医疗器械产品技术要求编号：
xxxxxxx电动手术台
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
xx-x-x
设计序号
产品分类x电动
xx汉字拼音字头
1.2 组成
手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架
2.性能指标
2.1 工作条件：
a）环境温度 -20℃～+50℃；
b）相对湿度 30%～80%；
c）大气压力 700 hPa～1060hPa；
d）电源电压 AC220V±22V；
e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观
2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；
2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1
手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏
手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性
手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量
空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：
纵向摆动量应不大于15mm；
横向摆动量应不大于10mm；
水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装
头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料
台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声
手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性
应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.
2.12 电气安全要求
手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
2.13 环境
手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.
3.检验方法
3.1 外观
用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。
3.2 基本参数
用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。
3.3 安全工作载荷
按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。
3.4 渗漏
手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。
3.5 动作平稳性
手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定
3.6 台面摆动量
按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。
3.7 拆装
通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定
3.8 材料
台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。
3.9 噪声
按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。
3.10 电磁兼容性
按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。
3.11 安全
见附录A。
3.12 环境
见附录B
附录A
安全
A.1 产品特征
A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。
A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。
A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。
A.1.5外壳防护等级为IPX4
A.2 要求和试验方法
A.2.1 外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：
a）生产厂名称；
b）产品名称和型号；
c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz；
d) 输入功率：400VA
e) 设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分
f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30.
A.2.2 内部标记：不适用。
A.2.3 控制器件及仪表标记。
要求：
a)电源开关用“l”，“0”表示通断。
b)功能键的标记用符号表示。
A.2.4 符号 A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.5 导线绝缘颜色
A.2.5.1 要求
a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A.2.5.2 试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.6 气体识别，不适用。
A.2.7 气体连接点识别，不适用。
A.2.8 指示灯颜色要求：应符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.9 按钮颜色要求：按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.10 随机文件齐全性使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.11 使用说明书
A.2.11.1 要求：使用说明书应包含以下内容：
a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）规定的内容；
b）YY0570-2005中6.8.3增补的内容：
c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。
A.2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.12 技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
A.2.13 输入功率≤400 VA
试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压
表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。
A.2.14 环境试验
运输和贮存
a）环境温度范围：-40℃～55℃
b)相对湿度范围：≤90%
c)大气压力范围：500～1060hPa
运行
a) 环境温度范围：5℃～40℃
b) 相对湿度范围：30%～70%
c) 大气压力范围：500～1060hPa
d)电源：AC220±22V，50Hz±1Hz
A.2.15 安全类型Ⅰ类B型应用部分
试验方法：通过检查和有关试验予以验证。
A.2.16 剩余电压应符合GB9706.1-2007中的15 b）的要求。
试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。
A.2.17 剩余能量：不适用
A.2.18 外壳的封闭性应符合GB9706.1-2007中16 a）的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。
A.2.20 灯泡安全性：不适用。
A.2.21 顶盖安全性：不适用。
A.2.22 控制器件的保护阻抗：不适用。
A.2.23 带电件防护：不适用。
A.2.24 整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.25 调节孔安全性：不适用。
A.2.26 隔离程度应符合GB9706.1中17a）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
A.2.27 应用部分的隔离应符合GB9706.1中17.c）的要求。
试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。
A.2.28 软轴的隔离：不适用
A.2.29 可触及部件隔离应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
A.2.30 电位均衡导线连接装置：不适用
A.2.31 保护接地阻抗
要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的
阻抗，不得超过0.1Ω。
试验方法：应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪
进行实验。
A.2.32 功能接地端子：不适用
A.2.33 功能接地线的标记：不适用
A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流
要求：应不超过表A1所列容许值。
表A1 连续漏电流容许值单位为毫安
试验方法：应符合GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。
A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
A.2.36 正常工作温度下电介质强度
A.2.36.1 要求：
a) A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现
象。
b）A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
c) B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现
象。
A.2.36.2 试验方法：按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护
参数测试仪进行试验。
A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表1所列容许值。
试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处
理后连续漏电流试验，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设
备电压防护参数测试仪进行试验。
A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度
A.2.39.1 要求：见A2.36.1
A.2.39.2 试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理
后电介质强度试验，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电
击防护参数测试仪进行试验。
A.2.40 外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。
试验方法：应符合GB9706.1-2007中21a）的规定，用加力计量装置试验。
A.2.41 外壳机零部件强度应符合GB9706.1-2007中21b）的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置试验。A.2.42 提拎装置承载能力不适用。
A.2.43 支撑件的承载能力安全工作载荷135kg。
试验方法：按YY 0570-2005中21.101的规定试验。
A.2.44 抗坠落性手控开关应能承受GB9706.1-2007中21.5规定的坠落试验。
试验方法：按GB9706.1-2007中21.5的规定。
A.2.45 抗搬运应力应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。
试验方法:按GB9706.1-2007中21.6的规定进行试验。
A.2.46 运动部件的安全性不适用。
A.2.47 传动部件的安全性
要求：牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。或必须有其他方法
防止造成安全方面的危险。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.48 运动部件的可控性应符合GB9706.1-2007中22.4的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.49 易磨损部件的可查性不适用。
A.2.50 电控机械运动安全性不适用。
A.2.51 紧急装置可靠性紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.52 面、角、边的安全性应符合GB9706.1-2007中第23条的要求。
试验方法：通过手感、目测检查予以验证。
A.2.53 设备稳定性
要求：应符合GB9706.1-2007中24.1、24.3和YY0570-2005中24.1 、24.3a)、
24.3aa)、24.3.101的要求。
试验方法；按GB9706.1-2007中24.3和YY0570-2005中24.1、24.3a) 、24.3a) 和24.3.101的规定操作检查。
A.2.54 可搬运性应符合GB9706.1-2007中24.6a) 的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
A.2.55 防飞溅物能力不适用。
A.2.56 显象管抗内爆和冲击能力不适用。
A.2.57 有安全装置的悬挂系统不适用。
A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统应符合GB9706.1-2007中28.4的要求。
试验方法：通过检验使用说明书，予以验证。
A.2.59 离子辐射不适用。
A.2.60 AP和APG型设备位置要求不适用。
A.2.61 APG和AP型设备标记不适用。
A.2.62 AP和APG型设备随机文件不适用。
A.2.63 电气连接不适用。
A.2.64 外壳结构不适用。
A.2.65 静电预防不适用。
A.2.66 电晕不适用。
A.2.67 AP型设备性能要求不适用。
A.2.68 APG型设备性能要求不适用。
A.2.69 超温运行的防止。
A.2.69.1 要求
a）正常条件下部件温度：绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度；
b）特定条件下部件温度，不适用。
c）非热疗设备表面温度：手控开关表面温度应不超过41摄氏度。
d) 热源防护件，不适用。
A.2.69.2 试验方法：按GB9706.1-2007中42.3.3）4）的规定，在温度测试角内试
验，用温度计测量。
A.2.70 溢流不适用。
A.2.71 液体泼洒应符合YY0570-2005中44.3的要求。
试验方法: 按YY0570-2005中44.3规定的方法进行验证。
A.2.72 泄漏不适用。
A.2.73 受潮应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。
试验方法：与A.2.37 A.2.39试验同时进行。
A.2.74 进液外壳防护等级IPX4。
试验方法: 按GB4208-2008和YY0570-2005中44.6规定的方法试验。
A.2.75 清洗、消毒和灭菌及生物相容性
A.2.75.1 清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。
试验方法：按使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌后仍能符合A.2.34 A.2.36的要求。
A.2.75.2 生物相容性不适用。
A.2.76 压力容器的水压试验不适用。
A.2.77 受压部件应承受的最大压力不适用。
A.2.78 压力释放装置不适用。
A.2.79 自动复位装置不适用。
A.2.80 电源中断后的复位应符合GB9706.1-2007中49.2和YY0570-2005中
49.101的规定。
试验方法：按YY0570-2005中49.101a)b)规定的方法进行验证。
A.2.81 电源中断后解除机械压力应符合GB9706.1-2007中49.3的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.82 危险输出的防止不适用。
A.2.83 必须考虑的安全方面的危险应符合GB9706.1-2007中52.4.3的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.84 单一故障状态的要求应符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.7、52.5.8、
52.5.9的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中规定的方
法进行。
A.2.85 元器件的标记应符合GB9706.1-2007中56.1b）的要求。
试验方法：检查元器件的额定值与其在设备中的使用条件是否相违背。
A.2.86 元器件的固定应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.87 电线的固定应符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.88 连接器的构造应符合GB9706.1-2007中56.3a）关于电气连接器的要求。
试验方法：查阅有关设计文件，实际操作观察。
A.2.89 部件之间的连接应符合GB9706.1-2007中56.3b）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证
A.2.90 电容器的连接应符合GB9706.1-2007中56.4的要求。
试验方法：目力观察。
A.2.91 保护装置过电流保护值设定为5A。
试验方法：观察产品并查阅有关资料。
A.2.92 温度和过载控制装置不适用。
A.2.93 电池不适用。
A.2.94 指示灯应安装有指示设备已通电的指示灯。
试验方法：按GB9706.1-2007中56.8规定通电检查。
A.2.95 控制器的操作部件不适用。
A.2.96 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
应符合GB9706.1-2007中56.11a）及YY0570-2005中56.11的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中56.11a）及YY0570-2005中56.11的规定试验。
A.2.97 与供电网的分断应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目力观察。
A.2.98 辅助网电源输出插座不适用。
A.2.99 电源软电线的要求。
要求：
a)应用，应符合GB9706.1-2007中57.3a的要求；
b)类型，电源软电线的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀软电线（GB5023.1中的规定）的要求。
c)导线的截面积不得小于0.75mm2。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.3a）c）的规定。
A.2.100 电源软电线的连接不适用。。
A.2.101 网电源接线端子和布线要求不适用。
A.2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。
试验方法：检查熔断器的额定值。
A.2.103 网电源部分的布线应符合GB9706.1-2007中57.8）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A.2.104 电源变压器不适用。
A.2.105 爬电距离和电气间隙。
要求：
a）应符合GB9706.1-2007中表16、A-a1交流电压250V基本绝缘所要求的爬电距离和电气间隙。
b）应符合GB9706.1-2007中57.10b）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件，按GB9706.1-2007中57.10d）的规定测量。
A.2.106 保护接地—端子和连接的要求应符合GB9706.1-2007中第58章的规定。
试验方法：通过对材料和结构的检查、手工试验及GB9706.1—2007中58章的试验，检验是否符合要求。
A.2.107 内部布线应符合GB9706.1-2007中的59.1a）、59.1c）～59.1f）的要求。
试验方法：目力观察，必须时通过手工试验，检验是否符合要求。
A.2.108 绝缘应符合GB9706.1-2007中59.2的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中59.2b）的规定。
A.2.109 过电流和过电压保护
要求：a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里。
b) 熔断器座内带电体必须有防护物。
试验方法：目力检查，或用标准试验指检查。
A.2.110 油箱要求不适用。
附录B
环境
B.1 要求和试验方法
手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验Ⅱ组要求，见表B.1。
表B.1 环境试验要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098 一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号及规格见表1 表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。 1.2划分说明 1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。 1.2.2按用途分见表2 表2 采血管的分类（按附加剂） 1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。 1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米 图2采血管管体尺寸示意图 注：特殊规格可根据客户要求订做。 1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。 2.性能指标 2.1外观 2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。 2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。 2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。 2.3采血量 按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。 2.4自由空间 采血管自由空间应不小于10mm。 2.5 采血管强度 预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g 的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。 n 2.6密闭性 用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。按YY0314-2007附录C试验方法进行。 2.7 抗凝剂 2.7.1 抗凝剂量 每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。 2.7.2抗凝固能力 装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。 2.8 促凝剂 2.8.1 促凝剂的促凝效果 每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。 2.8.2血清分离能力 的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g n 应满足以下要求： a）血清不胶凝 b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。 c）管壁上没有血细胞附着。 d）血清中没有血细胞浮游。 e）血清中没有浮动油状成分。
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
一次性使用微量泵连接管技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用微量泵连接管 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 3*150cm 1.2产品规格： 管路公称内径为1.4mm，长度为1800mm。 1.3适用范围： 适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。 1.4 结构组成： 一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。 1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹 图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。 1.5 材料： 各零部件均为高分子材料。 2.0性能指标： 2.1物理指标 2.1.1外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。 2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。
2.1.3护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。 2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s 应无液体通过。 2.1.6接头：应符合GB/T 1962.2的要求。 2.1.7密封性：应无气体泄漏现象。 2.2化学指标 2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μg/ml。镉含量不超过0.1μg/ml。 2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过 1.0。 2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。 2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。 2.3生物指标： 2.3.1毒性：产品无毒性。 2.3.2无菌：产品应无菌。 2.3.3热原：产品无热原。 2.3.4溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。 3.0试验方法： 3.1物理指标 3.1.1外观：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.1的规定。 3.1.2管路：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.2的规定。 3.1.3滤除率：按照GB8368中规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求 3.1.4密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应无气体泄漏现象；将除去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，使其在（23
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按GB —2007中的规定进行。（适用设备）
按GB 中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
医疗器械行业报告
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
医疗产品技术报告 医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示： 医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点； （2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）； （3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样； （4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症； （5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。2.产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标； （2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标； 3.产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案 （2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 （3）关键技术问题的解决过程； ——采用的技术路线和方法 ——解决的过程及结果 （4）产品安全风险控制 ——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险； ——在产品设计和制造中采取的防范措施； ——保护操作者、使用者和产品的安全措施； ——风险控制的结果。 （5）产品设计验证情况 ——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法； ——产品验证的结果和设计改进措施； （6）注册产品标准制订的的情况 ——相关技术标准检索及技术指标确定的依据； ——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况； ——注册产品评审及复核情况； 4.产品的主要工艺流程及说明 （1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等）； （2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)； （3）工艺流程中重要工序的说明。 （4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。 5.检测及临床试验情况 （1）产品检测情况； （2）产品临床试验或验证情况 6.与国内外同类产品对比分析 1、该项技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备
一次性使用************** 产品技术报告（供参考） ****************有限公司 20**年**月**日
一次性使用************ 产品技术报告 一、产品基本概况 一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。 产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。 二、产品作用原理及作用方式 1、作用原理 ******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。 2、作用方式 本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 示例： XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料：
通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验：
医疗器械产品技术要求及预评价
医疗器械产品技术要求
指导原则制定依据 “产品技术要求 产品技术要求”可能涉及的法规和文件 可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS?“注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 号） 国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原 则 则》
“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 产品技术要求 可能涉及的法规和文件
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （ ）产品风险分析资料 （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （三）产品检验报告 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……
医疗器械产品技术要求编号： ××××××电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
管理评审报告
方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。在以后的工作中，公司将密切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。 13)医疗器械针对风险管理开展活动的情况 我司的医疗器械产品根据ENISO14971:2012标准、QP7.1-01《产品风险管理控制程序》开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。且已经长期的临床使用验证，发生损害的机率极低，充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。 6、评审决议： 1)目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。全体 员工对体系的理解、执行力度具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。 2)公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行， 并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。确保质量方针和目标的逐步实现。 公司强调年度量化质量目标的制订应符合重点提升薄弱环节和适宜性的原则，以利于全员的参与共同维护其实现。 3)公司现有的人力、物力和基础设施等资源配置充分，完全可以满足产品实现和质量管理体系有效运 行的要求。 评审结论： 通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的质量体系质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）质量管理体系的年度审核。 评审建议： 1、质量手册和程序文件执行力不够，各部门主管要重视，要把管理体系工作作为本部门的主要工作来管。 2、进一步加强对体系文件学习和培训力度与深度 3、要加强对员工的培训，要让员工认识到下一工序就是自已的客户。 4、公司管理人员目前相对缺乏，有一人多岗现象应及时补进。 分发范围： 最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、营销部和物控部各1份，共9份 质量部编制/日期管理者代表审核/日期总经理批准/日期
2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值万亿元，按可比价格计算，同比增长%。分季度看，一季度同比增长%，二季度增长%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长%；第二产业增加值134250亿元，增长%；第三产业增加值184290亿元，增长%。从环比看，二季度国内生产总值增长%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长%，扣除价格因素，实际增长%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长%，扣除价格因素，实际增长%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长%。全年农村居民人均纯收入为10772元。 行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到亿，占总人口的%。预计到2020年，老年人口达到亿，老龄化水平达到%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为%，比上年提高个百分点。 行业技术环境分析
医疗器械产品技术要求(参 考) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。
表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料