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一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。
3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
文件名称 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 文件编号
ZLGL-ZD-001
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质量管理部 起草人 审核人
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版本号: □新版 □修订 □改版
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２
二、质量验收的管理制度
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。
文件名称 二、质量验收的管理制度 文件编号
ZLGL-ZD-002 起草部门
质量管理部 起草人
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版本号: □新版 □修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
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9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）、器械保管管理制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
（二）器械出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
文件名称 三、器械仓储保管出库复核管理制度 文件编号
ZLGL-ZD-003 起草部门
质量管理部 起草人 审核人 审核时间
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版本号: □新版 □修订 □改版
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3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。 ①、器械包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 ③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、器械养护管理制度
1、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。
2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
3、建立重点产品养护档案。
4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
文件名称 四、器械养护管理制度 文件编号
ZLGL-ZD-004 起草部门
质量管理部 起草人
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版本号: □新版 □修订 □改版
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５
五、不合格品管理制度
1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
文件名称 五、不合格品管理制度 文件编号
ZLGL-ZD-005 起草部门
质量管理部 起草人
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版本号: □新版 □修订 □改版
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质量领导小组
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６
六、器械退货管理制度
1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
文件名称 六、器械退货管理制度 文件编号
ZLGL-ZD-006 起草部门
质量管理部 起草人
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版本号: □新版 □修订 □改版
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医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度
质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责
总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
商业企业人事治理制度 □总则 第二条本公司从业人员职称规定如下： 高级主管--董事长、总经理、执行副总经理、副总经理。 部门主管--经(副)理、科(副)长。 部门职员--承办员。 第三条本公司从业人员，按其所任职位职务的繁简、责任的轻重，分为六职等。 第五条各类人员人数应按业务需要，于每年年度开始前编订"人员编制表"，经总经理核定后转送董事会核备。 □任用 第七条各级人员的派任，均应依其专业体会予以派任。 第八条各级人员任免程序如下： (一)总经理、副总经理--由董事会任免。 (二)经理--由总经理提请董事会任免。 (三)副经理--由总经理任免后，报请董事会核备。 (四)科长--由总经理任免或主管经理提请总经理任免，事后报请董事会核备。 (五)副科长--由主管经理提请总经理任免。 第九条新进人员经试用考核合格后始予正式任用。 第十条新进人员应先办理安全调查，并按其学历任用。 第十一条除正式从业人员，本公司可按业务需要聘雇人员，其待遇、工作
期限及工作条件以合同规定执行。 第十二条有下列情况之一者，不得予以任用： (一)剥夺公权，尚未复原者； (二)曾犯刑事案件，经判刑确定者； (三)受禁治产宣告，尚未撤销者； (四)通缉有案，尚未撤销者； (五)吸食鸦片或其他毒品者； (六)原在其他公私机构服务，未办清离职手续者； (七)经其他公私机构开除者； (八)躯体有缺陷，或健康情形欠佳，难以胜任工作者； (九)未满十五周岁者； (十)主管人员，不合于公司法第三十条规定者。 第十三条新进非主管人员一律须经试用40天，试用期间应由人事部门切实考核。试用成绩欠佳，或品行不良，或发觉其进入公司前有不法行为者，可随时停用。 第十四条新进人员于报到后，试用开始前，应办妥下列手续： (一)填妥本公司新进职员履历表。 (二)缴验学历证件及身份证。 (三)缴验户籍册。 (四)缴验医院最近一个月体格检查表。 (五)缴验前任职机构离职证明书。 (六)缴验遵守本公司人事等规章规定的理想书及保证书(铺保一家，保证服务期间行为、安全及保管财物等连带赔偿责任)。 (七)填缴劳工保险加保表二份。
关于成立商业管理公司运营与管理的思考 一、经营管理公司成立的目的 对于购物中心（商场）开发商来说，开发商铺是前提，但只有开发是不够的，还必须成立专门的商业管理公司对购物中心进行管理，才能长久发展。目前国内商铺购买者有很多是依靠收取租金，在这种情况下，开发商对购物中心的管理更为重要。综观国内外购物中心，开发商成立商业管理公司管理购物中心是一种通用的模式，同时也是为了公司战略发展的需要，也为在目前中国新的商业地产运营形势下探索出一条新的路子打下坚实的基础。 二、商业管理公司组织架构 商业管理公司组织机构一般包括： 经营层面：（含总经理、副总经理/总经理助理）； 管理层面：办公室；财务部；业务发展部；商场管理部；招商部（后期可并至业务部）；企划部等。 各部门主要工作内容：总经理是决策人，副总经理主管业务、行政等；办公室主管人事、行政和总务等；财务部主管资金运作和收银员等工作；业务部主管商场的营运等方面；商场管理部主管商场水、电、保安，维修等工作； 企划部主管商场形象、促销等工作；招商部前期以招商为主，后期合并至业务部门。 三、商业经营管理公司作用 受托的商业经营管理公司及业主三个权利主体共存的法律关系，开发公司与受托的商业经营管理公司的行为规范必须有委托合同予以明确，以确认XX X商业经营管理公司对XXX商业进行系列工作的管理地位，从而达到统一
业态规划、统一品牌管理、统一质量管理，统一价格管理、统一招商管理、统一客服管理、统一企划推广、统一物业管理。为投资者、经营者保驾护航。 四、商业经营管理公司目标 以专业服务运作模式为基础，依托完整的市场定位体系，优势资源，提升项目市场形象，保持良好的市场竞争优势，传导先进商业管理理念，保障项目整体运营的可持续性发展，实现项目升值与保值，最终达成开发方、买卖方、运营方等多方共赢局面。 五、商业经营管理公司构建模式 1、商业管理公司隶属于开发公司，由开发公司投资组建； 2、由开发公司专聘商业管理公司，委托其对项目进行管理、服务； 六、商业管理公司管理功能 1、研究功能：运用专业的市场研究体系，结合项目所在地最新商业市场信息及相关政策支持，制定合理、有针对性的品牌导入操作策略、提供运营决策支持及各种商业咨询系统，最大程度上保障项目的整体市场竞争优势。 2、管理功能：对项目进行统一规划、统一管理，建立健康、有序的运营机制。确保优良、健全的融资、消费环境。 3、协调功能：协调解决开发方、买卖方、客户与、管理公司的冲突、矛盾。搭建四者与消费市场的桥梁，及时沟通、反馈各方信息。 七、商业经营管理体系 1、统一管理：统一的市场形象，整体、协调的经营模式，保障市场多元化消费活力，采取群体化多角度消费渠道，充分尊重顾客的选择权，复合对单
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
商业经营管理公司规章制度 一、商业经营管理公司组织架构 二、商业经营管理公司职能、架构、各部门岗位职责描述 三、商业经营管理公司各部门工作流程 四、商业经营管理公司的日常管理制度（以控股公司为准） 五、招商管理制度 （一）、考勤规章制度 （二）、日常工作要求 （三）、招商费用管理制度 （四）、合同管理制度 （五）、仪容仪表基本要求 （六）、辞职规定 （七）、招商流程及奖赏方案
一、商业经营管理公司组织架构图
二、商业运营管理公司各部门职能及岗位职责（一）、商业运营公司各部门岗位职责说明 1、招商部职能： （1）、开业前招商、包括：市场调查、制定招商方案、招商实施。 （2）、开业后招商更新、后续招商、商户优化。 （3）、商户进场装修对接、装修进场、撤场管理。 （4）、对接商业管理中心招商资源与工作安排 2、商管部职能： （1）、商业中心的日常管理。 （2）、商户、顾客服务。 （3）、后续租金、物业费、管理费等的催收。 （4）商户管理。 3、物管部职能： （1）安全保卫。 （2）消防安全监督。 （3）卫生保洁。 （4）绿化美化。 （5）物业收费统计、分摊管理。 4、办公室职能： （1）招聘、培训、人事、薪酬、考核、员工关系管理。
（2）日常行政后勤管理：资产、零星采购、仓库管理。 （3）政府关系维护、处理对外事务。 （4）团队建设、企业文化建设。 5、客户部职能： （1）处理客户商户投诉。 （2）协调各部门间关系。 6、策划部职能: （1）、营销方案制定及预算统计。 （2）、商业中心形象设计与宣传。 （3）、活动策划与实施。 （4）、平面设计。 （5）商业中心VI形象的监控。 注：各部门负责人责任到人，分工细化 （二）、商业运营管理公司各部门岗位职责说明 （1）、招商部职责（负责人） 1、制定阶段招商目标，并在实施过程中根据实际情况及时向公司领导反馈意见和建议。 2、组织开展项目所在城市的市场调查工作，收集相关的信息并深入了解当地商业发展情况，协助项目招商的整体运作，掌握市场动态，做好市场预测，及时做好应对的招商计划，认真组织和努力完成项目的招商工作。 3、按公司的工作流程，与公司各部门做好沟通，并在项目招
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
商业管理公司运营细则 标签：商业 商业管理公司运营 一、商业经营管理公司成立的目的 对于购物中心（商场）开发商来说，开发商铺是前提，但只有开发是不够的，还必须成立专门的商业管理公司对购物中心进行管理，才能长久发展。目前国内商铺购买者有很多是依靠收取租金，归还银行商铺按揭贷款，在这种情况下，开发商对购物中心的管理更为重要。如果购物中心商业管理不力，影响商铺业主的租金收益，业主不能归还按揭贷款，最终风险还是要落到开发商的头上。综观国内外购物中心，开发商成立商业管理公司管理购物中心是一种通用的模式。 二、商业管理公司组织架构 商业管理公司组织机构一般包括： 经营层面：（含总经理、副总经理/ 总经理助理）；管理层面：办公室；财务部；业务发展部；商场管理部；招商部（后期可并至业务部）；企划部等。 各部门主要工作内容：总经理是决策人，副总经理主管业务、行政等；办公室主管人事、行政和总务等；财务部主管资金运作和收银员等工作；业务部主管商场的营运等方面；商场管理部主管商场水、电、保安，维修等工作；企划部主管商场形象、促销等工作；招商部前期以招商为主，后期合并至业务部门。 三、商业经营管理公司作用受托的商业经营管理公司及业主三个权利主体共存的法律关系，由于前期的业主委员会尚未成立，开发公司与受托的商业经营管理公司的行为规范必须有委托合同予以明确，以确认XXX商业商业经营管理公司对XXX商业进行系列工作的管理地位，从而达到统一业态规划、统一品牌管理、统一质量管理，统一价格管理、统一招商管理、统一客服管理、统一企划推广、统一物业管理。为投资者、经营者保驾护航。 四、商业经营管理公司目标 以专业服务运作模式为基础，依托完整的市场定位体系，优势资源，提升项目市场形象，保持良好的市场竞争优势，传导先进商业管理理念，保障项目整体运营的可持续性发展，实现项目升值与保值，最终达成开发方、买卖方、运营方等多方共赢局面。
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
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xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
企业经营质量管理制度通用版 General version of enterprise operation quality management s ystem 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
企业经营质量管理制度通用版 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一章：质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使 生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计 一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。
工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。
东方乾坤商贸有限公司 管 理 制 度 二零一三年二月
东方乾坤商贸有限公司管理制度 第一章公司考勤管理制度 (3) 第二章公司办公室管理制度 (3) 第三章印章管理规定 (4) 第四章办公用品购置领用规定 (5) 第五章公司保密管理制度 (6) 第六章安全保卫制度 (6) 第七章公司车辆管理制度 (7) 第八章卫生管理制度 (8)
东方乾坤商贸有限公司管理制度 为完善公司的行政管理机制，建立规范化的行政管理，提高行政管理水平和工作效率，使公司各项行政工作有章可循、照章办事，特制订本制度。 第一章公司考勤管理制度 一、为加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。 二、公司办公室人员上下班必须严格按照作息时间执行，上班时间不得迟到、早退和不请假离开工作岗位，不得出现旷工现象及擅自离岗，超过30分钟作旷工半天处理(无法及时通知等特殊原因除外)；外出办理业务前，须经本部门负责人同意。 三、周一至周六为工作日，周日为休息日。因工作需要加班的，由各部门负责人自行安排，节日值班由集团公司统一安排。 四、严格请、销假制度。员工因私事请假1天以内的（含1天），由部门负责人批准；1天以上的，由副总经理批准。副总经理和部门负责人请假，一律由总经理批准。请假员工事毕向批准人销假。未经批准而擅离工作岗位的按旷工处理。 五、上班时间特殊私事需要中途离岗, 必须向所属单位负责人请假；待领导批准方可离开单位； 六、公司员工因病、因事或其他特殊原因不能按时上下班的应请假，未经批准而不按时上下班的作旷工处理； 七、上下班途中遵守交通规则、注意安全、杜绝酒后驾车； 第二章公司办公室管理制度 一、员工上班要自觉树立企业形象, 时常保持办公环境整洁, 办公台面文件摆放整齐。不准躺或坐在办公台上； 二、下班后30分钟按《卫生轮流值日表》打扫办公区域内卫生，保持办公场所整洁、干净的工作环境； 三、同事间要相互协作，相互支持，保持良好的工作态度和风貌；外出办公事时要向领导或同事打招呼，说明去向；
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
商业企业管理实训报告
商业企业管理之手机市场调查实训报告 专业：资源环境与城市管理学号：0902130114 姓名：吉 开轩 一、调查方案 （一）调查目的：通过了解中青年手机使用情况，为手机销售商和手机制造商提供参考，同时为中青年对手机消费市场的开发提供一定的参考。 （二）调查对象：中青年 （三）调查程序： 1．设计调查问卷，明确调查方向和内容； 2．随机和各中青年相互聊天并让他们填写调查表； 3．根据回收问卷进行分析，具体内容如下： 根据各个中青年对手机功能的不同要求，对手机市场进行分析； 二、问卷设计 第一部分： 中青年手机使用情况调查问卷 您好： 打扰一下，帮我填一个表可以吗？为了了解中青年对手机消费的需求，我特地展开了此次的调查活动，希望您在百忙之中抽出宝贵时间帮我完成这份市场调查. 消费行为： 1、是否拥有手机；□、是□、否 2、手机的购买价格（现在使用的）：
3、手机品牌；□、国产□、进口 4、手机类型；□、直板□、滑盖□、翻盖□、触屏□、其他 5、手机是智能机型；□、是□、否 6、更换手机频率；□、半年以下□、半年～一年□、一年～一年半□、一年半～两年□、两年以上 7、手机最常使用的功能；□、电话□、短信□、上网□、照相（摄影）□、音乐□、游戏□、广播□、电子书□、看电影□、office办公□、常用工具（计算器、闹钟、世界地理等）□、其他 个人信息： 1、性别：---- 2、年龄：---- 3、文化程度：------ 4、月收入：------ 5、职业：------ 6、居住地：------ 谢谢您的配合 2011.10.17 第二部分数据分析 根据以上整理的数据，我进行数据分析，得出结论：学生手机市场是个很 广阔的具有巨大发展潜力的市场。 是否拥有手机
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
商贸公司管理制度范本 合同编号: 第一章公司考勤管理制度 第二章公司办公室管理制度 第三章印章管理规定 第四章办公用品购置领用规定 第五章公司保密管理制度 第六章安全保卫制度 第七章公司车辆管理制度 第八章卫生管理制度 为完善公司的行政管理机制，建立规范化的行政管理，提高行政管理水平和工作效率，使公司各项行政工作有章可循、照章办事，特制订本制度。 第一章公司考勤管理制度 一、为加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。 二、公司办公室人员上下班必须严格按照作息时间执行，上班时间不得迟到、早退和不请假离开工作岗位，不得出现旷工现象及擅自离岗，超过_______分钟作旷工半天处理(无法及时通知等特殊原因除外)；外出办理业务前，须经本部门负责人同意。 三、周一至周五为工作日，周六、周日为休息日。因工作需要加班的，由各部门负责人自行安排，节日值班由集团公司统一安排。 四、严格请、销假制度。员工因私事请假1天以内的（含1天），由部门负责人批准；1天以上的，由副总经理批准。副总经理和部门负责人请假，一律由总经理批准。请假员工事毕向批准人销假。未经批准而擅离工作岗位的按旷工处理。 五、上班时间特殊私事需要中途离岗, 必须向所属单位负责人请假；待领导批准方可离开单位； 六、公司员工因病、因事或其他特殊原因不能按时上下班的应请假，未经批准而不按时上下班的作旷工处理；
七、上下班途中遵守交通规则、注意安全、杜绝酒后驾车。 第二章公司办公室管理制度 一、员工上班要自觉树立企业形象, 时常保持办公环境整洁, 办公台面文件摆放整齐。不准躺或坐在办公台上； 二、上班前30分钟按《卫生轮流值日表》打扫办公区域内卫生，保持办公场所整洁、干净的工作环境； 三、上班要佩带工作卡，同事间要相互协作，相互支持，保持良好的工作态度和风貌；外出办公事时要向领导或同事打招呼，说明去向； 四、员工必须服从上级管理人员领导，不得工作怠慢；工作期间遇到客户访问时，必须主动、亲切的接待或提供咨询； 五、有来访电话时必须做好记录，包括：来电单位、内容摘要、来电时间、纪录人等重要信息； 六、不准使用公司办公电话打私人电话，也不可以用自己与亲友长时间电话聊天； 七、工作期间内不得窜岗、闲聊、不得利用电脑上网玩游戏、看电影、吃食物、听音乐等与工作无关的事情； 八、不得利用网络做自己个人的其它生意（如网店、网购等）；不得向朋友透露公司商业机密； 九、下班时必须关好门窗及设备电源，防止安全事故发生；各办公室、会议室没有人工作时，应自觉做到人离熄灯，并关上空调（或风扇）等电源开关；关闭电脑电源、打印机、复印机等办公设施在一小时内不使用时要关闭电源； 十、爱护公物，节约物品；使用完卫生间后，要关闭水笼头等水源设施，杜绝浪费。 第三章印章管理规定 一、印章是公司经营管理活动中行使职权的重要凭证和工具，印章的管理，关系到公司正常的经营管理活动的开展，甚至影响到公司的生存和发展，为防止不必要事件的发生，维护公司的利益，特制定本办法。 二、商贸公司授权由总经理负责 _________商贸有限公司 _________商贸有限公司合同专用章印章的保管和使用；财务会计负责 __________商贸有限公司
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
马太福星（北京）商业管理有限公司简介 十年来，公司凭借资深的团队、丰富的商业地产操盘经历、全面的商业知识，在商业地产领域主题定位、规划、招商、销售等方面取得了辉煌的业绩；截止2009年初，团队成员足迹踏遍国内23个城市与地区，楼盘累计销售额100多亿元，与合作方合同签约和续签率达90%以上，其中先后协助上海协和城二期商业步行街、南通东方明珠广场、上海开元地中海MALL、天津新南马路五金城、东莞南峰国际皮料鞋材交易中心专业市场、汽车城、动漫城、鄂尔多斯农副产品批发市场、赤峰和美建材城（红星美凯龙第一家居品牌进驻）、家居生活广场、金桥商业广场等37个商业项目以及12个住宅项目进行了成功的运作。 公司积累了全国1500多家（其中娱乐、休闲、零售、超市、建材、五金等主力店37家）品牌商家的资源，同时马太福星作为红星美凯龙家居第一品牌北方区加盟、选址拓展唯一指定合作伙伴的公司，09年将在北方地区开拓选址10-15家加盟商，目前公司正在考察招商中。 十年磨一剑，此剑必锐不可挡。 因为我们“专业”
请你设想一下，因为我们有50多个商业地产、百货经营及酒店管理专业化的服务经验 你项目的市场风险将大大降低 你企业的经营利润将大大提高 你的思想可以由此而更加丰富 你的生活可以由此而更加多彩 因为有了您的信任 作为举重若轻的专业化超级保姆 我们有机会创造更多的神话！ 人类因改变而进步，所以我们将与您一同进步。 马太福星 公司旗下产业：拥有“我就要买分期商城、平安宝贝商城、网购直通车、爱国·马太商业广场、爱国名表·名镜·名钻、马太文化、”品牌。 “马太福星”----取其聚最优秀的专业人才，追求完美，秉承众志成城，人和为企业之福，福星高照。 公司是在“马太福星（香港）商业管理有限公司”的基础上，通过省 港澳、新、台资深的商业地产营销专家、百货流通专家、品牌管理专家、策 划设计专家、情景规划专家、经验丰富的市场研究人员、招商专员以及大型 商业经营管理人员组成的房地产（商业）经营管理有限公司和酒店管理的专 业团队。 目前在职的高级经营管理专家8人（组成了一个知识、才能和经验结 构优良的核心团队）
食品质量安全管理制度 为健全质量安全保障制度，明确质量安全责任，加强质量安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。 总则 第一条本单位法定代表人（或负责人）是质量安全第一责任人，对本单位区域内的质量安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内质量安全监督管理工作；建立健全质量安全监督管理协调机制和监督管理责任制。质量安全管理员负责食品安全日常工作。质量安全管理员由本单位销售人员组成。 第二条单位依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品流通许可证等经营食品的相关证件，食品经营范围与环境应当符合国家质量安全相关法律法规和标准。 第三条食品销售应当具备保障食品质量安全的设施设备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品质量安全标准。 第四条禁止销售无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品。 第五条建立健全的采购索证和台帐制度。 第六条单位在采购、销售的全过程建立健全标准化管理，实施售后服务全过程的质量管理。 第七条做好贮藏和供应等销售过程的管理，严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保不受污染。 第八条注重环境卫生管理，保持经营场所内外环境清洁。落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防止交叉污染。 第九条按规定做好留样工作。健全追溯制度，确保质量安全。 从业人员健康管理制度 第一条确保从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）未患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。 第二条从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 第三条公司为从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）建立健康档案，负责组织本单位员工的健康检查，员工患病及时建档，并经疾病控制中心检查无相关传染病者方可上岗。 食品进货检查验收制度 第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。 第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格，验明食品合格证明和食品标识，索取营业执照、食品流通许可证、检验报告、全国工业产品生产许可证、执行标准、及相关票据等相关证件。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。 第三条经营包装食品的，本经营单位的经营者要对食品包装标识进行查验核对，内容包括： （一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址； （二）产品质量检验合格证明； （三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式； （四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； （五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期； （六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。