药品、医疗器械法律信息（第39期）
目录
法律信息动态 (2)
1药审中心机构改革审评相关文件配套出台（医药经济报） (2)
2外资收购第一案“诺华收购天元”引更多外资疫苗并购（中国医药报） (4)
3 162种药品降价须加强监管避免降价死（中国医药报） (6)
4全国药包材注册审评机制改革启动（中国医药报） (9)
5中药迎来进军俄罗斯市场关键期（中国医药报） (10)
6药用辅料笑迎“黄金十年”蜕变仍需规范助力（医药经济报） (11)
7中国首个中药材指数在成都发布能遏制药价炒作？（成都商报） (13)
8我国原料药产量占全球1/5以上（经济参考报） (15)
9降低成本：药品供应链难突统一标准（医药经济报） (16)
10国内医药巨头掀并购潮挤压地方药企（南方日报） (18)
11原料药价格探底难阻巨头扩产冲动（米内网） (20)
12国药并购目光瞄向三线城市（米内网） (21)
13中美药品质量标准制定机构互为顾问（新华社） (22)
14“药品安全关键技术研究”通过验收（中国医药报） (23)
15医械企业抢补短板首家第三方公司试水（中国医药营销联盟） (23)
16医药市场受日本核泄漏辐射影响也有“震感”（全国药品网） (26)
17国内缺标准国际市场中药材价格贱如草（中国中医药报） (27)
18医保甲类药和乙类药不同各地报销比例有别（黑龙江新闻网） (31)
19 4月起未达注册标准的传统植物药将禁止在欧盟销售（健康时报） (32)
20出口活跃促进医疗器械检测业务升级（医药经济报） (32)
法规 (33)
1“首诉责任制”拦得住投诉？（医药经济报） (33)
2 SFDA发布2010年国家药品不良反应监测年度报告（SFDA） (34)
3《药品生产质量管理规范认证管理办法》意见函（SFDA） (40)
4《安徽省药品案件管理暂行办法》5月起实施（中国医药报） (40)
5防腐败控价格药品采购出台新规（每日经济新闻） (40)
案例 (41)
王老吉遭遇品牌成长之痛（中国经营报） (41)
法律信息动态
1药审中心机构改革审评相关文件配套出台（医药经济报）
为巩固和深化正在实施的内部机构改革，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评中心（CDE，下称“药审中心”）日前审议通过并出台了相应的配套文件《药品技术审评原则和程序》（下称“《原则和程序》”），并上网公示。
据药审中心业务管理部部长冯毅介绍，《原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序，并请社会根据《原则和程序》对药审中心进行监督。
简化和调整原有程序
始于今年1月的内部机构改革，对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整：加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流，同时，有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。
与美国FDA下属药品审评与研究中心（CDER）现有编制已达3000人相比，中国的药审中心目前只有120名编制，多年来SFDA一直在寻找一条以药物风险等级合理分配审评资源的科学审评道路，以求化解审评时限带来的巨大压力。
在以临床治疗价值为导向的基础上，美国FDA建立了以适应症分类的审评结构和模式，“然而，这个模式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。”美国FDA 前心血管产品统计审评主管、赛诺菲安万特药政与医学政策高级总监李宁如是说。
冯毅称，此次机构改革对原有审评工作程序进行了简化和调整，使药审中心的程序和任务之间更加协调，并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和简化审评等新的流程，以加快审评进度，适时调整审评策略。
据介绍，此次机构改革后，审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。对于新药临床试验申请和新药生产上市注册申请，采用多专业平行审评程序；对于化学仿制药注册申请，采用一个部门单专业审评程序；对于补充申请，根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题，则可启动序贯审评程序；采用序贯程序的审评任务也将在其规定的时限内完成。
值得关注的是，此次机构改革单独成立了药理毒理学部门。该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作；还负责化学药物1～2类以及中药、
民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
与之相比，以往新药毒理药理环节评审分在不同适应症的临床审评部门里。“改革后，同专业审评人员相对集中，加强了同学科评审员的沟通交流，加大了审评尺度的统一以及审评速度的均匀性，对合理协调人员有极大的促进作用。”李宁说。
审评程序多处理念提升
为提高审评效率和决策的科学性，沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。业内新药研发人士认为，《原则和程序》的贡献在于把沟通和交流的方式方法真正落到实处。
同时，《原则和程序》又把沟通和交流的理念推上了一个新的高度。其规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与药审中心进行沟通交流的申请，也可就其年度研发战略、药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与药审中心进行沟通交流的申请。这种交流，不但可帮助企业化解投资风险，尽早终止某些研发项目；同时，有助于了解制药企业药物研究进程中的整体规划，也可帮助药监机构合理计划和配备人力资源。
在新药技术审评授权和签发方面，《原则和程序》也有新的尝试。《原则和程序》规定各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核，并根据药审中心主任的授权，负责相应注册申请技术审评报告的签发。
“解读背后的含义，相当于技术审评签发权的下放，与美国FDA的做法已十分接近。”李宁认为。
此外，《原则和程序》的另一个亮点在于其将公众和制药界对审评的“监督”更加具体化。《原则和程序》规定“各主审报告部提出的审评任务目标审评时间” 要对申请人提前公开。同时，某些审评结论信息也须通过药审中心网站予以公布，特别是“以通用技术文件（CTD）格式提交资料的品种的技术审评报告，向其申请人公布”以及“首个国内上市新药的《新药评价概述》”向公众公布。这些对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。
在中国药物审评历史上，《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”，同时提出了“新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合”和“仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合”的两项基本原则。随着这两项基本原则的提出，“鼓励药物创新”将不再是一句空话。
“药审中心是用科学的标准、规范和方法评价药品研究数据和结果，保证批准上市药品安全有效、质量可控的重要部门。药审中心每一次机构或机制的改革，
都是为了更好地适应药品创新趋势的发展，为了更好地促进药品审评工作质量和效率的提高。”对于此次药审中心机构改革，SFDA药品注册司司长张伟如是评价。
2外资收购第一案“诺华收购天元”引更多外资疫苗并购（中国医药报）作为外资在中国疫苗行业的首起大并购，全球第五大制药企业瑞士诺华收购浙江天元生物一案终于落听。3月16日，记者从浙江天元生物相关负责人处获悉，此次并购已正式获得商务部批准。
对此，业界认为，此次诺华收购天元获批，其战略意义远大于实际意义，商务部“点头”背后，或将对外资疫苗企业释放出积极的政策信号。而一旦政策放开，或将引发更多的外资巨头参与国内疫苗行业的并购。
外资收购第一案
发源于瑞士莱茵河畔的诺华，终于在入华的第五个年头，“啃”下了中国疫苗市场一块儿“大肥肉”。
3月16日，记者从浙江天元生物相关负责人处获悉，诺华并购天元生物已正式获得商务部批准，不久公司将发布正式公告。诺华相关人员则表示，收购一事确定会在今年完成，而对于浙江天元更名、具体收购进度及细节等情况，目前尚不便置评。
2009年11月初，诺华正式宣布将以1.25亿美元收购浙江天元生物药业股份有限公司85%股权，诺华集团CEO丹尼尔·魏思乐曾表示，将以天元为平台，将技术和生产线带入中国，提升诺华在国内疫苗领域的业务。其实，丹尼尔·魏思乐的言语背后，隐匿着有点奥妙的“时代背景”。
2009年秋，全球甲流疫情季节性暴发，疫苗供应缺口迅速扩大，而根据卫生部重点地区重点人群方法测算，仅我国就有约3.9亿人等待注射甲流疫苗。
“诺华选择在这一敏感的时点宣布收购浙江天元，有可能是希望借由甲流疫情的特殊时期力促审批顺利通过。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，“由于我国对外资疫苗进入有条件放开，自2006年进入中国市场之后，诺华在中国仅能提供流感和狂犬病的疫苗，业务有限。而一旦收购浙江天元成功，诺华就可以迅速扩大其在我国的多类疫苗市场，拓宽销售渠道，获取更多市场主动权及商业利益。”
而此时，近耳顺之年的浙江天元董事长丁晓航也恰恰有意出售这家在疫苗领域已摸爬滚打了15年的企业。“当时丁晓航感觉没有出路，国内竞争环境不太好，就开始考虑下一步怎么办。”一业内知情人士表示，“国家对疫苗的扶持政策民营企业基本无法享受，民营疫苗企业根本无法跟国字号疫苗企业进行公平竞争。”
据悉，当时丁晓航也找到了中生集团，希望中生集团可以来重组，但对方一直没有动静。然而诺华却“意外”向其抛来了“橄榄枝”。
“由于疫苗是涉及到国民健康乃至国家安全的敏感产品，政府对此次并购慎重决断、迟迟未批在所难免。”郭凡礼表示，“尤其当初甲流暴发时，国家希望外资医药企业出来给予支持，但是外资没有一个站出来表示支持，在看到这个状况之后，政府审批自然更加慎重了。”
另外，浙江天元是中国第二大甲流疫苗供应商，而诺华是全球第二大流感疫苗制造商，此次并购则势必涉及反垄断调查；且由于疫苗是关系到国民身体健康以及国家安全的敏感产品，国家在这方面的准入考量严格慎重在所难免。
而此次成功并购浙江天元，也使外资在涉足中国疫苗产业上，迈出了重要一步。
中国疫苗市场的诱惑
目前，中国已发展成为世界疫苗产品的最大生产国和最大使用国。
《2010-2015年中国疫苗行业投资分析及深度研究咨询报告》相关数据显示，我国共有疫苗生产企业43家，可以生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。2010年我国疫苗市场规模达100亿-120亿元，年增长率约为15%。
据记者了解，虽然中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距较小，但疫苗企业整体产能水平偏低，产品也多居市场的中低端，鲜有产品出口到国际主流市场；而默克、葛兰素史克、赛诺菲、惠氏、诺华、强生、辉瑞等医药巨头则把控了全球近80%的疫苗市场份额。
“这些外资巨头在中国的产品偏高端市场，药品价格较贵，以乙肝疫苗为例，国产的每支36元，进口的每支可高达88元；但国内生物医药企业则基本满足大多数中低水平人口的需要。然而中国中低收入人口仍占大多数，市场潜力巨大，这些外资巨头们也希望通过收购中国医药企业来向中低端市场走走，以扩大市场份额及商业利润。”北京一生物医药企业负责人表示。
此外新医改以预防为导向，正在不断使国内医药和疫苗市场扩容，更多的疫苗将被加入到国家采购的行列。这无疑将为国内疫苗市场发展带来难得的发展契机。
而高企的行业利润也是外资觊觎中国市场的一个主要原因。据上海一医药行业分析师透露，目前国内疫苗多为仿制药，研发成本较低但渠道成本较高；而国外疫苗则恰好相反。即使如此，国产疫苗的毛利润有的甚至可超过80%，外资疫苗的毛利润相对虽然偏低一些，但由于其整体销量大，收益也相当可观。
“一旦政策放开，相信会有更多的外资巨头参与国内疫苗行业的并购。”上述生物医药企业负责人表示。
背后的政策信号
据公开资料显示，1994年开始涉足疫苗行业的浙江天元是国内疫苗行业内唯一一家三次承担实施国家重要产业项目的企业。
甲流来袭之际，浙江天元曾被国家选中负责长三角、珠三角，包括浙江、江苏、重庆在内七省一市的疫苗供应。且近几年公司利润增长迅速：2009年企业税后利润1.8亿元，相比2008年的0.4亿元有大幅增长。
而诺华是世界第五大疫苗生产商及第二大流感疫苗制造商，其疫苗可预防的疾病包括流感、狂犬病、森林脑炎、伤寒、霍乱和甲型肝炎等；每年约生产8
亿剂，在全世界85个国家销售。
“此次并购，体现了我们对未来走向、国际行业整合大趋势的判断；并购不仅能够促进天元市场国际化和标准国际化，也能较大程度地提升企业核心竞争力。”丁晓航表示。
此外诺华也承诺，将通过对疫苗创新、制造技术和商业网络等领域进行特定的投资，扩大浙江天元的产品线和研发渠道，同时为诺华的新型疫苗进入中国提供便利。
据天元相关负责人介绍，诺华未来5年将向天元投入10亿元的发展资金；而天元也将作为诺华在中国的唯一战略合作伙伴，并致力于亚洲、非洲等新兴市场的开拓。
而业界也对此并购纷纷表示看好，认为将是场互利双赢的合作。还有行业专家表示，此次政府批准诺华并购天元案，无疑在政策上对外资涉足中国生物疫苗领域给予了积极信号。
“此次并购不仅仅有利于这两家企业本身，其深层次的意义更值得关注。”郭凡礼表示，“这意味着国家有意对疫苗政策逐步放宽，允许外资企业多方位介入。虽然短期来看，外资医药企业会抢走一部分国内市场份额，对尚处于初级发展阶段的中国生物医药企业造成一定冲击，但长期来看却利大于弊，外资在技术研发、管理经验、生产服务等方面可有效促进国内行业水平的提高。”
3 162种药品降价须加强监管避免降价死（中国医药报）
28日起，国家发改委发布的《关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》（以下简称《通知》）正式实施。根据《通知》，部分使用范围广泛的抗生素和需要长期服用的药品最高零售价将有所下降，平均降幅达21%，共涉及162个品种、近1300个剂型规格。药品价格这一热门话题再次吸引了众多市民的热议。近日，记者对此进行了采访，发现很多市民都为降价叫好，但也有不少市民质疑药价降下后，会不会导致药物从市场消失甚至从此停产？医院药店：今日零时启动降价
“我们已经准备好了，28日零时开始所有在名录下的药物都会实施最新的价格。现在药物降价已经成了常态，只要是国家有相关规定的，我们医院都会按要求进行实施。”北大深圳医院有关负责人昨日向记者介绍说，近几年来，发改委经常有药物降价的相关文件，每次收到通知，医院都会按要求及时调整价格。而记者从市第二人民医院、市孙逸仙心血管医院等大型医院了解到，各医院都已做好调整价格的措施，准备在零时启动新价格。
记者了解到，药店也将在今天起实施最新的价格。友和药店的药师邱小姐告诉记者，药店前几天就已经收到集团发布的降价消息，最新价格将在28日起执行。邱药师说，这次降价涉及的药品有一百多种，很多都是市民的常用药物，其中，治疗高血压的药物平时购买的市民就很多，相信降价后能为他们带来很大的优惠。而记者在市内一致药店、海王星辰等大型连锁药店采访发现，这些药店也准备好了药品降价的程序。
市民反响：老病号能省不少钱
“降价当然是好啦，受益的始终是老百姓。”为了解患者对价格下调方案的看法，记者近日来到市孙逸仙心血管医院进行采访。虽然部分药物降价的消息还没广泛传播，不过经记者简单介绍后，69岁的周老伯仍表现得比较高兴，并和记者一起算了一笔用药账：以他每天都需要服用的用于控制血压的厄贝沙坦胶囊（150mg7）为例，现在的药价为27元一盒，每天需服用一片，平均一天花费3.85元。而价格下调后，厄贝沙坦胶囊（150mg7）的最高零售价为21.4元，也就是说他每天在这种药物上就能省下0.8元，每个星期能省5.6元，一年365天省下的费用是292元。“小数怕长计，对于我们这些要长期吃药的老人，降多少就是省多少。”周老伯还告诉记者，他患有冠心病、高血压、高胆固醇，需要定期吃药，现在中药西药加起来每个月的花费就要几百元，这次药物降价将让他受惠不少。
质疑担心：一旦降价意味下架
“这些药用不了多久就该下架了！”“换个名字出现，价格依旧。降来降去只是降了统计数字而已，没期待，无惊喜。”……自部分药品价格下调的消息发出后，在国内几个主要门户网站的论坛和微博引起广泛反响，不少网友也对此轮药品降价提出了质疑和担心：药价降下后，会不会导致药物从市场消失甚至从此停产？
一位网友评论说，“药品降价很多次，降价的药品，好多药厂就不生产了，换个名又高价卖。不宣布降价，这些药还能买得到；一宣布降价，就只能买高价药了。降价的药越多，老百姓医药费支出的就越多。”
网友“DDOK7788”也不看好此轮降价。他表示，“这种为了降价而降价的做法是没有用的，已经多次降药价了，但是至今都没有感觉到药价便宜了，国家一
降药价，很多药就不见了，或者换一件“马甲”卖更高的价。必须要另外建立一种严格的监管机制和控制手段才行。”
记者调查：降价药大多消失了
据了解，在此之前，近7年来发改委已对部分药品价格进行了26次调整，涉及的药品品种广泛，但每一次降价实施后，许多榜上有名的药品就会慢慢地从市场上消失，取而代之的是一种药效相似、名字不同的新药。有意思的是，自发改委发布了药品降价的消息后，不少网友整理了一批在前几次降价后消失的药物目录，其中消炎药头孢氨苄胶囊、心脏病急救药硝酸甘油等既便宜又常用的药物也在其中。
在2007年的一次降价中，心脏病患者常用的急救药硝酸甘油被列入降价药物之一，当时该药的最高零售价被限定为100片装4.9元。记者近日走访海王星辰、万泽、亚洲大药房等多家药店，发现硝酸甘油这种心脏病常用药物几乎绝迹。在记者走访的6家药店中，只有位于莲花路边的宝华平价药房仍然有售，价格为4.5元。
记者发现，尽管硝酸甘油在药店尚有一席之地，但是已经几乎无人问津。宝华平价药房的工作人员表示，现在买硝酸甘油的人已经很少了，由于硝酸甘油是处方药，需要凭处方出售，患者买的话还要看医生开不开处方。
业内人士：生产企业“鸭梨”很大
为何药物会出现“降价死”？某外资制药企业驻深药品推广部负责人李先生告诉记者，药品零售价下降后，销售环节自然会把降价的压力转接到流通环节，而最终受到冲击的往往就是生产企业，因此每次降价对中低端的产品打击很大；而目前中国药品生产企业的现状是，很多中小型的企业都在生产仿制药，大多功能类似，本身利润空间不大，竞争十分激烈。当面临降价的压力时，他们不得不另谋出路。而另谋出路的方法就是生产另一种仿制药，这样反过来又会导致该药物在零售终端销声匿迹。
声音
疑惑：部分药物为何越降越贵？
“怎么越降越贵了？”看着记者提供的价格下调药物目录，市民邱女士感到十分疑惑。她在市孙逸仙心血管医院购买的氯沙坦钾片（50mg7）价格为33.68元，但这一次降价后，统一定价的同规格药物最高零售价却是39元。
无独有偶，王女士也发现了这个“越降越贵”的问题，她现在在服用的降压药拉西地平片（4mg15）售价是20元，但这一次降价后，统一定价的同规格拉西地平片最高零售价却是22.4元。王女士说，这样的“降价”比不降价格还高，没什么效用。而且，最高零售价确定后，以后这个药品会不会趁势涨价？
淡定：总医疗费少不了多少钱
“人病了就要吃药，贵也要吃，便宜也要吃，关键是有没有效，能不能治好。”今年74岁的崔女士最近因为心脏早搏要到医院就诊，对于药品，她更关注的是疗效，对药价下调的问题她并不“感冒”。崔女士说，医生给她开了一个星期的扩张心血管的药物，每天要早上吃两片、中午吃一片、晚上吃一片，两盒药花费100多元，“但到医院看病检查费、治疗费、手术费一样都不能少，而且这些方面所占的费用比药价还要多很多倍。就算药价降了，总的来说医疗费也降不了多少。”
担心：药品降价是否影响质量？
在网友的反响中，也有人担心药品降价会影响药品质量。网友“微笑”认为，“药品降价因为会损害医院和药厂的利益，医院和药厂自然会想办法规避损失，最终增加的成本还是会落在病人头上。这就是历次调价越调越高的原因。”他还说，“药品使用是个科学的问题，医生的选择标准一个是根据疾病需要选择药物，第二是在可选的药物中选择效果最好，副作用最少，安全性最高的。如果要加入经济因素，那么，可能会出现好药不便宜，便宜没好药的副作用。”
他表示，医疗质量的一部分最终是落实在药品质量上的。药品降价是好事，老百姓的担心也是可以理解的。关键是有关部门要加强监管，让国家的惠民措施在各有关单位执行的过程中不走样。
4全国药包材注册审评机制改革启动（中国医药报）
2011年，国家食品药品监管局将围绕合理划分事权、完善技术审评机制、推进DMF制度、提高审评公开度等方面，启动一系列改革措施，全面完善药包材注册审批机制。这是记者从4月7日～8日在成都召开的2011年全国药包材监管检验工作会议上获悉的。
目前，全国共有3000多个药包材注册证，涉及11大类药包材500多个品种规格。我国现有药包材生产企业数量1500多家，仍存在总体水平较低，集约化程度和科技含量不高的问题。
国家局药品注册司稽查专员杨威在会上表示，国家局正准备依据风险等级和技术复杂程度，合理划分国家局和省局事权。同时，针对现有审评模式中存在的专家数量少、学科分布不均衡与审评量大之间存在的矛盾，通过改革技术审评机制提高审评审批效率，确保审评质量。
据介绍，国家局将科学利用外部专家资源，建立中国食品药品检定研究院内审和外部专家审评相结合、分工协作的审评机制，提高审评的质量和效率。此外，还要优化药包材审评内部流程，合理安排审评任务，实行更加科学的审评会议制度。进一步完善药包材审评专家库，加强专家的管理。建立与申请人沟通交流平台，提高审评的公开度和透明度。
此外，国家局还将大力推进DMF（药用原辅材料备案管理）制度的实施，要求药品生产企业对生产药品的所有物料进行全过程、全方位监管，做到所有环节、过程的追踪可查。
5中药迎来进军俄罗斯市场关键期（中国医药报）
中医药在俄发展缓慢
俄中药市场潜力很大
“中医药非常神奇，我们喜欢中医药”，每当问到俄罗斯人对中医药的认识时，大部分人都会这样回答。中医药在俄罗斯有非常高的认可度，但是发展却始终不尽如人意。最早进入俄罗斯市场的华佗再造丸、三九胃泰等著名品牌，产品的销量并没有增加多少，品牌影响力也没有多大的提高。近几年，虽然有很多中药品种在俄罗斯注册成功（以食品添加剂的身份），但都没有实现真正意义上的销售。尽管如此，由于《欧盟传统植物药注册程序指令》对我国中成药出口将造成严重影响，拥有1.4亿人口的俄罗斯市场还是成为我国中药企业关注的热点。预计今后5～10年，将是我国中医药进军俄罗斯市场的关键时期。
中医药在俄发展缓慢
中医药在俄罗斯有较高的认知度，但却没有发展壮大，主要有以下几方面的原因：俄罗斯的药品注册程序与欧美类似，中成药按药品身份注册非常困难，耗时长、费用高；中成药以食品添加剂类型注册虽然简单，但是由于当地的政策法规限制，使得中成药的实际疗效无法传达给民众，降低了产品的竞争力；宣传方式欠佳，有的企业在俄罗斯复制其在国内的宣传模式，盲目投巨资在媒体上大做宣传，效果适得其反；俄罗斯华人数量少，华人市场有限，产品很难在短时期内进入当地主流销售渠道；以往俄罗斯市面上销售的中医药保健品多以减肥、美容、提高性功能类为主，且质量参差不齐，因此多次被俄检查机构查处，在一定程度上影响了中国产品的声誉；俄罗斯的经销商对中医药产品的销售非常慎重，不轻易投资宣传；中国企业开拓俄罗斯市场时准备不充分，缺乏前期的调研和市场考察，产品注册后没有继续跟进，导致注册证被经销商把持，药品却没有实际销售；中医大夫在俄罗斯多以针灸、推拿的方式行医，且很多没有合法的行医资质，不能有效地向俄民众宣传中医药理论和提供服务。
俄中药市场潜力很大
虽然中医药在俄罗斯发展缓慢，但是，俄罗斯的中医药市场却有很大的发展潜力。海关数据显示，我国每年出口到俄罗斯的中药产品有几百万美元，但是通过边贸、私人携带等方式进入俄罗斯的却远不止这些。
俄罗斯地域广阔，资源十分丰富，民间一直保持着用草药和针灸治疗疾病的传统，民众对中医药的接受度较高，政界和医学界也较少干扰。此外，藏医药文化在俄罗斯也有一定的影响力。因此，中医药在俄罗斯还是有一定的发展基础的。
笔者建议，我国中药企业在开拓俄罗斯市场时要拓宽思路，进行深层次的发掘。到俄罗斯进行实地考察是必不可少的，要对当地的法律法规以及市场进行调研，并适当参加商业活动及当地展会。要主动参与产品在俄的宣传活动，在人力、财力上积极配合经销商，共同推广产品。要注意产品的宣传方式，市场宣传应循序渐进，先在专业杂志、报纸发表文章，然后召开产品推介会，邀请医生、专家等业内人士参加。如果产品已经进入药店，要对销售人员进行有关中医药知识的培训，并在店内做广告，有实力的企业可同时在电视、网络等媒体上进行宣传。同时应做好中医中药理论的宣传工作，让合作伙伴充分了解中医药的精髓。传销在俄罗斯是合法的，部分产品可以用传销的方式进行销售，但必须保证产品的质量，一旦产品被查出质量问题，企业将付出高昂代价。此外，俄罗斯市场消费水平较高，企业要做好开拓市场高预算、高投入的准备。
6药用辅料笑迎“黄金十年”蜕变仍需规范助力（医药经济报）
“没有好的辅料就没有好的制剂，没有好的制剂就没有好的药品。”这样一句话在第66届中国原料药会上，被多位与会专家学者提及并强调，字里行间透露出目前整个医药行业对药用辅料的重视。
全球医药产业向新兴市场转移的趋势仍在继续，而且国内医药市场在人口增长、老龄化社会到来、经济增长带来的用药水平提高，以及新医改带来的持续放量等因素的综合刺激之下，被普遍认为将迎来“黄金十年”。这“黄金十年”同样属于药用辅料。
而目前无论是国家政策法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高要求，因而药用辅料的质量提升与管理也随之得到前所未有的重视。据透露，已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将在今年内正式公布，但过渡期多长仍未得知。
内外部环境良好
“当下药用辅料行业的发展占尽天时。”在国药控股运营管理部高级顾问干荣富看来，当下药用辅料行业的发展正面临有利的外部环境。人口自然增长、老龄化社会到来、用药水平提高、国外专利药到期等诸多因素共同构成了其发展有利的外部环境。
与此同时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构。药品生产销售的全球化趋势明显，且研发销售越来越趋向于新兴市场，尤其是中国。药
用辅料的定义也不断扩大，新抗体和其他新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。
从政策层面看，国家越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康规范发展。近十年来，国家相继出台了多项药用辅料的管理法规制度。不少业内专家指出，政府的高度重视对药用辅料而言是极大的机会，药用辅料的“黄金十年”已经到来。
干荣富进一步分析指出，基本药物市场对医药企业而言属于基层市场竞争，虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态，但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉，对基药质量要求的提高，必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视，药用辅料市场将很快发生蜕变。
而BCC研究公司最近发布的一份新研究报告《药品中的辅料》同样让人兴奋。报告显示，2006年，全球的药用辅料市场规模达到35亿美元，预计2011年这一规模将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，预计到2011年将达到37亿美元；作为第二大类别的无机化合物，预计2011年的市场规模将达到4.34亿美元；预计将有498万吨药用辅料化合物被用于药品中。
而有专家按照药用辅料占制剂产品成本的5%～10%推算，2008年，我国用于化学药品制剂、中成药、生物生化制品的辅料达到50亿～70亿元；2009年这一数字达到56亿～80亿元，同比增长12%；2010年达到70亿～100亿元，同比增长25%。
虽然药用辅料的发展前景甚好，但存在的问题同样不容忽视。据了解，目前国内所生产的辅料仍有不少是上世纪四五十年代的传统辅料，处于低水平重复的状态，行业缺乏对开发新辅料重要性的认识。西方新开发的复合药物以及中药新剂型，都需要新的辅料。专家认为，国内药用辅料企业应根据药品制剂发展的需要，加强对新型药用辅料，特别是常用辅料的药用标准、稳定性的开发。
法规尚需进一步完善
一个处于高速发展状态的药用辅料行业，必然需要建立与之相适应的规范。《药品管理法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《药用辅料注册申报资料要求》等法规都对药用辅料的注册审批等多方面做出了规定。但目前对于药用辅料的相关制度规范还有不少有待完善的地方。
“虽然现有法规保留了药用辅料的行政审批，但未出台正式管理规定，没有完备的法律体系。其次，药用辅料的再注册如何开展，是否药用辅料都必须申报注册等也未给予完全明确。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪说。
此外，宋民宪还指出，现行审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异。技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则较缺乏。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。
而在实际操作过程中发现，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。且辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本较高的注册申报，阻碍了新辅料的启用，从而导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。
已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将有望填补上述缺陷。宋民宪称，药用原辅材料登记备案制度最大的好处就是强化了对制剂企业使用原辅材料的责任，有利于提高辅料生产企业的技术水平，有利于药用辅料的管理。
宋民宪还进一步指出，建立备案管理制度仍有一些细节值得探讨，比如法律依据、现行药用辅料审评制度和DMF制度的交叉和衔接、全部辅料实行备案的可能性以及全面实施的可行性、延伸检查的可能性等问题。
7中国首个中药材指数在成都发布能遏制药价炒作？（成都商报）"中药材指数的发布无论对我们商家还是消费者都是一个好消息。"钟氏虫草行董事长钟双全在接受记者采访时表示，中药材价格指数就像是一面镜子，能够客观反映中药材价格的走势，并在一定程度上抑制中药材价格的暴涨暴跌。
4月16日，中国首个中药材指数在成都发布，中药材价格从此迈入了指数时代，中药材指数将成为中药材价格的"晴雨表"和"风向标"，对整个中药材产业链也将产生重大的影响。另外，国内首个中药材分类标准也已于去年10月份制定完成。
指数能遏制药价炒作？
"从2009年3月至今，价格升幅超过100%的品种多达151个，较为极端的品种如太子参甚至从20元/公斤左右上升到205元/公斤左右，涨幅达1000%；其他如板蓝根、三七、桔梗等常用品种的价格升幅也都超过500%，引起市场极大震动，严重影响中下游产业和民众用药需求。"国内首个中药材分类标准和首个中药材指数制定者之一，成都中医药大学李敏教授在接受记者采访时表示。
"麦冬的价格现在有创新高了，去年这个时候才40多元/公斤，现在已经飙升到150多元/公斤。"在四川辅正药业有限公司负责采购业务的孙女士对中药材价格的上涨深有感触。
"国内外对中药材需求不断增大，自然灾害、劳动力成本的增加等都是导致中药材价格不断上涨的重要因素。"李敏教授称，掺杂使假、囤积炒作、恶意竞争也是中药材价格上涨的重要因素。
在李敏教授看来，国内首个中药材分类标准的出台以及中药材指数的发布，将在一定程度上遏制中药材价格的炒作，减小中药材价格"暴涨暴跌"对整个中药材产业链的冲击。
有板块又有价格曲线
"成都中药材指数是继义乌小商品指数、中关村电子信息产品指数、叠石桥家纺指数等专业指数之后，发布的又一个权威市场指数。"伊厦成都国际商贸城股份有限公司总经理助理兼"指数办"主任余力在接受记者采访时表示。
"中药材指数与股市中指数类似。"余力指着电脑上的中药材指数走势图给记者讲解道，比如川贝，在中药材指数上你可以一目了然地看到这种中药材每天、每周、每月、甚至每年的价格走势。
余力表示，在中药材指数上不仅可以看到单个品种中药材的价格变动情况，还可以看到每个"板块"的走势，根据中药材的功效和部位分为几大"板块"。例如，当流感到来时，可能"感冒类药品板块"的指数会大幅上升。
"除了日均曲线基本相似外，就像中石油、中石化都有各自的走势曲线一样，三七、党参等各种药材也有自己的运行曲线。"余力表示。
据悉，成都中药材指数是从4500种中药材中最终筛选出1275种代表品种的价格进行价格指数发布，由中药材价格指数和中药材购销经理指数两个部分构成，分别反映中药材价格和行业景气度。
资料显示，四川共有中药材资源5042种，药材蕴藏量居全国第一位。成都则拥有全川约70%的中医药资源。这为"成都中药材指数"编制发布提供了良好的基础。此外，数据采集地成都国际商贸城荷花池中药材市场是西部地区目前最大的中药材专业市场，也是全球最大的虫草集散中心。
据悉，由成都国际商贸城采集、编制的中药材指数将通过商务部商务预报和成都中药材指数网站等电视、平面、网络媒体定期向全球发布。
业内人士强调指数需权威
余力称，由于不能及时掌握市场价格信息，许多种植户大量种植同一种中药材，从而导致供过于求。中药材指数发布以后，种植户可以根据中药材指数提供的信息种植适销对路的产品。
"2008年虫草的价格突然下跌50%，跌到10年前的价格，大批的虫草经营户倒闭。"钟双全对中药价格的大跌深有感触，"当时之所以许多商家损失惨重，很重要的一个原因就是信息不对称。"
"中药材指数可以作为我们中药厂大宗采购中药材时的一个依据。"在四川辅正药业有限公司负责采购业务的孙女士称，关键是要提高指数权威性。
"普通消费也可以根据中药材指数选购一些常用药。"余力表示。
成都市商务局副局长张金泉4月16日表示，以后将进一步扩大指数的采集范围，扩大指数的覆盖面，依托成都国际商贸城扩大指数的影响力与权威性。
8我国原料药产量占全球1/5以上（经济参考报）
中国医药保健品进出口商会28日发布数据显示，2010年我国医药工业总产值将达12560亿元人民币，同比增长33%以上。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。
2010年，中国原料药进出口总额262.2亿美元，同比增长25.02%，占我医药进出口总额的43.56%。其中，出口额为203亿美元，同比增长了26.19%;进口额为59.2亿美元，同比增长了21.18%。在经历了2009年的短暂低迷后，国际市场的逐渐恢复及对中国原料药的硬性需求，使得中国原料药进出口又恢复了活力。
2010年，中国原料药出口到178个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额占了全部原料药出口的87.29%，出口增幅均在20%以上。三大市场比重和格局与往年大致相当，其中，亚洲市场出口量价齐升，比重增加1.06%;欧美市场出口量增长较大，但出口均价上，欧洲市场微跌，北美洲市场微升，幅度不到1%。非洲市场也是量价齐升，出口额增幅达25%，拉美市场出口额增幅达26%，各大洲原料药市场增幅均超过20%。
IMS预测，2011年中国药品销售额将增长25%以上，超过500亿美元。将超过法国和德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。2011-2015年中国医药市场复合增长率将达24%。
中国医药保健品进出口商会西药部专家表示，虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2010年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。如大宗产品产能过剩引发低价竞争、成本上涨较大难以向外方转嫁、出口退税前景堪忧、人民币升值压力较大、产业链延伸不足等等。但由于国际医药市场依然在增长，中国原料药在许多品种上优势明显，短期内无法替代，中国原料药企业的质量水平也在不断提高，我们认为中国原料药出口保持稳定高速发展是可期的，预计2011年中国原料药出口有望保持20%左右的增速发展。
9降低成本：药品供应链难突统一标准（医药经济报）
降低流通成本,提高供应链效率已经成为新医改不可回避的新课题。在各大跨国药企与国内商业巨头纷纷努力锻造自身供应链的同时,一个跨越领域甚至国界的泛化性药品供应链思维浮出水面。
“我们的药品供应链体系不应该是孤立的,医药商业库房应该同时与药品制造企业和终端医院药房的内部流通管理紧密结合成为一个体系,这才能成就药品供应链体系的完整性。”商务部市场秩序司诚信建设指导处处长王胜利日前在成都举办的“2011全球药品供应链体系建设高峰论坛”上表示,药品供应链应该
是从药品的产生到消亡的全过程,而目前药品供应链的打造仅在流通配送过程,还没有到达终端,这也给行业提出了一个值得深思的问题。
药品供应链建设如何有效到达终端?北京大学人民医院(下称“北大人医”)院长王杉首次向业界曝光了终端市场对于完善药品全产业供应链的呼声:“我们呼吁深度整合生产企业与配送商和医院物流资源,建立医院对外部上百家供应商的标准接口,最大限度地减少终端与供应商之间的事务性工作成本,让医院工作回归到治病救人的本质上来。”
充满挑战的基本面
“作为药品供应链的最后一个环节,我们内部的医院药品物流也面临着挑战。”王杉向《医药经济报》记者表示,医药市场格局的不断变化亦正使得医院物流复杂化,供应商、生产商繁多使医院在用药品规统一标准上耗费巨大。
据了解,北大人医每年的药品与各类耗材需求共计13.6亿元,其中药品供应商达42家、生产厂家达880家,北大人医一年采购药品金额约在9.6亿元人民币。
“虽然有42家供应商为我们医院提供药品,但实际其中有10家主要供应商已经为我们完成了90%的服务量。”王杉介绍,这10家配送商占据了北大人医年购药金额的89%和64%的品规,而剩下的32家即便忽略不计,仍使医院每年在统一药品编码上耗费巨大。
另据普华永道调查显示,一家药品批发企业平均与85家药品制造企业和36家药品批发企业有业务往来,客户包括434家药店、5家综合医院、20家其他医院和68家诊所。
在复杂的药品流向中,打造全产业药品供应链的基础,依然不能绕过统一标准化建设的问题。王胜利指出,关于标准化、标准代码、信息化统一、行业集中度,以及行业经营规范标准不全的问题等等,在未来医药流通行业发展过程中,应积极给予正视,为下一步努力的方向找到目标。
中国医药商业协会副会长、北京医药股份有限公司董事长陈济生认为,“十二五”流通产业规划为医药流通产业指出了很好的发展方向,尤其是关于物流建设。
“医药物流建设中现在较为模糊的是,不知道建多大才符合标准、是不是每个企业都必须建、会不会形成资源浪费、现代物流的主要标志是什么、是以信息化为代表性还是以机械手为代表性抑或以建筑物的大小为代表性?这些都是我们在具体操作的过程中碰到的困惑。需要我们在十二五期间把这些问题加以有效地解决。”
增值服务的巨大缺口
王杉表示,作为北京地区医改试点医院,北大人医在建设医院内部信息化体系(HRP)的过程中,在统一药品品规方面遇到了较大难题。“我们医院单品500元以下的药品品规占93.1%,数量占总用药的99.4%,在如何高效统一地管理这些药品上,我们花费了许多时间和精力。其实这些工作应该是配送商帮我们做来的,但现在则是医院自己来操作,这就导致我们医院内部物流效率低、透明度差,存货周期过长的不合理库存可达80~100天。”
“不要小看一个简单的库存优化,单单这一个工作就可以节约库存金额60%左右。”王杉向记者表示,对医院内部西药库存优化方案实施前后对比来看,北大人医优化前年库存金额需求6413万元,优化后仅需2100万元,为医院降低资金流转率达67.26%。
据北大人医HRP系统对药品盘点的分析数据,该院月均药品收入5730万元,日均200万元,如果按照以前人工方式由库管员负责联系供应商,采购前没有审批和书面采购记录,到货后按发票条目和数量入库,则无法核对采购数量和品规是否与采购指令相一致,按药品盘点要求允许0.3%的差异,全年将损失约206万元。
“不光是药品一个单项,包括高、低值耗材和‘走穴’手术包,以及诊断试剂在内的所有药品和材料在医院内部的管理上都存在同样的风险和耗费。”王杉表示,药品供应链应该将目光转向终端市场,供应商们应致力于解决药品、材料全过程溯源和临床信息化的“最后20米”问题,这也是目前供应商增值服务的一个巨大缺口。
陈济生表示,由供应商管理库存的供应链合作模式,需要由需求方或使用方提供物品的消耗和库存信息给供应方,由供应方实施及时配送和管理需求方的库存模式,这需要药品供应商从现有的采购、贮存、保管和分发等物流服务,转向审方调剂、用药咨询、用药教育、用药监护等以提供专业药学服务为主的转变。
“整合供应链,我们要打破地域的界限,甚至是国际的界限,进行产业链的结合,使行业散小乱的现状通过整合得到改善。”陈济生向记者表示,打造中国药品供应链体系,进而打造全球药品供应链体系是一个长期的过程,需要工业与商业以及药品研发和生产、使用单位共同携手努力。
“一个好的药品供应链应该拥有更顺畅、更整体的运用,能够对供应链进行有效管理和更为显性的控制,可以实时对销售、库存数据进行统计,同时能够衡量面向终端消费者的物流绩效指标。”联合博姿公司生产商关系总监JohnKallend 如是认为。
10国内医药巨头掀并购潮挤压地方药企（南方日报）
去年下半年来一再传出将出台的药品流通行业发展“十二五”规划纲要又有新动向。近日,商务部市场秩序司司长向欣公开表示,药品流通行业发展“十二五”规划纲要即将出台,规划纲要支持鼓励医药流通企业通过并购等形式做大做强。有媒体报道称,该规划最快有望在5月左右公布。
随着规划临近出台,国药、新上药、华润北药等国内排名靠前的医药巨头也在加速并购动作。面对这些竞争对手的大举招兵买马,广药等地方性大型药企也在酝酿自己的计划,以避免在“十二五”期间丧失传统的商业领地。
“十二五”规划支持并购
据了解,自商务部2009年底接手医药流通工作以来就着手医药流通行业发展规划。此后一年,该规划经多次修改,最终将以医药流通行业“十二五”规划纲要的形式出台。按照目前的送审稿,“鼓励和支持药品流通企业做大做强,通过收购、兼并、托管、参股、控股和强强联合等方式,实现规模化、集约化和国际化经营,延伸和完善供应链和价值链管理,促进企业的核心业务发展”等已被明确写入,医药流通行业的兼并整合将进一步提速。
同时,规划明确发展目标为“形成1-3家年销售额过千亿元的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额的85%以上,药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额的70%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到三分之二。”
面对这一政策导向,国内医药巨头自去年以来动作不断,大肆进行以追求规模为目标的并购。
4月14日,新上海医药完成香港联交所聆讯程序,H股上市计划提速。市场预测,新上药此番融资将达百亿港元,新上药董事长吕明方则表示,H股融资将主要用于并购与发展。而就在一个月前,国药股份发布公告,称实际控制人、业内老大中国医药集团(下称国药集团)将在未来五年内解决国药控股和国药股份的同业竞争问题,这意味着国药控股也将在合适的时机回归A股。
至此,包括华润北药在内的医药商业领域三大巨头,都提出“十二五”期间完成整体上市,打造千亿药企集团的大目标。收入规模第5的民营企业九州通在
去年11月2日登陆主板之后,也展开了一轮小范围的并购。排名第4的南京医药,则本身也成为几大巨头的并购目标之一。
有关统计数据显示,2010年全年,我国医药市场已经刮起了一股并购风潮,国内医药并购市场共完成41起并购交易,同比增长高达310%,在这其中披露金额的36起并购案例涉及金额达7.28亿美元,同比增长达336.3%,不论并购案例数量还是并购金额都创造了新的历史纪录。而在经历了2010年的并购狂潮后,医药业的并购案仍层出不穷。某券商并购部门负责人表示,仅他们一个团队手上就有四五个医药行业的并购案在同步进行,而且“不乏交易额过亿的大案子”。
“国内医药市场刮起并购风潮是因为社会大环境使然。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,从新医改开始,在政策方面我国已经提出了多项利好于大企业、大集团的政策,而随着新医改三年时间进入倒计时,国内医药企业之间的兼并重组明显加速。提高整个医药行业的集中度、加速医药行业内部的结构调整是眼下的当务之急。
三巨头杀入地方抢地盘
“未来三到五年,前三名的市场占有率有望提高10到15个百分点。”吕明方表示。由于医药业因不受经济周期影响、背靠中国的巨大内需而备受资本市场青睐。在中国的新药研发尚缺乏核心竞争力的当下,药企的整合渠道优势更为现实。
目前,药品批发的所谓三巨头加起来的市场份额不足20%,零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额的5.59%,行业集中度远低于发达国家水平。国内医药市场仍有3000余家大大小小的医药分销企业,这种高度分散的状态有可能在几年内改变。
在牵手北药后,华润南下北上,将战火烧到新上药的家门口,并前后五次奔赴东北,完成了黑吉辽布局。以医药流通起家的国药集团并购手笔更大。在过去一年多里,国药集团以国药控股为平台完成了多达90起、收入总规模100余亿元的收购,销售规模在2010年底膨胀至886亿元,并提出,未来三到五年内要打造两个1000亿元收入规模的医药平台。
此次新上药对中信医药总计35.6亿元的收购案被作为H股上市的募投项目之一。2010年10月,新上药对中信医药的并购达到了25倍的高市盈率(相对于2010年业绩),创下了医药行业并购市场的新高。通过收购中信医药,新上药也打入华北市场最核心的北京区域,战略意义重大。而在此前,新上药还曾收购广州中山医药,以实现华南地区分销网络的布局。
在国药、上药、华润纷纷加快在华南地区布局生物医药新兴产业的大势下,广药也开始推出应对举措。去年底,由广药集团牵头,与多家泛珠三角和东南亚的生产药企、销售药企、科研机构、医疗机构及药材基地共建“大南药战略联盟”,
同时还宣布并购陕西康健医药公司及长沙恒生医药公司。“广药集团以前主抓内生性增长,比方说百特公司合资成立百特侨光、与和记黄埔成立白云山和黄公司,与加多宝集团开展王老吉的合作。‘十二五’期间,广药将会更加注重外延式发展,寻求以增量为目的的外延式资本运作。像此次我们收购的湖南恒生、陕西康健原本就有自己的销售队伍,一控股,就可以马上融入到广药的销售网络中。”广药集团副董事长、总经理李楚源表示,新一轮的兼并收购正在紧锣密鼓筹划当中。
与此同时,传统销售占比很小的药店渠道也成为地方药企的突破点。今年2月底,广药集团还与多家医药连锁百强企业签署战略合作协议,计划通过“名企名店”的终端销售战略将广药产品在医药连锁百强于“十二五”期间的销售额提升10%以上。据南方医药研究所数据,目前全国有药店终端39.42万家,其中连锁企业占1/3以上。按目前国家对医药流通领域的发展规划,未来新开的药店原则上均需为连锁店。预计在2012年之后,连锁药店份额将提升至2/3以上。
中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出,国内掀起的并购风潮虽然使得大型医药企业规模优势进一步凸显,但同时也会导致中小型医药企业的生存空间进一步缩小。随着并购热潮的展开,国内医药版图将会更加清晰,市场上主要的医药企业也将由此快速完成区域市场布局,从而展开新一轮较量。
11原料药价格探底难阻巨头扩产冲动（米内网）
在国家发改委公布的《产业结构调整指导目录(2011年本)》中，维生素
C(VC)、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)等大宗原料药均被列入“限制类”。但是，各大巨头的扩产冲动仍然存在，并纷纷抢先上马新项目。
在国家发改委公布的《产业结构调整指导目录(2011年本)》中，维生素
C(VC)、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)等大宗原料药均被列入“限制类”。但是，各大巨头的扩产冲动仍然存在，并纷纷抢先上马新项目。
从2010年下半年开始，各大巨头企业投入巨资筹建大项目的开工以及陆续投产的消息不断传出。2011年，健康元已经公布将扩大产能，达到1800吨，联邦制药也明确将扩产1200吨，鲁抗医药已经扩产900吨。此外，华北制药6-APA 车间改造转产7-ACA已经完成，并将投入11亿元用于扩产，最终将达到3000
吨产能。
“北京悦康药业也有2000吨的7-ACA项目计划，但考虑到目前的市场供应形势还未正式投产。”中国健康网首席研究员吴慧芳告诉，目前7-ACA的实际产
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项 关于产品真实性核查问题 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查 关于专职检验人员 检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务 检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核 检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核 关于与产品质量接触的人员健康档案 文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员
体检的项目及体检频次 在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案 关键岗位人员的任职资格 技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件 任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价 企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录 关于厂房与设施 场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录 是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求 生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号 按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置 洁净厂房的检测要求 厂房与设施的维护记录 关于洁净厂房的检测要求 内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测 频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测 方法：人员培训、检测仪器、计量校准 记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析 数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图 特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测 关于设备核查 普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件 对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备
医疗器械注册体系考核应准备的资料 （根据指导原则） 质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控
制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司 医疗器械法律法规培训资料 培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 培训时间： 参加人员：各主要负责人和专职检验员 （本条例国务院276号令2000年4月1日施行） 一、医疗器械监督管理条例要点： 1、总则 1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。 1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。 1-3、医疗器械分为三类： 1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。 1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。 1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。 2、医疗器械的管理 2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。 2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度； 2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。 2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。 2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。 2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。 2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。 2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。 2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。 2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。 3、生产、经营和使用的管理 3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。 3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。 3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。 4、监督 4-1、县级局设医疗器械监督员。 4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。 4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。 4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。 4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
医疗器械注册质量管理体系核查指南 引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 一、目的和依据 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。 二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。 三、基本原则 （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。 （二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。 （三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。 （四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。 四、重点核查内容 （一）机构与人员 应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产 —1 —
品相适宜的专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。 2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。 （四）设计和开发 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。 2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。 无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。 体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如 —2 —
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 （暂行） 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
医疗器械注册质量管理体系 核查提交资料 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
附件2 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 一、注册申请人基本情况表（见附表）。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。
附表 注册申请人基本情况表 注册申请人：（盖章） 住所： 生产地址： 注册受理号：受理日期： 填写日期：年月日
填写说明 一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 二、注册申请人应当在封面加盖公章。 三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。 四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。
软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013年12月
前言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。
本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。
2020年最新整理医疗器械法规清单 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规 一、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 9号） 3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014 年第14号） 4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第 16号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第 17号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第 18号） 10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年 第31号） 11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015 年第71号）
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)