣、晨衣和睡衣的标准性能规范
ASTM D 41-1994 Standard Specification for Asphalt Primer Used in Roofing, D ampproofing,and Waterproofing E-1; AASHTO No.: M116 R(2000) 铺屋面、防潮及防水用沥青底层的标准规范
ASTM D 4109a-2002 Standard Performance Specification for Mens and Boys Wove n Coverall, Dungaree, Overall, and Shop-Coat Fabrics 男人及男孩用机织连衣裤工作服、劳动布工作服、工装裤及车间涂层织物的标准性能规范
ASTM D 4038a-1995 Standard Performance Specification for Womens and Girls W oven Dress and Blouse Fabrics 妇女及女孩用机织服装和衬衫织物的标准性能规
范
ASTM D 4031-2001 Standard Test Method for Bulk Properties of Textured Yarns 变形纱线膨松特性的标准试验方法
ASTM D 4035-2002 Standard Performance Specification for Knitted Necktie and Scarf Fabrics 针织领带和围巾织物的标准性能规范
ASTM D 4032-1994 Standard Test Method for Stiffness of Fabric by the Circul ar Bend Procedure R(2001) 用圆形弯曲法测定织物挺度的标准试验方法
ASTM D 4030-1999 Standard Specification for Glass Fiber Cord and Sewing Thr
ead 玻璃纤维绳和缝纫线规格
ASTM D 4029-1997 Standard Specification for Finished Woven Glass Fabrics 精整机织玻璃织物标准实施规程
ASTM D 3996-2002 Standard Performance Specification for Knit Swimwear Fabri cs 针织泳装织物的标准性能规范
ASTM D 3994a-2002 Standard Performance Specification for Woven Swimwear Fab rics 机织泳装织物的标准性能规范
ASTM D 3995-2002 Standard Performance Specification for Men’s and Women’s Knitted Career Apparel Fabrics: Dress and Vocational 男人及妇女用针织职员工作服织物的标准性能规范
ASTM D 3992-1994 Standard Specifications for Fineness of Wool Top or Mohair Top and Assignment of Grade R(2000) 羊毛条和马海毛条细度及分级的标准规
范
ASTM D 3991-1994 Standard Specifications for Fineness of Wool or Mohair and Assignment of Grade R(2000) 羊毛和马海毛细度及分级的标准规范
ASTM D 3990-1999 Standard Terminology Relating to Fabric Defects 纺织品缺陷的相关标准术语
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 3938-2000 Standard Guide for Determining or Confirming Care Instruct ions for Apparel and Other Textile Consumer Products 服装和其它纺织消费产品用提示标签的确定或确认标准指南
ASTM D 3937-2001 Standard Test Method for Crimp Frequency of Manufactured S taple Fibers 人造短纤维卷曲率的标准试验方法
ASTM D 3888-1995 Standard Terminology Relating to Open-End Spinning R(2001)自由端纺纱的相关标准术语
ASTM D 3887-1996 Standard Specification for Tolerances for Knitted Fabrics 针织物公差的标准规范
ASTM D 3886-1999 Standard Test Method for Abrasion Resistance of Textile Fa brics (Inflated Diaphragm Apparatus) 纺织品耐磨性的标准试验方法(充气膜
法)
ASTM D 3820a-2002 Standard Performance Specification for Mens and Boys Wove n Underwear Fabrics 男人及男孩用机织内衣织物的标准性能规范
ASTM D 3819a-1995 Standard Performance Specification for Mens and Boys Wove n Pajama Fabrics 男人及男孩用机织睡衣织物的标准性能规范
ASTM D 3885-2002 Standard Test Method for Abrasion Resistance of Textile Fa brics (Flexing and Abrasion Method) 纺织纤维的耐磨性的标准试验方法(挠曲及磨损法)
ASTM D 3884-2001 Standard Guide for Abrasion Resistance of Textile Fabrics (Rotary Platform, Double-Head Method) E(02-feb-2002) Reinstated 纺织品耐磨性的标准试验方法(旋转平台,双头法)
ASTM D 3883-1999 Standard Test Methods for Yarn Crimp or Yarn Take-Up in Wo ven Fabrics 机织织物中纱线卷曲性或卷绕性的标准试验方法
ASTM D 3882-1999 Standard Test Method for Bow and Skew in Woven and Knitted Fabrics 机织和针织织物中弓纬和纬斜的试验方法
ASTM D 3823-2001 Standard Practice for Determining Ticket Numbers for Sewin g Threads 测定缝纫线标签数目的标准实施规程
ASTM D 3822-2001 Standard Test Method for Tensile Properties of Single Text ile Fibers 单支纺织品纤维张力性能的标准试验方法
ASTM D 3787-2001 Standard Test Method for Bursting Strength of Textiles-Con stant-Rate-Of-Traverse (CRT) Ball Burst Test 针织品破裂强度测试方法.恒速横向移动球式破裂试验
ASTM D 3785-2002 Standard Performance Specification for Woven Necktie and S carf Fabrics 机织领带及围巾织物的标准性能规范
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 3775-2002 Standard Test Method for Fabric Count of Woven Fabric 机织物经纬密度的标准测试方法
ASTM D 3784a-2002 Standard Performance Specification for Mens and Boys Wove n Bathrobe and Dressing Gown Fabrics 男人及男孩用机织浴衣及睡衣织物的标准性
能规范
ASTM D 3783a-2002 Standard Performance Specification for Woven Flat Lining Fabrics for Mens and Boys Apparel 男人及男孩衣服用机织平纹衬里织物的标准性能规范
ASTM D 3780a-2002 Standard Performance Specification for Mens and Boys Wove n Dress Suit Fabrics and Woven Sportswear Jacket, Slack, and Trouser Fabrics 男人及男孩用机织套装织物及机织运动夹克、运动裤及裤子织物的标准性能规范
ASTM D 3779a-2002 Standard Performance Specification for Womens and Girls W oven Rainwear and All-Purpose, Water-Repellent Coat Fabrics 妇女及女孩用机织雨衣与适合各种用途的防水上胶织物的标准性能规范
ASTM D 3782-2002 Standard Performance Specification for Men’s and Boys’ K nitted Dress Suit Fabrics and Knitted Sportswear Jacket, Slack, and Trouser Fab rics 男人及男孩用针织套装织物和针织运动夹克、运动裤及裤子织物的标准性能规范
ASTM D 3781-2002 Standard Performance Specification for Men’s and Boys’ K nitted Rainwear and All-Purpose, Water-Repellent Coat Fabrics 男人及男孩用针织雨衣和适合各种用途防水上胶织物的标准性能规范
ASTM D 3777-1997 Standard Practice for Writing Specifications for Textiles R(2002) 纺织品记录规范
ASTM D 3656-1997 Standard Specification for Insect Screening and Louver Clo th Woven from Vinyl-Coated Glass Yarns 涂乙烯的玻璃纤维纱编的防虫罩及排气孔遮布
ASTM D 3655-2002 Standard Performance Specification for Men’s and Women’s Sliver Knitted Overcoat and Jacket Fabrics 男子及妇女用梳条编织外衣和夹克织物的标准性能规范
ASTM D 3562-1999 Standard Performance Specification for Woven Drycleanable Coat Fabrics 机织耐干洗外套织物的标准性能规范
ASTM D 3514-2002 Standard Test Method for Pilling Resistance and Other Rela ted Surface Changes of Textile Fabrics: Elastomeric Pad 用弹性护垫试验器测定纺织物表面的抗起球性及其它有关表面变化的试验方法
ASTM D 3513-1996 Standard Test Method for Overlength Fiber Content of Man-M ade Staple Fiber 人造短纤维中超长纤维含量的标准试验方法
ASTM D 3512-2002 Standard Test Method for Pilling Resistance and Other Rela ted Surface Changes of Textile Fabrics: Random Tumble Pilling Tester 用随机转筒起球试验器测定纺织物表面的抗起球性及其它有关表面变化的试验方法
ASTM D 3217-2001a Standard Test Methods for Breaking Tenacity of Man-Made T extile Fibers in Loop or Knot Configurations 线圈或打结的人造纺织纤维断裂强度标准试验方法
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 3511-2002 Standard Test Method for Pilling Resistance and Other Rela ted Surface Changes of Textile Fabrics: Brush Pilling Tester 用刷型起球试验器测定纺织物纤维的抗起球性及其有关的表面变化的标准试验方法
ASTM D 3412-2001 Standard Test Method for Coefficient of Friction, Yarn to Yarn 纱与纱之间摩擦系数的标准试验方法
ASTM D 3333-2001 Standard Practice for Sampling Manufactured Staple Fibers, Sliver, or Tow for Testing 试验用人造短纤维、次等化学纤维或亚麻短纤维的取样标准实施规程
ASTM D 3218-2001 Standard Specification for Polyolefin Monofilaments 聚烯烃单丝标准规范
ASTM D 3181-1995 Standard Guide for Conducting Wear Tests on Textiles R(200 2) 在纺织品上进行磨损试验的标准指南
ASTM D 3136-2000 Standard Terminology Relating to Care Labeling for Apparel , Textile, Home Furnishing, and Leather Products 服装、纺织品、家具织物和皮革制品用保养说明标签的标准术语
ASTM D 3135-1987 Standard Specification for Performance of Bonded, Fused, a nd Laminated Apparel Fabrics R(2000) 粘合的、熔凝纤维的及叠层衣料的性能ASTM D 3108-2001 Standard Test Method for Coefficient of Friction, Yarn to Solid Material 纱与固体材料磨擦系数的标准试验方法
ASTM D 3106-2001 Standard Test Method for Permanent Deformation of Elastome
ric Yarns 弹性纱永久变型的标准试验方法
ASTM D 3025-2001 Standard Practice for Standardizing Cotton Fiber Test Resu lts by Use of Calibration Cotton Standards 校正棉花标准用标准棉花纤维试验结果
ASTM D 2987-1988 Standard Test Method for Moisture Content of Asbestos Fibe r R(2002) 石棉纤维水分含量的标准测试方法
ASTM D 2985-1992 Standard Test Method for Color of Asbestos R(2002) 石棉颜色的试验方法
ASTM D 2947-1988 Standard Test Method for Screen Analysis of Asbestos Fiber s R(2002) 石棉纤维筛选分析的试验方法
ASTM D 2906-1997 Standard Practice for Statements on Precision and Bias for Textiles R(2002) 织物精密度和偏差表的标准实施规程
ASTM D 276a-2000 Standard Test Methods for Identification of Fibers in Text iles 识别纺织品中纤维的标准试验方法
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 2904-1997 Standard Practice for Interlaboratory Testing of a Textile Test Method That Produces Normally Distributed Data R(2002) 产生正常分布数据的纺织试验法的实验室间试验的标准实施规程
ASTM D 2817-1991 Standard Specification for Maximum Cashmere Coarse-Hair Co ntent in Cashmere R(2001) 开士米毛线中最大粗毛节含量的测定
ASTM D 2816-1995 Standard Test Method for Cashmere Coarse-Hair Content in C ashmere R(2001) 开士米毛线中粗毛节含量的标准试验方法
ASTM D 2752-1988 Standard Test Methods for Air Permeability of Asbestos Fib ers R(2002) 石棉纤维透气性的测试方法
ASTM D 2724-1987 Standard Test Methods for Bonded, Fused, and Laminated App arel Fabrics R(1995) 粘结的、熔合的和叠层衣用织物的标准试验方法
ASTM D 2720-1994 Standard Practice for Calculation of Commercial Weight and Yield of Scoured Wool, Top, and Noil for Various Commercial Compositions R(200 0) 商业用各种洗净羊毛、毛条及短毛的商业公定重量和产量计算的标准实施规程
ASTM D 3776-1996 Standard Test Method for Mass Per Unit Area (Weight) of Fa bric R(2002) 纺织品单位面积(重量)质量的标准试验方法
ASTM D 3774-1996 Standard Test Methods for Width of Textile Fabric 纺织品宽度的标准试验方法
ASTM D 3773-1990 Standard Test Methods for Length of Woven Fabric R(2002) 纺织品长度的试验方法
ASTM D 3692-1989 Standard Practice for Selection of Zippers for Care-Labele d Apparel and Household Furnishings R(2000) 标签标明衣物及家用装饰物用拉链的选择规定
ASTM D 3374-1999 Standard Specification for Vinyl-Coated Glass Yarns 乙烯涂覆的玻璃丝标准规范
ASTM D 2692-1998 Standard Test Method for Air Wicking of Tire Fabrics, Tire Cord Fabrics, Tire Cord, and Yarns 轮胎帘布织物、轮胎帘布、轮胎帘线及纱线气体芯吸效应的试验方法
ASTM D 2646-1996 Standard Test Methods for Backing Fabric Characteristics o f Pile Yarn Floor Coverings 背衬织物的标准试验方法
ASTM D 2645-1995 Standard Tolerances for Yarns Spun on the Cotton or Worste d Systems R(2001) 棉纱或毛纱系统中的细纱的标准公差
ASTM D 2612-1999 Standard Test Method for Fiber Cohesion in Silver and Top (Static Tests) 静态试验条件下纱条和毛条中纤维粘附力的标准试验方法
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 2590-1998 Standard Test Method for Sampling Chrysotile Asbestos R(20 02) 温石棉取样的试验方法
ASTM D 2589-1988 Standard Test Method for McNett Wet Classification of Dual Asbestos Fiber R(2002) 石棉纤维的麦克涅特湿法分类的标准试验方法
ASTM D 2525-1990 Standard Practice for Sampling Wool for Moisture R(2001) 测定羊毛水分的取样的标准操作规程
ASTM D 2524-1995 Standard Test Method for Breaking Tenacity of Wool Fibers, Flat Bundle Method - 1/8-in. (3.2-mm) Gage Length 毛纤维抗断裂强度的试验方
法.平列纤维束法.1/8英寸(3.2毫米)规范长度的标准试验方法
ASTM D 2497-2001 Standard Tolerances for Manufactured Organic-Base Filament Single Yarns 人造有机长丝单纱标准公差
ASTM D 2260-2002 Standard Tables of Conversion Factors and Equivalent Yarn Numbers Measured in Various Numbering Systems 各种支数标定制中测得的对等纱线支数表和换算标准系数表
ASTM D 2494-2002 Standard Test Method for Commercial Mass of a Shipment of Yarn or Man-Made Staple Fiber or Tow 纱线或人造纤维或纤维束货包的商业质量的标准试验方法
ASTM D 2259-2002 Standard Test Method for Shrinkage of Yarns 纱线收缩性的标准试验方法
ASTM D 2495-2001 Standard Test Method for Moisture in Cotton by Oven-Drying 用烘干法测定棉花中水分的标准试验方法
ASTM D 2475-2001 Standard Specification for Felt 毛毡标准规范
ASTM D 2462-1990 Standard Test Method for Moisture in Wool by Distillation with Toluene R(2001) 用甲苯蒸馏法测定羊毛中水分的试验方法
ASTM D 2402-2001 Standard Test Method for Water Retention of Textile Fibers (Centrifuge Procedure) 纺织纤维保水性的标准试验方法(离心机法) ASTM D 2261-1996 Standard Test Method for Tearing Strength of Fabrics by th e Tongue (Single Rip) Procedure (Constant-Rate-of-Extension Tensile Testing Mac hine) R(2002) 切口(单幅撕裂)法(恒速拉伸试验机)测定纺织物撕裂强度的标准试验方法
ASTM D 2968-1995 Standard Test Method for Med and Kemp Fibers in Wool and O ther Animal Fibers by Microprojection R(2001) 用显微投影法测定羊毛和其它动物纤维中的有髓纤维和死毛纤维的标准试验方法
ASTM D 2859-2002 Standard Test Method for Ignition Characteristics of Finis hed Textile Floor Covering Materials 精制纺织地板覆盖物着火特性的标准试验方法
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 2905-1997 Standard Practice for Statements on Number of Specimens fo r Textiles R(2002) 纺织品样品的数值表的标准实施规程
ASTM D 2812-1995 Standard Test Method for Non-Lint Content of Cotton R(2002 ) 棉花中含杂量的试验方法
ASTM D 2644-2002 Standard Tolerances for Yarns Spun on the Woolen System 毛织品系统的细纱标准公差
ASTM D 2258-1999 Standard Practice for Sampling Yarn for Testing 试验用纱线的抽样
ASTM D 204-2002 Standard Test Methods for Sewing Threads 缝纫线的标准试验方法
ASTM D 2257-1998 Standard Test Method for Extractable Matter in Textiles 纺织材料中可萃取物的试验方法
ASTM D 2252-1996 Standard Specification for Fineness of Types of Alpaca 各类阿尔帕卡毛细度的标准规范
ASTM D 2165-1994 Standard Test Method for pH of Aqueous Extracts of Wool an d Similar Animal Fibers R(2000) 羊毛及类似动物纤维的水萃取物pH值的标准测试方法
ASTM D 2130-1990 Standard Test Method for Diameter of Wool and Other Animal Fibers by Microprojection R(2001) 显微投影法测定羊毛和其它动物纤维直径的标准试验方法
ASTM D 2118-1996 Standard Practice for Assigning a Standard Commercial Mois ture Content for Wool and its’ Products 羊毛及其制品中标准水份含量的确
定
ASTM D 2062-1987 Standard Test Methods for Operability of Zippers E(1998) R (1997) 拉链可用性的试验方法
ASTM D 2053-1999 Standard Test Method for Colorfastness of Zippers to Light 拉链耐光照色牢度的试验方法
ASTM D 2052-2001 Standard Test Method for Colorfastness of Zippers to Drycl eaning 拉链耐干洗色牢度的测试方法
ASTM D 1987-1995 Standard Test Method for Biological Clogging of Geotextile or Soil/Geotextile Filters R(2002) 土工织物或泥土/土工织物的生物阻塞的标准试验方法
ASTM D 1909-1996 Standard Table of Commercial Moisture Regains for Textile Fibers R(2001) 纺织纤维商品回潮率标准表
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 1777-1996 Standard Test Method for Thickness of Textile Materials R( 2002) 测量纺织材料的厚度的标准试验方法
ASTM D 1776-1998 Standard Practice for Conditioning and Testing Textiles E( 01-jul-2000) 试验用调湿织物
ASTM D 1770-1994 Standard Test Method for Neps, Vegetable Matter, and Color ed Fiber in Wool Top R(2000) 羊毛条中毛结,植物性物质与有色纤维含量标准测试方法
ASTM D 1684-1996 Standard Practice for Lighting Cotton Classing Rooms for C olor Grading R(2002) 颜色分级用棉分级室的照明的标准操作规程
ASTM D 1578-1993 Standard Test Method for Breaking Strength of Yarn in Skei n Form R(2000) 绞纱形式下纱线的断裂强度的试验方法
ASTM D 1576-1990 Standard Test Method for Moisture in Wool by Oven-Drying R (2001) 用炉烘干法测定羊毛内水分的试验方法
ASTM D 1575-1990 Standard Test Method for Fiber Length of Wool in Scoured W ool and in Card Sliver R(2001) 洗净羊毛及生条中羊毛纤维长度的测试方法ASTM D 1571-1995 Standard Specification for Woven Asbestos Cloth R(1999) 石棉布的标准规范
ASTM D 1518-1985 Standard Test Method for Thermal Transmittance of Textile Materials E(1998) R(1998) 纺织材料的热传导的标准试验方法
ASTM D 1464-1990 Standard Test Method for Differential Dyeing Behavior of C otton R(2002) 棉花染色差异性的标准试验方法
ASTM D 1448-1997 Standard Test Method for Micronaire Reading of Cotton Fibe rs 棉纤维的马克隆尼读数的标准试验方法
ASTM D 1447-2000 Standard Test Method for Length and Length Uniformity of C otton Fibers by Fibrograph Measurement 用纤维照影机测量法测定棉纤维的长度和长度均匀度的标准试验方法
ASTM D 1445-1995 Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Cotton Fibers (Flat Bundle Method) 棉纤维的断裂强度和延伸率的标准试验方法(扁纤维束法)
ASTM D 1442-2000 Standard Test Method for Maturity of Cotton Fibers (Sodium Hydroxide Swelling and Polarized Light Procedures) 棉纤维成熟度的标准试验方法(烧碱膨胀与偏振光法)
ASTM D 1441-2000 Standard Practice for Sampling Cotton Fibers for Testing 试验用棉纤维取样的标准操作规程
标准代号标准名称中文备注
ASTM D 1423-2002 Standard Test Method for Twist in Yarns by Direct-Counting 直接计数法测定纱线捻数的标准试验方法
ASTM D 1294a-1995 Standard Test Method for Tensile Strength and Breaking Te nacity of Wool Fiber Bundles 1-in. (25.4-mm) Gage Length 1英寸(25.4毫米)长度的羊毛纤维束拉伸强度和断裂强度的标准试验方法
ASTM D 1282-1996 Standard Test Method for Resistance to Airflow as an Indic ation of Average Fiber Diameter of Wool Top, Card Silver, and Scoured Wool 用气流阻力表示羊毛毛条,生条和洗净羊毛的平均纤维直经的标准测试方法
ASTM D 1283-1985 Standard Test Method for Alkali-Soluability of Wools R(200 1) 羊毛碱溶性的测试方法
ASTM D 1334-1996 Standard Test Method for Wool Content of Raw Wool - Commer cial Scale 原毛毛含量的标准试验方法.商业尺度
ASTM D 1440-1996 Standard Test Method for Length and Length Distribution of Cotton Fibers (Array Method) R(2002) 棉纤维长度和长度分布的标准试验方法(列阵法)
ASTM D 1425-1996 Standard Test Method for Unevenness of Textile Strands Usi ng Capacitance Testing Equipment 用电容测试设备测定纱线条干不匀度的标准试验
医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》 YY/T 0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》 YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》 YY/T 0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》 YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》 YY/T 0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》 YY/T 0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》 YY/T 0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》 0640-2008《无源外科植入物通用要求》 YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义和尺寸标注》YY/T 0963-2014《关节置换植入物肩关节假体》 YY/T 0663.1-2014《心血管植入物血管内装置第1部分：血管内假体》 YY/T 0942-2014《眼科光学人工晶状体植入系统》 YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》 无菌医疗器械行业标准 YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》 YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》 YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法》 体外诊断试剂医疗器械行业标准 YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》 YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》 YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》 YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》 YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》 YY/T 1229-2014《钙测定试剂（盒）》 YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》 YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的以下标准清单仅做参考,以最新版本为准. 标准编号标准名称 实施日 期备注 GB/T1.1-2000标准化工作导 则第一部分结 构和编写规则 2001-6- 1 国 家 标 准 GB 1.2-2002标准化工作导 则第二部分结 构和编写规则 2003-1- 1 国 家 标 准
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第一部分术语国家标准 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第二部分符号国家标准 GB/T20001.3-2001标准编写规则 第三部分信息 分类 国 家 标
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 准 GB/T20001.4-2001标准编写规则 第四部分化学 分析 国 家 标 准 GB/T1.22-1993标准化工作导 则第二部分标 准内容的确定 国 家 标 准 GB228-2002 金属材料室温 拉伸试验2002-1- 1 国 家
中华人民共和国医药行业规范 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本规范等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本规范配套使用的国家规范是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本规范“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本规范由国家医药经管局提出。 本规范由全国医疗器械质量经管和通用要求规范化技术委员会归口。 本规范起草单位：国家医药经管局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药经管局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本规范主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际规范化组织）是由各国规范化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际规范的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的规范工程感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术规范化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际规范草案提交各成员团体表决，国际规范需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 国际规范ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量经管和通用要求技术委员会制定的。
前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗器
医疗器械（行业）标准制修订工作规范 为了加强对医疗器械标准制修订工作的管理，建立公开透明、高效的医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标准的质量，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法（试行）》，制定本工作规范。 一、医疗器械行业标准的立项 （一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。 （二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件： 1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2.符合医疗器械标准立项范围和指导原则； 3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用； 4.医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要； 5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6.同现行的医疗器械标准及立项的标准计划没有交叉、重复； 7.属于申报单位的专业范围；
8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订的标准和采用国际标准及国外先进标准）； 9.完成期限不超过三年。 （三）标准制修订立项前应依次进行下列工作： 1.标准草案或提要（范围和主要技术内容）； 2. 确定制修订标准的原则和内容； 3. 必要性论证； 4. 可行性论证；
5. 编制工作大纲。 （四）专业标准化技术委员会或归口单位对符合医疗器械标准制修订计划项目立项条件的项目，提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议。 单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械标准制修订项目提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技术委员会、分技术委员会或归口单位提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议，提案单位或个人可做为起草单位或起草人参加该项目。 （五）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目进行初审，并对拟开展的计划项目在本行业内公开征求意见。 （六）国家食品药品监督管理局经审查和协调各方意见，确定医疗器械标准制修订计划项目，并正式下达和公布。行业标准计划项目没有对应的技术委员会、归口单位或对应、归口有交叉的，由国家食品药品监督管理局指定的专业技术委员会承担。 （七）国家食品药品监督管理局每年下达一次计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。 （八）专业标准化技术委员会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械标准制修订计划项目后，应及时转发到项目起草单位，并做好器械标准制标准修订计划项目执行的监督检查和技术
医疗器械标准管理规定试 行局令第号 Prepared on 21 November 2021
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 国家药品监督管理局局令 第31号 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。 二○○二年一月四日 医疗器械标准管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定
本办法。 第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 应遵守本办法。 第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章标准工作的管理机构和职能 第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管 理办法； （二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； （三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行 业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标 准； （四）监督实施医疗器械标准； （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会； （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流； （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。 第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术
医疗器械质量管理 体系简介 1
一、医疗器械的概述 ( 一) 医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是: ? 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ? 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ? 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ? 支持或维持生命; ? 妊娠控制; ? 医疗器械的消毒; ? 经过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2
( 二) 医疗器械的分类 1) 有源医疗器械: 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。( 能源的种类: 电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等) 2) 植入性医疗器械: 任何经过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中; 或 为替代上表皮或眼表面用的而且使其在体内至少留30天, 且只能经过内科或外科手段取出。 3) 有源植入医疗器械: 任何经过外科或内科手段, 拟部分或全部插入人体, 或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4) 无菌医疗器械: 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 ( 三) 医疗器械的分类管理 中国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度, 分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品, 对不同类别产品采取不同的监督管理办法, 不能混淆。 3
医疗器械监督管理条例培训试题及答案 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。 A、10日 B、20日 C、30日 D、60日 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械[2002]407号 2002年11月07日发布 有关单位： 根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编 写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 附件：医疗器械注册产品标准编写规范 国家药品监督管理局 二○○二年十一月七日 附件 医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。3.2 前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3 范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 3.4 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、