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生物制药工艺学习题 第二章 生物制药工艺技术基础

生物制药工艺学习题 第二章 生物制药工艺技术基础
生物制药工艺学习题 第二章 生物制药工艺技术基础

第二章生物制药工艺技术基础

一、填空题

1、从生物材料中提取天然大分子药物时,常采用的措施有、、

等。

2、生化活性物质浓缩可采用的方法有、、、

、、

3、生化活性物质常用的干燥方法有、、

4、冷冻干燥是在、条件下,利用水的性能而进行的一种干燥方法。

5、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有和。

6、微生物菌种的自然选育是指利用微生物在一定条件下产生的原理,通过分离、筛选排除,选择维持原有生产水平的菌株。

7、诱变时选择出发菌株时应考虑、、、

等问题。

8、目前常用的诱变剂可分为、和三大类。

9、常用的菌种保藏方法有:、、、

、、等。

10、微生物生长需要的六大营养要素是、、、、

、。

11、生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:、、

、。

12、获得具有遗传信息的目的基因的方法有、、、。

13、PCR由3个基本反应组成,即、、。

14、基因工程中原核表达常用的宿主有、等;常用的真核表达系统有、等。

15、大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行,因而像EPO等基因的表达需使用表达系统。

16、分泌表达是指将目的基因嵌合在基因下游进行表达,从而使目的基因分

泌到细胞周质或培养基中。

17、固定化酶常采用的方法可分为、、和四大类。

18、下面酶固定化示例图分别代表哪种固定化方法:

A. B. C. D.

二、选择题

1、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10,应该选取下面哪一种动物脏器()

A、胰脏

B、肝脏

C、小肠

D、心脏

2、目前分离的1000多种抗生素,约2/3产自()

A、真菌

B、放线菌

C、细菌

D、病毒

3、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大,拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质,可采用()

A、SDS凝胶电泳

B、盐析法

C、凝胶过滤

D、吸附层析

4、以下可用于生物大分子与杂质分离并纯化的方法有()

A、蒸馏

B、冷冻干燥

C、气相色谱法

D、超滤

5、分离纯化早期,由于提取液中成分复杂,目的物浓度稀,因而易采用()

A、分离量大分辨率低的方法

B、分离量小分辨率低的方法

C、分离量小分辨率高的方法

D、各种方法都试验一下,根据试验结果确定

6、以下可用于菌种纯化的方法有()

A、高温灭菌

B、平板划线

C、富集培养

D、诱变处理

7、能够实现微生物菌种定向改造的方法是()

A、紫外诱变

B、自然选育

C、制备原生质体

D、基因工程

8、能够用沙土管保存的菌种是()

A、大肠杆菌

B、酵母菌

C、青霉菌

D、乳酸杆菌

9、以下关于PCR的说法错误的是()

A、PCR反应必须要有模板、引物、dNTP和DNA聚合酶

B、应用PCR技术可以进行定点突变

C、PCR的引物必须完全和模板互补配对

D、PCR反应中,仅介于两引物间的DNA片段得到大量扩增

三、名词解释

1、酶工程(enzyme engineering):

2、固定化酶(immobilized enzyme):

3、原生质体融合:

4、杂交育种:

5、诱变育种:

6、感受态细胞:

7、原代细胞:

8、二倍体细胞系:

四、问答题

1、生物药物分离制备的基本特点有哪些?

2、简述单克隆抗体(monoclonal antibody)的制备原理。

3、简述生物活性物质分离纯化的主要原理。

第二章生物制药工艺技术基础(答案)

一、填空题

1. 采用缓冲系统、添加保护剂、抑制水解酶作用。

2. 盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩或薄膜浓缩、用葡聚糖凝胶浓

缩、用聚乙二醇浓缩。

3. 减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。

4. 低温、低压、升华。

5. 平板划线法、稀释后涂布平板法。

6. 自发突变、衰变型菌落。

7. 出发菌株的稳定性、选用具备某种优良特性、对诱变剂敏感、菌种的生理状态及生长发

育时间。

8. 物理诱变因子、化学诱变剂、生物诱变因子。

9. 斜面低温保藏法、液体石蜡封藏法、冷冻干燥保藏法、液氮超低温保藏法、甘油保藏法、

沙土管保藏。

10. 碳源、氮源、能源、生长因子、无机盐、水。

11. 加热灭菌、辐射灭菌(紫外杀菌)、介质过滤除菌、化学灭菌法。

12. 鸟枪克隆法(DNA文库)、cDNA文库法、化学合成法、PCR法。

13. 高温变性、低温退火、适温延伸。

14. 大肠杆菌、枯草杆菌;酵母、动物(植物)细胞。

15. 翻译后加工(糖基化)、真核(酵母)。

16. 信号肽。

17. 吸附、包埋、交联、共价键结合。

18. A.吸附 B. 共价键结合 C. 交联 D. 包埋

二、选择题

1. D

2. B

3. C

4. D

5. A

6. B

7. D

8. C

9. C

三、名词解释

1. 是从应用目的出发,研究酶和应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转

化成所需产物的技术。

2. 是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂,酶经固

定化以后稳定性有所提高,而且可以反复使用,并能实现反应连续化、自动化,简化产品的纯化工艺。

3. 用脱壁酶处理将微生物细胞壁去除,制成原生质,再用聚乙二醇(PEG)促进原生质体

发生融合,从而获得融合子的技术。

4. 杂交育种一般指将两个基因型不同的菌株通过接合使遗传物质重新组合,再从中分离和

筛选出具有新性状的菌株。杂交后的杂种不仅能克服原有菌种活力衰退的趋势,而且,杂交育种使得遗传物质重新组合,扩大了变异范围,改善了产品的质量和产量。

5. 诱变育种是指有意识地将生物体暴露于物理的、化学的或生物的一种或多种诱变因子

下,促使生物体发生突变,进而从突变体中筛选具有优良性状的突变株的过程。

6. 在分子克隆过程中,宿主细胞需经过人工处理成能吸收重组DNA分子的敏感细胞才能

用于转化,此时的细胞称为感受态细胞。

7. 是直接取自动物组织器官,经过分散、消化制得的细胞悬液。

8. 原代细胞经过传代、筛选、克隆,从而由多种细胞成分的组织中挑选强化具有一定特性

的细胞株,其特点是:1)染色体组织仍然是2n的模型;2)具有明显贴壁依赖和接触抑制特性;3)具有有限的增殖能力;4)无致癌性。

四、问答题

1. 答:1)生物材料组成非常复杂;2)有些化合物在生物材料中含量极微;3)生物活性

成分离开生物体后,易变性破坏,因而须注意保护其生理活性;4)生物制药中的分离方法常带有很大的经验成分;5)生物制药中的分离方法多采用温和的“多阶式”方法进行;6)生物产品最后均一性的证明与化学上纯度的概念不完全相同。

2. 答:B细胞群受抗原刺激后能产生针对抗原决定簇的特异性抗体,一个集体可产生多达

100万种特异性不同的抗体,但一个B细胞却只能分泌一种特异性抗体。将B细胞与小鼠骨髓瘤细胞融合后,用有限稀释法把产生不同抗体的杂交瘤细胞分开,挑选出单个杂交瘤细胞,每个杂交瘤细胞只分泌一种特异性抗体。培养单个杂交瘤细胞,使之无性繁殖形成细胞集落(称之为克隆),同一个克隆的杂交瘤基因相同,合成并分泌的特异性抗体质地均一,这种抗体称为单克隆抗体。

3. 答:生物大分子分离纯化的主要原理是:1)根据分子形状和大小不同进行分离,如差

速离心与超离心、膜分离、凝胶过滤等;2)根据分子电离性质(带电性)差异进行分离,如离子交换法、电泳法、等电聚焦法;3)根据分子极性大小及溶解度不同进行分离,如溶剂提取法、逆流分配法、分配层析法、盐析法、等电点沉淀及有机溶剂分级沉淀等;

4)根据物质吸附性质的不同进行分离,如选择性吸附与吸附层析等;5)根据配体特异性进行分离,如亲和层析法等。

生物技术制药考试题库

选择 ABC分子印迹可以应用于下列哪些方面:模拟抗体,生物传感器的构建,手性药物的分离,新药的构建 ABD酶促反应的特点包括:催化效率高,酶的催化活性不受调节和控制,专一性强,反应条件温和 ABCD体细胞基因治疗常用的靶细胞主要有:造血干细胞成纤维细胞肌细胞、肾细胞肝细胞、淋巴组织 B世界上第一个基因工程药物是:人白细胞干扰素INFa 重组人胰岛素人鼠源性单克隆抗体尿激酶 C下列不属于脂类药物的是:胆酸固醇灵芝大豆异黄酮 C下列能够产生抗体的细胞是:肝细胞,巨噬细胞,浆细胞,血红细胞 ABCD下列属于细胞代谢过程中的生理活性物质的是:维生素,植物激素,抗生素,生物碱 C下列属于细胞工程内容的是:染色体改造的理论和技术,酶改造的理论和技术,细胞融合的理论和技术,有关产物提取纯化的理论和技术 ABD工业上下列哪些是使用大肠杆菌生产的:谷氨酸脱羧酶,天门冬氨酸酶,丙酮酸脱羧酶,青霉素酰化酶 D被称为药剂学鼻祖的是:张仲景,希波克拉底,华佗,格林 AB造血生长因子的作用是:促进骨髓造血细胞分化,促进骨髓造血细胞增殖和定向成熟,动员祖细胞从骨髓移动到外周血,促进血液生产和血液循环 D下列不属于按分子大小分离的方法是:有超滤法,凝胶过滤法,超速离心法,沉淀法 ABCD下列可以作为生物药物的是:氨基酸及其衍生物,酶与辅酶,糖类,细胞生长因子 D基因工程中,载体的本质是:DNA,RNA ,蛋白质,DNA或RNA ABCD能够用作蛋白质药品冷冻干燥保护剂的是:糖类/多元醇,表面活性剂,氨基酸、盐和胺,聚合物 ABC才才下列属于酶反应器的是:鼓泡塔反应器,填充床反应器,流化床反应器,淤浆反应器

生物制药工艺学思考题及答案完整版

生物制药工艺学思考题 及答案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义? 青霉素是发现最早,最卓越的一种B-内酰胺类抗生素,它是抗生素工业的首要产品,青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定,不能口服,排泄快,对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后,形成头孢菌素母核,成为半合成头孢菌素的原料。 2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制? 青霉素在深层培养条件下,经历7个不同的时期,每个时期有其菌体形态特性,在规定时间取样,通过显镜检查这些形态变化,用于工程控制。 第一期:分生孢子萌发,形成芽管,原生质未分化,具有小泡。 第二期:菌丝繁殖,原生质体具有嗜碱性,类脂肪小颗粒。 第三期:形成脂肪包含体,积累储蓄物,没有空洞,嗜碱性很强。 第四期:脂肪包含体形成小滴并减少,中小空泡,原生质体嗜碱性减弱,开始产生抗生素。 第五期:形成大空泡,有中性染色大颗粒,菌丝呈桶状。脂肪包含体消失,青霉素产量提高。 第六期:出现个别自溶细胞,细胞内无颗粒,仍然桶状,释放游离氨,pH上升。 第七期:菌丝完全自溶,仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期,三期的菌体适宜为种子。 四到五期为生产期,生产能力最强,通过工艺措施,延长此期,获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么? 控制原理:发酵过程需连续流加葡萄糖,硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐,补糖率是最关键的控制指标,不同时期分段控制。在青霉素的生产中,及时调节各个因素减少对产量的影响,如培养基,补充碳源,氮源,无机盐流加控制,添加前体等;控制适宜的温度和ph,菌体浓度。最后要注意消沫,影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作? 青霉素不稳定,发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速,防止降解。提炼工艺包括如下单元操作: ①预处理与过滤:在于浓缩青霉素,除去大部分杂质,改变发酵液的流变学特征,便于后续的分离纯化过程。 ②萃取:其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂,而青霉素易溶于水。 ③脱色:萃取液中添加活性炭,除去色素,热源,过滤,除去活性炭。 ④结晶:青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小,在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液,青霉素钾盐可直接结晶析出。 氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控? 发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源,补充NH4+;生物素适量控制在2-5μ g/L;pH控制在中性或微碱性;供氧充足;磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性,为什么

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品(Biological Products)生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中,一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物,也可以被用来合成次级代谢产物,这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下(温度和加热方式)的致死时间。 相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子(广义和狭义)广义种子: 从菌种开始,到发酵罐接种之前的所有生产过程。 狭义种子:种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体(折干)每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时,呼吸强度随溶氧浓度增加而增加,当溶氧浓度达到某一值后,呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化,此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素:微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示,定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高,凝聚能力越强。凝聚能力:Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂:Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下,使扩散双电层的排列电位降低,破坏胶体系统的分散状态,而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下,在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液,萃余液顺序作为后一级的料液,而在最后一级加入萃取剂,萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法(Supercritical Fluid Anti-solvent,SAS)先用有机溶剂溶解溶质,再加入超临界流体作抗溶剂,使溶质的溶解度大大下降,溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法(Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS)是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质,通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体,溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下,造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时,其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时,吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液,不补料,直到放罐。(或许) 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时,它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度,这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象,通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱(Affinity Chromatography)具有很高的选择和分离性能以及较大的载量,纯化倍数高,并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱(Hydrophobic Interaction Chromatography)利用蛋白质表面存有的疏水性部位,与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合,洗脱时将盐浓度逐渐降低,蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱,利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程:被处理的料液从膨胀床底部泵入,床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀,料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层,目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附,从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理:吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来,液体中的目

制药工艺学题+答案

一、名词解释 1、清洁技术:制药工业中的清洁技术就就是用化学原理与工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺与技术。其主要研究内容有:(1)原料的绿色化(2)催化剂或溶剂的绿色化(3)化学反应绿色化(4)研究新合成方法与新工艺路线 2、全合成制药:就是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应与物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3、半合成制药:就是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造与物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以就是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4、药物的工艺路线:具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线。 5、倒推法或逆向合成分析:从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法,又称倒推法、逆合成分析法。 6、类型反应法:就是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法,功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点与功能基的化合物,常常采用此种方法进行设计。7.Sandmeyer反应: 重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理,得到氯代或溴代芳烃: 8. “一勺烩”或“一锅煮”:对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂与产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备与劳动力,简化了后处理。 9、质子性溶剂:质子性溶剂含有易取代的氢原子,既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用,也可与负离子的孤电子对配位,或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键,或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10、非质子性溶剂:非质子性溶剂不含易取代的氢原子,主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂与非质子非极性溶剂(或惰性溶剂)。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)与脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷与各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。

生物技术制药考试题复习

生物技术制药考试题复 习 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

一:选择题 1、酶的主要来源是(C) A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指 (A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下,菌体往往会产生代谢副产物乙酸:(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素(EPO)基因能在大肠杆菌中表达,但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素,这是因为:(E) A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用? B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定? C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是:(B) A、腺病毒? B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是:(D) A、Poly?A B、PolyC C、PolyG D、PolyT E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷,提高外源基因的表达水平,可以采取的措施有:(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时,首先应考虑的是:(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和(安全性鉴定)。 10、基因工程药物的化学本质属于:(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇(PEG)诱导细胞融合时,下列错误的是:(C) A、PEG的相对分子量大,促进融合率高 B、PEG的浓度高,促进融合率高 C、PEG的相对分子量小,促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系,下列正确的是:(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内

生物制药工艺学题库

第一章生物药物概述 1、生物药物(biopharmaceuticals) 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物,综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 2、抗生素(antibiotics): 抗生素是生物,包括微生物,植物和动物在内,在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的),能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。 3、生化药品 从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质,具有调节人体生理功能,达到预防和治疗疾病的物质 4、生物制品(biological products) 是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成,或用现代生物技术方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 5、基因工程药物 采用新的生物技术方法,利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主,进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物 6、生物药物分类 按生理功能和用途分类 (1)治疗药物:对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用;(2)预防药物:对传染病的预防; (3)诊断药物:免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等;某些生物活性物质亦是检测疾病的指标,如谷草转氨酶等; (4)其它生物医药用品:生物药物在其他方面应用也很广泛:如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。 按原料的来源分类 (1)人体组织来源的生物药物:主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类;(2)动物组织来源的生物药物:动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。(3)植物组织来源的生物药物:中草药、有效成分; (4)微生物来源的药物:抗生素、酶、氨基酸、维生素等; (5)海洋生物来源的药物; 7、生物药物的特性 (1)药理学特性 (2)在生产、制备中的特殊性 (3)检验上的特殊性 (4)剂型要求的特殊性 (5)保藏及运输的特殊性 第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 2、药物的ADME A: absorption,药物在生物体内的吸收; D: distribution, 药物在生物体内的分布; M: metabolism,药物在体内的代谢转化; E: excretion,药物及其代谢产物自体内的排除。 3、药物的三级质量标准 1. 国家药典:凡例、正文、附录三大部分; 2. 部颁药品标准:性质与药典相同,具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的,但常用的药品及制剂。 3. 地方药品标准:对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制定地区性的

生物制药工艺学思考题和答案解析

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义? 青霉素是发现最早,最卓越的一种B-内酰胺类抗生素,它是抗生素工业的首要产品,青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定,不能口服,排泄快,对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后,形成头孢菌素母核,成为半合成头孢菌素的原料。2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制? 青霉素在深层培养条件下,经历7个不同的时期,每个时期有其菌体形态特性,在规定时间取样,通过显镜检查这些形态变化,用于工程控制。 第一期:分生孢子萌发,形成芽管,原生质未分化,具有小泡。 第二期:菌丝繁殖,原生质体具有嗜碱性,类脂肪小颗粒。 第三期:形成脂肪包含体,积累储蓄物,没有空洞,嗜碱性很强。 第四期:脂肪包含体形成小滴并减少,中小空泡,原生质体嗜碱性减弱,开始产生抗生素。 第五期:形成大空泡,有中性染色大颗粒,菌丝呈桶状。脂肪包含体消失,青霉素产量提高。 第六期:出现个别自溶细胞,细胞内无颗粒,仍然桶状,释放游离氨,pH上升。 第七期:菌丝完全自溶,仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期,三期的菌体适宜为种子。 四到五期为生产期,生产能力最强,通过工艺措施,延长此期,获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么? 控制原理:发酵过程需连续流加葡萄糖,硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐,补糖率是最关键的控制指标,不同时期分段控制。在青霉素的生产中,及时调节各个因素减少对产量的影响,如培养基,补充碳源,氮源,无机盐流加控制,添加前体等;控制适宜的温度和ph,菌体浓度。最后要注意消沫,影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作? 青霉素不稳定,发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速,防止降解。提炼工艺包括如下单元操作: ①预处理与过滤:在于浓缩青霉素,除去大部分杂质,改变发酵液的流变学特征,便于后续的分离纯化过程。 ②萃取:其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂,而青霉素易溶于水。 ③脱色:萃取液中添加活性炭,除去色素,热源,过滤,除去活性炭。 ④结晶:青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小,在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液,青霉素钾盐可直接结晶析出。 氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控? 发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源,补充NH4+;生物素适量控制在2-5μg/L;pH 控制在中性或微碱性;供氧充足;磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性,为什么? L-谷氨酸发酵微生物的优良菌株多在棒状杆菌属、小短杆菌属、节杆菌属和短杆菌属中。具有下述共同特性:①细胞形态为短杆至棒状;②无鞭毛,不运动;③不形成芽孢;④革兰氏阳性;⑤生物素缺陷型;⑥三羧酸循环、戊糖磷酸途径突变;⑦在通气培养条件下产生大量L-谷氨酸。 3. 生物素在谷氨酸发酵过程中的作用是什么?

生物技术制药习题修订稿

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第三章基因工程—工程技术 一.填空 1、基因工程操作流程主要包括()()()() ()。 2、分离目的基因常采用()从基因组DNA中扩增含目的具有的DNA片断, 或者 用分子杂交等方法从构建的()或()中获得含目的基因的克隆子。 3、克隆载体有()和()等,供不同实验要求选择使用。 4、在()的作用下,含()的DNA片断与()连接成为重组 DNA 分子。 二.判断 1、无论用哪种转化方法均可用PBR322作载体。() 2、cDNA是以DNA为起始材料,经过复制得到的互补DNA。() 3、只有粘性末端才可以被连接起来。() 4、任何细胞都可用作受体细胞。() 5、原核生物细胞是最理想的受体细胞。() 6、Western杂交是DNA-RNA之间的杂交。() 7、 DNA连接酶只能催化双链DNA片断互补黏性末端之间的连接。() 第四章细胞工程技术概论 一.选择 1、植物体细胞杂交要先去除细胞壁的原因是() A. 植物体细胞的结构组成中不包括细胞壁 B. 细胞壁使原生质体失去活力 C. 细胞壁阻碍了原生质体的融合? D. 细胞壁不是原生质的组成部分 2、动物细胞融合的说法不正确的是() A. 细胞融合首先用酶解法(胰蛋白酶)分散成单个细胞 B. 细胞融合是个细胞识别过程

C. 融合细胞能表现出两个亲本的特点 D. 原生质体自然条件下常自发融合 3、单克隆抗体的生产方法中错误的是() A. 发酵罐中培养 B. 小鼠的腹腔繁殖 C. 培养成组织移植到动物体内 D. 牛的体腔培养 4、不能人工诱导原生质体融合的方法是() A. 高pH B. 电刺激 C. PEG(聚乙二醇)试剂 D. 重压 5、植物细胞融合常用的诱导剂是() A. PEP B. PEG C. ATP D. 大肠杆菌质粒 6、目前有一种蔬菜新品种“白菜—甘蓝”,只是将两个来自不同植物的体细胞融合成一 个杂种细胞,并将其培养成新的植物体。这是利用了现代生物技术中的什么? A.细胞工程 B.基因工程 C.蛋白质工程 D.酶工程 二. 填空 下图为植物体细胞杂交过程示意图。据图回答: (1)步骤?是_______________________,最常用的方法是_______________________。 (2)步骤?一般常用的化学试剂是_______________,目的是______________________。 第六章发酵工程技术概论 一.选择 1、发酵工程以培养微生物为主,所以又称为()。 A.细胞工程B.微生物工程 C.细菌工程 2、发酵工程的主要内容包括()。 A.生产菌种的选育B.发酵条件的优化与控制反应器的设计及产物的分离 C.提取与精制 D.以上都是 3、下列哪些是目前具有生产价值的发酵类型()。 A.微生物菌体发酵 B.微生物菌体代谢产物发酵 C.微生物的转化发酵D.以上都是 4、下列哪些是发酵技术独有的特点()。 A.多个反应不能在发酵设备中一次完成 B.条件温和、能耗少、设备简单 C.不容易产生高分子化合物D.发酵过程中不需要防止杂菌污染 5、发酵过程中,PH值取决于()。 A.菌种B.培养基 C.培养条件D.以上都是 6、下列生产工艺属于固体发酵的是()。 A.酿酒B.制酱C.天培(大豆发酵食品) D.以上都是 7、下列哪些是发酵的主要操作方式()。 A.分批发酵B.连续发酵C.补料分批发酵D.全部都是 8、气升式发酵罐与搅拌式发酵罐相比,下列不属于前者特点的是()。 A.发酵罐内没有搅拌装置,结构简单 B.发酵罐内有搅拌装置,混合速度快 C.耗能少,利于生产 二、填空 1、根据搅拌的方式不同,好氧发酵设备又可分为()、()。 2、根据操作方式的不同,液体深层发酵主要有()、()、 ()。 3、当前发酵工业所用的菌种总趋势是从野生菌转向(),从自然选育转 向(),从诱发基因突变转向()。

生物制药工艺学名词解释

生物制药工艺学名词解释: 第一章: 1.药品:一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式(如包装),而且经过有关部门的批准,有明确的作用用途。 药物:能影响机体生理、生化和病理过程,用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 2.生物药物Biopharmaceuticals:以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 3.生物活性Biologicalactivity,Bioactivity:对活组织如疫苗有影响的特性。 4.酶工程enzymeengineering:酶学与工程学互相渗透结合,发展形成的生物技术,它是从应用目的出发,研究酶和应用酶的特异催化功能,并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。 5.固定化酶immobilizedenzyme:是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。 6.组合生物合成combinatorialbiosynthesis(组合生物学combinatorialbiology):应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇,产生一些非天然的化合物。 7.药物基因组学:一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。

8.凝聚作用coagulation:指在电解质作用下,胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低,破坏了胶体系统的分散状态,使胶体粒子发生聚集的过程。 9.萃取extraction:将物质从基质中分离出来的过程。一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。 10.反萃取stripping/backextraction:将萃取液与反萃取剂相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。 11.萃取因素/萃取比:萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。 12.分离因素separationfactor:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。 13.双相萃取技术two-aqueousphaseextraction:利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统,静置平衡后,分成互不相溶的两个水相,利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。 14.超临界流体萃取技术:利用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。 15.固相析出分离法solidphasecrystallization:通过改变溶液条件,使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。 16.盐析法saltprecipitation:利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异,通过向溶液中引入一定数量的中性盐,使目的

(完整版)生物技术制药习题答案(夏焕章版)

第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域,按功能用途可分为三类,分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。 3.现代生物药物已形成四大类型:一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂;二是基因药物;三是来自动物植物和微生物的天然生物药物;四是合成与部分合成的生物药物; 4.生物技术的发展按其技术特征来看,可分为三个不同的发展阶段,传统生物技术阶段;近代生物技术阶段;现代生物技术阶段。 5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程;细胞工程;酶工程;发酵工程;蛋白质核酸工程和生化工程; 选择题 1.生物技术的核心和关键是(A ) A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程 2. 第三代生物技术( A )的出现,大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的(D ) A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 4. 下列哪组描述(A )符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划(C )的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 1.生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创造一些条件,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品,称为生物技术制药。 2.生物技术药物 一般说来,采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3.生物药物

1生物制药工艺学习题集生物药物概述

生物制药工艺学习题集 第一章生物药物概述 一、填空: 1、我国药物的三大药源指的是____________ 、___________ 2、现代生物药物已形成四大类型,包括__________________ 3、请写出下列药物英文的中文全称:IFN ( In terfero n ) _________________________________ 、IL(lnterleukin) 、CSF( Colony Stimulating Factor) 、EPO (Erythropoietin ) _________________________________ 、EGF ( Epidermal Growth Factor ) _______________ 、NGF ( Nerve Growth Factor ) ________________________ 、rhGH (Recomb inant Huma n Growth Hormone ) ______________________________________ 、Ins (Insulin ) __________ 、HCG ( Human Choriogonadotrophin ) ______________________ 、LH _______________ 、SOD _____________ 、tPA _____________________ 4、常用的3-内酰胺类抗生素有____________________ 、 _____________ ;氨基糖苷类抗生素 有___________ ;大环内酯类抗生素有________________ ;四环类抗生素有 _______________ ;多肽类抗生素有_____________ ;多烯类抗生素有_______________ ; 蒽环类抗生素有______________ 5、嵌合抗体是指用__________________ 替换___________________ ,保留___________________ ; 人源化抗体是指抗体可变区中仅______________________ 为鼠源,其___________________ 及恒定区均来自人源。

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《生物制药工艺学》复习思考题 第一章生物药物概论 1、生物药物有哪几类?DNA重组药物与基因药物有什么区别? 2、生物药物有哪些作用特点? 3、DNA重组药物主要有哪几类?举例说明之。 4、术语:药物与药品,生物药物,DNA重组药物,基因药物,反义药物,核酸疫苗,RNAi, APC 第二章生物制药工艺技术基础 1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法? 2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。 3、怎样保存微生物菌种?何谓菌种退化?如何检查菌种退化? 4、诱变育种的总体流程是怎样的?选择出发菌需注意哪些事项? 5、生物制药工艺中试放大的目的是什么? 6、酶固定化的方法有哪些类别? 7、术语:冷冻干燥,喷雾干燥,薄膜浓缩,自然选育,诱变育种,蛋白质工程,转基因动物,蛋白质组学,酶工程,immobilized enzyme,抗体酶,模拟酶,药物基因组学,DNA Shuffling,定向进化,甘油冷冻保藏法,液氮保藏法,斜面保藏法,沙土管保藏法 第三章生物材料的预处理 1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法? 2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些? 3、影响絮凝效果的主要因素有哪些? 4、细胞破碎有哪些方法?各有什么特点? 5、超声波破碎细胞的原理? 6、术语:凝聚作用,絮凝作用,渗透压冲击法,错流过滤,超声波破壁,酶法破壁,高压匀浆法,高速珠磨法,反复冻融法,渗透压冲击法,液氮研磨法,丙酮粉 第四章萃取法 1、溶剂萃取法的基本原理,其特点是什么? 2、溶剂萃取法按操作方式不同,可分为哪几类?各有什么特点? 3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些?萃取剂的选择需遵循哪些原则? 4、使用有机溶剂萃取时,改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数? 5、乳化剂为何能使乳状液稳定? 6、破坏乳状液的方法有哪些?

生物制药工艺学

《生物制药工艺学》四年制本科课程教学大纲 一、课程基本信息 课程编号:0705060 课程名称:生物制药工艺学 英文名称:Bio-pharmaceuticals 课程性质:专业课 总学时:48学时(理论学时:36学时) 学分:2.5学分 适用专业:药学、药物制剂专业 预修课程:有机化学、药理学、生物化学、分子生物学 建议教材:《生物制药工艺学》(吴梧桐主编,中国医药出版社出版) 课程简介: 生物制药工艺学是药学专业的一门专业课,是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目 标和要求,本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和 技术,重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法。在教学过程中,旨在着重培养学生具备从事生 物药品研究、生产和开发的基本知识、基本理论和基本技能。通过本 课程的学习,应使学生达到以下要求: 1. 掌握生物制药所需的基本理论和技术

2. 掌握各类生物药品提取分离的基本原理和技能 3. 熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途 4. 了解本学科的成就、新进展 本课程总教学时数为 48 学时,其中理论课教学为 36 学时,实验课教学为 12 学时。 大纲的使用说明:凡本大纲所列各章节项目中划有横线“”的,表示必需掌握熟识的重点内容.注明“*”的,一般课堂上不作讲授,供学生参阅或学有余力的自学提高,其余均为应当了解的理论和知识. 二、教学内容与要求 第一篇生物制药工艺基础 第一章生物药物概述 (一)目的要求: 掌握生物药物的含义及特点;熟悉生物药物的分类;了解生物药物研究范围,用途和研究趋势。 (二)学时安排:理论课:2学时 (三)教学内容 1、基本概念或关键词:生物制药;生物药物;特性;分类 2、主要教学内容: (1)概述生物制药的含义 (2)生物药物的研究范围。 (3)生物药物的特性、分类与用途 (4)生物制药的研究发展前景 第二章生物制药工艺技术基础 (一)目的要求: 掌握生物材料的来源,生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本

生物制药技术复习题71284

名词解释 1、生物技术制药:是指利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。 2、生物药物:是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。 2.5、限制酶:及其特性限制性核酸内切酶,是一类专一性很强的核酸内切酶,专一地识别和作用于DNA分子上特定的核苷酸序列,切断DNA双链。 3、连接酶:能将两段DNA拼接起来的酶叫DNA连接酶。这类酶的发现和分离纯化,使两个DNA片段在体外连接形成重组DNA分子成为可能。 4、限制酶星活性:在标准条件下,每种限制酶都有严格的识别序列。在非标准条件下,会导致限制酶识别序列的特异性发生改变,在DNA内产生附加切割,称限制酶的第2活性或星活性。 5、基因载体:在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体,简称基因载体,又称分子克隆载体或无性繁殖载体。 6、粘粒:是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒,由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 7、基因文库:将供体生物的DNA用限制酶切成许多片段,在连接酶的作用下分别与克隆载体进行体外重组,这种含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的基因文库。 8、cDNA基因文库:以供体生物的总mRNA为模板,在反转录酶作用下合成核苷酸序列互补的DNA(cDNA),将全部cDNA分别与克隆载体进行体外重组,这些含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的cDNA基因文库。 9、PCR技术:聚合酶链式反应(Polymerose chain reaction)技术,简称PCR技术,是一种用于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间内得到数百万个特异DNA序列的拷贝。 10、转化:将携带目的基因的重组质粒导入受体细胞的过程称为转化。 11、转染:将重组噬菌体DNA直接导入受体细胞的过程称为转染。 12、感染:将重组噬菌体DNA包装到噬菌体头部成为有感染力的噬菌体颗粒,再导入受体细胞的过程。 13、多克隆位点:基因载体上由多种限制酶单一识别序列组成的序列,是插入外源目的基因DNA片段的位点。 14、高丰度mRNA:从某些特定型分化细胞分离的细胞质中,编码某特种蛋白质的目的mRNA占总mRNA的50~90%。称为高丰度mRNA。 15、抗体:指能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。 16、单克隆抗体:采用B淋巴细胞杂交瘤技术,由纯一的单克隆细胞系产生的,针对一个抗原决定簇的,结构和特异性完全相同的高纯度抗体称单克隆抗体。

生物制药工艺学试题4参考答案

湖南城市学院生物工程专业 《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量:120 分钟试卷类型:A 一、名词解释(每题2分,共16分分) 01、用于预防、治疗人类疾病,有目的的调节人体生理功能,并规定有适应症和用法、用量的物质。 02、利用抗生素对敏感菌的杀死或抑制程度作为客观指标来衡量抗生素的效力。 03、有些抗生素如四环素,在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化,形成差向四环素。 04、一种生物制药中的温和”多阶式”分离,即将药物中的杂质一级一级分离。 05、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。 06、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂,在规定的介质中在一定条件下,溶出的速度和程度。 07、是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。 08、以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性成分。 二、选择题(每题2分,共20分) 题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 答 案 B B A C B B C A D C 三、填空题(每空1分,共15分) 答案 19、砂土管冷冻管 20,、四并苯 21、对数生长期 22、微生物发酵工程、基因工程、细胞培养工程 23、链霉二糖胺 24、阳离子交换纤维素阴离子交换纤维素 25、丙酮 26、青霉素酸 27、羟基 28、供体,受体载体 四、回答题:(每题6分,共24分) 29、简述胸腺素的生产工艺流程。 答:胸腺(绞碎)→胸腺碎块(生理盐水)→提取液组分1(加热去蛋白)→上清液组分2(丙酮、-10°C)→丙酮粉组分3(磷酸盐缓冲液、硫酸铵饱和度0.25)→上清液组分4(硫酸铵饱和度0.50)→盐析物(tris-HCl缓冲液)→超滤液(脱盐、干燥)→胸腺素 30、请简述生物药物质量检验的程序。 答:①药物的取样,取样应具有科学性、真实性、代表性。②药物的鉴别试验检验其是否为此品③杂质检查④药物的安全性保证药物无毒无菌等⑤药物的含量测定⑥检验报告的书写必须真实和有原始记录。 31、如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量? 答:首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理,为了使差向四环素和ADT的含量降低,此过程应在低温、短时下进行。此外,还可此外还可在母液中加尿素,使其与四环素形成复合物而纯化;也可加入丁醇:乙醇(3:1)混合溶剂,加入乙醇可降低母液四环素损失;但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。

生物制药工艺学

附件六:吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲 吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试 《制药工程》专业课程考试大纲 考试科目名称:生物制药工艺学 一、考试的内容、要求和目的 1、考试内容: 第一章生物药物概述 一、学习目的与要求 1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。 2、熟悉现代生物药物的分类和用途。 3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。 二、考核知识点 1、识记:生物药物,基因工程药物,基因药物,生化药物,微生物药物,生物制品等的 概念;生物药物的类别。 2、理解:生物药物的性质和作用特点;基因工程药物与基因药物的区别;生物药物的发 展前景与方向。 3、应用:生物药物的应用范围;DNA重组药物的应用范围;生物药物的发展与药学发展 的关系。 第二章生物制药工艺技术基础 一、学习目的与要求 1、掌握生物活性物质的特点。 2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。 3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。 二、考核知识点 1、识记:生物活性物质的存在特点;微生物纯培养,诱变育种,核酸疫苗等概念; 2、理解:各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响;以及提取的方法和工艺 要点;基因工程制药的基本内容;微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法;生物药物分

离纯化的原理。 3、应用:DNA重组体的几种主要表达系统和特点; 第三章生物材料的预处理和液固分离 一、学习目的与要求 1、掌握常用细胞破碎的方法,各种方法的优缺点和适用范围。 2、熟悉生物材料预处理的目的,去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。 3、了解液固分离的方法和设备。 二、考核知识点 1、识记:常用细胞破碎的方法;凝聚作用和絮凝作用;过滤和离心分离的概念。 2、理解:细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理;去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理;影响液固分离的因素。 3、应用:举例说明不同生物材料的细胞破碎方法;错流过滤的使用特点。 第四章萃取法分离原理 一、学习目的与要求 1、掌握溶剂萃取的基本原理,萃取方式,破乳化方法。 2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。 3、掌握超临界萃取的原理,影响因素。 4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。 5、了解萃取设备和溶媒回收方法。 6、了解超临界萃取方式及流程。 二、考核知识点 1、识记:溶剂萃取法,反萃取,萃取比(萃取因素),分配比,萃取率,双水相萃取法,反胶束萃取,超临界萃取的概念;乳化和破乳化的概念; 2、理解:各种萃取方法的特点;影响溶剂萃取的因素;超临界萃取的原理和影响因素,超临界萃取剂的特点。 3、应用:举例说明不同萃取法的应用;破坏乳状液的方法;超临界萃取方式,萃取流程及应用。 第五章固相析出分离法 一、学习目的与要求 1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。 2、熟悉结晶的方法,影响因素,以及提高晶体质量的方法。 3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。 二、考核知识点 1、识记:盐析,有机溶剂沉淀,等电点沉淀法等的概念;Ks盐析,β盐析,盐析分布曲

现代生物制药技术试卷B附标准答案

2017—2018学年 第二学期 2015级 专业《现代生物制药技术》期末考试试卷 一、名词解释:(本大题共5小题,每小题3分,共15分) 1. 生物反应: 2. 发酵: 3. 种子制备: 4. 愈伤组织: 5. 免疫原性: 二、选择题:(本大题共50小题,每小题0.5分,共25 分) (请将正确答案填写在下面表格内) 1.壳聚糖是( )。 A.普通多糖 B .酸性多糖 C .氨基多糖 D .络合多糖 2.( )是医药工业合成甾体激素的原料。 A.薯蓣皂苷元 B.多糖 C .黄酮 D .蛋白质 3.具有强致泻、止血、影响血小板细胞和肝细胞及脑细胞内游离钙浓度等多种活性的番泻苷 A 及其类似物属于( )药物。 A.皂苷类 B.多糖 C .二蒽酮 D .蛋白质 4. 软紫草根中分离的抗菌、抗炎、抗癌的活性成分紫草素及其衍生物属于( )药物。 A.皂苷类 B.多糖类 C .苯醌类 D .蛋白质类 5.当归根挥发油中分离当归内酯属于( ),具有抗肿瘤、调节免疫的功能。 A.萘醌类 B .萜类 C .香豆素类 D .植物甾醇类 6. 海洋生物( )含有丰富的伊胡萝卜素。 A.虾蟹 B .海绵 C .珊瑚 D.盐藻 7. 许多陆地植物含有皂苷,而目前在动物界中只发现海洋棘皮动物的海参和海星含有皂苷,皂苷是它们的毒性成分,均具有( )功能。 A.抗血栓 B .抗肿瘤 C .降血压 D.改善微循环 8. 透明质酸可以从( )中获得。 A .鲸鱼 B .扇贝 C .海星 D .蓝藻 9.人体必需的氨基酸有( )种。 A.8 B.9 C.10 D.12 10.从( )中分离出新的甾醇硫酸盐A 和B ,都具有体外抗猫白血病毒作用。 A.海绵 B.海藻 C.鲸鱼 D.螺旋藻 11.苔藓虫素是从海洋苔藓虫中分离的新型( )衍生物 A.多肽类 B.青霉类 C.四环类 D. 大环内酯类 12.用于面包制作的酵母发酵属于( )。 部 班级 姓名 学号 考场 ----------------------------------------------密----------------------------------封------------------------------------------线----------------------------------------

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