质量管理操作规程标准
*****公司
二〇一四年八月
目录
1.质量管理文件管理操作规程------------------------------------- 01
2.药品采购操作规程--------------------------------------------- 04
3.药品采购退货操作规程----------------------------------------- 06
4.药品销售操作规程--------------------------------------------- 08
5.药品销售退货操作规程----------------------------------------- 10
6.药品收货验收操作规程----------------------------------------- 13
7.药品储存操作规程--------------------------------------------- 20
8.药品在库养护操作规程----------------------------------------- 23
9.药品出库复核操作规程----------------------------------------- 25
10.药品拆零和拼箱发货操作规程----------------------------------- 27
11.药品运输操作规程--------------------------------------------- 29
12.不合格药品的确认、处理及销毁操作规程------------------------- 32
13.冷藏、冷冻药品储存运输操作规程------------------------------- 35
14.设施设备验证操作规程----------------------------------------- 37
15.计算机系统操作规程------------------------------------------- 40
16.升降叉车操作规程--------------------------------------------- 45
17.自动分拣系统操作规程----------------------------------------- 47
****公司
操作规程标准
质量管理文件管理操作规程
一、目的：质量管理文件是指导企业开展质量活动的依据,是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范,为确保质量管理体系正常有效地运行,特制定本操作规程。
二、范围：适用公司质量管理体系有关的各级文件的管理与控制。
三、职责：
1、公司董事长(总经理)负责质量管理文件的批准、执行。
2、公司质量负责人(副总经理)负责质量管理文件的审定。
3、质量管理部门负责组织质量管理文件的编制、修订。
4、公司行政部负责质量管理文件的印制、发放、回收、销毁等工作。
5、各部门负责本部门质量管理相关文件的使用和保管。
四、内容：
1、质量管理文件起草编制原则
（1）与国家有关政策、法律法规相一致，并符合《药品经营质理管理规范》的要求和本公司经营管理的实际，具有可操作性。
（2）对已有的管理制度、操作规程等可直接引用。
（3）文件格式应统一按照本操作规程的要求，保持文件风格的统一。
2、质量管理文件起草编制要求
（1）文件应有：文件名称、文件编号，起草部门、起草人（修订人），初审人、初审日期，审核人、审核日期，批准人、批准日期、版本号、目的等项目。
（2）文件编号：由文件类别代码、企业代码、文件序号、年份号和版本号组成。
①文件类别代码：用2个大写英文字母表示，“QM”表示质量管理制度文件；“QD”表示质量管理职责文件；“QP”表示质量管理操作规程文件；“QR”表示质量记录。
②企业代码：用大写英文字母“CDXB”表示。
③文件序号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。
④年份号：用4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份，如：“2014”。
⑤版本号：用罗马数字表示，从“Ⅰ”开始顺序编码。
（3）批准日期：该文件开始正式执行的日期，应由文件的批准人确定。
3、文件的起草编制、审核与批准
质量管理文件由质量管理部组织制订，相关部门参与起草、修订编制，质量管理部初审，质量负责人复审，董事长（总经理）批准、执行。
4、文件的修订
（1）为了保证质量管理文件的有效性和适用性,根据实际情况,由公司质量负责人组织进行质量管理体系内部评审,必要时对文件进行修订。
（2）公司文件由文件所涉及部门提出修改申请并进行初步修订，质量管理部对修订内容进行审核，其编制原则、编制要求、审核、批准程序与首次编制相同。
（3）公司行政部对被更改的原文件加盖“作废”字样的印章，确保有效文件的唯一性。
5、文件的分发、保管
公司行政部负责打印批准的文件并分发到有关部门，收到文件的部门在《文件交接单》上签上姓名和收文日期，原稿由行政部归档保存。
6、修订后的文件发至有关部门，已失效或作废的文件由公司行政部及时收回,需要保留的任何已作废的文件加盖“作废”和注明“归档保存”字样，作废文件不得在工作现场出现。
7、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写《文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准后，由质量管理部负责监督销毁，行政部填写《文件销毁记录表》。
8、记录及凭证应当至少保存5年。
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操作规程标准
药品采购操作规程
一、目的：为规范药品采购行为，加强对药品采购全过程的控制和管理，确保购进的药品符合质量要求，特制定本操作规程。
二、范围：适用于本公司药品的采购进货的全过程。
三、责任：采购员及采购部门负责人对此程序的实施负责
四、内容：
1、确认供货单位、供货单位销售人员及所要购进品种的合法性。
2、索取供货单位、供货单位销售人员、供货品种的相关合法资质，及时更新，保证合法资质持续有效。具体操作包括以下环节：
（1）审核并确定供货企业的法定资格及质量信誉；
（2）审核并确定所购入药品的合法性和质量可靠性；
（3）审核并验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格；
（4）购进“首营品种”，填写《首次经营品种审批表》，并经质量管理部和质量负责人审核批准；
（5）签订购货合同必须明确质量条款，并同时签订《质量保证协议》。
3、审核“首营企业”合法资格和质量保证能力。具体审核程序如下：
（1）采购部门按照GSP规定收集审核资料，在PM4系统“企业首营管理”中提出首营申请并送审，由采购部负责人、质量管理部门、质量负责人、
总经理（分管采购副总经理）审核批准后，采购部门方可从“首营企业”进货。
（2）“首营企业”的审核以资料的审核为主，如所报送的资料无法准确判断时，采购部门应汇同质量管理部门对“首营企业”进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，上报审批。
4、审核“首营品种”的合法性和质量可靠性。具体审核程序如下：
（1）采购部门按照GSP规定收集审核资料，在PM4系统“货品首营管理”中提出首营申请并送审，由采购部负责人、质量管理部门、质量负责人、总经理（分管采购副总经理）审核批准后，采购部门方可购进“首营品种”。
（2）“首营品种”的审核以资料的审核为主，从经营公司购进的“首营品种”可以通过国家总局网站检索核实并下载相关信息内容。
（3）严格禁止采购近效期、资质不合格药品。
（4）质量管理部负责建立“首营品种”质量档案。
5、设置库存上下限数量，滞销品种应及时联系供货商处理。
6、根据销售需求、药品库存及市场变化情况制订采购计划并录入系统。采购员按商品采购计划要求，签订商品采购合同并录入系统。
7、签订合同后，采购员必须在规定的时限（24小时内）完善各项手续，并通过系统自动生成采购订单。
8、药品到货后应按供货单位提供的随货同行单内容进行核实，确认采购订单，系统自动生成采购记录，及时通知仓库收货。
9、仓库收货时应核对运输工具、供货单位、品种数量、批号、生产厂家等信息与采购记录一致，严禁近效期药品入库。
10、采购员应及时与供货单位核对到货数量、拒收数量等，索取增值税发票，支付货款并定期核对往来帐。
11、采购部定期（每年1月份）组织相关部门对上年度药品采购情况进行年度进货的质量评审。
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操作规程标准
药品采购退货操作规程
一、目的：为了规范药品购进退货过程，特制定本操作规程。
二、范围：适用于本公司药品采退货过程的管理。
三、职责：
1、采购人员负责与供货单位联系药品购进退货事宜。
2、保管员负责购进退货药品的发货。
3、出库复核员负责购进退货药品的出库复核。
四、内容：
1、采购人员根据市场需求及库存情况，确认需要退货处理的品种及数量，与供货单位联系，必须取得供货方相关的书面证明。
2、购进退货办理程序：
（1）采购员负责审核供货方有关退货证明手续是否完备，内容是否符合要求。供货方来人自提退货的，应查验提货人《授权委托书》及身份证复印件备查。
（2）采购部指定专人负责在系统中打印《商品进货退出单》，并有相关人员签字确认。
（3）物流部保管员凭手续齐全的《商品进货退出单》发出退货商品，并在单据上签字,将药品放置于待发区。
（4）物流部出库复核员凭《商品进货退出单》对购进退货药品核对无误后，办理退货手续，打印《出库复核记录》，发出退货商品，按规定复核出库并及时记保管帐,系统自动生成采购退货记录。
（5）采购部指定专人负责将打印的商品进货退出单交财务部记帐。
3《商品进货退出单》存根联连同供货方提供的相关证明由采购部妥善保存备查。
4、采购人员完成相关退货发运手续，与供货商核实收货情况，核对开具发票情况，完成相关财务手续。
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操作规程标准
药品销售操作规程
一、目的：为规范药品销售行为，确保合法经营，特制定本操作规程。
二、范围：适用于公司药品销售的全过程。
三、责任：销售员及销售部门负责人对此程序的实施负责
四、内容：
1、销售部门负责对客户资质进行收集和审核并及时更新，保证合法资质持续有效，在系统中建立客户档案。
（1）首次购货客户，按《购货单位、购货单位采购人员的资格审核的规定》收集客户资质进行初审后报质管部审核，建立客户档案。
（2）对已审核合格的购货单位，销售人员在销售时，应核实该单位的生产、经营或诊疗范围。
（3）销售人员应随时关注系统对购货单位相关资质、证明文件等失效期的提示，及时索取相关资料，报质量管理部门更新并存档。
（4）对购货单位的采购人员进行合法资格的核实，包括有效的《授权委托书》、身份证复印件等资料。
2、销售人员根据客户要求，在计算机系统中制作销售订单，销售订单完成并核对客户要货计划后打印《商品销售单》（总单）交客户，客户凭《商品销售单》（总单）办理结算手续，结算完成后系统打印《商品销售结算单》
并自动生成销售记录。
3、销售第二类精神药品、含麻黄碱复方制剂等特殊商品应专人收集相关资料后开票销售。
4、物流部自动分拣系统根据销售记录执行发货操作，复核完成后系统生成《出库复核记录》。
5、物流部的发货员核对提货人员的《商品销售结算单》（提货联）的提货单号与《出库复核记录》上的提货单号一致方可发出货品。
6、物流部运输人员按时将药品安全送达客户手中，客户确认药品的到货验收情况并签字或盖章确认。
7、需通过委托运输发出的商品，结算完成后，相关票据由销售部内勤人员传递至物流部，增值税发票应单独办理交接手续。
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操作规程标准
药品销售退货操作规程
一、目的：为加强对药品销售退货业务全过程的控制和管理，确保药品销售退货畅通有序，特制定本操作规程。
二、范围：适用于公司药品销售退货的全过程。
三、责任：销售部门、物流部、质管部对此规程实施负责。
四、内容：
1、药品退货的审批程序
（1）销售药品尚未出库发生的退货，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统进行审批。
（2）销售药品已出库后发生的退货，距销售20天以内的（含20天），由销售部门负责人通过BMS3系统进行审批；超过20天的，由公司董事长（总经理）通过BMS3系统进行审批。
（3）药品因质量问题退货，由质管部负责人通过BMS3系统进行审批。
2、药品销售退货操作程序
（1）《销货退回收货通知单》的填制：
①未出库商品退货，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统“收货通知单管理”功能，勾原《商品销售单》（细单）生成《销货退回收货通知单》，通过BMS3系统审批确认后下传至WMS系统。
②已出库商品退货，由原销售开票部门根据退货客户的货品核实退回药品与系统中销售记录一致，勾原购货时的《出库复核记录》或《商品销售细单》，通过BMS3系统填制《销货退回收货通知单》，通过BMS3系统审批确认后下传至WMS系统。
（2）退货药品的验收：
WMS系统根据BMS3系统下传的《销货退回收货通知单》生成《收货验收单》，收货验收人员根据《收货验收单》指令严格按照《药品收货管理制度》、《药品质量验收管理制度》的规定，收货验收退货商品。
①核对批号。根据原《出库复核记录》核对退货商品的批号，批号不符的不得退货。
②开箱检验。开箱检验必须检验至最小包装，确保外包装、中包装、小包装、内包装批号相符。
③确认质量。按验收标准确认退货商品质量状况，必要时请质管部派员现场协助确认。
④根据清点的退货商品数量、批号将录入《收货验收单》（系统自动识别货品批号，系统中没有过的批号不能验收入库）。
⑤收货验收人员通过移动收货车扫码，绑定一个收货容器（实现与《收货验收单》的绑定），验收时数量不符的，按实际的数量录入《收货验收单》（录入数量只能小于《收货验收单》原数量，实际数量大于《收货验收单》原数量的，只能按原数量收货）；批号不符的，按实际的批号录入《收货验收单》（系统自动识别货品批号，系统中没有过的批号不能验收入库）。验收完成后确认，退货商品交上架人员上架。
（3）上架人员用手持终端扫收货容器条码，根据RF的指令将退货商品送至指定货位（整件商品提示货区，由上架人员确定货位；零件商品指定具体货位，不合格品入不合格品货位），扫货位条码后，退货商品货位、上架人员姓名自动导入《收货验收单》，WMS系统自动记保管账并回传BMS3系统。
（4）BMS3系统根据WMS系统回传的《收货验收单》生成《收货单》，物流部“退货管理岗位”人员根据退货商品入库情况，回填《收货单》的保管账ID后确认并打印《入库复核记录》，经物流部相关岗位人员签字后归档保存。
（5）《商品销售退回单》的填制：
①未出库商品退货的，由物流部“波次管理岗位”人员通过BMS3系统“销售退货”功能，勾原《商品销售单》和《收货单》，生成并打印《商品销售退回单》，经物流部相关岗位人员签字后交客户办理退货结算。
②已出库商品退货的，由销售部门开票人员通过BMS3系统“销售退货”功能，勾原《商品销售单》和《收货单》，生成并打印《商品销售退回单》，经物流部相关岗位人员签字后交交客户办理退货结算。
3、销后退回的不合格药品按《不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度》和《不合格药品的确认、处理及销毁操作规程》处理。
4、公司根据业务的需要，销售退回的药品需退回供货单位的，采购部负责与供货单位联系退货事宜。
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操作规程标准
药品收货验收操作规程
一、目的：为规范药品质量验收工作，确保对采购入库、销后退回药品的质量做出准确判断，特制定本操作规程。
二、范围：适用于公司购进药品、销售退回药品的收货及验收管理。
三、责任：收货员、验收员对此规程实施负责。
四、内容：
（一）药品收货：
1、药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，检查内容如下：
（1）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
（2）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
（3）冷藏、冷冻药品到货时：
①检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
②查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据
符合要求后采集数据并收货。
③对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于冷库中，并报质量管理部门处理。
2、药品到货时，查验《随货同行单（票）》、药品合格证明文件以及相关的药品采购记录：
（1）《随货同行单》、《托运单》无采购员签字的不得收货；
（2）《随货同行单》内容不完整，如：供货单位、生产厂商、药品的名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目不齐或未加盖供货单位印章或与留存样票、印模不符的，不得收货，并报告质管部、采购部处理。
（3）《随货同行单》记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购合同或采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
（4）按照药品批号查收同批号的《药品检验报告书》：供货单位为生产企业的，应当提供《药品检验报告书》原件；供货单位为批发企业的，《药品检验报告书》应当加盖其质量管理专用章原印章。《药品检验报告书》的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（5）生物制品、进口药品，须加盖有供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：
①《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖原印章的《进口药品通关单》复印件；
③进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件；
3、依据《随货同行》单核对药品实物。《随货同行单》中药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
4、收货过程中，《随货同行单》或到货药品与采购合同或采购记录的内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（1）《随货同行单》内容中除数量以外，其他内容与采购合同或采购记录、实物不符的，报采购部处理，在提供正确的《随货同行单》后方可收货；
（2）《随货同行单》与采购合同或采购记录、药品实物数量不符的，报采购部处理，确定《随货同行单》与实物数量一致后，收货人员方可收货；
（3）符合收货要求的药品，收货人员应检查药品外包装是否完好，发现有破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
5、符合收货要求的药品，收货员应将其置于待验区，冷藏药品应放至冷库待验区。在随货同行单上签字后及时通知验收人员验收。
6、冷藏冷冻药品收货需做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。
7、销后退回药品
（1）收货员收到销后退回药品时，应按照销售部门审核确认的《销货退回收货通知单》对退回药品进行核对，确认系本公司销售的药品后签收货品。收回的退货药品存放在符合药品储存条件的退货区。非本公司销售药品，一律拒收，并通知销售部门处理。
（2）冷藏药品当天退回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量管理部门处理。
（3）收货完毕后，在《销货退回收货通知单》签收并通知验收人员验收。
（二）药品验收：
1、根据《药品质量验收管理制度》的要求，对购进药品、销后退回药品进行验收。
2、验收过程中药品的抽样应依据《药品质量验收管理制度》的规定执行，使抽取的样品具有代表性。
3、购进药品的验收：
（1）验收员对购进药品应在符合温度要求的待验区内进行验收。
（2）验收员核对购货单位的《随货通行单》的内容与实物是否一致,在规定的时限内完成验收。
①一般药品在24小时内验收完成。
②冷藏药品应在收货后放置于冷藏库的待验区，随到随验。
③特殊管理药品的验收，做到随到随验。
（3）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
①检查运输储存包装封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
③检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
a、标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主冶、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
b、化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、
商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁总、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
c、中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功能主冶、规格、用法用量、有良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
d、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识：蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
e、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
（4）查验药品合格证明文件：
①验收药品应当按照药品批号查验同批号的《检验报告书》。《检验报告书》应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的，《检验报告书》的传递和保存可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
②验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
③验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；进口药材需有《进口
药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行枇签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
（5）在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
（6）对实施电子监管的药品，应当按规定对药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
①对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
②监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
（7）验收后药品的处置：
①验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明“验收开件”标志，在系统收货验收管理中录入相关数据，确认后系统自动生成验收记录。验收合格的药品交保管员办理合格药品入库手续。
②药品验收不合格，经质量管理员确认后，作拒收处理。
（8）药品验收时，验收员有权对下列药品拒收或提出拒收意见，如有其它问题，可及时与质量管理部门和采购部门联系。
①药品包装、标签、说明书不符合国家的有关规定的药品；
②必须提供而未提供相关证明文件的药品；
（9）特殊管理药品实行双人验收，验收后在计算机系统收货验收管理中录入相关数据，确认后系统自动生成特殊管理药品入库验收记录，验收合格的特殊管理药品应当面交保管员办理入库。
4、销后退回药品的验收：
（1）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
施工质量管理制度处罚条例 东方名苑1-5#楼工程 施工质量安全管理制度处罚条例 “百年大计，质量第一”建筑工程质量的好坏，不仅直接影响到建筑物的安全使用，更关系到人民的生命及财产安全。建立健全各项规章制度，努力提高工程质量标准，力争为社会建造出优质的精品工程。 建筑工程质量重在过程中管理，必须以人为核心，以人文本，积极调动各方积极性与创造性，树立质量第一的观念，不断提高管理人员和作业人员的专业素质，尽量避免工作上的失误，从而提高工程质量，施工现场质量管理严格按照设计图纸施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准，坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检、互检、交接检，严格执行“三检”制度，不符合要求的，坚决不进行下一道工序施工，实行“质量一票否决”制。 结合东方名苑1-5#楼工程自身的情况定期的对分部、分项进行质量检查，定期的进行质量分析，积极分析总结出有针对性的纠正预防措施，并认真落实，使施工管理在不断解决问题的过程中提高专业水平。 为了保证工程质量，确保基础、主体工程质量达到合格等级，管理过程中实行旁站、巡视、平行检验的管理方式，保证工程质量目标顺利完成，切实做好质量防范、综合治理、经建设为单位、监理单位及相关单位商讨制定本制度。 一、施工质量不符合规范要求的处罚措施: 1) 施工不符图纸(规范)要求，经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/次; 2) 尺寸不符规范要求，梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/次;
3) 预埋件、预留管及预留洞遗漏或尺寸、位置不正确，经书面指出在规定的时间内不整改处于罚款100元/次; 4)现浇混凝土施工中，应有项目部值班技术人员及钢筋工、木工、水、电在现场护筋、护模、护管，若发现浇筑现场无以上人员，处于罚款100元。 5)钢筋下料、安装不符合设计及规范要求，验收过程中每发现一处50元，经整改后仍不能满足要求的发现一处100元，钢筋电渣压力焊焊接不符合要求，对施工班组处以罚款10元/根钢筋。 6)模板安装不符合设计及规范要求，验收过程中每发现一处50元，经整改后仍不能满足要求的发现一处100元。 7)现浇混凝土浇筑出现质量缺陷的(蜂窝、麻面、孔洞、烂根、缺棱、掉角、裂缝)视其严重性每处罚款50,500元。 8)现浇混凝土浇筑完成后应及时养护，发现没有养护的，处于罚款50,100元。 9)墙体砌筑垂直度平整度水平灰缝墙顶标高观感质量出现质量缺陷不符合规范及图纸要求的每处罚款50元。 10)在关键部位施工，项目技术部未进行技术交底，在施工技术上不能满足质量要求处于罚款100元。 2、材料质量不符要求的处罚措施 1) 所有材料进场需经现场监理验收，如发现现场使用未报审的材料每批将处于200元/次罚款; 2) 材料未经送样复试而使用的每次处于罚款500元; 3) 严禁使用三无产品及不合格材料; 3、管理责任不到位的处罚措施 1) 在施工过程中对于建设单位、施工监理提出的问题应积极整改落实，监理采取口头通知、工作联系单、工程例会以及监理工程师通知单，并限规定时间内完
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
第*章施工现场工程质量管理制度一、项目部坚决贯彻执行上级颁布的各种质量管理文件、规程、规范、和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、优产、用户至上。 二、项目部为了保证工程质量，设置由项目技术负责人专管，质量检查员负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、进行经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由项目技术负责人和专职质量检查员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 1、图纸会审设计变更制度 1）图纸会审工作由建设单位组织进行，项目部组织相关人员查阅熟悉 图纸、了解图纸中存在的问题，并参加图纸会审。
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
工地施工现场质量管理处罚条例 “质量是企业的生命”，“企业以质量取胜”。为了搞好工程质量，使工程顺利施工，特制定以下管理处罚条例。 一、工地技术员，质量员应向各班组进行技术，质量交底。未经交底盲目施工，将追究有关人员的责任，按有关条例处理，班组长应及时按交底内容向每位职工进行上岗教育，并做好记录。 二、每位职工操作必须严格认真，细致负责，严格按***市质量验收规范操作，生天由工地质量员进行检测验收，发现不符合要求的现象按以下条例进行罚款。 1、砼浇捣需指定专人浇捣，出现蜂窝麻面和漏震现象，处以210-500元罚款，严重造成返工者，浪费材料由班组或个人承担，每层无出现蜂窝麻面和漏震现象奖励。 2、有炸模现象由木工班负责凿平，每出现一处罚款50-100元，炸模严重而造成砼浪费，浪费的材料由班组支持材料费，放样支模几何尺寸不符合罚款3 元/处。 3、钢筋取样料加工出现尺寸不符合而造成材料浪费罚款20元，钢筋保护层不符合要求罚款5元，绑扎接头不符合要求每处5元，绑扎不符合15元，焊接接头不符合5元/处，弯起点偏移6元，网眼尺寸箍筋大小，间距不合要求罚款6元。 4、砌砖工程出现同缝瞎疑现象每处罚款2元，漏放拉结筋罚每处2元，留槎方法及部位不正确罚款5元/处，灰缝隙不饱满每米0.5元，灰缝厚度不符合要求每米1元，墙面砂灰光洁，落地灰清扫干净，辅灰不超过50cm，砌砖湿度不低于70%。 5、抹灰工程垂直度，平整度不符合要求罚款3元/处，楼地面找平层平整不符合要求3元/处，空鼓2元/处，阴阳角要垂直，踢脚线要水平，砂浆当天要用完，返工材费及人工自负。 6、每天检查合格率，应达到90%以上，达不到90%者，对班组长进行罚。
施工现场质量管理制度 盐城市万源建筑安装工程有限公司
目录 ?图纸会审制度 ?技术交底制度 ?质量检查制度 ?质量奖惩制度 ?质量例会制度 ?质量事故报告、处理制度 ?工程质量检验制度 （ ）原材料进场检验制度 （ ）施工试验制度 ?质量责任制 （ ）岗位责任制 （ ）施工挂牌制 ?、隐蔽工程验收制度 ??、回访维修制度
图纸会审制度 一．图纸会审目的 了解设计意图，明确质量要求，将图纸上存在的问题和错误，专业之间的矛盾等，尽最大可能解决在工程开工之前。 二．会审参加人员 项目经理、项目技术负责人、专业技术人员及其它相关人员。 三．会审时间 一般应在工程项目开工前进行，特殊情况也可边开工边组织会审（如图纸不能及时供应时）。 四．会审组织 一般由建设单位组织，项目部应根据施工进度要求，督促业主尽快组织会审。 五．会审内容 ）审查施工图设计是否符合国家有关技术、经济政策和有关规定。 ）审查施工图的基础工程设计与地基处理有无问题，是否符合现场实际地质情况。 ）审查建设项目坐标、标高与总平面图中标注是否一致，与相关建设项目之间的几何尺寸关系以及轴线关系和方向等有无矛盾和差错。 ）审查图纸及说明是否齐全和清楚明确，核对建筑、结构、上下水、暖卫、通风、电气、设备安装等图纸是否相符，相互间的关系尺寸、标高是否一致。 ）审查建筑平、立、剖面图之间关系是否矛盾或标注是否遗漏，建筑图本身平面尺寸是否有差错，各种标高是否符合要求，与结构图的平面尺寸及标高是否一致。 ）审查建设项目与地下构筑物、管线等之间有无矛盾。 ）审查结构图本身是否有差错及矛盾，结构图中是否有钢筋明细表，若无钢筋明细表，钢筋砼关于钢筋构造方面的要求在图中是否说明清楚，如钢筋锚固长度与抗震要求长度等。 ）审查施工图中有哪些施工特别困难的部位，采用哪些特殊材料、构件与配件，货源如何组织。 ）对设计采用的新技术、新结构、新材料、新工艺和新设备的可能性和应采用的必要措施进行商讨。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
建筑施工质量管理处罚条例 为了保证思南乌江文化健康产业园（新悦·滨江花城）工程质量，项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2013》以及企业管理制度和公司处罚条例，特制定以下条例，并根据本例执行罚款金额。 1、因施工队伍或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的经济罚款，总包单位将加倍对责任班组处罚。 2、施工不符图纸（规范）要求，经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/处，且负责承担所有返工费用； 3、尺寸不符规范要求，梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处； 4、超出允许误差范围，但无质量隐患且不影响使用功能，只影响观感质量的质量事故，处以100至200元以下罚款； 5、对影响使用功能，但无质量隐患的质量事故，除令施工队伍整改外，处以200至500元罚款，且承担全部返工费用； 6、对存在质量隐患的质量事故，除责令施工单位返工，处以2000元以下罚款； 7、自检合格报验后，仍存在质量问题的给予罚款处理，具体处罚标准如下，二次报验仍不合格的，一次性处以500元罚款，并责令继续整改。未经验收，擅自进行下道工序施工，一次性处以3000元罚款，并责令停工整改。
8、钢筋规格、型号错误，按所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款500元，另加所发生的错误品种钢筋重量计算，每公斤钢筋处以50元罚款，两项合并计算。 9、竖向钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 10、梁、柱（包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点）箍筋缺少，按箍筋缺少数量计算，每少一个箍筋处以50元罚款，按规范要求每多一个箍筋处以50元罚款，累计计算。 11、水平钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 12、竖向钢筋移位3㎜以内，责令整改。竖向钢筋移位移位达30㎜以上的，上报整改方案，按批准的方案进行整改。并处每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的，责令整改，并按所发生的点数计算，每个点处以50元罚款，累计计算。 14、预埋钢筋遗漏，每一处处以500元罚款，累计计算，并责令整改。 15、梁、柱截面尺寸、墙宽、板厚尺寸错误，按构件数量计算，每个处以500元罚款，累计计算，并责令整改。 16、擅自用气割、电焊割断已绑扎的钢筋，每个割断点处以100
施工现场质量控制管理制度 工程质量是企业的生命，过程质量责任重于泰山，为了对国家和用户高度负责，为了使设计文件，施工标准，合同约定最终实现，并形成工程质量、工程品质功能和使用价值，特制定施工现场质量控制管理制度如下： 1.按照国家和企业质量标准运行要求，建立健全项目工程质量保证体系，落实岗位质量责任制，强化管理，责任到人。 2.认真搞好项目施工人员质量管理教育，贯彻执行国家和企业颁发的保证工程质量的程序、规定、规程、制度和措施，明确项目质量目标，标准要求，抓好职工培训，争创优质工程。 3.努力学习，推广使用有利于提高工程质量的先进技术和施工手段，优化工艺提高功效，全面推行样板墙制度，以点带面，确保工程质量整体水平，对“四新”技术，明确重点，详细具体，注重可操作性。 4.在认真搞好图纸会审，精心编制施工组织设计的基础上，加强施工过程的设计变更（审查）管理，加强技术复核工作，强化组织技术交底，强化积累技术质量的全面、科学、准确、及时。 5.控制原材料、成品、半成品建材的质量，严格选择分包商，通过对其技术、管理、质量控制、工序质量控制和售后服务等质量保证能力，信誉调查以及产品质量的实际检验评价，各供方之间的比较，最后中和评价，选定工作关系，在使用前严格进行：1、书面检查，2、外观检验，3、理化检验，4、无损检验等四种检验，检验合格后投入使用。
6.实施工序质量监控，通过对工序活动条件（人、材料、机械、方法、环境等）和工序活动效果（即工序的过程标准）两个方面监控，通过管因素、管过程，从而实现工程质量从事后检查过关、转向事前、事中控制。 7.及时准确留存质量过程成果，如砂浆、砼试块，钢筋焊接等施工过程试件，必须及时做好，专人养护、专人送试，及时留档。 8.组织施工质量检验，强化质量自检，互检，交接检工序（俗称质量三检）和专业检查（施工组项时检查，项目部每月两次综评验测）工程隐蔽验收、工程预检、基础和主体等分部工程质量验收，实施工程质量优质优价，班组个人奖罚分明，兑现整改坚决及时。 9.从施工顺序和防护措施两个主要环节入手，加强成品保护，按正确流程施工，不颠倒工序，防止后道工序损坏或污染前道工序，按正确的施工方法，保护方法保护好前道工序产品质量。 10.坚持竣工标准，做好售后服务，坚持竣工内容，标准，通过内容分层次自检解决全部遗留，整理好竣工质量，实现工程竣工质量目标，售后服务体现工程质量，坚持24小时内处理好质量投诉，并按季节性，技术性，保修期满，积极主动回访用户，不断总结经验，改进完善，推动工程质量的提高。饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语?阳货》
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
建筑施工质量管理处罚条例 为了保证恒大御景湾工程质量，项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001》以及企业管理制度和公司处罚条例，特制定以下 条例，并根据本例执行罚款金额。 1、因施工班组或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的 经济罚款，总包单位将加倍对责任班组处罚。 2、施工不符图纸（规范）要求，经检查书面指出的时间内不改 正的处于罚款100元/处； 3、尺寸不符规范要求，梁、柱轴线位置偏差超规范(10mm)的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处； 4、对影响使用功能，但无质量隐患的质量事故，除令施工单位 整改外，处以200至500元罚款； 5、对存在质量隐患的质量事故，除责令劳务单位返工，处以2000元以下罚款； 6、自检合格报验后，仍存在质量问题的给予罚款处理，具体处 罚标准如下，二次报验仍不合格的，一次性处以500元罚款，并责令继续整改。未经验收，擅自进行下道工序施工，一次性处以1000元罚款，并责令停工整改。 7、钢筋规格、型号错误，按所发生规格、型号品种计算，每处 品种每次罚款100元
8、竖向钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算， 每个品种每次罚款100元 10、梁、柱（包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点） 箍筋缺少，按箍筋缺少数量计算箍筋处以50元罚款。 11、水平钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算， 每个品种每次罚款100元。 12、竖向钢筋移位3㎜以内，责令整改。竖向钢筋移位达30㎜以上的。每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的，责令整改，并按所发生的点数计算，每个点处以50元罚款，累计计算。 14、预埋钢筋遗漏，每一处处以100元罚款，累计计算，并责令整改。 15、梁、柱截面尺寸、墙宽、板厚尺寸错误，按构件数量计算， 每个处以500元罚款，累计计算，并责令整改。 16、擅自用气割、电焊割断已绑扎的钢筋，每个割断点处以100罚款，累计计算，并责令整改。 17、搭接过长、固定钢筋不回收利用等浪费钢筋现象，按浪费 钢筋数量计算，每公斤钢筋处以10元罚款，累计计算，并责令整改。 18、混凝土浇筑后发现露筋的，每处50元罚款。 木工工程 24、轴线位置偏差的，按构件长度和偏差程度进行计算，每1米长构件超差10㎜，处以100元罚款；每1米长构件超差20㎜，处
现场质量管理制度 为进一步加强建筑工程质量管理，突出过程质量控制，使现场质量管理规范化、制度化，达到确保工程质量、提高公司的质量信誉和市场竞争能力，公司特制定本制度。 一、项目经理负责制 项目经理是项目工程质量的第一责任人，对项目工程质量负全责。项目经理一般由分公司推荐，经公司批准后给予正式任命。项目经理必须针对工程项目特点和现场实际情况，按照工程建设基本管理程序设置合理的现场技术质量管理岗位和人数，组建工程项目部，按公司ISO9001：2000质量管理体系文件的有关规定报公司人事部、总工程师、主管生产副总经理审核、审批。 二、持证上岗制 1、工程项目部：项目经理、技术负责人、专业质量检查员、安全员、预算员、材料员、化验员、专业技术负责人等现场质量管理岗位人员必须实行持证上岗，无相应资格证书的人员，一律不得上岗。 2、特殊工种（指架子工、管道工、电工、起重工、电焊工等工种）或工序（指焊接、防水、消防等工序）操作人员及设备操作手必须持合法证件上岗。 三、质量目标分解制 项目经理按照施工合同的有关规定并结合公司的要求，应严格按公司的ISO9001：2000质量管理体系要求制定项目质量总目标，将质量总目标层层分解到各分部分项工程，并落实具体责任人负责，确保质量总目标的实现。 四、图纸会审制 分公司主任工程师在图纸会审前，应组织相关专业技术人员认真熟悉图纸，针对施工图纸中存在的问题形成书面记录，参加建设单位组织的图纸会审会，通过图纸会审，切实有效地解决施工图纸中存在的问题。 五、科学管理、规范施工制 分公司主任工程师应组织项目部有关技术人员，针对工程项目的特点和结合图纸会审情况，编制科学可行的施工组织设计指导现场施工。项目经理应严格按施工组织设计的规定，结合现场实际，科学组织现场施工工作。项目部各级技术质量管理人员必须严格按设计图纸、国家现行的施工规范、标
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
建筑施工质量管理处罚条例 签发人： 为了保证新疆奇台县国信住宅小区B标段工程质量，搞好工程质量，提高施工队伍在工程质量、进度方面的管控能力和质量意识，项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001》以及企业管理制度和公司处罚条例，特此定本条例。 特制定以下条例，并根据本例执行罚款金额。 1、因施工班组或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的经济罚款，总包单位将加倍对责任班组处罚。凡是分公司限时要求整改的，而未在限定的时间内整改完毕、整改仍达不到要求的或不及时回复整改通知单的，每次罚款1000~5000元；各分项验收必须在施工队自检合格后再通知分公司检查，否则每次罚款200元。 2、施工不符图纸（规范）要求，经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/处； 3、尺寸不符规范要求，梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处； 4、超出允许误差范围，但无质量隐患且不影响使用功能，只影响观感质量的质量事故，处以100至200元以下罚款； 5、对影响使用功能，但无质量隐患的质量事故，除令施工单位整改外，处以200至500元罚款；
6、对存在质量隐患的质量事故，除责令施工单位返工，处以2000元以下罚款； 7、自检合格报验后，仍存在质量问题的给予罚款处理，具体处罚标准如下，二次报验仍不合格的，一次性处以500元罚款，并责令继续整改。未经验收，擅自进行下道工序施工，一次性处以3000元罚款，并责令停工整改。 8、钢筋规格、型号错误，按所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款500元，另加所发生的错误品种钢筋重量计算，每公斤钢筋处以50元罚款，两项合并计算。 9、竖向钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 10、梁、柱（包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点）箍筋缺少，按箍筋缺少数量计算，每少一个箍筋处以50元罚款，累计计算。 11、水平钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 12、竖向钢筋移位3㎜以内，责令整改。竖向钢筋移位移位达30㎜以上的，上报整改方案，按批准的方案进行整改。并处每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的，责令整改，并按所发生的点数计