质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：年月日
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〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
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内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量 管理体系中，主要负责哪 些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限 是什么？ 3、生产车间建立的具体质 量目标是什么？如何在质 量方针的指引下从事本部 门的工作？ 4、为实现产品，组织为本 部门提供了哪些设备和设 施？ 5、设施和设备是否符合实 现产品的需求？是否得到 了维护？ 6、查看设施、设备台帐， 设备维修记录及设备维护 规定，现场审核。 提供部门职责和岗位职责文件， 对生产车间的职责和权限作出了规 定, 部门提供了质量手册5.5.1章， 对职责作出了规定，按规定回答基 本完整 质量手册5.5.1章规定,主要负 责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意 度的调查,主要职责：生产过程贮存 保管服务 部门经理，准时交货率100%。 顾客满意度95%，在公司的质量目 标的指引下完善各方面的工作，力 争实现公司总目标。 设备名称抽查 生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、 埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等
境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工 作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效 性？ 9、生产车间与其他部门是 否经常沟通？采用什么方 式 查看相关记录,编写了设备保养 制度、生产过程设备都进行了维护 和保养。 生产过程要求，查看现场时，工 作环境较适宜。 环境保持较适宜。采用交流经常 沟通，向办公室提供库存情况及市 场信息。 内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产 品承诺前对产品进行了评 审？评审内容有哪些是否 记录、查阅有关文件记 录？ 11、产品要求变更后，文 件是否及时更改？是否将 变更后的信息传递给出有 关部门？到有关部门核实 是否收到合同订单更改通 知单？ 12、与顾客进行沟通的方 通过与顾客签订书面合同，以合 同的形式确定顾客的要求。 按照国标/行标标准，对产品的 要求进行评审后，再与顾客签订书 面合同，合同在明确了顾客对产品 的各项要求。资源等方面，在产品 要求评审表中有详细的描述。 如有相关性问题通过电话等方 式进行沟通 公司提供了相关国标，公司工
制造过程审核检查表受检查单位： 序号检查内一．人为因素容 受检查过程名称： 检查结果NC S A NS R 1数量满足要求。 2了解生产和质量的目标和指标。 3经过单位培训合格。 4通过资格评定并持有上岗证。 5熟悉工艺要求及操作要领。 6严格执行操作规程。 7熟悉设备保养内容。 8熟悉检测内容及频次。 9熟悉使用检测设备或工具。 10能鉴别产品的缺陷或发现异常。 11按要求进行标识和记录。 二．方法因素 1生产工艺文件为最新版本。 2操作说明能保证工人在操作中不会造成质量问题。 3确定了追溯性原则并遵照执行。 4质量信息传递方式已确定并渠道畅通。 5不合格品的程序已制定并遵照执行。 6周转卡符合要求。 三．设备因素 1工艺卡规定的工装设备齐全。 2设备的编码和标记齐全。 3工装设备进行了规范的调试和检定。 4工具更换的频次已说明并得到遵守。 5设备工具及切削液在使用中不会造成质量问题。 6工装设备损坏产品的危险得到了控制。 7工装设备的预防性维护已制定措施并遵照执行。 8工装设备的故障修复已制定措施并遵照执行。 9防错系统已运行。 10工装、模具维修后经过验证。 四．环境因素 1通道、地面、工位设施的布置符合要求。 2工装设备、零件及材料进行了定置管理。 3不同型号和状态的零部件进行了标识和隔离。 4环境温度、湿度、清洁度、光照度符合要求。 5防止磕碰、划伤及锈蚀的措施有效。 五．材料因素 1上线的材料及辅料经检验和试验合格。 2避免了材料及辅料混漏的可能。
制造过程确认检查表（续） 序号检查内容检查结果NC S A NS R 3对上线的材料、辅料或产品进行标识。 4材料及辅料应在有效期内。 5紧急放行的产品和材料有明显的标识和记录。 六．检测因素 1检查工艺卡或监控计划为有效版本。 2检查记录卡或控制图为有效版本。 检查工艺卡或监控计划已明确特性参数的中间 3 值、公差和控制限。 4首件检查并确认。 5检查工艺卡或监控计划中的检测设备齐全。 6检测设备准确度符合质量特性的检测要求。 7检测设备在校准有效期内。 8检测设备失效时，对检测结果进行了有效性评价。 9按规定的项目和频次检验。 10检查记录和控制图按规定项目和频次得到记录。 11特殊工序的参数得到连续的监控。 12对不合格品进行了追溯。 13记录的不合格品得到了处理。 14工序能力达到了要求。 小计 总计 总平均得分值：Tq=〔（ 2×审核项目数－扣分值）/ （ 2×审核项目数）〕× 100% = 结论： 审核员：年月日 审核组长：年月日 批准：年月日 说明： 1．总平均得分值Tq：大于或等于90%为过程控制目标。当低于该目标、审核结果远小于以前的结果或出现趋势下降时。应采取必要的有效措施。 序号符号说明扣分值 1 NC 本工序不适用，可以不查。 2 S 满意，达到要求，合格。0 3 A 可接受，质量风险不大，待改进。 1 4 NS 不满意，不可以接受存在较大的质量风险。 2 5 R 不存在，没有措施，风险大。 3
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X 是否已对过程加以定义？X 谁做？X 过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X 是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X 过程是否监控？X 记录是否保存？X 2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标 5）相关质量 文件 6） ISO9001:20 15 相关的条 款 7）审核记录8）结果 C1订单评审输入： 1)顾客交付订单 2)顾客规范要求 3)法律法规要求 4)库存状况 5)生产能力 6)供方信息。 输出： 1)合同评审记录 2)生产计划 3)交付计划 4)采购需求 合同评审率 《顾客沟通控 制程序》 《产品有关要 求评审控制程 序》 8.2 特殊订单按照新产品开发流程，评审，打样等保 留评审记录。 经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签 字确认或者回复邮件告知客户，可达成。 符合
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X 是否已对过程加以定义？X 谁做？X 过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X 是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X 过程是否监控？X 记录是否保存？X 2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标 5）相关质量 文件 6） ISO9001:20 15 相关的条 款 7）审核记录8）结果 COP2过程开发过程输入： 1)新产品开发协议 2)产品图纸和技术规范 3)市场调查结果 4)法律法规要求 5)行业信息 6)顾客开发周期 输出： 1)图纸 2)作业指导书 3)检验指导书 4)BOM清单 送样一次合格率 《产品质量先 期策划控制程 序》 8.1/8.3/8.5.6 过程指标一样送样合格率达到目标值， 符合新产品开发按照，客户的技术要求进行策划 过程设计开发，输出设备台账、工装台账、加工 指导书、检验指导书、包装指导书等 符合
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer -related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer-related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity
内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 5.5.1 5.4.1 6.3 6.4 本部门的质量职责是什么？ 本部门的质量目标是什么？完成如何？ 1、查看设备台帐并结合产品的工艺过程来评 价提供的设备是否能保证产品符合要求。 2、有无设备维护规定，是否按规定进行了设 备的维护保养，查看维护保养记录。 1、本公司对工作环境有什么要求？ 2、本公司采取了哪些措施满足环境要求？ 负责产品的生产，设备的管理以及现场环境的管理 共3项 1、查生产设备台帐，共有50台设备，包括2台车 床和1台铣床。 2、查设备点检记录，加工期间，对车床和铣床等 主要设备进行了保养，暂时没有设备维修。 1、要求卫生、地面整洁。 2、每天进行清扫，现场检查，车间地面干净。 √ √ √ √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.
内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 7.5.1 1、是否得到了过程控制所需的表述产品特性 信息的文件，包括产品标准、生产计划等。 2、没有作业指导书就不能保证质量的过程是 否制定了作业指导书？ 3、生产设备有哪些？ 4、生产过程中使用哪些监视和测量装置？ 5、生产过程中实施了哪些监视和测量。 6、放行、交付和交付后活动的实施情况。1、有生产计划，规定了生产数量。有备货通知， 生产任务书，其中生产任务书中规定了产品测量的 范围，使用的填料等技术要求。 2、有设备安全操作规程。查阅了图纸，有面板图 纸。 3、有2台车床和1台铣床，每天进行保养。还配 备了各种安装工具。 4、压力表、秒表。 5、查生产流程卡，记录生产过程中安装和试漏等 情况等。查色谱柱装填记录，记录了装填填料材料， 长度等，但查色谱柱评价记录，不能提供评价结果。 6、有领料单、流程卡、出库单、发货单。 √ √ √ √ × √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.
检查内容文件管理 记录管理 人力资源 内审检查表（生产用） 检查点检查结不合项说明1所有文件字迹是否清楚？□是□否 2所有文件标识是否明确？□是□否 3所有线上使用的文件是否受控□是□否 4文件发布前是否得到授权人的批准？□是□否 5所有文件是否均注明制定或修订日期？□是□否 6文件修改后是否重新批准？□是□否 7使用处是否都使用适应文件的有效版本？□是□否 是否对外来文件的收集、审查、批准、归档 8、发放、使用、评审、更新、补充、和作废□是□否 等作了规定? 9是否对保留的作废文件进行标识和管理，以□是□否 防止误用？ 10各工序是否有按要求填写相关记录？□是□否 11记录是否填写完整？□是□否 12记录填写的数据是否正确？□是□否 13记录是否缺失？□是□否 14记录是否有规定保存期限？□是□否 15记录是否按规定期限保存□是□否 16过期记录是否按要求进行处置？□是□否 17是否有岗位职责、技能要求说明书□是□否 18是否有教育培训计划？□是□否 19是否按要求进行过培训、考核？□是□否 20是否有培训、考核记录？□是□否 21关键工位是否经过资格认证？□是□否 22是否有上岗证？上岗证是否在有效期范围□是□否 23 内？ 作业员是否能按作业导书正确操作?□是□否 24临时工、培训工是否有区别标示？□是□否 25员工穿戴是否整齐清洁 , 是否衣衫不整？□是□否 26 员工是否按要求配戴防静装备 , 工衣 , 工帽， □是□否 工鞋 , 手套和厂牌？ 27 员工是否有做与工作无关的事 , 是否聊天 , 打 □是□否 闹, 玩手机 , 打磕睡等？
作业控制 设备 ( 仪器、工装）控制 标识与追溯28每个工位是否有作业指导书或检验作业指导□是□否29 书？ 作业指导书版本是否最新版本？□是□否30作业指导书字迹是否清楚？□是□否31作业指导书是否经过审核确认□是□否32作业指导书是否破损或有油污？□是□否33实际作业是否与作业指书一致？□是□否34使用的设备、工具、仪器是否符合作业指导□是□否书规定的要求？ 35设备、工具、夹具所设定的参数是否符合作□是□否业指导书规定？ 36关键工序是否有标识和定位□是□否 37是否有设备台账□是□否38台账所记录的内容与实际是否一致□是□否39是否有设备安全操作规范？□是□否40作业是否严格按照规范作业？□是□否41是否按要求进行日常点检、维护、保养？□是□否42是否有点检、维护、保养记录表？□是□否43对点检不合格项是否采取相应对策，并作了□是□否记录？ 44是否有设备维修记录？□是□否45设备是否按周期进行了校准？□是□否46设备是否有校准和检验记录？□是□否47设备是否有易于识别的校准状态标示？□是□否48设备的使用是否在校准的有效期限内?□是□否49区域、物料、设备、工具等是否有标示？□是□否50标示是否能区分加工状态？物料，半成品，□是□否成品是否都有明确的状态标识 51是否有划分区域标示，区域化标示颜色是否□是□否符合程序文件规定? 52不合格品是否有隔离放置、是否有明确标□是□否53 识? 是否有机器运行状态标示？□是□否54防静电区域有无防静电标示?□是□否55标示与实物是否一致?□是□否56周转车、工具、成品、半成品及其他物品是□是□否否放置在规定的位置之内? 57是否对标示方法、方式进行标准化?□是□否58标示的大小、颜色、材料是否符合标准 ?□是□否59标示是否破损，脏污?□是□否
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。