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新版GMP年度自检计划

新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划

湖南亚大制药有限公司

2014年度自检计划

1.自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。

2.自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版)

3.内容:

一、现场检查时间安排

现场检查时间安排于2014年9月-12月

二、参加自检人员

公司自检小组成员

三、自检首次会议

参加人员为公司自检小组成员,明确各成员的职责(质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管:负责自检工作的实施。各自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。

受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目

的整改纠正整改措施的实施和制定。)及自检的时间安排。

四、自检范围

公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。

五、自检方式

对文件、记录、现场操作进行检查

六、各自检小组检查内容

(一)自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。

(1)质量管理自检小组;组长:刘赞辉

(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组;组长:刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组;组长:朱珠

(4)物料与产品自检小组;组长:胡普强

(5)确认与验证自检小组;组长:刘育平

(6)文件自检小组;组长:刘波

(7)生产管理自检小组;组长:李星林

(8)质量控制与质量保证自检小组;组长:苏刚

(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组;组长:刘文辉(二)各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。

七、自检末次会议

在会议中把自检的检查结果汇总集中,并且针对检查中的缺

陷提出解决措施或预防措施。

八、自检报告

各自检小组及时写好自检报告

九:各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。

湖南亚大制药有限公司

2014年8月28日

自检首(末)次会议签到表

日期:

部门职务姓名部门职务姓名

4

质量管理自检小组

组长:组员:检查日期:条款检查内容检查方法检查结果

原则

第5条

企业应当建立符合药品质量

管理要求的质量目标,将药品注册

的有关安全、有效和质量可控的所

有要求,系统地贯彻到药品生产、

控制及产品放行、贮存、发运的全

过程中,确保所生产的药品符合预

定用途和注册要求

查企业是否具有质量目标

书面文件

查企业目标文件是否涵盖

规范所有相关要求内容

第6条

企业高层管理人员应当确保

实现既定的质量目标,不同层次的

人员以及供应商、经销商应当共同

对照组织机构图查企业高

层管理人员职责文件是否齐全

查企业高层管理人员职责

2014年度自检记录(一)

自检范围:质量管理

自检依据:《药品生产质量管理规范》(2010版)

5

参与并承担各自的责任文件是否规定高层人员质量职

责与目标;

查各级人员及供应商、经

销商是否规定其质量职责或质

量协议

第7条

企业应当配备足够的、符合要

求的人员、厂房、设施和设备,为

实现质量目标提供必要的条件。

查是否根据组织机构配备

相应的技术、管理人员

根据各部门人员定编、定

岗情况,查企业各部门人员配

置是否能够保证质量目标的实

质量保证

第8条

质量保证是质量管理体系的

一部分。企业必须建立质量保证系

统,同时建立完整的文件体系,以

保证系统有效运行

查组织机构图是否具有

质量保证部门;

查质量保证处职责文

件、管理/操作文件是否能够

保证质量保证系统的有效运

第9条质量保证系统应当确保药品查质量保证处职责文件

6

的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性检查管理职责是否明确;

查质量保证处是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责;

查中间产品的流转是否经QA人员监控

查公司确认与验证活动是否得到质量保证处的监控查具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利的相关人员是否符合法规要求

查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效;

第10条

药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求

查现已生产的品种生产

工艺是否经过验证

查企业现配备的资源是

否满足药品生产及规范要求

7

现场询问操作人员评价

企业操作规程制定是否准

确、易懂

查企业人员培训情况

任意抽取3批记录,检

查批生产记录是否能够涵盖

生产全过程,是否能够追溯

产品完整生产历史

检查企业对各类记录是

否妥善保存、便于查阅

质量控制

第11条

质量控制包括相应的组织机

构、文件系统以及取样、检验等,

确保物料或产品在放行前完成必

要的检验,确认其质量符合要求。

查是否具有质量检验处

组织机构图;

查质量检验处的岗位设

置及人员配置是否能够满足

企业日常取样、检验需求

第12条

质量控制的基本要求应当符

合规范要求

现场抽查质量检验处岗

位人员培训情况评价其能否

满足其质量控制职责;

8

查质量检验处文件目录

是否包括原辅料、包装材料、

中间体、成品的取样、检查、

检验及稳定性考察及必要的

环境监测;

检查质量检验处取样人

员是否经授权;

检查质量检验处检验方

法是否经过验证或确认;

检查质量检验处取样、

检查、检验记录是否齐全;

检查质量检验处物料、

中间产品、待包装产品和成

品是否按照质量标准进行检

查和检验,并有记录;

检查留样情况是否满足

必要的检查及检验需求

质量风险管理第13条质量风险管理是在整个产品检查有无相关书面规

9

生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程定;检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核

第14条

应当根据科学知识及经验对

质量风险进行评估,以保证产品质

量。

检查具体评估案例

第15条

质量风险管理过程所采用的

方法、措施、形式及形成的文件应

当与存在风险的级别相适应。

检查具体评估案例

10

机构与人员、委托生产与委托检验自检小组

组长:组员:检查日期:条款检查内容检查方法检查结果

原则

第16条

企业应当建立与药品生产相适应的管

理机构,并有组织机构图;企业应当设立独

立的质量管理部门,履行质量保证和质量控

制的职责。质量管理部门可以分别设立质量

保证部门和质量控制部门

查公司组织机构图

是否与现行机构相符;

查组织机构图是否

能表示管理机构职责及

工作流程

第17条

质量管理部门应当参与所有与质量有

关的活动,负责审核所有与本规范有关的文

件。质量管理部门人员不得将职责委托给其

他部门的人员

查质量负责人职责;

查质量管理部门人员是

否将职责委托给其他部

门的人员

2014年度自检记录(二)

自检范围:机构与人员、委托生产与委托检验

自检依据:《药品生产质量管理规范》(2010版)

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第18条

企业应当配备足够数量并具有适当资

质(含学历、培训和实践经验)的管理和操

作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位

的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应

当有明确规定。每个人所承担的职责不应当

过多。所有人员应当明确并理解自己的职

责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要

的培训,包括上岗前培训和继续培训。

查公司各部门岗位

职责是否齐全,无遗漏;

岗位职责是否明确

并有书面文件;

查岗位人员是否承

担过多;

抽查岗位人员对自

己岗位职责的了解情况

第19条

职责通常不得委托给他人。确需委托

的,其职责可委托给具有相当资质的指定人

员。

查企业有无职责委托情

查受委托人资质是否符

合规范要求

关键人员

第20条

关键人员应当为企业的全职人员,至少

应当包括企业负责人、生产管理负责人、质

量管理负责人和质量受权人;质量管理负责

人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管

理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定

操作规程确保质量受权人独立履行职责,不

查关键人员是否有公

司任命书

查关键人员是否为全

查质量负责及受权人

职责履行情况

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受企业负责人和其他人员的干扰

第21条企业负责人

查公司总经理工作职责是否满足规范要求

查总经理是否按职责要求履行其职责

第22条生产管理负责人

查制造中心总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求查制造中心总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏

第23条质量管理负责人

查公司质量技术中心总经理履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求

查质量技术中心总经理工作职责是否符合GMP 要求无遗漏

第24条生产管理负责人和质量管理负责人通于第二十二条、第二

13

常有共同的职责项十三条中检查

第25条

质量受权人应当至少具有药学或相关

专业本科学历(或中级专业技术职称或执业

药师资格),具有至少五年从事药品生产和

质量管理的实践经验,从事过药品生产过程

控制和质量检验工作。质量受权人应当具有

必要的专业理论知识,并经过与产品放行有

关的培训,方能独立履行其职责。

于第二十三条中检查

培训

第26条

企业应当指定部门或专人负责培训管

理工作,应当有经生产管理负责人或质量管

理负责人审核或批准的培训方案或计划,培

训记录应当予以保存

查公司培训负责人是

否为专人

查培训计划是否经生

产管理负责人或质量管理

负责人审核或批准

第27条

与药品生产、质量有关的所有人员都应

当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求

相适应。除进行本规范理论和实践的培训

外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、

技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

查培训记录及相关培

训考核记录;

抽查生产操作人员的

人员培训档案是否符合要

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第28条

高风险操作区(如:高活性、高毒性、

传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人

员应当接受专门的培训

查相关培训记录及培

训考核记录是否符合要

求;

附录一第20条

凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和

设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的

操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和

微生物方面的基础知识。未受培训的外部人

员(如外部施工人员、维修人员)生产期间

需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细

的指导和监督。

查有无培训及考核记

录;

任意抽取5名洁净区

工作人员检查是否对其进

行了相关培训

人员卫生

第28条

所有人员都应当接受卫生要求的培训,

企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度

地降低人员对药品生产造成污染的风险

查培训记录是否满足

规范要求;

查有无各级卫生管理

及操作规程

第30条

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫

生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质

量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫

生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫

抽查对人员卫生规程

培训情况是否达到预期目

15

生操作规程的执行

第31条

企业应当对人员健康进行管理,并建立

健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前

应当接受健康检查,以后每年至少进行一次

健康检查

查有无公司人员健康

档案

抽有无人员健康检查

周期的规定

第32条

企业应当采取适当措施,避免体表有伤

口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的

人员从事直接接触药品的生产

查公司有无相关规

定;

查公司人员健康档案

中健康检查异常人员去

向;

第33条

参观人员和未经培训的人员不得进入生

产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,

应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导

检查外来人员进出有

无登记;

检查其培训情况

第34条

任何进入生产区的人员均应当按照规定

更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当

与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适

检查洁净区工衣材质

是否符合符合规范要求

第35条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带

饰物

查有无相关规定;

现场抽查洁净区人员

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执行情况

第36条

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,

禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等

非生产用物品。

现场检查生产区,仓

储区执行情况

第37条

操作人员应当避免裸手直接接触药品、

与药品直接接触的包装材料和设备表面

查有无相关规定;查

有无对操作人员进行相关

培训;

检查执行情况

附录一第19条

洁净区内的人数应当严加控制,检查和

监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进

行。

查有无相关规定及执

行情况

附录一第23条

应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能

减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区

查有无相关规定

附录一第24条

D级洁净区:应当将头发、胡须等相关

部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋

套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区

外的污染物。

查现场人员洁净衣的

穿戴是否符合要求;

查岗位人员卫生

附录一洁净区所用工作服的清洗和处理方式应现场检查洗衣房;

17

第26条当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁

净区。应当按照相关操作规程进行工作服的

清洗,洗衣间最好单独设置

查洗衣记录

第278条

为确保委托生产产品的质量和委托检

验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须

签订书面合同,明确规定各方责任、委托生

产或委托检验的内容及相关的技术事项

检查有无相关书面规定

第279条

委托生产或委托检验的所有活动,包括

在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应

当符合药品生产许可和注册的有关要求

检查有无相关书面规定

委托方

第280条

委托方应当对受托方进行评估,对受托

方的条件、技术水平、质量管理情况进行现

场考核,确认其具有完成受托工作的能力,

并能保证符合本规范的要求

检查有无相关书面规定

第281条

委托方应当向受托方提供所有必要的

资料,以使受托方能够按照药品注册和其他

法定要求正确实施所委托的操作。委托方应

当使受托方充分了解与产品或操作相关的

检查有无相关书面规定

18

各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

第282条

委托方应当对受托生产或检验的全过

程进行监督。

检查有无相关书面规定

第283条

委托方应当确保物料和产品符合相应

的质量标准

检查有无相关书面规定

受托方

第284条

受托方必须具备足够的厂房、设备、知

识和经验以及人员,满足委托方所委托的生

产或检验工作的要求

检查有无相关书面规定

第285条

受托方应当确保所收到委托方提供的

物料、中间产品和待包装产品适用于预定用

检查有无相关书面规定

第286条

受托方不得从事对委托生产或检验的

产品质量有不利影响的活动

检查有无相关书面规

合同

第287条

委托方与受托方之间签订的合同应当

详细规定各自的产品生产和控制职责,其中

检查有无相关书面规定

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的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意

第288条

合同应当详细规定质量受权人批准放

行每批药品的程序,确保每批产品都已按照

药品注册的要求完成生产和检验

检查有无相关书面规

第289条

合同应当规定何方负责物料的采购、检

验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),

还应当规定何方负责取样和检验。在委托检

验的情况下,合同应当规定受托方是否在委

托方的厂房内取样。

检查有无相关书面规定

第290条

合同应当规定由受托方保存的生产、检

验和发运记录及样品,委托方应当能够随时

调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺

陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所

有与评价产品质量相关的记录。

检查有无相关书面规定

第291条

合同应当明确规定委托方可以对受托

方进行检查或现场质量审计。

检查有无相关书面规

20

2016年度自检计划

2016自检计计划 目的:制订公司GMP自检计划,明确自检组织形式、自检对象和频率、检查对象、检查内容。 范围:适用于本公司内部GMP自检工作。 责任:GMP办公室、质量管理负责人、生产管理负责人及个部门负责人对实施本规定负责。 内容: 1.自检概述:GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中一项重要的质量活动。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过GMP自检,发现企业执行GMP时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段,自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制,是促使各个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性,并不断改进和完善。 2.自检目的 2.1是公司的质量管理现状符合国家有关规范的要求; 2.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现管理中存在的问题,预防和纠正企业管理缺陷: 2.3为管理层的决策提供事实依据; 2.4为获取公正的管理信息; 2.5指出公司的风险性; 2.6指出需要进行质量改进的可行性。 3.自检的依据 3.1国家有关法律、法规,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(2010年版)等; 3.2国家药品标准,如《中国药典》(2010版)等; 3.3公司内部有关生产质量管理要求,如公司GMP文件等。 4.自检的方式

新版GMP自检检查表

自检检查表 质量管理 条款检查内容检查方法及结果(符合√不符合×)缺陷项目记录 原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所 有要求,系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的 全过程中,确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 () 查企业目标文件是否涵盖规范所有相 关要求内容() 第六条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标,不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人 员职责文件是否齐全() 查企业高层管理人员职责文件是否 规定高层人员质量职责与目标() 查各级人员及供应商、经销商是否规 定其质量职责() 第七条企业应当配备足够的、符合要求 的人员、厂房、设施和设备,为 实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技 术、管理人员() 根据各部门人员定编、定岗情况,查 企业各部门人员配置是否能够保证 质量目标的实现() 质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部 分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系,以保证 系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部 门() 查QA职责文件、管理/操作文件是 否能够保证质保系统的有效运行 () 第九条质量保证系统应当确保药品的设计 与研发体现本规范的要求;生产管 理和质量控制活动符合本规范的要 求;管理职责明确;采购和使用的 原辅料和包装材料正确无误;中间 产品得到有效控制;确认、验证的 实施;严格按照规程进行生产、检 查、检验和复核;每批产品经质量 受权人批准后方可放行;在贮存、 发运和随后的各种操作过程中有保 证药品质量的适当措施;按照自检 查QA职责文件检查管理职责是否 明确() 查QA是否对原辅料、包装材料的 验收、取样、入库、贮存、发放、 使用行使监控职责() 查中间产品的流转是否经QA人员 监控() 查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控() 查质量受权人是否具有否决或批准 产品出厂放行的职责及权利()

GMP自检记录表(2010版)

GMP自检记录 自检依据:药品生产质量管理规范(2010年修订) 条款检查内容受检部门自检办法 自检 结果 不合格情况说明自检组 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。各相关部门 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。各相关部门 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本 要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 各相关部 门 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 各相关部 门 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安 全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、 贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量部 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及 供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 质量部 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质 量目标提供必要的条件。 质量部 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时质量部

建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措 施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用 性。 质量部 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要 求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; 质量部

自检计划

2013年度GMP自检计划

起草人: 审核人: 批准人: 分发: QA自检档案(完整的原件)QA负责人(复印件)QC负责人(复印件)生产部负责人(复印件)工程保障部负责人(复印件)仓储负责人(复印件)

目录 自检目的 4 适用范围 4 自检依据 4 内容 4 一、现场检查时间 4 二、参加自检人员 4 三、职责 4 四、自检范围 4 五、自检方式 4 六、自检程序及时间安排 4 七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理 6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检7 11 总结7 12 检查频次7 自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合

性,找出改进机会,实现持续改进。 适用范围:本程序适用于公司内部GMP自检的管理 自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版) 内容: 一、现场检查时间 现场检查时间安排2013年6月 二、参加自检人员: 公司自检小组成员: 三、职责: 质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。 自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。 QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。 自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。 受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。 四、自检范围: 公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部 五、自检方式: 对文件、记录、现场操作进行检查 六、自检程序及时间安排: 1、6月5日前公司自检小组布置自检内容,把自检按计划的要求通知公司各相关部门,各部门做好自查的准备工作。各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。确定可以按计划自检,召开自检小组会议。 2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检,整理出自检记录并准备自检报告。 3、6月25日前自检小组写出自检报告。并召开自检小组会议,分发自检报告至各部门负责人。 4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。经自检小组会议审核通过,即执行CAPA。 5、7月05日前第一次CAPA 跟踪检查。 6、7月15日前评估CAPA有效性,待评估有效后,关闭自检报告,归档。 七、检查部门及检查内容:

新版GMP年度自检计划

湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。 2.自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版) 3.内容: 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于2014年9月-12月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员,明确各成员的职责(质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管:负责自检工作的实施。各自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结

果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。 受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。)及自检的时间安排。 四、自检范围 公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。 五、自检方式 对文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容 (一)自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。 (1)质量管理自检小组;组长:刘赞辉 (2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组;组长:刘奕辉 (3)厂房与设施、设备自检小组;组长:朱珠

(4)物料与产品自检小组;组长:胡普强 (5)确认与验证自检小组;组长:刘育平 (6)文件自检小组;组长:刘波 (7)生产管理自检小组;组长:李星林 (8)质量控制与质量保证自检小组;组长:苏刚 (9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组;组长:刘文辉 (二)各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。 七、自检末次会议 在会议中把自检的检查结果汇总集中,并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。 八、自检报告 各自检小组及时写好自检报告 九:各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。 湖南亚大制药有限公司

GMP自检检查表

**制药有限公司 药品GMP自检检查表 自检项目:机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》(2010年版)部分内容 自检小组:第一小组组长:成员: 条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能: 要点:1、组织机构设置应合理;2、部门职能、岗位职责应明确;3、应按组织机构要求配备相应人员;4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人 员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符; 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人 员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的 专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的 管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书; 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对 本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经 验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历; 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的 相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步: (一)自检的启动 1. 任命自检小组组长 2. 自检小组的组建 3. 有关文件和信息的收集和审阅 4. 与受检部门联系(必要时) (二)现场检查的准备 1. 编制自检计划 2. 自检小组成员分工 3. 自检文件准备 (三)自检的实施 1. 首次会议 2. 现场检查与信息收集 3. 自检发现与汇总分析 4. 末次会议 (四)自检报告 1. 自检报告的编写 2. 自检报告的批准 3. 自检报告的分发于管理 4. 自检结束 (五)自检后续工作 1. 整改措施的制定 2. 整改措施的执行 3. 整改措施的跟踪检查 4. 自建工作的总结 (六)自检内容 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与回收 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检

(一)自检的启动 1. 任命自检小组组长: 一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组;获取现实自检目的所需的背景资料;负责制定自检日程计划和分配自荐任务;编制自检检查表,检查自检准备情况;主持现场检查,对检查绰城的有效性事实控制;与受检查部门领导沟通;组织编写自检不符合报告和自检报告;组织跟踪自检。 2. 自检小组的组建 人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。 其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件;完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录;收集和分析有自检证据,进行组内交流;编写不符合项报告,参与编制自检报告;参加整改措施的跟踪检查;管理有关的各种文件和记录。 3. 有关文件和信息的收集和审阅 例: 4. 与受检部门联系(必要时) 主要目的:建立沟通渠道,处理可能出现的自检问题;商议自检预定的时间及自检小组成员信息;要求受检查部门提供相关的文件、记录,以及使用;商议和确定自检日程的安排;确认自检地点有关安全、保密等要求;确认陪同人员的要求。 (二)现场检查的准备 1. 编制自检计划 例:

GMP自检标准管理规程

自检标准管理规程 目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。 范围:适用于公司内部GMP自检的管理。 责任人:组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。 内容: 1.自检频次:公司每年必须安排1-2次全面自检,但在发生下列情况之一时,应及时调整或增加自检频次。 1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时; 1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时; 1.3外部环境发生重大变化时,如法律、法规、规范标准及要求发生变更; 1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月,接受集团公司GMP检查前一个月。 2.自检的依据 2.1相关规范和标准:如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。 2.2公司GMP文件。 3.自检的范围 3.1机构与人员; 3.2厂房与设施; 3.3设备; 3.4物料; 3.5卫生; 3.6生产管理; 3.7质量管理; 3.8文件; 3.9验证; 3.10销售与收回; 3.11投诉与不良反应; 3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。 4.年度自检计划:质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》,经质量副总审核,报总经理批准。计划的内容应包括:

4.1自检的目的和范围; 4.2自检的依据; 4.3自检的安排,如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 5.自检启动 5.1公司组成由总经理为组长,质量副总、生产总监为副组长,生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员,质量部为自检主管部门的GMP自检小组;必要时,公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。 5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系,否则该自检人员应自行回避。 5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排,编制本次自检的《GMP自检实施方案》,质量副总审核,报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括: 5.2.1自检的目的; 5.2.2自检的依据; 5.2.3自检小组组成与分工; 5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。 6.自检准备:自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括:检查部门、检查项目、评定标准。 7.首次会议:自检小组组长主持,召集自检组成员,受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议,宣读本次自检的《GMP自检实施方案》,并对本次自检做出必要的说明。 8.现场检查:自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时,各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题,然后检查人员按照任务分工进行现场检查,询问适当的问题,观察实施结果,收集客观证据,并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中,发现能够立即纠正整改的一般项,应口头通知自检部门及时整改。 9.检查结束后,自检小组及时召开内部会议进行讨论,就不能立即整改的项目,由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目,检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后,由受检部门签字确认。 10.末次会议:自检小组组长主持,召集自检组成员,受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围;强调自检的局限性;宣读不合格项目;受检查部门负责人表态,并对整改做出承诺。

自检计划

. 2013年度GMP自检计划

起草人: 审核人: 批准人: 分发: QA自检档案(完整的原件)QA负责人(复印件)QC负责人(复印件)生产部负责人(复印件)工程保障部负责人(复印件)仓储负责人(复印件)

目录 自检目的 4 适用范围 4 自检依据 4 内容 4 一、现场检查时间 4 二、参加自检人员 4 三、职责 4 四、自检范围 4 五、自检方式 4 六、自检程序及时间安排 4 七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理 6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检7 11 总结7 12 检查频次7 自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合

性,找出改进机会,实现持续改进。 适用范围:本程序适用于公司内部GMP自检的管理 自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版) 内容: 一、现场检查时间 现场检查时间安排2013年6月 二、参加自检人员: 公司自检小组成员: 三、职责: 质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。 自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。 QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。 自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。 受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。 四、自检范围: 公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部 五、自检方式: 对文件、记录、现场操作进行检查 六、自检程序及时间安排: 1、6月5日前公司自检小组布置自检内容,把自检按计划的要求通知公司各相关部门,各部门做好自查的准备工作。各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。确定可以按计划自检,召开自检小组会议。 2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检,整理出自检记录并准备自检报告。 3、6月25日前自检小组写出自检报告。并召开自检小组会议,分发自检报告至各部门负责人。 4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。经自检小组会议审核通过,即执行CAPA。 5、7月05日前第一次CAPA 跟踪检查。 6、7月15日前评估CAPA有效性,待评估有效后,关闭自检报告,归档。 七、检查部门及检查内容:

2017年GMP自检方案模板

****有限公司 自检方案 目录 一、目的 二、依据 三、审核小组组成 四、检查时间 五、检查地点 六、审核范围 七、安排与分工 八、附件:自检记录 九、需要《GMP自检检查表》可百度CIO在线下载 十、CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GMP认证等咨询服务

一、目的确保《保健食品GMP规范》运行的适宜性、充分性、有效性,以达到保健食品GMP认证要求。 二、依据依据:1、中华人民共和国食品卫生法 2、保健食品管理办法 3、保健食品良好生产规范 4、保健食品良好生产规范评审检查项目(试行) 三、审核小组 组成审核小组组长:组员: 四、检查时间年月日~ 年月日 五、检查地点

六、审核范围1、生产部门 ?生产工艺规程的执行 ?岗位操作法执行 ?工艺质量监控 ?不合格品处理 ?工艺用水储存、分配和使用 ?环境卫生和工艺卫生 ?原辅料的领取和使用 ?批产记录 2、供应部门 ?基本设施维护 ?原辅料、成品入库程序及帐目 ?原辅料、成品存放及保管 ?原辅料、成品出程序及帐目 ?不合格品、退货品管理 3、质量管理部门 ?基本设施维护 ?质量标准 ?检验规程 ?检验记录及检验报告单 ?验证报告 ?标准品管理 ?用户投诉管理 ?物料供应商评估 ?产品稳定性考察计划及结果 4、工程部门 ?空气精华系统 ?工艺用水系统 ?设备维修保养 5、行政部门 ?文件管理系统 ?文件制订、修订和分发管理 6、销售部门 ?销售记录 ?退货记录 7.人事部门 ?员工培训管理 ?员工健康管理

七、安排与分工 部门检查时间检查人员1.生产部门 2.供应部门 3.质量管理部门 4.工程部门 5.行政部门 6.销售部门 7.人事部门 八、附件:自检记录 批准人: 日期:

兽药gmp自检计划

兽药gmp自检计划 药业有限公司 兽药GMP自检计划 项目签名日期 起草人 审核人批准人 药业有限公司 HEBEI DONGWUYAOYE CO.,LTD 药业有限公司2010年兽药GMP自检计划 根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的要求,需对公司的兽药GMP实施情况进行自检,以便发现问题及时解决,从而保证公司的兽药GMP实施情况符合要求。 一、公司(车间)概况和自检范围: 有限公司成立于2004年,是由集团创办的一家专门从事兽药开发、生产的大型股份制公司。公司GMP生产基地位于,地理位置十分优越。 公司生产基地占地面积50余亩,总投资1000多万元,散剂车间、粉剂(预混剂)车间、最终灭菌小容量注射剂车间、消毒剂车间等四个车间八条生产线,分别于2005年5月底、2006年12月底通过农业部兽药GMP验收。根据《兽药生产质量管理规范》的要求,公司对人员机构进行了合理的配置、调整,严格按兽药GMP 的要求进行管理和实施。 自检范围:人员机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、销售与收回、投诉与不良反应的处理。 二、检查方法及依据:

1、检查方法:现场检查和抽查相结合。 2、依据:《兽药生产质量管理规范》和公司管理制度、GMP管理软件。三、自检工作安排: 时间内容自检组长 文件、人员机构、厂房与设施王静 物料、设备小组成员 2010.4 生产管理、质量管理 卫生、销售与收回、投诉与不良反应。 验证 :主要负责文件、人员机构、验证 :主要负责物料、设备、厂房与设施 :主要负责生产管理、质量管理、卫生 :主要负责销售与收回、投诉与不良反应 四、检查内容: 1、人员与机构: 序号内容结论 1 总经理学历、专业、经历 2 是否建立了生产管理、质量管理机构及各部门职责、岗位职责 3 生产、质 量负责人学历、专业、经历 4 生产、质量负责人是否专职 5 质量检验人员学历 6 检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗 7 直接生产人员学历、是否进行GMP 培训 8 人员培训计划及实施情况 9 人员培训效果的检查与评估情况 10 现场检查受培训员工情况 11 电工、司炉工等专业技工的资格 12 专职从事质量检验人员的总数 13 质量检验人员是否报河北省兽药监察所备案 14 是否建立员工档案 15 是否建立各项管理制度 2、厂房与设施:

GMP的基本原则

GMP的基本原则 基本原则有下列17点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令; (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品; (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求; (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签; (8)合适的贮存和运输设备; (9)全生产过程严密的有效的控制和管理; (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证; (11)合格的质量检验人员、设备和实验室; (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查; (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度; (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统; (16)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.

国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施 GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》

GMP自检的五大步骤

GMP自检的五大步骤 GMP自检的步骤(一) 活动1.1:任命自检小组组长 ?自检小组长需要主持自检的全过程。 ?一般有企业质量负责人任命或本人担任。 ?有企业负责人授权。 ?自检小组组长的条件: -经过培训,并经企业负责人授权的人员; -具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力; -具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识; -具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 ?自检小组组长的主要职责: -负责组建自检小组; -获取实现自检目的所需的背景资料; -负责制定自检日程计划,分配自检任务; -指导编制自检检查表,检查自检准备情况; -主持现场检查,对自检过程有效性实施控制; -与受检查部门领导沟通; -组织编写自检不符合报告及自检报告;

-组织跟踪自检。 活动1.2:自检任务确定 ?自检任务确定的内容: -确定自检的目的; -确定自检的检查范围; -自检的时间; -自检的检查深度。 活动1.3:组建自检小组 ?自检小组成员应是经过培训并经授权的人员; ?必要时需要配备专业技术人员。 ?选择自检员的因素: -人员资格; -人员数量; -自检员与受检查工作的相对独立性; -专业知识; -自检工作中的协调性; -人员结构; -被受检查部门的认可。 ?自检小组成员的职责: -服从自检小组长的领导,支持自检小组长开展

工作; -在自检小组长指导下分工编制自检工作文件; -完成分工范围内的现场自检任务,做好自检记录; -收集、分析有关自检证据,进行组内交流; -编写不符合报告,参与编制自检报告; -参加纠正措施的跟踪验证; -管理有关的各种文件、记录。 活动1.4:有关文件收集审阅 ?文件收集、审阅的目的: -掌握自检的依据; -为编制检查表和现场检查获取有用 信息。 ?文件收集、审阅的注意事项: -自检时的文件检查,重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件; -在审阅程序文件时,不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件,还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰,规定内容是否协调; -对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查,如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度; -除上述文件外,还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的

GMP自检报告

GMF自检报告 按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。 一、自检人员: 组长: 副组长: 成员: 二、自检日期:2017 年9 月7 日 三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规》(2010 年修订)进行自检,自检容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。 四、自检结果: (一)质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导,质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%,与药品生产规模相适应,可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构,且独立于生产系统,人员与生产相适应,制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程,取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。 5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。 7、建立了质量风险系统,在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训,强化了全公司的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所,如理化室、加热室、 精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的控标准和检验操作规程。并对这些文

自检计划

2012年度GMP自检计划

起草人: 审核人: 批准人: 分发: QA自检档案(完整的原件)QA负责人(复印件)QC负责人(复印件)生产部负责人(复印件)工程保障部负责人(复印件)仓储负责人(复印件)

目录 自检目的 4 适用范围 4 自检依据 4 内容 4 一、现场检查时间 4 二、参加自检人员 4 三、职责 4 四、自检范围 4 五、自检方式 4 六、自检程序及时间安排 4 七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理 6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检7 11 总结7 12 检查频次7

自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。 适用范围:本程序适用于公司内部GMP自检的管理 自检依据:药品生产质量管理规范(2010修订版) 内容: 一、现场检查时间 现场检查时间安排2012年3月 二、参加自检人员: 公司自检小组成员: 三、职责: 质量管理部负责人:负责自检工作的协调、管理工作,批准自检方案,和自检报告。向公司管理层上报自检结果。 自检小组组长:提出自检小组名单,全面负责自检实施活动,审核自检方案和自检报告。QA:负责编制自检计划并通知相关部门和人员,组建自检小组,协调自检工作,准备自检文件,按照自检计划实施自检,收集自检记录,分析自检结果,起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。 自检小组成员:按照自检计划及时实施自检,并提交自检报告。 受检部门:在职责范围内协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。 四、自检范围: 公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部 五、自检方式: 对文件、记录、现场操作进行检查 六、自检程序及时间安排: 1、3月5日前公司自检小组布置自检内容,把自检按计划的要求通知公司各相关部门,各部门做好自查的准备工作。各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。确定可以按计划自检,召开自检小组会议。 2、3月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检,整理出自检记录并准备自检报告。

GMP自检方案

GMP自检方案 一、自检目的:对全厂执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。 二、自检准则:《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 三、自检类别: 四、自检日程安排

备注: 一、GMP自检的项目: 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 生产设备是否有明显的状态标志。 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责。 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间, 使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间, 使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。 实训室是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理。 更衣室的设置是否对洁净室(区)产生不良影响 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。 文件的制定是否符合规定。 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按规定程序执行。 生产前是否确认无上次生产遗留物。 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 产品是否有批包装记录,记录内容是否完整。 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。 是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备

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