2012年《医院空气消毒技术规范》 1??范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982??医院消毒卫生标准 GB 50333??医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范? ? 卫生部 3??术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ??空气净化 air cleaning ? ?降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 ??洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 ??自然通风??natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 ??集中空调通风系统??central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定
的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 ??空气净化消毒装置??air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4??管理及卫生学要求 ??空气净化管理要求 ??医院应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定，结合医院实际情况，制定相应的空气净化管理制度，并组织实施。 ??医院应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 ??医院应根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 ??医院应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。 ??空气净化卫生要求 ??洁净手术部(室)和其他洁净场所(如洁净骨髓移植病房)，新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB 50333的要求。 ??非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、***病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/(15min?直径9cm平皿)。 ??儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4CFu/(5min?直径9cm平皿)。 5??空气净化方法 ??通风 ??自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 ??机械通风 ??工作原理
广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
我国消毒灭菌技术发展及应用.txt两个人吵架，先说对不起的人，并不是认输了，并不是原谅了。他只是比对方更珍惜这份感情。 我国消毒灭菌技术发展及应用 -------------------------------------------------------------------------------- 我国消毒灭菌技术发展及应用 军事医学科学院微生物流行病研究所满荫起 1、国家经济发展的带动，我国消毒技术发展较快 1.1 专业队伍扩展:从防疫专业扩展到医院感染控制和临床护理。 1.2 学术交流活跃：除有消毒专业杂志外，医院感染监控、临床护理、环保、保健等杂志均有消毒灭菌技术交流。 1.3消毒意识提高，促进产品开发和应用。特别是“非典”发生，提高了人们自我保护的意识，加强了对消毒技术的认识和产品的需求。 1.4 消毒技术产品开发活跃，专业生产企业发展迅锰。 1.5 产品鉴定方法规范化、标准化，对毒性作用的重视和研究。 1.6 产品审批标准化、规范化、程序化。 1.7 市场监督的开展已是消毒产品质量保证的重要手段。 1.8 消毒产品市场化的进展促进了消毒产品技术提高。 1.9 消毒效果检测技术普及是消毒效果的重要保证。 2、消毒灭菌技术（产品）的发展 2.1化学消毒剂的研究及应用： 2.1.1单药的发展： 50年代：含氯石灰（次氯酸钙） 次氯酸钠 碘酊 乙醇 福尔马林（40%甲醛） 过锰酸钾 酚类（来苏尔） 酸、碱 60至80年代： 环氧化物的应用（66年起始） 有机氯的研制：二氯异氢尿酸钠 （69～75年）三氯异氢尿酸 新洁尔灭（苯扎溴铵）（69～75年） 过氧化物的应用（75年后） 洗必泰的应用（75年后） 戊二醛的推广（80年后） 碘伏的应用（85年）
紫外线灯的正确使用 紫外线灯的适用范围是用于室内空气和对物体的表面及水和其他液体的消毒。紫外线灯是将病原微生物消灭于外环境中，切断传染病的传播途径，阻断传染病的散布，从而达到保护人类健康的目的。紫外线消毒灯，主要用于空气消毒。 1、紫外线灯的悬挂高度。应垂直悬挂，离地面2－2.5米处。 2、紫外线灯的范围使用，杀菌紫外线灯内面发出的线是c波，其波长范围为200－270n m，杀菌的中心波长为253.7nm。在紫外线强度和照射时间足够的情况下，可杀灭所有微生物。但是，紫外线的穿透力极弱，其照射强度与距离平方成反比，且仅在照射到的表面上才能发挥杀菌作用。目前我国现在生产的种类主要有这几种：功率在15w、20w、30w、4 0w 目前我们用的最多是30w紫外线灯，要求是每立方米面积达1.5w。 3、每支紫外线灯灯管累计时间为1000小时，超过1000小时的，应及时更换新的。新更换的要注明更换时间，并重新累计使用时间。 4、紫外线灯使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。 5、紫外线灯每次消毒的时间应为30－60分钟。因此要掌握紫外线消毒灯存在问题和使用方法，正确安装和使用紫外线灯，杜绝或减少紫外线灯消毒的影响因素。 紫外线消毒灯注意事项 (1) 在使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。 (2)用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥，减少尘埃和水雾，温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60% 时应适当延长照射时间。 (3) 用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。 (4) 不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。 (5)如果是操作人员必须在现场，请务必佩戴LUV-40紫外线防护面罩!
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2012年《医院空气消毒技术规范》 1??范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982??医院消毒卫生标准 GB 50333??医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范? ? 卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范? ? 卫生部 3??术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ??空气净化 air cleaning ? ?降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 ??洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 ??自然通风??natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 ??集中空调通风系统??central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 ??空气净化消毒装置??air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4??管理及卫生学要求 ??空气净化管理要求 ??医院应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定，结合医院实际情况，制定相应的空气净化管理制度，并组织实施。 ??医院应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 ??医院应根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 ??医院应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目录 1、概述 (2) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (6) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。 12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基 配方： 改良马丁琼脂培养基粉42.0g 纯化水1000ml 配制：
手术室空气消毒方法的研究进展 手术室空气消毒是保证手术间空气达标的重要步骤，也是我国手术感染管理中的常规工作。因此如何改善医院的空气质量，尤其对医院的特殊场所，如手术室重症监护等部门的空气净化，以控制医院内感染的发生是近年来尤为关注和研究的重要课题。现就手术室空气消毒方法的研究进展综述如下： 1 紫外线灯 紫外线灯是国内外常用的一种无毒、经济、方便、有效的空气消毒方法。安装方式以无罩悬空吊式最佳，照射30分钟至1小时基本能使室内空气达Ⅲ类环境标准；2小时达Ⅱ类环境标准。紫外线照射强度及消毒效果受多种因素影响，因此在实际工作中强调最佳安装方式，合理安排消毒间隔时间，照射时保持室内清洁干燥，灯管无尘，温度＜20℃，相对湿度＞60%时适当延长照射时间是保证消毒效果所必须的。但紫外线存在一定的缺陷性，对人体皮肤及眼睛均有伤害，可致皮肤烧伤、角膜发炎、皮肤癌等，紫外线产生的臭氧催人老化，其气味使人难以接受，吸入过多会使人中毒，臭氧进入血液与血红蛋白竞争氧气，故只能在无人的状态下进行空气消毒。紫外线杀菌效果受室内温度、湿度、照射时间、距离、灯管质量、照射强度、灰尘及消毒对象等影响。紫外线消毒空气一般要求每立方米空间不低于1.5W，每10～15米安装1支3W灯管；照射距离要求灯管悬挂在距地面2.5米以下，桌面上方1米处，在安装和使用时很难保证被消毒空间、物体表面与杀菌灯辐射距离及辐射空间完全符合要求，房间的大小、灯管多少直接影响消毒效果，消毒不彻底易留死角。根据《消毒技术规范》的要求，紫外线消毒空气的适宜温度20～40℃，相对湿度40～50%。温度、湿度过高或过低均会影响消毒效果，紫外线灯管随着使用时间的延长，辐射强度会逐渐减弱，因此，要逐日登记使用时间，累计消毒时间及更换时间，定期检测紫外线灯管的辐射强度，增加了护士的工作量。紫外线照射当时消毒效果可靠，但1～2h后空气中含菌量基本回升到消毒前水平，特别是在有人的环境中，空气中的含菌量无法进行有效控制。 2 化学消毒剂 使用规定浓度及用量的福尔马林氧化熏蒸，过氧乙酸，乳酸喷雾或加热熏蒸，均为可靠的空气消毒手段。其中杀菌率高、杀菌效果快的以过氧乙酸为最佳，其用量小，浓度低，对人体皮肤、粘膜、呼吸道无明显的刺激作用，使用喷雾法和水蒸气加热可用于有人的手术间。福尔马林熏蒸操作简便，效果稍次于过氧乙酸，优于乳酸，但由于刺激性大，只宜做终末消毒及物品熏蒸。乳酸的优点对真菌有效，甲醛气体熏蒸消毒法使用起来简单、方便，但其杀菌作用受温度、湿度和有机物影响明显，而且消毒后常留有强烈的刺激性气味，对人体有刺激性和毒性。过氧乙酸喷雾法具有快速、简便、灭菌效果好的优点，是较为理想的手术室空气消毒方法。 3 中草药熏蒸 常用的苍术、荆芥、石菖蒲等中草药熏蒸有不程度的空气灭菌作用，但单独使用效果往往难以达到卫生学标准要求。 4 复方制剂的应用
《医院空气消毒技术规范》 上传《医院空气消毒技术规范》 医院空气净化管理规范 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化 air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4 管理及卫生学要求 4.1 空气净化管理要求 4.1.1 医院应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定，结合医院实际情况，制定相应的空气净化管理制度，并组织实施。 4.1.2 医院应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 4.1.3 医院应根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 4.1.4 医院应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。 4.2 空气净化卫生要求 4.2.1 洁净手术部(室)和其他洁净场所(如洁净骨髓移植病房)，新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时，空气中的细菌菌落总数应符合GB 50333的要求。 4.2.2 非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、***病房、
试论手术室术前访视的重要性和必要性 目的通过对手术患者有计划、有目的的术前访视的整体化护理，缓解患者在手术期间的恐惧、焦虑心理，能以积极的心态迎接手术，安全手术。方法巡廻护士术前1d去病区探访患者，收集资料，与患者沟通交流，心理疏导。结果患者在手术期间有安全感，从而平稳度过手术关，并增强了护患关系，提高了患者对手术室护理的满意度。结论缓解患者术前的焦虑、恐惧心理，增强患者对手术的信心，同时提高护理人员的观察能力以及知识水平。 标签：手术室；术前访视随着护理模式的转变，系统化整体护理的临床应用，外科患者围手术期护理中的一个重要环节--患者在进入手术室前、中、后的整体护理已得到临床重视。术前访视作为手术室整体护理的重要组成部分，是生物、心理、社会医学模式在手术室护理中的具体体现，已被广泛应用于临床［1］。有研究资料显示，大多数择期手术和病情稳定的患者及家属在术前都有明显的顾虑，会对手术都会产生紧张、惧怕、消极、悲观等不良心理，心理问题尤其突出。开展术前访视，使患者在生理、心理、社会、精神上处于满足而舒适的状态，减少或降低不适程度。另一方面，手术室护士在临床整体护理中的参与为完善外科患者围手术期护理中，病房与手术室各环节的连续性起到积极作用，使手术患者得到完整、系统、连续的护理［2］。 1方法 由手术室器械护士或巡廻护士根据手术通知单，手术前1d前往病房探视患者。 1.1访视程序查阅病历，全面了解患者的性别、年龄、职业、文化背景、术前诊断、拟手术名称、手术部位等，采取不同的交谈方式，进行个体心理疏导和心理支持。 1.2访视内容 1.2.1自我介绍，让患者明白你将对他（她）的手术实施全程护理。 1.2.2向患者简单介绍主刀医生、麻醉医生及手术室的环境，减少患者对手术室的陌生感，从而降低其对新环境的恐惧。根据患者要求还可简单介绍一些麻醉方式，手术切口部位，手术中的一些特殊体位以及特殊部位手术前的皮肤准备等。 1.2.3饮食指导根据不同情况对患者进行正确指导。如成人术前12h开始禁食，术前6h开始禁饮，讲明术前应常规排空胃，以免术中发生胃内容物返流及呕吐现象的严重性。 1.2.4卫生指导手术前1d尽量洗澡，当日、术前排空大小便
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司
验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准
目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证（OQ） 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价
1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号：存放处： 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 评价：a、设备的采购是否符合标准?
偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：日期：年月日2.3配电 3、运行验证
3.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法
类别：验证方案文件编码： 部门：生产部总页数：共23页 洁净区空气消毒 验证方案 名称洁净区空气消毒 起草_________ 年月日 审阅会签_________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 批准_________ 年月日 分发部门：综合部、生产部、质量部 ***********
目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极
强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号： 生产厂家：*****臭氧有限公司 出厂日期：2017年01月23日 安装地点：空调机房 2.验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件
不同空气消毒方法及消毒效果研究进展 0 引言 有害微生物在自然界尤其是空气中分布广泛、种类繁多，在一定条件下还能繁殖变异，不仅能够导致各种材料的变质和腐蚀，还能引起交叉感，传染疾病染等，严重威胁着人类的生存和健康。在一些特殊环境中，如医院病房、灾后疫区、大规模的人员集中区，空气的消毒净化更是一个迫切需要解决的问题。 治理被污染或含有害微生物较多的空气，应该及时控制污染源，采用适当的方法进行杀菌净化。一些对人类造成极大危害的如SARS 等病毒，应该设计专门的富集捕集装置，及时的监测杀灭。 目前，国内外使用的空气消毒方法主要有物理消毒法和化学消毒法。本文针对这两类方法尤其是化学药物消毒进行了较为系统的阐述，同时介绍了空气消毒机和特殊病毒捕集消毒法。 1 物理消毒 1.1 紫外线辐射消毒 紫外线杀菌消毒的原理是适当波长的紫外线能够破坏微生物机体中的 DNA(脱氧核糖核酸)或RNA(核糖核酸)的分子结构，使微生物立即死亡或丧失繁殖能力，进而达到杀菌消毒的效果。紫外线消毒效果受相对湿度的影响，在相对湿度为100%时，用紫外线照射杀菌，99.70%的枯草芽胞杆菌失活，而在相对湿度为20%时，其他条件相同的情况下，杀菌率高达99.94%[1]。研究表明，用紫外线照射60 min，对室内空气中自然菌的消亡率 达94.47%[2]。紫外线与超声波结合的杀菌消毒方法，在误差允许的范围内，杀菌率高达100%[3]。紫外线消毒在空气消毒中应用广泛，具有高效、方便、安全、不残留毒性、不污染环境等优点，但其杀菌效果受空气中微生物的种类、数量、温度、相对湿度、紫外光照射强度等多种因素的影响，而且由于其能量低，穿透力弱，只能对物体表面进行照射消毒，存在消毒死角。紫外线同时会对人体造成一定伤害，消毒时人员需要离开。 1.2 等离子体消毒 等离子体是一种通常由介质阻挡和电晕放电产生的高度电离的气体云，主要包括活性氧原子、分子和自由基等氧化物质。它通过破坏微生物的细胞膜表面蛋白成分来杀灭细菌病毒[4]。由介质阻挡产生的等离子体对培养基内的金黄色葡萄球菌和大肠杆菌能在20 min 内高效杀除[5]。使用等离子空气消毒机，开机60 min，在无人条件下手术室内自然菌的平均除菌率达84.98%；在有人条件下持续运行消毒机，空气中自然菌的数量呈上升趋势，但仍可保持在200 CFU/m3 以下，符合Ⅱ类环境要求[6]。辉光放电等离子体10 min 内可以使荧光假单胞菌数量降低6 个对数值，10 s 内可使琼脂上的大肠杆菌降低4～5 个数量级[7]。等离子体杀菌时间较短，且对人体没有危害，但其机动性较差，只能定点实施消毒，且消毒范围较小。 1.3 光催化消毒 光触媒是在光的照射下，会发生类似光合作用的光催化反应，产生氧化能力极强的氢氧自由基和活性氧，具有很强的光氧化还原能力，不但能把各种有机污染物分解成水和二氧化碳，还能破坏细菌的细胞膜和病毒的蛋白质。采用纳米光催化空气消毒机消毒后舱内空气病原菌数，由消毒前 的764～1989 CFU/ m3 下降到31～268 CFU/ m3，自然菌平均消亡率> 80%[8]。Mohseni 等[9]以质量分数为0.1 %的TiO2 为主要活性成分的光催化剂，在紫外光照射下通过环状反应器对氯乙烯(VC)的最大降解率达80 %。Amit Vohra 等人成功研制了掺杂银离子的TiO2 型光催化剂，并验证了其对蜡样芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉和噬菌体的高效消毒性，该光催化剂可以用于高空中的微生物的杀菌处理[10]。光催化消毒对人体无毒无害，并且不会对环境产生二次污染[11]，但是光触媒催化剂的吸收光谱需要继续向可见光扩展，而且其比表面积有限，消毒净化范围和杀菌效果仍是一个需要改进的问题。
传递窗紫外线消毒效果验证 福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号: 生效日期: 编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日 1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递 窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和 质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 设备及器材名称型号或规格 SW-CJ-27-D 净化工作台 YX280B 高压蒸汽灭菌锅 DHP-9162 恒温培养箱 LRH-150F 生化培养箱 DHG-9140A 电热恒温干燥箱 1ml 灭菌刻度吸管 灭菌试管 90mm 灭菌平皿
1.0*1.0cm 玻片 3(验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量 4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5(验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌 20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基 42.0g 纯化水 1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至6.4?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基 28.0g 纯化水 1000ml 配制:
类别：验证方案编号：YZ/XD/00100 部门：化学消毒验证小组页码：共页， 第1页 化学消毒剂消毒效果 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人：年月日 审批会签： (验证小组) 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 一、概述 (3) 二、验证目的 (3) 三、职责 (4) 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、化学消毒验证小组 (4) 3、设备工程部 (4) 4、生产制造部 (4) 5、质量保证QA (4) 6、质量检验QC (4) 四、验证内
容 (5) 1、验证条件 (5) （1）验证所需文件资料 (5) （2）验证所需的试验条件 (5) 2、验证步骤 (6) （1）消毒前的准备 (6) （2）化学消毒剂消毒 (7) （3）消毒效果确认 (8) 3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8) 4、证结果评定及结 论 (8) 五、附件 (9)
一、概述 消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。 本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： 1. 消毒剂的浓度及配制方法 2. 消毒剂使用的条件 3. 消毒使用的设备、设施 4. 消毒操作的详细步骤 5. 消毒周期 6. 消毒效果的监测方法 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
医院空气消毒净化标准操作规程 一、不同情况下空气消毒净化方法 （一）有人情况下的空气消毒净化有人情况下的空气净化，要考虑空气净化方式对人体健康的影响，尽量做到对人体健康无毒无害。1、一般情况下，普通病房首选自然通风，而且特别强调自然风的通风对流，保持室内空气与室外空气的交换。 2、自然通风不良则必须安装足够的通风设施（如排气扇），采取机械通风。 3、采用层流通风技术、循环风紫外线空气消毒器、静电吸附式空气消毒器或空气等离子体消毒机进行空气消毒。 （二）无人情况下的空气消毒净化在无人情况下，可以采用以下方法进行处理： 1、普通紫外线（按1.5W/m3安装）照射30min，每天2～3次，对空气进行消毒。 2、使用0.5%过氧乙酸或过氧化氢对空气进行消毒，用量20ml/m3～30ml/ m3，作用1h。 3、使用0.05%活化后的二氧化氯喷雾，对空气进行消毒，用量20ml/m3～30ml/ m3，作用1h。 （三）通风不良情况下的空气消毒净化自然通风不良时则必须安装足够的通风设施（如排气扇），采取机械通风，具体如下： 1、机械送风与自然排风。 2、自然送风与机械排风。 3、机械送风与机械排风。 （四）病人出院或死亡后病房空气的消毒净化 1、普通病人出院或死亡后病房空气的消毒净化（1）自然通风。（2）机械通风。 2、特殊感染病人出院或死亡后病房空气的消毒净化（1）低臭氧紫外线灯照射消毒。（2）化学消毒剂喷雾或熏蒸处理。 （3）使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒设备，并按使用说明书操作。（五）经呼吸道传播性疾病等特殊情况下的空气消毒净化 1、通风。（1）自然通风。（2）机械通风。 2、负压病房。 3、使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒设备，并按使用说明书操作。 4、中央空调的使用：按照建设部、卫生部和科技部颁发的《建筑空调通风系统预防“非典”、确保安全使用的应急管理措施》（建科电[2003]17号）的文件进行。 二、各种空气消毒净化方法简介 （一）物理方法 1、通风 1）自然通风自然通风指利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风力造成的风压来促使空气流动而进行的通风换气，是一种自然清除微生物的有效方法。门诊、急诊和病房可根据室外风力的大小和气温的高低，适时地开窗通风如每天上、下午各开窗通风1～2次，每次15～30分钟，以达到净化空气的目的。 2）机械通风自然通风不良时，须安装通风设备,利用风机、风扇等运转产生的通风动力，致使空气流动的通风方法，以达到通风换气的目的。机械通风可分为机械送风与自然排风、自然送风与机械排风和机械送风与机械排风等三种方式。①通风方式的选择要充分考虑房间的功能要求、相邻房间的卫生条件和室内外的环境因素，并由此来确定室内保持正负压的要求。②气候条件、环境温度等对通风效率有一定影响。 2、中央空调医院的空气调节是用以控制室内的温度、湿度、气流、灰尘、细菌以及有害气
浅谈对患者进行术前访视的重要性 目的：研究对手术患者进行术前访视的重要意义。方法：术前1 d对手术患者及家属进行沟通和负性心理应激的疏导，并比较访视前后患者负性心理应激的变化情况。结果：患者负性心理应激在访视前后比较，差异有统计学意义（P ＜0.05）。结论：术前访视可减轻或消除患者的负性心理应激，对手术顺利进行有重要意义。 标签：术前访视；心理应激；心理调适 手术室作为综合医院的一个特殊的独立的运行单元，如何开展相应的护理内容已被广大手术室护士及护理管理者所关注。笔者所在医院自2013年1月开始，尝试改进了手术室的护理模式，把术前访视作为一项重要的工作内容在工作中积极应用，并收到了良好的效果，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 2013年1-4月对在笔者所在医院进行手术的232例患者进行了术前访视，患者年龄16～82岁，其中男112例，女120例；妇科手术30例，产科手术73例，骨科手术53例，外科手术63例，其他13例。 1.2 术前访视的方法 1.2.1 时间术前1 d，护士到病房对患者及家属进行访视，时长约10～15 min，避开就餐时间，以不引起患者疲劳及影响患者休息为宜。 1.2.2 目的术前访视可帮助巡回护士充分了解患者的病情及其心理状态，提前和器械护士共同制定相应的护理措施。向患者讲解手术的一些相关知识，对其的一些不良心理因素进行指导，使其得到心理调适，以平稳的心态配合完成手术[1]。 1.2.3 收集资料巡回护士到病区后，首先要按照手术通知单的内容与责任护士交流，并通过翻阅病历，查对患者，确认无误后，了解患者的一般情况（包括职业、文化、背景等）和患者的详细病史（包括既往史、手术室、过敏史、各项辅助检查结果、术前准备情况、已进行和即将进行的治疗等）。还要向责任护士和主管医生仔细询问一些患者的相关情况，结合上述内容对患者进行准确的评估，为访视患者做好准备。 1.2.4 访视患者手术是一种具有风险性的侵入性治疗，对患者是一种现存的或潜在的威胁，可使患者产生不同程度的负性心理应激，如紧张、焦虑、恐惧、担心手术不成功及切口不愈合等，因此要求护士按下列程序进行。（1）进行自我
紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日
目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)
一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材