第6章合成洗涤剂的检验 合成洗涤剂是以去污为目的按照专门拟定的配方制成的洗涤产品。随着科技的进步和人民生活的需求，国内外的洗涤剂行业发生了巨大的变化，新产品、新品种不断出现，人们对产品的安全性、卫生性、清洗效果等产品质量的要求愈来愈高，产品的检验也显的愈来愈重要。 合成洗涤剂按用途可分为民用和工业用两大类。根据合成洗涤剂产品配方组成及洗涤对象之不同，又可分为重垢型洗涤剂和轻垢型洗涤剂两种。从产品的外观形状又可分为粉状、粒状、膏状、块状、液体洗涤剂等不同形态的制品。目前我国生产的主要品种是空心粒状洗涤剂（合成洗衣粉）和液体洗涤剂。本章主要介绍合成洗衣粉和液体洗涤剂的主要质量指标的分析检验方法。 6.1 粉状洗涤剂的检验 合成洗衣粉是广大消费者常用的一种洗涤剂，是机洗的主要品种，它属于弱碱性产品，适合于洗涤棉、麻和化纤织物，随着国家环保意识的增强，合成洗衣粉按品种、性能和规格又分为含磷（HL 类）和无磷(WL类)两类，同时每类又分为普通型（A型）和浓缩型（B型），命名代号如下： (1) HL类:含磷酸盐洗衣粉，分为HL-A型和HL-B型。 (2) WL类:无磷酸盐洗衣粉，总磷酸盐（以P 2O 5 计）不大于1.1 ％，分为WL-A型和WL-B型。 各类型洗衣粉的理化性能应符合表6-1的规定。 表6-1 各种类型洗衣粉物理化学指标 表6-2 各类型洗衣粉使用性能指标 试验溶液浓度：标准粉和HL-A型、WL-A试样为0.2 ％；HL-B型、WL-B试样为0.1 ％
6.1.1 粉状洗涤剂颗粒度的检验 本方法参照GB 12030-1989，用机械筛分法测定粉状洗涤剂的颗粒度。该方法适用于合成洗衣粉、皂粉等粉状、粒状产品。洗衣粉颗粒度的大小，不仅是一项外观指标，对其使用也有一定影响：颗粒太大，影响其溶解速度，不利于发挥洗涤效能；颗粒太小，在包装过程中会产生大量粉尘，并易结块。 1．方法原理 将一定量试样用规定孔径的筛子、在规定时间，经机械振荡器筛分，分别称量留于筛子上及底盘中试样的质量，以对试样的质量分数表示粉状产品的颗粒度。 2．仪器设备 (1)试验筛：符合GB 6003—1985《试验筛》的规定，筛框直径为200 mm，金属丝编织网筛面。按待测产品标准的要求选取一套规定孔径的筛子，配以底盘和筛盖。 (2)电动振荡器：平行往复式（振幅36 mm，频率243次/min）或立式（频率1400次/min）。 (3)架盘天平、秒表。 3．试样 试样不经干燥，用锥形分样器分取两个样品，备用。 4．检验步骤 （1）按要求选取的一套规定孔径的清洁、干燥的筛子，按孔径从小到大的顺序，从下而上重叠为一筛组，将筛组置于底盘之上，一起装在电动振荡器上。 （2）称取经分样器分取的样品100 g（称准至O.l g），置于上层筛中，加筛盖。 （3）开动振荡器。若用平行往复式振荡器时，筛振（4±0.5）min；若用立式振荡器时，筛振（8±0.5）min。停止振荡后取下底盘和筛组，分别收集并称量各筛子上及底盘中的试样质量（附着于筛面上的粒子用刷子仔细拂下）。 （4）取另一个经分样器分取的样品，重复进行上述试验。 5．检验结果 根据筛盘上残留的试样质量，按式（6-1）计算颗粒度。 ωi = ｍi / m（6-1）——i筛层或底盘上的筛留率，％； 式中：ω i ｍi——i筛层或底盘上残留的试样质量，g； m——试样的质量，g。 以两次试验的平均值为试验结果。在进行颗粒度试验时，各层筛上残留试样和底盘中试样的质量之和,与投入试样的质量（m）相比，减少量应不大于1 ％，否则须重新试验。两次试验结果偏差不大于1.5 g。 6.1.2 粉状洗涤剂表观密度的检验 表观密度是在标准条件下，占据1 mL体积的粉体的质量，单位为g/mL。由于洗衣粉是空心颗粒，颗粒之间存在着一定的空隙，所以洗衣粉设立一项指标即表观密度。 本方法参照GB/T 13175-1991,表观密度的测定方法是给体积称量法。本方法适用于自由流动
各种氨基酸的生产工艺 1、谷氨酸 (1)等电离交工艺方法——从发酵液中提取谷氨酸，即将谷氨酸发酵液降温并用硫酸调PH值至谷氨酸等电点(pH3.0- 3.2)，温度降到10 以下沉淀，离心分离谷氨酸，再将上清液用硫酸调pH至1.5上732强酸性阳离子交换树脂，用氨水调上清液pH10进行洗脱，洗脱下来的高流分再用硫酸调pH1.0返回等电车间加入发酵液进行等电提取，离交车间的上柱后的上清液及洗柱水送去环保车间进行废水处理。 该工艺方法的缺点是：废水量大，治理成本高，酸碱用量大。 (2)连续等电工艺——将谷氨酸发酵液适当浓缩后控制40℃左右，连续加入有晶种的等电罐中，同时加入硫酸，控制等电罐中PH值维持在3.2左右，温度40℃进行结晶。 该工艺方法废的优点是：水量相对较少；缺点是：氨酸提取率及产品质量较差。 (3)发酵法生产谷氨酸的谷氨酸提取工艺——谷氨酸发酵液经灭菌后进入超滤膜进行超滤，澄清的谷氨酸发酵液在第一调酸罐中被调整pH值为3.20～3.25，然后进入常温的等电点连续蒸发降温结晶装置进行结晶，分离、洗涤，得到谷氨酸晶体和母液，将一部分母液进入脱盐装置，脱盐后的谷氨酸母液一部分与超滤后澄清的谷氨酸发酵液合并；另一部分在第二调酸罐中被调整pH值至4.5～7，蒸发、浓缩、再在第三调酸罐中调pH值至3.20～3.25后，进入低温的等电点连续蒸发降温结晶装置，使母液中的谷氨酸充分结晶出来，低温的等电点连续蒸发降温结晶装置排出的晶浆被分离、洗涤，得到谷氨酸晶体和二次母液。(4)水解等电点法 发酵液-----浓缩（78.9kPa，0.15MPa蒸汽）----盐酸水解（130 ℃，4h ）----过滤-----滤液脱色-----浓缩-----中和，调pH至3.0-3.2（NaOH或发酵液） -----低温放置，析晶-------谷氨酸晶体 此工艺的优点：设备简单、废水量减少、生产成本低、酸碱用量省 (5)低温等电点法 发酵液-----边冷却边加硫酸调节pH4.0-4.5-----加晶种，育晶2h-----边冷却边加硫酸调至pH3.0-3.2------冷却降温------搅拌16h------4 ℃静置4h------离心分离 --------谷氨酸晶体 此工艺的优点：设备简单、废水量减少、生产成本低、酸碱用量省 (6)直接常温等电点法 发酵液-----加硫酸调节pH4.0-4.5-----育晶2-4h-----加硫酸调至pH3.5-3.8------育晶2h------加硫酸调至pH3.0-3.2------育晶2h------冷却降温------搅拌16-20h------沉淀2-4h-------谷氨酸晶体 此工艺的优点：设备简单、操作容易、生产周期短、酸碱用量省。 2、L-亮氨酸 （1）浓缩段 原料：蒸汽 将一次母液通入浓缩罐内，通入蒸汽，温度120度，气压-0.09Mpa，浓缩时间6h，结晶。终点产物：结晶液（去一次中和段） （2）一次中和段 辅料：硫酸，纯水 结晶液进入一次中和罐，通入硫酸，纯水，温度80，中和时间4h，过滤 终点产物：1，滤液（回收利用）2，滤渣（去氨解段）
什么是合成洗涤剂？ 合成洗涤剂是指对附着在织物上的污垢具有洗净作用的一类制品，但要给它下一个既科学严密又简明易懂的定义是较难的，必须从它的组成与作用等方面去加以认识。通常所说的合成洗涤剂，是由合成洗涤剂活性物及助洗剂两类物质组成的。合成洗涤剂活性物是含在洗涤剂里的表面活性物质，也叫表面活性剂，为合成洗涤剂的有效成分，也就是起去污作用的主要成分，在洗涤剂里的含量一般为10%-40%。它由长的疏水基（有的也叫憎水基）与短的亲水基组成的，如图： 疏水基是由C16-C18的碳链组基团组成，有时也含有支链和苯环的结构。亲水基为能离解成阴离子的基团。合成洗涤剂活性物的品种很多，常用的有烷基磺酸钠（烷基含有14-18个碳原子）及十二烷基苯磺酸钠，如图： 合成洗涤剂之所以具有洗涤作用，正是与合成洗涤剂活性物的这种结构有关。疏水基的结构与油脂的烃链相似，与油有亲和性，所以能溶入油中；亲水基能与水相互吸引，所以能溶入水中。这就使得合成洗涤剂活性物能吸附在油水相互排斥的界面上，构成界面吸附层，从而降低它们之间的界面张力。这一性质可以产生润湿、滲透、乳化、分散等许多具有实用价值的作用，洗涤作用即上述作用的综合作用。所以合成洗涤剂活性物可以认为是，在分子结构中含有疏水基及亲水基，在性能上可在低浓度下降低两相之间的界面张力，在作用上具有洗涤剂的一种活性物质。 助洗剂是含在合成洗涤剂里的不具有洗涤性能，但能提高洗涤剂的综合性能，增进洗涤效果的物质。它虽然不具有洗涤作用，但在合成洗涤剂里陪入一定量的助洗剂有利于发挥各个组分间互相协调、互相补偿的作用，从而使合成洗涤剂的性能更加完备，质量更加优良，常用的助洗剂分为无机盐类（磷酸盐、硅酸盐、硫酸盐、硼砂、过氧酸盐）和有机物助洗剂（有机螯合剂，抗再沉积剂，泡沫促进剂、泡沫稳定剂，萤光增白剂，料浆调理剂，酶制剂，香料、色素等）。 综上所述，合成洗涤剂不是单一成分，而是一种含有合成洗涤剂活性物及助洗剂的、以洗除织物上的污垢为主要使用目的的多组分混合物。 汽油虽很容易去掉衣服上的油迹，但由于它的组成、性能与去污作用均以洗涤剂不同，所以它不是洗涤剂。它之所以能除去油迹，主要在于油垢能溶解于汽油，并随汽油的挥发性带走，这与合成洗涤剂的去污原理是完全不同的。肥皂的组成、性能以及去污原理与通常所指的合成洗涤剂很相似，从广义上可以说成合成洗涤剂；不过由于它的原料与合成洗涤剂不同，主要是天然油脂，所以通常不叫作合成洗涤剂。 关于合成洗涤剂的分类，由于品种很多，不仅各国的分类方法不一致，就是我们国内的分类方法也有多种多样，主要有： 1根据所含活性物的离子类型，可以把合成洗涤剂分为阴离子型、阳离子型及非离子型三类。凡所含活性物溶于水能电离生成银离子的，叫做阴离子型合成洗涤剂；凡所含活性物溶于水能电离出阳离子的，叫做阳离子型合成洗涤剂；凡所含活性物不能电离的叫做非离子型合成洗涤剂。常用的有阴离子型（烷基磺酸钠、烷基苯磺酸钠、脂肪醇硫酸酯钠、仲烷基醇硫酸酯钠）和非离子型（聚醚型、高
螯合物认识误区 螯合物认识上的五大误区 (一) 混淆螯合物与复合物、有机物的概念 这些名词(或定义)之间是有区别的。“有机物”的概念最广泛，包括最简单的有机物，如富马酸铁、乳酸亚铁等，这类产品是较低级的有机物，其效果与无机物在实质上并没有什么大的区别，只是刺激性较少而已；有机物更多的是指包括氨基酸复合物、氨基酸螯合物、肽螯合物、金属蛋白盐（全谱氨基酸螯合物）、多糖有机矿物质等在内的，由金属与有机配位体结合而形成的化合物。“复合物”则泛指金属与氨基酸等形成的化合物(包括带电荷和不带电荷的分子)；通常是指由金属与氨基酸按1∶1比例结合而形成的化合物。 “螯合物”通常专指金属与二个氨基酸或多个氨基酸通过较牢固的化学键(配位键和离子键)形成的杂环(五环或六环)结构，整个分子结构呈中性，也有人称其为肽螯合，能借助原有的小肽吸收机制被机体吸收，快速，高效，低耗能，不易饱和。在众多的有机矿物质当中，二肽螯合物是最理想、最高效、效果也最好的有机物。 (二)螯合物的质量说不清，在金属含量一样的情况下，谁的产品便宜就用谁的 其实，螯合物产品的质量关键不是金属含量高低，最关键的是金属螯合程度，即到底有多少金属是与氨基酸结合的，有多少是呈金属离子状态(与无机物如硫酸盐一样)。采用最新的原子吸收光谱法（Atomic Absorption Spectrometry，AAS）和特异性离子电极法（Ion selective electrode,ISE），两种检测法相结合就可以客观地检测螯合物的产品质量。若产品中金属离子越多，产品质量就越差。仅凭金属含量高低来判定产品质量优劣是完全错误的。 (三) 将螯合物的水溶性与螯合物的质量混为一谈
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工
程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
蛋氨酸项目 可研报告 规划设计/投资分析/产业运营
摘要 该蛋氨酸项目计划总投资14174.83万元，其中：固定资产投资10758.36万元，占项目总投资的75.90%；流动资金3416.47万元，占项目总投资的24.10%。 达产年营业收入26583.00万元，总成本费用21021.57万元，税金及附加269.05万元，利润总额5561.43万元，利税总额6597.57万元，税后净利润4171.07万元，达产年纳税总额2426.50万元；达产年投资利润率39.23%，投资利税率46.54%，投资回报率29.43%，全部投资回收期4.90年，提供就业职位441个。 报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 蛋氨酸广泛应用于饲料添加剂中。蛋氨酸是动物体内必需氨基酸中唯一的含硫氨基酸，在短期内可以帮助动物迅速成长，提高免疫力，而缺乏蛋氨酸的动物会发育不良、肌肉萎缩、皮毛变质等，因此蛋氨酸主要用作饲料添加剂。蛋氨酸上下游产业链如下图所示，上游产业主要是化工业，下游产业主要是饲料业。 报告主要内容：概况、项目建设背景、市场分析预测、投资方案、选址评价、土建方案、工艺原则及设备选型、环境保护、清洁生产、项目安
全卫生、投资风险分析、节能评估、计划安排、项目投资可行性分析、项目经营效益、项目总结、建议等。
蛋氨酸项目可研报告目录 第一章概况 第二章项目建设背景 第三章投资方案 第四章选址评价 第五章土建方案 第六章工艺原则及设备选型第七章环境保护、清洁生产第八章项目安全卫生 第九章投资风险分析 第十章节能评估 第十一章计划安排 第十二章项目投资可行性分析第十三章项目经营效益 第十四章项目招投标方案 第十五章项目总结、建议
1.阴离子合成洗涤剂 阴离子合成洗涤剂，即我们日常生活中经常用到的洗衣粉、洗洁精、洗衣液、肥皂等洗涤剂的主要成分，其主要成分十二烷基磺酸钠，是一种低毒物质,因其使用方便、易溶解、稳定性好、成本低等优点,在消毒企业中广泛使用。但是，如果餐具清洗消毒流程控制不当,会造成洗涤剂在餐具上的残留,对人体健康产生不良影响，因此，作为一种非食用的合成化学物质，应控制人体的摄入。 GB14934-2016《食品安全国家标准消毒餐（饮）具》规定，采用化学消毒法的餐（饮）具的阴离子合成洗涤剂应不得检出。 餐（饮）具中检出阴离子合成洗涤剂，原因可能是：餐（饮）具消毒单位使用的洗涤剂不合格或使用量过大，未经足够量清水冲洗，餐具漂洗池内清洗用水重复使用，餐具数量多，造成交叉污染，进而残存在餐（饮）具中。 2．苯甲酸 苯甲酸及其钠盐是食品工业中常见的防腐保鲜剂，被用来抑制食品中微生物的繁殖，对霉菌、酵母和细菌有较好的抑制作用,因此可以实现延长食品的保质期。苯甲酸及其钠盐对人体产生危害的原理是干扰微生物细胞膜的通透性、阻碍氨基酸的吸附、降低酶的活性，长期过量食用苯甲酸及其钠
盐超标的食品可能会对肝脏功能产生一定影响。 GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中规定，苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）在豆制品中不得使用。 出现苯甲酸及其钠盐不合格可能有以下几种原因： 1、生产企业在不懂食品添加剂法律法规要求的情况下，进行的添加。 2、生产企业在了解食品添加剂使用规定的情况下，为延长产品的保存时间，进行的超量或非法添加。 3、生产企业原料控制不严，使用了超限量添加或者非法添加的原辅料。 3.标签 食品标签标识是对食品基本信息的说明，是判断食品质量合格与否的重要依据，是消费者了解食品质量优劣与好坏的重要途径。标签营养成分等标注信息正确，可以帮助消费者进行知情选择，选择更利于自身健康的食品，提高消费者生活质量，增加对产品的信任感。根据GB 7718-2011 《食品安全国家标准预包装食品标签通则》和GB 28050-2011 《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》的要求，预包装食品标签标示应包括食品名称、配料表、净含量和规格、生产者和（或）经销者的名称、地址和联系方式、生
目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录
1．大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图
3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
氨基酸生产工艺 主讲人：韩北忠 刘萍 氨基酸是构成蛋白成分 目前世界上可用发酵法生产氨基酸有20多种。 氨基酸 α 碳原子分别以共价键连接氢原子、羧基和氨基及侧链。侧链不同，氨基酸的性质不同。 氨基酸的用途 1. 食品工业： 强化食品(赖氨酸，苏氨酸，色氨酸于小麦中) 增鲜剂：谷氨酸单钠和天冬氨酸 苯丙氨酸与天冬氨酸可用于制造低热量二肽甜味剂(α-天冬酰苯丙氨酸甲酯),此产品1981年获FDA批准,现在每年产量已达数万吨。 2. 饲料工业： 甲硫氨酸等必需氨基酸可用于制造动物饲料 3. 医药工业： 多种复合氨基酸制剂可通过输液治疗营养或代谢失调 苯丙氨酸与氮芥子气合成的苯丙氨酸氮芥子气对骨髓肿瘤治疗有效,且副作用低。 4. 化学工业：谷氨基钠作洗涤剂,丙氨酸制造丙氨酸纤维。 氨基酸的生产方法 发酵法： 直接发酵法：野生菌株发酵、营养缺陷型突变发酵、抗氨基酸结构类似物突变株发酵、抗氨基酸结构类似物突变株的营养缺陷型菌株发酵和营养缺陷型回复突变株发酵。 添加前体法 酶法：利用微生物细胞或微生物产生的酶来制造氨基酸。 提取法：蛋白质水解，从水解液中提取。胱氨酸、半胱氨酸和酪氨酸 合成法：DL-蛋氨酸、丙氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸。 传统的提取法、酶法和化学合成法由于前体物的成本高,工艺复杂,难以达到工业化生产的目的。 生产氨基酸的大国为日本和德国。 日本的味之素、协和发酵及德国的德固沙是世界氨基酸生产的三巨头。它们能生产高品质的氨基酸,可直接用于输液制剂的生产。 日本在美国、法国等建立了合资的氨基酸生产厂家,生产氨基酸和天冬甜精等衍生物。 国内生产氨基酸的厂家主要是天津氨基酸公司,湖北八峰氨基酸公司,但目前无论生产规模及产品质量还难于与国外抗衡。 在80年代中后期,我国从日本的味之素、协和发酵以技贸合作的方式引进输液制剂的制造技术和仿造产品, 1991年销售量为二千万瓶,1996年达六千万瓶,主要厂家有无锡华瑞,北京费森尤斯,昆明康普莱特,但生产原
国内蛋氨酸产品即将面世，未来格局如何？ 博亚和讯： 近年来全球蛋氨酸市场需求正在快速增长，在《2010中国氨基酸及蛋白原料产业发展高层论坛》上，希杰生化本部长金喆河分析，2009年全球蛋氨酸产量71.5万吨，需求约70万吨，预计2010年全球的蛋氨酸需求73.1万吨。而日本住友公司预计2010年全球的蛋氨酸需求达到75.5万吨。 未来对蛋氨酸的需求越来越大，而目前市场供应的厂家高度集中在国外几大厂家，我国始终未能突破重围，但是近两年我国蛋氨酸也在蓬勃发展，尤其是今年，投产厂家越来越多的同时，也在技术上、厂家实力上也不容小视。且听我们一一道来。 蛋氨酸简介： 蛋氨酸，又名甲硫氨酸，是含硫氨基酸。鱼粉中含有丰富的蛋氨酸，而一般植物性蛋白质中的蛋氨酸含量不能满足动物的需要，特别是最常用的大豆饼粕中较缺乏蛋氨酸。所以蛋氨酸是饲料最易缺乏的一种氨基酸，在各种配合饲料中蛋氨酸往往是第一或第二限制性氨基酸，对禽和高产奶牛，一般是第一限制性氨基酸；对猪，一般是第二限制性氨基酸。 蛋氨酸原料药有2种：药用级（L-蛋氨酸）和饲料级（DL-蛋氨酸）。随着国内饲养业高速发展，国内对DL-蛋氨酸的需求正以几何级数增长。由于DL-蛋氨酸合成工艺有一定难度，故过去几年来我国DL-蛋氨酸进口呈高速增长态势。DL-蛋氨酸分为固体和液体两大类，在我国市场上主要以固体粉末剂为主。蛋氨酸目前得生产方法多采取化学合成的方法。其生产原料主要是石油下游产品合成得丙烯醛、甲醇及硫化氢等。 目前，市场销售的蛋氨酸有4个品种，分别为固体蛋氨酸、液态羟基蛋氨酸(MHA)、液体蛋氨酸钠盐和固体羟基蛋氨酸钙盐。其中固体蛋氨酸和MHA用量分别占据世界市场的前两位。在美国蛋氨酸市场主导产品是MHA，固体产品占次要地位。而在中国情况恰好相反，不过液体产品也逐渐被市场认识并接受，市场份额不断提高。 国外发展状况： 在国际市场上，蛋氨酸主要由几家欧美和日本公司所垄断，而我国蛋氨酸产品方面虽然需求不断增长，但是实际未有自身供应的产品，一直受制于国外厂家，按进口数量计，日本、德国、法国、比利时和西班牙成为我国五大蛋氨酸供货国。而主要供应商有日本的住友，德国的德固赛、法国安迪苏（蓝星）、美国诺伟司和俄罗斯伏尔加等。 赢创德固赛（迪高沙）：
注射剂的制备工艺流程 1.配制 配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施： （1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 （2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。 2.滤过 （1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 （2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 （3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封 灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。 （1）灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。 （2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。4.灭菌和检漏 （1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。 （2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5.印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式： ①以中药中提取的单体有效成分为原料 ②以中药中提取的有效部位为原料 ③中药中提取的总提取物为原料（现状） （一）中药材的预处理
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令
指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。
注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图 A B）。 关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。 (4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。 水针单机生产工艺车间布置图（见图）， 整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生产。配料采用一次配制的方式。具体布置如图—3所示。
蛋氨酸 1、概述 蛋氨酸（C5H11NO2S），学名甲硫基丁氨酸。白色片状晶体或结晶性粉末。分左旋体（L-蛋氨酸）和右旋体（D-蛋氨酸），天然体为L型，是人体的必需氨基酸，在生物体内D-蛋氨酸能转换成L-蛋氨酸。 蛋氨酸纯品有特殊气味，味微甜，L型溶于水和温稀乙醇，不溶于无水乙醇、乙醚、石油醚、苯、丙酮。D型溶于水、稀酸和稀碱溶液，易溶于95%乙醇，不溶于乙醚。10%水溶液的PH值5.6~6.1。有旋光性（有手性碳原子）。对热及空气稳定。对强酸不稳定，可导致脱甲基作用。分子结构如下： 蛋氨酸分子结构示意图 蛋氨酸是含硫必需氨基酸，与生物体内各种含硫化合物的代谢密切相关。当缺乏蛋氨酸时，会引起食欲减退、生长减缓或不增加体重、肾脏肿大和肝脏铁堆积等现象。 蛋氨酸可应用于食品、医疗、化学、饲料等领域，其中蛋氨酸作为动物饲料里一种必不可少的添加剂，可以在短时间内帮助动物快速成长，使其节省大约40%的饲料。在配合饲料特别是禽类饲料中,蛋氨酸是第一限制氨基酸。畜禽缺乏蛋氨酸,会引起发育不良,体重减轻,肝肾机能减弱,肌肉萎缩,皮毛变质等。饲料中添加1kg蛋氨酸,相当于50kg鱼粉的营养价值(添加量为0.05％～0.2％)。饲料中蛋氨酸的构型有DL－蛋氨酸、羟基蛋氨酸、羟基蛋氨酸钙盐、N－羟甲基蛋氨酸。在饲料工业中,蛋氨酸的需求量很大,尤其是氨基酸营养饲料添加剂的品种中,蛋氨酸占60％,赖氨酸占30％,其他氨基酸约占10％。在蛋氨酸的消费结构中，饲料添加剂是最大的消费市场。 2、生产工艺及流程 蛋氨酸的生产方法主要有生物酶拆分法、化学合成法、直接发酵法等。 生物酶拆分法是将DL-蛋氨酸酰化成乙酰DL-蛋氨酸，利用米曲霉中的氨基酰化酶或者动物肾脏中的酶拆分为L-蛋氨。 化学合成的生产方法主要有丙二酸酯法、氨基内酯法、缩合水解法和生物法,目前工业上普遍采用的是缩合水解法,即以甲醇和丙烯为原料制备甲硫醇和丙烯醛,两者反应生成甲硫基丙醛,甲硫基丙醛再进行缩合水解制得蛋氨酸。 世界各大蛋氨酸生产公司均采用缩合水解法生产工艺,其原料路线基本相同,即丙烯、甲醇、氰化纳(氢氰酸)，前几步工艺是一样的,但在生产蛋氨酸或蛋氨酸羟基类似物时,各有不同的水解和酸化路线,产生的副产物也不同。 微生物发酵法生产蛋氨酸，收率极低，成本较高，目前还不具备工业化生产价值，因此
蛋氨酸项目 建议书 规划设计/投资方案/产业运营
摘要说明— 蛋氨酸也叫甲硫氨酸或甲硫基丁氨酸，分子式C5H11O2NS，是构成人体的必需氨基酸之一，参与蛋白质合成。因其不能在体内自身生成，所以必须由外部获得。如果蛋氨酸缺乏就会导致体内蛋白质合成受阻，会引起食欲减退、生长减缓或不增加体重、肾脏肿大和肝脏铁堆积等现象，最后导致肝坏死或纤维化。基于自身的特性，蛋氨酸可以作为营养增补剂，可用于氨基酸输液，还可用于肝脏保护、心肌保护、抗抑郁症、降血压、防毒祛毒等，另外，根据国家GB2760-86规定还可用作香料。 该蛋氨酸项目计划总投资7003.37万元，其中：固定资产投资5754.41万元，占项目总投资的82.17%；流动资金1248.96万元，占项目总投资的17.83%。 达产年营业收入9650.00万元，总成本费用7646.98万元，税金及附加125.81万元，利润总额2003.02万元，利税总额2405.11万元，税后净利润1502.26万元，达产年纳税总额902.84万元；达产年投资利润率28.60%，投资利税率34.34%，投资回报率21.45%，全部投资回收期6.16年，提供就业职位158个。 报告内容：基本情况、项目背景研究分析、产业分析预测、产品规划分析、选址规划、土建方案、工艺技术说明、环保和清洁生产说明、项目
安全规范管理、项目风险评价分析、项目节能情况分析、项目实施方案、项目投资规划、经济收益分析、综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营
蛋氨酸项目建议书目录 第一章基本情况 第二章项目背景研究分析第三章产品规划分析 第四章选址规划 第五章土建方案 第六章工艺技术说明 第七章环保和清洁生产说明第八章项目安全规范管理第九章项目风险评价分析第十章项目节能情况分析第十一章项目实施方案 第十二章项目投资规划 第十三章经济收益分析 第十四章招标方案 第十五章综合评价结论
注射剂的制备工艺流程 1.配制配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施： (1)热处理冷藏，即将配制的注射液加热至 950 C以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 (2)活性炭处理使用0.1%?1.0%的经150C干燥活化3?4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH 调节剂等。 2.滤过 ( 1 )初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 ( 2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒) 、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、 G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌； 0.22 ym以 下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 ( 3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。 (1)灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。 ( 2)熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。 4. 灭菌和检漏 ( 1 )灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌( 100C, 30?45分钟)，容量 较大的可酌情延长灭菌时间。 ( 2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5. 印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批 号等。包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式： ①以中药中提取的单体有效成分为原料 ②以中药中提取的有效部位为原料 ③中药中提取的总提取物为原料(现状) (一)中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌) 。 （二）中药注射用原液的制备 1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。 2、提取与纯化路线选择依据： （1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；