药事管理学
第一章药事管理学总论
第一节药事管理学的发展与研究
一、药事管理学的相关概念
1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。对象：药品
领域：生产药品生产企业
流通药品经营企业
使用医疗机构药房
研制药物上市研究
2、药学事业
以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。
药学事业的构成：药物研究机构；药学教育单位；药品生产企业；药品经营企业；医疗机构药房；药品检验机构；药品监督管理部门；药品生产经营行政管理部门；药学社会团体等等
3、药事管理
药事管理综合定义
药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。
二、药事管理学的形成
1、社会分工的必然结果：巫医分离；医药分业
2、医药经济高度发展的结果
3、药事管理教育促成了药事管理学科形成
美国药学教师联合会（AACP）；1951年，美国正式定名为“药事管理学”
三、中国药事管理学科的发展
1、零星研究
20世纪30年代，开设“药房管理”“药物管理及药学伦理”。
2、药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系
专业必修课程；设立相关专业
3、学科发展的总趋势
?商业药学（药品经营管理）；
?药品生产、经营企业的管理；
?运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理；
?以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理。
?20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。
核心思想：以人为核心以药品为物质对象
第二节药事管理学科的概念、性质和任务
一、药事管理学的概念
1、药学的分支学科
2、自然科学与社会科学的交叉学科
3、研究对象是药学事业
二、特点
1、专业性
2、政策性
3、实践性
4、综合性
三、药事管理学的研究任务
适应我国经济社会发展需要，建立能够调整人与药品的经济、社会关系，正确引导药学事业健康发展的理论和法规体系。
四、药事管理学科研究与发展的原则
1、坚持依法治药的原则
2、社会效益与经济效益协调的原则
3、促进医药协调发展的原则
4、保证药品质量，保障人体用药安全的原则
第三节药事管理学的研究内容
一、药事法律法规体系
依法管理药学事业是现代药学发展的重要特征
《药品管理法》唯一一部法律2001年12月1日施行
二、药事体制与药事组织
涉及宏观与微观的药事组织工作
三、药品监督管理
药品监督管理的实质是药品质量的监督管理
四、药品质量管理
?药品质量是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志
?药品质量评价标准：合格品与不合格品两级制
?药品质量管理的目标：从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。
五、药品生产经营（企业）管理
?国家依法对医药企业的管理
?医药企业自身的科学管理
六、药房管理
?药房分类：社会药房；医院药房
?药房管理的核心：合理用药
WHO的合理用药标准（1987）
（1）开具处方的药物应适宜；
（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；
（3）正确地调剂处方；
（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；
（5）确保药物质量安全有效。
七、药品市场
研究内容：药物市场特点；社会对产品需求；消费者用药行为；药品的广告宣传；产品设计等
八、中药管理
九、药品知识产权保护与药品贸易
十、社会与行为药学：20世纪60年代，药事管理研究的重要主题
十一、药学情报评价和信息管理
十二、药物经济学
将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，运用经济分析的方法，设计出医药费用支出最少，疗效最好的用药方案，并以此指导临床医生制定出合理处方为主要宗旨的应用科学。
十三、药物流行病学
通过对上市的药品进行监测，以便及时发现和控制一些由于药物使用不当或者由于药物本身的因素所引发的疾病。
第二章药品与药师
第一节药品的含义与管理分类
一、药品的概念
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
?药品的具体范围：
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
二、药品的特征
1、药品作为商品的特征教材317页
①有效性：在规定的适应症和用法和用量的条件下，能满足预防、治疗诊断的疾病的性能。
有效性的评价标准
?国外：完全缓解部分缓解缓和稳定
?国内：痊愈显效有效
②安全性：按照规定的适应症和用法、用量使用后，对人体产生毒副反应的程度。
?安全是相对的
?没有绝对安全的药品
?同一问题的安全性需要综合比较评价
③稳定性：在规定的条件下保持安全性和有效性的能力
④均一性：每一单位产品都应该符合有效性、安全性的要求。
⑤经济性：药品生产、流通过程中形成的价格水平。
2、药品作为特殊商品的特征
①使用范围的专属性
②用药后的两重性
③需要用药的限时性
④质量保证的严格性
?GLP ( good laboratory practice) ：药物非临床试验质量管理规范
?GCP (good clinical practice)：药物临床试验质量管理规范
?GMP ( good manufacture practice)：药品生产质量管理规范
?GAP ( good agriculture practice)：中药材种植质量管理规范
?GSP ( good supply practice)：药品经营质量管理规范
⑤使用过程的专业性
三、药品的管理分类
（一）现代药与传统药
1、现代药：
?概念：一般指19世纪以来由于现代医学进步而推动现代药学发展起来的物质。
?特点：物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性。
2、传统药
?一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品。
（二）新药
1、含义：未曾在中国境内上市销售的药品
2、按新药申请情况：已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症
3、新药证书授予情况
?不授予证书情况：只改变剂型不改变给药途径，以及增加新适应症的，不授予新药证书。
?例外情况：靶向、缓释、控释等特殊剂型
（三）仿制药品
?国务院食品药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品。
?生物制品申请按照新药管理
（四）生物制品
?生物制品：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品。
?血液制品：特指各种人血浆蛋白制品
（五）进口药品
?境外生产的，安全、有效而且临床需要，经国务院药品监督管理部门批准在中国境内上市销售的药品。
（六）已生产上市的注册药品
?国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号”药品。
（七）特殊管理的药品
1、麻醉药品
?连续使用后易产生身体依赖性，能够成瘾癖的药品。
?包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原
植物及其制剂。
2、精神药品
?指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
3、毒性药品
?毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
4、放射性药品
?概念：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
?特殊管理的药品的管理特征：研制、种植、生产、流通、使用、运输、邮寄、保管贮藏等全环节特殊管理
（八）预防性生物制品
1、含义：指疫苗类生物制品
2、管理特征：流通环节实行特殊管理
（九）严格管理的药品
1、易制毒化学品
1）含义：国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药物的化学原料及配剂。
2）管理依据：《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行
3）主要类别
第一类：用于制毒的主要原料
第二类、第三类：用于制毒的化学配剂
药品类易制毒化学品
?麦角酸＊
?麦角胺＊
?麦角新碱＊
?麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
2、兴奋剂
?含义：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素
?管理依据：《反兴奋剂条例》2004年3月1日施行
?管理内容
?药品生产企业：生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应记录生产、销售和库存
情况，并保存记录至超过有效期2年。药品、食品中含有目录所列禁用物质，在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。
?药品零售企业：除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
3、使用中严格管理的药品
1）管理对象：性药品
?枸橼酸西地那非
?米非司酮（用于紧急避孕的除外）
2）管理内容
?枸橼酸西地那非:严格限制销售药店的资格
?米非司酮：用于终止妊娠必须在医疗机构医师指导下使用，零售药店禁止销售
（九）强制检验的药品
下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：
1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
2、首次在中国销售的药品；
3、国务院规定的其他药品。
第二节药师
一、药师的含义
1、广义：泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级技术人员。
2、狭义：执业药师“注册药师”“执照药师”
3、具有法律意义的药师在我国含义：①执业药师；②专业职称
二、我国的执业药师管理制度
（一）定义：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
（二）发展：1994年3月15日，开始实施
（三）管理内容
1、考试
①组织部门
药监局——考试日常管理工作
人事部——组织实施考务工作
②考试形式：全国统一大纲、命题、组织每年一次
③资格要求
?中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员
?具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历
?有一定的专业工作实践经历
④考试内容：
?药学(中药学)专业知识(一)：包括：药理学、药物分析
中药学、中药药剂学（含中药炮制）
?药学(中药学)专业知识(二)：包括：药剂学、药物化学
中药鉴定学、中药化学
?药事管理与法规
?综合知识与技能
⑤考试周期：两年
⑥考试时间报名：三月；考试日期：十月
⑦考场设置
省辖市以上中心城市
⑧《执业药师资格证书》
人事部印制、省人事部门颁发
人事部与国家药品监督管理局用印
2、注册
①注册制度：取得《执业药师资格证书》未注册不具执业药师身份
②注册机构
?国家药品监督管理局注册管理机构
?各省药品监督管理局注册机构
③《执业药师注册证》——国家药品监督管理局统一印制
?执业类别：药学类、中药学类
?执业范围：药品生产、经营、使用
?执业地区：省、自治区、直辖市
各项均为唯一选择
④注册周期：有效期三年；期满前三个月再次申请
⑤注册类别：
?首次注册：直接注册
?再次注册：《执业药师继续教育登记证书》
3、继续教育
①对象：已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员
②内容：有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能
3、继续教育
④登记制度：《执业药师继续教育登记证书》
⑤费用：从本人执业单位教育经费中报销
第三章药品管理与国家药物政策
第一节国家药物政策
一、国家药物政策(National Drug Policy，NDP)的含义
?国家卫生政策的组成部分
?政府制定
?指导和管理药事活动
二、国家药物政策的主要目标
1．药品的质量保证
2．药品的可获得性：公平获得，费用可接受
3．药品的合理使用
第二节药品名称管理
一、药品名称的类别
1、国际非专利名
INN：International Nonpropietary Names
世界卫生组织制定；世界各国通用
2、通用名
列入国家药品标准的名称；药典委员会制定；法定名
《中国药品通用名称》CADN Chinese Approved Drug Names
3、商品名
生产企业独创
4、别名
二、药品通用名使用管理
?药品必须使用通用名
?位置
?横板标签：在上1/3范围
?竖版标签：在右1/3范围
?字体：
?不得使用草书、篆书等不易识别的字体
?不得使用斜体、中空、阴影等形成反差
?字体颜色使用黑色或白色，要与其背景形成强烈反差
?不得分行书写，因包装尺寸的限制而无法同行书写的情况除外
三、药品商品名的使用管理
?商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用
?商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物；持有化合物专利的药品
?同一生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。?药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
四、商品名与通用名的区别管理
?商品名不得与通用名同行书写
?字体和颜色不得比通用名更突出和显著
?单字面积不得大于通用名的1/2
第三节药品批准文号
一、药品批准文号的含义
?生产药品必须取得批准文号
?获得生产许可的准入
?药品生产的合法性标志
特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理
二、药品批准文号的特征
?同品种、同规格（同剂型）、同厂家批准文号相同
三、药品批准文号的获取
1、已有国家标准的药品（仿制药）
2、新药：
?申请环节：与新药申报同时进行
?审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》
四、批准文号的有效期：5 年；可续延
五、批准文号的格式
1、正式生产药品的批准文号
?国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8
字母—药品类别X1X2X3X4 —年号X5X6X7X8—顺序号
化学药品—“H”中药—“Z”生物制品—“S”药用辅料—“F”
体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”
2、试生产药品的批准文号
?国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8
3、保健食品
?国产国食健字G+4位年号+4位顺序号
?进口国食健字J+4位年号+4位顺序号
4、保健药品变为药品
国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8
5、特例：前4位年号中前两位数字——批准部门代码；后两位数字——批准年号
6、其他编码
?《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
?《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号
?新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
第四节药品标准
一、标准与标准化
二、标准的分类
1、根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准
2、根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准
三、药品标准
1、含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
性质：国家标准强制性标准
2、药品标准的内容
【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【规格】【贮藏】
3、药品标准的作用
?药品质量保证和质量控制活动的依据
?药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据
4、药品标准的分类
①国家药品标准
?《中华人民共和国药典》
?部颁标准：未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。
?药品注册标准：国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。
②炮制规范
5、制定：国务院药品监督管理部门组织的药典委员会
6、药品标准品、对照品
?含义
?国家药品标准的组成部分
?用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质；
?测量检查药品质量的基准和专用量具，校正仪器与方法的物质基础
?标定机构：国务院药品监督管理部门的检验机构负责标定，即中国药品生物制品检定所
四、我国古代药品标准
?唐《新修本草》——最早的国家药典
?宋《太平惠民和剂局方》——最早的国家成药标准
五、国外药品标准
1、类型：国家药品标准；国际性药品标准；地区性药品标准
2、典型国家
《美国药典》USP ；《英国药典》BP；《日本药局方》JP；
地区性：《欧洲药典》EP
国际性：《国际药典》Ph.Tnt
第五节国家基本药物制度
一、历史沿革
1975年，世界卫生组织提出制定；1979年，中国引入概念；1982年，实施；2009年，进一步完善；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度
二、国家基本药物含义
?适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
三、管理部门
?国家基本药物工作委员
?卫生部下设药物政策与基本药物制度司
四、国家基本药物的遴选原则
1、防治必需：能够满足多数人口卫生保健的需要；预防、诊断和治疗性药物。
2、安全有效
3、价格合理
4、使用方便
5、中西药并重
6、基本保障
7、临床首选
8、基层能够配备
五、《国家基本药物目录》遴选
原则上每3年调整一次，已遴选两版：2009版；2012版
六、国家基本药物的管理
?统一招标采购：政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，实行省级集中网上公开招标采购。?零差率销售：医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价
?基本药物优先和合理使用制度
?政府举办的基层医疗卫生机构：全部配备和使用国家基本药物；配备、使用非目录药品，
暂由省级人民政府统一确定，报国家基本药物工作委员会备案
?其他各类医疗机构：将基本药物作为首选药物；达到一定使用比例
?全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
?定点生产
第六节基本医疗保险用药管理
一、基本医疗保险推行的背景
基本医疗保险是为补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。1998年12月，国务院发布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》国发〔1998〕44号
二、基本医疗保险制度的覆盖范围
三、基本医疗保险资金
四、基本医疗保险药品目录
1、制定目的
?保障基本医疗用药
?规范医保用药范围
?控制药品费用
2、遴选的原则
?临床必需
?安全有效
?价格合理
?使用方便
?市场能够保证供应
3、遴选条件
具备下列条件之一：
?《中华人民共和国药典》现行版收载的药品
?符合国家药品标准的药品
?批准正式进口的药品
目前执行的目录：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》
4、所列药品范围
?西药与中成药（支付目录）
?中药饮片（不支付目录）
5、《目录》中药品的管理分类
?甲类：使用广泛，疗效好，同类药品中价格低；国家统一制定；地方不得调整
?乙类：可供临床使用，疗效好，价格略高；国家统一制定；省级可适当调整，不超过总数的15%
6、目录的动态性：原则上2年调整1次
五、定点制
1、定点药店：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为参保人员提供处方外配服务的零售药店。
2、处方外配
?医院
?定点医疗机构开具
?医师签名
?定点医疗机构盖章
?药店
?药师审核；处方保留两年以上
第七节药品分类管理制度
一、管理模式
1、处方药prescription drugs 简称Rx
?含义：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
?一般列入处方药管理的药品
处方药一般是需要严格控制的药品：
①毒性药品和国际公约规定的管制药品
②抗生素类药品
③非肠道给药的药品制剂
④新药
2、非处方药Over the counter 简称OTC
?含义：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
?非处方药分类
?甲类OTC：安全性相对小
?乙类OTC：安全性相对大
二、起源：20世纪50年代起源于美国
三、实施药品分类管理目的：提高用药的安全性和有效性
四、我国的药品分类管理
1、实施的历史：2000年1月1日开始实施
2、管理特点：处方药严格管理；非处方药规范管理
3、处方药的范围
凭处方销售的药品：11类
药品零售企业不得经营的药品：8 类
4、非处方药遴选原则：
?应用安全
?疗效确切
?质量稳定
?使用方便
5、处方药与非处方药管理—零售
?处方药与甲类非处方药
销售机构：药店销售
人员：具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
?乙类非处方药
销售机构：药店；经过批准的普通商业企业
人员：高中以上文化程度，经专业培训，考核合格取得上岗证的人员
5、处方药与非处方药管理—批发
销售机构：药店销售
人员：具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
5、处方药与非处方药管理—广告
?处方药：只能在专业性医药报纸期刊上发布；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
?非处方药：可以在大众传播媒介以及专业性医药报纸期刊上发布；不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告
5、处方药与非处方药管理—标识
?处方药：无
?非处方药：甲类，红底白字；乙类，绿底白字
第八节药品包装、标签、说明书管理
一、药品包装管理
1、分类
?外包装—内包装以外的包装
?内包装—直接与药品接触的包装
2、管理
①药用要求：直接接触药品的包装材料和容器须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，经药监部审批药品时一并审批。
②质量要求：药品包装要适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
③发运中药材必须有包装：标明品名、产地、日期、调出单位且附质量合格标志。
二、药品标签和说明书管理
?审核：国家药品监督管理局
?配备：最小销售单元须贴或印标签，附说明书；特殊类别药品标志
?文字：科学、规范、准确，以规范化汉字为主；非处方药说明书应使用容易理解的文字
?书写：有效期按年、月、日顺序标注；年份用四位数字，月、日用两位数；贮藏有特殊要求的，在标签醒目位置注明
?外观：字迹清晰易辨，忌印字脱落及粘贴不牢；禁用粘贴、剪切修补
?商标：说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
第九节药品储备制度
一、储备药品：又称“战备药品”，政府有关部门控制和掌握，为应付战争及洪涝、流行病等紧急情况而备用的药品。
二、药品储备制度的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、储备药品管理
1、储备形式
1）中央医药储备：储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。
2）地方医药储备：储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。
2、执行机构
?承担企业由国家和省级储备管理部门择优选定
?承担企业必须是国有或国有控股的大中型医药企业
对机构的基本要求：
?落实储备职能部门，专人负责
?设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。
3 、储备资金：政府专项资金
4、储备原则：品种控制；总量平衡；动态管理；有偿调用
5、非储备药品的调用
?国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第十节假劣药
一、假药、劣药的定义
1、假药
?药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
二、按假药论处
?国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
?依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
?变质的
?被污染的
?使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
?所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
三、按劣药论处
?未标明有效期或者更改有效期的
?不注明或者更改生产批号的
?超过有效期的
?直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
?擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
?其它不符合药品标准规定的
第四章药事组织
第一节药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
?药品生产经营企业
?事业性（医疗机构）药房
?药学科研教育组织
?药品行政管理机构
?药学社团、学术组织
三、药事管理体制
一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。
四、中国药事管理体制的发展
?发展时期
?建立形成阶段：1949-1956年
?变化阶段：1957-1983年
?法制化阶段：1984-1998年
?重大变革时期
第二节中国药品监督管理系统组织结构
一、药品监督管理体制改革
1、国家食品药品监督管理局：卫生部直属单位
2、省及省以下药监部门
?垂直管理：北京上海天津重庆
?其他：地方政府分级管理；与卫生系统融合
二、国务院药品监督管理部门
1、卫生行政部门——卫生部
?药物政策与基本药物制度司
?设药物政策处、基本药物目录处、药品供应管理处、基本药物使用管理处。
（二）国家食品药品监督管理总局
China Food And Drug Administration CFDA
1、职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等
2、管理对象：食品保健食品化妆品药品与医疗器械
三、CFDA直属技术机构
1、中国食品药品检定研究院
?国家检验药品生物制品质量的法定机构
?最高技术仲裁机构
2、国家药典委员会
?负责国家药品标准的制定、修订
?国家药品标准化管理的法定机构
3、药品审评中心：药品注册的技术审评机构
4、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：对已批准上市药品进行再评价的技术职能部门
5、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）
6、药食品药品审核查验中心：药品认证的具体工作
三、药品检验机构设置与职责
?法定技术机构
?同级药监部直属事业单位
第三节药品生产、经营管理组织
一、药品生产经营行业主管部门
1、国家发展和改革委员会
拟定综合性产业政策
2、工业和信息化部
?行业管理：发展战略、运行监测等
?国家药品储备管理
3、商务部
?药品流通行业的管理
二、药品价格管理部门
国家发展和改革委员会：①价格司：拟定价格政策②价格监督检查司：价格监督检查
三、国家中医药发展规划管理部门
国家中医药管理局：负责全国中医药管理工作
四、市场监督管理和行政执法主管部门
工商行政管理部门
第四节国外的药事管理体制
一、美国
1、联邦政府
①联邦卫生与人类健康服务部（HHS）联邦政府卫生行政的主管部门
②美国食品药品管理局（FDA）
隶属于HHS；联邦政府（国家级）的药品监督管理部门
机构设置：垂直领导
③美国麻醉药品强制管理局（DEA）
司法部联邦调查局下属单位；特殊药物管理机构
2、州政府
①州公共卫生局②药房理事会
二、英国
卫生社会安全部下设药政局
三、日本
厚生省下设药务局
四、世界卫生组织World Health Organization（WHO）
1、性质：
?联合国沟通各国的卫生部门的专门机构
?协调世界范围内人类健康保健事业
2、简况
1948年成立；总部设在瑞士日内瓦
3、机构：
1）世界卫生大会
2）执行委员会
3）秘书处：负责药品事务的部门“卫生技术与药品小组”
第五章中药管理
第一节中药的概念
一、中药的概念：以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效、使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。
二、中药的组成部分
1、中药材：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。
2、中药饮片：中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
中药颗粒饮片；单味中药浓缩颗粒；“免煎中药”
3、中成药
4、中药提取物：以中药材为起始原料，按中医临床和中药现代制剂生产的处方药求，将原药材经加工、炮制、提取精制，制备出的物态稳定，含有一种（类）或几种（类）功能主治明确的化合物并具有可控的质量标准的（中成药）制剂原料。
第二节中药的地位与发展
一、近现代关于中医药地位的论争
二、中药的法律地位
1、法律
《中华人民共和国宪法》
第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药
《中华人民共和国药品管理法》
第三条国家发展现代药和传统药
2、法规
《中医药条例》
第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针
3、政策文件
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》1997年1月
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009年4月
第三节中药管理
一、野生中药材资源保护管理
1、依据
《野生药材资源保护管理条例》《药品管理法》《野生动物保护法》
2、方针
?国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
?保护、采猎相结合的原则；创造条件开展人工种养。
3、级别划分
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；27种
三级：资源严重减少主要常用野生药材物种；45种
4、其他专门管理规定
1）犀牛角和虎骨：取消药用标准，不得用于制药
2）天然麝香、熊胆：“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理
自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”
“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理：四个品种、五家企业可以使用
?同仁堂：安宫牛黄丸
?雷允上（上海、苏州）：六神丸
?厦门中药厂：八宝丹
?漳州片仔癀药业：片仔癀
3）甘草、麻黄：许可证管理
未取得收购许可证，不得从事收购、加工和销售活动；肉苁蓉雪莲冬虫夏草参照执行二、中药材生产质量管理
《中药材生产质量管理规范》GAP
2002年6月1日实施；2003年11月1日正式受理认证申请
三、中药材销售
1、主要渠道：中药材专业市场；17家
2、中药材专业市场禁止交易的品种
?需要经过炮制加工的中药饮片；
?中成药；
?化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；
?罂粟壳，28种毒性中药材品种；
?国家重点保护的42种野生动植物药材
四、其他中药材管理的专门制度
1）新发现和从国外引种的药材：经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
2）地区性民间习用药材
?含义：国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。
?地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
五、中药饮片管理
1、中药饮片生产管理
?2008年1月1日起，未通过GMP认证的一律不允许生产
?2015年底前达到新版药品GMP要求
2、中药饮片销售管理
?管理依据
?《医院中药饮片管理规范》国中医药发〔2007〕11号
?《关于于加强中药饮片监督管理的通知》国食药监安[2011]25号
?采购：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用六、中药现代化
第六章药品知识产权保护
第一节知识产权相关问题概述
一、知识产权的概念
知识产权是产权的一种，人们对其智力创造成果所享有的权利。
二、知识产权的特征
1、独占性
2、时间性
3、地域性——国际保护
4、无形性
三、知识产权的内容
1、工业产权
1）含义：能够用于工业或商业的产权，在生产活动中基于智力创造性劳动所产生的一种特殊权利。2）主要形式
①专利权
?授予形式：发明20年；实用新型10年；外观设计10年
?不授予情况：
科学发现；智力活动规则方法；动植物品种；疾病诊断治疗方法；用原子核变换获得的物质；违反国家法律、社会公德或妨碍公共利益的发明
?授予条件：实用性；新颖性；创造性
②商标权：产品商标、服务商标
2、版权：也称著作权、文学艺术产权，作者就其文学艺术作品享有的权利
第二节医药领域知识产权保护的范围及形式
一、专利保护
1、依据：《中华人民共和国专利法》
2、医药领域的发明专利
?以医药为用途的活性物质发明
?以药物化合物为活性组分药物组合物发明
?药物化合物或制剂的制备方法发明
?药物化合物或制剂的医药用途发明
?医疗器械发明
二、商标
1、依据：《中华人民共和国商标法》
2、注册商标
3、期限：有效期10年，可续延
4、药品商标的使用
?药品通用名称不得作为商标使用
?药品不得使用未经注册的商标
三、版权
1、依据：《著作权法》
2、保护对象：文学、艺术和科学作品
四、商业秘密
1、含义：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权得人采取保密措施的技术信息和经营信息。
2、依据：《反不正当竞争法》
3、保护特点：法律禁止非法手段侵犯商业秘密的行为
五、原产地保护
1、依据: 《地理标志产品保护规定》
2、原产地产品（地理标志产品）：产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品。
3、地理标识：产地范围内经过批准的生产者
4、管理部门：国家质量监督检查检疫局
5、药品的保护形式：道地药材
六、中药品种保护
1、依据：《中药品种保护条例》《中药品种保护指导原则》
2、保护对象：中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药的人工制成品。
3、保护条件：质量稳定，疗效确切
4、目的：提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益。
5、级别及年限
?一级保护30年20年10年
?对特定疾病有特殊疗效的
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测 试完整答案 智慧树知到《药事管理学》章节测试答案 第一章 1、药品监督管理的行政行为包括： A:审批药品、注册药品 B:控制特殊药品 C:实行药品许可制度 D:监督管理药品信息 答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息 2、药事是指与药品的( )等有关的事。 A:研制 B:生产 C:流通 D:使用 答案: 研制,生产,流通,使用 3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科. A:管理学 B:社会学 C:法学 D:药学
4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家食品药品监督管理局 C:国家食品药品监督管理总局 D:国家市场监督管理总局 答案: 国家药品监督管理局 5、药事管理学科具有( )性质。 A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:人文科学性质 D:管理学科性质 答案: 社会科学性质 第二章 1、药品的质量特性包括( )： A:有效性 B:安全性 C:经济性 D:稳定性 E:均一性 答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性 2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准 C:省级中药饮片炮制规范 D:中国药典增补本 E:医疗机构制剂质量标准 答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本 3、国家基本药物目录制定的部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家医疗保障局 C:国家中医药局 D:国家卫生健康委 答案: 国家卫生健康委 4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( ) A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:稳定性 答案: 安全性 5、国家药品标准的核心是( ) A:中国药典 B:企业标准
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
剩余时间:54:14 ￡ B 、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C C 、国家食品西品监督管理局药品审评中心 C D 、国家食品药品监督管理局安全监管司 2、我国负责对西品的价格进行行政管理的部门是 匚A 、国家药品监督管理部门 ￡ B 、国家发展和改革委员会 匚C 、国家劳动和社会保障部 3、1948年,在日内瓦成立的联合国的专门机构WHO 是指 C A 、世界贸易组织 C D 、国家工商行政管理部门C B 、世界药品组织 C D 、世界医药组织 日B 、厚生省药务局 C D 、市町村西务局 C.B 、卫生部 ° C 、国家工商局 《药事管理学》第03章在线测试 《药事管理学》第03芾在线测试 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，渚一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否 则无法记荥本试卷的成绩。 3、在交卷之前,不要刷新本网页，否则你的答题结果将会 被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“国家药品不良反应监测中心''设在 C A 、中国药品生物制品检定所 皿C 、世界卫生组织 4、 日本全国药品监督管理的机构是 C A 、日本国家药务局 都道府县药务局 5、 H 前主管全国新药审批工作的部门是 ￡ A 、国家食品药品监督管理局 C D 、国家商务部 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事组织的基本类型有 窗体顶端
A、药品生产、经营组织 [7 1 _ 」B、医疗机构药房组织 17 C、药学教育组织 D、药品管理行政组织 [7 =E、药事社团组织 2、国家食品药品监督管理局的职能包括 F A、审批药品广告批准文号 [7 B、保健食品的审批 [7 C、消费领域的食品卫生许可 」D、进口药品的注册 17I E.新发现的中药材的销售许可 3、关于药品广告的管理，下列说法正确的是 F A、药品广告的审批部门是国家药品监督管理局 “R、药品广告的审批部门省级药品监督管理部门 [7 C、药品广告的监督管理机关是工商行政部门 r D、药品广告的监督管理机关是药品监督行政部门 F E、药品广告的监督管理机关是卫生行政部门 4、药品监督管理部门的负责 [7 A、对药品的行政管理 [7 B、对药事组织的行政管理 [7 C、对执业药师的行政管理 17 D、确定国家基本药物目录 1 E、医药储备的调拨
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
《药事管理学》第08章在线测试 《药事管理学》第08章在线测试剩余时间：58:48 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、洁净室的温湿度应该控制在 A、18—26℃，45％—65％ B、20—25℃，45％—65％ C、18—30℃，45％—65％ D、18—24℃，45％—65％ 2、对GMP的实施和产品质量负责任的是 A、企业主管生产管理和质量管理的负责人 B、总工程师 C、化验室主任 D、质量检验室人员 3、我国现行的GMP的颁布部门是 A、国家卫生部 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院 D、省级药品监督管理部门 4、物料应该按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 5、药品进入国际医药市场的首要条件是 A、制药企业必须通过ISO9002认证 B、制药企业必须通过GMP认证 C、制药企业必须通过GSP认证 D、制药企业必须通过WHO GMP认证第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、《药品生产质量管理规范》适用于 A、大输液的生产 B、一般原料药的生产 C、原料药生产的关键工序
D、片剂、丸剂的生产 E、胶囊剂的生产 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A、受过高等医学教育或相当学历 B、具有医药学或相关专业大专以上学历 C、受过成人中高等教育 D、对GMP的实施和产品质量负责 E、有药品生产和质量管理的经验 3、原料药的关键工序是指 A、精制 B、干燥 C、包装 D、筛选 E、洗涤 4、GMP中对药品标签和说明书要求相符的是 A、药品的标签、说明书由专人保管、领用 B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 D、印有批号的残损或剩余的标签应有专人计数销毁 E、标签的发放和销毁应有记录 5、注射用水的储存可采用 A、80℃以上保温 B、75℃以上保温 C、65℃以上保温循环
第一节概述 第一单元发展心理学的研究对象 1.发展心理学：是心理学的一个分支,它以个体从出生到死亡一生全程的心理发展现象为研究对象,总结出心理发展的规律。 ▲心理发展有广义和狭义之分 广义心理发展包括： ①心理的种系发展：比较心理学/动物心理学 ②心理的种族发展：民族心理学 ③个体心理发展：个体发展心理学（即狭义的心理发展） 2.心理发展的性质： ①整体性、 ②社会性、 ③活动性 ▲皮亚杰（认识心理学）个性心理的发展是主客体之间通过动作和活动（桥梁或中介）相互作用的结果， ④规律性 ▲普遍性和特殊性 ▲方向性和顺序性 ▲不平衡性： 第一加速期出生后的第一年、第二加速期少年期（青春期）3．发展心理学的研究内容 ①心理发展中各年龄阶段的特征 ②心理发展的基本理论 ▲心理发展的动因：遗传和环境在心理发展中的作用问题(第三单元) ▲心理发展的过程（第四单元） ▲心理发展的内动力和外动力关系（第五单元） ▲关键期（第六单元） 第二单元发展心理学的研究方法 1发展心理学研究的功能和特殊性 ①发展心理学研究的功能 描述、解释、预测、控制 ②发展心理学的特殊性 发展性（心理发展的过程性和动态性） 2.发展心理学的设计方式：横断研究、纵向研究、交叉研究 ①横断研究 ▲定义：指在某一特定时间，同时对不同年龄组的被试者进行比较研究的设计方式。 ▲优点：适用性、时效性 ▲缺点： 人为的联结性（用不同年龄组的测试者来代表同一批个体在不同年龄的发展特征）、 组群效应（受不同的社会环境影响造成的差异易被当做随年龄增长而引发的发展变化） ②纵向研究 ▲定义：对相同的研究对象在不同的年龄或阶段进行长期的反复观测的设计方式（也叫追踪研究） ▲优点：便于了解个体心理连续变化过程 便于揭示量变、质变现象
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
西南交通大学2015－2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学 一、名词解释（每小题5分，共30分） 1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 3.R.：注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。 4.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.药事管理学：药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 二、简答题（每小题15分，共75分） 7.简述学习药事管理学的目的和意义。 （1）改变药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
8.简述临床不合理用药的主要表现。 a.用药不对症。 b.使用无确切疗效的药物。 c.用药不足。 d.用药过度。 e.使用毒副作用过大的药物。 f.合并用药不适当。 g.给药方案不合理 9.药事管理采用的手段？ (1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。 (2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。 (4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。 (5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。 10特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施，以防止这些药品滥用或流入非法渠道。 11.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？ 《药品管理法》分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
一章 一、名词解释： 1．心理学 2．学前儿童心理学 3．观察法 二、判断题： 1．学前儿童心理学只研究3—6、7岁儿童心理发展的特点和规律。 2．印度狼孩的例子充分说明社会生活是心理的源泉和内容。 3．在对学前儿童进行研究时，一般只采取一种方法。 4．客观性原则是研究儿童心理最重要的原则。 5．心理学界普遍认为广义的儿童期是指0—15岁。 6、心理过程和个性心理是人心理活动的两个不同的心理现象。 7、脑是心理的器官，心理是客观现实的反映。因此，只要有了正常的人脑和客观现实，就一定会产生人的心理。 8、人可以反映客观现实的本质和规律，从而有目的、有计划地去改造客观世界。这说明人 的心理具有主观性。 9.人的心理是客观现实的主观反映，因而，不同的人对同一事物的反映不同，甚至同一个人 在不同时期、不同环境下对同一事物的反映也不相同。 10、脑是心理的器官，心理是脑的机能，因此，只要有了正常人的脑，便可以产生人的心理。 三、选择题： 1、儿童心理学成为一门科学，是从（）开始的。 A．17世纪后半期 B．18世纪后半期 C．19世纪前半期 D．19世纪后半期 2、学前儿童心理学研究的是（）。 A．从出生到成熟时期心理的发生发展 B．从初生到入学前心理发生发展规律 C．0～3岁儿童心理的发生发展的规律 D．6～18岁儿童心理的发展 3、学前儿童心理学是（）。 A．学前教育学的分支 B．儿童解剖生理学的进一步发展 C．发展儿童心理学的一个组成部分 D．普通心理学的基础 4、运用观察法了解学前儿童就是（）。 A．有目的、有计划的在正常生活条件下观察儿童的外部行为并分析其心理活动 B．在有控制的条件下观察儿童的行为并揭示其心理 C．通过儿童的家长去了解其心理活动 D．通过和儿童的交谈研究其各种心理活动 5、以下说法正确的是（）。 A．对学前儿童心理活动的观察记录只需记录行为本身 B．对儿童活动的观察记录可以采用简略的、成人化的语言
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学 求助编辑 药事管理学 药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 目录 药事管理学综述 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理
学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 药事管理的历史 公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。 中国的药事管理学 建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。改革开放的八十年代，我国加强了对药品的监督管理，1985年7月1日，我国实施了《中华人民共和国药品管理法》。 1985年10月，张静宇、王玉祥编写了《药政管理学概论》一书，由北京军区军医学校出版，作为内部资料交流。在此之前，国内尚无一本系统地研究药政管理的专著，也没有把药政当做一门学问进行研究。该书的编者把药政管理当做一门科学，参考有关文献，力图从管理学、史学、药学、医学、法学等方面概述药政管理学的基本内容与方法。该书中的第一篇把“药政管理”叫做“药事管理”。 1988年2月，张静宇、王玉祥主编了《实用药事管理学》（人民军医出版社书号：ISBN 7-80020-044. 2/R.43）。从药事管理、药品管理、特殊药品管理、药品遴选、药品审批和法律监督等六个方面，概述了药品监督管理工作的基本内容与方法，为从事药品生产、药品经营、医院药房、药品检验、药政管理人员以及医药院校师生提供了参考。 1988年8月，李超进等编著了《药事管理学》一书（人民卫生出版社书号：ISBN 7-117-00632-3）。作者以药学的社会和管理原则为重点，概述了药学事业管理发展简史和现代管理科学基本原理、内容、方法，简介了国外有关情况和经验。
1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。 答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事 （2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 （3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质 2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 3.概述药事管理学课程的研究内容。 （一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理 4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。 1）、加大国家药物政策的研究 2）、重视和研究合理利用药品资源 3）、从研究药品发展为研究药学服务 4）、重视研究方法，提高科研水平
5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 （1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 （2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 （3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。 6.陈述药事管理研究的性质和特征。 性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。 特征：综合性、规范性、实用性、开放性 7.简述药事管理研究的步骤。 8.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。