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环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认方案

(首次确认)

方案编号:VR2009-5,版本:A

a.覆盖的产品: W-201,一次性电动脉冲冲洗吸引器。

b.确认的设备: E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

c.确认的过程: QP-31 灭菌控制程序。

目录

1.概述 (3)

2.范围 (3)

3.目的 (3)

4.参考文件 (3)

5.人员、职责 (5)

6.灭菌剂 (5)

7.生物指示剂(BI) (5)

8.加湿蒸汽用水 (6)

9.包装 (6)

10.产品生产环境 (6)

11.产品鉴定 (7)

12.灭菌系统鉴定 (7)

13.完整灭菌过程描述 (8)

14.过程监测器材(PCD)描述 (9)

15.清洗用气体特征 (10)

16.计划 (10)

17.安装确认(IQ) (11)

18.操作(运行)确认(OQ) (13)

19.性能确认(PQ)——物理性能 (15)

20.性能确认(PQ)——微生物性能 (19)

21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25)

23.确认结果 (25)

附录 A :记录表单清单 (26)

记录表格。………………………………………………………………………28~58

1.概述

1.1确认方案:由品质部制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。

1.2确认实施:由确认小组成员根据各自职责执行。

1.3确认报告:由品质部根据确认结果制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。

1.4确认类型:首次确认。

2.范围

本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-10)”(编号:E006)对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。

3.目的

通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6(ISO 11135-1:2007,3.39),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

4.参考文件

5.人员、职责

5.1确认小组成员、职责:

●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认

表”。

6.灭菌剂

6.1 本公司采用的灭菌剂为:环氧乙烷(ETO)混合气体

组分:环氧乙烷(ETO):二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。

供应商:佛山市华特气体有限公司

●灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。

7.生物指示物(BI)

本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下:

7.1富捷(FUTURE),枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),

芽孢含量2.0×106cfu/片,D值3.0min,连续培养7天。

●确认项目和记录见“表VR2009-5-F7.1, 生物指示物适用性确认表”。

●含菌量检验记录“表VR2009-5-F7.2, 生物指示物含菌量检验记录表”。

8.加湿蒸汽用水

加湿蒸汽发生器用水为:纯净水,怡宝公司生产。

●确认项目和记录见“表VR2009-5-F8.1, 蒸汽发生器用水适用性确认表”。

9.包装

包装和其材料信息如下:

1)Coated Tyvek(特卫强) 1059B,制作吸塑纸卡,供应商:苏州三瑞医用材料有限公司。

2)硬PVC(医用级),制作吸塑罩,供应商:扬州凯尔化工有限公司。

3)吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。

●确认项目和记录见:

●“表VR2009-5-F9.1,包装透析纸阻菌性能确认记录表”;

●“表VR2009-5-F9.2,包装渗漏试验记录表”;

●“表VR2009-5-F9.3,包装封口粘合性能试验记录表”;

●“表VR2009-5-F9.4,包装耐压试验记录表”。

10.产品生产环境

10.1产品在十万级洁净车间内进行生产。

10.2生产环境管理按QP-28《特殊环境控制程序》进行,洁净车间环境监测按SOP-28-08

《洁净车间环境监控规范》进行。(QP-28和SOP-28-08依据YY 0033-2000编制。)

10.3产品上的初始污染菌按SOP-13-03《初始污染菌检验规程》进行检验,确定产品初始

污染菌数(管道内部和外部),形成文件。(SOP-13-03依据GB/T 19973.1-2005和ISO

11737-1:2006编制。)

10.3.1产品初始污染菌数:管道类内腔≤1Ocfu/件次,外部≤100cfu/件次。(依据:

GB 15980-1995,4.3.1)

产品初始污染菌数检验结果记录于“表VR2009-5-F10.1, 产品的初始污染菌检验记录”。

11.产品鉴定

本确认活动覆盖的产品:W-201,一次性电动脉冲冲洗吸引器。

11.1销售状态根据地区会有不同的编号,但灭菌状态的产品是一致或相似的,对灭菌效

果无影响。

11.2主要材料:钢(镀镍)、塑料(ABS、POM、PC、PP、PVC等)、硅胶、5号碱性干电

池、马达、铜电线等。

11.3产品最难灭菌的位置:进液管(PVC胶管Φ9.4mm外径*Φ1.5mm壁厚*2500mm长度)内

部。

——此部位为长管路,停机状态为单头通气。

——其他部位均能明显的暴露于ETO之下。

12.灭菌系统鉴定

12.1灭菌系统由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理

系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。整套系统由杭州申生消毒设备

有限公司制造、安装和调试、培训。

12.1.1灭菌室有效容积:10立方米(长*宽*高:4500mm*1350mm*1700mm)。

12.1.2热循环系统为外壳水循环系统,六面体加热,包括:加热水箱、循环泵、箱

体夹套及相应管路等组成。

12.2灭菌过程用纸箱(长*宽*高:520mm*375mm*235mm)装产品,每箱装6个产品W-201;

灭菌室有效容积内满载装120箱(每层20箱,6层;每层10行,2列)。

12.3无预处理。

12.4灭菌室技术规格:

1)有效容积:10m3;

2)温度传感器数量:2;

3)湿度传感器数量:1;

4)真空度和速率:从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min,到-50KPa的时间≤30min, 到-70KPa的时间≤40min;

5)灭菌室真空泄漏率:≤0.1kPa/min;

6)灭菌室正压泄漏率:≤0.1kPa/min;

7)蒸汽加湿系统:灭菌室内加湿能力达到80%;

8)温控范围:空载≤±3℃;

9)温控范围:满载≤±3℃。

13.完整灭菌过程描述

13.1环氧乙烷的灭菌机理是:ETO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯

基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻

碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

13.2环氧乙烷灭菌详细过程如下:

装载——加热——保温——预真空——保压(真空下)——加湿——加药(ETO)

——灭菌——清洗——通风——卸载——解析。

13.3

14.过程监测器材(PCD)描述

根据第11部分所规定的产品,以及所确定的产品最难灭菌的位置:进液管内部,制作灭菌PCD。

1)PCD#1(内部PCD),150套

确认过程用。

制作:

a.在洁净车间内将BI装进进液管(PVC胶管Φ9.4mm外径*Φ1.5mm壁厚*2500mm长度)靠

机身的一端;

b.按生产流程,在洁净车间内将进液管、工作时液体流经的部件装进左右壳体,压合。

c.按生产流程,进行与合格产品一样的流程进行包装。

2)PCD#2(外部PCD),150套

常规控制时使用,确认过程一并确认。

制作:

a.在洁净车间内将BI装进进液管的一端,装上连管(连管的另一端预先用高温将其密

封);另一端装上插嘴;

b.将进液管环形盘起;

c.用PP透明胶带将其缠绕6圈(每圈厚度约为0.05mm,总厚度增加0.3mm);

d.按生产流程,进行与合格产品一样的流程进行包装。

15.清洗用气体特征

清洗用气体经过滤后进入灭菌室。

16.计划

本确认将在2009年12月至2010年03月间完成。

17.安装确认(IQ)

17.1目的:提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司

规定的要求,灭菌器供应商资格得到证明。

17.2范围:适用于灭菌器E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

17.3确认类型:首次确认。

17.4职责

17.5确认根据灭菌器安装规格。

17.6使用方法:现场检查。

17.7时间计划:2009.12.14~2009.12.21。

17.8IQ项目和接受标准

17.8.1设备技术文件

●灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-1,IQ-技术文件确认表”。

17.8.2监视与测量装置

●装置正常工作,且在规定的校准期内。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-2, IQ-监视与测量装置确认表”。

17.8.3环境

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-3, IQ-环境确认表”。

17.8.4灭菌室、门和管道

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-4, IQ-灭菌器安装位置符合性确认

记录表”。

17.8.5电气控制系统

●电气控制系统安装正确,且开关、按钮和仪表工作正常。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-5, IQ-电气控制系统的安装确认记

录表”。

17.8.6计算机控制系统

●计算机系统安装正确,且工作正常。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-6, IQ-计算机系统的安装确认记录

表”。

17.8.7通风系统

●空气循环正常,装有温度传感器和湿度传感器,且工作正常。

17.9不合格控制

确认过程出现不合格,品质部经理提出适当的纠正措施,经副厂长和管理者代表批准后,执行纠正措施,进行重新确认,且此全部过程的记录应包括在确认记录中。

17.10总结

确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求,且作为OQ必要的基础。

18.操作(运行)确认(OQ)

18.1目的:提供客观证据支持,灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或

参数。

18.2范围:适用于灭菌器E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

18.3确认类型:首次确认。

18.4职责

18.5确认根据规定过程要求和相关法规。

18.6计划:2009.12.22~2009.12.25。

18.7确认方法:操作灭菌器及辅助系统,演示其是否能够提供规定公差范围内的操作和

参数。

18.8OQ项目和接受标准

在OQ之前,确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已校准,且在有效期内。

18.8.1辅助系统

●辅助系统能在控制极限范围内正常运行。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-1,OQ-辅助系统的运行确认记录

表”。

18.8.2电气控制系统

●电气控制系统能在控制极限范围内正常运行。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-2,OQ-电气控制系统的运行确认记

录表”。

18.8.3报警系统

●报警系统能在控制极限范围内正常运行。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-3,OQ-报警系统的运行确认记录

表”。

18.8.4计算机控制系统

●计算机控制系统能在控制极限范围内正常运行。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-4,OQ-计算机系统的运行确认记录

表”。

18.9不合格控制

确认过程出现不合格,品质部经理提出适当的纠正措施,经副厂长和管理者代表批准后,执行纠正措施,进行重新确认,且此全部过程的记录应包括在确认记录中18.10总结

确保灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数,且作为PQ-物理性能确认必要的基础。

19.性能确认(PQ)——物理性能

19.1目的:提供客观证据支持,灭菌器能持续地按规定的要求运转。

19.2范围:适用于灭菌器E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

19.3确认类型:首次确认。

19.5确认根据规定过程要求和相关法规。

19.6计划:2009.12.28~2010.01.22

19.7确认方法:操作、运转灭菌器。

19.8PQ项目和接受标准

19.8.1真空度和真空速率

a.从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min;

b.从常压抽真空到-50KPa的时间≤30min;

c.从常压抽真空到-70KPa的时间≤40min。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P1,PQ-真空速率确认记录表”。

19.8.2真空(负压)泄漏

预真空至:-50KPa,保压:60min,泄漏率≤0.1kPa/min。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P2,PQ-真空泄露确认记录表”。

19.8.3正压泄露

加正压至:+50KPa,保压:60min,泄漏率≤0.1kPa/min。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P3,PQ-正压泄露确认记录表”。

19.8.4加湿系统

预真空至-25~-50KPa,蒸汽压力达到0.12~0.15MPa,开始加湿,应能在30%~

80%RH内任意控制。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P4,PQ-加湿系统确认记录表”。

19.8.5灭菌室箱壁温度均匀性

●利用16个温度传感器,均预先校准和确认。

●将温度传感器贴于箱壁上,平均分布,附图参考。

●开启加热系统,当达到预定温度(38℃)时,记录读数。

●所有温度传感器间的温度范围差不大于6℃。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P5,PQ-灭菌室箱壁温度均匀性

确认记录表”。

19.8.6灭菌室空间温度均匀性

●利用15个温度传感器,均预先校准和确认。

●将温度传感器平均分布在灭菌室空间,附图参考。

●开启加热系统,当达到预定温度(38℃)时,记录读数。

●所有温度传感器间的温度范围差不大于6℃。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P6,PQ-灭菌室空间温度均匀性

确认记录表”。

19.8.7灭菌室负载温度均匀性

19.8.7.1温度传感器分布和装载

●负载装120箱(每层20箱,6层;每层10行,2列)产品,15个温度

传感器。

●产品包装箱装载图如下:

●温度传感器装载于包装箱中心位置的产品包装内,分布图如下:

●按规程装载产品进灭菌室。

19.8.7.2接受标准

●开启加热系统,当达到预定温度(38℃)时,记录读数。

●所有温度传感器间的温度范围差不大于10℃。

●具体确认项目和记录见“表VR2009-5-PQ-P7,PQ-灭菌室负载温度均匀性

确认记录表”。

19.9不合格控制

确认过程出现不合格,品质部经理提出适当的纠正措施,经副厂长和管理者代表批准后,执行纠正措施,进行重新确认,且此全部过程的记录应包括在确认记录中。

19.10总结

确保灭菌器和辅助系统能持续地按规定的要求运转,且作为PQ微生物性能确认必要的基础。

20.性能确认(PQ)——微生物性能

20.1目的:提供客观证据支持,在规定的工艺参数、装载模式和包装等工艺条件下灭菌

过程能满足无菌要求。

20.2范围:适用于灭菌器E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

20.3确认类型:首次确认。

20.5确认根据规定过程要求和相关法规。

20.6计划:2010.01.25~2010.03.19

20.7确认方法:半周期法,包括:3个半周期,1个短周期,1个全周期。

20.8PQ项目

20.8.1设备

20.8.1.1培养箱。

20.8.1.2用于称量环氧乙烷重量的磅秤。

20.8.2产品、物料

20.8.2.1产品W-201,110箱(共660套)每个循环。

20.8.2.2PCD#1和PCD#2,各30套每个循环。(见第14部分。)

20.8.2.3ETO (30%): CO2 (70%)混合气体,23~24kg每个循环。

20.8.2.4加湿用水:怡宝纯净水。

20.8.2.5硫乙醇酸盐液体培养基。

20.8.2.6营养肉汤培养基。

20.8.2.7改良马丁培养基。

20.8.2.8蛋白胨。

20.8.3确认周期安排

●4#按灭菌温度、湿度、压力和EO浓度的下限参数进行;

20.8.4装载模式

●装载120箱,如下图:

20.8.5PCD和产品装载

●PCD#1和PCD#2各1套,装于同一箱内,共30箱样品箱,标记所装箱体;

●120箱产品中,除PCD位置外,其余为产品W-201。

●30个样品箱装载位置图如下:

20.8.6装载进灭菌室

●将660套产品和60套PCD按20.8.4和20.8.5的要求进行装箱。

●将负载装载进灭菌室,按SOP-26-01进行操作。

20.8.7PCD和无菌检验样品取出、检验

●灭菌结束后,立即从灭菌室内取出PCD样品和无菌检验样品;

●将PCD和无菌检验样品送至生化实验室。

●灭菌后12小时内,按SOP-13-04规程检验PCD和无菌检验样品。

●填写“表VR2009-5-PQ-B1,PQ-生物指示剂观察记录表”。

20.8.8按20.8.4~20.8.7的程序进行20.8.3中2#~4#循环的试验。

20.8.9确认过程的灭菌参数设定

20.8.9.1在20.8.3中第1#、2#、3#循环的参数设定如下:

环氧乙烷灭菌再确认报告

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号:YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态:A/0 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期:

目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求:对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定,进行重新确认,以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺;本重新验证的产品及其包装为:(A)纸塑包装的产品:一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……;(B)全塑PE袋包装的产品:一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案:由生产技术部制定,并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施:公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论:由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认,并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对,形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料:所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成: 2. 1 灭菌器运行一年后的评估:通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估:通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认:包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证: 2. 3. 1. 1真空速率实验:(当温度恒定时) 要求:预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验:(当温度恒定,保压时间为60min) 要求:预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验:(当温度恒定,保压时间为60min) 要求:正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验:(当温度恒定,真空-25~50 Kpa) 要求:温度明显变化并在30~80%RH范围内

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

1 目的 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压,水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀,放空阀,加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常,观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀,观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关,绿色指示灯亮。 4.2.2 打开计算机,进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭,并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置,系统自动完成门锁锁松,门封吸入等过程,门自动打开,开门同时开门指示灯亮,直至灯灭,才确认门已开到底。 4.3.4 装箱:装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。

4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕,门周围已符合安全关门的条件,并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置,黄色指示灯亮,门自动关闭,黄色指示灯灭,表明门已关到底,门锁自动锁紧,门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油 4.3.6.1 确认进料门是否已关闭,并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置,门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置,门自动关闭后,确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮,程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时,须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后,报警指示灯闪烁,警笛鸣响,即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮,警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时,打开蒸汽源阀门,然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀(尽量小开,缓慢加湿)。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时,关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度(45℃)时,缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药(尽量小开,缓慢加药)。 4.3.9.3 当加药量到4KG时,关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮,程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后,报警指示灯闪烁,报警笛鸣响,按下“报警复位”按钮,并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时,可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置,门锁自动松锁,门封吸入,门自动打开,开门指示灯亮,当指示灯熄灭时,表明门已开到底。 4.3.6 出箱:移出灭菌物品。

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号: 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求,对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证,确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案:验证方案由公司生产部制定,********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施:由相关职能部门的人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证,********派技术人员提供协助。 3、验证结论:由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料:所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时; 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时; 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时; 1.4当灭菌工艺发生变化时; 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时; 1.6正常情况下,应至少每年进行一次再验证; 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时,应由相关职能部门提出申请,填写再验证申请表,报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后,应指定相关职能部门制定再验证方案,经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组,按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认:验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料:所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成,如下图所示: 1

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意:本验证资料仅作为本厂对使用单位(用户)技术服务的延伸,不宜作为任何方式的认证(如CE认证、ISO9000认证等)的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案:验证方案由供应方(杭州电达消毒设备厂,下同)制定,并经使用单位(用户)管理者代表确认后,方可实施。 1.3.2 验证实施:使用(用户)单位应由相关职能部门的人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证;供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论:应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料:所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用(用户)单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求:预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件:温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求:预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件:温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求:正压──+50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件:温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求:湿度明显变化并在30~85%RH范围内 条件:温度──恒定 预真空── -25~-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求:控制温度──℃,最大温差≤±3℃ 条件:压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求:控制温度──℃,最大温差≤±3℃,并确定冷点位置 条件:压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求:控制温度──℃,最大温差≤10℃ 条件:压力──常压 负载──箱,负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认(半周期法) 要求:⑴.通过半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养,检测试验微生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。 ⑵.应至少重复进行1~2次该时间临界值的有效性确认。 条件:⑴.灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30~85%RH 加药量── mg/l( Kg/ m3) 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少3次

环氧乙烷灭菌过程的确认

1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商,不在于灭菌供方,医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责; 2、 对于灭菌确认中的所有活动,哪些活动是制造商应该完成的,哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配; 3、 灭菌供方不是器械的制造商,对于所灭菌产品的具体信息,以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚; 一般地,灭菌确认中,制造商和灭菌供方的职责大致分为如下: 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息; 2、 判定产品族中最难灭菌的代表; 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置,并完成IPCD; 4、 完成生物负载的要求和检测; 5、 准备替代品或者确认用满载的样品; 6、 确定产品装载形式(也可以由灭菌供方协助); 7、 确定产品的灭菌局限性(也可以由灭菌供方协助); 8、 确定灭菌过程的参数范围(也可以由灭菌供方协助); 9、 批准方案; 10、 产品性能测试和包装性能测试; 11、产品无菌测试; 12、生物相容性测试; 13、老化测试; 14、确定EO/ECH/EG残留量,并测试(也可以由灭菌供方协助); 15、批准报告; 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ,软件验证; 2、 员工培训; 3、 设备维护保养; 4、 传感器校验; 5、 协助确定产品装载形式; 6、 协助确定产品的灭菌局限性; 7、 协助确定灭菌过程的参数范围; 8、 起草灭菌确认方案; 9、 准备温湿度传感器; 10、准备EPCD; 11、运行灭菌循环; 12、检测BI无菌性; 13、协助产品无菌检测; 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试; 15、分析汇总温湿度传感器数据; 16、分析灭菌循环中出现的偏差; 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的,或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认,其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证,必须包含如下要求:

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案:验证(确认)方案制定后,经管理者代表确认后,方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施:由职能部门的人员(人员资质见附件1)组成验证(确认)小组,并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认);供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论:应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料:所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时,应进行再验证(确认): (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时; (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时;

(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时; (4)当灭菌工艺发生变化时; (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时; (6)正常情况下,应至少每年进行一次再验证(确认); 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时,由生产部提出申请,报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后,应指定技术部制定再验证(确认)方案,经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组,按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目: 1.5.1以时间为变量,以加药量和温度为定量进行验证(确认)。

医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号受控状态: 编制/ 日期:审核/ 日期:批准/ 日期:

一、 目的: 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器(CE 标准)和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、 验证准备: (一)、验证小组组成 (二)、确认时间: (三八确认依据: a 、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development,validation and routi ne con trol of a sterilizati on p rocess for medical devices EN1422:1998Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requireme nts and test methods 医疗保健产品火菌、化学指示物; 环氧乙烷灭菌用生物指示物; ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》 产品确认: 一次性使用无菌注射器36箱: 一次性使用无菌注射器主要配置:外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或 PE 袋,中包装为纸箱,大包装为 瓦楞纸箱。 b 、 d 、 e 、 (四八 1.名称:

一次性使用输液器 38 箱: 一次性使用输液器主要配置:护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射 针。 一次性使用输液器单包装为 PE带透析纸包装袋,中包装为 PE袋加孔或纸箱,大包装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋 36 箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成,袋体为软膜。 PVC 一次性使用尿袋单包为纸塑包装,中包为 PE袋加孔或纸箱,大包装为瓦楞纸箱 2.产品适合E0灭菌: 1 )一次性使用无菌注射器产品设计方面 a.公司内部自检,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 2)一次性使用输液器产品设计方面 a.公司内部自检,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 3)一次性使用尿袋产品设计方面 a.公司内部自检,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经E0灭菌后,物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 五)、包装确认 1)包装材料描述注射器大包装为瓦楞纸箱,规格: 690mm380 mm325 m;m 中包装为纸箱,规格: 360mmX 370mX 150m;m 单包装为纸塑包装袋,注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含 4 个中包装,一个中包装含 400个单包装。大包装为灭菌时包装,灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为:注射器:注射针针座与外套连接处。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案

XXXXX医疗科技有限公司 年月

,. 环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1:环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2:产品灭菌适用性验证确认表 附表3:生物指示剂检验记录表 附表4:初始微生物负载检验记录表 附表5:环氧乙烷残留量检验记录表 附表6:漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层,从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械,每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中,瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的,PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起,形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性,故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内,从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试,验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺,产品能够达到以下标准: a)热封工艺有稳定可重复的输出结果,满足厂内标准; b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平; c)能可靠的在有效期内处于无菌状态; 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响; 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划;负责验证实施全过程的组织协调工作;对验证过程的技术、质量负责; 组员:负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责验证过程的取样、检验及结果报告;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 有效期: 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的: 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证(首次验证),按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成: 1.组长:(结果批准) 2.组员:(操作员)、(生产安排)、 (设备管理)、厂家工程师、(确认实施)、微生物试验) 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 :2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2:2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称: 详见附录 1 产品信息(包装/体积/密度) 五、验证过程 (一)验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核; 7.验证报告、作业文件的批准; 8.验证方案及验证数据

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认案 (首次确认) 案编号:VR2009-5,版本:A a.覆盖的产品:W-201,一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备:E006,申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器,型号HSX-10。

c.确认的过程:QP-31 灭菌控制程序。

目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂(BI) (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材(PCD)描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认(IQ) (11) 18.操作(运行)确认(OQ) (13) 19.性能确认(PQ)——物理性能 (15) 20.性能确认(PQ)——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A :记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28~58

1.概述 1.1确认案:由品质部制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。 1.2确认实施:由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告:由品质部根据确认结果制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。 1.4确认类型:首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-10)”(编号:E006)对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6(ISO 11135-1:2007,3.39),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件

环氧乙烷灭菌的基础知识

第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要,也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135:1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1:2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分:医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 :2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分:应用指南》 注:GB18279-2000是一个强制性国家标准,目前国家尚未根据ISO11135:2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物,使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106,或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有分子小,结构不稳定的三元环,有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体,密度为0.884g/mL,沸点10.8℃,具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶,也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆,当空气中的含量为3%——80%时,就形成爆炸性混合气体,遇明

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介 环氧乙烷(EO)是一种光谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基因,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸,造成1人死亡、1人重伤,车间严重受损。在此,特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。 环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010-1和1010-2及相应的标准,灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则要求: 一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度,专人负责,并持证上岗,操作人员应严格按照规定程序操作贮存; 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处,高温季节可采用水淋降温,钢瓶充装量不得大于0、79kg/L,瓶口必须关紧,防止渗漏; 三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志,并配备消防器材; 四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作; 五是消毒过程中,严禁穿有钉的鞋进入现场,严禁在操作现场抽烟,以防引起爆炸事故; 六是消毒结束打开灭菌器时,必须先打开门窗及通风设备,室内环氧乙烷气味很浓时,不得开启电灯照明及手电照明(防爆灯除外); 七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求;八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度 灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件. 安装验证: 需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.

环氧乙烷灭菌器验证方案

环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概 述: .............................................................. 2 2. 验证目的: ............................................................. 3 3.验证范 围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3) 5.验证内容及标准: (4) 方案制定的依据: (4) 安装确认(IQ): (5) 运行确认(OQ): (6) 性能确认(PQ): (7) 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建 议: (11) 8.再验证周 期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11) 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区,新建医疗器械生产车间,公司特选用

杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求,特此制订本验证方案,对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量,因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间设置场所: 主要技术参数: 项目单位指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min 灭菌室正压泄漏率 KPa/min 加热蒸汽压力 MPa , 空载控温误差 3 满载控温误差 10 电源 380v;50hz 第 2 页共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构,内

环氧乙烷灭菌器确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认(确认),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135:1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围 本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 3.1确认前准备(以下是使用厂家需要做的项目)参考 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格,应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验:××× b设备安装:××× c设备维护:××× d物理性能鉴定:××× e灭菌器日常操作:××× f校准:××× g灭菌过程设定:××× f设备技术规格:××× g物理试验:××× h化学试验:×××

f设备技术规格: 3.1.2确认产品灭菌的适用性 a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 b.产品经环氧乙烷灭菌后,其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 c.产品经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d.产品再次灭菌,其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性(纸塑包装) a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求(阻菌确认) b.确认无菌医疗器械小包装的有效性(渗漏确认) c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性(贮存确认) d.确认小包装经机械振动后不破损(振动试验) e.确认小包装封口耐压力强度(耐压试验) f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响(包装相容性) g.小包装剥离强度试验(纸塑包装) 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目(并要在使用厂家重复做的项目):3.2 试运行确认:启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。(计量样校准) 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验 要求:预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件:空载,密封,温度恒定

环氧乙烷灭菌器验证方案

目录 1.验证概述: (4) 2.验证目的: (5) 3.验证范围: (5) 4.验证人员职责: (5) 5.验证内容及标准: (6) 方案制定的依据: (6) 安装确认(IQ): (7) 运行确认(OQ): (8) 性能确认(PQ): (9) 6.异常情况处理: (13) 7.结果分析及评价、验证小结和建议: (13) 8.再验证周期: (13) 9.最终批准: (13)

1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区,新建医疗器械生产车间,公司特选用 杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为 确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求,特此制订本验 证方案,对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备 在规定的条件下满足器具灭菌质量,因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称:环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家:杭州申生消毒设备有限公司 设置场所:灭菌车间

设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构,内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式,使空气排除量达99%以上,完全排除温度“死角”与小装置效应,保证了灭菌质量。 工作原理及模式描述: 环氧乙烷的灭菌机理是:EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 2.验证目的: 通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证,证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。 通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品,无菌保证水平为10-6(ISO 11135-1:2007,),而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证范围: 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩(C型)”进行灭菌的过程确认。 4. 验证人员职责: 验证小组职责: 验证领导小组 负责组建验证小组,确认验证小组组长及小组成员; 组织协调验证实施,确保验证按方案设定时间完成; 审核批准验证方案,验证报告。 生产部 起草验证方案,对小组成员进行方案培训; 准备工程文件(图纸); 编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训; 核实所有的测试已完成,收集整理验证数据; 负责形成完整验证报告及完成报告评价,验证报告上报履行审核批准; 负责计量校验并保证各仪表在校验周期内; 建立设备档案。

2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析

'次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告

1、目的 对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证(确认),以保证满足本公司产品的无菌的要求。 2、依据 ISO11135: 1994/GB18279-2000《医疗器械一环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则 灭菌器使用说明书及操作手册 《灭菌器操作保养规程》 3、范围 本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3,设备编号为HMG-6M (出厂编号HMG-6环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。 4、确认小组成员 5.确认前准备 5.1人员及设备 a.操作人员需经过上岗培训,具有相关操作经验; 结果:见人员资格确认表 b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态; 结果:见灭菌器电器控制系统的运行确认表; c.检查计算机系统是否处于正常状态 结果:见灭菌器计算机系统的运行确认记录表 C.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常 结果:见灭菌器报警系统的运行确认表 d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。 结果:见灭菌计量器具确认表 e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范 结果:见《灭菌剂使用及贮存规范》

5.2灭菌过程设定 521灭菌过程的设定: 5.2.2相关参数设定: 根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累,灭菌工艺参数设定: a. 预热时水温设定65C± 5C; c.箱预热温度为50C± 5C; d.保温时间:240min ± 10min e.箱预置湿度为50%R± 5%RH f.抽真空设定值为± 50kpa; h.保压时间为10min ; i加药变化压力为60Kpa; j灭菌时间为480min; k灭菌时水温为55C± 5C; I从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ± 1min; m加药量:5KG n加药速率: 0换气压力值为-25Kpa ± 2kpa P保压时间为2min q换气结束时压力为2Kpa± 0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案 确认是由试运行和性能确认两部分组成,其关系如下 :

HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料

用户单位: 设备编号: 参加人员: 验证时间:年月日至年月日贝恩医疗设备(广州)有限公司

第一章验证结论 1.1目的 根据EN550和GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求,对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2范围 本验证方案适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3再验证 1.3.1再验证的条件 当发生以下情况时,应进行再验证: (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时; (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时; (3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时; (4)当灭菌工艺发生变化时; (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时; (6)正常情况下,应至少每年进行一次再验证。 1.3.2再验证的组织实施 1.3. 2.1再验证申请 当需要进行再验证时,应由相关职能部门提出申请,填写《再验证申请表》,报请管理者代表批准。 1.3. 2.2再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后,应指定相关职能部门制定再验证方案,经管理

1.3. 2.3再验证的组织实施 由品质部、制造部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组,按照再验证方案组织实施验证。 1.3.3再验证结论的确认 验证小组负责对验证的过程和所取的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1.3.4再验证资料 所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。

第二章验证方案 验证是由交付试验和性能确认两部分组成,有关系如下: 2.1安装验证 在安装过程中,对安装的准确性和完整性进行确认 2.2试运行确认 启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。 2.3物理性能确认 2.3.1真空速率试验 要求:预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件:温度—恒定 2.3.2真空泄漏试验 要求:预真空—-50Kpa

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