2010年河北省医疗机构
药品集中采购文件
（基本药物公开招标部分）
项目编号：HBYC-2010-02
河北省医用药品器械集中采购中心
二0一0年二月八日
第一章投标须知前附表
第二章投标人须知
根据河北省卫生厅?河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）?规定，制定本须知。
一、集中采购的组织实施
（一）集中采购方式
本期药品集中采购采用公开招标和集中议价的方式，由河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称采购中心）具体组织实施，各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购相关工作的组织和监管，药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。本期集中采购中标入围药品由随机抽取的评审专家，组成评审委员会评审确定，中标入围药品的采购人为河北省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和政府举办的基层医疗机构。
（二）集中采购遵循的原则
公开招标和集中议价采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理、诚实信用的原则，并充分考虑各级各类医疗机构用药差异、满足不同群众用药需求。
（三）集中采购品种
本期集中采购的药品是国家和河北省有关规定列为国家基本药物，未纳入河北省HBYC-2009-01期直接挂网集中采购，并
应实行公开招标或集中议价的药品，包括：
1、国家发展改革委?关于公布国家基本药物零售指导价格的通知?（发改价格…2009?2489号）所列药品；
2、国家发展改革委?关于部分药品价格执行问题的通知?（发改价格…2009?2760号）所列药品；
3、河北省物价局?关于增补国家基本药物零售指导价格的通知?（冀价管…2009?99号）所列药品；
4、河北省物价局?关于增定国家基本药物零售指导价格的通知?（冀价管…2010?6号）所列药品；
5、其它符合国家基本药物目录药品。
符合规定的药品已列入?药品需求目录?。
（四）评标和议价药品的划分
凡拟参加本期集中采购的投标人和投标药品，均应按本须知及其前附表规定首先参加公开招标，编制、递交投标文件、录入资质信息。所有投标文件和录入的资质信息，将按本须知有关规定进行资质审核，通过了资质审核的药品将按?药品数据标准化规则?（附件）进行标准化处理。标准化处理以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为同一个竞价组。同一竞价组中的药品，其生产厂家在3个（含3个）以上的，分流为评标药品；其生产厂家在2个（含2个）以下的，分流为议价药品，分别采用评标和议价办法选定中
标入围药品。
（五）评审委员会的产生
本期集中采购中标入围药品由评标委员会评审确定。按照?河北省药品集中采购专家库管理办法（暂行）?，评审委员会在河北省药品集中采购工作监督委员会的监督下，从专家库中随机抽取专家产生。
（六）集中采购文件的编制、澄清和修改
1、集中采购文件的编制和构成
根据?河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）?的规定，本期药品集中采购文件由采购中心负责编制，主要内容包括：
（1）投标药品前附表；
（2）投标人须知；
（3）资质证明文件格式文本；
（4）通用合同条款前附表；
（5）通用合同条款；
（6）药品数据标准化规则；
（7）药品需求目录。
2、集中采购文件的澄清
采购中心可以主动地或应投标人要求进行澄清。投标人要求澄清的，应在递交资质证明文件截止时间5个工作日以前，以书
面形式（包括传真、电报、电子邮件等）通知采购中心。采购中心将给以答复，并通知所有投标人。该答复是本期集中采购文件的组成部分，投标人应作为参加本期集中采购的依据，除此之外的答复，不作为投标人参加本期集中采购的依据。
3、集中采购文件的修改
在递交资质证明文件截止时间之前，或在解答投标人提出的澄清要求时，采购中心可对集中采购文件（包括截止时间）进行修改，并将通知所有投标人，投标人应作为参加本期集中采购的依据。
（七）药品集中采购工作流程
二、投标条件和投标文件的编制及递交
本期集中采购由药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接投标。投标人和投标药品应具备以下条件：（一）投标人应具备的条件：
1、依法取得?药品生产许可证?、?药品GMP证书?和?企业法人营业执照?。
2、商业信誉良好。
3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。
4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录。
5、对本期集中采购文件作出实质性响应。
6、法律法规规定的其他条件。
（二）投标药品应具备的条件
1、属于本期集中采购文件?药品需求目录?所列药品。
2、属于投标人（企业）合法生产经营的合格药品。
3、报价符合本须知明确的规定。
（三）投标文件的编制和递交
投标人参加本期集中采购应按以下要求编制和递交投标文件。投标文件应包括资质证明文件，并按以下顺序进行装订（凡在参加河北省HBYC-2009-01期集中采购时，已递交过并在有效期内的资质证明文件，投标人不再重复递交）。
1、药品生产企业资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本1）；
（2）插页（填写格式文本2）；
（3）授权书（填写格式文本3）；
（4）?企业法人营业执照（副本）?复印件（包括被委托加工生产企业）；
（5）?药品生产许可证（副本）?（包括被委托加工生产企业）复印件。
以上文件和格式文本装订为一册。
2、投标药品资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本4）；
（2）插页（填写格式文本5，每一申请药品一份插页）；
（3）药品生产批准证明文件复印件（含特殊包材证明）；
（4）溶媒结晶粉针剂生产工艺证明；
（5）?药品委托生产批件?复印件；
（6）?进口药品注册证?复印件；
（7）进口药品销售代理协议书复印件；
（8）?药品GMP证书?（包括被委托加工生产企业）复印件；
（9）欧盟CE、cGMP认证证书（product license）复印件，不包括原料药；
（10）美国FDA证明文件（product license）复印件，不包括原料药；
（11）?中药保护品种证书?复印件；
（12）化学药品?新药证书?复印件；
（13）专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利证书复印件；
（14）1999年以来国家?科学技术奖?复印件；
（15）?药品说明书?原件；
（16）?药品质量标准?复印件；
（17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月厂检全检药检报告书复印件；
（18）进口药品检验报告书复印件；
（19）原料药进口药品检验报告书复印件；
（20）?生物制品批签发合格证?复印件；
（21）河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件；
（22）国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分复印件；
（23）国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件；
每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。
3、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本6）；
（2）插页（填写格式文本7）
（3）?授权书?（填写格式文本3）；
（4）?企业法人营业执照（副本）?复印件；
（5）?药品经营许可证（副本）?复印件；
（6）?药品经营质量管理规范认证证书?复印件。
4、投标文件的编写要求
投标人提交的投标文件，以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除本期集中采购文件允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。
5、投标文件的递交
投标文件应按本须知前附表规定的时间和地点送到采购中心。超过时限将不被接收。为加快本期集中采购工作的进度，投标人应尽早完成递交及其它各项工作。
6、投标文件的修改和撤回
在递交投标文件截止时间之前，投标人可以书面通知采购中
心修改或撤回投标文件，但省药品器械集中采购中心必须在截至时间之前收到书面通知。截止时间之后，到本期集中采购周期期满之前，不得撤回或修改。
（四）资质信息的录入
凡尚未在采购中心获得网络用户名的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商，均应首先到采购中心领取网络用户名，凭网络用户名和密码登陆河北省医药集中采购网，在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产批准证明文件标明的企业为准）。密码由投标人自行设定，并承担保密责任。
投标人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的?授权书?和加盖授权企业鲜章的?企业法人营业执照?（副本）、?药品生产许可证?（副本）（营业执照和生产许可证标明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致）复印件。进口药品国内销售一级代理商须提交企业法定代表人出具的?授权书?加盖本企业鲜章的?企业法人营业执照?（副本）、?药品经营许可证?（副本）、?药品经营质量管理规范认证证书?（副本）、?进口药品国内销售委托代理协议书?复印件。由被授权人本人，持身份证和上述证明文件，按本须知前附表规定的时间和地点领取。?授权书?及其被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人将视为无效。
凡在参加河北省HBYC-2009-01期集中采购时，已领取用户名的投标人不再重复领取用户名，仍使用原用户名录入资质信息。在参加本期集中采购前已录入的资质信息并在有效期内的，不再重复录入。
投标人录入投标药品资质信息应按?药品数据标准化规则?，对资质信息进行标准化处理，并保证录入的资质信息与投标文件所证明的相关信息完全一致，录入方法及要求详见?资质信息录入指南?。
（五）投标文件的审核
投标人递交的投标文件和录入基础数据库的资质信息，由省政府有关部门负责审核。如审核发现资料不全、已经失效或不符合编制、录入要求，将通知投标人予以澄清。投标人应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，将失去参加集中采购的资格。如审核发现弄虚作假，将视情节追究相关法律责任。
投标人提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全省，各地不再要求重复提交。但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由省药械采购中心负责组织复审。评标委员会评标时要求做出说明的，投标人应当予以说明，否则将失去参加集中采购的资格。
（六）网上投标报价
1、凡投标文件通过了资质审核的投标人和投标药品均可参加网上投标报价。投标报价由投标人登陆河北省医药集中采购网，通过报价系统，对投标文件所列药品进行网上投标报价。投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则将不被接受。在投标报价截止时间之前，如遇医药采购网发生故障等情况，省药品器械集中采购中心将延长投标报价截止时间。
2、投标人通过河北省医药集中采购网报价系统的打印功能，打印纸质备用?投标报价表?。密封后于投标报价截止时间之前，送到邮递到规定地点。纸质备用?投标报价表?的报价，应与网上报价完全一致。
3、评标、议标药品以最小制剂单价报价。其中，口服制剂以每片、粒、丸、袋报价，注射剂以每支（瓶）报价；大容量注射剂以每瓶（袋）报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。
同一生产厂家生产的不同包装装量的同一药品（指：通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），选择其中一种包装作为标准品，如标准品中标，其它包装的同一药品自动中标。其价格按国家发展改革委?关于印发?药品差比价规则（试行）?的通知?（发改价格…2005?9号）和国家发改委办公厅?关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知?（发改办价格…2005?605号）的规定计算。
无论参加本期集中采购医疗机构的采购批量、配送费用存在何种差别，每一申请药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不被接受。申请药品的报价应为包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即对医疗机构的实际供应价，并在本期集中采购周期内，除国家调整价格或经省价格主管部门批准外，固定不变。报价一律使用人民币，以元为单位，保留到小数点后3位，如超出小数点3位，则四舍五入。
三、开标、竞价、议价和中标入围比例及标底价的设定
（一）开标方式方法
1、开标采用远程开标方式，投标人凭用户名和密码，登陆河北省医药集中采购网，自行解密投标报价。
2、省药品器械集中采购中心当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。
3、如投标人不能通过河北省医药集中采购网开标系统解密的，投标人应在开标截止时间前到达开标现场，提交书面申请，声明使用纸质备用?投标报价表?，并亲自启封，张贴在指定地点，并在河北省医药集中采购网挂网公示。
4、因网络故障，造成投标人不能解密投标报价的，由河北省药品器械集中采购中心工作人员，在监督人员的监督下，启封纸质备用?投标报价表?，张贴在指定地点，并在河北省医药集
中采购网挂网公示。
5、遇有上述第3、4款情况，而又未按照要求提交纸质备用?投标报价表?的，按废标处理。
（二）网上竞价
1、开标报价解密后，公布标底价，再进行两轮竞争性报价，将第二轮竞争性报价作为价格评价的依据。
2、报价可以维持该药品的上一次报价不变，但不得高于上一次报价，高于上一次报价的，视上一次报价为本次报价。
（三）中标入围比例的确定
开标截止后，将对成功开标的药品划分为评标药品和议价药品，并分别确定其中标入围比例。评标药品和议价药品中标入围数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标入围比例。其中，评标药品的中标入围比例，在编制投标文件时确定。议价药品视投标药品总数和评标药品已占有的中标入围比例（不区分竞价组）确定。最终选定的中标入围药品，不超过总的中标入围比例。
（四）标底价的设定
1、参照本省最近一期药品集中采购同一药品的中标价，如本省没有参照价的，参照北京、天津、河南、山东、山西、辽宁、内蒙古等周边省（区、市）最近一期药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。
2、中标入围药品的价格，原则上应等于或低于标底价。在
经过一定的竞价程序后，如等于或低于标底价的药品数量，没有达到中标入围比例，可以选择部分临床必需但高于标底价的药品，作为限额采购药品列为中标入围药品。
（五）评标方法
遴选评标药品的中标入围药品。将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定入围药品。其中高于标底价的，选定为限额采购药品。选定数量不超过该竞价组的入围比例。
采用百分制定量打分办法。其中包括客观评价分和主观评价分。客观评价分由计算机评标系统自动生成，客观评价每一投标药品的质量和价格的合理性。其中，价格评价主要以投标价为依据。质量评价主要包括：
1、药品质量标准。主要是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的?药品检验报告书?。
2、产品质量可靠性。主要是有无生产假药、劣药行为。
3、生产管理质量层次。主要是反映生产管理质量层次的证书、文件等资料。
去掉一个最高分和一个最低分，累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的客观得分。
主观评价分由评标专家通过计算机评标系统赋分。评价指标主要包括临床疗效、安全性、质量价格比和企业信誉等，由评标
专家参考客观得分，依据本人知识、经验、用药习惯，以及对该药品科技水平、临床疗效、不良反应和质量价格比的认同程度等进行综合评价，同时兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情况赋分。去掉一个最高分和一个最低分，累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的主观得分。
每个药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。评标药品中标入围参照比例如下表：
（六）议标方法
遴选议价药品的中标入围药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标入围药品，选定数量不超过总的入围比例。如选定数量未达到入围比例，则由评标专家与投标人对高于标底价的药品进行价格谈判。依谈判结果，采用专家记名投票方式，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中价格谈判以后仍高于标底价的，选定为限额采购药品。
（七）中标药品公示
中标药品通过河北省医药集中采购网公示，公示期5天。公示期间接受各方澄清及申诉。
（八）确认中标品种
省药品器械集中采购中心应将省价格主管部门核定的中标药品零售价格、达成协议的配送企业一并列入?中标入围药品目录?，挂入省医药集中采购网。医疗机构应召开药事委员会会议，集体研究决定，在?中标入围药品目录?的范围内，选定本单位拟采购的药品。
五、采购和配送
凡参加集中采购的医疗机构和企业，采购和配送药品必须在河北省医药集中采购网上进行。
（一）中标入围药品的采购
1、采购的原则
坚持质量优先、价格合理的原则采购中标入围药品。
2、采购的方法
在?中标入围药品目录?的范围内，选定本单位采购的药品。
3、合同的签订
医疗卫生机构与配送企业签订药品购销合同，明确品种、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等，在规定的时间内，每种药品按照至少不低于上年度实际使用量的80%，与配送企业签订药品购销合同。合同周期一般不得低于1年，双方不得进行“二次议价”，回款时间从货到之日起最长不超过60天。双方签订的药品购销合同应提交当地卫生行政部门备案，经审核同意后