关于含麻黄碱类复方制剂的培训测试题
部门：姓名：分数：
一、填空题：
1、《含麻黄碱类复方制剂质量管理制度》适用于含麻黄碱类复方制剂
的_______、_______、________、________、________等环节。
2、麻黄碱类药物包括：麻黄素、__________、消旋麻黄素、_________、甲基麻黄素、_________、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
3、按照有关法律规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管
理法》的规定取得_______________、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的______________采购该类药品。
4、具有_____________的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
5、门店销售含麻黄碱类复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过
____最小包装。
二、问答题：
1、公司制定含麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的目的是什么？
2、含麻黄碱类复方制剂的销售管理是什么？
含麻黄碱类复方制剂质 量管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到 票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时 分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及 时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公 司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格 执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个 最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含 麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办 公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）附件2 麻黄碱（包含伪麻黄碱） 氨酚伪麻那敏胶囊 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液 氨苯伪麻片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 布洛伪麻分散片 复方氨酚苯海拉明片 复方西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片 复方盐酸麻黄碱软膏 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 布洛伪麻缓释片 复方布洛伪麻缓释片 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 布洛伪麻胶囊 复方胆氨片 复方盐酸伪麻黄碱缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒 复方酚咖伪麻胶囊 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片 氨酚伪麻那敏溶液布洛伪麻口腔崩解片 复方甘草氯化铵糖浆 复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片 氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片 甘草麻黄碱片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻片(Ⅱ) 布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆 黄麻嗪胶丸 氨酚伪麻分散片 氨麻苯美片 布洛伪麻片 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片 氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 布洛伪麻软胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 硫酸伪麻黄碱 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨麻美敏胶囊Ⅱ 茶碱麻黄碱胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 氯酚伪麻缓释片 氨酚伪麻咀嚼片 氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片 复方磷酸可待因口服溶液 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚伪麻颗粒 氨麻美敏口服溶液 非索伪麻缓释片 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚伪麻氯汀胶囊 氨麻美敏口服液 酚咖麻敏胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。 制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人:质量管理人员营业员 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门
在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 店名：姓名：得分： 一、填空（每空5分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭 开具的处方销售上述药品。 2、2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、选择题（每空10分共50分）
1.业务部门在每月的月底之前，应该核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 A、1 B、2 C、3 D、4 2.含麻烦碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 A、10 B、20 C、30 D、40 3.含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（ B ）结算方式。 A、银行转账 B、现金交易 C、支付宝转账 D、电汇 4.个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售量应控制为（）盒。 A、10 B、40 C、30 D、50 5.验收员在负责含麻烦碱类复方制剂的验收时做到票、账、货相符，该类药品到货后，可根据（）及时分辨出该类药品。 A、经验 B、外观 C、想象 D、药品说明书中标注的成分 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
含麻黄碱类复方制剂质量 管理规定 The latest revision on November 22, 2020
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验 收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书 中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护 品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质 量问题时应及时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵 守本公司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖 药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售 不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销 售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将 包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量 管理部协助办公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
门店含麻黄碱类复方制剂培训试题门店：姓名：岗位：成绩： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、药品零售企业销售含麻黄制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 4、药品零售企业应该销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、 （）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、 （）、（）等麻黄素类物质。 6、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。
7、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 8、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。9、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品送到相符的门店，运输员应向门店索取盖有门店质量章和保管员签字的（）。 10、含麻黄碱类复方制剂每次给门店销售量不得大于（）小包装，且一个品种一月做多调拨（）小包装。 11、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 答案 一、填空（每空8分） 1、30mg 2、720mg，800mg。
国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260号 2012年09月04日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下： 一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720m g，口服液体制剂不得超过800mg。 相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。 四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。 本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
药店含麻黄碱及复方制剂培训考试试题 姓名：分数： 填空题：(每空分，共100分) 1、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、_________、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 2、含特殊药品复方制剂包括_________、复方甘草片_________、_________等药品。 3、含特殊药品复方制剂应放于_________由专人管理，_________登记，不得开架销售。 4、销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂时，必须凭_________，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过_________个最小包装。 5、药店销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片时应当登记药品名称、_________、销售数量、_________、生产批号;销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验购买者的 _________，并对药品名称、规格、销售_________、生产企业、生产批号、_________、_________、进行登记。 6、药店验收冷藏药品时，应当查验到货时保温箱的_________状况，并对药品名称、数量、生产企业、启运_________、运输_________、到货时间、到货_________、收货人员等进行记录。不符合温度要求的，应及时退回_________，并报公司质量管理科。 7、药店拆零工作台，应当配备基本的拆零工具和包装用品，如_________、剪刀、_________、_________、棉球、_________等，并保持清洁、卫生，防止交叉污染。 8、拆零销售的药品应集中存放于_________或者专区，在销售期间应当保留药品_________和_________。
县医院药品含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容： 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2. 3. 4. 5. 药）， 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上
述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.6 身份证 30毫克的含麻黄碱类复方制剂凭患者身份证购买，并严禁泄露消费者身份信息，并将大于30毫克的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。销售后做好相关登记。 5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 5.9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：
5.9.1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。 5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。 5.10从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理人员营业员 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部
门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。 7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售
含麻黄碱类复方制剂考试题 姓名：岗位：分数： 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有（）和（）。 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。 4、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时，应开具销售清单和（），由质量管理机构的负责人签字，并由（）进行复核合格后，方能出库。 5、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 6、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、（）、( )等情况，
该类药品只能销售给有（）资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。7、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 8、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其（）相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的（）。 9、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。 10、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于（）盒。 答案：1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉2、增值税发票、随货通行单3、药品说明书中标注的成分4、正规增值税发票、两个人5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录6、采购委托书、采购人员身份证件、合法7、一8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单9、30 10、现金交易、50
文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：- - 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容： 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。 物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有
含麻黄碱类复方制剂考试试题 部门：姓名：考试时间分数： 1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应 包括：（ A ）。 A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。 2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B ）最小包装。 A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒 3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（ A ）。 A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》 4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（ A ）。 A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药 5、具有（ D ）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。 B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业 C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。 D、批发资质的药品经营企业 6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（ D ）前加入药品电子监管网。 A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日 7、麻黄素属于易制毒化学药品（ A ）。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类 8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（ B ）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。 A、大于30mg（含20mg） B、大于30mg（不含30mg） C、大于40mg（含40mg） D、大于40mg（不含40mg） 9、下列说法错误的是（ A ）。 A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告 10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（ C ）。 A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂 11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（ D ）。
含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。 2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容： 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 购进管理： 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案； 3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》； 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认； 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章； 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。销售管理： 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案； 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；
2015 年度含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷 姓名部门岗位分数 一、填空题：（每空5 分共75 分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45 号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄 浸膏粉等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需 将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有增值税发票和随货通行单。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具销售清单和正规增值税发票，由质量管理机构的负责人签字， 并由两个人进行复核合格后，方能出库。 4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买 方的资质证明材料、采购委托书、采购人员身份证件等情况，该类药 品只能销售给有合法资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 二、选择题（每空分共15 分） 1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情 况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（ A ）
年备查。 A、一 B、二 C、三 D、四 2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（C ）件。 A、10 B、20 C、30 D、35 3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（ A ）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于( D ) 盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据( A )及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象 三、判断题（每题 5 分共10 分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负 责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各 部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂 报损销毁记录”。（√） 2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的 资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后， 办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登 记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（×）
含麻黄碱药品复方制剂 管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021
含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。 2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容： 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 购进管理： 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案； 3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》； 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认； 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章； 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。 销售管理： 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案； 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照
含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷 姓名：分数：一、填空题：（每空5分共75分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括、、、、、等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由、签全名备查。 4、储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂，将该类药品集中存放，并设立标志。储运部应设定对该类药品进行保管并做为重点养护品种 5、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 二、选择题（每空分共15分） 1、业务部们应跟踪核实麻黄碱类药品的到货情况并填写记录，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后（） A、1年 B 2年 C、3年 2、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于( )盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据( )及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象三、判断题（每题5分共10分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（） 2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（）四、请写出本公司经营的几种含麻黄碱类复方制剂的名称
含麻黄碱类复方制剂培训试题和答案
门店含麻黄碱类复方制剂培训试题门店：姓名：岗位：成绩： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、药品零售企业销售含麻黄制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 4、药品零售企业应该销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。 6、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。
7、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 8、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。 9、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品送到相符的门店，运输员应向门店索取盖有门店质量章和保管员签字的（）。 10、含麻黄碱类复方制剂每次给门店销售量不得大于（）小包装，且一个品种一月做多调拨（）小包装。 11、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。