感冒用药
风寒感冒用药
麻黄汤
处方：麻黄、桂枝、杏仁、甘草
功能与主治：发汗解表，宣肺平喘。外感风寒表实证。恶寒发热，头痛身痛，无汗而喘，舌苔薄白，脉浮紧。
感冒流行性感冒、急性支气管炎、支气管哮喘、肺部感染等属风寒表证者可用此方。
桂枝汤
处方：桂枝、白芍、生姜、大枣、甘草
功能与主治：阶级发表，调和营卫。外感风寒表虚证。头痛发热，汗出恶风，鼻流清涕，或喷嚏干呕，口不渴，舌苔薄白，脉浮紧。
现代用本方加减治疗感冒、流行性感冒、原因不明的低热、妊娠呕吐、冻疮、荨麻疹、皮肤瘙痒等见上述症状者。
午时茶颗粒
处方：羌活、麦芽、广藿香、白芷、紫苏叶、柴胡、苍术、陈皮、枳实、厚朴、川芎、前胡、桔梗、连翘、麦芽、六神曲、山楂、甘草、红茶
功能与主治：解表和中。用于感受风寒，内伤食积，寒热吐泻及初到异地而水土不服者。川芎茶调丸
处方：川芎、羌活、白芷、薄荷、荆芥、防风、甘草
功能与主治：疏风止痛。用于风邪头痛，或有恶寒，发热，鼻塞。
现代用于偏头痛、神经性头痛或外伤后遗症所致的头痛等见上述症状者。
风热感冒用药
银翘散
处方：金银花、连翘、薄荷、牛蒡子、荆芥穗、淡竹叶、芦根、桔梗、生甘草、豆豉
功能与主治：辛凉解表，清热解毒。温病初起，发热无汗，或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红，苔薄白或微黄，脉浮数。
现代用于感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、麻疹初起、支气管炎、以及流行性乙型脑炎、腮腺炎等病初起，见外感风热，邪在肺卫症状者。
双黄连颗粒
处方：金银花、黄芩、连翘
功能与主治：辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。
板蓝根颗粒
处方：板蓝根
功能与主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛所致的扁桃腺炎、腮腺炎等。
玉屏风口服液
处方：黄芪、白术、防风
功能与主治：益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，易感风邪。现在用于预防流行性感冒有较好效果。
咳嗽用药
寒咳用药
止嗽散（以咳为主）
处方：桔梗、荆芥、紫菀、百部、白前、甘草、陈皮
功能与主治：宣利肺气，疏风止咳。用于风邪犯肺咳嗽，症见咳嗽咽痒，咯痰不爽，或微有恶风发热，舌苔薄白，脉浮缓。
现代用本方加减治多种原因所致的咳嗽，如急性支气管炎、肺炎、百日咳等。
二陈汤（化痰为主；化痰基础方）
处方：半夏、橘红、茯苓、甘草
功能与主治：燥湿化痰，理气和中。用于湿痰咳嗽，症见咳嗽痰多易咯，胸膈痞闷，恶心呕吐，肢体困倦，或头眩心悸，舌苔白润，脉滑。
现代用本方加减治慢性支气管炎，肺气肿，胃及十二指肠溃疡，眩晕，以及妊娠呕吐，神经性呕吐等金属湿痰或湿阻气机者。
通宣理肺丸
处方：紫苏叶、前胡、桔梗、苦杏仁、麻黄、甘草、陈皮、半夏、茯苓、枳壳、黄芩
功能与主治：解表散寒，宣肺止嗽。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。
现代可用治感冒、急性支气管炎等属风寒表证者。
热咳用药
川贝枇杷糖浆（以咳为主、虚证）
处方：川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑
功能与主治：清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛，常伴有鼻流黄涕，口渴，头痛，恶风，身热等症。
现代用于感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证状者。
橘红丸
处方：化橘红、陈皮、半夏（制）、茯苓、甘草、桔梗、苦杏仁、紫苏子（炒）、紫菀、款冬花、瓜蒌皮、浙贝母、地黄、麦冬、石膏
功能与主治：清肺，化痰，止咳。用于咳嗽痰多，痰不易出，胸闷口干。
现代用于急、慢性支气管炎肺炎恢复期等，属于痰热温肺、肺燥伤阴者。
急支糖浆（热咳，以咳为主）
处方：鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、前胡、枳壳、甘草
功能与主治：清热化痰，宣肺止咳。用于治疗急性支气管炎、感冒后咳嗽，慢性支气管炎急性发作等呼吸系统疾病。
燥咳用药
百合固金丸
处方：百合、生地黄、熟地黄、麦冬、玄参、当归、白芍、川贝母、桔梗、甘草
功能与主治：养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。现代用治肺结核稳定期、支气管炎咳嗽无痰者以及肺炎恢复期、支气管扩张硅沉着病、肺癌、自发性气胸等肺肾阴虚、虚火上炎而见上述症状者。
养阴清肺膏
处方：地黄、麦冬、玄参、白芍、牡丹皮、川贝母、薄荷、甘草
功能与主治：养阴润燥，清肺利咽。用于阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中带血。暑病用药
六一散（热，湿）
处方：滑石粉、甘草
功能与主治：清暑利湿。用于暑湿证。症见身热烦渴，小便不利，或泄泻。外用治痱子刺痒。夏季感受暑热所致的身热、烦渴、小便不利及泌尿系统感染所致小便淋痛、尿频、尿急等症。藿香正气口服液
处方：广藿香油、紫苏叶油、白芷、厚朴、陈皮、半夏、苍术、茯苓、大腹皮、甘草浸膏功能与主治：解表祛暑，化湿和中。用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹
胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。
独活寄生汤
处方：独活、防风、肉桂、细辛、桑寄生、牛膝、杜仲、当归、芍药、干地黄、川芎、人参、茯苓、甘草
功能与主治：祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血。用于痹证日久，肝肾两虚，气血不足，腰膝关节疼痛，屈伸不利，或麻木不仁，畏寒喜温，舌淡苔白，脉细弱。
现代用治慢性风湿性关节炎，慢性腰腿痛、腰肌劳损等见上述症状者。
小活络丸
处方：制川乌、制草乌、胆南星、乳香、没药、地龙
功能与主治：祛风除湿，活络通痹。用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木拘挛
现代用治风湿性关节炎、类风湿性关节炎及骨质增生症等属风湿血瘀者；也可用于血栓形成、脑溢血后遗症等见上述症状者。
胸痹用药
血府逐瘀汤
处方：当归、生地黄、桃仁、红花、枳壳、赤芍、甘草、桔梗、川芎、牛膝
功能与主治：活血化瘀，行气止痛。用于瘀血内阻胸部，气机郁滞所致胸痛、头痛或日久内热烦闷、心悸失眠、易怒、潮热、或舌红瘀斑、脉涩、弦紧等症。
现代用治冠心病心绞痛，风湿性心脏病及胸、脑外伤头痛，更年期综合征属血瘀气滞者。复方丹滴丸
处方：丹参、三七、冰片
功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷、冠心病之心绞痛证属气滞血瘀者。
速效救心丸
处方：川芎、冰片
功能与主治：活血化瘀，理气止痛。增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病心绞痛。
胃脘胀痛用药
平胃散
处方：苍术、厚朴、陈皮、甘草
功能与主治：燥湿健脾，宽胸消胀。用于湿滞脾胃，不思饮食，脘腹胀满，恶心呕吐，吞酸嗳气。
现代用治急性和慢性胃炎、消化不良、慢性肠炎，以及胃、十二指肠溃疡等见上述症状者。旋覆代赭汤
处方：旋覆花、代赭石、半夏、生姜、人参、大枣、甘草
功能与主治：降逆化痰，益气和胃。用于胃气虚弱，痰浊内阻证；胃脘痞满，嗳气，呃逆，呕吐，苔白，脉弦而虚。
现代用治胃溃疡、胃炎、眩晕等见上述症状者。
越鞠丸（气滞偏热）
处方：香附、川芎、栀子、苍术、六神曲
功能与主治：理气解郁，宽中除满。用于“六郁”（气郁、血郁、痰郁、火郁、湿郁、食郁）之证，见胸脘痞闷、腹中胀满、饮食停滞、嗳气吞酸等症状。
现代用治胃肠神经官能症、慢性胃肠炎、溃疡病、传染性肝炎、胆囊炎而见上述症状者。香砂理气丸（胃寒，虚，气滞，湿郁）
处方：木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、半夏（制）、香附（醋制）、枳实（炒）、豆蔻（去壳）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草
功能与主治：温中和胃。用于脾虚气滞，不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
现代用治消化不良，慢性浅表性胃炎等暑气滞、痰湿中阻脾胃虚寒证或脾肾虚寒证者。此外，也可用于胃、十二指肠溃疡及胃大部分切除后的痞满、胃疼、呕吐等。
胃苏颗粒（气滞偏寒）
处方：紫苏梗、香附、陈皮、佛手、香橼、枳壳、槟榔、鸡内金
功能与主治：理气消胀，和胃止痛。用于气滞胃脘，脘腹胀痛。
现代用治慢性胃炎、胃痛和排便不畅等见胃脘胀痛者。
小建中合剂（胃寒）
处方：白芍、桂枝、甘草、生姜、大枣、饴糖
功能与主治：温中补虚，缓急止痛。用于虚劳里急证及脾胃虚寒证，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少。
现代用治胃及十二指肠炎症、溃疡见上述证候者。
左金丸（气滞肝火犯胃）
处方：黄连、吴茱萸
功能与主治：泻火，疏肝，和胃，止痛。用于肝火犯胃证，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮。
现代用治胃及十二指肠溃疡，急性肠炎，细菌性痢疾以及锑剂所致的恶心呕吐见上述症状者。温胃舒颗粒（胃寒）
处方：党参、附子、肉桂、肉苁蓉、补骨脂、砂仁、乌梅
功能与主治：温胃止痛。用于慢性胃炎，慢性萎缩性胃炎见胃胃脘痛，胀气，嗳气，纳差、畏寒、无力等中焦虚寒症状者。
养胃舒颗粒（胃热）
处方：党参、黄精、北沙参、山药、白术、生姜、陈皮、山楂、乌梅、菟丝子
功能与主治：滋阴养胃。用于慢性胃炎，胃脘灼热，隐隐作痛，属胃阴不足、脾虚不运证者。伤食用药
保和丸（实证）
处方：焦山楂、六神曲、麦芽、莱菔子、陈皮、制半夏、茯苓
功能与主治：消食，导滞，和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食等症。大山楂丸（实证，解酒，减肥）
处方：山楂、六神曲、麦芽
功能与主治：开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良、脘腹胀闷。
现代用治冠心病、高脂血证见上述症状者。
香砂枳术丸（脾虚气滞）
处方：木香、枳实、白术、砂仁
功能与主治：健脾开胃，行气消痞。用于脾虚气滞，脘腹痞闷，食欲不振，大便溏薄。现代用治慢性胃炎，慢性肠炎，消化不良，胃。肠神经官能症见上述证候者。
山楂化滞丸（实证）
处方：山楂、麦芽、六神曲、槟榔、莱菔子、牵牛子
功能与主治：消食导滞。用于饮食停滞，食少纳呆，大便秘结，脘腹胀满。
便秘用药
大承气汤（实热）
处方：大黄、厚朴、枳实、芒硝
功能与主治：峻下热结，攻积导滞。用于阳明腑实证。症见高热灼津，大便秘结不通，脘腹痞满，腹痛或潮热谵语，手足汗出，舌苔黄燥起刺，或焦黑燥裂，脉沉实。
现代用治中毒性肠麻痹、急性肠梗阻、术后腹胀见上述证候者。
济川煎（肾虚）
处方：当归、肉苁蓉、牛膝、枳壳、泽泻、升麻
功能与主治：温肾益精，润肠通便。用于老年肾虚，大便秘结，小便清长，头目眩晕，腰膝酸软。
麻仁丸（习惯性）
处方：火麻仁、大黄、苦杏仁、白芍、枳实、厚朴
功能与主治：润肠通便。用于肠燥便秘。
现代用治习惯性便秘，肛、肠术后大便干结，老年性便秘等见肠胃燥热症状者。
当归龙荟丸（实热）
处方：当归（酒炒）、龙胆草（酒炒）、芦荟、青黛、栀子、黄连（酒炒）、黄芩（酒炒）、黄柏（盐炒）、大黄（酒炒）、木香、麝香。
功能与主治：泻火通便。用于肝胆火旺，心烦不宁，头晕目眩，耳鸣耳聋，胁肋疼痛，脘腹胀痛，大便秘结。
麻仁润肠丸（习惯性）
处方：：火麻仁、大黄、苦杏仁、白芍、木香、陈皮、蜂蜜
功能与主治：润肠通便。用于肠胃积热，胸腹胀满，大便秘结。
现代用治习惯性便秘，见上述症状者。
苁蓉通便口服液（肾虚）
处方：肉苁蓉、何首乌、蜂蜜、枳实
功能与主治：滋阴补肾，润肠通便。用于肾阴不足，精血亏耗所致大便秘结或中老年病后、妇女产后虚弱便秘。
现代用治习惯性便秘见上述症状者。
不寐用药
天王补心丸（睡不踏实，阴虚，热证）
处方：生地黄、天冬、麦冬、玄参、甘草、远志、朱砂、酸枣仁、柏子仁、桔梗丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、
功能与主治：滋阴养血，补心安神。用于心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。
现代用治神经官能症、甲状腺机能亢进有上述症状者。
养血安神丸（睡不踏实，阴虚，阳虚都可用）
处方：首乌藤、鸡血藤、熟地黄、生地黄、合欢皮、墨旱莲、仙鹤草。
功能与主治：养血滋阴，宁心安神。主治阴血亏虚所致的失眠多梦，心悸心慌，头晕目眩，精神疲倦，手足心热。
现代用治神经衰弱，贫血，更年期综合症见上述症状者。
柏子养心丸（睡不踏实，阳虚，寒证）
处方：柏子仁、党参、炙黄芪、川芎、当归、茯苓、远志（制）、酸枣仁、肉桂、五味子（蒸）、半夏曲、炙甘草、朱砂。
功能与主治：补气养血，安神。用于心气亏虚，心悸易惊，失眠多梦，健忘。
现代用治神经衰弱、心神经官能症属于心气虚、心血虚者。
朱砂安神丸（实证，睡不着）
处方：朱砂、黄连、生地黄、当归、炙甘草
功能与主治：镇心安神，养阴清热。主治心火上炎，烦躁不寐。症见心神烦乱、失眠、心悸怔仲，舌质红，脉数。
实火证用药
白虎汤（气分实热证，上焦）
处方：知母、生石膏、炙甘草、粳米
功能与主治：清气分实热，泻胃火，生津止渴。用于阳明经热证或肺胃气分热证。壮热头痛，恶热面赤、大汗出，口干舌燥，烦渴多饮，脉洪大有力或滑数。
现代用治流行性乙型脑炎，流行性脑脊髓膜炎，大叶性肺炎，出血热，肺炎等证属阳明经热或气分大热者，以及有肺胃热盛引起的牙痛、头痛、牙龈出血等。
黄连解毒汤（三焦实热）
处方：黄连、黄芩、黄柏、栀子
功能与主治：泻火解毒，清热燥湿。用于一切实热火证及外科疮疡肿毒，症见高热烦躁，口燥咽干，错语不眠，或热甚吐衄发斑；以及外科痈疽疔毒或小便黄赤，舌红苔黄，脉数有力。
现代用治乙型脑炎、流行性脑膜炎、败血症、急性黄疸型肝炎、急性茵痢、肠炎属湿热火毒证者。
八正散（下焦热淋）
处方：木通、车前子、萹蓄、栀子仁、制大黄、炙甘草、瞿麦
功能与主治：清热泻火，利水通淋。用于热淋，小便频数，急迫不爽，点滴而下，尿色黄赤，灼热刺痛，甚则癃闭不通，小腹急满，口燥咽干，舌苔黄腻，脉滑数。
现代用治膀胱炎，尿道炎、急性前列腺膜炎、肾盂肾炎等属下焦湿热证者。
茵陈蒿汤（肝胆湿热、阳黄）
处方：茵陈、栀子、大黄
功能与主治：清热，利湿，退黄。用于湿热黄疸。症见一身面目俱黄，黄色鲜明如橘子，腹胀满，口渴，小便不利。舌苔黄腻，脉沉实或滑数。
现代用治急性黄疸型肝炎、胆囊炎、胆石症出现黄疸，中医辨证属于湿热内蕴者。
清营汤（热入营血）
处方：水牛角、生地黄、元参、竹叶、麦冬、丹参、黄连、金银花、连翘
功能与主治：清营解毒，透热养阴。用于邪热初入营分证。身热夜甚，心烦不眠，时有谵语，口渴或不渴，斑疹隐隐，脉细数，舌绛而干。
现代用治乙型脑炎、流行性脑膜炎、败血症或其他热性病，具有高热烦躁，舌绛等营分之症者。
牛黄解毒片（三焦实热）
处方：牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。
功能与主治：清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
黄连上清丸（上焦风热）
处方：黄连、黄芩、黄柏、石膏、栀子、酒大黄、连翘、菊花、荆芥穗、白芷、蔓荆子、川芎、防风、薄荷、旋覆花、桔梗、甘草
功能与主治：清热通便，散风止痛。用于上焦风热、头晕脑涨，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。
现代用治急性结膜炎、咽喉炎、扁桃体发炎、急性牙周炎，牙髓炎，口腔溃疡，血管神经性头痛，高血压头痛等见上述症状者。
三黄片（三焦实热）
处方：大黄、黄连、黄芩。
功能与主治：清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛，目赤肿痛、口舌生疮、咽喉肿痛、牙龈出血、心烦口渴、尿黄便秘。
现代用治急性胃肠炎，痢疾，结膜炎，中耳炎，肺炎，胆囊炎等见上述症状者。
安宫牛黄丸（热入营血）
处方：牛黄、水牛角浓缩粉、黄芩、黄连、雄黄、栀子、朱砂、冰片、麝香、珍珠、郁金、珍珠、蜂蜜
功能与主治：清热解毒，震惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语。
现代用治乙脑、流脑、中毒性痢疾、脑血管意外、中毒性肺炎等病属痰热内闭而致神昏者。牛黄上清丸（上焦风热）
处方：牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片。
功能与主治：清热泻火，散风止痛。用于中上焦火盛所致诸证、头痛眩晕、目赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛、大便燥结。
现代用治急性咽喉炎，急性扁桃体炎，牙周炎，急性结膜炎等见上述症状者。
一清颗粒（三焦实热）
处方：黄连、大黄、黄芩
功能与主治：清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉肿痛、牙痛，大便秘结，吐血。
现代用治咽炎、扁桃体炎、牙龈炎属上述证候者。
虚证用药
气虚用药
四君子汤（基础方，气虚）
处方：人参、白术、茯苓、甘草
功能与主治：益气健脾。用于脾胃气虚证，症见面色苍白，语音低微，气短乏力，食少便溏，舌淡苔白，脉虚弱。
现代用治慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡属脾胃气虚者。
补中益气丸（气虚，中气下陷）
处方：炙黄芪、党参、白术、炙甘草、当归、陈皮、升麻、柴胡
功能与主治：补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷证引起的体倦乏力、食少腹胀以及气虚发热。
现代用治胃下垂，子宫脱垂，低血压，结肠功絮乱等属于脾胃气虚者。
参苓白术散（脾虚气泻，气虚，止泻）
处方：人参、茯苓、白术、甘草、山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗
能与主治：补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。
现代用治慢性泄泻、放疗及化疗后胃肠道反应、贫血、慢性支气管炎、肾炎等症属脾虚或脾虚夹湿者。
人参健脾丸(气血两虚)
处方：人参、白术、山药、制黄芪、木香、陈皮、青皮、茯苓、制远志、当归、酸枣仁
功能与主治：健脾益气，和胃止泻。用于脾胃虚弱引起的饮食不化，嘈杂吞酸，恶心呕吐，腹痛便溏，不思饮食，体弱倦怠等症。
现代用治消化不良，慢性结肠炎，胃功能絮乱，神经性厌食等见上述症状者。
血虚用药
四物汤（基础方，血虚）
处方：熟地黄、当归、白芍、川芎
功能与主治：补血和血，调经。用于血虚血滞证，症见心悸失眠、头晕目眩、面色无华，或妇女月经不调、脐腹作痛、舌淡、脉细弦或细涩。
现代用治贫血、功能性子宫出血属营血虚滞者。
当归补血丸汤（血虚）
处方：黄芪、当归
功能与主治：补气生血。用于血虚发热证，症见肌热面红，烦渴欲饮，脉洪大而虚，以及妇女经期、产后血虚发热，或疮疡溃后久不收口者。
现代用治各种贫血、过敏性紫癜属血虚气弱者。
阿娇补血颗粒（血虚）
处方：阿胶、熟地黄、黄芪、党参、白术、枸杞子
功能与主治：滋阴补血，补中益气，健脾润肺。用于久病体弱，血亏目昏，虚劳咳嗽。现代用治贫血、月经不调、免疫功能低下症属血虚气弱者。
归脾丸（心脾两虚火气血两虚）
处方：制黄芪、龙眼肉、党参、白术、当归、茯苓、酸枣仁、远志、木香、炙甘草
功能与主治：益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血等症。
现代用治营养不良性贫血，血小板减少性紫癜，神经衰弱等见上述症状者。
八珍丸(气血两虚)
处方：党参、熟地黄、白术、茯苓、当归、白芍、川芎、甘草
功能与主治：补益气血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。现代用治贫血，低血糖晕厥，视神经萎缩，失眠症，习惯性流产，产后发热，月经不调，崩漏以及疮疡久不收口属气血两虚者。
人参养荣丸(气血两虚)
处方：人参、白术、茯苓、炙甘草、当归、熟地黄、白芍、炙黄芪、陈皮、远志、肉桂、五味子、远志
功能与主治：温补气血。用于心脾不足，气血两亏，形瘦神疲，食少便溏，病后虚弱。现代用治神经衰弱，低血压，结核病恢复期，产后、病后虚弱见上述症状者。
阴虚用药
一贯煎
处方：北沙参、麦冬、生地黄、当归、枸杞子、川楝子
功能与主治：滋阴疏肝。用于肝肾阴虚，血燥气郁，症见胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弱或虚线=弦，疝气瘕聚。
现代用治慢性肝炎，慢性胃炎，肋间神经通，神经官能症等有阴虚气滞证者。
六味地黄丸（肾阴虚）
处方：茯苓、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮
功能与主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
现代以本方加减慢性肾炎、高血压病、甲状腺机能亢进、糖尿病、中心性视网膜炎、更年期综合症、中老年腰腿痛、口腔溃疡等证属肝肾阴亏者。
知柏地黄丸（肾阴虚火旺）
处方：知母、黄柏、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、茯苓、泽泻、山药。
功能与主治：滋阴降火。用于阴虚火旺，口干咽痛，潮热盗汗，耳鸣遗精，小便短赤。现代用治口舌生疮，经前虚热心烦，更年期综合征等属阴虚火旺证者。
大补阴丸（肾阴虚火旺）
处方：黄柏、知母、熟地黄、龟甲、炼蜜、猪脊髓
功能与主治：滋阴降火。用于阴虚火旺,潮热盗汗，咳嗽咯血，耳鸣遗精。
现代用治甲状腺机能亢进，肺结核，糖尿病等属阴虚火旺证者。
麦味地黄丸
处方：熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、麦冬、五味子、泽泻、茯苓
功能与主治：滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干咳血，眩晕耳鸣，腰膝痠软，消渴。
现代用治产后体虚、久病以及糖尿病、佝偻病、肺结核等见阴虚多汗者。
首乌丸（须发早白）
处方：何首乌、熟地黄、牛膝、桑椹、女贞子、墨旱莲、桑叶、黑芝麻、菟丝子、金樱子、补骨脂、豨莶草
功能与主治：补肝肾，强筋骨，乌须发。用于肝肾两虚，头晕目花，耳鸣，腰痠肢麻，须发早白。
现代用治高血脂病见上述症状者。
阳虚用药
桂附地黄丸
处方：熟地黄、山茱萸、山药、肉桂、附子、泽泻、牡丹皮、茯苓
功能与主治：温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝冷痛，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
现代用治慢性肾炎、糖尿病、甲状腺机能低下，慢性支气管哮喘等或更年期综合征具有肾阳虚症状者。
四神丸
处方：补骨脂、肉豆蔻、五味子、吴茱萸、大枣
功能与主治：温肾暖脾，涩肠止泻。用于命门火衰，脾肾虚寒，五更泄泻火便溏腹痛，腰酸肢冷。
现代用治慢性结肠炎、过敏性家肠炎等病属脾肾虚寒者。
肾宝合剂
处方：补骨脂、菟丝子、淫羊藿、葫芦巴、蛇床子、小茴香、肉苁蓉、制何首乌、熟地黄、枸杞子、五味子、金樱子、覆盘子、车前子、黄芪、红参、白术、茯苓、山药、川芎、当归、炙甘草
功能与主治：调和阴阳，温阳补肾，安神固涩，扶正固本。用于肾阳亏虚，阳痿遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀。
妇科用药
月经不调用药
逍遥丸（肝气郁结型）
处方：柴胡、白芍、当归、白术、茯苓、炙甘草、薄荷、煨生姜
功能与主治：疏肝健脾，养血调经。用于肝郁血虚脾弱证，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。
八珍益母丸
处方：益母草、党参、白术、茯苓、甘草、当归、白芍、川芎、熟地黄。
功能与主治：补气血，调月经。用于气血两虚、血瘀挟瘀之月经不调，体弱无力。
乌鸡白凤丸（经量大，崩漏，色淡，脱证）
处方：乌骨鸡、鹿角胶、鳖甲、煅牡蛎、桑螵蛸、人参、黄芪、当归、白芍、香附、天冬、甘草、生地黄、熟地黄、川芎、银柴胡、丹参、山药、芡实、鹿角霜
功能与主治：补气养血，调经止带。用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下。
现代用治原发性及继发性痛经、功能性子宫出血、产后恶露不尽及术后出血、带下而见上述
症状者。也可用于男子体虚引起的神经性耳鸣，前列腺增生，前列腺炎，阳痿，遗精。
益母草膏
处方：益母草
功能与主治：调理月经。用于闭经，痛经及产后瘀血腹痛。
定坤丹
处方：艾叶、香附、吴茱萸、肉桂、川芎、白芍、生地黄、黄芪、续断
功能与主治：滋补气血，调经舒郁。用于气血两虚、挟郁滞证之月经不调，行经腹痛，崩漏下血，赤白带下，贫血衰弱，血晕血脱，产后诸虚，骨蒸潮热及不孕症见上述症状者。
痛经用药
艾附暖宫丸
处方：艾叶、香附、吴茱萸、肉桂、当归、川芎、白芍、生地黄、黄芪、续断。
功能与主治：暖宫调经。用于经期腰腹冷痛，月经量少，经期错后，带多清稀。
2017年1-10月中国中成药产量分析
中成药（TraditionalChineseMedicinePatentPrescription）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。 中药是我国的民族瑰宝，经历了几千年的发展，形成了与西医相辅相成的医疗科学体系，目前，中药已经形成了我国为数不多的具有自主知识产权优势的系统的现代经济产业，由中药种植业（农业）、中药制造业和中药流通业（商业）构成了完整的经济产业链。 据中商产业研究院大数据库显示：2017年10月中国中成药产量为30.6万吨，同比增长4.8%。2017年1-10月中国中成药产量为303.1万吨，同比增长7.9%。 2017年中成药产量及增减变动月度数据表 数据来源：中商产业研究院大数据库 据中商产业研究院发布的《2017-2022年中国中成药行业市场需求及前景分析报告》数据显示：近三年来中国中成药累计产量基本保持着300-400万吨左右。2016年中国中成药累计产量为361.1万吨，累计增长6.2%。预计2017年中国中成药累计产量将达到381.3万吨.
数据来源：中商产业研究院大数据库 在销售收入方面：中成药工业销售收入也是稳定增长，增速较前几年有所放缓，与我国医药行业整体趋势相符，目前中国中成药行业进入较为平稳的发展阶段，中成药销售收入由2012年的4131亿元增长至2016年的6700亿元，年均复合增长率为12.9%。预计2017年中国中成药销售收入将达7427亿元。 数据来源：中商产业研究院大数据库
附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,
以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等
《国家基本药物临床应用指南》 培训参考大纲 (中成药部分) （一）目的 了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选。熟悉国家基本药物目录2009年版基层部分的“中成药”各类药物及其各品种在药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量方面的内容。掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药，提高国家基本药物中成药的应用水平，保证临床安全、合理用药。 为使社区医务人员更好地掌握本课程的基本理论、基本知识和基本技能，对教学内容的要求分为三个层次：“掌握”、“熟悉”和“了解”。“掌握”是指本课程中需重点讲解的内容；“熟悉”是指本课程一般讲解的内容；“了解”可略讲或安排自学。 （二）授课学时及重点内容（24学时） 1.了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选；掌握《国家基本药物目录2009年版基层部分》的“中成药”（种类、品种等）的说明和《国家基本药物临床用药指南（中成药）2009年版基层部分》的使用方法；掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药；熟悉中成药的分类方法及各类品种的药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等方面的内容。（4学时） 2.（1）内科用药：解表剂、祛暑剂、泻下剂（2学时） 掌握：九味羌活丸（颗粒）、感冒清热颗粒、柴胡注射液、银翘解毒丸（颗粒、片）、防风通圣丸（颗粒）、藿香正气水、麻仁润肠丸（软胶囊）。 熟悉：玉屏风颗粒、保济丸。 了解：十滴水。 3.（1）内科用药：清热剂（2学时） 掌握：黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、板蓝根颗粒、茵栀黄颗粒（口服液）、护肝片 （胶囊、颗粒）。 熟悉：牛黄上清丸（胶囊、片）、银黄颗粒（片）、复方黄连素片。 4.（1）内科用药：温里剂、止咳平喘剂、开窍剂（2学时）
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
中药分析复习总结 第一章 中药分析学的定义？ 中药分析学是中医药理论为指导，综合运用现代分析理论和方法，研究中药质量评价方法及表准的一门应用性学科。 中药分析的研究对象？ 中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂 中药分析的研究内容？ 鉴别（性状、显微、理化和生物鉴别）、检查（常规、有害物质检查、制剂通则检查）、含量测定（有效成分、有毒成分、指标性成分） 中药分析的特点？ 1.指标选择的中医药理论指导性 2.中药化学的复杂性 3.杂质来源的多样性 第二章 什么是药品标准（中药质量标准）？ 中药质量标准是国家对中药的质量规格及检验方法所作的技术规定，是中药生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准有哪些？ 中国药典和局（部）颁药品标准 中药分析的基本程序与要求 取样（粉末：圆锥四分法液体：分层取样法）、检验（供试品的制备、鉴别、检查、含量测定）、原始记录和检验报告 第三章 供试品制备的主要原则是？ 最大限度的保留待测成分，去除干扰成分，并使待测成分达到分析方法检测所需浓度。 提取
纯化的方法有哪些？ 沉淀法、液-液萃取法、色谱法、固液萃取法 固体中药样品的前处理作用是？ 提取待测成分，对待测成分进行分离纯化，使其符合分析方法的要求。 第四章 中药鉴别的主要方法及其目的？ 性状鉴别、显微微鉴别、理化鉴别、生物鉴别。鉴别是中药质量标准的重要内容，是保证中药安全、有效的基本前提，是中药分析的首要任务。 中药制剂的性状鉴别是？ 中药制剂的性状鉴别是指去除包装后，成品的颜色、性状、嗅味、表面特征和质地等感官特征。中药制剂的显微鉴别一般一味药材只描述一种独特的显微特征。 化学反应鉴别中药的注意事项？ 一、尽量使用专属性强的化学反应。二、供试品溶液的制备、分离、净化方法要与被测成分的反应条件相适应。三、需要采用阴性对照和阳性对照实验。 中药指纹图谱技术的特点及注意事项？ 指纹图谱具有整体性和模糊性，整体性，指纹图谱可测定出药材的所有成分。模糊性，指纹图谱的最终结果不具有准确性。指纹图谱对药材样品数量有一定的要求，样品量不少于10. 什么是生物鉴别法？ 生物鉴别法是利用生物体的作用强度，以及用生命信息物质遗传标记特征、基因表达差异等来鉴别中药品质的方法。 第五章 什么是中药的纯度以及杂质？ 中药纯度是指中药的纯净程度，杂质是指影响药品纯度的物质。中药中杂质是否能有效的控制，直接关系到中药的质量可控性和安全性。 杂质的来源与种类有哪些？ 杂质来源：由药材原料和辅料中带入、在生产制备过程中引入、在贮藏过程中受外界影响，引起中药药理发生特异性变化。杂质种类分为常规物质和有害物质。有害物质可分为内源性和外源性有害物质（镉、汞、铅、砷、铜、农残） 什么是杂质限量？ 一种药物所含杂质的最大允许量称为杂质限量 干燥失重测定法有哪些？ 常压恒温干燥法、减压干燥法、恒温减压干燥法、干燥剂干燥法。 中药中铅限量检查法有哪几种及其适用条件和注意事项？
中成药临床应用指导原则培训考试试题 单位姓名 一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下，以—中药才（饮片）------为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成，具有—发汗解肌透疹---.-等功效。按辩证要点可分为：-----辛温解表--------------------辛凉解表-------------扶正解表剂---------三类。 3滋补性中成药应在------ 饭前------服用，对胃肠道有刺激的应在-----饭后----------服用，驱虫药最后---空腹------------服用，呕吐者应---少量多次------------服用。调经药应在----临近经期前数日-------服用。 4十九畏中，丁香畏----郁金----，芒硝畏----硫磺----------。 5《内经》中早已提出：寒者热之，---热者寒之----------------，虚者补之-------实者泻之-----------的原则。 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 ⑴妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成
药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2不良反应的预防包括哪些方面 加强管理，保证质量 药证相符，合理用药 严控剂量，规范用法 特殊人群，尤须重视 加强监控，合理用药 3儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。
附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—
床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
中成药临床应用指导原则 2010年6月
目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)
前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
附表年29种重点中药材品种种植和产地价格情况 序号商品名称种植面积（亩 /头） 收获面积 (亩/头) 当年产量 (吨) 产地平均价格 (元/公斤) 1 人参19830 4599 2680 2 三七167609 4745 475 3 川芎163070 162700 40577 4 大黄111321 26600 15065 5 山药252424 252400 394509 6 山茱萸588250 512300 12258 7 水飞薊129700 129700 7572 8 太子参60908 58201 6182 9 元胡109956 109900 32597 10 丹参114700 123400 35880 11 天麻99930 34727 18596 12 半夏11930 11630 699 13 白芷22460 17350 7504 14 甘草1881122 1227450 120700 15 地黄76800 76100 111340 16 当归449460 59672 17 麦冬55182 54616 208050 18 连翘198450 165100 20160 19 牡丹皮111300 28300 18640 20 附子46450 46450 15576 21 金银花288200 206200 17445 22 茯苓48300 48300 200000 23 厚朴703690 132168 10656 24 枸杞320000 300000 60000 25 党参1134867 97986
26 黄连60733 6831 27 黄芩367760 81300 34305 28 黄芪619038 383308 83636 29 鹿茸51943 39915 206
中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 一、临床试验 （一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。 （1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 （2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。 （3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面
药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
中药新药临床试验存在的几个问题 关键词：中药新药临床试验存在问题点击次数：发表于：2008-10-22 00:00 来源：中国临床试验与研究网 中药新药临床试验存在的几个问题 孙学东(中国中医研究院广安门医院) ―、临床试验的分期与中药的特点 分期的依据 ICH―E8：合理的药物开发的要素在于提出重要的问题并用恰当的研究来回答这些问题。 ICH―E8：药物开发是一个逻辑性较强的循序渐进的过程，在这一过程中，早期小规模研究的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。 中药临床试验分期： 99．11．《中药新药研究的技术要求》以前按三期执行。现行的《药品注册管理办法》规定如下： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为指定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。此阶段的设计可以根据研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。。其目的是考察在广泛应用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 分期的意义： ICH―E8：应该指出的是研究分期并不能为临床试验的分类提供足够的依据，因为同一类试验可能发生在几个不同的分期中。应明确的是分期的概念仅是一种描述，而不是必须的模式。同样应明确的是，按时间顺序分期的概念并不意味着研究按固定的顺序进行。 单个临床试验： 有明确目的经过科学设计的独立试验。
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
高效液相色谱法（HPLC）的概述 以高压液体为流动相的液相色谱分析法称高效液相色谱法（HPLC）。其基本方法是用高压泵将具有一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂泵入装有填充剂的色谱柱，经进样阀注入的样品被流动相带入色谱柱内进行分离后依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色信号或进行数据处理而得到分析结果。 由于高效液相色谱法具有分离效能高、选择性好、灵敏度高、分析速度快、适用范围广（样品不需气化，只需制成溶液即可）、色谱柱可反复使用的特点，在《中国药典》中有50种中成药的定量分析采用该法，已成为中药制剂含量测定最常用的分析方法。 高效液相色谱法按固定相不同可分为液-液色谱法和液-固色谱法；按色谱原理不同可分为分配色谱法（液-液色谱）和吸附色谱法（液-固色谱）等。 目前，化学键合相色谱应用最为广泛，它是在液－液色谱法的基础上发展起来的。将固定液的官能团键合在载体上，形成的固定相称为化学键合相，不易流失是其特点，一般认为有分配与吸附两种功能，常以分配作用为主。C18（OD S）为最常使用的化学键合相。 根据固定相与流动相极性的不同，液-液色谱法又可分为正相色谱法和反相色谱法，当流动相的极性小于固定相的极性时称正相色谱法，主要用于极性物质的分离分析；当流动相的极性大于固定相的极性时称反相色谱法，主要用于非极性物质或中等极性物质的分离分析。 在中药分析中，大多采用反相键合相色谱法。 系统组成： （一）高压输液系统 由贮液罐、脱气装置、高压输液泵、过滤器、梯度洗脱装置等组成。 1.贮液罐 由玻璃、不锈钢或氟塑料等耐腐蚀材料制成。贮液罐的放置位置要高于泵体，以保持输液静压差，使用过程应密闭，以防止因蒸发引起流动相组成改变，还可防止气体进入。 2.流动相 流动相常用甲醇-水或乙腈－水为底剂的溶剂系统。 流动相在使用前必须脱气，否则很易在系统的低压部分逸出气泡，气泡的出现不仅影响柱分离效率，还会影响检测器的灵敏度甚至不能正常工作。脱气的方法有加热回流法、抽真空脱气法、超声脱气法和在线真空脱气法等。 3.高压输液泵 是高效液相色谱仪的关键部件之一，用以完成流动相的输送任务。对泵的要求是：耐腐蚀、耐高压、无脉冲、输出流量范围宽、流速恒定，且泵体易于清洗和维修。高压输液泵可分为恒压泵和恒流泵两类，常使用恒流泵（其压力随系统阻力改变而流量不变）。 （二）进样系统 常用六通阀进样器进样，进样量由定量环确定。操作时先将进样器手柄置于采样位置（LOAD），此时进样口只与定量环接通，处于常压状态，用微量注射器（体积应大于定量环体积）注入样品溶液，样品停留在定量环中。然后转动手
临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、 数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包 括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵
循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及 时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临 床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己
中药分析 名词解释： 1.中药材：是饮片、提取物的原料，指取自天然的、未经加工或只经简单产地加工的药用物质。 2.饮片：指药材经过炮制后可直接应用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3.中药制剂：是指在中医药理论指导下，以中药饮片或中药提取物等为原料，按一定的处方经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。 4.中药分析学：即是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学和信息学等技术和方法，研究中药质量及其控制方法的一门学科。 5.重量分析法：是通过称重物质的某种称量形式的质量来确定被测组分含量的一种方法。 6. 一测多评法QAMS：指用一个对照品对多个成分进行定量。 7.薄层扫描法TLCS：是在薄层色谱法的基础上，用薄层扫描仪扫描，对薄层色谱上被分离的斑点中各组分进行原位定量分析的方法。 8.电感耦合等离子体-质谱联用ICP-MS：是利用电感耦合等离子体作为离子源，得到的样品离子经质量分析器和检测器按质荷比分离，用于元素和同位素分析的一种新方法。 9.DNA分子鉴别：是指通过比较中药材DNA分子遗传多样性差异来鉴定中药材基原，确定其学名的方法。 10.中药指纹图谱：是指中药材、饮片及其制剂经适当处理后，采用一定的分析方法与技术所建立的能够表示其某种特性的图谱。 11.共有指纹峰： 12.中药特征图谱：目前主要是指中药化学特征图谱，系指某些药材、提取物或制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱或光谱等图谱。 13.生物活性测定法：是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物生物活性的一种方法。 14.生物活性限值测定法：是在某一特定值的条件下，以出现的某种生物效应作为评价指标，属于定性或半定量测定。 15.生物效价测定法：是比较供试品T和相当的对照品S所产生的特定反应，通过等反应计量间比例的运算，从而测得供试品的效价，即对比检定。 16.杂质：是指一种物质中所夹杂的不纯成分。 17.干燥失重：系指药品在规定的条件下，干燥后所减失的重量，以百分率表示。 18.炽灼残渣：系指有机药物经炭化或经加热使挥发性无机物分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。700~800℃500~600℃ 19.酸值：系指中和脂肪、脂肪油或其它类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需氧化钾的重量，但在测定时可采用氢氧化钠滴定液进行滴定 20.羰基值的测定：系指每1g供试品中所含羰基化合物的毫克当量数 21.过氧化值：系指油脂中的过氧化物与碘化钾的作用，生成游离碘的百分数 22.中药质量标准：用以检测中药质量是否达到用药要求，以及其质量是否稳定均一的技术规定。 1.《新修本草》又称《唐百草》是我国也是世界上第一部由国家制定、颁布的药典。 2.我国的药品标准除《中国药典》外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》简称《部颁标准》，主要收载来源清楚、疗效确切、药典未收载的常用药品。 3.地方标准主要有：各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门制定的《中药材标准》《中药饮片炮制规范》以及批准给特定医院的院内制剂标准。
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。