表1-1 规定施加CE标志的新方法指令
序号
新方法指令
指 令 号 修 改 号
实施日期
转化日期
1 欧洲共同体理事会 关于协调各成员国用于特定电压（低电压）范围内电气设备法律的73/23/EEC指令1） 1973年2月19日
73/23/EEC 93/68/EEC
1974.8.19 1995.1.1
1997.1.1 1997.1.1
2 欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关简单压力容器法律的87/404/EEC指令 1987年6月25日
87/404/EEC90/488/EEC93/68/EEC
1990.7.1 1991.7.1 1995.7.1
1992.7.1 1997.7.1
3
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关玩具安全法律的88/378/EEC指令 1988年5月3日
88/37/EEC 93/68/EEC
1990.1.1 1995.1.1 1997.1.1
4
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关建筑产品法律、法规和管理规章的89/106/EEC指令 1988年12月21日
89/106/EEC93/68/EEC
1991.6.27 1995.1.1
1997.1.1
5
欧洲共同体理事会 关于协调各成员国电磁兼容法律的89/336/EEC指令2） 1989年5月3日
89/336/EEC91/31/EEC 93/68/EEC 98/13/EC
1992.1.1 1992.10.281995.1.1
1995.12.311997.1.1
6
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国有关机械法律的89/37/EC指令3） 1998年6月22日
98/37/EC
1993.1.1
1994.12.31
7
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关个人保护设备法律的89/686/EEC指令 1989年12月21日
89/686/EEC93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC
1992.7.1 1995.6.1 1994.1.29 1997.1.1 1995.6.30 1997.1.1
8
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关非自动均衡器法律的90/384/EEC指令 1990年6月20日
90/384/EEC96/68/EEC
1993.1.1 1995.1.1
2002.12.311997.1.1
9
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的90/385/EEC指令 1990年6月20日
90/385/EEC93/42/EEC 93/68/EEC
1993.1.1 1995.1.1 1995.1.1 2002.12.311998.6.14 1997.1.1
10
欧洲共同体理事会 关于统一各成员国有关燃气设备法律的90/396/EEC指令 1990年6月29日
90/396/EEC93/68/EEC
1992.1.1 1995.1.1
1995.12.311997.1.1
11
欧洲共同体理事会 关于使用液体或气体燃料的新热水锅炉效率要求的92/42/EEC指令 1992年5月21日
92/42/EEC 93/68/EEC
1994.1.1 1995.1.1
1997.12.311997.1.1
12
欧洲共同体理事会 关于协调民用爆炸物投放市场和监管规章的93/15/EEC指令 1993年4月5日
93/15/EEC
1995.1.1
2002.12.31
13
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC指令 1993年6月14日
93/42/EEC
1995.1.1
1995.6.14
14
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国有关用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统法律的94/9/EC指令 1994年3月23日
94/9/EC
1996.3.1
2003.6.30
15
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国有关游乐船法律、法规和行政规章的94/25/EC指令 1994年6月16日
94/25/EC
1996.6.16
1998.6.16
16
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国有关升降设备法律的95/16/EC指令 1995年6月29日
95/16/EC
1997.7.1
1999.6.30
17
欧洲议
会和欧洲联盟理事会 关于家用冷藏箱、冷冻箱及其组合的能效要求的96/57/EC指令 1996年9月3日
96/57/EC
1999.9.3 18
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国有关压力设备法律的97/23/EC指令 1997年5月29日
97/23/EC
1999.11.29
2002.5.29
19
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于体外诊断医疗器械0的98/79/EC指令 1998年10月27日
98/79/EC
2000.6.7
1999.12.7
20
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于无线电设备和电信终端设备及其合格互认的1999/5/EC指令4） 1999年3月9日
99/5/EC
2000.4.8
2000.4.7
21
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国户外设备噪声辐射法律的2000/14/EC指令
2000/14/EC 22
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国测量设备法律的2004/22/EC指令
2004/22/EC 1） 该指令起草于1973年，当时还未形成新方法和总体方案的概念，从某种意义上说，该指令在1993年与其他的新方法指令相协调。
2） 2）这并不是对电磁兼容指令的修改，但影响该指令的应用。
3） 3）该指令编撰成单行本"89/392/EEC指令"，修改为91/368/EEC和93/68/EC，但实施日期依据原始指令
4） 该指令将取代电信终端设备91/263/EEC指令
表1-2 不要求施加CE标志的新方法指令
序号
新方法指令
指 令 号 修 改 号
实施日期
转化日期
1 欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于包装物和废弃包装物的94/62/EC指令 1973年2月19日
94/62/EC
1996.6.30
1999.12.31
2 欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于全欧洲高速铁路系统的可互操作性的96/48/EC指令 1996年7月23日
96/48/EC
1999.4.8
1999.2
3
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于船用设备的96/98/EC指令 1996年12月19日
96/98/EC
1999.1.1
1998.6.30
4
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于载人索道设施的2000/9/EC指令1） 2000年3月20日
2000/9/EC 2002.3.3
1） 该指令不要求在索道设施上加施CE标志，但要求其投放市场的安全零件加施CE标志
表1-3 新方法指令草案
序号
新方法指令建议
草案号 修改号 1
欧洲联盟理事会 关于贵重金属物品的指令建议
COM/93/322最终COM/94/267最终
2
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于用于载客缆车安装的指令建议
COM/93/646最终
3
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于包装标志及其包装合格评定程序建立的指令建议
COM/96/161最终
4
欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于统一各成员国户外设备噪声辐射法律的指令建议
COM/98/46最终
表1-6 合格评定基本模式
模式A
内部生产控制
涉及设计阶段和生产阶段。该模式不要求公告参与，由执照商自己进行
模式B
EC型式试验
涉及设计阶段。被认可的机构
（公告机构）确认并证明产品的样品符合相应指令的规定，公告机构办法EC型式试验证书，该模式必须与气候的、在生产阶段进行合格评定的其它模式相结合使用。
模式C
符合型式声明
涉及生产阶段，在模式B之后。该模式不要求公告机构参与，由制造商保证所生产的产品符合"EC型式试验证书"中所描述的型式。
模式D
生产质量保证
涉及生产阶段，在模式B之后。该模式以质量管理体系标准EN ISO9002为基础，公告机构负责批准和控制制造商的生产、产品终检和测试质量管理体系。
模式E
产品质量保证
涉及生产阶段，在模式B之后。该模式以质量管理体系标准EN ISO9003为基础，公告机构负责批准和控制制造商的产品终检和测试质量管理体系。
模式F
产品验证
涉及生产阶段，在模式B之后。公告机构负责控制EC型式试验证书所述型式产品的符合性，并颁发合格证书。
模式G EC单件验证
涉及设计和生产阶段。由公告机构对每件产品进行检验，并颁发合格证书。
模式H 全面质量保证
涉及设计和生产阶段。该模式以质量管理体系标准EN ISO9001为基础，公告机构负责批准和控制制造商设计生产。产品终检和测试质量管理体系。
表1-7 合格评定基本模式的变型
模式代号
对基本模式的修改处
与基本模式对比所增加的内容
Aa1 或Cbis1
在模式A内部生产控制或模式C符合型式声明的基础上，增加对最终产品的一个或多个性能作一项或多项检验
公告机构参与制造商在生产阶段或设计阶段进行的检验，指令中规定了应检验的相关产品和相应的检验内容
Aa2 和Cbis2
在模式A内部生产控制或模式C符合型式声明的基础上，增加对产品进行不定期检验
公告机构参与制造商在生产阶段的产品检验，指令中规定了具体检验内容
Dbis
在模式D生产质量保证之前，不采用模式B EC型式试验
制造商需编写技术文件
Ebis
在模式E 产品质量保证之前，不采用模式B EC型式试验
制造商需编写技术文件
Fbis 在模式F 产品质量保证之前，不采用模式B EC型式试验
制造商需编写技术文件
Hbis 在模式H全面质量保证的基础上，对设计进一步控制
公告机构对产品的设计或产品及其型产品进行分析，并颁发EC设计检验证书。
图1-1 新方法指令中的合格评定程序
表4-1机械指令附件I中基本安全与卫生要求核对表
机械名称
机械型号
出厂编号
制造年度
章条号
章条内容
对照标记 采用标准
采用其他措施 En标准
ISO/IEC标准
欧共体国家标准 1.1
概述 1.1.1
定义 1.1.2
安全总原则
1.1.3
材料和物产品 1.1.4
照明 1.1.5
便于储运 1.2
控制 1.2.1
控制系统的安全性和可靠性 1.2.2
控制装置 1.2.3
起动 1.2.4
停机装置 1.2.5
模式选择 1.2.6
动力故障 1.2.7
控制回路故障 1.2.8
软件 1.3
机械危险的防护 1.3.1
稳定性 1.3.2
运转期间断裂风险 1.3.3
物体坠落或抛出风险 1.3.4
表面、锐边或尖角造成的危险 1.3.5
组合机械的风险 1.3.6
刀具旋转速度变化的风险 1.3.7
运动部件风险的预防 1.3.8
运动部件风险防护措施的选择 1.4
防护装置和保护装置的特性要求 1.5
其他危险的防护 1.5.1
电源 1.5.2
静电 1.5.3
非电能源 1.5.4
装置错误 1.5.5
极限温度 1.5.6
火灾 1.5.7
爆炸 1.5.8
噪声 1.5.9
振动危险 1.5.10
辐射危险 1.5.11
外部辐射 1.5.12
激光装置 1.5.13
粉尘、气体等扩散 1.5.14
困入机械的风险 1.5.15
滑倒、绊倒或跌落的风险 1.6
维护 1.6.1
机械维护 1.6.2
接近操作点和维修点 1.6.3
能源隔离 1.6.4
操作者的介入 1.6.5
内部零件的清洗 1.7
指示器 1.7.0
信息装置 1.7.1
警示装置 1.7.2
遗留风险的警示 1.7.3
标志 1.7.4
说明书
表4-4 与EN292有关的危险分析表
机械型号 出厂编号 制造年度 危险类型
危险内容 危险分析 采取的措施
标准号或技术文件号 危险区
出现概率
严重程度
按标准
设计
防护
信息 机械危险（起因于） --形状 --相对位置 --质量和稳定性（位能） --机械强度不够 --位能的聚集 .弹性原件 .压力下的液体或气体 .真空 挤
压危险 剪切危险 切割或切断危险 缠绕危险 吸入或卷入危险 冲击危险 刺伤或扎伤危险 摩擦或磨损危险 高压流体喷射危险 零件抛出危险 稳定性丧失 滑倒、绊倒和跌倒的危险 电气危险 电接触（直接或间接） 绝缘失效 静电 热辐射 外部对电气设备的影响 热危险 由热接触和热源辐射引起的烧伤或烫伤 由过热或过冷对健康造成的危害 噪声危险 听力丧失或其他生理紊乱 干涩语言通讯和声响信号 振动危险 辐射危险 电弧 激光 离子化辐射 使用高频电磁场的机器 材料和物质产生的危险 有毒液体、气体、雾、烟及粉尘 火灾和爆炸 生物和微生物 忽视人类工效学原则产生的危险 有害健康的姿势或过度用力 没有充分考虑人体手臂或腿脚结构要求 忽视人员防护装备的使用 不适当的区域照明 精神紧张负担过重或不足 人的差错 综合危险 能量供应中断、机械零件破损及其他功能紊乱造成的危险 机器或控制系统能量供应中断 机器零件以外甩出、压力气体或液体的意外喷出 控制系统的故障或失灵
装置错误 倾覆、机器稳定性意外丧失 安全措施错误、安全装置安装错误或不正当定位产生的危险 防护装置 安全（防护）装置 起动--停止装置 安全符号和信号 信息和报警装置 能量供应切断装置 急停装置 工作的上料和维修用的主要设备和附件 安全调整和维修用的主要设备 排气装置
表4-5 EN60204-1 安全技术要求核对表
产品名称 产品型号 出厂编号 制造年度
序号
章条内容
对照标记 采取措施
标准号或技术文件号 按标准
设计
防护
信息 1
供电电源 2
使用环境 3
电磁兼容 4
电源接法及电源开关 5
直接触电 6
间接触电 7
保安特低电压（PELV） 8
电气设备 8.1
过流保护 8.2
过载保护 8.3
温度保护 8.4
欠电压保护 8.5
超速保护 9
保护接地 9.1
连续性 9.2
载面积 9.3
颜色 9.4
标记 9.5
连接点 10
工作接地 11
控制电路的电源 12
控制电路的电压 13
急停功能及急停装置 14
双手控制 15
联锁保护 15.1
超程 15.2
辅助功能 15.3
反接制动 16
接地故障 17
操作板及安装在机器上的控制器件 17.1
选择 17.2
安装 17.3
保护 18
按钮开关 19
指示灯和显示器 20
控制装置的器件安装及防护等级 21
电箱（电柜）的结构 22
导线和电缆的选择 23
配线 23.1
连线 23.2
布线 23.3
颜色 23.4
标识 24
接插件
25
导线通道、接线盒、分线盒 26
电动机 26.1
选择 26.2
保护等级 26.3
隔间 27
机器共作照明 27.1
电压 27.2
频散效应 27.3
保护 27.4
配件 28
警告标志及参照代号 29
采用相异和冗余技术减小故障的可能性 30
试验 30.1
保护接地电路的连续性 30.2
绝缘电阻 30.3
耐压试验 30.4
残余电压 30.5
功能试验 30.6
重复试验 31
技术文件
表4-6 技术文件核对清单
序号
题目
技术文件号 1
基本的技术文件 1.1
基本安全要求核对表 1.2
危险分析表 1.3
有关技术标准和规范 1.4
使用说明书（可包括操作手册、维修手册、编程手册等） 1.5
机械和机械防护外观图（指出操作者位置） 1.6
各有关图样，如：电气接线图、液压布线图、气动布线图、控制软件、检验用的详细零件图 2
每个危险的专门技术文件 2.1
不应用协调标准时消除或减小危险所采取措施的专题报告 2.2
防护装置图 2.3
防护装置安装图 2.4
分析与计算记录，例如：机械、电气、液压、气动元件的安全极限；控制软件；安全距离；接近的距离；停止时间；人类功效学；其他 2.5
检验结果（内部和外部的），例如：噪声级；振动级；表面温度；停止时间；模拟故障；保护接地线路的连续性；绝缘电阻检验；耐压检验；残余电压保护；电磁兼容检验；IP检验 2.6
外购安全部件和元件的技术文件和证书 3
成批生产的安全保障措施技术文件，例如：工艺管理措施；生产管理措施；检验管理措施；外购管理措施；安全极限装置质量控制措施；安全极限装置检验措施；其他安全保障措施
图4-2 EC合格声明模式二
EC合格声明
我们（制造商）声明下列机械由我们全权负责：
机械名称：
机械型号：
出厂编号：
制造年度：
该机械符合：98/37/EC机械指令；（73/23/EEC低电压电气指令；89/336/EEC电磁兼容
指令）--------。
用户如对该机械作出修正、补充或不按使用说明书的要求操作，则由用户自行负责。
采用的主要协调标准如下：
EN292-1:1992
EN292---2:1992
EN60204----1:1994
．
．
我们
将把下列技术文件存档供检查：
．使用说明书
．机械图纸
．检验记录
．（其他技术文件）
．
．
代理商 制造商
（名称） （法人代表姓名）
（地址） （职务）
（电话） （地址）
（传真） （电话）
（传真）
（用印刷体） （用印刷体）
（签发地点和日期） （声明人签名）
注：图中的括号和括号内的文字，表示该处要填写的内容或根据需要应填写的内容
图4-4 EC合格声明模式四
EC合格声明
我们（制造商）声明下列机械由我们全权负责：
机械名称：
机械型号：
出厂编号：
制造年度：
该机械符合：98/37/EC机械指令；（73/23/EEC低电压电气指令；89/336/EEC电磁兼容
指令）--------。
此外我们声明，因为机械是属于机械指令附件IV中危险机械，所以它符合附件中给出的EN协调标准。技术文件已按机械指令第8条2（C）的第2附项寄送至：
公告机构：（名称、地址）
用户如对该机械作出修正、补充或不按使用说明书的要求操作，则由用户自行负责。
我们将把下列技术文件存档供检查：
．使用说明书
．机械图纸
．检验记录
．（其他技术文件）
．
．
代理商 制造商
（名称） （法人代表姓名）
（地址） （职务）
（电话） （地址）
（传真） （电话）
（传真）
（用印刷体） （用印刷体）
（签发地点和日期） （声明人签名）
附件：1.根据机械指令第8条2（C）所使用的EN协调标准清单。
2．证书。
注：图中的括号和括号内的文字，表示该处要填写的内容或根据需要应填写的内容