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实验室程序文件

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程序文件目录

01 保护机密信息和所有权程序 (3)

02 文件控制和管理程序 (5)

03 服务和供应品采购控制程序 (8)

04 评审客户要求、标书和合同程序 (10)

05 处理客户申诉和投诉程序 (12)

06 不符合工作控制程序 (14)

07 纠正、预防措施控制程序 (17)

08 记录管理程序 (19)

09 内部审核程序 (21)

10 管理评审程序 (23)

11 人员培训和管理程序 (25)

12 安全作业管理程序 (27)

13 环境控制和保护程序 (29)

14 数据保护程序 (32)

15 测量不确定度评定程序 (33)

16 允许偏离标准规范程序 (37)

17 仪器设备(标准物质)维护保养和管理程序 (39)

18 期间核查程序 (42)

19 样品抽取程序 (43)

20 样品管理程序 (46)

21 结果质量控制程序 (48)

22 证书报告管理程序 (50)

23 技术标准、检验方法控制程序 (53)

24 量值溯源程序 (55)

25 检验用计算机、软件和网络控制程序 (57)

26 检验分包管理程序 (60)

27 开展新项目管理程序 (61)

28 仲裁检验程序 (63)

29 检验质量事故处理程序 (66)

30 标准溶液配制及管理程序 (68)

31 产品质量检验细则的编写程序 (70)

32 应急情况处理程序 (72)

33 产品质量检验及其相关工作程序 (73)

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东(原中国计量科学研究院教授)编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序

1目的 规范记录和档案的管理控制,对相关记录进行有效管理,确保其完整性和可追溯性,为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围 本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件 保护电子存储记录管理程序 保密和保护所有权管理程序 文件控制管理程序 记录目录清单 标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录,并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件,包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件,可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限

5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留,在人员调离或设备停止使用后,人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审,并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识,并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则,并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性,并随着实践不断改进完善,具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准,具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时,原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类,以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定,应包含足够的信息,以便识别不确定度因素,保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂,术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔,不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全;记录中应有记录人的标识;记录应在工作时及时记录,不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时,应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录,各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录,并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时,实行“划改”(即每一错误应划两横,并将正确值填写在其

实验室管理程序

实验室管理程序 1目的 为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力,健全实验室管理,以提供及时、准确、公正、严谨的服务,特制定本程序。 2范围 本程序适用于产品(性能)实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室:检验、检测和校准的设施,可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测:按照规定的程序,为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准:在规定条件下,为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围:包括以下内容的受控文件: ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可:权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验:指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门,负责产品(性能)试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程

责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处各实验室各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件 实验室编制和岗位描述,组 织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单,标准清单,标准物 质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告,实验 室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案,维护计划,维护记录 使用维护说明书

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的 对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围 适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况,确定参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有:常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

最新新版检测检验机构全套程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等); (2)《浙江省检验机构管理条例》; (3)《检验检测机构资质认定管理办法》; (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现; (2)指导管理和技术工作的开展; (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放,内容有更改时,应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放,最高管理者、管理层、内审员必须持有,其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后,持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下,一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整,本公司体系规定与之不符时; b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时;

【参考借鉴】实验室生物安全程序文件.doc

实验室生物安全程序文件 (第一版) 2017年7月10日发布2017年7月10日实施 如皋高井医院检验科

实验室生物安全程序文件 (第一版) 编制人:黄贵兵 审核人:夏高峰 批准人:高瞻 发布日期:2017年7月10日实施日期:2017年7月10日 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令20RR年第424号)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-20RR)、《实验室生物安全管理手册》(第一版),实验室生物安全领导小组制定、审核通过了实验室生物安全程序文(第一版),经高井医院生物安全管理小组组长批准,现予发布,自2017年7月10日起实施。 本实验室工作人员必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行,确保所从事的实验活动符合生物安全要求。 院长:高瞻 二〇一七年七月十日

目录 1 实验室保证和促进实验室安全行为程序 2 实验室人员培训与考核程序

3 实验室良好内务行为规范程序 4 实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范 5 实验室危险化学品的使用及管理程序 6 实验室废弃物及污染物处理程序 7 实验室消毒程序 8 实验室安全检查程序 1目的 规范实验室操作行为,保证操作人员自身安全。 2适用范围

适用于实验室工作人员。 3职责 3.1实验室负责人 3.1.1负责制定有害材料的实验活动规范,维护兽医实验室资源配置的合理性和有效性。 3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使生物安全管理体系不断完善。 3.1.3贯彻实验室的生物安全管理方针。 3.1.4监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。 3.1.5监督设施设备的规范使用。 3.2实验室工作人员 3.2.1严格按照标准操作规程进行操作。 3.2.2试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流,做好对其保护工作。4过程要求 4.1实验室负责人负责将安全工作行为准则向全体实验室人员宣贯。 4.2实验室工作人员应自觉遵守该准则,并提出合理的修改、补充建议。 4.3监督检查 当发现员工有违背实验室的安全行为准则时,应立即进行制止并纠正,如实填写《违反生物安全工作登记表》,视其情节轻重对其批评帮助、警告,情节严重者上报实验室生物安全委员会。 4.4实验室负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物 安全实验室基础知识,《实验室生物安全管理手册》,《实验室生物安全程序文件》,《实验室生物安全标准操作规程》等的培训。 5相关记录 5.1年度人员生物安全培训计划表

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的 实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础,实验室制定程序对设施和环境进行有效控制,确保检测结果的准确可靠,并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围 检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况,参照生物安全的有关要求,负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计,并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测,安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况,并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素,为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行,且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响,否则,应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计,充分结合生物安全管理的有关要求,在能保证实验室质量体系有效运行的基础上,还应能使工作人员感到合理、舒适、安全,最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率,以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方,在尽量优化样品采集条件的同时,考虑患者的行动能力、舒适及隐私,特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动,应有效分隔,以避免实验室工作相互干扰,保证工作的正常开展。同时,应采取措施,对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域,防止交叉污染,保证工作人员安全,如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的 对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核,重点审核对患者医护有关键意义的领域,对不符合工作进行纠正和记录,制定纠正措施和/或预防措施,确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求,并保持其有效性。 2 范围 适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划,组织并主持内部审核; b)成立内审组,指定内审组长; c)监督内审实施,批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表,按计划实施内审; b)编写内审报告,向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表,提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告,协助内审组长编写内审报告; b)跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性,验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审; b)实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划 检验科规定每年至少进行一次内审,至少每12个月进行一次,特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》,明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组 根据年度内审计划,于内审前两周组成内审小组,由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员,组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力,具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划 内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括:审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等,重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表 内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料,对照标准和质量管理体系文件的要求,结合受审核专业组的特点,制定内审检查表,内容包括:内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后,由质量负责人批准,发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门 内审组应在审核实施前3天,与被审核组组长沟通,确认审核具体事宜,包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议:由内审组长主持召开首次会议,内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括:介绍内审组成员,重申审核的范围和目的,介绍实施审核的程序、方法和时间安排,确认审核工作所需设备、资源己齐备,确认审核期间会议安排,澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录,并归档保存。 4.4.2 现场审核:现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程,包括审核计划、进度、气氛和审核结果等,严格执行纪律,确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核,调查质量体系执行情况,收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查,但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题,将提问、聆听、观察、查验、评

最新检验检测机构全套程序文件

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前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础,是规定实验室质量活动方法和要求的文件,也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求,结合本公司工作实际,制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件,内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则,以求更有效地指导公司的各项检测工作,提高质量管理工作的实效。 发布令

本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》,经审核,符合检验检测 机构资质认定要求,现予批准颁布,自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件,本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》,以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。 1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密: 2.1客户提供的样品及其技术资料; 2.2客户的专利权; 2.3对客户送检样品检测结果的所有权;

2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查,并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作,记录客户对样品及相关资料的保密要求; 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定,做好本公司的保密工作; 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时,样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求,并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品,客户有特殊要求时,样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资

CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序

1 目的 使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好,确保其量值溯源符合要求,保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件 服务和供应品采购管理程序 检测设备校准管理程序 结果报告管理程序 记录和档案管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废;负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作;负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质,并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时,应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时,方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求,标准物质管理员认可后编配置计划,报质量负责审核,技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购,具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质,由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签,生产日期,标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时,每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对,符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记,不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质,其贮存环境应建立监控手段和设施,必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质,应及时粘贴红色“停用”标识,防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准,在投入使用前,应进行校准;除按计划周期校准/检定外,公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接,以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定,不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时,应确保其性能不会失效或下降,并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质,并在溯源的有效期内,其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质,可通过与有证标准物质比对,参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯,直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时,应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质,应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识,集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续,填写《标准物质使用登记表》,按需要量控制发放。

实验室质量管理体系程序文件样本

程序文件 第一版 第0次修订 分发日期: 持有人: 2006年12月1日发布2007年1月1日实施

目录 目录 (2) 01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3) 02管理体系文件控制和维护程序 (10) 03检测工作的分包管理程序 (15) 04外部支持服务和供应品管理程序 (19) 05要求、标书和合同的评审程序 (22) 06处理投诉程序 (25) 07实施纠正和预防措施程序 (27) 08记录和档案管理程序 (31) 09管理体系内部审核程序 (40) 10管理评审程序 (44) 11员工培训与考核程序 (47) 12检测工作程序 (50) 13评审新项目的程序 (53) 14允许偏离的程序 (57) 15现场检测管理程序 (60) 16安全与内务管理程序 (63) 17检测环境的建立、控制和维护程序 (66) 18计算机及计算机数据的管理程序 (69) 19仪器设备期间核查程序 (72) 20仪器设备管理程序 (75) 21样品的抽取和处置管理程序 (81) 22检测结果质量控制程序 (86) 23出具检测报告的工作程序 (94) 24应用不确定度的评定程序 (100)

程序文件第 1 页共7 页 标题:保护公正性和客户机密及所有权程序第二版第0次修订 发布日期:2006 年12 月 1 日 保证公证性和保护客户机密及所有权程序 1 目的 为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权,特编制本程序。 2 范围 本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。 3 职责 3.1 试验室主任 3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范; 3.1.2 对贯彻执行情况,安排经常性的监督和检查; 3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正,维护其严肃性和有效性; 3.1.4 维护试验室的检测能力,保证管理体系的有效运行。 3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2 技术负责人 3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性; 3.2.2 不断努力地提高检测技术水平,监督检测技术活动和结果的有效性; 3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。 3.3 质量负责人 3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件,并保持其现行有效; 3.3.2 监督管理体系的日常运行,使管理体系的运行更加有效; 3.3.3 及时向试验室主任反映体系的运行情况,提出改进建议,不断完善管 理体系。 3.3.4 对各项保密措施的实施进行监督检查;

化学监测实验室程序文件

保密和保护所有权管理程序 1 目的 为维护委托方利益,切实保护委托方所有权,对委托方的技术、数据和商业机密保密。 2 适用范围 适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。 3 职责 3.1 业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作; 3.2 各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。 4 工作程序 4.1 保护所有权 4.1.1 当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。转交检测人员时需要办理资料交接手续。校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX,任何人未经委托方同意不得复印; 4.1.2 校准/检测用样品所有权属委托方,校准/检测后由委托方取回,任何人不得占用; 4.1.3 检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。 4.2 保密

4.2.1 样品接收时若附有资料和图纸,经办人应咨询委托方是否需特别保密,并做好标识; 4.2.2 委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档,因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准; 4.2.3 校准/检测的原始记录及结果应妥善保管,校准/检测原始记录由各室存档,采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密; 4.2.4 证书的发放按《证书管理程序》执行; 4.2.5 所有需保密的资料,非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅,也不得询问其内容; 4.2.6 委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时,按《证书管理程序》执行; 4.2.7 对委托方的样品应妥善保管,以防泄露委托方的技术秘密。 4.3 本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的,将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。 5 相关/支持文件 5.1 《证书管理程序》

人教版八年级物理上学期3.1温度(I)卷

人教版八年级物理上学期3.1温度(I)卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、单选题 (共9题;共18分) 1. (2分) (2020八上·巴南月考) 下列估测,最接近实际的是() A . 中学生的正常体温约为38.5℃ B . 八年级上册物理课本的质量约为2kg C . 教室课桌的高度大约是80cm D . 中学生的步行速度约为10m/s 【考点】 2. (2分) (2018九下·耒阳月考) 下列几种估测中,比较符合实际情况的是() A . 一只鸡蛋的质量大约是50g B . 地球的半径约为6400m C . 小李的正常步行速度是10m/s D . 王强的正常体温是47℃ 【考点】 3. (2分) (2017八上·成都期末) 南极的最低气温可达-90℃,科考队员要测量南极的气温,应选用()物质水银煤油酒精水 凝固点(℃)-38.8-30-1170 A . 酒精温度计 B . 体温计 C . 煤油温度计 D . 水银温度计 【考点】 4. (2分) (2020八上·吉林期末) 下列估测中,最接近实际情况的是() A . 人的正常体温是37℃ B . 人步行的速度约为10m/s C . 物理课本的长度约为26mm D . 人正常眨一次眼的时间约为10s

【考点】 5. (2分)(2020·高邑模拟) 以下对生活中的一些物理量的估测最接近实际的是() A . 智能手机的厚度约为2mm B . 一个普通苹果的质量约为2.5×l05mg C . 中学生3000m赛跑所用的时间约为6min D . 夏季,我省的平均气温可达32℃ 【考点】 6. (2分)在一般情况下,单位时间内高温物体向低温物体传递的热量与两个物体的温差成正比.冬天的北方比较寒冷,房间内都有供暖系统.如果房外温度为﹣20℃,则房内温度为18℃;如果房外温度为﹣30℃,则房内温度为12℃.那么,房间暖气管的温度为() A . 75℃ B . 70℃ C . 65℃ D . 60℃ 【考点】 7. (2分)如图所示的是一支常用体温计.下列关于该体温计的说法中,正确的是() A . 它的示数是8℃ B . 它的分度值是1℃ C . 它不能离开被测物体读数 D . 它是根据液体热胀冷缩的性质制成的 【考点】 8. (2分)下列估测中,最接近实际的是() A . 正常人脉搏的跳动是每秒65次 B . 适合人们洗澡的水温为70℃ C . 正常中学生手掌的宽度为20cm

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序 1 目的 实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录,是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序,确保所有记录均清晰明确,便于检索,符合法律法规标准,满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。 2 范围 适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。 3 职责 3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批,技术负责人负责技术记录格式的审批。 3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.3 各专业组(或各相关部门)负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.4 相关记录由相关责任人负责填写。 3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。 3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。 4 工作程序 4.1 记录表格的编制、批准及发放 4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作,指定的编制人员应依据质量职能要求编制,完成后交检验科主任审核批准。 4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。 4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则(唯一性标识)执行。 4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放,技术记录表格由各组组长根据需要发放。 4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期,并报检验科主任确定批准。 4.2 记录的填写及要求 4.2.1 记录可有以下内容: a)记录的名称编号和页码; b)检验申请单、检测项目; c)编号(批号)、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录;

(完整版)实验室管理文件

精心整理 实验室实验规章总则 一、实验室是化学化工学院实验中心下属单位,所有规章制度都不得违背实验中心各项制度,作为化学工程与工艺专业的教学、科研重地,必须加强管理,确保正常的教学、科研秩序。 定程序报批。 七、实验室仪器设备必须按学校有关规定建立帐、卡,专人保管,严格履行领物、借用、登记手续,定期清查核对,保持帐、物、卡一致。八、实验室工作人员要坚守岗位,搞好清洁卫生,做好安全与环境保护工作,人员离开时必须关好门窗、水龙头、断开电(气)源等。

九、与本实验室教学、科研无关人员不得擅自进入实验室,实验室开展对外服务须按学校有关程序进行审批。 十、参与实验的所有人员必须熟悉灭火器材的放置地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 实验室安全管理制度 一、在实验中对有可能发生燃烧、爆炸的药品,需视性质、数量情况,采取可靠的 放。 八、任何化学药品一经放置于容器后,必须立即贴上标签,如发现异常,应检验证明或询问保管人员,不得随意乱丢乱放,有毒物品要集中存放和处理。 九、严格遵守实验安全操作规程和化学药品的保管使用制度,遵循实验指导书的要求进行实验,防止因急于求成或思想麻痹而不按操作规程进行作业以及违反化学物品保管使用制度,而引起燃烧或爆炸事故

十、做实验期间严禁脱岗。晚上、节假日做某些危险实验的室内应有二人以上,方可实验。 十一、不能继续使用和保管的药品,应按规定及时处理或销毁。在实验室明显处放置必要的灭火器材,做好灭火准备。 实验室药品的使用管理制度 一、化学药品必须根据化学性质分类存放,易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放; 处理; 制定合理的储存量,不许过量且包装容器应密封性好;八、遇水能分解或燃烧、爆炸的药品,钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触,不准放置于潮湿的地方储存; 九、所有化学药品、试剂等未经许可不得擅自带出实验室;

实验室生物安全程序文件

实验室生物安全程序文件 (第一版) 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施 如皋高井医院检验科

实验室生物安全程序文件 (第一版) 编制人:黄贵兵 审核人:夏高峰 批准人: 高瞻 发布日期:2017年7月10日实施日期:2017年7月10日 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令2004年第424号)、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)、《实验室生物安全管理手册》(第一版),实验室生物安全领导小组制定、审核通过了实验室生物安全程序文(第一版),经高井医院生物安全管理小组组长批准,现予发布,自2017年7月10日起实施. 本实验室工作人员必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行,确保所从事得实验活动符合生物安全要求。 院长:高瞻 二〇一七年七月十日 修订表

目录 1 实验室保证与促进实验室安全行为程序 2 实验室人员培训与考核程序 3实验室良好内务行为规范程序 4 实验室接触生物源性材料得安全工作行为规范

5 实验室危险化学品得使用及管理程序 6 实验室废弃物及污染物处理程序 7实验室消毒程序 8 实验室安全检查程序 1 目得 规范实验室操作行为,保证操作人员自身安全。 2 适用范围 适用于实验室工作人员. 3 职责 3、1实验室负责人 3、1、1负责制定有害材料得实验活动规范,维护兽医实验室资源配置得合理性与

有效性。 3、1、2维护实验室得生物安全管理体系文件,保持其现行有效,并不断改进,使生物安全管理体系不断完善。 3、1、3 贯彻实验室得生物安全管理方针. 3、1、4监督实验活动,及时纠正影响实验室生物安全得不规范行为。 3、1、5 监督设施设备得规范使用。 3、2 实验室工作人员 3、2、1 严格按照标准操作规程进行操作。 3、2、2 试验有关得生物材料不得私自对外宣布、公布与交流,做好对其保护工作。 4 过程要求 4、1实验室负责人负责将安全工作行为准则向全体实验室人员宣贯. 4、2 实验室工作人员应自觉遵守该准则,并提出合理得修改、补充建议。 4、3 监督检查 当发现员工有违背实验室得安全行为准则时,应立即进行制止并纠正,如实填写《违反生物安全工作登记表》,视其情节轻重对其批评帮助、警告,情节严重者上报实验室生物安全委员会。 4、4实验室负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物 安全实验室基础知识,《实验室生物安全管理手册》, 《实验室生物安全程序文件》,《实验室生物安全标准操作规程》等得培训。 5 相关记录 5、1 年度人员生物安全培训计划表 5、2 实验室员工生物安全培训记录表 5、3 违反生物安全工作登记表

15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序

计算机系统和数据管理控制程序 1 目的 对计算机软硬件,检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制,以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。 2 适用范围 检验科工作计算机。 3 职责 3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。 3.2 实验室信息系统(LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善,以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。 3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。 3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护,收集计算机软硬件的使用意见和建议,反映给信息科和LIS开发者进行处理。 3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录,负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。 4 工作程序 4.1 计算机手册 应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。实验室所有计算机手册均在信息科。 4.2 计算机环境要求 计算机及其相关设备应放置在合适的位置,保证其正常使用和工作方便,保证防火安全,保持整洁。在发生漏电或火灾的情况下,应及时切断相应电源,保护重要仪器设备的安全,必要时使用灭火器灭火,通知科室人员或医院协助处理。 4.3 计算机系统的安全性 4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性,检验科主任分配员工使用LIS系统的权限,明确授权哪些人可以接触患者资料,哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序,以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改,部分员工可能只有权浏览和常规使用等。任何人

ISO17025:2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制,保证检测方法的适宜性、有效性,从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证,提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时,应采用满足客户需要并适用的检测方法(优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法),针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择,技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书,造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时,部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息,并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时,不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时,综合组应与客户沟通,并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时,负责合同评审人员应通知客户,并且在《检测委托单》中说明,建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法,检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法;如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证,也可使用,所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前,技术负责人对选用方法进行验证,确保能够满足预期的用途时,才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面: a.对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗; b.对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充; c.对设施和环境条件的评价; d.对样品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价; e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价; f.对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价; g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时,应重新进行确认,确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次,得到n 个 的量结果,计算方差: 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中: 1 1 n i k x x n == ∑

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