怡高企业（中山）有限公司 怡高安迪科教产品（中山）有限公司 文件编号:ECL-1-AO-001
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怡高企业(中山)有限公司 怡高安迪科教产品(中山)有限公司
题目 版次 ： ： 质量手册 ( Quality Manual ) C/4 2014 年 07 月 01 日 40 (包括封面)
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修订:
俞伍连 (文管部)
日期：2014 年 07 月 01 日
确认: (总经理,管代)
日期：2014 年 07 月 01 日
审批: (总裁)
日期：2014 年 07 月 01 日
非红色印章文件为不受控文 件，请参阅受控版本文件。 副本编号﹕___________ 受控印章 此质量手册及其内容为本公司的内部文件，对外保密，各持有者应妥善保存和维护。没有本 公司的许可，任何人等不得以任何方式对本手册内容进行复制，传阅或外泄。
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修订记录 Changes Record
发行本 Issue B0 B1 B2 B3 B4 C0 C1 C2
C3 C4
内容 Description
参考 Reference 香港与国内合并版本 取消业务部 质量管理过程图取消 ECL-2-S-005 修改质量手册相关内容 增加 WEEE&ROHS 相关内容 修改质量手册相关内容
生效日期 Effective Date 15/03/2004 14/05/2004 23/04/2005 20/03/2006 01/08/2006 01/03/2008 01/12/2008 15/01/2010
11/01/2012 2014．07．01
怡高企业(中山)有限公司 怡高安迪科教产品(中山) 有限公司 增删相关内容
修改并增删 增加产品风险管理等内容
修改质量手册 修改质量手册相关内容
修改质量手册相关内容 增加风险管理、产品安全目标、对供 应商签订有物料安全性的等内容
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索 引 序 号 内 容 页
封面???????????????????????? 1 修订记录 ????????????????????? 索引 ??????????????????????? 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 2 3
前言???????????????????????? 4-5 质量方针 ?????????????????????? 5 质量术语和定义 ??????????????????? 5-6 质量管理体系 管理承诺 资源管理 产品实现 ??????????????????? 6-10
????????????????????? 11-16 ????????????????????? 16-18 ????????????????????? 18-26 ????????????????? 26-32 ??????????????? 33-34
测试、分析和改进
ISO 9001:2008 参照表
ISO9001:2008版要项与程序权责表 ?????????? 35 质量管理流程图 ?????????????????? 36 ?????????????? ?????????????? 37 38-39 40
质量目标和产品安全目标 玩具安全法律法规要求 流程图
?????????????????????
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1.0 前言 1.1
目的 (a)
本手册确定了“怡高企业(中山)有限公司”及“怡高安迪科教产品（中山）有限 公司”的质量方针,要求、程序、职责及实施过程。
(b)
本手册明确确定了“怡高企业(中山)有限公司”及“怡高安迪科教产品（中山） 有限公司”的质量管理体系，以保证其有能力提供满足顾客、符合法律法规、标 准及公司要求的规范化产品设计、生产制造与销售。
(c) 1.2 范围
本手册旨在通过体系的有效实施和改进以达到顾客满意、持续改进。
本手册适用于公司质量方面各项运作，体系应用了ISO9001:2008标准 的全部条款，没有做任何删减。本公司通过体系的有效应用有能力提供满足 顾客和适用的法规要求的产品。 1.3 公司简介 怡高安迪（香港）有限公司成立于 1991 年，作为其旗下、创建于 2002 年的怡高企 业（中山）有限公司和怡高安迪科教产品（中山）有限公司，占地 6 万平方米，建筑面 积 4 万平方米。公司集开发设计、生产、销售为一体，专业生产具有自主品牌的望远镜 系列玩具、显微镜系列玩具、塑料玩具、电子玩具以及无线电控制玩具等科教产品。 公司主要生产车间有：注塑、静电喷涂、喷油移印、五金、工模、装配生产线等， 共设行政人事部、财务部、采购部、生产部、工程部、文管部、计划/PMC、品管部、保 安部等九大部门，以及成立了安全生产、社会责任、品质管理委员会。 公司产品销往欧美和日本以及其它发达国家，公司致力环保，积极响应世界各国安 全、环保的法律法规，生产符合客户所在国的安全环保标准的产品，严把质量关，以顾 客满意为己任。 质量手册规定了本公司总体的质量方针、职责和实践活动规则。本手册也是全公司质 量体系的最高准则
1.3
公司地址 公司电话 公司传真 网 址
: 广东省中山市神湾镇第一工业区 中山市神湾镇神湾大道南镇工业区 : (0760)86602888（大陆）(852)23336688（香港）； : (0760)86602999（大陆）(852)23341061（香港）； : https://www.doczj.com/doc/ae6597557.html,
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1.4 引用标准： 1.4.1 引用ISO 9001 : 2008标准为主; 1.4.2 依据欧美玩具安全标准(如F963、CPSIA、EN71、EN62115、ROHS)和GB6675、GB19865 标准等法规为产品技术指标；
2.0
质量方针：
品质第一，客户至上； 不断改进，追求完美。
●所有怡高员工应充分理解公司质量方针，并以热忱工作态度投入到为质量方针而不懈努 力,以实现质量方针分解下的各项质量目而认真细致地工作. 3.0 质量术语和定义
质量术语 质量 质量管理体系 质量方针 质量策划 顾客 供方 相关方 检验 校正 验证 评审 确认 产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客要求的程度； 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系； 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总意图； 质量管理的一部份，致力设定质量目标并规定必要的作业过程和 相关资源以实现其质量目标； 接收产品的组织或个人； 提供产品的组织或个人； 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体； 通过观察和判断，必要时结合测试试验所进行的符合性评价； 所有为确认测量仪器误差范围的活动； 通过 提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 为确保主题事项达到规定的目标的适宜性、充分性和有效性所进 行的活动； 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认 定；
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过程 产品 程序 能力 风险 风险管理
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 过程的结果； 为进行过程活动所规定的途径； 经证实的应用知识和技能的本领；
某一事件发生负面结果的概率和其后果的组合； 指导和控制某一组织和风险相关问题的协调活动，包括风险识别、风 险评估、风险处理、风险承受等； 风险管理体系 组织管理体系中与风险管理有关的要素集合； 产品质量风险 因为种种可预测或不可预测（潜在的）原因导致产品质量下降，含 产品的安全风险存在的概率（可能性）。 产品风险评估 系统地运用产品直接或间接的相关信息来辨识和确认其的风险（可预 见或潜在的）来源，包括风险辨识、风险分析和风险评价的全过程。 分为产品设计风险评估和产品生产过程风险评估； 产品设计风险评估 工程研发部门对新产品在研发、生产、检验过程中由于设计上的原 因导致产品选材，设备器具、工艺设置，产品功能、对消费者的安 全性，化学性风险等等方面可预测的或潜在的风险影响程度评估； 产品过程风险评估 品质监管部门对产品形成的全过程（含搬运与存贮），除由于产品技 术设计以外的物料、生产、设备、人员、生物、化学、环境、工艺、 容器、器具、消费者的安全性??等等方面可预测的或潜在的风险影响 程度评估；
4.0质量管理体系
4.1 公司应根据 ISO 9001 ：2008 标准的要求建立质量管理体系、体系范围包括“玩具的设 计和制造，包括望远镜、显微镜、塑胶玩具、电子玩具和无线电控制玩具”，并予持续 改进，应包括： ●组织对所有有害物质的使用进行必要的识别、检测、其可能对产品造成的安全风险， 进行必要的产品风险管理，实现产品设计风险与产品生产过程风险评估与规避； ●确定质量管理体系所需要的过程 ●确定这些过程的顺序和互相作用 ●确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法 ●测量、监督（适用时）和分析这些过程和实施活动必须达到计划和持续改进的要求 ●保证取得支持运作效率和监控过程的有效信息 ●建立用以限制或消除产品和过程有害物质的使用，提供合法达标的安全、环保产品 ●建立产品风险管理系统，对产品的设计风险与产品形成的过程（含搬运与存贮等，下 同）风险进行有效识别、分析与评估，进行风险控制
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4.1.1本公司依据ISO9001：2008标准要求建立的体系的过程模式如下：
持 续 改 进 持 续 改 进
管 理职 责
顾
需 需 资 源 管理 测 量 分析 和 改进
满 满
顾 顾
客
求 求 产 品实 现
意 意
客
输入
[图一]
增值 信息流 质量管理体系过程模式
公司 方针 目标
产品
输出
客
输入 （供方）
过程
输出 （顾客）
数据分析、风险控制 （指标）
测量 监控 信息 需求 改进
[图二 ]
过程控制环
4.1.2 本公司对外包过程负有符合所有的顾客要求的责任 （1）影响顾客要求的产品和服务，如委外电镀、运输及校准服务等； （2）发生与供方相关的兼并收购从属关系时验证供方质量体系的持续性和有效性。 （3）从顾客批准的供货源采购产品，材料或服务。 （4）确保控制外包过程，包括采用顾客指定的供货源，并不免除公司对满足所有顾客要求以及 法律法规要求的责任。控制外包过程的类型和程度受下列因素影响： a.外包过程对本公司提供符合要求产品的能力的潜在影响； b.对此过程控制的程度；
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c.产品风险管理包含构成产品外包的部分或全部的，并具体到各类或各个产品的风险辨识 中； d.本公司依据《采购管理程序》、《供应商选择与管理程序》对外包过程进行控制。 4.2 文件要求 4.2.1
总则 为确保产品符合规定的要求，应建立一个文件化的质量体系、共包 括四个层次的文件，包括质量方针、组织结构、职责和详细的实施方法，四个层 次为 : (I) 质量手册 (II) 本标准所要求的形成文件的程序 (III) 本公司为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的指示或作业指导性 文件，包括：图纸、工艺数据等标准件与参考件 (IV) 表格和记录 质量手册 - 手册的目的是规范公司的运作、质量方针、目标及对顾客的承诺，确 定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；确定为质量 管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；表述质量管理体系过程 之间的相互作用,是质量管理体系的最高指导原则,任何规定和做法均 不得违反此精神与规定。 - 适用范围:适用于公司产品的设计、制造和销售。 - 质量手册修改 管理者代表负责建立和维护本质量手册，通过质量手册的修改与完善 来反映正确的质量体系，文管部负责准备修改版本 (包括新版本)，总 裁批准修改的质量手册 - 分派 文管部应负责发出或回收质量手册，并保存分派记录 b) 程序 为实现质量手册中所描述的质量方针、目标及过程的控制而建立的规 定运作途径的指导性文件
4.2.2 a)
c)
d)
指示或作业指导书 - 对如何实现某一活动而规定的可接受的活动过程或结果的描述，它们 可以是： (I) 图纸、图片或电子文档（包括电子邮件等） (II) 核对和测试方法的描述 (III)工作样品或实例 表格和记录 - 根据规定的要求，记录质量管理体系过程和结果的证明性文件
4.2.3 文件控制
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目的 执行程序以控制本质量手册所要求的所有文件和资源，这些文件和资源 (包括：外来文件、图纸、国际标准等) 发布前应得到必要的责任人员审 核和批准、控制及保证 : (I) 所有与质量体系要求有效运作有关的场所，都得到了足够的指导文 件 (II) 应建立相关文件清单 (III)对质量体系的文件规定控制的方法，以确保使用有效的版本，防止 失效或作废文件 （IV）文件应由相关权限人审批才生效。质量手册由文管部经理制作，总经 理或管代审核，总裁批准；二级文件由部门相关人员编写，部门负责 审核，总经理或管代批准；三级文件由部门负责人批准； 文件的变更/修改 (I) 文件的变更/修改和审批应由原变更和审核责任人员进行 (II) 变更的性质应在文件的封面上或手册、程序作出备注 (III)为防止使用作废或无效之文件，应有最新文件管制总览表 责任部门 (I) 文管部、管理者代表； (II) 其它有关部门 程序 (I) (II)
b)
c)
d)
法规需求与鉴别程序(ECL-2-A-006) 文件与资料管制程序 (ECL-2-AO-002)
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4.2.4 质量记录 a) 建立并保持文件的程序，明确质量记录的标签、收集、编目、查阅、归档 储存、保管和处理的方法及要求，旨在证明满足规定要求和质量系统的有 效运行。 (I) 质量记录 应保存质量记录，包括供应商的有关质量要求的记录，符合安全、 合法、环保要求之检测报告，以证明本公司产品达到所要求之质量 体系正常有效运行，其包括 EN62115 、 ROHS 、 EN71、 F963 、 CPSIA等 安全、环保物料或产品的检测报告、量规仪器校正/设备保养记录、 采购单、顾客合同、成品或材料环保及相关标准要求的检验报告等 等 (II) 符合无害、环保等过程管理表现的记录 产品在生产过程中应得到有效无害、健康、安全、环保等的控制及管理, 主要包括WEEE&ROHS、N-P等产品生产过程中监控、检验、测量、分析、 改进等进行详细清晰的记录 (III)质量记录的收集 所有质量记录各部门须有专人收集、标签、编目、归档保管。做到 字迹清晰，以防止损毁、丢失。并规定质量记录的保存期限。 （IV）质量记录由各部门自行保管，公司内人员查阅非本部门质量记录经部 门主管同意；公司外部人员查阅相关记录须经部门经理以上管理人员 批准。 b) 责任部门 (I) 文管部、品管部 (II) 工程部、计划/PMC (III) 其它相关部门 c) 程序 (I)
记录管理程序 (ECL-2-AO-003)
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5.1
5.2
管理承诺 本公司的最高管理层为怡高安迪(香港)有限公司，最高管理者为怡高企业（中山） 有限公司行政总裁 最高管理者应切实承诺和履行以下事项的实施，持续改善其质量体系 : ? 对生产安全、合法、环保的产品并为之持续改进、追求最好作出承诺； ? 沟通符合顾客要求和各国安全、环保等法律法规管理要求的重要性 ? 建立质量方针、质量目标和产品安全目标 ? 建立符合质量要求和产品风险管理要求的管理程序 ? 执行管理评审 ? 确保提供必需的资源、必备的作业条件和作业要求以保证安全、合法、环保的产品 及其生产过程的要求 (见标准要求 6.0) ? 遵守客户所在国有关安全、合法与环保产品的法规要求 顾客为中心 最高管理层应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化成为各 项具体公司内部要求，以符合顾客满意为目的。 质量方针 最高管理层应制定质量方针和目标，并确保： ? 组织的目标是可行的 ? 包括满足质量要求和持续改进的承诺 ? 提供建立和评审质量目标的框架 ? 组织中的各级相关部门之间能够相互交流和理解方针的内涵 ? 质量方针、目标的持续适宜性得到评审 将采取下列措施，并做到： a.通过宣传、培训，使各阶段人员都能理解质量方针和目标，并持续贯彻执行； b.在不同岗位上的每一位员工，都要“全力以赴，永不懈怠，踏实认真”地做好本职工 作，朝公司的质量方针迈进。 c.员工通过严格执行《质量手册》，使顾客确信，本公司有足够的技术及管理能力，实 现质量方针的承诺。 d.质量方针是管理评审输入的一部分。
5.3
5.4
策划 5.4.1
质量目标 - 最高管理层应确保公司建立产品安全目标和各级相关职能部门建立质量目标 （简称‘质量目标’下同），质量目标应是可以测量的并与质量方针及最高管 理者持续改进的承诺相一致，质量目标应包括满足产品或服务要求。质量目标 的达成情况，于管理评审时进行评议。 -公司质量目标及各部门质量目标，详见本手册:“12.质量目标”。
5.4.2
质量策划 公司最高管理层应确保为达到已确认和计划的质量管理体系和质量 目标所需的活动与资源，策划内容应涵概：
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5.5
●质量管理体系要求的过程，含产品风险管理系统要求 ●安全、合法、环保产品的实现过程及持续改进 ●实现结果所需的过程与资源 ●组织应持续性改进 ●在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限和沟通 5.5.1 职责、权限 行政总裁 (a) 批准公司预算 (b) 建立公司管理系统 (c) 统领全公司上下各级人员 (d) 批准质量方针、目标 (e) 批准质量手册 (f) 主持或委托工厂总经理主持管理评审会议 总经理/副总经理 (a) 向行政总裁汇报工作 (b) 负责管理工厂运作及质量管理体系的运行 (c) 负责管理采购部采购活动 (d) 负责管理行政人事运作 (e) 负责管理生产、计划/PMC运作 (f) 负责管理工程部运作 (g) 负责管理品管部运作 (h) 负责管理工厂的其它相关部门的运作 管理者代表 (a) 向行政总裁汇报工作 (b) 负责统筹建立和维持质量体系，以满足ISO 9001：2008标准和相关法规； (c) 负责统筹策划符合顾客要求的相关法规的实施 (d) 组织召开管理评审会议 (d) 负责组织内部质量审核 (e) 负责策划及统筹各部门质量管理体系的有效运作 (f)当公司对体系意识认识不足或技术力量不足时,建议提供外援力量 文管部经理协助公司主要负责人： (a)建立、实施及维持质量体系 (b)组织实施质量管理体系年度管理评审 (c)组织实施质量管理体系内部质量审核 (d)在接受第二方审核时的组织策划与资料准备 (e)负责体系外部（第三方）审核时的组织、策划与资料准备和联络工作 (f)负责公司质量管理体系文件的存档、发放、回收的控制
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生产部門经理 (a) 工作向总经理负责 (b) 根据PMC的生产计划，负责管理产品生产活动 (c) 负责环保或非环保物料在生产中的管理与控制,确保产品安全，不受污染 (d) 充分利用与节约资源，保证生产过程质量体系的有效运作 (e) 负责现场运作的符合与有效，确保生产过程质量体系持续改进 品管部经理 (a) 工作向总经理负责 (b) 负责管理进料检验与品质监督管理活动 (c) 负责管理车间成品、半制品检验与品质监管理活动 (d) 负责管理最终产品检验与品质监督管理活动 (e) 与采购部一起合作,实施对供应商的有效管理 (f) 负责公司量规、仪器的校正及保养活动 (g) 负责产品安全、环保、合法性生产和生产作业环境符合性的监管，以及质 量异常情况的纠正与预防措施的实施监控 (i) 负责产品过程的风险识别、风险分析与风险评估，事前对产品形成过程中 可预测的或潜在的可控或不可控风险，进行有效分析与掌握。 采购部经理 (a) 工作向总经理负责 (b) 负责安全、合法、环保物料采购，以及向供应商要求提供各该物料安全、 合法、环保有效的检测报告等活动 (c) 负责供应商或分包商的选择、评估、考核等管理，签订各项物料或服务的 接/拒收、各类有害物控制要求的书面协议，建立供应商管理档案 (d) 正确、及时、下达物料购订单，并负责保证准时将安全、合法、环保物到 货，并保存所有采购单及供商的全部资料 （e）负责对供应商进行相关风险评估； 计划\PMC部经理 (a) 工作向总经理负责 (b) 负责接收及发放客户订单 (c) 负责计划、安排公司生产，物料控制和出货等日常活动 (d) 发展客户关系,保持与客户沟通，负责客户投诉接待和客户满意度调查 (e) 负责组织客户的订单评审(含订单风险); 工程部经理 (a) 工作向总经理负责 (b) 负责新产品的设计、开发、试产，以及生产工艺技术的工作 (c) 负责产品设计的风险识别、风险分析与风险评估 (d) 负责新产品工程图纸的生产转化或管理 (e) 负责客户的图纸、样品等顾客财产的保管及登记
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负责产品设计开发技术资料的完善、记录、归档及保管或部分技术资料 控制与发放
其它的管理人员职责及组织结构，由各有关部门的相关运作文件概述 公司组织结构图 (请另见相关附图) 5.5.2 管理者代表 总经理兼任管理者代表。管理者代表应协调、主导ISO认证,全面负责公司开展 质量体系、各有关国家的标准法规、产品风险管理等有关活动: ●确保质量管理体系过程得到建立、实施和保持，并持续得到完善； ●向公司最高管理层报告质量管理体系运行情况和存在问题，以及改进的需 求； ●确保组织内部符合质量管理体系有关各责任要求的实施 ●将有关符合质量体系有关规定和要求信息传达于各供应商或合作方 ●确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 ●确保产品质量的安全风险管理制度得到建立与有效实施 , 为生产出的产品安 全、合法、环保承担责任 内部沟通 a) 目的 公司应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系要求的过程及其 有效性进行沟通 内部沟通渠道应包括： 会议 各项知识培训 电子邮件 电话、内部联络单 内部沟通范围应包括： 质量方针 标准及法规要求的持续改善计划 内部质量审核结果 管理层评审会议结果 投诉 其它所有事项
5.5.3
b)
责任部门 (I) 行政人事部门 (II) 其它相关部门 程序 (I) 内部沟通管理程序(ECL-2-A-004)
c)
5.6管理评审 5.6.1
管理评审会
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a) 目的 最高管理者应至少每年组织或参加召开一次管理评审会议。管理层据情认 为必要时，可召开非计划性的特别会议，对质量管理体系及相关联的事项进行 评审，以确保其持续的适用性、充分性和有效性，评审应对包括质量方针、质 量目标以及安全、环保产品法律法规等等影响质量管理体系的相关事项是否需 要调整,予以评审,做出相关决策。 管理层评审会 主席：总裁/副总裁 成员：总经理/管理者代表 各部门经理及相关负责人 公司相关各层次的助理\秘书 如有需要，由会议主席决定邀请其它人员参与，总裁如因故需缺席时，可 以指派代表参加会议 b) 职责 -- 总裁/总经理/管理者代表主持管理评审会议 -- 管理者代表应准备会议议题和管理评审会议记录 -- 各部门负责人应根据会议议题准备适的输入资料 程序 管理责任程序(ECL-2-A-005) 5.6.2 评审内容 管理评审应对下列各相关情况的运行状态和如何采取措施持续改进, 进行定期的审核,各职能部门必须提供相关输入资料： (a) 上一次管理评审会议内容需跟进项目情况 (b) 最近审核情况 (包括：内部质量审核、客户审核及认证机构审核) (c) 顾客满意情况、客户投诉情况；纠正和预防措施的有效性 (d) 过程的业绩和产品的符合性（含安全、合法、环保及客户的其它要求）， 以及产品的风险识别、风险分析、风险评估等风险管理情况 (e) 有关适用的最新标准、指令等法规法规收集、鉴别、实行情况 (f) 供应商的管理与表现及来货的合法性等情况 (g) 持续改进情况，以及相关的改进建议及意见的采纳情况； (h) 年度培训计划实施情况,员工培训效果情况 (i) 公司资源配置情况 (j) 质量方针和质量目标(含产品安全目标)的有效性、适宜性 (k) 策划的可能影响质量管理体系的变更,体系需要改善的相关事项 (l) 会议成员提出和经会议主席批准通过的其它内容及改善建议 5.6.3 评审输出: 将5.6.2的评审输入内容与质量目标及相关运作情况相比较,有差异的必须输出到 相关的程序或作业指导书的修改上,进行改善。应包括但不限于以下方面措施： a. 质量管理体系及其过程有效性的改进；
c)
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与顾客有关的产品的改进； 与产品有关的标准、法令等法律法规的收集、鉴别、使用情况及改进； 产品可预测的或潜在的风险识别、分析、评估； 对过程、产品或顾客需求等改善情况的评审或建议 资源需求。
6.0
资源管理 6.1 资源的提供 各部门提出资源需求，总经理对资源需求汇总核实,总裁决定设备、设施、作 业环境、人员等资源的提供和是否委派有资质的机构或人员进行培训等，以确 保： a．实施和改进质量管理体系过程，并确保持续改进有效性； b．提供安全、合法、环保的产品，实现顾客的满意。 6.2 人力资源 6.2.1 人员的委派 对于质量管理体系规定的责任，组织应委派相应人员并确保对他们进行质量的 教育、培训,提高产品质量安全意识与生产技能,以胜任本职工作 6.2.2 能力、意识和培训 (a) 目的 - 制定培训程序，明确培训要求,对从事产品有影响的工作人员进行有 关操作技能与产品的安全、合法、环保等要求的培训,确保他们意识 到自已的作业活动与产品的质量、安全相关性和重要性 - 对从事特殊工序作业的人员,按其所接受的培训或考核或实践工作经 验认可,持资格上岗证才能独立持作 - 新进员工由他们的主管负责培训 - 由部门主管考核培训结果，考核方式可以是实践、观察、口头和文 字 - 保留适当的培训或考核记录 - 行政人事部应协调培训活动及保留教育培训档案记录和技能考评的 记录 - 行政人事部定期评估培训的有效性 （b）能力评定： -对影响产品要求符合性的人员包括从事产品质量保证及监督的人员 要由部门负责人进行必要的能力评定； -适当时，提供培训或采取其它措施，达到必须的能力； -确保达成必须的能力； -确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标 作出贡献。 (b) 责任部门
怡高企业（中山）有限公司 怡高安迪科教产品（中山）有限公司 文件编号:ECL-1-AO-001 (c) 行政人事部 工程部 品管部 生产部 采购部 计划/PNC部 各其它相关部门
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程序 - 教育训练程序(ECL-2-A-001)
6.3基础设施 (a) 目的 设备科应确保各部门的设备及设施有效性，提供并维护必要的设施，以使产 品符合安全、合法、环保等法律法规及客户的其它要求，它包括： - 应制定并执行设备保养程序，为设备提供操作指引; - 对要求保养的设备进行确认并列出清单; - 保养频率在相关保养作业指导书/记录中规定; - 生产非WEEE/ROHS的等非环保产品的和生产安全、合法、环保产品设备需有明 确标识，并且不能相互混用，且生产同产品同一生产厂商不同批次、不同生 产厂商或不同型号的材料应对设备清洁不可混用; -电脑IT设施维护管理部门应确保信息系统的适宜与有效，定期维护保养服务器 与个人分机电脑，适时对软硬件更新升级. (b) 责任部门 - 行政部/设备科 - 电脑部 - 品管部 保养作业指导书/记录 - 保养作业指导书/记录需保存在适当场所; - 保养作业指导书/记录由设备科准备; - 保养记录应由设备科或相关使用部门保存; 程序 - 机器设备管理程序（ECL-2-AI-010) - 电脑信息管理程序（ECL-2-DN-001）
(c)
(d)
6.4
工作环境 (a) 目的 -公司的工作环境应符合人的生理因素和人性化，符合产品生产及产品安全性、 合法性、环保性等的要求，如：光度适合性，设备清洁，人体与各种生物的不 感染等;
怡高企业（中山）有限公司 怡高安迪科教产品（中山）有限公司 文件编号:ECL-1-AO-001
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-品管部应监管生产作业环境对产品安全、合法、环保等要求的符合性或必须的 其它环保条件，如防虫防尘，防静电等;行政人事部应对生产作业环境的人性化 与安全性监管. (b) 责任部门 - 品管部 - 行政人事部 程序 - 工作环境管制程序 (ECL-2-Q-001) - 清洁和卫生管理程序（ECL-2-AO-012）
(c)
7.0
产品实现 7.1 实现过程的策划 公司根据怡高安迪(香港)有限公司的要求,安排工程部策划和开发产品,其产品的实 现过程及其先后顺序，应包含在公司的质量管理体系当中并与质量管理体系所策划的过 程相一致；计划\PMC按计划安排生产，确保符合顾客交付的要求 。 总经理应带领公司各部门确保做到以下产品实现的要求 a) 产品的质量目标,实现产品安全、合法、环保等法律法规及客户的其它要求； b) 提供符合环保产品生产物料要求； c) 针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施； d) 验证和确认活动、监视、测量、验收准则及有关环保产品所需之检测报告； e) 对产品生产过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录； f） 对产品的安全风险及产品生产过程的风险事前识别、分析、与评估，进行产品的风 险监控与管理； 顾客要求时，应准备相关文件化的质量计划，为确保达到规定的质量要求。公司实 施一般性的质量计划 – 质量手册 与顾客有关的过程 怡高安迪(香港)有限公司是唯一的直接客户,其所属客户的要求及其它信息反馈由其 与本公司计划/PMC及相关部门沟通获取。 7.2.1 确定顾客要求 a) 目的 计划/PMC部应建立过程以确定顾客的要求 过程应明确包括 : - 顾客明确提出产品或服务的要求，包括交货期、邮递交期及供货的有 关要求 - 顾客有明确提出具体要求产品的要求 - 顾客虽没有明确提出要求，但对于将来或特别的使用时是必须要求 的，如环保无害等（即产品可预测或潜在的风险，必须进行评估） - 当顾客没有明确提出要求,也须确定产品的特性、计划用途所须的环保 法规等要求，符合产品的安全、合法、环保等法律法规要求 - 有关产品和/或服务的合约要求，包括法律和法规的要求
7.2
怡高企业（中山）有限公司 怡高安迪科教产品（中山）有限公司 文件编号:ECL-1-AO-001 b) 组织附加之要求
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责任部门 - 计划\PMC部 - 品管部 - 工程部 - 生产及其它部门 c) 程序 - 合同评审程序(ECL-2-S-005) 7.2.2产品要求的评审 a) 目的 计划/PMC部应对顾客要求及公司本身提供的附加要求,组织相关部门进行 产品订单评审，品管部对产品的安全、合法与环保的风险评估,应明确： - 顾客对产品或服务的要求得以清楚确认 - 当顾客没有提供书面要求时(包括客户订单未注明)，这些顾客的要求 必须在接受前已被确认 - 合同或订单中任何有关要求与之前订单或报价不一致的,要得到解决 - 公司是否有能力提供满足顾客要求的产品或服务要落实 - 公司应确定通知顾客有关环保产品法规涉及限制有害物质的使用,污染 或混合过程中含有限制物质，以及以辨识与评估出的产品存在的或潜 在的其它风险 - 公司应确定有关顾客的合同（订单）的评审结果及评审后的行动以记 录进行保存 7.2.3合同(订单)的修订: 当顾客对合同或订单有修订或改变时，计划 /PMC 部应对文件进行适当的更 改，如涉及到有关技术与法规要求难度比较大的,应重新进行订单评审；一般的 不需要重新评审的，应将更改情况传达通知到相关的部门或人员 , 对于产品安 全、合法与环保要求有任何变更必须清楚记录；如交货期变动的需得到香港总公 司的允许与确认。
b)
责任部门 - 计划/PMC部负责组织评审,与顾客沟通,保持评审记录及相关记单更改 等记录 - 品管部、工程部、生产部门及设备科等部门作为重要部门参与评审并 提出相关意见 程序
c)
-
合同评审程序(ECL-2-S-005) 产品设计风险评估控制程序（ECL-2-E-006） 产品过程风险评估程序（ECL-2-Q-021）
怡高企业（中山）有限公司 怡高安迪科教产品（中山）有限公司 文件编号:ECL-1-AO-001 7.2.4
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与顾客的交流 a) 目的 为满足顾客的要求，公司规定和实施以下与顾客沟通的有关要求或服务 - 产品或服务信息（含产品的安全、合法、环保等情况及可预测的或潜 在的风险） - 问询、价格和订单处理，包括修订 - 顾客的反馈包括顾客投诉 b) 责任部门 - 计划\PMC部负责收集和与处理合同、订单有关的信息、反馈 - 品管部负责处理和收集顾客验货方面的信息、反馈 - 工程部负责有关产品技术或新产品开发方面的信息与反馈 c) 程序 - 客诉与退货处理程序(ECL-2-Q-008)
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发的策划 公司提出、经总经理核准之产品开发方案归工程部规划与管理。主要规划各阶 段及其时间点、适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动、设计开发的职 责权限以及不同小组或班组之间的接口等进行管理。 7.3.2设计和开发输入 本公司设计开发输入主要分为产品的功能和性能要求；产品安全、合法、环保等 法律法规要求；产品适用象及以前类似产品提供的相关要求；产品的存在或可能存 在的风险辨识、分析与评估等等。各开发人员应将收集到的信息清晰地填写于规定 的记录并由工程部主管组织评审其透彻性、充分性与适宜性，要求应完整、清楚， 并且不能自相矛盾。 设计输入的资料可以为电子邮件等形式易于保存。 7.3.3设计和开发输出 本公司设计开发输出能够对设计开发的输入进行验证并应于放行前得到批准， 能够满足采购、生产的需要，主要内容如下： a)产品（或模具）图纸、工程规范、工艺流程、材料清单及产品性能要求满足于 产品设计开发输入的要求； b)产品的安全、合法及可能产生的风险，样品性能检验报告； c)规定对产品安全和正常使用所必需的特性； d）生产样品。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，就依据策划的要求对设计开发的每一阶段组织职能人员以及香港总 部进行最终评审，并将评审结果及所采取措施的记录保留： a）评价设计开发的结果能否满足产品的功能、性能与安全、合法、环保等法律法 规的要求。 b）产品可预测的或潜在的风险得到识别、分析与评估并提出必要的防范措施。 7.3.5 设计和开发验证 a）通过样品试样、检测及试产等方式进行设计验证是否满足策划要求。