曼胡默尔昊业滤清器(蚌埠)有限公司
潜在失效模式及后果分析
（过程FMEA）
FMEA编号：PFMEA- QF0406C5BS
页码：共1页第1页项目名称：过程责任部门：编制者：
车型年度/车辆类型：关键日期：FMEA日期：2013.07.05
核心小组：
过程潜在失效模式及其后果 分析程序 （PFMEA） 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 发布日期：2007.9.14 实施日期：2007.9.14 1.0 目的 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.0 范围 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3.0 引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 3.1 ISO/TS16949：2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。 3.2 《潜在失效模式及后果分析参考手册》（第3版，2001年7月） 3.3 《产品实现策划程序》 3.4 《文件控制程序》 3.5 《质量记录控制程序》 4.0 术语及定义 4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5.0 职责 5.1项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。 6.0工作程序 6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《产品实现策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 6.1.1 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 6.1.2 项目组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中
过程FMEA编制办法 Q/HC30013A-2002 1目的 确认与产品相关的过程和改进过程中潜在的失效模式，找出系统的失效原因或过程变化 及可能的控制方法，进而评估失效对顾客的影响，以提供工艺、制造、质量保证等相关单位 采取可预防的措施。 2范围 用户有要求时或QS9000覆盖产品开发过程中，对产品制造过程中的每一主要生产工序 加以分析，找出可能存在的失效模式和失效起因，并加以评估对产品质量和生产工序系统状 况的影响程度，确定现行控制手段的控制程度及控制风险。 3职责 3.1销售部门负责将用户的信息及时传递至相关分公司（分厂）。 3.2相关分公司（分厂）技术副经理（副厂长、分公司总工）负责产品过程FMEA编制的组 织管理工作。 3.3各相关分公司（分厂）技术科具体组织开发小组成员进行过程FMEA的编制评审。 4工艺流程图 4.1分公司（分厂）技术科负责编制、提供产品制造过程的工艺流程图。 4.2工艺流程图的图形符号按JB/T9170-1998《工艺流程图表用图形符号》进行编制。 5编制组织 由分公司（分厂）技术科、质检科、生产工段、分包方、供应公司或提供零配件的分供方 等相关人员组成编制小组（即开发小组），技术主管任组长。 6编制时机及要求 6.1样品试作之前过程FMEA编制小组组长，先初步编制过程FMEA，再组织小组成员共同 讨论确认及完善。 6.2过程FMEA编制小组，应结合以往的生产经验和用户反馈的质量信息，调查现有的控制 状况，确定可能过程失效模式,失效模式可包括过程失控或不能完成过程规定功能或过程出现 非期望的结果等。 6.3如送样后出现用户抱怨或新的失效模式，过程FMEA编制小组应重新检查修订编制过程FMEA。 6.4过程FMEA采用QR/HC30022-001A《过程FMEA》表进行编制。 6.5过程FMEA表式使用说明。 顺序号 版次 产品型号 年份 1 Q/HC30013A-2002 叙述本工序的作用和应达到的目的，以及有什么控制要求。 叙述过程失效的表现形式，失效模式的确定按6.2进行。 ，对下道工序指的是产品无法加工或不能稳定达到规定的要求。 ，应尽可能依个人所接触到的信息，提出有可能造成不符合规定的潜在失效后果。 ，应按照对产品下道工序和用户影响依次进行分析。
科技股份作业文件 文件编号：XXXX-XXXX.XX 版号：A/0 （PFMEA） 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2016年01月15日发布2016年01月15日实施
过程潜在失效模式及后果分析作业指导书 （PFMEA）XXXX-XXXX.XX 1目的 过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是： （a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 围： 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析； 适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义： 1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小 组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效 模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零 组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更 改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模 式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 JT/C－7.1J－003
过程FMEA工作指导书 1目的 分析过程中潜在的失效模式和产生的原因、机理，评价其风险程度,找到能够避免或减少潜在失效发生的措施,对风险顺序数大的和严重度大的失效模式,采取必要的改进措施以预防发生。 2范围 适用于本组织产品过程开发阶段FMEA分析。 3术语 FMEA：FMEA是一种系统化的工作技术和模式化思考形式。FMEA就是及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷，及其造成的后果和风险，并在 决策过程中采取措施加以消除。 4职责 4.1 过程FMEA由技术部负责，生产部以及质量管理部等部门（有可能的话，还应包括顾 客或分承包方）组成多方论证小组制订并确认。 5管理内容 5.1 由技术部多方论证小组编制FMEA，FMEA应考虑所有的特殊特性。 5.2 由技术部准备以下材料： 5.2.1 顾客提供的样件/样品 5.2.2 初始过程流程图； 5.2.3 工程图样 5.2.4 过程流程图； 5.2.5 产品/过程特殊特性清单。 5.2.6 工程规范 5.2.7 材料规范 5.3 制订FMEA 5.3.1 根据以上材料及小组论证，分析生产制造过程（包括所有特殊特性）。分析的主要 内容为 5.3.1.1 该过程可能的失效模式； 5.3.1.2 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；
5.3.1.3 根据后果的严重程度，确定其严重度(S); 5.3.1.4 确定过程特殊特性级别（如：关键、重要、一般）； 5.3.1.5 失效模式的发生原因/机理； 5.3.1.6 估计失效模式的发生频度数(O); 5.3.1.7 现行的过程控制方法； 5.3.1.8 用现行过程控制方法发现失效模式可能性，即不易探测数(D)； 5.3.1.9 计算该失效模式的风险顺序数(RPN);RPN =S×O×D。 5.3.2 缺陷分析应在不同产品之间相互借鉴。以上分析均应形成记录，填写在FMEA表 格中。 5.3.3 过程FMEA严重度(S)、频度数(O)、不易探测度数(D)评价准则见附录A；过程FMEA 采用的表格见附录B。 5.4 纠正措施实施及验证阶段 5.4.1 确定改进措施及负责部门 5.4.1.1 当严重度(S)≥8，O×D≠1时，当RPN >100时，必须采取纠正预防措施，努力减 少该值至<60。具体改进执行《纠正和预防措施控制程序》 5.4.1.2 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测法。 5.4.1.3 通常过程FMEA不考虑设计缺陷及其改进措施，相应任务应由设计FMEA解决。5.4.1.4 如对某一失效原因暂无解决措施，应在FMEA表格栏内填写“无”。 5.4.1.5 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期。 5.4.2 实施并跟踪改进措施 5.4.2.1 过程主管工程师应负责保证所有改进措施已被实施或被妥善落实，但落实所有建 议措施是所有有关部门的责任。 5.4.2.2 记录并估计纠正后缺陷产生的频度数、严重度和不易探测度数。计算纠正后的RPN 值，并填写在FMEA表格中。 5.4.1.3 如有必要，可考虑进一步的改进措施，并重复以上步骤。 5.4.3 FMEA应进行动态管理,当过程有变化或得到其他信息时,应对FMEA进行修订或增补。6相关文件 《纠正和预防措施管理程序》 7使用表单 过程FMEA
质量记录填写说明——PFMEA 1/3 一、栏目填写说明 1)FMEA编号 填入FMEA编号，以便查询，编号规则为：由项目组填写。 2)项目名称 填入将要被分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号（零件号），由项目组填写。 3)过程责任部门 填入主机厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还要包括供方的名称，由项目组负责填写。 4)编制者 填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名、电话及所在公司名称，由项目组填写。 5)车型年度/车辆 填入将使用和/或将被分析的设计冲击的预期车型年度/项目（如果已知的话），由项目组填写。 6)关键日期 填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期，由项目组填写。 7）FMEA日期 填入编制FMEA原始稿日期及最后修订日期。 8）核心小组 列出被授权以鉴定和/或执行任务的负责个人和部门的名称（建议所有参加小组人员的姓名、部门、电话、地址等都要记录在一张分发表上），由项目小组填写。 9）过程功能/要求 简单描述将被分析的过程或作业（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。建议记录下将被分析的步骤的相关过程/作业编号。小组应该审查可应用的性能、材料、过程、环境和安全标准，尽可能简单地说明该将被分析的过程或作业的目的，包括关于系统、子系统或零组件设计的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的作业（例如装配），那么可以把这些作业以独立项目列出。由项目组负责填写。 10）潜在失效模式 根据零组件、子系统、系统或过程特性，对特定的作业列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。由项目小组填写。 11）潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。在这里，顾客可以是内部顾客和最终使用者。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反发，则要清楚陈述。在评审潜在失效模式时必须考虑到内部顾客和外部顾客的每一个环节。 对于最终使用者来说，失效的后果应该一律用产品或系统的性能的描述；如果顾客是下一道作业/后续作业/地点，该后果应该以过程/作业性能来描述。 12）严重度（S） 严重度是对一个假定失效模式的最严重影响的评价等级。具体分级标准见《FMEA》第43页。 13）分类 用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程（如关键、重要、主要、重点等）进行分类。 14）潜在失效起因/机理 填写现在失效是如何发生的，并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。针对每一个失效模式，在尽可能延伸的范围内，列出每个可能的失效起因。如果起因对该失效模式来说是唯一的，那么FMEA考虑的一部分过程就完成了。但在许多情况下，失效的许多起因是不互相
课程目标 ?1-了解流程图基本知识并熟悉编写方法?2-了解过程FMEA基本知识并熟悉编写方法
流程图基本知识 作业(工艺)流程图是用简明的图形\符号及文字组合形式表示的作业全过程中各过程输入\输出和过程形成要素之间的关联和顺序. 可从产品的原材料\产品组成部分和作业所需的其它物料投入开始到最终产品实现的全过程中的所有备料\制作(工艺反应)\搬运\包装\防护\存储等作业的程序.检验流程图是用图形\符号,简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程(过程\路线)\检验工序\位置设置\和选定的检验方式\方法\和相互顺序的图样. 可直接使用作业流程图,并在需要质量控制和检验的部位\处所,连接表示检验的图形和文字,必要时标明检验的具体内容\方法,同样起到检验流程图的作用和效果. ②检验流程图 一\流程图: ①作业(工艺)流程图
①作业(工艺)流程图 作业(工艺)流程图是用简明的图形\符号及文字组合形式表示的作业全过程中各过程输入\输出和过程形成要素之间的关联和顺序. 可从产品的原材料\产品组成部分和作业所需的其它物料投入开始到最终产品实现的全过程中的所有备料\制作(工艺反应)\搬运\包装\防护\存储等作业的程序.
②检验流程图 检验流程图是用图形\符号,简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程(过程\路线)\检验工序\位置设置\和选定的检验方式\方法\和相互顺序的图样. 可直接使用作业流程图,并在需要质量控制和检验的部位\处所,连接表示检验的图形和文字,必要时标明检验的具体内容\方法,同样起到检验流程图的作用
过程流程图 ?过程流程图是对材料整个制造和装配过程直观地描述其连续流程的计划工具。 ?其作用是： ?制造方法改进分析，减少流程工步的数量可以用于时间和距离的研究，决定生产线的平衡及改进制造。?了解用于流程每一步的模具、设备或检具的细节。 ?了解每一项操作对产品和过程变化的影响因素。这些因素可能是与材料、工具、设备、工位器具、环境条件及操作相关。