质量管理部检验报告生成过程
风险评估
日期：2012年11月
目录
2.适用范围 (3)
3.职责 (3)
4.概述 (3)
5.引用资料 (3)
6 名词解释 (3)
7 风险管理 (4)
7.1 风险管理框架流程 (4)
7.1.1 风险识别 (5)
7.1.2 风险分析 (5)
7.1.3 风险评价 (5)
7.1.4 风险控制 (5)
7.1.5 风险审核 (5)
7.1.6 风险回顾 (5)
7.2 风险量化 (5)
7.3 风险评估 (7)
7.4 风险控制措施审核及回顾 (16)
7.4.1 风险控制措施审核 (16)
7.4.2 风险回顾 (18)
1.主题内容
本方案描述了***质量管理部对药品质量检验报告生成的过程中可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，并采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统的活动。
2.适用范围
本方案适用于***公司质量管理部检验报告生成过程的风险识别、控制、沟通及审核关闭。
3.职责
3.1 风险控制领导小组：
********
3.2 风险控制实施小组：
********
4.概述
药品风险存在于整个药品生命周期，在药品质量检验环节可能存在的风险会导致产品检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验报告生成过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消减可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，从而提高风险控制水平和质量管理水平。
5.引用资料
6.1 《药品生产质量管理规范》2010年版
6.2 《中国药典》2010年版
6.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》
6.4 ICH Q9
6 名词解释
6.1 风险
不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
6.2 质量风险管理
在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7 风险管理
7.1 风险管理框架流程
7.1.1 风险识别
风险识别是发现、认知与描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析、专家意见及相关利益者的需求。其中风险来源是具有潜在的引起风险的单一或组合要素，可以是有形的，亦可无形。检验报告生成过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。 7.1.2 风险分析
风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。它为风险评价和风险处置的决策提供依据。 7.1.3 风险评价
风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍/接受的过程。其目的是在风险分析结果的基础上做出决策，哪些风险需要被优先采取措施，其中风险标准即评定风险危害性的参考要素，风险标准以公司目标及内部背景和外部背景为基础。风险标准源于标准、法规、政策及公司决策层利益平衡。 7.1.4 风险控制
风险控制是对已知风险采取的系列措施，这些措施包括规避、选择、转移或降低风险。 7.1.5 风险审核
当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 7.1.6 风险回顾
应定期回顾风险评估过程的有效性和适用性，
即时调整、增加或降低风险控制的力度。
7.2 风险量化 7.2.1 风险发生可能性分级
7.2.2 风险发生的严重性分级
7.2.3 潜在风险的可检测性分级
7.2.4 定性风险评价
定性风险综合指数=风险发生的严重性等级×可能性等级
风险水平：低级风险:1～4；中等风险:5～9；高级风险:10～16
定量风险综合指数(RPN)=风险发生的严重性(S)×发生频度(O)×可检测性等级(D)
风险水平：
高风险水平 RPN＞16或严重程度S=4
此类风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。由严重程度S=4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。
中等风险水平：
中等风险水平 16≥RPN≥8
此类风险要求采取控制措施，通过提高检测性和（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：
低风险水平 RPN＜8
此类风险水平为可接受，无需采取额外的控制措施。
7.3 风险评估
7.3.1 风险分析及控制措施
7.4 风险控制措施审核及回顾7.4.1 风险控制措施审核
7.4.2 风险回顾
应以年为周期对风险点进行回顾，评价风险控制的可行性与有效性。该环节
侧重于评价风险控制过程是否引入新的风险、是否将风险消减到可接受程度、不能消减的风险是否起草并实施了规避的方法或方案等，同时根据回顾的结果制定下一轮风险评估预案。
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 不 可 接 受沟通
4.1术语： ◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。 ◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 4.2 风险管理的组织机构和职责 ◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。 ◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。 ◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。 ◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。 ◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。 4.3 风险管理实施的内容 ◆有关术语 ●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 ●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 ●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。
4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想
进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。
编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页
报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录
1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................
新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、
目录 1. 概述 0 1.1 基本情况介绍 0 1.2 风险评估目的 0 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (1) 4. 风险评估方法 (1) 5. 风险评估流程 (1) 5.1风险识别 (1) 5.2风险分析及评价 (1) 5.2.1严重程度（Severity） (1) 5.2.2可能性（Possibility） (2) 5.2.3可检测性（Detection） (2) 5.2.4R PN值与SP值计算 (2) 5.2.5风险水平分级 (3) 5.2.6风险分析表 (11) 5.3风险控制 (20) 6. 风险评估结论 (23) 7. 审核批准 (23) 1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：