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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对

一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。

3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录,并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。

2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。

2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容:

①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。

②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据:

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能:

产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

2、重大质量事故:

①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故:

①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理:

①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理,责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理。

A类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息:指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信息。

C类信息:只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息:由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息:由主管领导协调部门决策,质管部传递反馈并督促执行。

C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。

3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理。

十三、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平,根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质管部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制,擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订,保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划——横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人的私章,或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年,但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器

械的购销记录必须真实完整,其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下:接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有:A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表,上报AD R小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业,以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整,并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注意,并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报,以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚。

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规,特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

医院科室用电安全管理制度

科室用电安全管理制度 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成部分,是医院健康持续发展的必要保障,为加强管理,明确要求,规范各类用电行为,特制定本安全节约用电管理制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责,科室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目,必须经总务科重新审查、验收后,才能投入使用,否则,应无条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工,任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总务科统一组织施工。安排有执照的电工施工,无电工执照的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时,必须充分考虑发展的需要,使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路,必须有计划地逐步更换。一时难于更换的,必须在确保安全的条件下,采取特别防护措施,否则,必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置,并正确使用保险丝,确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备,必须经院领导批准,擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方,一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员,都必须经过专业培训,考试合格后,才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施,并按规定严格进行检查,防止触电事故的发生。 七、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定,人员离开用电场所或电器设备不使用时,要关闭总电源。24小时用电的设备,必须有专人值班,随时掌握用电的安全情况。各行政科室、走廊等场所的照明设备要根据医院实际情况及时关闭,坚决杜绝“白昼灯”和“长明灯”现象。计算机、打印机、饮水机、空调、等电源由各部门负责人或指定负责人在下班后关闭电源,如后面的人要继续使用,则谁用

[管理制度]医疗器械质量管理制度

(管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责,以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求,且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系,实施公司质量方针,且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2.组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

4、审定公司质量管理制度; 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题; 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度,且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医院安全用电管理规定

医院安全用电管理规定 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

上犹县中医院安全用电管理办法为保障医院电力系统和用电设备的安全运行,加强用电设备运行管理工作。经院长办公会研究决定,制定《上犹县中医院安全用电管理办法》。 一、各科室、各职能科室办公室、值班室、工作生活及住院用房及各种附属用房、走廊、过道、楼梯等建筑物内外,均应有符合实际条件使用的电器。 二、室内配线根据设计要求而配导线,如若超出室内配线、导线截面的用电量,应立即停用超出用电量的电器设备。 三、对室内照明、插座、插头定期巡视,有无松动、腐蚀或导线是否残旧和老化、外漏,如若出现上述情况应立即停止使用并向行政后勤部门报修。 四、床头医用综合治疗带,禁止医疗抢救用电以外的其他用电。(属专用) 五、在使用电器设备时杜绝带负荷插插座(易引起产生火花),设备在运行时禁止带负荷拔电器插头,易引起漏电保护器断开或引起电器火灾。 六、下班时、无值班人员科室,用电设备要处于断开状态。 七、对配电盘、箱,前和下方禁止摆放物品,便于紧急情况下使用。 八、试验仪器、医疗设备等减少待机状态,做到人走灯灭,拒绝“长明灯”。 九、禁止科室和个人私接、乱拉导线或安装用电设备。 十、医疗设备应注意防潮,放置在通风干燥处。 十一、科室工作人员要熟知所在科室用电设备和电器。 十二、严禁私自随意拆卸电器,若电器发生故障时,应立即切断电源并及时报修。

十三、各科室要将电源插板远离地面和水源。 十四、改变原房屋使用设计的应向有关部门申请使用安全用电。 设备报装更新用电申请单 科室: ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 设备报装更新用电申请单 科室:

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

水电安全管理制度

上杭县中医院水电安全管理制度 1.医院内所有科室、仓储等区域严禁烟火,不得任意吸烟动火。 2.动火必须按照我院消防安全管理制度有关规定,严格执应火审批制度。 3.临时动火应向公司安委会书面申请办理动火票,方可动火,并要有防范措施和专人管理、监督,配备相应的灭火器材,时间一般不超过24小时。 4.动火作业前应清除动火点5米区域范围内的易燃易爆危险品或作有效的安全隔离,未做到不得动火作业。 5.动火作业完毕,必须对现场认真清理,消除余火,确认安全后,方可离开现场。 6.医院场所周围100米内禁止燃放烟花、爆竹,露天堆场周围的杂草等易燃、可燃物应经常进行清除。 8.办公室及病房内不准使用火炉取暖,需使用时,应经我院保卫科批准,同时必须做到“三定”,定位使用、定人负责、定安全措施。 9.病区、过道内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品。 10.对准许使用电炉的科室,在工作时,要有专人照看,不用时应及时切断电源,电炉只能用于工作上,不准用于私人热食品、烧开水。 11.任何单位或个人不得在公司和临时过渡房内擅自架设拉用临时电路,特殊情况必须拉用临时电路的,必须由使用单位提出书面报告,公司分管领导批准后,由专业电工拉线接电。 12.一切固定的生产设施,应严格按照规范进行电气线路的设计和施工,不得擅自更改。

13.凡有需特殊处理的临时线路,应知会总务科,一般应在隔天的白班恢复 好固定线路,特殊情况可在维修日处理好,要求使用期超过一星期的,必须上报总务科部审批,不报者按违章论处。 14.安装电路必须持有电工操作证者方能安装,无证者不准安装电路。 15.禁止使用电热棒。 16.配电线路、电气设备应保持清洁,配电箱(板)不得积尘,立式配电柜周围一米内不准堆放物品,应保持干燥并挂牌专人管理。 17.电气设备的导线、接点、开关不得有断线、老化、裸露、破损,禁止使 用不合格的保险装置,电气设备严禁超荷运行,严禁在闷顶内敷设配电线路。 18.配、发、变电房(室)内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品,严禁明火作业和使用电炉,房(室)内通风要保持良好。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

临时用电安全管理规定

中原油田普光分公司采气厂文件 采气〔2016〕号 关于印发采气厂《临时用电安全管理实施办 法》通知 厂属各单位: 现将《临时用电安全管理实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

业务制度-执行类

临时用电安全管理实施办法 1 制定原则和依据 1.1 合法合规、责权对等、风险可控、方便作业原则。 1.2 依据《中国石化作业许可管理规定》(中国石化安[2016]20号)《中石化临时用电作业安全管理规定》(中国石化安[2015]675号)和《中原油田普光分公司临时用电安全管理细则》(中油普光[2016]59号)制定。

2 基本要求 2.1 临时用电是指在正式运行的电源上所接的非永久性用电。 2.2 临时用电必须办理作业许可证,凭证作业。在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内不得随意接临时电源。 2.3 凡在具有火灾爆炸危险场所内的临时用电,在办理临时用电作业许可证前,应按照《采气厂用火作业安全管理规定》办理用火作业许可证。 2.4 工程施工现场的临时用电管理参照本规定执行。 2.5 配送电单位送(停)电作业人员和施工单位安装临时用电线路的电气作业人员应持有效电工作业证。 2.6 许可证审批人和监护人应持证上岗。 2.7 作业期间应全程视频监控。 3 管理职责 3.1 生产办公室是厂临时用电归口管理责任科室,负责临时用电施工方案审批。 3.2 HSE办公室负责临时用电的安全监督。 3.3 用电作业所属业务科室或基层单位是临时用电安全管理主体,负责组织作业单位编制临时用电施工方案,并进行审查、审核。

3.4 用电现场所属基层单位是用电安全责任主体,负责作业许可审批和执行,对临时用电现场安全监护。 3.5 直接作业单位负责所接临时用电的现场运行、设备维护、安全管理。 4 管理内容及要求 4.1 危害识别(JSA) 4.1.1 施工单位单位要针对作业内容进行JSA分析,制订相应的安全措施。 4.1.2 配送电单位在签发临时用电作业许可证前,应针对作业内容进行危害识别,落实相应的作业程序及安全措施。 4.1.3 每次作业执行的安全措施须填入许可证。 4.2 许可证办理程序 4.2.1 用电单位编制临时用电施工方案,经业务科室或基层单位审批。 4.2.2 用电单位持经审批的临时用电施工方案,到生产、HSE部门办理《临时用电申请单》。 4.2.3 用电单位持《临时用电申请单》,到用电作业属地单位办理《临时用电作业许可证》,由基层单位业务分管领导审批。 4.2.4 配送电现场负责人应对作业程序和安全措施进行确认后,签发《临时用电作业许可证》。 4.3 临时用电的管理

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医院科室用电安全管理制度示范文本

医院科室用电安全管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

医院科室用电安全管理制度示范文本使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成 部分,是医院健康持续发展的必要保障,为加强管理,明 确要求,规范各类用电行为,特制定本安全节约用电管理 制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责,科 室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护 均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目,必须 经总务科重新审查、验收后,才能投入使用,否则,应无 条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工, 任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总 务科统一组织施工。安排有执照的电工施工,无电工执照

的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时,必须充分考虑发展的需要,使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路,必须有计划地逐步更换。一时难于更换的,必须在确保安全的条件下,采取特别防护措施,否则,必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置,并正确使用保险丝,确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备,必须经院领导批准,擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方,一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员,都必须经过专业培训,考试合格后,才能上岗。接触电源必须有可靠的

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证;

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

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