博州人民医院皮肤科质量与安全管理办法
博州人民医院
二○一二年十月
前言
医疗质量和服务质量是医院发展之本，优质的医疗服务质量必然产生良好的社会效益和经济效益，推动医院发展。为适应国家卫生部关于《三级医院评审标准实施细则(2011版)》对建设三级医院的要求，博州人民医院修订了《博州人民医院质量控制管理办法》，其宗旨是促进医院加强内涵建设，提高医疗质量，保障医疗安全，提高医院管理水平和服务效率，对医院实行科学化、规范化、标准化的管理起到促进和保驾护航的作用。
为配合博州人民医院关于医院质量控制与安全管理工作的展开及有效落实，为患者提供优质的医疗服务质量，保障医疗安全，树立科室形象，进一步完善学科建设，有计划、有目标的提高医护人员的专业业务素质，提升科室管理水平和服务效率，并通过以上努力产生良好的社会效益和经济效益，全面推动科室发展，博州人民医院皮肤科在医院党委及领导核心的关于博州人民医院质量控制管理思路的指引下，在医院“创建办”开展创建三级医院工作的具体指引下，制定并同期实施《博州人民医院皮肤科质量与安全管理工作计划》。
学科建设及科室管理是一门在实践中不断探索、不断发展的科学，我们将根据现代医学技术和医院管理的发展情况，结合我科实际，将不断修订和完善《博州人民医院皮肤科质量与安全管理计划》，以适应科室质量与安全管理的发展要求，推动和促进科室各项工作健康发展。
博州人民医院皮肤科
二零一二年十月
皮肤科质量与安全管理工作制度
1、科室质量与安全是科室管理的核心，必须把质量与安全放在首位，把质量与安全管理纳入科室管理的各项工作中去。
2、建立健全皮肤科质量与安全管理小组。
3、皮肤科质量与安全管理小组作为在医院质量控制委员会领导下负责皮肤科质量与安全管理工作的具体计划、实施、落实及反馈汇报工作，成为与医院三级质量控制组织沟通的桥梁。
4、皮肤科全体医护人员必须严格按照质量控制标准完成质控工作，防范医疗风险，提高医疗服务质量。
5、皮肤科质量与安全管理小组的具体工作均要有文字记录，并逐级上报，最后由创建办总结上报医院质控委员会。
6、认真传达和领会每月召开一次的医院质控及三级医院创建工作会议精神，总结皮肤科当月“质控”工作，讨论下个月“质控”计划，针对科室存在的医疗服务问题及创建工作中遇到的具体问题进行分析。
7、加强对皮肤科全体职工的质量与安全管理教育，进行医疗质量、医疗安全意识的培养，树立“以病人为中心、以质量为核心、以医疗安全为生命线”的思想。
皮肤科质量与安全管理工作组织机构
皮肤科质量与安全管理小组
组长：王玥
副组长：何瑞
管理小组干事：刘凯英
成员：博拉、关萍、玛依拉
皮肤科质量与安全管理小组职责
１、组长是科室质量与安全管理工作的第一责任人。
２、根据本科室工作特点，制定本科室质量控制标准，报医院质量控制委员会审批后，依据标准定期组织检查，责任落实到个人。
3、定期组织各级人员进行业务及相关法律、法规、规章制度学习，强化质量意识。
4、根据质量控制专业组及创建办检查意见，查找原因，制定整改措施并付诸实施。
5、定期反馈本科室质量与安全管理工作情况，对违反医疗规章制度及操作规程造成后果的事件，写出书面材料及时上报医院质量控制委员会。
皮肤科职工在科室质量与安全管理工作中履行的职责
1、认真学习专业知识，严格按照各类工作人员岗位职责进行工作。
2、认真学习相关法律、法规、规章制度，强化安全意识。
3、协助皮肤科质量与安全管理小组圆满完成皮肤科质量与安全管理工作。
4、发扬主人翁精神，爱科如家，为皮肤科质量与安全管理工作献计献策，使皮肤科各项工作稳步发展。
皮肤科质量与安全管理细则
一、中层领导质控
1、中层领导绩效考核
科室主任、护士长，是科室管理的直接负责人，对科室各方面的工作质量均负直接责任，本着责权利三位一体的原则承担科室质量与安全管理工作。
2、中层领导单项绩效考核
①离开博乐市区未经分管领导或办公室、医务科、护理
部批准，质控100元
②随意关机或不接听电话，经查实质控100元
③无故不参加周会，经查实质控100元
④科主任、护士长不亲自质控出科病历或由他人代签，
每份质控50元
二、科室行政管理工作质控
1、每周周一晨会传达院周会精神，并要求参会人员签到。
2、每月20日前要有工作计划小结，能总结本月工作成绩，
找出存在问题，制定改进措施。
3、每月20日前上交《评审条款自查表》、《评审条款检查表》
及其他创建材料。
4、每月30日前上报一篇新闻稿件，每月由护士长统一安排，
不服从安排导致稿件延误上交扣当月绩效100元。
5、每月第一周周一晨会安排政治学习，内容包括医院当月
安排的学习内容和下发的文件精神。
6、每月第二周周一晨会进行一次“八防”教育。
7、每月第三周周一晨会进行一次医德医风教育，学习《医
务人员医德规范》、“八不准”、“十不准”规定。
8、每月第四周周一晨会公布患者满意度调查情况，如达不
到满意率90%以上应在当月内组织自查自审学习讨论。9、每月第四周周四检查好人好事记录登记情况。由护士长
负责登记工作。
10、按时参加医院的各种会议及学习，参加人员分医师组及
护理组由科主任及护士长安排，包括休息人员在内必须服从安排准时到会。不服从安排扣当月绩效50元。
11、严格每日考勤制度，由护士长安排每日具体负责考勤人
员并每日记录。
12、工作期间必须挂牌服务，不穿高跟硬底鞋，不得穿工作
服出医院
13、每月第四周周五下午由护士长组织卫生指控自查，参照
医院卫生指控标准检测并记录。
14、严禁酒后上岗，违规扣当月绩效200元。
15、坚持三级查房制度，住院医师每日二次，主治医师每日
一次，主任医师每周一次、副主任医师每周二次（根据科室现状由博拉副主任医师每周一、周五病区查房）。16、夜间值班医师，接班后，根据交班记录，寻查重点病人，
危重病人床前交班。
17、每月第四周周三查个人业务读书笔记，住院医师每月二
篇，主治医师以上每月一篇。如不能按时完成扣当月绩效100元，并责成完成，否则累积扣下月绩效100元。
18、严格执行门诊病历书写制度。
19、每月第二周周二下午组织科内业务学习一次，要求全科
医护人员参加，由科主任统一安排。年终每人参加率不得低于70%，否则扣每年12月当月绩效100元。
20、每年12月组织全科医护人员皮肤科专科业务考试。
三、科室管理质量与安全工作记分管理
为了规范我科医务人员医疗执业行为，提高医务人员执业素质，增强依法执业意识，保障医疗质量和安全。根据《侵权责任法》、《执业医师法》和《医疗事故处理条例》等法律法规精神，结合我科实际，制定《皮肤科质量与安全工作记分管理办法》（试行）。
本办法将根据医院质量控制委员会指导意见及皮肤科在管理过程中的实际情况予补充，补充意见将以补充条款形式予以附录。
皮肤科质量与安全工作记分管理办法
（试行）
第一章总则
第一条为了规范我科医务人员医疗执业行为，提高医务人员执业素质，增强依法执业意识，保障医疗质量和安全。根据《侵权责任法》、《执业医师法》和《医疗事故处理条例》等法律法规精神，结合我科实际，制定《皮肤科质量与安全工作记分管理办法》。
第二条本办法适用对象为依法取得相应资格，在我科从事医疗服务工作的各类卫生技术人员。
第二章定义与分级
第三条本办法所称医务人员不良执业行为，是指医务人员在医疗执业活动中未遵守法律法规、规章制度、诊疗常规和医院管理规定的行为。
第四条根据医务人员不良执业行为情节的轻重，参照卫生行政部门的相关标准，我科医务人员不良执业行为年度总记分为12分，共分10分、6分、4 分、2 分、1分、0.5分六个记分级别，其中10分代表一次不良执业行为的最高级别，其余则按情节轻重依次递减。
第五条本办法实行医务人员不良执业行为年度累积
记分制，记分周期为一年，周期满后，该周期内的记分记入个人业务档案备存，次年开始下一个记分周期。
第三章记分标准
第六条医务人员有以下情形之一者，一次记10分。
（一）违反卫生行政规章制度或技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于失职延误急危重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）未经亲自诊查、审查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（四）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（六）不按规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
（七）未经患者或其家属同意及院伦理委员会批准，对患者进行实验性临床医疗的；
（八）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（九）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从医院调遣的；
（十）发生较严重的医疗损害、发现重大传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的;
（十一）收受医疗器械、药品、试剂等企业回扣的；
（十二）发生一级医疗事故，承担完全或主要责任的（不可抗拒的原因除外）；
（十三）其它违反医疗法律法规的医疗行为，造成严重后果的。
第七条医务人员有以下情形之一者，一次记6分。
（一）未经医院批准，擅自在院外从事医疗活动的；
（二）跨执业类别从事医疗活动的；
（三）收受患者红包或以职务之便谋取其他不正当利益的；
（四）参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的；
（五）因药品调配错误（不含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品），造成严重后果的；
（六）皮肤科专科特殊检查时查错患者或查错部位，造成严重后果的；
（七）违反操作规程，造成成批（≥3例）检验结果错误的，造成严重后果的；
（八）不严格执行查对制度，将过期药品发给病人或错发、错配药品，造成严重后果的；
（九）未按照规定执行医院感染控制，未有效实施消毒或者无害化处置，造成严重后果的；
（十）未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责，造成严重后果的；
（十一）处置患者过程中存在重大医疗过失行为和医疗缺陷，造成严重后果的；
（十二）发生一级医疗事故，承担次要责任的；或发生二级医疗事故，承担完全或主要责任的（不可抗拒的原因除外）；
（十三）其它违反卫生行政部门规章制度、诊疗常规、医疗核心制度的医疗行为，造成严重后果的。
第八条医务人员有以下情形之一者，一次记4分。
（一）危重患者未及时抢救未造成严重后果的；
（二）不严格执行查对制度，将过期药品发给病人或错发、错配药品（不含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品），未造成严重后果的；
（三）违反操作规程，造成成批（≥3例）检验结果错误，未造成严重后果的；
（四）遗失成批（≥3例）检验标本或报告单，导致需患者重新采血复查的；
（五）科室相关检验人员未报告应发现病变，经临床或其它检查证实为误诊或漏诊，未造成严重后果的；
（六）皮肤科专科检查时查错患者或查错部位，未造成严重后果的；
（七）由于违规行为酿成医疗纠纷，虽未认定为医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉受损的；
（八）违反医疗原则造成医疗缺陷或过失，致使医院赔偿金额超过3万元人民币的；
（九）发生一级医疗事故，承担轻微责任的；或发生二级医疗事故，承担次要责任的；或发生三、四级医疗事故，承担完全责任的（不可抗拒的原因除外）；
（十）其他的处置患者过程中存在重大行为过失或医疗缺陷，未造成严重后果的。
第九条医务人员有以下情形之一者，一次记2分。
（一）三级医师查房未按规定执行，延误患者的诊治，引发医疗纠纷，未造成严重后果的；
（二）工作失职如会诊超时未到，未造成严重后果的；
（三）护理人员不严格执行查对制度和交接班制度，导致错输、漏输治疗用药，发生后及时更正未造成严重后果的；
（四）护士执行医嘱时发现违反医疗原则或诊疗技术规范，未依照规定报告的；
（五）护士发现患者病情危急未立即通知医师的；
（六）对个例（≤2例）检验标本错做、漏做或遗失，需患者重新采样复查的；或错发、迟发及丢失各类检验报告单，未造成严重后果的；
（七）违反医疗原则造成医疗缺陷或过失，致使医院赔偿金额在3万元人民币以下的；
（八）发生二级医疗事故，承担轻微责任的；或发生三、四级医疗事故，承担主要责任的（不可抗拒的原因除外）；
（九）其它违反诊疗常规及医疗核心制度，未造成严重后果的。
第十条医务人员有以下情形之一者，一次记1分。
（一）未及时完成住院患者住院志、首程记录、抢救记录、术前讨论、术前风险评估、手术记录、麻醉记录的；未在规定时间内完成护理病历书写的；
（二）门诊病历遗漏重要内容；接诊患者不书写病历的；
（三）出现丙级住院病历或连续两次出现门诊病历书写不合格的；
（四）未及时签署各种医疗知情同意书的（含门诊侵入性检查或门诊特殊治疗同意书）；
（五）入院一周后诊断不明未向上级医师请示或提请疑难病讨论，未造成不良后果的；
（六）门诊患者连续三次就诊无明显疗效，未请示上级医师或提请讨论，未造成不良后果的；
（七）各种检验结果错登、漏登，造成资料无法查询的；
（八）记录中出现明显错误如“左与右”、“上与下”、“有与无”及张冠李戴等现象者，未造成不良后果的；
（九）在接诊患者的医疗行为中，出现诊断或治疗的明显错误，经及时发现未造成不良后果的；
（十）发生三、四级医疗事故，承担次要、轻微责任的（不可抗拒的原因除外）；
（十一）其它违反医疗、护理、医技、药剂操作规程，未造成不良后果的（主动上报者除外）。
第十一条医务人员有以下情形之一，未造成不良后果的，一次记0.5分。
（一）医疗文书类
1、急诊抢救后6小时内未及时据实补记抢救记录的；
2、放弃抢救无患者法定代理人签署意见并签名的；
3、知情同意书签字人非患者本人授权的（昏迷患者或未成年人签字应注明法定关系）。
（二）手术管理类
1、手术病例未完成术前常规检查的；
2、手术安全核查未按规定进行三方核查的；
3、术后用镇痛药无记录或麻醉科无随访记录的；
4、非计划内再次手术未上报医务处的；
5、重大手术或有医疗纠纷隐患手术未报医务处审批的。
（三）疑难危重患者及危急值管理类
1、危重患者未及时书写病程记录的；
2、危重患者未履行病情告知义务的；
3、医技部门未及时向临床科室报告危急值并做好记录的；
4、临床科室对危急值未及时分析和处理的。
（四）专项管理类（抗菌药物、院感及输血管理）
1、医师越级使用抗菌药物，缺上级医师签名的；
2、未经会诊使用特殊级抗菌药物的（急诊除外）；
3、不规范预防应用（主要指I类切口）抗菌药物的（指使用时间、剂量、用法、疗程等）；
4、超量、超疗程使用抗菌药物的；
5、手术患者术前抗菌药物使用未遵循管理流程的；
6、有院内感染发生，但在病历中隐瞒不报的；
7、涉及可能输血的平诊和择期手术患者未在输血之前做血型和相关抗体检测的（如输注血小板的患者应做血小板抗体检测）；
8、输血前未做输血前九项检查的；或患者拒绝检查无本人或委托代理人谈话签字的；
9、医师《输血治疗知情同意书》和《输血申请单》填写不规范和文件填写中无具体意见的；
10、输血后护士未填写《患者不良反应回报单》，医生未填写《合理用血监控与输血疗效评价考核表》，并未将以上《回报单》、《考核表》连同血袋一起送回输血科的；
11、输血或血液制品当天病程中无记录或记录有缺陷的。
（五）医技管理类
1、超异常报告单检验者未按规定复核的；
2、非诊断医师签发诊断性报告的。
（六）其他类
未按规定佩戴胸卡上岗的。
第十二条违反《医疗质量单项扣分扣奖办法》中所规定的单项扣分扣奖条款，每累积达五次者，记1分。
第四章组织管理
第十三条由皮肤科质量与安全管理小组负责全科医务人员的记分管理工作。
第十四条组长王玥全面负责全科医务人员记分管理工作，重点负责医师记分管理工作，副组长何瑞具体负责护理人员的记分管理工作。科室记分管理工作所形成的文字材料及相关具体事宜由干事刘凯英负责整理完成。
第五章考核与处罚
第十五条皮肤科质量与安全记分实行每月考核，次
月公布，按时处罚，年终累积，计入个人业务档案，并与个人年终考核，并与年终评优挂钩。
（一）考核办法：在科室质量与安全管理小组的领导下，遵循公开、公平、公正的原则，秉持客观、严谨、求实的工作态度，以科室每月检查为主，结合各级行政部门检查结果、医疗纠纷鉴定意见以及投诉核实情况，实施综合考核。
（二）记分
1、管理小组建立全科医务人员不良执业行为档案，归档内容包括医务人员基本情况、累积记分和《通知书》等。实行累积记分公示制度，每月公示上月医务人员累积记分情况。
2、管理小组每月上旬汇总上月记分，对有不良执业行为者下达《博州人民医院皮肤科质量与安全管理记分通知书》（以下简称《通知书》，见附件1），一周内当事人可申述并复核，每月20日前公示记分结果，并予以相应的经济处罚。
3、年终将皮肤科质量与安全管理的记分汇总后由科室予以相应的年终处罚。
（三）处罚
1、处罚方式：
（1）行政处罚：①对当事人及当事人科室负责人诫勉谈话；②取消当事人年度评优资格，停绩效工资留岗学习半
个月；③延迟当事人一年职称晋升、或岗位聘任资格，停绩效工资留岗学习一个月；④当事人年度考核不合格，离岗学习三个月或移交上级部门处理。
（2）经济处罚：①记0.5分，扣50元；②记1.0分，扣100元；③记2分，扣200元；④记4分，扣400元；⑤离岗学习期间无绩效工资。
2、处罚对象：（1）当事人；（2）视情况涉及当事人科室负责人（主任或护士长）。
3、处罚细则:
（1）实行按月结算、动态累积的处罚办法
①累积记分≤4分者，按累积分数和经济处罚标准，从当月个人绩效工资中扣除。
②累积记分＞4分者，按累积分数和经济处罚标准，从当月个人绩效工资中扣除。
③累积记分≥6分者或者一次记4分者，当事人离岗学习半个月，离岗学习期间无绩效工资。
④累积记分≥10分或者一次记6分者，当事人离岗学习一个月，离岗学习期间无绩效工资；扣除当事人科室负责人当月50%干部津贴。
⑤累积记分≥12分或者一次记10分者，当事人离岗学习三个月或移交上级部门处理，离岗学习期间无绩效工资；扣除当事人科室负责人当月100%干部津贴。
药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。
企业质量安全管理制度 经本企业研究，决定制定以下相关食品质量安全管理制度和食品质量安全事故应急预案： 一、组织机构和岗位职责 二、从业人员健康管理制度 三、食品进货查验制度 四、食品质量自检制度 五、不合格食品退市制度 六、食品购销台账制度 七、食品质量安全事故应急预案
组织机构和岗位职责 组长: 成员:
岗位职责： 1、组长为企业法人,是食品质量安全的第一负责人,对本单位区域内的食品安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内食品安全监督管理工作；建立健全食品安全监督管理协调机制和监督管理责任制。 2、食品安全管理人员为本单位食品质量安全的管理人员,负责日常督促公司采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等员工按公司规定的相关制度执行。 3、公司内凡是直接接触产品人员是食品安全的执行人员，对各自环节负直接责任，并按公司食品安全制度履行自已的职责，保障所经营的食品安全卫生。
从业人员健康管理制度 为保障进口食品质量安全，保护群众身体健康，根据《食品安全法》等有关规定，特制定本企业从业人员健康管理制度。 一、本企业的员工，凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染性疾病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，一律不得从事接触直接入口食品的工作。 二、抓好本企业员工的卫生知识和培训工作，教育从业人员保持良好的卫生习惯。上班时必须穿戴整洁的工作衣帽，个人卫生必须做到勤洗澡、勤理发、勤换衣服、勤剪指甲。销售无包装的直接入口食品时，要做到防尘、防蝇，专柜加罩，售货时必须使用清洁、无毒的售货工具。 三、组织食品从业人员每年进行健康检查，取得合格健康证明后方可从事食品工作。 四、组织从业人员学习并掌握从事食品流转工作应具备的知识和技能。
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
质量安全生产管理制度 一、安全生产保证项目 1、我公司为保证从事危险作业人无后顾之忧，同时减轻作业职工的负担，特别规定从事危险作业人，公司负责为其作业人员保险。认真贯彻实行“安全第一，预防为主”的生产方针，严格执行国家关于劳动生产和安全生产的有关规程、法规、政策，把安全工作放到第一位，并落实到实处。加强对所有参加施工的人员进行“三级”安全教育，学习有关安全生产操作规程，提高大家的安全意识，增强安全观念。建立健全各种规章制度，制定各种安全操作规程，警示牌要醒目挂在作业现场处，重要岗位、特殊工序制定专项安全措施，对特殊工种，必须持证上岗，确保万无一失。 2、用电安全： （1）一切电器设备、空架线路等安装工作，必须是有证且熟悉电工操作的人员进行，任何其他人员一律不得擅自安拆。严禁各电路、分电、分器设备等超标用电，以杜绝由于超负荷引起的各种安全事故。 （2）露天的配电箱其箱底离地面应符合规范要求（60CM），装置牢固，配电箱应有防雨和漏电装置，金属外壳必须接地装置，经常性检查电器设备和线路，尤其是移动性电缆线，经检查无损伤后方可使用，在使用时也应注意保护，电器设备如闸刀、开关、插座、漏电装置等有损坏或失灵的必须停止使用，待修整后方可使用。 （3）加强用电管理，制定值班制度，每天24小时内必须至少有一位持上岗的熟练电工在工地值班，随叫随到、防止事故发生，电工
操作应按操作规程施工，上岗时必须随带所必须的防护用品，严禁带电操作，同时必须普及职工安全用电和触电抢救知识，清除隐患、杜绝事故。 3、施工安全及施工现场安全 （1）施工人员进入现场，必须戴好安全帽和其他必要防护用品，严禁赤脚、穿拖鞋、高跟鞋进入工地。 （2）雨天施工注意排水和采取防滑措施。 （3）工程开始前，对施工区域内的周围环境、地下管线、地质情况进行全面考虑和详细了解，在施工中采取相应措施进行处理，防止事故发生。 （4）施工现场内的机动车辆指派专人管理，所有车辆在施工区域内必须减速行驶。设立减速标志。 （5）加强现场安全宣传工作。现场设有工程施工管理责任区，悬挂各种安全标志牌，有规范的安全生产口号、标语和安全生产专用报栏，现场张贴管理人员的安全生产职责，建立安全生产临控一览表。现场有可能发生安全事故的地点，要设置安全警告牌，标志和安全防护设施。 4、机械安全 （1）各种机械设备操作人员必须持证上岗，按操作规程进行操作，严禁无证操作，且要定机定人操作。辅助作业人员必须安全技术培训后上岗。 （2）大型机械挖掘机、起重机等各制动器、离合器动作要灵敏
1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小 组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组长：姜哲 组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、 韩进庭、金雪梅 2.工作职责： （1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 （2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。 （3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 （4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。 （5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。
（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。 （7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。 （8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 （9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。 （10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。 （11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3. 监督范围： （1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况； （2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录； （3）药品库存合格率； （4）临床部门药品质量管理执行情况； （5）药学部特殊管理药品的管理及记录； （6）药学部工作人员培训效果及记录。 4. 工作制度： （1）药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
钱营孜维修站安全质量管理及考核办法 为进一步加强安全生产管理，有效防范各类事故的发生，确实保障员工生命安全与健康；加强质量管理，确保产品质量，建设平安和谐厂区，促进全站各项工作健康有序地开展，更好地服务于各矿的安全生产，特制定本办法： 一、指导思想 以安全精细化管理为主线，不折不扣地践行“安全第一、精细管理、质量为本、服务至上”的宗旨，加强安全、质量管理，保证以“优质的产品、优良的服务”服务于各矿，全面提升安全质量管理水平。 二、奋斗目标 1、杜绝重伤事故及二级以上非人身事故，有效控制轻、微伤事故。 2、杜绝万元以上的责任事故。 3、全面加强产品质量管理维修产品返修率低于3%，争取实现零投诉。 三、安全管理措施 （一）、健全安全自主管理体系，结合自身安全管理的实际，进一步加强和完善车间各岗位安全生产责任制，全面做好安全生产管理工作，做到不留死角；强化安全生产主体责任，坚持“谁主管谁负责”和“管生产必须管安全”的原则，强化安全生产主体责任。站长是本站安全生产的第一责任者，车间主任是车间安全生产的第一责任者，班长是本班安全生产的第一责任者。 （二）、设备安全管理 1、所有设备均应承包到人，均应做到预防性检查，提前发现问题，
及时处理，减少事故的发生。 2、所有设备均应制定检修图表，设置检修记录，检修工必须按检修图表对设备认真检修，并认真及时填写检修记录。 3、检修中发现的问题能处理的应及时处理，不能处理的应及时向相关领导汇报，并在检修记录上认真填写，缺少一次记录或记录不规范的，每次罚责任人2分。 4、未按检修图表检修造成漏检的或检修工作不认真，应该发现问题的没有及时发现，每次罚责任人5分，造成设备事故的视情节开追查会后再处理。 5、所有人员在使用设备时应按设备操作规程操作，违章操作每次罚责任人20分，造成设备损坏的视后果再处理。 6、开关、移变、高爆、各车间主配电柜等的停、送电必须由电工进行，必须执行停、送电挂牌制度；严禁随意停、送电，发现一次罚责任人20分；停电时不挂停电牌又无人看守的，每次罚责任人20分。 7、风扇或其它设备用的电源线、乙炔氧气带严禁车压，违者每次使用人5分。 8、车间内里行车遥控器严禁外单位人员操作，违者每次罚责任人5分，造成事故的视情节开追查会后再处理。 9、室外行车不用时驾驶室门必须上锁，勾头必须留住重物，两边的行走轮必须用斜木刹住，违者每次罚责任人5分，造成事故的视情节开追查会后再处理。 10、锚索钻机用的风包必须每天都放水。违者罚责任人2分。
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
内部管理制度系列 产品质量安全管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-28916产品质量安全管理制度 Product quality and safety management system model 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、进货查验记录制度 第一条为加强对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购验证的管理，确保采购的产品符合国家相关法律法规的要求，企业应当建立并执行进货查验记录制度。 第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行核对并记入台账。 第三条检查采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品有无厂名厂址、标签，有无生产许可证(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的);同时审查供货商的经营资格，并索取其工商营业执照和生产许可证的复印件。 第四条采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应附有产品质量检验合格报告，如果无法提供有效合格证明的，必须按规定自行检验或委托检验。
第五条采购进口需法定检验的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。 第六条验收中如发现有上述问题，质检员有权拒绝入侔，并同时向经理汇报情况，作出处理。 第七条采购产品验收必须两人进行(仓库管理员应会同质检员)，根据采购产品验证单的内容，认真严格的进行验收，并做好验收记录。 第八条验收中，发现假冒伪劣采购产品，质检员有权拒绝入库，随即报经理作出处理。 第九条验收发现采购产品不符或数量、质量有差异，质检员应即时和采购负责人联系，以便作出处理办法。 第十条验收完毕，由质检员和采购人员在采购产品验证单上相互签字，方能生效。 二、食品安全知识培训记录制度 第一条从业人员必须接受食品安全法律法规和食品安全卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品加工经营工作。 第二条办公室是人员培训的归口管理部门，应根据生产
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
安全质量环境管理制度 一、总则 1.为保证项目部安全、质量、环境保护目标的实现， 所有施工人员应始终坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚决落实各项生产责任制。消除每道工序、每个环节的事故隐患，做到防范于未然。 2.牢固树立“百年大计，质量第一”和“施工必须安全”、“安全才能施工”的思想，正确处理安全、质量、环境保护与进度、效益之间的关系，不盲目追求高速度、高产值而忽视安全、质量、环境保护工作。 3.要求各工区、班组要密切地配合安质部工作。认真学习安全和质量方面的法规、文件，掌握安全和质量标准，做到 “管生产必须管安全”，“管生产必须管质量”，“管生产必须管环境保护”，把安全、质量、环境保护工作列入到重要议事日程中去。 4.对员工加强安全和质量、环境保护教育，增强安全、质量、环境保护意识，提高技术水平，做到“施工按规范、操作按规程、检查按标准”，使“质量通病”得到控制。 5.在施工中严格按规范施工、按规程操作。认真执行各类施工作业指导书、施工技术交底以及国家、行业部门等与安全、质量、环境保护有关的规定。 6.在施工过程中要最大限度地减少多发和惯性事故的发生。做好对车辆伤害、机械伤害、高空坠落、坍塌等多发事故和惯性事
故的预防工作，做好施工现场和生活区防火、防洪、防触电、防爆炸以及森林防火、环境保护工作。 二、安全、质量、环境保护目标 1.安全生产目标为：“五无、三控、两确保、一创建”。 1.1无重大及以上责任伤亡事故；无重大洪涝灾害责任事故；无特大交通责任事故；无特种设备严重及以上责任事故；无重大火灾事故。 1.2年因工责任死亡率、重伤率、负伤频率分别控制在 0.1 %o, 0.3 %o, 1O%o以下。 1.3确保年度安全管理目标实现；确保在用特种设备合格率100% 1.4创建安全文明标准工地 2.质量目标：（实现“三确保” “两杜绝”。） 2.1确保竣工工程一次验收合格率100%;确保优良率达90%^上；确保创优规划兑现。 2.2杜绝重大工程质量事故；杜绝发生严重质量不良行为影响企业信誉。 2.3创优规划： 单位工程出精品，标段工程创优质，满足全线争创“部优、国优”的规划要求。 3.环境保护目标： 达到一级环保标准及国家、铁道部对环境保护的相关要求。具体目标为： 3.1按国家、行业部门相关环境保护的条例与当地环
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药剂科质量与安全管理2014年工作计划 一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。 二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。 三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。 四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。 六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。 七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定”。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。 八、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。 九、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。 十、继续做好药品不良反应（）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员 5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责 药品质量与安全管理制度
工程质量安全管理制度 施工现场工程质量管理制度 一、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。 二、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。 三、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。 四、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 图纸会审设计变更制度 一、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审，由公司按分类组织进行，具体由分管领导组织，项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题，提出图纸会审意见。 二、图纸会审应做好记录，由分管领导和项目部组织会审单位，会审提出的问题及时解决，并详细记录，写成正式文件（必要时由设计单位另出修改图纸），监理（建设）单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可，列入工程档案。
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
目录 第一篇安全管理办法 (3) 第二篇质量管理办法 33 .……………………………………………第一篇 安全管理办法 目录 .3第一章：总则………………………………………………….3第二章：安全管理指导思想和目标………………………… 4 ……………………第三章：安全工作组织机构和保证体系.5第四章：安全生产责任制……………………………………22第五章：安全生产领导小组会议制度………………………22第六章：安全培训教育制度…………………………………23第七章：施工现场安全管理制度……………………………25第八章：道路交通安全管理制度……………………………26第九章：安全检查制度………………………………………27第十章：事故报告、调查、分析、处理制度………………27第十一章：安全生产考核奖惩制度…………………………32第十二章：附则………………………………………………第一章
总则 第一条为加强项目部安全生产管理，确保施工和行车安全。根据《安全生产法》、《建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》、《铁路法》、《铁路工程施工安全技术规程》、《成铁工总安全生产管理办法》及有关法律法规、制度，为规范项目部安全工作，制定本办法。 项目部必须严格执行本办法，坚决服从业主、监理单位和上级对第二条． 安全生产的监督、检查。 第二章安全工作指导思想和目标 第三条安全工作指导思想：坚持“安全第一，预防为主”的工作方针，贯彻执行国家《安全生产法》、《建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规。围绕“规范管理，强基达标，有序控制，持续稳定”的思路，抓好各项安全工作，以落实安全逐级负责制为基础，强化科学管理，制定严密措施，抓好实施控制，实现施工全过程安全生产。 第四条安全工作目标：杜绝一切铁路行车事故；杜绝重大责任路外伤亡事故；杜绝重大责任伤亡事故；杜绝重大责任火灾、爆炸事故；杜绝交通责任特大事故；杜绝设备重大责任事故；预防、控制职业病，防止急性中毒事故的发生。 第三章安全工作组织机构和保证体系 第五条为加强项目部的安全领导，成立以项目部领导和相关职能部门责任人组成的安全生产领导小组，全面负责本工程在实施过程中的
XX医院科室质量与安全管理制度 一、我科医务人员在医疗活动中，严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部 门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 二、按照《侵权责任法》、《病历书写基本规范》、《抗菌药物临床应用 指南》、《处方管理办法》及各级卫生行政部门规定和要求，书写和妥善保管 病历资料。病历资料承担医疗纠纷、医疗事故技术鉴定、司法鉴定和法律诉讼 举证责任。 三、严格执行核心制度以及请示报告制度等有关制度和规定。提高医疗质量，保障医疗安全。 四、按照卫生部关于医疗技术准入有关规定，规范医疗技术准入和医师、 护士的执业行为，执行医院的授权管理制度等有关规定。 五、成立科室质量与安全管理小组，科主任为第一责任人，制定科室质量 与安全管理工作计划并实施，各质控人员需认真履行自已的责任与义务，并做 好工作记录，定期召开会议，提出整改措施。体现医疗质量持续改进。 六、尊重患者的知情同意权。应当用患者能够理解的语言，将患者病情、 医疗措施、医疗风险等如实告知患者或家属，及时解答其咨询；并避免对患者 产生不利后果。要让病人对各种检查（治疗）同意书条款，新开展技术项目及 某些非常规治疗项目风险了解清楚，并于检查或治疗前履行患者同意签字手续。 七、发生或者发现医疗过失行为，当班医务人员及科室主任、护士长应立 即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 八、发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生 医疗争议时，应当立即向科室负责人报告，科室负责人及时向医院相关职能部 门报告，职能部门接报后，应立即进行调查、核实，将有关情况如实向主管院 长报告，并按规定向市卫生局报告。
企业质量安全管理制度 XXXXXXX有限责任公司 日1月8年2017． 目录 第一章企业组织机构、职责体系 (3)
第二章收货人备案管理制度 (7) 第三章食品标签管理制度 (8) 第四章企业食品安全培训管理制度 (8) 第五章从业人员健康管理制度健康档案制度 (9) 第六章食品进货查验制度 (10) 第七章食品仓储管理制度 (10) 第八章进口和销售记录管理制度 (11) 第九章食品安全事故处置预案制度 (12) 15 食品安全事故报告制度……………………………第十章． 第一章企业组织机构、职责体系 一、组织架构 董事长——总经理——综合部——财务部——计划部——采购部——质量安全部——销售部 二、职责 （一）董事会： 1、负责召集股东会，执行股东会决议并向股东会报告工作； 2、决定公司的生产经营计划和投资方案； 3、决定公司内部管理机构的设置； 4、批准公司的基本管理制度； 5、听取总经理的工作报告并作出决议； 6、制定公司年度财务预、决算方案和利润分配方案、弥补亏损
方案； 7、对公司增加或减少注册资本、分立、合并、终止和清算等重大事项提出方案； 8、聘任或解聘公司总经理、副总经理、财务部门负责人，并决定其奖惩。 （二）总经理： 1、全面领导公司生产经营的各项工作；检查考核公司高层管理人员的工作绩效； 2、组织制定公司全面性的管理制度，并做好制度的推行和落实； 3、努力推行岗位责任制和目标责任制，组织建立绩效管理和目标考核体系，确保完成生产经营目标； 4、研究、倡导和推动想成公司有实际内涵和自身特色的企业文化，创建正气浓厚的人文氛围，为工作的顺利进行提供员工思想保证。 （三）综合部： 一、考勤管理 1、负责员工工号管理，监督日常员工考勤记录，负责员工请休假管理，制作考勤报表； 2、每周跟进考勤异常人员办理补签卡手续，对合格人员进行录入，负责对《考勤异常处理单》进行汇总，对合格的处理单进行录入。 二、办公用品管理
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
施工现场安全管理规定 （安全文明施工守则） 切实遵守安全生产方针 协作方应非常重视每个在施工现场内的工作人员的安全和健康。施工人员必须牢记生产施工中以“安全第一预防为主综合治理”的安全生产方针，牢记“零事故零伤害”的安全目标，并且采取所有非常必要的措施来达到这个目标。 施工人员必须考虑到不能因为工作的紧急而忽略了安全条例和规定。 协作方的责任和义务 协作方及员工不得违反任何强制性的要求或安全准则。 1.安全卫生工作条例 (1)承包商及员工除应遵守劳动基本法、劳动安全卫生法及有关附属法规外， 尚需遵守本有关安全卫生管理要点。承包商应遵照主管机关公布的劳动安全卫生组 织管理及自动检查办法规定，设置劳动安全卫生人员。 (2)协作方对其雇用的劳工的工作意外伤、亡事故，应自负一切经济及法律责 任。 (3)协作方所属劳工在履行施工工作义务时，如有造成第三人、业主及其他承 包商设施、机具毁损或人员伤亡以及其他财产损害，协作方应自负一切经济及法律 责任。 (4)施工现场内或指定工作区内发生重大职业灾害时，应在灾害发生后2小时 内向施工现场甲方项目部报告。其他一般事故及火警等，承包商亦应在事故发生后 立即报告，并接受调查及出席事故检查会议。 (5)协作方专职的劳动安全卫生人员应依据法令规定负责下列现场安全卫生 等业务工作： 制订职业灾害防止计划，并指导现场工作确实实施。 规划、检查施工现场的劳动安全卫生管理设施。 执行施工现场的巡视、定期检查、重点检查及作业环境测定。 规划、实施劳动安全卫生教育训练。 会同业主及其代表人进行职业灾害调查及处理。 每日收工前应整理现场，工完料清，协作方工地负责人或安全卫生管理员须巡视工地，确认安全无虑后，始得离场。 (6)工作时应视工作环境佩戴适合个人需要的安全卫生防护器具。 头部防护－安全帽：所有进入施工现场的人员都必须正确佩戴安全帽，系好下颌带。 耳部防护－耳塞，在噪声超过90分贝以上的工作区域内，从事操作、维修时使用。 眼部防护－安全眼镜或防护面具：所有从事打磨、切割、混凝土振捣、钢筋加工、木工作业加工人员等都必须配备安全防护眼镜；在产生火花、微细